GEFITINIB SANDOZ Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GEFITINIB (GEFITINIBUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
L01EB01
INN (Mezinárodní Name):
GEFITINIB (GEFITINIBUM)
Dávkování:
250MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X(30X1); 2X(30X1); 60X1; 90X1; 30X1; 100X1; 30; 120X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GEFITINIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 303/17-C
Datum autorizace:
2019-08-07

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls254430/2021

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Gefitinib Sandoz 250 mg potahované tablety

gefitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Gefitinib Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Sandoz užívat

Jak se Gefitinib Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gefitinib Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Gefitinib Sandoz a k čemu se používá

Gefitinib Sandoz obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou “receptor

epidermálního růstového faktoru“ (anglická zkratka je EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu

nádorových buněk.

Gefitinib Sandoz se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic. Je to onemocnění,

při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Gefitinib Sandoz

jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Gefitinib Sandoz

se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou

během léčby přípravkem Gefitinib Sandoz zhoršit.

jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.

Děti a dospívající

Přípravek Gefitinib Sandoz není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Gefitinib Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících

přípravků:

fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).

barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).

rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (

Hypericum perforatum

, používané k léčbě

deprese a úzkosti).

inhibitory protonové pumpy, H2-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích

potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).

Tyto přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Gefitinib Sandoz.

warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin). Pokud užíváte tento

přípravek, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku

Gefitinib Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během užívání přípravku Gefitinib Sandoz je třeba se vyhnout otěhotnění, protože tento přípravek může

poškodit Vaše dítě.

Neužívejte kvůli bezpečnosti svého dítěte přípravek Gefitinib Sandoz, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud při užívání tohoto přípravku cítíte slabost, buďte opatrný(á) při řízení vozidla nebo používání

nástrojů či strojů.

Přípravek Gefitinib Sandoz obsahuje sodík a laktosu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Gefitinib Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 250mg tableta denně.

Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.

Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.

Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití

přípravku Gefitinib Sandoz.

Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.

Nepoužívejte jiné tekutiny. Tabletu nedrťte. Míchejte, dokud se tableta nerozpustí, což může trvat až 20

minut. Vzniklou tekutinu hned vypijte. Abyste vypil(a) všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou

naplněnou do poloviny a vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gefitinib Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Gefitinib Sandoz užít

Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další

dávky.

Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si

vzpomenete. Další dávku pak užijte normálně.

Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku. Další dávku

pak užijte v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků – můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Alergická reakce (častá), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo

hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.

Těžká dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo horečkou. Tyto

příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní

onemocnění“. To může postihnout přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem Gefitinib

Sandoz a může být život ohrožující.

Těžké kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla. Příznaky mohou zahrnovat

zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže. Postiženy mohou být také rty, nos, oči a

pohlavní orgány.

Odvodnění (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, pocitem na

zvracení a nechutenstvím.

Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy

vidění nebo vyrůstání řas směrem do oka. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na

povrchu oka (na rohovce).

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/17

sp. zn. sukls254430/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gefitinib Sandoz 250 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 155,3 mg laktózy (jako

monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým “250” na jedné straně a hladké na druhé

straně. Průměr potahované tablety je 11,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Gefitinib Sandoz v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz

bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Gefitinib Sandoz má být zahajována a sledována lékařem, který je zkušený

v používání protinádorových léčiv.

Dávkování

Doporučené dávkování přípravku Gefitinib Sandoz je jedna 250mg tableta jednou denně. Při opomenutí

dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další

dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít. Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve

stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gefitinib Sandoz u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.

2/17

Porucha funkce jater

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace B nebo C)

v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být

pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků. Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u

pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu v

důsledku jaterních metastáz (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >20 ml/min není třeba upravovat dávkování.

U pacientů s clearance kreatininu ≤ 20 ml/min jsou k dispozici pouze omezené údaje a je třeba

postupovat s opatrností (viz bod 5.2).

Starší pacienti

Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).

Pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6

U pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování,

avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).

Úprava dávkování v důsledku toxicity

Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že

se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8). U

pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o alternativní

léčbě.

Způsob podání

Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý den.

Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou. Pokud není možné tablety spolknout celé, lze je podat jako

disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého). Jiné tekutiny by se neměly používat. Nerozdrcená tableta se

vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou. Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta

úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut). Vzniklá disperze se okamžitě vypije (nejpozději do 60

minut). Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, která se rovněž vypije. Disperze může být

podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě

6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V rámci zvažování, zda předepsat přípravek Gefitinib Sandoz k léčbě lokálně pokročilého nebo

metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně.

Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA (ctDNA)

získanou ze vzorku krve (plazmy).

Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace

EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod

5.1).

3/17

Intersticiální plicní onemocnění (ILD)

ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a

některé případy byly fatální (viz bod 4.8). Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů,

jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání gefitinibu je třeba přerušit a pacient má být rychle vyšetřen.

Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu gefitinibem ukončit a zahájit vhodnou léčbu.

V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3159 pacientů s NSCLC, kterým byl

podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány

následující rizikové faktory pro rozvoj ILD (bez ohledu na to, zda byl podáván gefitinib nebo

chemoterapie): kouření, špatný výkonnostní stav (PS ≥ 2), redukce normální plicní tkáně prokázaná

počítačovou tomografií (≤ 50 %), čerstvá diagnóza NSCLC (< 6 měsíců), již existující ILD, vyšší věk (≥

55 let) a současné onemocnění srdce. Zvýšené riziko u pacientů, u kterých se vyvinula ILD při léčbě

gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů léčby (upravené

relativní riziko (OR) 3,8; 95% interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté bylo relativní riziko nižší

(upravený OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8). Riziko úmrtí u pacientů, u kterých se rozvinula ILD při léčbě

gefitinibem nebo chemoterapii, bylo vyšší u pacientů s následujícími rizikovými faktory: kouření,

redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), již existující ILD, vyšší věk

(≥ 65 let) a rozsáhlé oblasti plic adherující k pleuře (≥ 50 %).

Hepatotoxicita a porucha funkce jater

Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu

alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často

(viz bod 4.8). Existují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.

Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce. V případě lehkých až středně těžkých změn

jaterních funkčních testů se má gefitinib používat s opatrností. Pokud jsou změny těžké, má se uvažovat

o ukončení léčby.

Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy měla za následek zvýšení plazmatických koncentrací

gefitinibu (viz bod 5.2).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.

Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/

Hypericum perforatum

) může snížit účinnost léčby a

má být vyloučeno (viz bod 4.5).

U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými

inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu. Při zahájení léčby inhibitory

CYP3A4 mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu (viz bod 4.5).

U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot

INR (international normalized ratio) a/nebo případy krvácení (viz bod 4.5). U pacientů užívajících

warfarin současně s gefitinibem má být prováděna pravidelná kontrola změn protrombinového času (PT)

nebo INR.

Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace