GASTRONORM 20 MG, POR TBL ENT 14X20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SESKVIHYDRÁT SODNÉ SOLI PANTOPRAZOLU (PANTOPRAZOLUM NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dostupné s:
+pharma arzneimittel gmbh, Graz
ATC kód:
A02BC02
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14, Blistr
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/1047/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8586015262227

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls52994/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gastronorm20 mg,enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupnýbez lékařského předpisu. Přesto však přípravekGastronorm

musíte používat pečlivě podle návodu, abyVámco nejvíce prospěl.

-Ponechte si příbalovou informacipro případ, že siji budete potřebovat přečíst znovu.

-Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-Musíte se poradit slékařem,pokud seVaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení

po 2 týdnech.

-Bez porady s lékařempřípravekGastronormneužívejte déle než 4 týdny.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co jepřípravekGastronorma k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekGastronormpoužívat

3. Jak sepřípravekGastronormpoužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5.JakpřípravekGastronormuchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKGASTRONORMA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekGastronormobsahujeléčivoulátkupantoprazol,kteráblokuje„pumpu“,jenž

vytvářížaludečníkyselinu. Tímtedysnižuje množství kyseliny v žaludku.

PřípravekGastronormse používá ke krátkodobéléčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy,

kyseláregurgitace) u dospělých.

Refluxje zpětný tok kyseliny ze žaludku dojícnu, kterýsemůže zanítit a bolet.Může dojítk

rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudivystřelujícího až do krku (pálenížáhy)

a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Úlevuodpříznakůkyseléhorefluxuapálenížáhymůžetezaznamenatjižpoprvnímdnu

léčbypřípravkemGastronorm, ale účelemtohoto přípravku nenípřinést okamžitou úlevu. Ke

zmírnění příznaků může být nutné užívat tabletypo dobu 2až3po sobě jdoucíchdnů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEGASTRONORM

POUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekGastronorm:

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, sójovýlecithinnebo na kteroukoli

zpomocných látekpřípravkuGastronorm,

-jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce),

-jestliže jste mladší 18 let,

-jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravkuGastronormje zapotřebí

Nejprve se poraďte s lékařem, jestliže:

-jste byl/a léčen/a pro pálení žáhyči zažívacíobtíže nepřetržitě po dobu 4 čivíce týdnů,

-je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívacíobtíže,

-je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznakynedávnozměnily,

-jste v minulostiměl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku,

-máte problémy s játrynebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),

-pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,

-máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechovýtest.

Informujte svéholékaře neprodleně,jestliže před užíváním tohoto přípravkunebo poléčbě

tímtopřípravkemzaznamenáteněkterézdále popsanýchpříznaků,neboťbysemohlojednat

o projevyjiného, závažnějšího onemocnění:

-nezamýšlenýúbytek hmotnosti(bez dietyčicvičení),

-zvracení, zejména opakované,

-zvracení krve; může se projevovat jako černá kávová zrna ve zvratcích,

-zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitývzhled,

-obtíže připolykánínebo bolest připolykání,

-vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie),

-bolestinahrudi

-bolesti žaludku

-silný a/nebo neustupující průjem, protožepřípravekGastronormbylspojován s mírným

zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Lékař může rozhodnout,zdapotřebujete některá vyšetření.

Jestližemáte podstoupit krevní testy,řekněte svému lékaři, že užíváte tento lék.

Úlevuodpříznakůkyseléhorefluxuapálenížáhymůžetezaznamenatjižpoprvnímdnu

léčbypřípravkemGastronorm,aletentopřípraveknenízamýšlenktomu,abypřinášel

okamžitouúlevu.

Nesmítejejužívatjako preventivnílék.

Jestližejižnějakoudobutrpíteopakovanýmpálenímžáhynebozažívacímiproblémy,

nezapomeňtepravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

PřípravekGastronormmůženarušitsprávnépůsobeníněkterýchléků.Prosím,informujte

svého lékařenebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých

látek:

-ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

-warfarin a fenprokoumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).

Vtakovémpřípaděmůžete potřebovat další krevní testy

-atazanavir (k léčbě HIV infekce).Jestliže užíváte atazanavir, nesmíte přípravek

Gastronormužívat.

NeužívejtepřípravekGastronormsoučasněsjinýmiléky,kterésnižujímnožstvíkyseliny

vytvářenévžaludku,např.jinéinhibitoryprotonovépumpy(omeprazol,lansoprazolči

rabeprazol)neboH

antagonisty (např. ranitidin, famotidin).

PřípravekGastronormvšakmůžetevpřípaděpotřebyužívatspolusantacidy(např.

magaldrát,kyselinaalginová,hydrogenuhličitansodný,hydroxidhlinitý,uhličitanhořečnatý,

nebo jejich kombinace).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně bylinných

přípravků nebo homeopatik.

UžívánípřípravkuGastronorms jídlem a pitím

Tabletyse polykají celé s trochou tekutinypřed jídlem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravekGastronorm, jestližejste těhotná, domníváte se, že byste mohla být

těhotná, nebo jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás projevínežádoucíúčinky,jako jsou závraťnebo porucha vidění,nesmíteřídit

aniobsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuGastronorm

JestližeVámlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,obraťtesepředtím,nežzačneteužívat

tento léčivýpřípravek,na svého lékaře.

PřípravekGastronormobsahujesójovýlecitin.Jestližejstealergický/ánaarašídynebosóju,

nesmítetento lék používat.

3. JAK SEPŘÍPRAVEKGASTRONORMPOUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekGastronormpřesně dle pokynů v příbalovéinformaci. Pokud sinejste

jistý/á,poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejtejednutabletudenně.Nepřekračujtetutodoporučenoudávku20mgpantoprazolu

denně.

Tento přípravekmusíteužívat nepřetržitě po dobu 2 až 3po sobějdoucích dnů.Jakmile Vaše

příznakyzcelavymizí,přestaňtepřípravekGastronormužívat.Úlevuodpříznakůkyselého

refluxuapálenížáhymůžetezaznamenatjižpoprvnímdnuléčbypřípravkemGastronorm,

ale tento přípravek není určen ktomu, abypřinášelokamžitou úlevu.

Jestliženezaznamenáteúlevuodpříznakůpo2týdnechužívánípřípravku,poraďteses

lékařem.PřípravekGastronormbez poradys lékařemneužívejtedéle než 4 týdny.

Užívejtetabletyvestejnoudobudenněpředjídlem.Tabletysemusípolykatceléazapít

trochou tekutiny. Tabletynežvýkejte ani nerozlamujte.

Děti a dospívající

PřípravekGastronormnesmíužívat dětia dospívající do 18 letvěku.

Jestliže jste použila více přípravkuGastronorm, než jste měl/a

Ihnedinformujtesvéholékařenebolékárníka.Pokudmožnosissebouvezmětetentoléka

příbalovouinformaci. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravekGastronorm

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávku si vezměte

následující den v obvyklém čase.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mít ipřípravekGastronormnežádoucíúčinky, které se ale

nemusívyskytnoutu každého.

Informujte ihned svého lékařenebo vyhledejte pohotovost v nejbližšínemocnici,jestliže se

uVásvyskytneněkterýznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků.Přestaňtetentolék

užívat, ale vezměte s sebou příbalovou informaci a/ nebo tablety.

-Závažnéalergickéreakce(vzácné):hypersenzitivníreakce,tzv.anafylaktickáreakce,

anafylaktickýšokaangioedém.Typickýmipříznakyjsou:otokobličeje,rtů,úst,jazyka

a/nebohrdla,kterýmůževyvolatpotížepřipolykáníčidýchání,kopřivka,silnázávraťs

velmirychlýmsrdečnímtepema silné pocení.

-Závažnékožníreakce(četnostneníznáma):vyrážkasotokem,puchýřinakůžiči

olupovánímkůže,olupováníkůžeakrváceníkolemočí,nosu,ústčipohlavníchorgánůa

rychlézhoršenícelkovéhozdravotníhostavu,nebovyrážkapřikontaktuseslunečním

zářením.

-Dalšízávažnéreakce(četnostneníznáma):zežloutnutíkůžeaočí(vdůsledkuzávažného

poškozeníjater)neboproblémysledvinami,např.bolestivémočeníabolestvbedrechs

horečkou.

Hodnocení nežádoucíchúčinků je založeno na následujících četnostech:

velmi časté(postihujívíce než 1 z 10 pacientů)

časté(postihují1 až 10 ze 100 pacientů)

méně časté(postihují1 až 10 z 1000 pacientů)

vzácné(postihují1 až 10 z 10 000 pacientů)

velmi vzácné(postihujíméně než 1 z 10 000 pacientů)

neníznámo(četnost nelze z dostupných údajů určit).

Méně časté nežádoucí účinky:

bolestihlavy;závratě;průjem;nevolnost;zvracení;nadýmáníaplynatost(větry);zácpa;

suchovústech;bolení břicha a nepříjemné pocityvbřiše;kožní vyrážka či kopřivka;svědění;

pocitslabosti,vyčerpánínebocelkověšpatnéhozdraví;poruchyspánku;zvýšeníhladiny

jaterníchenzymů přikrevních testech.

Vzácné nežádoucí účinky:

poruchyvidění,jako je rozmazané vidění;bolestikloubů;bolestisvalů;změny hmotnosti;

zvýšenítělesné teploty;otok končetin;alergické reakce;deprese;zvýšenýbilirubin a hladiny

tuků v krvi (je patrné v krevních testech).

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

ztrátaorientace;sníženípočtukrevníchdestiček,cožmůževyvolatčastějšíkrvácenínebo

tvorbumodřin;sníženípočtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

Četnost není známa:

halucinace;zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznakyjiž v minulostivyskytly);

snížená hladina sodíku v krvi.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAKGASTRONORMUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohleddětí

PřípravekGastronormnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénablistrunebo

lahvičceapapírovékrabičce.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedeného

měsíce.

Tabletybalené vplastových lahvičkách: přípravek Gastronorm semusí využívat do tříměsíců

po prvním otevření nádobky.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkyuchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekGastronormobsahuje

Léčivoulátkoujepantoprazol.Jednatabletaobsahuje20mgpantoprazolum(jako

pantoprazolumnatricum sesquihydricum)

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádro tablety

Maltitol(E965), krospovidon typu B, sodnásůlkarmelosy, uhličitan sodný,kalcium-stearát

Potah tablety

Polyvinylalkohol,mastek,oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,sójovýlecithin,žlutýoxid

železitý(E172),uhličitansodný,kopolymerMA/EA(1:1),natrium-lauryl-sulfát,polysorbát

80, triethyl-citrát.

Jak přípravekGastronormvypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventní tabletyjsouoválné,žlutéenterosolventní tablety.

Přípravek Gastronormje kdispozicivOPA/Al/PVCblistrech nebo vHDPE lahvičkách.

Balení obsahují 7,10nebo 14 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci

+pharmaarzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko

Výrobce:

PrzedsiębiorstwoFarmaceutyczne Jelfa S.A.,Jelenia Góra,Polsko

Sofarimex–Industria Quimica e Farmaceutica,S.A.,Cacem,Portugalsko

Rottendorf Pharma GmbH,Ennigerloh,Německo

AdvancePharma GmbH,Berlín,Německo

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,Graz,Rakousko

TentoléčivýpřípravekbylregistrovánvčlenskýchstátechEHPpodnásledujícími

názvy:

Rakousko: Gastronorm 20 mg-magensaftresistente Tabletten

Česká republika: Gastronorm20 mg,enterosolventní tableta

Maďarsko: Gastronorm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Nizozemsko: Panore 20 mg maagsapresistente tabletten

Polsko: Gastronorm

Slovenská republika: Gastronorm 20 mg gastrorezistentné tablety

Tato příbalová informace bylanaposledy schválena:13.4.2011.

___________________________________________________________________________

NásledujícídoporučeníproživotnístyladietníopatřeníVámmohounapomocizmírnit

výskyt pálenížáhynebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.

-Vyhýbejte se přejídání

-Jezte pomalu

-Přestaňte kouřit

-Omezte požívání alkoholu a kávy

-Zhubněte (pokud máte nadváhu)

-Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek

-Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím

-Spěte se zvýšenou polohouhlavy (máte-linoční příznaky)

-Snižtepříjempotravy,kterámůževyvolatpálenížáhy.Tojenapříkladčokoláda,mentol,

mátapeprná,tučnáasmaženájídla,kyselájídla,kořeněnájídla,citrusyaovocnéšťávy,

rajčata.

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls52994/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gastronorm20 mg,enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum

sesquihydricum).

Pomocnálátka:38,425mgmaltitolu a 0,345mg lecithinu (získaného ze sójového oleje) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Žlutá, oválnátableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.

K dosažení úlevy od příznaků může být nutné užívat tablety po dobupo soběnásledujících 2až3 dnů.

Jakmilejedosaženoúlevyodpříznaků,léčbamusíbýtukončena.Bezporadyslékařemnesmíléčba

překročit 4 týdny.

Pokudnedojdekdosažení úlevyod příznaků po 2 týdnech nepřetržitéléčby,musí býtpacient poučen,

aby se poradil s lékařem.

Zvláštní populace

U starších pacientů nebo u pacientů sporuchou funkce ledvin nebo jaternení úprava dávkynutná.

Použití u dětí

VzhledemknedostatečnýmúdajůmobezpečnostiaúčinnostisepodávánípřípravkuGastronorm20

mgdětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

PřípravekGastronorm20 mg, enterosolventní tabletasenesmížvýkat ani drtit, musísepolykat

celápřed jídlem a zapít tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku,substituovanébenzimidazoly,lecithin(získanýzesójovéhooleje)

nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti musíbýt poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:

u nich dojde kneúmyslnémuúbytkuhmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfagii,

úpornémuzvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože by mohlo dojít k zmírnění příznaků

závažnéhoonemocnění,atímkoddálenídiagnózyzávažnéhostavu.Vtěchtopřípadechje

nutno vyloučitmaligní onemocnění.

vminulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.

po dobu 4 a více týdnů užívají nepřetržitě symptomatickou léčbu pro zažívací obtíže nebo

pálení žáhy.

mají žloutenku, poruchu funkcejater nebo onemocnění jater.

majíjiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.

jsou starší 55let a mají nové nebo nově změněné příznaky.

Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy musí

pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro

zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, musíinformovat svého lékárníkanebo

lékaře.

Pacienti nesmějísouběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H

antagonisty.

Pacienti se musípřed užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají

podstoupit endoskopii nebo dechový test namočovinu.

Pacientyjenutno poučit, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.Pacienti mohou očekávat

úlevuodpříznakůpřibližněpojednomdnuléčbypantoprazolem,alekúplnémuvyléčenípálenížáhy

můžebýtnutnáléčbapodobu7dnů.Pacientinesmějípantoprazolužívatjakoléčivýpřípravekk

preventivnímu použití.

Při snížení žaludeční acidity různými prostředky–včetně účinků inhibitorů protonové pumpy–se

v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba

přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako

Salmonella, Campylobacter či C. difficile.

Tentoléčivýpřípravekobsahujemaltitol.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysnesnášenlivostí

fruktózy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.

Tentoléčivýpřípravekobsahujelecithinzískanýzesojovéhooleje.Pacientialergičtínapodzemnici

olejnou nebo nasoju nesmítento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

PřípravekGastronorm20mgmůžesnížitvstřebáváníúčinnýchlátek,jejichžbiologickádostupnostje

závislána pH v žaludku (např. ketokonazol).

Byloprokázáno,žesoučasnéužíváníkombinaceatazanavir300mg/ritonavir100mgsomeprazolem

(40 mgjedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jedinádávka)

u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru. Vstřebávání

atazanavirujezávislénapH. Protonesmíbýtpantoprazolpodávánsoučasněsatazanavirem(vizbod

4.3).

Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.

Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným

enzymatickým systémem. Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při

specifických testech s následujícími látkami: karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin,

etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin,piroxicam, teofylin a perorální

kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinylestradiolu.

I kdyžve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během

současnéhopodánífenprokoumonunebowarfarinu,bylypouvedenínatrhvněkolikaizolovaných

případechhlášenyzměnyvmezinárodnímnormalizovanémpoměru(INR).Upacientůléčených

kumarinovýmiantikoagulancii(např.fenprokumonnebowarfarin)seprotodoporučujemonitorování

protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.

Interakce se současně podávanými antacidynebyly zjištěny.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Odpovídajícíúdaje o použití pantoprazolu u těhotných žennejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu. Předklinické údaje neodhalily žádné důkazyzhoršenífertility nebo

teratogenních účinků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Tento léčivý přípravek

senesmívtěhotenstvíužívat.

Kojení

Není známo, zdase pantoprazolvylučujedolidskéhomléka. Studie na zvířatechprokázaly vylučování

pantoprazolu do mateřského mléka. Tento léčivý přípraveksenesmíběhem kojeníužívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucíúčinky, jakojsouzávratě a poruchyvidění(viz bod 4.8). Pokud se

tytoprojevyvyskytnou, pacienti nesmějíříditaniobsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinkyjemožnoočekávatupřibližně5%pacientů.Mezinejčastějihlášenénežádoucí

účinky patří průjema bolestihlavy,oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.Při užívání

pantoprazolu bylyhlášenynásledující nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:

velmi časté (≥1/10);časté (≥1/100až<1/10); méně časté (≥1/1000až<1/100); vzácné (≥1/10000až

<1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh

Četnost

Třída

orgánových Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo

systémů

Poruchy krve a

lymfatického

systému Trombocytopenie;

leukopenie

Poruchy

imunitního

systému Hypersenzitivita

(včetně

anafylaktických

reakcí a

anafylaktického

šoku)

Poruchy

metabolismu a

výživy Hyperlipidémie

azvýšenílipidů

(triglyceridy,

cholesterol);

změny hmotnosti Hyponatrémie

Psychiatrické

poruchy Poruchy spánku Deprese (a

zhoršení všech

stávajících

příznaků) Dezorientovanost

(azhoršenívšech

stávajících

příznaků) Halucinace;

Zmatenost

(zejména u

predisponovaných

pacientů, dále

zhoršení již

existujících

příznaků)

Poruchy

nervového

systému Bolesti hlavy,

točení hlavy

Poruchy oka Poruchy

vidění/rozostřené

vidění

Gastrointestinální

poruchy Průjem;

Nevolnost/

zvracení;

abdominální

distenze a

nadýmání;

zácpa;

sucho v ústech;

bolesti břicha a

nepříjemné

pocity

v břiše

Poruchyjatera

žlučových cest Zvýšeníjaterních

enzymů

(transaminázy,

γ-GT) Zvýšení

bilirubinu Hepatocelulární

poškození;

žloutenka;

hepatocelulární

selhání

Poruchykůžea

podkožní tkáně Vyrážka/exantém/

erupce;svědění Kopřivka;

angioedém Stevens-

Johnsonův

syndrom; Lyellův

syndrom;

erythema

multiforme;

fotosenzitivita

Poruchy svalové Artralgie;

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně myalgie

Poruchyledvina

močových cest Intersticiální

nefritida

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace Asténie,únava

acelkovýpocit

nemoci Zvýšení tělesné

teploty;

periferní edém

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování u člověka nejsou známy.

Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly dobřesnášeny.

Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy, není pantoprazolsnadnodialýzovatelný.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická doporučení

kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATCkód:A02BC02

Mechanismus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku

specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.

Pantoprazol sepřeměňujena aktivní formuv kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje

enzym H

+ -ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku.

Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny

pacientů docházík ústupu pálení žáhy a příznaků kyselého refluxu do 1 týdne. Pantoprazol snižuje

aciditu v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní.

Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, může ovlivňovat

sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin,

gastrin). Účinek léčivé látky je stejný při perorálním i intravenózním podání.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinunalačno. Při krátkodobém použití ve většině

případů nepřekračují horní limitnormálu. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů

zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech. Následkem toho je

při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních

buněk (ECL) v žaludku (prostáaž adenomatoidní hyperplázie). Podle dosud provedených studií

bylavexperimentechnazvířatechzjištěnatvorbakarcinoidníchprekurzorů(atypickáhyperplázie)

nebo gastrických karcinoidů (viz bod 5.3). Tyto projevy nebyly pozorovány u člověka.

Klinická účinnost

V retrospektivní analýze 17 studií na 5960 pacientech s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD),

kteří byli léčeni 20 mg pantoprazolu v monoterapii, byly hodnoceny symptomy spojené s kyselým

refluxem, např. pálení žáhy a kyselá regurgitace, standardizovanými metodami. Vybrané studie

musely mít nejméně jedno zaznamenané hodnocení symptomu kyselého refluxu po 2 týdnech.

Diagnóza GORD v těchtostudiích byla založena na endoskopickém vyšetření, kromě jedné studie,

která zařazovala pacienty pouze na základě symptomatologie.

V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0až 80,6% pacientů

léčených pantoprazolem. Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9až 88,6%

pacientů a za 28 dnů u 68,1 až 92,3% pacientů.

U úplného ústupu kyselé regurgitace bylo dosaženo podobných výsledků jako u pálení žáhy. Po 7

dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženou 61,5 až 84,4% pacientů, po 14 dnech u

67,7 až 90,4% pacientů a po 28 dnech u 75,2 až 94,5% pacientů.

U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než

jiné PPI.Míraústupu symptomů kyselého refluxu bylazcela nezávislána úvodním stádiu GORD.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika se neliší při jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10-80 mg

je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenóznímpodání.

Absorpce

Pantoprazol je po perorálním podání rychle a úplně absorbován. Bylo zjištěno, že absolutní biologická

dostupnost z tablety činí asi 77%.Maximálních sérových koncentrací (C

) kolem 1až1,5 μg/ml je

dosaženoprůměrněza2až2,5hodiny(T

)popodáníjednotlivédávky20mgperos,tytohodnoty

zůstávajíkonstantní i po vícenásobném podání. Souběžné podání jídla nemá žádný vliv na biologickou

dostupnost (AUC nebo C

), ale zvyšuje kolísání dobyvstřebávání(T

Distribuce

Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba na sérové proteiny je asi 98 %.

Metabolismus a eliminace

Clearance je asi 0,1 l/h/kg a terminální poločas eliminace (t

) je přibližně 1 hod. Vyskytlo se i

několik případů jednotlivců se zpožděnou eliminací. Na podkladě specifické vazby pantoprazolu na

protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání

účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech. Renální eliminace představuje hlavní cestu

exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i

vmoči je demethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod)

není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Zvláštní populace

Porucha funkceledvin

Při podávání pantoprazolu pacientům sporuchou funkce ledvin(včetně pacientů na dialýze,

při níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazolu) není snížení dávkynutné. Stejně jako u

zdravýchsubjektůjebiologickýpoločaspantoprazolukrátký.Ačkolihlavnímetabolitmámírnědelší

biologickýpoločas(2až3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž ke kumulacinedochází.

Porucha funkcejater

Po podání pantoprazolu pacientůmsporuchou funkcejater (Child-Pughovatřídy A, B a C) se

hodnota poločasu zvýšilana 3 až 7hod ahodnotyAUC sezvýšilyofaktor 3 až 6, zatímco C

max seve

srovnání se zdravými subjektyzvýšilajenmírně-faktor 1,3.

Starší pacienti

Mírné zvýšení AUC a C

max u starších dobrovolníků oproti mladšímnebylo klinicky relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinickéúdaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Vedvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.

V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně

byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými

benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových

hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.

Vedvouletých studiích na hlodavcích bylo upotkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u myších

samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek

vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorovánove skupině potkanů, kterým byly

podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii. Výskyt těchto tumorů souvisí se

změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické

dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed Adverse Effect

Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu. Výzkumy

neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byl

testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho se

koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádrotablety

Maltitol (E965)

Krospovidontypu B

Sodná sůl karmelosy

Uhličitan sodný

Kalcium-stearát

Potahtablety

Polyvinylalkohol

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Sójový lecithin

Žlutý oxid železitý (E172)

Uhličitan sodný

KopolymerMA/EA(1:1)

Natrium-lauryl-sulfát

Polysorbát 80

Triethyl-citrát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Blistry Al/Al: 4 roky

Lahvičky zHDPE: 3 roky

Po prvním otevření lahvičky léčivý přípravek spotřebujte do tří měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1.Blistry zOPA/Al/PVC-hliník obsahující 7,10nebo 14 enterosolventních tablet

2.LahvičkyzHDPEsuzávěremzPPsnádobkousvysoušedlemobsahující7,10 nebo14

enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/1047/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.4.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace