GASEC-20, POR CPS DUR 7X20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OMEPRAZOL (OMEPRAZOLUM)
Dostupné s:
Mepha Lda., Porto Salvo
ATC kód:
A02BC01
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 524/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5909990420511

Příloha č. 1 krozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls120627/2012

Příbalová informace-RP

Informacepro použití, čtěte pozorně!

Gasec-20

(Omeprazolum)

Tvrdé tobolky

Držitelregistračního rozhodnutí

Mepha Lda.,LagoasPark, 2740-298 Porto Salvo,Portugalsko

Výrobce

SOFARIMEX-Indústria Quimicae Farmacéutica, SA, Cacém, Portugalsko

Složení

Léčiválátka:

Omeprazolum(omeprazol)20 mgvjednétobolce

Pomocnélátky:

Mikrogranulesacharosy,hydroxypropylmethylcelulosa,dodekahydráthydrogenfosforečnanusodné-

ho,koloidníoxidkřemičitý,oxidtitaničitý,metakrylátovýkopolymertypC,triethylcitrát,mastek,

želatina, červenýoxid železitý, žlutýoxid železitý, indigokarmin.

Indikační skupina

Antiulcerózum, inhibitorprotonové pumpy.

Charakteristika

Omeprazolpatřídoskupinylátek,kterétlumíčinnostprotonovépumpy.Toutocestoujepotlačováno

vyměšovánížaludečníchkyselinapepsinu.Tentofaktjevýznamnýmfaktoremvléčběvředovécho-

robyžaludku a dvanáctníku a některých dalších onemocnění.

Popodáníústyseomeprazolvelicerychlevstřebávánalačno,vstřebánímůžebýtzpomalenopotra-

vou. Účinekpřetrvává nejméně24 hodin.

Indikace

Přípravekjepoužívánkléčbě:vředovéchorobyžaludkuadvanáctníkuvčetněléčeníhelicobacterové

infekceavčetněléčbyvředovéchorobyžaludkuadvanáctníkuvyvolanépodávánímnesteroidních

antirevmatik,zánětužaludku,zvýšenékyselostižaludečníšťávy,dráždivéhožaludku,gastroezofage-

álníhorefluxu(zpětnýpohybžaludečníhoobsahumezižaludkemajícnem).Dálejepoužívánkléčbě

akutních(náhlevzniklých)stresovýchvředůčiZollinger-Ellisonovasyndromu(příznakysouvisející

sonemocněnímslinivkybřišní).

Protoženenídostatekzkušenostíspodávánímomeprazoluvdětskémvěku,nemělbybýtpoužitv

léčbě dětído 18 let.

Kontraindikace

Přípraveknesmípoužívatosobypřecitlivělénaněkterouzjehosložek.Protoženenídostatekzkuše-

nostíspodávánímomeprazoluvtěhotenství,mělbybýtpřípravekužívántěhotnýmiženamipouze

tehdy,kdypřípadnévýhodyléčbypřevýšímožnárizika.Pacientkyužívajícípřípravekbynemělyko-

jit.

PokudsestavyuvedenévtomtoodstavciuVásvyskytnouteprveběhemužívánípřípravku,informuj-

te o tomsvého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucíúčinky

Přípravekjeobvyklevelmidobřesnášen,alemohousevyskytnoutněkteréznásledujícíchnežádou-

cíchúčinků:nevolnost,zvracení,průjem,zácpa,nadýmání,břišníbolesti,kopřivka,svěděníkůže,

vyrážka, změnykožnícitlivosti, nespavost.

Připřípadnémvýskytuuvedenýchnežádoucíchúčinkůnebojinýchneobvyklýchreakcíseodalším

užívání(podávánídětem)poraďte slékařem.

Možnénežádoucí účinky:

Frekvenceneznámá

Pokud užívátepřípravek Gasec-20déle než3 měsíce, mohlo byu vás dojítkpoklesu hladiny

hořčíku vkrvi. Nízkéhladinyhořčíku se projevují únavou, nechtěnýmizáškubysvalů, dezori-

entací, křečemi, závratěmiazrychlenou srdeční akcí. Pokud seu vás vyskytne některýztěchto

příznaků, vyhledejteihned lékaře.

Nízkáhladinahořčíku vkrvi můževyvolat i pokles hladin draslíku avápníku v krvi. Lékař

můžerozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladinyhořčíku ve vaší krvi.

Pokud užíváteinhibitorprotonovépumpyjako jepřípravek Gasec-20po dobu delšínež1

rok, můžete mítmírnězvýšenériziko zlomeninykrčku stehenní kosti, zápěstínebo páteře

(obratlů). Sděltesvému lékaři, zdatrpíte osteoporózou nebo užívátekortikosteroidy(mohou

takézvyšovat riziko osteoporózy).

Interakce

ÚčinkyGasecuajinýchsoučasněužívanýchlékůsemohounavzájemovlivňovat.Vášlékařbyproto

mělbýtinformovánovšechlécích,kterévsoučasnédoběužívátenebokterézačneteužívat,atona

lékařskýpředpisibezněj.NežzačnetesoučasněsužívánímGasecuužívatnějakývolněprodejnýlék,

poraďte se sošetřujícímlékařem.

PouzesvědomímlékařemůžebýtGasecužívánspřípravkyobsahujícímidiazepam,phenytoinči

warfarin.Vtakovýchpřípadechseobvyklesnižujedávkovánítěchtopřípravkůazvyšujesečetnost

lékařských kontrol.

S Gasecemmohou býtpodávánajiná antacida.

Dávkování

Pokud lékařneurčíjinak , postupuje se přidávkováníobvykle níže popsanýmzpůsobem.

Léčbavředové chorobyžaludku a duodena :

LéčbasamotnýmGasecemseprovádí,pokudjejímcílemneníléčeníhelicobacterovéinfekce.Pokud

je cílemtakováto léčba, musíbýtomeprazolpodáván vkombinacisdalšímiléky, které určílékař.

Přiléčbě samotnýmomeprazolemje dávkovánínásledující:

Krátkodobá léčba žaludečního čidvanáctníkového vředu:

:Dospělíužívajíobvykle1krátdenně1tobolku(předsnídanínebopředvečeří).Tatodávkamůžebýt

zdvojnásobena,pokudneníúčinekdostatečný.Léčbažaludečníhovředumátrvatnejméně6týdnů,

léčba vředu dvanáctníkového nejméně4 týdny.

Léčba gastroezofageálního refluxu:

:Dospělíužívajíobvykle1krát(předsnídanínebopředvečeří)či2krát(předsnídaníapředvečeří)

denně1 tobolku. Léčba má trvatod 8 do 12 týdnů.

Dlouhodobá léčba žaludečního čidvanáctníkového vředu nebo gastroezofageálního refluxu:

:Vdlouhodobé léčbě těchto případů dávkováníobvykle určuje lékař.

Léčba zánětu žaludku, zvýšené kyselostižaludečníšťávy:

:Dospělíužívajíobvykle2krátdenně1nebo2tobolky(předsnídaníapředvečeří),většinoupodobu

1-2 týdnů.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu:

:Dospělíužívajíobvykle1krát(předsnídanínebopředvečeří)3tobolky.Dávkovánímábýtpřizpů-

sobenodleindividuálníhostavuamůžedosahovatvelikostiaž12tobolekdenně(přitěžkémprůběhu

choroby).

Pokuddennídávkypřekračují4tobolky,majíbýtužityvedvoudenníchdávkách(předsnídaníapřed

večeří).

Přidávkování1krátdenně1 tobolka se plnýúčinekvětšinou dostavuje ažpo 4 dnech léčby.

Způsob použití

Tobolkyseužívajípřed jídlem, polykajísecelé, nerozkousané, zapijísevodou.

Upozornění

Připředávkovánínebo náhodnémpožitípřípravku dítětemseporaďte slékařem.

PřestoževětšinounenínutnésnižovatdávkyGasecupřizhoršenéčinnostiledvinčijaterneboustar-

ších osob, je vtakových případech vhodná vyššíopatrnost.

Uchovávání

Uchovávejtevdobřeuzavřenémpůvodnímvnitřnímobalu,přiteplotědo25°C,takabypřípravekbyl

chráněn před světlem.

Varování

Přípravekmusíbýtuchováván mimo dosahadohled dětí.

Přípraveknesmíbýtpoužíván po uplynutídobypoužitelnostivyznačenéna obalu.

Vysvětlenízkratekpoužitých koznačenídobypoužitelnostina vnitřnímobalu:

DobapoužitelnostijeoznačenazkratkouEXP,kterájepotečcenásledována2čísly,kteráoznačují

pořadové číslo měsíce, lomítkema 4 čísly, která označujírok.

Balení

Velikostbalení:7, 14, 28, 42 a 56 tobolek

Datum poslední revize

26.9.2012

Příloha č.2krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls120627/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

Gasec-20

2.SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ IKVALITATIVNÍ

Omeprazolum20 mgv1 tobolce.

3.LÉKOVÁFORMA

Tvrdé tobolky

Popispřípravku:Tvrdáželatinovátobolkasespodníčástízelenouavrchníhnědočervenouspotiskem

„Gasec20 mepha“, uvnitřbílé ažtéměřbílé pelety.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1. Indikace

Gasecjeindikovánkléčběpeptickéhovředuvevšechlokalizacích(duodenum,žaludek,jícen),včet-

něeradikačníléčbyHelicobacterapylori,kléčběaprevencižaludečníchaduodenálníchvředůaerozí

vyvolanýchpodávánímnesteroidníchantirevmatik(NSAIDs),kléčběaprevencirefluxníezofagitidy,

kléčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a kléčbě aprofylaxiaspiračního syndromu.

OmeprazoljelékemvolbypředevšímveradikačníléčběHelicobacterapylori,uvředůrezistentních

najináantiulcerózaautěžšíchforemrefluxníezofagitidy.Významnězkracujedobuhojenílézea

úspěšnostléčbyje přidostatečnémdávkovánívysoká.

4.2. Dávkovánía způsob podání

Léčba vředovéchoroby žaludku a duodena:

:Léčbasamotnýmomeprazolemseprovádí, pokud jejímcílemneníeradikace helicobacterové infekce

(neníprokázánapřítomnostH.pylori).Pokudjecílemeradikačníléčba,musíbýtomeprazolpodáván

vkombinacisdalšímilátkami.

Nejužívanějšíeradikačníkombinace jsou:

:omeprazol20mg,amoxicilin1000mgaclarithromycin500mg,vše2krátdenně(ránoavečer)po

dobu 1 týdne

:omeprazol20mg,metronidazol400mgaclarithromycin250mg(nebo500mg),vše2krátdenně

(ráno avečer)podobu 1 týdne

:omeprazol40mgjednoudenně,amoxicilin500mgametronidazol400mg3krátdenněpodobu1

týdne

:omeprazol40mgjednoudenně,amoxicilin1500až2000mgvrozdělenýchdávkáchpodobu2

týdnů

Dle individuálního stavu pacienta lze použítidalšívhodné kombinace.

Přiléčbě samotnýmomeprazolemje dávkovánínásledující:

Krátkodobá léčba žaludečního čiduodenálního vředu:

:DoporučenédávkováníGasecuje1krátdenně20mg(předsnídanínebopředvečeří).Tatodávka

můžebýtzdvojnásobena,pokudneníúčinekdostatečný.Léčbažaludečníhovředumátrvatnejméně6

týdnů, léčba vředu duodenálního nejméně4 týdny.

Léčba gastroezofageálního refluxu:

:DoporučenédávkováníGasecuje1krát(předsnídanínebopředvečeří)či2krát(předsnídaníapřed

večeří)denně 20 mg. Léčba má trvatod 8 do 12 týdnů.

Dlouhodobá léčba žaludečního čiduodenálního vředu nebo gastroezofageálního refluxu:

:Vdlouhodobé léčbě těchto případů se obvykle podává 20 mgdenně.

Léčba gastritis, hyperacidity žaludečníšťávy:

:DoporučenédávkováníGasecuje2krátdenně20nebo40mg(předsnídaníapředvečeří),většinou

po dobu 1-2 týdnů.

Žaludečnía duodenálnívředya erozevzniklé vsouvislostispodávánímnesteroidních antirevmatik:

:Doporučené dávkováníGasecu je 20 mgjedenkrátdenně, většinou po dobu 4 týdnů.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu:

:DoporučenédávkováníGasecuje60mgdenně.Dávkovánímábýtpřizpůsobenoindividuálnímu

stavu a přitěžkémprůběhu chorobymůže dosahovatvýšeaž240 mgdenně.

Pokuddávkováníomeprazolupřekračuje80mgdenně,mábýtrozdělenododvoudenníchdávek

(před snídanía před večeří)sodstupem12 hodin.

Dávkovánínenínutné upravovatu pacientů srenálníinsuficiencíaniu geriatrických pacientů.

Upacientůshepatálníinsuficiencídocházíkzvýšeníbiologickédostupnostiomeprazolu.Přestožepři

dávkování10-20mgomeprazolujednoudenněnebylaprokázánakumulace,jetřebatentofaktbrát

vúvahu.

Spodávánímomeprazolu dětemnenídostatekklinických zkušeností.

Způsob podání

Přípravekjeurčenkperorálnímupodání.Tobolkyseužívajípředjídlem,polykajísecelé,nerozkou-

sané, zapijísevodou.

4.3. Kontraindikace

Známápřecitlivělostnaomeprazolčijinousložkupřípravku.Protoženenídostatekzkušenostíspo-

dávánímomeprazoluvdětskémvěku, nemělbybýtpoužitvléčbě dětído 18 let.

4.4. Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Předzahájenímléčbyomeprazolemjetřebavyloučitnádorovouetiologiionemocnění,protožepodá-

váníomeprazolu může zmírňovatpříznakya oddálitstanovenísprávné diagnózy.

Hypomagnezémie:

Upacientůléčenýchdlouhodoběinhibitoryprotonovépumpy,jakojeomeprazol,bylyhlášeny

případyzávažnéhypomagnezémie. Titopacienti byliléčeni nejméně3 měsíce, vevětšině

případů 1 rok.

Hypomagnezémiesemůžeprojevitzávažnýmipříznaky,jakojeúnava,tetanie,delirium,křeče,

závratě aventrikulární arytmie. Počáteční příznakyvšakmohou být nenápadnéamohou být

přehlédnuty. U většinypostižených pacientů došlo kezlepšení stavu poté, co byla léčba

inhibitorem protonovépumpyukončenaazahájenasuplementacemagnéziem.

Upacientů,unichžjeplánovánadlouhodobáléčbanebokteřímajíužívatinhibitorprotonové

pumpyspolečněsdigoxinemnebojinýmilátkami,kterémohoupůsobithypomagnezémii

(např.diuretika),jevhodnévyšetřithladinumagnéziapředzahájenímléčbyaopakovaně

vjejímprůběhu.

Inhibitoryprotonovépumpy,obzvláštěpokudjsoupodáványvevysokýchdávkáchadlouho-

době(délenež1rok),mohoumírnězvyšovatrizikozlomeninproximálníhokoncefemuru,

distálníhokoncepředloktíaobratlů,zejménaustaršíchosobaosobseznámýmirizikovými

faktory.Podlevýsledkůobservačníchstudiímohouinhibitoryprotonovépumpyzvyšovatcel-

kovérizikofrakturo10-40%.Ktomutozvýšenímohoučástečněpřispívatjinérizikovéfakto-

ry.Pacientisrizikemosteoporózymajíbýtadekvátněléčeniamajímítzajištěndostatečný

přísun vitaminu D akalcia.

4.5. Interakce

ProtožeomeprazoljevjátrechmetabolizovánenzymovýmsystémemcytochromuP450,můžepro-

dlužovateliminacidiazepamu, warfarinu a fenytoinu a zvyšovatjejich plazmatické hladiny.

4.6. Těhotenstvía laktace

Bezpečnostpodáváníomeprazoluvtěhotenstvíaběhemobdobíkojenínenídostatečněprokázána.

Ztohotodůvodumábýtomeprazolběhemtěchtostavůpodávánpouzetehdy,kdypředpokládaný

léčebnýpřínos je vyššínežmožná rizika.

4.7. Možnostsníženípozornostipřiřízenímotorových vozidela obsluze strojů

Přiběžnémdávkovánípřípravekpatřídoskupinylátekbezpečnýchnebosnepravděpodobnýmovliv-

něnímpozornosti.

4.8. Nežádoucíúčinky

Omeprazoljeobvyklevelmidobřetolerován.Nejčastějibylyevidoványněkteréznásledujícíchnežá-

doucíchúčinků:nevolnost,zvracení,průjem,zácpa,nadýmání,břišníbolesti,kopřivka,svěděníkůže,

vyrážka, změnykožnícitlivosti, nespavost.

Vzácnějibylypopsány:gynekomastie,změnylaboratorníchhodnotjaterníchenzymů,trombopenie,

leukopenie, svalové bolestia bolestivostkloubů, stavydeprese, agitovanost.

Dalšínežádoucí účinky:

Poruchymetabolismu a výživy

Frekvence(není známo): hypomagnezémie(vizbod 4.4)

Poruchysvalovéakosterní soustavy

Frekvence(méněčasté): frakturyproximálního koncefemuru, distálníhokoncepředloktí a

obratlů (vizbod 4.4)

4.9. Předávkování

Nebylo popsáno předávkováníGasecem.

Neníznámospecifickéantidotumomeprazolu.Omeprazoljesilněvázánnaplazmaticképroteiny,a

protoneníklinickyvýznamnědialyzovatelný.Léčbapředávkováníjesymptomatickáapodpůrnáse

zajištěnímamonitorovánímzákladních životních funkcípacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Antiulcerózum, inhibitorprotonové pumpy.

OmeprazoljespecifickýminhibitoremenzymatickéhosystémuH + /K + -ATPázy(protonovépumpy)v

parietálníbuňcežaludečnísliznice.TímtomechanismemomeprazoltlumísekreciHCljakbazální,tak

stimulovanoubezohledunavyvolávajícípodnětbuňky.Kobnovenísekrecedocházíažponovésyn-

tézeenzymu(trvajícíasi17hod.),takžepo1dávcesereverzibilněsnižujekyselážaludečnísekrece

po dobu přibližně 24 hodin.

OmeprazolmávpodmínkáchinvitrobaktericidníúčineknaH.pylori.Tytofaktoryjsourozhodující

pro účinnostléčbyomeprazolemve výšeuvedených indikacích.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

a)Charakteristika účinné látky

Protožeomeprazoljeacidolabilní,jepodávánveforměenterosolventníchmikropeletvželatinové

tobolce.Protoabsorpceomeprazoluzačínávtenkémstřevě.Absorpcejerychlápoperorálnímpodání

nalačno(maximálníplazmatickékoncentracejedosaženoza0,5až3,5hodin),přítomnostpotravy

vžaludku jímůže zpomalit.

Distribučníobjemomeprazoluje0,3-0,4l/kg,omeprazoljesilněvázánnaplazmaticképroteiny(asiz

95%).Omeprazoljemetabolizovánvjátrech(jehohlavnímmetabolitemjehydroxyomeprazol),vylu-

čovánjeveforměmetabolitůpřevážněmočí(přibližně80%),zčástiistolicí.Metabolityomeprazolu

nevykazujífarmakologickyvýznamnouaktivitu.Přestožeplazmatickýeliminačnípoločasjekrátký

(30-60 minut), účinekomeprazolu trvá podstatně déle aumožňuje dávkováníjednou denně.

b)Charakteristika po podáníu pacientů

Biologickádostupnostomeprazolusezvyšujeupacientůspoškozenoufunkcíjater.Přestožepřidáv-

kování10-20mgomeprazolujednoudenněnebylaprokázánakumulace,jetřebatentofaktbrát

vúvahu.

Biologickádostupnostomeprazoluseklinickyvýznamněneměníupacientůsrenálníinsuficiencíani

u geriatrických pacientů.

5.3. Preklinické údaje vztahujícísek bezpečnostipřípravku

Žádnézvláštníúdaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Sacharosummicrogranulatum,Hydroxypropylmethylcellulosum,Natriihydrogenophosphasdodeca-

hydricus,Siliciidioxidumcolloidale,Titaniidioxidum,CopolymerummethacrylatumC,Triethylis

citras,Talcum.

Gelatina, Titaniidioxidum, Ferrioxidumrubrum, Ferrioxidumflavum, Indigocarminum.

6.2. Inkompatibility

Přidodrženípostupů podávánípřípravku nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávejtevdobřeuzavřenémpůvodnímvnitřnímobalu,přiteplotědo25°Ctak,abypřípravekbyl

chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikostbalení

BíláPElahvičkaspojistnýmšroubovacímuzávěremavysoušedlem.Příbalováinformacevjazyce

českém, papírová skládačka.

Velikostbalení:7,14, 28, 42 a 56 tobolek

6.6. Návod kpoužití

Nejsou zvláštnípokyny.

7. DRŽITELREGISTRAČNÍHOROZHODNUTÍ

Mepha Lda.,LagoasPark, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/524/97-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.6. 1997 /26. 8. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZETEXTU

26.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace