GAMMAGARD S/D Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZ (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INT)
Dostupné s:
Baxalta Innovations GmbH, Vídeň
ATC kód:
J06BA02
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENÓZ (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INT)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1+1X96ML; 1+1X192ML; 1+1X50ML; 1+1X10ML, Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
75/ 152/00-C
Datum autorizace:
2016-12-22
EAN kód:
5413760176260

1/10

sp.zn. sukls132128/2016

sukls173503/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

GAMMAGARD S/D

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek GAMMAGARD S/D a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GAMMAGARD S/D používat

Jak se přípravek GAMMAGARD S/D používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek GAMMAGARD S/D uchovávat

Obsah balení a

další informace

1.

Co je

přípravek GAMMAGARD S/D

a k čemu se používá

Přípravek GAMMAGARD S/D patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny. Tato léčiva

obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny v lidské krvi. Protilátky pomáhají Vašemu tělu bojovat

s infekcemi. Léčiva jako je přípravek GAMMAGARD S/D se používají tehdy, když nemáte v krvi

dostatečné množství protilátek. Takoví pacienti jsou náchylní k častým infekcím. Přípravek

GAMMAGARD S/D lze také použít, pokud potřebujete doplňující protilátky k léčbě určitých

zánětlivých onemocnění (autoimunních onemocnění).

Přípravek GAMMAGARD S/D se používá k:

Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba). Existuje šest skupin:

Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primárního imunodeficitu-PID),

například:

vrozená agamaglobulinémie nebo hypogamaglobulinémie

běžný variabilní imunodeficit

těžké kombinované imunodeficity

Wiskott-Aldrichův syndrom

Pacienti s nádorem krve (chronická lymfatická leukémie), který vede ke snížené tvorbě

protilátek a opakovaným infekcím tam, kde selhala preventivní léčba antibiotiky

Pacienti s nádorem kostní dřeně (mnohočetný myelom) a sníženou tvorbou protilátek

s opakovanými infekcemi, kteří nereagují na vakcinaci proti určitým typům bakterií

(pneumokoky)

Děti a adolescenti (věk 0 – 18 let) s vrozeným AIDS, kteří trpí častými infekcemi

Pacienti se sníženou tvorbou protilátek po transplantaci buněk kostní dřeně od jiné osoby

Nezralé děti s nízkou porodní hmotností a rizikem infekce

Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace). Existují tři skupiny:

2/10

Pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (primární/idiopatická trombocytopenická

purpura, ITP) a kteří jsou vystaveni vysokému riziku krvácení nebo podstoupí v blízké

budoucnosti chirurgický výkon

Pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (Guillain-

Barrého syndrom)

Pacienti s onemocněním, které způsobuje mnohočetné záněty různých tělesných orgánů

(Kawasakiho choroba)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek GAMMAGARD S/D

používat

Nepoužívejte přípravek GAMMAGARD S/D:

jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte deficitem (nedostatkem) imunoglobulinu A. Můžete mít ve Vaší krvi protilátky

proti imunoglobulinu A. GAMMAGARD S/D však obsahuje pouze velmi malé množství IgA

(méně než 3 µg/ml v 5% roztoku).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku

GAMMAGARD S/D se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GAMMAGARD S/D je zapotřebí:

Potřebná doba monitorování během infuze

Během infuze přípravku GAMMAGARD S/D budete pečlivě sledován(a), aby se vyloučila

jakákoli reakce. Váš lékař se vždy ujistí, že rychlost infuze přípravku GAMMAGARD S/D je

pro Vás vhodná.

pokud je rychlost podání přípravku GAMMAGARD S/D příliš vysoká

trpíte-li stavem s nízkou hladinou protilátek v krvi (hypogamaglobulinémie nebo

agamaglobulinémie)

pokud jste dosud nebyl(a) tímto přípravkem léčen(a)

pokud od jeho posledního podání uplynula dlouhá doba (například několik týdnů)

V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě

sledován(a).

pokud Vám byl přípravek GAMMAGARD S/D již dříve podán a poslední dávku jste dostal(a)

nedávno, budete sledován(a) pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.

Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze

Vzácně se může stát, že Vaše tělo bude citlivé na léčiva obsahující protilátky. K takové situaci může

především dojít, pokud trpíte nedostatkem imunoglobulinu A. V těchto vzácných případech se u Vás

mohou vyskytnout alergické reakce, například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, i když jste už

byl(a) v minulosti přípravky obsahujícími protilátky léčen(a)

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, oznamte to ihned svému

lékaři nebo zdravotní sestře:

náhlé sípání, ztížené dýchání nebo svíravý pocit na hrudi

bolest hlavy

horečka

otok víček, obličeje, rtů nebo krevních cév

boule na kůži nebo svědivé červené skvrny

svědění celého těla

Dle rozhodnutí Vašeho ošetřujícího lékaře může být infuzní rychlost zpomalena nebo může být

infuze zastavena.

Zvláštní skupiny pacientů

Váš lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku nebo pokud jste

imobilizován(a).

Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat pokud:

3/10

máte vysoký krevní tlak

nízký objem krve (hypovolemii)

zvýšenou viskozitu krve nebo potíže s cévami (cévní onemocnění).

V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdeční příhody, mozkových

příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, ačkoli k tomu dochází jen ve velmi

vzácných případech.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte cukrovkou. Přípravek GAMMAGARD S/D neobsahuje

sacharózu ani maltózu. Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku 20 mg glukózy v

jednom ml (400 mg/g IgG), což by mohlo ovlivnit hladinu cukru ve Vaší krvi. Pacient o

hmotnosti 70 kg, kterému je podána infúze 1 g/kg přípravku GAMMAGARD S/D, by měl

obdržet 28 gramů glukózy (112 kalorií).

Váš lékař bude také zvlášť opatrný pokud

máte nebo jste dříve měl(a) potíže s ledvinami nebo

užíváte léčivé přípravky, které mohou Vaše ledviny poškodit (nefrotoxická léčiva),

protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin. Informujte prosím svého

lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.

Obsah proteinu může vést k vyšší viskozitě krve.

Informace o zdrojovém materiálu přípravku GAMMAGARD S/D

Přípravek GAMMAGARD S/D je vyroben z lidské plazmy (tekuté složky krve). Při výrobě léčivých

přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na

pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních

onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Do procesu zpracování

krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna

tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce

zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.

Přijatá opatření při výrobě přípravku GAMMAGARD S/D jsou pokládána za účinná u tzv. obalených

virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u

neobalených virů hepatitidy A a parvoviru B19.

Přípravek

GAMMAGARD S/D také obsahuje určité

protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.

Další léčivé přípravky a

přípravek GAMMAGARD S/D

Informujte, prosím, svého lékaře

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete

užívat nebo

o jakémkoli očkování, které jste podstoupil(a) během posledních šesti týdnů.

Infuze imunoglobulinů jako je

přípravek

GAMMAGARD S/D může narušit účinnost některých

živých virových vakcín, např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po

podání přípravku GAMMAGARD S/D proto možná budete muset počkat až 3 měsíce před podáním

živé atenuované vakcíny, která obsahuje živý oslabený virus. Před vakcinací proti spalničkám možná

budete muset počkat po podání přípravku GAMMAGARD S/D až 1 rok.

Vliv na vyšetření krve

Přípravek

GAMMAGARD S/D obsahuje širokou paletu různých protilátek. Některé z nich mohou

ovlivnit výsledky krevních testů. Pokud je Vám odebírána krev, informujte, prosím, osobu, která odběr

provádí, nebo svého lékaře o tom, že jste užíval(a) přípravek GAMMAGARD S/D.

Těhotenství a kojení

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda

můžete přípravek GAMMAGARD S/D během těhotenství a kojení používat.

Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem GAMMAGARD S/D u těhotných a kojících

žen. Léčiva s obsahem protilátek však byla po léta používána u těhotných a kojících žen a

neočekává se jejich škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě.

4/10

Pokud kojíte a užíváte přípravek GAMMAGARD S/D, mohou se protilátky z léčiva objevit také

v mateřském mléce. Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U pacientů se během léčby přípravkem GAMMAGARD S/D mohou objevit reakce (např. závrať nebo

nevolnost) ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se to stane, měl(a) byste počkat, až

tyto reakce pominou.

Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje glukózu a sodík

Informujte svého lékaře, pokud jste diabetik.

Přípravek

GAMMAGARD S/D obsahuje max. 0,4 g

glukózy, která by mohla ovlivnit hladiny Vašeho krevního cukru a kterou je třeba vzít v úvahu u

pacientů s cukrovkou.

Přípravek

GAMMAGARD S/D obsahuje 3,4 mg/ml sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na

dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek

GAMMAGARD S/D používá

Přípravek

GAMMAGARD S/D je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly). Aplikaci provádí

Váš lékař nebo zdravotní sestra. Dávkování a četnost infuzí se bude měnit podle Vašeho stavu a

tělesné hmotnosti.

Na začátku infuze budete dostávat přípravek GAMMAGARD S/D pomalu. Podle toho, jak se cítíte,

může potom Váš lékař postupně zvyšovat rychlost infuze.

Použití u dětí

U dětí (věk 0 – 18 let) platí stejné indikace, dávky a četnost infuzí jako u dospělých.

Jestliže jste použil(a) více přípravku GAMMAGARD S/D, než jste měl(a)

Předávkování může vést ke zhoustnutí krve (hyperviskozitě). Čím hustší bude Vaše krev, tím hůře

bude protékat cévami Vašeho těla. V důsledku toho budou životně důležité orgány jako mozek, plíce

atd. zásobovány menším množstvím kyslíku. K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li

rizikový pacient, například pokud jste v pokročilém věku nebo pokud máte potíže se srdcem nebo s

ledvinami. Věnujte pozornost dostatečnému příjmu tekutin, aby nedošlo k dehydrataci, a informujte

svého lékaře, pokud máte nějaké zdravotní obtíže.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky však lze omezit zpomalením rychlosti infuze.

Po léčbě imunoglobuliny (léčivé přípravky jako je přípravek GAMMAGARD S/D) se obecně mohou

objevit následující nežádoucí účinky:

Časté nebo méně časté nežádoucí účinky (které se objevují u méně než 1 z 10, ale u více než 1

z 1000 pacientů) jsou zimnice, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost,

bolest kloubů, nízký krevní tlak a mírná bolest dolní části zad, anorexie.

Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují méně než 1 z 1 000 pacientů, jsou:

případy náhlého poklesu krevního tlaku,

případy ekzému a podobných reakcí (přechodné kožní reakce)

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 10 000 pacientů nebo které

nelze z dostupných údajů určit, jsou:

ojedinělé případy alergických reakcí (anafylaktický šok), a to i tehdy, pokud se

neobjevily reakce po předchozích infuzích,

případy přechodné mozkové horečky (reverzibilní aseptická meningitida),

izolované případy přechodného poklesu počtu červených krvinek (reverzibilní

hemolytická anémie/hemolýza),

5/10

přechodný vzestup hodnot jaterních testů (jaterní transaminázy), vzestup kreatininu v séru

a selhání ledvin,

tvorba sraženin v žilách (tromboembolické reakce), které mohou vést k srdeční příhodě,

mozkové mrtvici, plicnímu postižení (embolie plic) a hluboká žilní trombóza.

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které hlásili někteří pacienti během testování přípravku

GAMMAGARD S/D v klinických studiích a nežádoucích účinků hlášených z postmarketingové fáze:

Velmi časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 pacientů): žádné

Časté nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, zrudnutí, nevolnost, zvracení, únava, zimnice, horečka

Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 ze 100 pacientů):

Chřipka, úzkost, rozrušení, neobvyklá ospalost, zastřené vidění, pocit nepravidelné srdeční

akce, dušnost, krvácení z nosu, průjem, bolest v horní části břicha, žaludeční nevolnost, zánět

v ústech, svědění, kopřivka, studený pot, nadměrné pocení, bolest zad, svalová křeč, bolest

končetiny, bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, neobvyklý pocit, pocit chladu, pocit

horka, onemocnění podobné chřipce, zarudnutí v místě vpichu, prosakování v místě vpichu,

bolest v místě vpichu, pocit nemoci nebo nemoc, bolest, vysoký krevní tlak, kolísání krevního

tlaku, ztráta chuti k jídlu

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Zánět mozkových blan nezpůsobený bakteriální infekcí, rozpad červených krvinek, snížení

počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček, zduření lymfatických uzlin,

alergické reakce různého stupně závažnosti včetně alergického šoku, neklid, závrať,

abnormální pocit na kůži, mimovolný třes, křeče, krvácení do mozku, migréna, ztráta vědomí,

světloplachost, poruchy vidění, bolest očí, uzávěr centrální oční žíly, srdeční infarkt,

namodralý odstín kůže, zrychlená srdeční akce, zpomalená srdeční akce, vysoký krevní tlak,

bledost, nízký krevní tlak, zánět žil, uzávěr krevních cév, kašel, napětí v krku, snížení hladiny

kyslíku v krvi, dýchavičnost, sípot, křeč dýchacích cest, uzávěr krevních cév v plicích,

tekutina v plicích, poruchy trávení, bolest břicha, zánět jater (nepřenosný), zarudnutí kůže,

kožní výsevy, zánět kůže, alergický otok hlubokých kožních vrstev, bolest kloubů a svalů,

selhání ledvin, celková slabost, otok tělesných tkání, reakce v místě injekce a infuze, zimnice,

pozitivita Coombsova testu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

GAMMAGARD S/D

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte, pokud si všimnete cizorodých částic nebo změny barvy.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje

Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 5 g

nebo 10 g v jedné injekční lahvičce. Přípravek GAMMAGARD S/D se rekonstituuje ve vodě na

6/10

injekci na 5% (50 mg/ml) nebo 10% (100 mg/ml) roztok proteinu. Nejméně 90% proteinu

představuje imunoglobulin G (IgG).

Pomocné látky jsou roztok lidského albuminu, glycin, chlorid sodný, monohydrát glukózy a

voda na injekci.

Jak přípravek GAMMAGARD S/D vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek GAMMAGARD S/D je lyofilizovaný bílý nebo nažloutlý prášek, bez viditelných

cizorodých částic. Přípravek GAMMAGARD S/D je dostupný ve velikostech balení 5 g a 10 g.

Každé balení obsahuje

jednu injekční lahvičku s práškem 5 g nebo 10 g

96 ml nebo 192 ml vody na injekci v injekční lahvičce

sterilní převodní zařízení a

sterilní infuzní set s filtrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 30.11.2016

BAXTER CZECH spol. s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Od 1.12.2016

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Baxalta Belgium Manufacturing S.A.

Bd. R. Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.8.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

:

Zvláštní opatření pro uchovávání

Je-li rekonstituce prováděna asepticky mimo sterilní laminární box, měl by být přípravek podán co

nejdříve, nejpozději do 2 hodin po rekonstituci. Je-li rekonstituce prováděna asepticky ve sterilním

laminárním boxu, může být rekonstituovaný přípravek uchováván chlazený (2-8°C) po dobu až 24

hodin. Nejsou-li splněny tyto podmínky, nelze udržet sterilitu rekonstituovaného přípravku. Částečně

spotřebované lahvičky je třeba zlikvidovat.

Rekonstituce – použijte aseptickou techniku

Zahřejte přípravek GAMMAGARD S/D a vodu na injekci (rozpouštědlo) na pokojovou teplotu. Tato

teplota se musí udržovat až do úplného rozpuštění přípravku.

5% roztok:

7/10

Odstraňte ochranné kryty z injekčních lahviček

Sejměte ochranný kryt z jednoho konce převodního zařízení. Nedotýkejte se přitom hrotu.

Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na vodorovný povrch a propíchněte odkrytým

hrotem uzávěr injekční lahvičky s rozpouštědlem v jeho středu.

UPOZORNĚNÍ: Není-li uzávěr injekční lahvičky propíchnut středem, může dojít k vytlačení

uzávěru.

Převodní zařízení pevně zatlačte dolů, aby v něm injekční lahvička pevně držela.

Převodní zařízení s připojenou injekční lahvičkou přidržte a sejměte kryt z druhého hrotu

převodního zařízení. Nedotýkejte se přitom hrotu.

Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojenou převodní jehlou přidržte v úhlu k

injekční lahvičce s práškem, abyste předešli vylití rozpouštědla.

Poznámka: nedržte injekční lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru, aby nedošlo k vylití

rozpouštědla

5a.

Propíchněte injekční lahvičku s práškem středem uzávěru a současně rychle obraťte injekční

lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru, abyste zamezili vylití rozpouštědla.

UPOZORNĚNÍ: Není-li uzávěr injekční lahvičky propíchnut středem, může dojít

k vytlačení uzávěru a ztrátě vakua.

8/10

Převodní zařízení pevně zatlačte dolů, aby v něm injekční lahvička pevně držela.

Když je přesun rozpouštědla ukončen, vytáhněte převodní zařízení a prázdnou injekční lahvičku

s rozpouštědlem z injekční lahvičky s práškem. Injekční lahvičkou s práškem ihned jemně

otáčejte, abyste obsah řádně promíchali.

UPOZORNĚNÍ: Netřepejte. Zabraňte zpěnění.

Jehlu, injekční stříkačku a zbytek rozpouštědla po použití zlikvidujte.

10% roztok:

Odstraňte ochranné kryty z injekčních lahviček a očistěte uzávěry dezinfekčním roztokem.

Pro přípravu 10% roztoku je nutné odstranit polovinu objemu rozpouštědla. Objem

rozpouštědla, který je třeba odstranit z injekční lahvičky s rozpouštědlem před napojením

převodního zařízení je uveden v tabulce 2. Aseptickým postupem natáhněte nepotřebný objem

rozpouštědla pomocí podkožní jehly do injekční stříkačky. Naplněnou injekční stříkačku a jehlu

zlikvidujte.

S použitím zbývajícího objemu rozpouštědla pokračujte v krocích 2-6, jak jsou popsány

v oddílu A.

TABULKA 2

Objem rozpouštědla, který je třeba odstranit

Koncentrace

injekční lahvička 5 g

injekčnílahvička 10 g

K rekonstituci 5% roztoku neodstraňujte žádné rozpouštědlo

48 ml

96 ml

Podání – použijte aseptickou techniku.

Postupujte podle návodu na použití infuzního setu, který je součástí každého balení. Pokud použijete

jiný infuzní set, ujistěte se, že souprava obsahuje podobný filtr.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

K úplnému rozpuštění by mělo dojít do 30 minut.

9/10

Přípravek je třeba před použitím zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Rekonstituovaný přípravek by měl tvořit čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý

roztok. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují depozita. Rekonstituované

přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda

nemají změněnou barvu.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Po jednorázovém použití zlikvidujte převodní zařízení.

Způsob podání

Pro intravenózní podání.

Pokud je to možné, doporučuje se podávat 10% roztok do antekubitálních žil. To může u pacienta

snížit pravděpodobnost vzniku nepříjemných pocitů v místě vpichu.

Přípravek GAMMAGARD S/D 5% (50 mg/ml) má být podáván intravenózně úvodní rychlostí

0,5 ml/kg TH/hod. Obecně se doporučuje pomalejší zahájení infuze u pacientů, kteří začínají s léčbou

přípravkem GAMMAGARD S/D nebo jsou převáděni z jiného intravenózního imunoglobulinu. Pokud

dobře snášeli několik infuzí střední rychlosti, lze zrychlit až na maximální infuzní rychlost.

Pokud je dobře snášen, je možno rychlost podání postupně zvyšovat na maximální rychlost 4 ml/kg

TH/hod. Pacientům, kteří snášejí infuzi 5% roztoku GAMMAGARD S/D při rychlosti podání 4 ml/kg

TH/hod, je možno infundovat 10% koncentraci při počáteční rychlosti 0,5 ml/kg TH/hod. Pokud se

neobjeví žádné nežádoucí účinky, je možno rychlost postupně zvyšovat až na maximální rychlost

podání 8 ml/kg TH/hod.

Zvláštní upozornění

Dojde-li k výskytu nežádoucí reakce v souvislosti s infuzí, je třeba snížit rychlost podávání infuze

nebo ji zastavit.

Při každé aplikaci přípravku GAMMAGARD S/D doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže

přípravku.

Inkompatibility

Přípravek GAMMAGARD S/D nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Doporučuje se, aby

přípravek GAMMAGARD S/D byl podáván odděleně od jiných léčivých přípravků, které pacient

může dostávat.

10/10

Doporučené dávkování

Indikace

Dávka

Frekvence injekcí

Substituční léčba u primárního

imunodeficitu

Substituční léčba u sekundárního

imunodeficitu

Vrozený AIDS

Nezralé děti s nízkou porodní hmotností

(novorozenci mladší než 7 dnů)

Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u

pacientů po alogenní transplantaci

hematopoetických kmenových buněk

- léčba infekcí a profylaxe reakce štěpu

proti hostiteli

- přetrvávající nedostatečná tvorba

protilátek

úvodní dávka:

0,4–0,8 g/kg TH

poté:

0,2–0,8 g/kg TH

0,2–0,4 g/kg TH

0,2–0,4 g/kg TH

0,5 g/kg TH

0,2 – 0,4 g/kg TH

0,2 – 0,4 g/kg TH

0,2 – 0,4 g/kg TH

každé 3–4 týdny pro zajištění

minimální předinfuzní hladiny IgG

alespoň 5–6 g/l

každé 3–4 týdny pro zajištění

minimální předinfuzní hladiny IgG

alespoň 5–6 g/l

každé 3-4 týdny

dvě injekce s odstupem 1 týdne,

poté celkem 5 infuzí každých 14

dnů nebo do doby propuštění z

nemocnice

každé 3-4 týdny pro zajištění

minimální hladiny IgG

nad 5 g/l

každý týden ode dne 7 až do 3

měsíců po transplantaci

každý měsíc, dokud se hladiny

protilátek nevrátí k normálu

Imunomodulace:

Primární imunitní trombocytopenie

(Idiopatická trombocytopenická

purpura)

Guillain-Barrého syndrom

Kawasakiho choroba

0,8–1 g/kg TH

nebo

0,4 g/kg TH/d

0,4 g/kg TH/d

1,6–2 g/kg TH

nebo

2 g/kg TH

v den 1; je-li to možné, opakovat

jednou během tří dnů

po dobu 2–5 dnů

po dobu 5 dnů

v rozdělených dávkách po dobu

2–5 dnů v kombinaci s kyselinou

acetylsalicylovou

v jedné dávce v kombinaci

s kyselinou acetylsalicylovou

1/14

sp.zn. sukls354757/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GAMMAGARD S/D

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

Jeden ml obsahuje:

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 50 mg nebo 100 mg, přičemž

minimálně 90 % proteinu tvoří IgG.

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 g nebo 10 g immunoglobulinum humanum normale ad usum

intravenosum (IgG). Přípravek se rozpouští ve vodě na injekci na 5% (50 mg/ml) roztok nebo 10%

(100 mg/ml) roztok proteinu.

Distribuce podtříd IgG:

56,9 %

16,0 %

3,3 %

0,3 %

Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): max. 3

g/ml v 5% roztoku.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík (více v bodě 4.4.)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.

Přípravek GAMMAGARD S/D je lyofilizovaný, bílý nebo nažloutlý prášek/koláč, bez přítomnosti

viditelných cizorodých částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční léčba u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:

Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4)

Hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou

lymfatickou leukemii, u nichž selhala antibiotická profylaxe

Hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným

myelomem ve fázi plateau, kteří nereagovali na imunizaci proti pneumokokům

Hypogamaglobulinemie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových

buněk

Vrozeného AIDS s rekurentními bakteriálními infekcemi.

Nezralé děti s nízkou porodní hmotností

2/14

Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:

Primární imunitní trombocytopenie (Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)), u

pacientů, u nichž je vysoké riziko krvácení, nebo před chirurgickým výkonem k úpravě počtu

trombocytů

Guillain-Barrého syndromu

Kawasakiho choroby

4.2

Dávkování a způsob podání

Substituční léčba má být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou

imunodeficitů.

Dávkování

Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.

Při substituční léčbě je třeba přizpůsobit dávkování individuálně u každého pacienta podle jeho

farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující režimy dávkování slouží jako vodítko.

Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu

Režim dávkování má být takový, aby nejnižší hladina IgG (měřená před další infuzí) byla minimálně

5-6 g/l. Dosažení rovnováhy trvá tři až šest měsíců od zahájení léčby. Doporučovaná úvodní dávka je

0,4-0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH), po níž následuje dávka minimálně 0,2 g/kg TH podávaná každé

tři až čtyři týdny.

Dávka potřebná k dosažení minimálních koncentrací 5-6 g/l před další infuzí se pohybuje mezi 0,2-

0,8 g/kg/TH/měsíc. Po dosažení rovnovážného stavu se interval mezi dávkami pohybuje od tří do čtyř

týdnů.

Je třeba měřit hladiny před další infuzí a porovnávat je s incidencí infekcí. Ke snížení počtu infekcí

může být zapotřebí zvýšit dávkování s cílem dosáhnout vyšších předinfuzních hladin.

Hypogamaglobuline

mie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s

chronickou lymfatickou leuke

mií,

u nichž selhala antibiotická profylaxe, hypogamaglobulin

e

mie a rekurentní bakteriální infekce u

pacientů s

mnohočetným myelomem ve fázi plateau, kteří nereagovali na imunizaci proti

pneumokokům, děti s vrozeným AIDS a

rekurentními bakteriálními infekcemi.

Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.

Nezralé děti s

nízkou porodní hmotností

K profylaxi pozdního rozvoje infekce u nezralých dětí s nízkou porodní hmotností dostávají

novorozenci mladší než 7 dnů 0,5 g/kg TH a stejnou dávku o týden později. Poté následuje celkem 5

infuzí každých 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice.

Hypogamaglobuline

mie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

U léčby infekcí a profylaxe reakce štěpu proti hostiteli se dávky stanovují individuálně.

Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny. Předinfuzní hladiny mají být udržovány

nad 5 g/l.

Primární imunitní trombocytopenie

Existují dvě alternativní schémata léčby:

0,8-1 g/kg TH podáno v den jedna; tuto dávku lze opakovat jednou během 3 dnů

0,4 g/kg podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů.

V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.

Guillain-

Barrého syndrom

0,4 g/kg/den po dobu 5 dnů

Kawasakiho choroba

3/14

1,6-2,0 g/kg TH má být podáno v rozdělených dávkách po dobu dvou až pěti dnů nebo 2,0 g/kg jako

jedna dávka. Pacientům má být souběžně podávána kyselina acetylsalicylová.

Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:

Indikace

Dávka

Frekvence injekcí

Substituční léčba u primárního

imunodeficitu

Substituční léčba u sekundárního

imunodeficitu

Vrozený AIDS

Nezralé děti s nízkou porodní hmotností

(novorozenci mladší než 7 dnů)

Hypogamaglobulinemie (< 4 g/l) u

pacientů po alogenní transplantaci

hematopoetických kmenových buněk

- léčba infekcí a profylaxe reakce štěpu

proti hostiteli

- přetrvávající nedostatečná tvorba

protilátek

úvodní dávka:

0,4–0,8 g/kg TH

poté:

0,2–0,8 g/kg TH

0,2–0,4 g/kg TH

0,2–0,4 g/kg TH

0,5 g/kg TH

0,2 – 0,4 g/kg TH

0,2 – 0,4 g/kg TH

0,2 – 0,4 g/kg TH

každé 3–4 týdny pro zajištění

minimální předinfuzní hladiny IgG

alespoň 5–6 g/l

každé 3–4 týdny pro zajištění

minimální předinfuzní hladiny IgG

alespoň 5–6 g/l

každé 3-4 týdny

dvě injekce s odstupem 1 týdne,

poté celkem 5 infuzí každých 14

dnů nebo do doby propuštění z

nemocnice

každé 3-4 týdny pro zajištění

minimální hladiny IgG

nad 5 g/l

každý týden ode dne 7 až do 3

měsíců po transplantaci

každý měsíc, dokud se hladiny

protilátek nevrátí k normálu

Imunomodulace:

Primární imunitní trombocytopenie

(Idiopatická trombocytopenická

purpura)

Guillain-Barrého syndrom

Kawasakiho choroba

0,8–1 g/kg TH

nebo

0,4 g/kg TH/d

0,4 g/kg TH/d

1,6–2 g/kg TH

nebo

2 g/kg TH

v den 1; je-li to možné, opakovat

jednou během tří dnů

po dobu 2–5 dnů

po dobu 5 dnů

v rozdělených dávkách po dobu

2–5 dnů v kombinaci s kyselinou

acetylsalicylovou

v jedné dávce v kombinaci

s kyselinou acetylsalicylovou

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (od 0 do18 let) se neliší od dávkování u dospělých, protože

dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše

zmíněných stavů.

4/14

Způsob podání

K intravenóznímu podání.

Doporučuje se podávat 10% roztok přípravku GAMMAGARD S/D do kubitálních žil. To může u

pacienta snížit pravděpodobnost vzniku nepříjemných pocitů v místě vpichu.

Přípravek GAMMAGARD S/D 5% (50 mg/ml) má být podáván intravenózně úvodní rychlostí

0,5 ml/kg TH/hod. Obecně se doporučuje pacientům, kteří začínají s léčbou přípravkem

GAMMAGARD S/D nebo jsou převáděni z jiného intravenózního imunoglobulinu na přípravek

GAMMAGARD S/D, podat infuzi nejnižší rychlostí a zvýšit rychlost na maximum, pokud tolerovali

několik infuzí podávaných střední rychlostí (viz též bod 4.4).

Pokud je dobře snášen, je možno rychlost podání postupně zvyšovat na maximální rychlost 4 ml/kg

TH/hod. Pacientům, kteří snášejí infuzi 5% roztoku přípravku GAMMAGARD S/D při rychlosti

podání 4 ml/kg TH/hod, je možno infundovat 10% koncentraci při počáteční rychlosti 0,5 ml/kg

TH/hod. Pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky, je možno rychlost postupně zvyšovat až na

maximální rychlost podání 8 ml/kg TH/hod.

Při přechodu z 5% na 10% roztok má být počáteční rychlost podání 10% roztoku nižší, aby byla

zachována srovnatelná rychlost podání proteinu IgG.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz rovněž

bod 4.4).

Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.

Přípravek GAMMAGARD S/D neobsahuje více než 3 mikrogramy IgA v 1 ml 5% roztoku.

Přípravek GAMMAGARD S/D je kontraindikován u pacientů se známou anafylaxí nebo závažnou

hypersenzitivitou na přípravek GAMMAGARD S/D s méně než 3 mikrogramy/ml IgA v 5% roztoku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku 20 mg glukózy v jednom ml (400 mg/g IgG).

Pacient o hmotnosti 70 kg, kterému je podána infuze 1 g/kg přípravku GAMMAGARD S/D, by měl

obdržet 28 gramů glukózy (112 kalorií). To je třeba vzít v úvahu v případě latentního diabetu (kde se

může objevit přechodná glykosurie), u diabetu nebo u pacientů na dietě s nízkým obsahem cukru.

Akutní renální selhání viz níže.

Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Je nutno přesně dodržovat

doporučenou rychlost infuze, která je uvedena v bodě „4.2 Způsob podání“. Pacienti musí být pečlivě

monitorováni a je nutno sledovat, zda se u nich v době infuze neobjeví jakékoli symptomy.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji

v případě vysoké rychlosti infuze,

u pacientů s hypo- či agamaglobulinemií s IgA deficitem či bez něj;

u pacientů s imunodeficitem, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo,

v ojedinělých případech, při změně přípravku normálního lidského imunoglobulinu nebo po

uplynutí dlouhé doby od předchozí infuze.

Případným komplikacím je možné často zabránit tím, že:

pacientům, kteří nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, se podá první dávka přípravku

pomalu (0,5 až 1 ml/kg TH/hod);

zajistí se pečlivé monitorování pacientů a sleduje se, zda se u nich po dobu infuze neobjevují

nežádoucí účinky. Týká se to zvláště pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin

poprvé, pacientů, kteří jsou převedeni z jiného přípravku intravenózního imunoglobulinu nebo u

nichž uplynul dlouhý interval od podání předchozí infuze. Tito pacienti musí být monitorováni

během první infuze a jednu hodinu po první infuzi, aby se zachytily možné známky nežádoucího

účinku. Všichni ostatní pacienti musí být sledováni minimálně 20 minut po podání;

5/14

zohlední se obsah glukózy (maximální obsah 0,4 g/g IgG) v případě latentního diabetu (kde může

dojít k přechodné glykosurii), v případě diabetu nebo u pacientů na dietě s nízkým obsahem cukru.

Podávání intravenózních imunoglobulinů vyžaduje u všech pacientů:

adekvátní hydrataci před zahájením infuze intravenózního imunoglobulinu

sledování výdeje moči

sledování hladin kreatininu v séru

vyhnout se současnému podávání kličkových diuretik.

Dojde-li k výskytu nežádoucího účinku, je nutné snížit rychlost podávání nebo zastavit infuzi.

Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. V případě šoku je třeba dodržovat

standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Varování:

Hypersenzitivita

Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Mohou se vyskytnout ve velmi vzácných případech IgA

deficitu s anti-IgA protilátkami.

Vzácně může normální lidský imunoglobulin navodit anafylaktický šok s poklesem krevního tlaku,

dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem snášeli dobře.

Pacienti s protilátkami proti IgA nebo s deficitem IgA, které jsou součástí základního primárního

imunodeficitu, kvůli němuž je indikována léčba IVIg, mohou mít zvýšené riziko anafylaktické reakce.

Při použití přípravku GAMMAGARD S/D byla hlášena anafylaxe, přestože obsahuje jen malá

množství IgA (viz bod 4.8). Pacienti, u nichž se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce, mají dostat

přípravek GAMMAGARD S/D jen pod velmi pečlivým dohledem v prostředí, kde je k dispozici

podpůrná péče pro léčbu život ohrožujících reakcí.

Upozornění:

Tromboembolie

Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi léčbou IVIg (včetně přípravku GAMMAGARD

S/D) a trombotickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice),

plicní embolie a hluboká žilní trombóza. Předpokládá se, že tyto příhody souvisejí s relativním

zvýšením viskozity krve, způsobeným vysokým přílivem imunoglobulinu u rizikových pacientů.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování a infuzi IVIg u obézních pacientů a u pacientů s

preexistujícím rizikem vzniku tromboembolických příhod (jako je ateroskleróza v anamnéze,

vícečetné kardiovaskulární rizikové faktory, pokročilý věk, porucha srdečního výdeje, zjištěná nebo

suspektní hyperviskozita, např. dehydratace nebo paraproteinemie, hyperkoagulační stavy, dlouhodobá

imobilizace, obezita, užívání estrogenu, diabetes mellitus, získaná nebo vrozená trombofilie, cévní

onemocnění v anamnéze, permanentní cévní katétr, vysoká dávka a rychlá infuze, trombóza nebo

tromboembolie v anamnéze).

Před a po podání přípravku zajistěte dostatečnou hydrataci pacienta. Monitorujte známky a příznaky

trombózy a stanovte viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.

Pacientům s rizikem tromboembolických nežádoucích reakcí má být přípravek GAMMAGARD S/D

podáván minimální infuzní rychlostí v nejnižší možné dávce.

Renální komplikace

U pacientů léčených IVIg byly hlášeny závažné renální nežádoucí reakce. Může se jednat o akutní

selhání ledvin, akutní tubulární nekrózu, proximální tubulární nefropatii a osmotickou nefrózu. Ve

většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako jsou preexistující renální insuficience,

diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků či věk

nad 65 let, sepse, hyperviskozita, paraproteinemie.

V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.

6/14

Hlášení o dysfunkci ledvin a akutním selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných

přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového

počtu však nepoměrnou většinu představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor. U rizikových

pacientů lze zvážit použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu. Přípravek GAMMAGARD

S/D neobsahuje sacharózu nebo maltózu.

U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být přípravky IVIg podávány minimální infuzní

rychlostí v nejnižší možné dávce.

Akutní poškození plic způsobené transfuzí (TRALI)

U pacientů, kterým byly podávány IVIg, byly hlášeny případy nekardiogenního plicního edému

(akutní poškození plic způsobené transfuzí, TRALI)

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)

Ve spojení s léčbou IVIg (včetně léčby přípravkem GAMMAGARD S/D) byl hlášen syndrom

aseptické meningitidy. Přerušení léčby IVIg může vést k remisi AMS během několika dnů. Syndrom

obvykle nastupuje během několika hodin až do 2 dnů po léčbě IVIg.

Vyšetření mozkomíšního moku je často pozitivní, s pleocytózou až několik tisíc buněk

v mm3, zejména granulocytů, a zvýšenými hladinami proteinu až na několik set mg/dl.

AMS se může objevit častěji u žen.

Selektivní deficit IgA

Přípravek GAMMAGARD S/D není indikován u pacientů se selektivním deficitem IgA tam, kde je

deficit IgA jedinou abnormalitou. Tito pacienti mají být léčeni jen tehdy, pokud je jejich deficit IgA

spojen s imunodeficitem, u kterého je léčba intravenózními imunoglobuliny jasně indikovaná.

Hemolýza

Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje protilátky proti krevním skupinám, které mohou působit

hemolyticky a navodit potažení erytrocytů imunoglobulinem in vivo, což může vyvolat pozitivní

přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test). Po podání přípravku GAMMAGARD S/D se

v důsledku zvýšené sekvestrace erytrocytů může vyvinout pozdní hemolytická reakce. Byla hlášena

akutní hemolýza shodující se s intravaskulární hemolýzou. Ke vzniku hemolýzy mohou přispět

následující faktory: vysoké dávky (podané jednorázově nebo během několika dnů) a krevní skupiny

mimo skupinu 0.

Základní zánětlivé onemocnění v individuálním případě může zvýšit riziko hemolýzy, jeho význam je

však nejistý.

Hyperproteinemie

U pacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinemie a zvýšená viskozita séra.

Příjem sodíku

Obsah sodíku v maximální denní dávce může významně ovlivnit doporučený příjem sodíku u pacientů

na dietě s nízkým obsahem sodíku. U těchto pacientů je třeba při stanovení příjmu sodíku v dietě

spočítat a vzít v úvahu množství sodíku obsaženého v přípravku.

Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje přibližně 0,85% NaCl nebo přibližně 3340 mg sodíku na litr

v 5% koncentraci. Pacient hmotnosti 70 kg 1 g/kg (1,4 l) by dostal 4676 mg sodíku.

Přenosná agens

Přípravek GAMMAGARD S/D se vyrábí z lidské plazmy. Standardní opatření k prevenci infekce v

souvislosti s použitím léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců,

testování jednotlivých odběrů krve a poolů plazmy na specifické ukazatele infekce a zavedení

účinných výrobních kroků k inaktivaci / odstranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léků

vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro

jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny).

7/14

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu

(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů hepatitidy A

(HAV) a parvoviru B19.

Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí

imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové

ochraně.

Při každé aplikaci přípravku GAMMAGARD S/D pacientovi se důrazně doporučuje pečlivě

zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité

šarže.

Interference s laboratorními testy

Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně

přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků v sérologických

testech např. hepatitida A, hepatitida B, spalničky a varicela.

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit

některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý

antiglobulinový test (Coombsův test).

Podávání přípravku GAMMAGARD S/D může vést k falešně pozitivním výsledkům u testů

závislých na detekci beta D-glukanu, které se používají ke stanovení diagnózy mykotických

infekcí; tyto falešně pozitivní výsledky mohou přetrvávat týdny po podání infuze přípravku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcíny obsahující živé atenuované viry

Podání imunoglobulinu může narušit po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost vakcín, které

obsahují živé atenuované viry, např. spalniček, zarděnek, příušnic a planých neštovic. Před očkováním

vakcínou, která obsahuje živé atenuované viry, by od podání tohoto přípravku měly uplynout 3

měsíce. V případě vakcíny proti spalničkám může toto narušení přetrvávat až 1 rok. U pacientů

očkovaných proti spalničkám se proto má zkontrolovat hladina jejich protilátek.

Pediatrická populace

Nebyly provedeny studie interakce s přípravkem GAMMAGARD S/D v pediatrické populaci.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost použití přípravku GAMMAGARD S/D v těhotenství u člověka nebyla ověřena

v kontrolovaných klinických studiích, proto má být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou

opatrností. U přípravků IVIg podávaných během těhotenství byl prokázán zvýšený průnik placentou

ve třetím trimestru. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh

těhotenství nebo na plod či novorozence.

Kojení

Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před

patogeny vstupujícími do organismu přes sliznici.

Fertilita

Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici informace o účincích přípravku GAMMAGARD S/D na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s

přípravkem GAMMAGARD S/D. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, mají před

započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.

8/14

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Při intravenózním podání normálních imunoglobulinů se mohou výjimečně objevit nežádoucí účinky

jako zimnice, bolesti hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, pokles

krevního tlaku či mírná bolest v dolní části zad.

Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých

případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy pacient při předchozím podání žádné známky

hypersenzitivity neměl.

Při podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické

meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes -

frekvence není známa). U pacientů byly pozorovány ojedinělé reverzibilní hemolytické reakce,

zejména u pacientů krevních skupin A, B a AB. Vzácně se po podání vysokých dávek IVIg může

rozvinout hemolytická anemie (viz též bod 4.4).

Bylo pozorováno zvýšení hladin sérového kreatininu a/nebo akutní selhání ledvin.

Velmi vzácně byly pozorovány tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozková

příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.

Klinicky je dokumentována možná souvislost mezi podáním IVIg a sklonem k rozvoji trombotických

příhod. Přesná příčina tohoto jevu není známa. U pacientů s anamnézou a predispozicí ke

kardiovaskulárním chorobám či trombotickým příhodám je proto třeba postupovat při předepisování a

infuzi IVIg opatrně. Analýza hlášení nežádoucích účinků nasvědčuje tomu, že vysoká rychlost infuze

může být rizikovým faktorem vzniku obliterujících cévních příhod.

Nežádoucí účinky zjišťující akutní a střednědobou bezpečnost přípravku GAMMAGARD S/D byly

shrnuty z pivotní klinické studie s přípravkem GAMMAGARD S/D a ze studie fáze IV. Nežádoucí

účinky hlášené z těchto dvou studií a z postmarketingových zkušeností jsou shrnuty a klasifikovány

podle tříd orgánových systémů a četností výskytu podle databáze MedDRA v tabulce níže.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Souhrn níže je řazen podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a Upřednostňované termíny).

Četnost výskytu je vyjádřena za použití následujících kritérií: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až

<1/10), méně časté (

1/1 000 až <1/100), vzácné (

1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)

a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky jsou v rámci každé skupiny četností řazeny podle snižující se závažností.

9/14

Nežádoucí účinky (NÚ) po podání přípravku GAMMAGARD S/D

Třída orgánového

systém

u MedDRA

Upřednostňovaný termín MedDRA (Verze 1

9.0)

Kategorie

četnost výskytu

NÚ*

Infekce a infestace

Chřipka

Méně časté

Aseptická meningitida

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického systému

Hemolýza, anemie, trombocytopenie, lymfadenopatie.

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce,

anafylaktický šok, hypersenzitivita

Není známo

Psychiatrické poruchy

Úzkost, vzrušení

Méně časté

Neklid

Není známo

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Časté

Letargie

Méně časté

Cerebrovaskulární příhoda, přechodná ischemická

ataka, křeče, migréna, závrať, parestezie, synkopa,

tremor

Není známo

Poruchy oka

Rozmazané vidění

Méně časté

Trombóza retinální žíly, poruchy vidění, bolest očí,

fotofobie

Není známo

Srdeční poruchy

Palpitace

Méně časté

Infarkt myokardu, cyanóza, tachykardie, bradykardie

Není známo

Cévní poruchy

Zrudnutí

Časté

Výkyvy krevního tlaku

Méně časté

Arteriální trombóza, trombóza duté žíly, hluboká žilní

trombóza, tromboflebitida, hypotenze, hypertenze,

bledost

Není známo

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dyspnoe, epistaxe

Méně časté

Plicní embolie, plicní edém, hypoxie, bronchospasmus,

sípot, hyperventilace, tíseň v krku, kašel

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Zvracení, nauzea,

Časté

Průjem, stomatitida, bolest horní části břicha,

abdominální diskomfort

Méně časté

Bolest břicha, dyspepsie

Není známo

Poruchy jater a žlučových

cest

Hepatitida (neinfekční hepatitida)

Není známo

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Kopřivka, pruritus, studený pot, hyperhidróza

Méně časté

Angioedém, dermatitida, erytém, vyrážka

Není známo

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Bolest zad, svalová křeč, bolest končetin

Méně časté

Artralgie, myalgie

Není známo

Poruchy ledvin a

močových cest

Renální selhání

Není známo

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Únava, zimnice, pyrexie

Časté

Bolest na hrudi, malátnost, bolest, nevolnost na hrudi,

pocit abnormality, pocit chladu, pocit horka,

onemocnění podobné chřipce, erytém v místě infuze,

extravazace v místě infuze, bolest v místě infuze

Méně časté

Reakce v místě infuze, astenie, edém

Není známo

Vyšetření

Zvýšení krevního tlaku

Méně časté

Pozitivní přímý Coombsův test

Není známo

Poruchy metabolismu a

výživy

Anorexie

Méně časté

*dle procenta infuzí.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

10/14

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování může vést k přetížení oběhu a hyperviskozitě, zejména u rizikových pacientů, včetně

starších pacientů či pacientů se srdeční nebo renální poruchou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Fa

rmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské

pro intravaskulárnímu aplikaci,

ATC kód: J06BA02

Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje převážně funkčně intaktní imunoglobulin G (IgG) se

širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.

Přípravek GAMMAGARD S/D obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Obvykle je

připraven ze směsné lidské plazmy minimálně od 1 000 dárců. Distribuce podtříd imunoglobulinu G

odpovídá distribuci v nativní lidské plazmě. Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou

upravit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.

Mechanizmus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje

imunomodulační účinky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek GAMMAGARD S/D je po intravenózním podání ihned a úplně biologicky dostupný

v oběhu příjemce. Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou;

rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním oddílem je dosaženo přibližně po 3-5 dnech.

Biologický poločas přípravku GAMMAGARD S/D je přibližně 37,7 ± 15 dnů. Tento poločas se může

u různých pacientů individuálně lišit, zejména při primárním imunodeficitu.

IgG a IgG-komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.

Bezpečnost přípravku GAMMAGARD S/D byla prokázána v řadě neklinických studií. Neklinické

údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko

pro člověka.

Experimentální studie u heterogenních druhů nebyly prováděny, protože klinické zkušenosti

neprokázaly karcinogenní potenciál imunoglobulinů.

6.

FA

RMACEUTICKÉ ÚDAJE

11/14

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

Roztok lidského albuminu (0,06 g/g IgG)

Glycin

Chlorid sodný

Monohydrát glukózy

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Přípravek GAMMAGARD S/D nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Doporučuje se, aby byl přípravek GAMMAGARD S/D podáván odděleně od jiných léčivých

přípravků, které pacient dostává.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku GAMMAGARD S/D byla prokázána po

dobu 2 hodin při teplotě uchovávání do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek ihned

použit. Doba uchovávání připraveného roztoku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele.

Doba uchovávání může být maximálně 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce proběhla

za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nejsou-li splněny tyto podmínky, nelze

udržet sterilitu rekonstituovaného přípravku.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem, lahvička s rozpouštědlem by mohla prasknout.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Injekční lahvičky s práškem a s rozpouštědlem jsou ze skla třídy I, jsou uzavřeny silikonizovanými

zátkami z brombutylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.

Přípravek GAMMAGARD S/D je k dispozici ve velikostech balení 5 g a 10 g.

Každé balení obsahuje rozpouštědlo (96 ml, 192 ml), sterilní převodní zařízení a sterilní infuzní set

s filtrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je-li rekonstituce prováděna asepticky mimo sterilní laminární box, má být přípravek podán co

nejdříve, nejpozději do 2 hodin po rekonstituci. Je-li rekonstituce prováděna asepticky ve sterilním

laminárním boxu, může být rekonstituovaný přípravek uchováván chlazený (2 °C - 8 °C) po dobu až

24 hodin. Nejsou-li splněny tyto podmínky, nelze udržet sterilitu rekonstituovaného přípravku.

Částečně spotřebované lahvičky je třeba zlikvidovat.

12/14

K úplnému rozpuštění by mělo dojít do 30 minut. Přípravek je třeba před použitím zahřát na

pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Před rekonstitucí se jedná o bílý až světle žlutý prášek/koláč, bez viditelných cizorodých částic.

Rekonstituovaný přípravek je třeba před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost částic a

změnu barvy. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Rekonstituce

použ

ijte aseptickou techniku

Zahřejte přípravek GAMMAGARD S/D a vodu na injekci (rozpouštědlo) na pokojovou teplotu. Tato

teplota se musí udržovat až do úplného rozpuštění přípravku.

5% roztok:

Odstraňte ochranné kryty z injekčních lahviček

Sejměte ochranný kryt z jednoho konce převodního zařízení. Nedotýkejte se přitom hrotu.

Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na vodorovný povrch a propíchněte odkrytým

hrotem uzávěr injekční lahvičky s rozpouštědlem v

jeho středu.

UPOZORNĚNÍ: Není

-

li uzávěr injekční lahvičky propíchnut středem, může dojít k

vytlačení

uzávěru.

Převodní zařízení pevně zatlačte dolů, aby v něm injekční lahvička pevně držela.

Převodní zařízení s připojenou injekční lahvičkou přidržte a sejměte kryt z druhého hrotu

převodního zařízení. Nedotýkejte se přitom hrotu.

Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojenou převodní jehlou přidržte v úhlu k

injekční lahvičce s práškem, abyste předešli vylití rozpouštědla.

Poznámka: nedržte

injekční

lahvičku s

rozpouštědlem dnem vzhůru, aby nedošlo k

vylití

rozpouštědla

13/14

5a.

Propíchněte injekční lahvičku s práškem středem uzávěru a současně rychle obraťte injekční

lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru, abyste zamezili vylití rozpouštědla.

UPOZORNĚNÍ: Není

-

li uzávěr

injekční

lahvičky propíchnut středem, může dojít

k

vytlačení uzávěru a ztrátě vakua.

Převodní zařízení pevně zatlačte dolů, aby v něm injekční lahvička pevně držela.

Když je přesun rozpouštědla ukončen, vytáhněte převodní zařízení a prázdnou injekční lahvičku

s rozpouštědlem z injekční lahvičky s práškem. Injekční lahvičkou s práškem ihned jemně

otáčejte, abyste obsah řádně promíchali.

UPOZORNĚNÍ: Netřepejte. Zabraňte zpěnění.

Jehlu, injekční stříkačku a zbytek rozpouštědla po použití zlikvidujte.

10% roztok:

Odstraňte ochranné kryty z injekčních lahviček a očistěte uzávěry dezinfekčním roztokem.

Pro přípravu 10% roztoku je nutné odstranit polovinu objemu rozpouštědla. Objem

rozpouštědla,

který je třeba odstranit z

injekční lahvičky

s rozpouštědlem před napojením

převodního zařízení je uveden v tabulce 2. Aseptickým postupem natáhněte nepotřebný objem

rozpouštědla pomocí podkožní jehly do injekční stříkačky. Naplněnou injekční stříkačku a jehlu

zlikvidujte.

14/14

S použitím zbývajícího objemu rozpouštědla pokračujte v krocích 2-6, jak jsou popsány

v oddílu A.

TABULKA 2

Obje

m rozpouštědla, který je třeba odstranit

Koncentrace

injekční lahvička 5 g

injekční lahvička 10 g

K rekonstituci 5% roztoku neodstraňujte žádné rozpouštědlo

48 ml

96 ml

Podání –

použijte aseptickou techniku.

Postupujte podle návodu na použití infuzního setu, který je součástí každého balení. Pokud použijete

jiný infuzní set, ujistěte se, že souprava obsahuje podobný filtr.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

8.

REGISTR

AČNÍ ČÍSLO

75/152/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15.3.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19. 11. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace