GAMEOCOR 1 G, POR CPS MOL 30X1000MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHYL-DOKONEXENT (ETHYLDOCONEXENTUM) ETHYLESTERY OMEGA-3 KYSELIN 90 (OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90)
Dostupné s:
SANDOZ s.r.o., Praha
ATC kód:
C10AX06
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 671/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1

Příloha č. 1 krozhodnutío registracisp.zn. sukls38065/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Gameocor 1 g

měkkétobolky

Omega-3 acidorumesteriethylici90

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat,protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždyužívejte tento přípravekpřesně vsouladu spříbalovou informacínebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud seu Vásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi

nebo zdravotnísestře. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci.

Pokud se nebudete cítitlépenebo pokud seVámpřitíží, musíte se poraditslékařem.

Co naleznete v tétopříbalovéinformaci

1. Co jeGameocor1gakčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačneteGameocor1gužívat

3. JakseGameocor1gužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakGameocor1guchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1.Co je přípravek Gameocor 1 g a kčemu se používá

Gameocor1gobsahuje vysoce čištěnéomega-3-polynenasycené mastné kyseliny.

Gameocor1gpatřído skupinypřípravků snižujících cholesterola triglyceridy.

Gameocor1gseužívá:

Samostatněnebovkombinacisjinýmipřípravkykléčběněkterýchtypůzvýšeníhladinytriglyceridů

(tuků)vkrvi, pokud samotná dietníopatřenínedostačují.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačnetepřípravekGameocor 1 g užívat

NeužívejteGameocor 1g:

jestližejste alergický(á)naomega-3-polynenasycené mastné kyseliny, sóju,arašídynebo nakteroukoli

dalšísložku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6).

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuGameocor1 gseporaďte se svým lékařemnebo lékárníkem.

Pro správné užitítohoto přípravku je nutné podrobitsepravidelné lékařské kontrole. Vždyužívejte tento

léčivýpřípravekpřesně tak, jakje popsáno vtéto příbalové informacinebo jakVámřeklVášlékař.

Nepřestávejte vpravidelnémužíváníjiných léčivých přípravků.

ZvláštníopatrnostipřipoužitíGameocor1 gje zapotřebíjestliže:

je u Vásplánovánnebo jste nedávnopodstoupil(a)chirurgickýzákrok

2

jste nedávnoměl(a)úraz

máte potíže sledvinami

máte cukrovku, která nenístabilizovaná

máte potíže sjátry.

Vášlékařbude pomocíkrevních testů sledovatvšechnyúčinky, které může mítGameocor1 gna játra.

Jestliže pro Vásněkterá zvýšeuvedených informacíplatí, poraďte se před použitímpřípravku se

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Dalšíléčivé přípravky a přípravek Gameocor 1 g

Užíváte-lilékyna zastavenítvorbykrevních sraženin vtepnách, jako je warfarin,poraďte se svýmlékařem.

Můžetepotřebovatzvláštníkrevnítestya je možné, že obvyklé dávkyVašich léků naředěníkrvebudou

vyžadovatzměnu.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)vnedávné

době.

Těhotenstvía kojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,nemělabystetentolékužívat,ledažeVášlékařrozhodne,žepřípravekjepro

Vásnaprostonezbytný.Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujete

otěhotnět, poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Řízenímotorových vozidela obsluha strojů

Nenípravděpodobné, že bytento přípravekmohlovlivnitschopnostříditnebopoužívatnástroječi

obsluhovatstroje.

Gameocor 1 gobsahuje sójový olej

Gameocor1 gobsahujesójovýolej. Jestliže jste alergický(á)na burské oříškynebo sóju, neužívejte tento

léčivýpřípravek.

3. Jak se Gameocor 1 gužívá

Vždyužívejte přípravekGameocor1 gpřesně podle pokynůuvedených vtéto příbalové informaci.Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkem.

Tobolkyzapíjejtevodou.

Tobolkyužívejtesjídlem, abyseomezila možnostvzniku nežádoucích zažívacích obtíží.

Vášlékařrozhodne, jakdlouho máte tento lékužívat.

Dávkovánípřiléčbě vysoké hladiny triglyceridůvkrvi(vysoké hladiny tukuvkrvineboli

hypertriglyceridémie)

Obvyklá dávka jsou 2 tobolkydenně, podle doporučenílékaře. Pokud přípraveknefunguje dostatečně dobře

přitéto dávce, lékařmůže zvýšitdávku ažna 4tobolkydenně.

Použitíu starších pacientů

Je-liVámvícenež70 let, užívejteGameocor1 gopatrně.

Použitíu dětí

Dětinesmějítentopřípravekužívat.

3

Jestliže jsteužil(a)vícepřípravkuGameocor 1 g, nežjste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a)vícetohoto přípravku, nežjste měl(a), ničeho seneobávejte, protože není

pravděpodobné, že byste potřeboval(a)zvláštníléčbu.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekGameocor 1 g

Jestliže jste vynechal(a)svou dávku,užijte ji, jakmile sivzpomenete. Pokud sevšakjižblížíčas nadalší

dávku, užijte dalšídávku jakoobvykle.Nezdvojujte následujícídávku, abystenahradil(a)vynechanou

dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mítiGameocor1 gnežádoucíúčinky,které se ale nemusívyskytnoutu

každého.Nežádoucíúčinkysemohou objevitsnásledujícímičetnostmi:

Časté,postihují1 až10 uživatelů ze 100:

problémysežaludkema poruchytrávení(dyspepsie)

pocitna zvracení(nauzea)

Méně časté,postihují1 až10 uživatelů z1000:

bolestibřichaa žaludku

alergické reakce

závratě

poruchyvnímáníchutí

průjem

nevolnost(zvracení)

Vzácné,postihují1 až10 uživatelů z10000:

bolestihlavy

akné

svědivávyrážka (pruritus)

vysoká hladina cukru vkrvi

problémys játry

Velmivzácné,postihujíméněnež1 z10000 uživatelů:

krevve stolici

nízkýkrevnítlak

sucho vnose

vyrážka spojenásezarudnutíma spupenyna kůži(kopřivka)

změnyvýsledků určitých krevních testů.

4

Pokud seu Vásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi. Stejně

postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci.

5. Jak Gameocor 1 guchovávat

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosah dětí

Nepoužívejtetento přípravekpo ukončenídobypoužitelnostivyznačenéna štítku(lahvičkya blistru)za

EXP.

Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Blistr

Uchovávejte přiteplotě do 30°C.

Uchovávejtevpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

HDPElahvičky

Uchovávejte přiteplotě do 30°C.Uchovávejte vdobře uavřenélahvičce, abybylpřípravekchráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jaknaložits přípravky, které jižnepoužíváte.Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. Obsah balení a dalšíinformace

CoGameocor 1 gobsahuje

Léčivýmilátkamijsou omega-3 acidorumesteriethylici90, 1000 mg,zahrnující840 mgethylesterů

kyselinyeikosapentaenové(EPA)460 mg(46%)akyselinydokosahexaenové(DHA)380 mg(38%)

Pomocnýmilátkamijsou:

Náplň tobolky:

Tokoferol-alfa

Čištěnýsójovýolej

Čištěnýslunečnicovýolej

Tobolka:

Glycerol85%

Želatina

Střednínasycené triacylglyceroly

Roztokfosfolipidů 53%

JakGameocor 1 gvypadá a co obsahujetoto balení

Podlouhlá, průhledná, bezbarvá měkká želatinová tobolka, plněnásvětle žlutýmolejem.

BlistrzOPA-Al-PVC/Alobsahující20, 24, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tobolek

HDPElahvička, uzavřenáuzávěremzLDPE, obsahující20, 24, 28, 30, 56, 60, 90 tobolek

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

5

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Sandozs.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci

R.P. SchererGmbH&Co. KG,Eberbach,Německo

LekPharmaceuticals d.d.,Ljubljana,Slovinsko

SalutasPharma GmbH,Barleben,Německo

S.C. Sandoz, S.R.L.,Targu-Mures,Rumunsko

Lek S.A., Warszawa, Polsko

Tato příbalová informacebylanaposledy revidována:21.11.2012

Přečtěte si celý dokument

1/5

Příloha č. 2 krozhodnutío registracisp.zn. sukls38065/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Gameocor1 g

měkkátobolka

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatobolka obsahuje1000 mgomega-3 acidorumesteriethylici90,sestávajícíz840 mgethylesterů

kyselinyeikosapentaenové(EPA)460mg(46%)akyselinydokosahexaenoové(DHA)380 mg(38%)

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:sójovýolej(≤1.6 mg).

Úplnýseznampomocných látekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Měkká tobolka.

Podlouhlá, průhledná, bezbarvá měkká želatinová tobolka, plněnásvětle žlutýmolejem.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertriglyceridémie

Endogenníhypertriglyceridémiejakodoplněkkdietě,pokudsamotnádietníopatřenínejsoudostatečná

knavozeníodpovídajícíodpovědi:

-typ IVvmonoterapii

-typ IIb/IIIvkombinacisestatiny, není-likontrola triglyceridů dostatečná.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Hypertriglyceridémie

Počátečníléčba2tobolkydenně.Vpřípaděnedostačujícíodpovědimůžebýtdávkazvýšenana4tobolky

denně.

Tobolkylzeužívatsjídlem,abysepředešlo zažívacímobtížím.

Informaceopodáváníethylesterůomega-3kyselin90dětem,staršímpacientůmvevěkunad70letnebo

pacientůmsezhoršenoufunkcíjaternejsoukdispozici(vizbod4.4.),přičemžúdajeopodávánípřípravku

pacientůmspoškozenímledvinjsou pouze omezené.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostna léčivoulátku, sóju neboarašídynebonakteroukolizpomocnýchlátek,vizbod 6.1.

2/5

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Upozornění

Vzhledemkestřednězávažnémuprodlouženíkrvácivosti(uvysokédávky,tj.4tobolkydenně)jenutno

pacientyužívajícíantikoagulačníléčbusledovatadávkuantikoagulanciívpřípaděpotřebyupravit(vizbod

4.5). Tato léčba nevylučuje potřebu dohledu, jakýje obvykle vyžadován u těchto pacientů.

Vezmětevúvahuzvýšenoukrvácivostupacientůsvysokýmrizikemkrvácení(např.přitěžkémporanění,

chirurgických zákrocích apod.).

Protože chybídata o účinnostia bezpečnosti,podávánítohotopřípravku dětemsenedoporučuje.

Ethylesteryomega-3 kyselin90nejsouurčenykléčbě exogenníhypertriglyceridémie (typ I

hyperchylomikronemie). Zkušenostispodávánímpřípravku u sekundárníendogenníhypertriglyceridémie

(zvláště u špatně kompenzovaného diabetu)jsou omezené.

Zkušenostispodávánímpřípravkuu hypertriglyceridémie vkombinacisfibrátyneexistují.

Zvláštníopatření

Upacientůsporuchoufunkcejater(zejménauvysokédávky,tj.4tabletydenně)sevyžadujepravidelné

sledováníjaterních funkcí(ASTa ALT).

4.4Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky a jiné formy interakce

Perorálníantikoagulancia:vizbod 4.4.

Ethylesteryomega-3kyselin90bylypodáványspoluswarfarinembezkrvácivýchkomplikací.Nicméněpři

kombinaciethylesterůomega-3kyselin90swarfarinemnebopřivysazeníethylesterů omega-3 kyselin90se

musíkontrolovatprotrombinovýčas.

4.5Fertilita, těhotenstvía kojení

Těhotenství

Odpovídajícíúdajeopodáváníethylesterůomega-3kyselin90těhotnýmženámnejsoukdispozici.Studie

nazvířatechneprokázalyreprodukčnítoxicitu.Potenciálnírizikopročlověkaneníznáméaprotose

ethylesteryomega-3 kyselin90nesmíbýtběhemtěhotenstvípodávat, pokud to nenínezbytně nutné.

Kojení

Údajeovylučováníethylesterůomega-3kyselin90domateřskéhomlékauzvířataniulidínejsou

kdispozici.Ethylesteryomega-3 kyselin90senesmíběhemkojenípodávat.

4.6Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nenírelevantní.

4.7Nežádoucíúčinky

Četnostinežádoucíchúčinkůjsouseřazenynásledujícímzpůsobem:velmičasté(≥1/10),časté(≥1/100až

<1/10),méněčasté(≥1/1000až<1/100),vzácné(≥1/10000až<1/1000),velmivzácné(<1/10000),

neníznámo (zdostupných údajů nelze určit).

Infekceainfestace:

Méně časté:gastroenteritida

Poruchy imunitního systému:

Méně časté:přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné:hyperglykémie

Poruchy nervového systému:

Méně časté:závratě, poruchyvnímáníchutí

3/5

Vzácné:bolestihlavy

Cévníporuchy:

Velmivzácné:hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy:

Velmivzácné:sucho vnose

Gastrointestinálníporuchy:

Časté:dyspepsie, nauzea

Méně časté:bolestibřicha, gastrointestinálníporuchy, gastritida, bolestivhorníčástibřicha

Vzácné:gastrointestinálníbolesti

Velmivzácné:krvácenívdolníčástigastrointestinálního traktu

Poruchy jatera žlučových cest:

Vzácné:poruchyjater

Poruchy kůže a podkožnítkáně:

Vzácné:akné, svědivá vyrážka

Velmivzácné:kopřivka

Celkové poruchy a reakcev místě aplikace:

Vzácné:blíže nespecifikovanáonemocnění

Vyšetření:

Velmivzácné:zvýšenýpočetbílých krvinek, zvýšenílaktátdehydrogenázyvkrvi

Upacientů shypertriglyceridémiíbylo hlášeno mírné zvýšenítransamináz.

4.8Předávkování

Nejsou žádnázvláštnídoporučení.

Podávásesymptomatická léčba.

5FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:ostatnílátkymodifikujícílipidy,triglyceridyomega-3kyselinvčetnědalších

esterů a kyselin

ATCkód:C10AX06

Skupina polynenasycených omega-3mastnýchkyselin,eikosapentaenovákyselina(EPA)a

dokosahexaenová kyselina (DHA), jsou esenciálnímastné kyseliny.

Ethylesteryomega-3kyselin90ovlivňujílipidyvplasměsníženímhladinytriglyceridůnásledkempoklesu

VLDL (verylowdensitylipoprotein), přičemžlátkapůsobítaké nahemostázu a krevnítlak.

Ethylesteryomega-3kyselin90tlumísyntézutriglyceridůvjátrech,protožeEPAaDHAjsouproenzymy,

kteréjsouzodpovědnézasyntézutriglyceridů,nedokonalýmisubstrátyainhibujíesterifikaciostatních

mastných kyselin.

Kpoklesutriglyceridůtaképřispívázvýšeníβ-oxidacemastnýchkyselinvjaterníchperoxisomech,ato

sníženímmnožstvívolnýchmastnýchkyselin,kteréjsoukdispoziciprojejichsyntézu.Inhibicetétosyntézy

snižuje hladinu VLDL.

4/5

Ethylesteryomega-3kyselin90zvyšujíuněkterýchpacientůshypertriglyceridemiíLDL-cholesterol.

ZvýšeníHDL-cholesterolu je pouze malé,významněnižšínežpo podánífibrátů. Toto zvýšenínenítrvalé.

Dlouhodobývlivnasníženíhladinylipidů(povícenežjednomroce)neníznám.Kromětohoneexistuje

silnýdůkaztoho, že sníženíhladinytriglyceridů snižuje riziko ischemické chorobysrdeční.

Běhemléčbyethylesteryomega-3kyselin90nastávápoklestvorbytromboxanuA2adocházíkmírnému

prodlouženíkrvácivosti. Významnývlivna jiné koagulačnífaktorynebylpozorován.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Běhemvstřebávánía po němprobíhá metabolismus omega-3 mastných kyselin třemihlavnímicestami:

- mastnékyselinyjsounejprvetransportoványdojater,kdejsouzabudoványdolipoproteinůapotom

přecházejído periferních zásob lipidů

- fosfolipidybuněčnýchmembránjsounahrazenylipoproteinovýmifosfolipidyamastnékyselinymohou

pakpůsobitjako prekursoryrůzných eikosanoidů

- většina je oxidovánaa sloužíjako zdrojenergie.

Koncentraceomega-3mastnýchkyselin,EPAaDHAvplasmatickýchfosfolipidechodpovídáEPAaDHA,

které jsou inkorporoványdo buněčných membrán.

Studiefarmakokinetikynazvířatechprokázaly,žeprobíháúplnáhydrolýzaethylesteru,doprovázená

dostatečnou absorpcía inkorporacíEPAa DHAdo fosfolipidů a esterů cholesterolu vplasmě.

5.3Předklinické údaje vztahujícísek bezpečnosti

Přidoporučenémdennímpříjmunebylyzaznamenányžádnébezpečnostníproblémyrelevantnípro lidi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Náplň tobolky:

Tokoferol-alfa

Čištěnýsójovýolej

Čištěnýslunečnicovýolej

Tobolka:

Glycerol85%

Želatina

Střednínasycené triacylglyceroly

Roztokfosfolipidů 53%

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

5/5

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr

Uchovávejte přiteplotě do 30°C.

Uchovávejte vpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

HDPElahvičky

Uchovávejte přiteplotě do 30°C.Uchovávejte vdobře uavřenélahvičce, abybylpřípravekchráněn před

vlhkostí.

6.5 Druhobalu a velikostbalení

BlistrzOPA-Al-PVC/Alobsahující20,24,28,30, 50,56,60,90,100tobolek

Lahvička zHDPE, uzavřenáuzávěremzLDPE, obsahující20,24,28, 30,56,60,90tobolek

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřenípro likvidacipřípravkua zacházenís ním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Sandozs.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

31/671/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.11.2012

10. DATUM REVIZETEXTU

21.11.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace