Galvus

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
vildagliptin
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
A10BH02
INN (Mezinárodní Name):
vildagliptin
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Přehled produktů:
Revision: 20
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000771
Datum autorizace:
2007-09-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000771

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

24-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

24-08-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Galvus 50 mg tablety

vildagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Galvus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat

Jak se Galvus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Galvus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Galvus a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Galvus, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných

perorální

antidiabetika

Galvus je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech,

kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi.

Váš lékař Vám předepíše Galvus buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole

(regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin

neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho

glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka,

která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní

(pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak Galvus působí

Galvus účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá

regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci

předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité,

abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat

Neužívejte Galvus

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin

nebo na kteroukoli látku přípravku Galvus, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Galvus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný

diabetická ketoacidóza.

jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Galvus, aby se zabránilo nízké hladině

cukru v krvi [hypoglykemie]).

jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)

nižší dávku přípravku Galvus).

jestliže jste na dialýze.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže trpíte srdečním selháním.

pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,

nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se

péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo

vředům během léčby přípravkem Galvus. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým

lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, ve tříměsíčních

intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné

zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Galvus dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Galvus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Galvus, pokud užíváte jiné léky:

thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)

kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)

léky určené k léčbě štítné žlázy

určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Galvus se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda Galvus přechází do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte Galvus užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku Galvus závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Galvus obsahuje laktózu

Galvus obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Galvus obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Galvus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Galvus užívat a kdy

Množství přípravku Galvus, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš

lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Galvus máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Galvus je buď:

50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Galvus společně s dalším

přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.

100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Galvus samotný, společně

s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu

a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.

50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste

na dialýze.

Jak užívat Galvus

Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se Galvus užívá

Užívejte Galvus každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat

dlouhodobě.

Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba

požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Galvus, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Galvus nebo někdo jiný užil Váš lék,

oznamte to

okamžitě Vašemu lékaři.

Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít

do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Galvus

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék

užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku

vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Galvus

Galvus nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék

užívat, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:

Musíte přestat užívat Galvus a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou

následující nežádoucí účinky:

Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje,

jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky,

které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“

Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční

nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění

jater (hepatitida)

Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou

a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit

na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus s metforminem následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká

hladina krevní glukózy

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): Únava

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus se sulfonylureou následující nežádoucí účinky:

Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy

Méně časté: Zácpa

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus s glitazonem následující nežádoucí účinky:

Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou

Méně časté: Bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy

Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Galvus následující nežádoucí účinky:

Časté: Závratě

Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů,

nízká hladina krevní glukózy

Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka

U některých pacientů užívajících Galvus, metformin a sulfonylmočovinu se vyskytly následující

nežádoucí účinky:

Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení

U některých pacientů užívajících Galvus a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly

následující nežádoucí účinky:

Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení

žáhy

Méně časté: Průjem, nadýmání

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky

břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Galvus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte balení přípravku Galvus, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných

známek manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Galvus obsahuje

Léčivou látkou je vildagliptinum.

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Dalšími složkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ

A), magnesium-stearát.

Jak Galvus vypadá a co obsahuje toto balení

Galvus 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR“ na jedné straně

a „FB“na straně druhé.

Galvus 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo

336 tablet. Vícečetné balení zahrnuje 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 112 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Slovinsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Galvus 50 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až lehce nažloutlá, kulatá (průměr 8 mm), plochá tableta se zkosenými okraji. Na jedné straně s

vytlačeným „NVR“ a s „FB“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie

u dospělých s diabetes mellitus typu 2:

jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo

nesnášenlivosti.

v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud

tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data

dostupná k různým kombinacím).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem,

v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo

bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg

ráno a jedna dávka 50 mg večer.

Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,

podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná

jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.

Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey

ke snížení rizika hypoglykemie.

Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.

Pokud se dávka přípravku Galvus vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá dávka

nemá být užita ve stejný den.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem

a thiazolidindionem nebyla stanovena.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti (≥ 65 roků)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu

≥ 50 ml/min). U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů

v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Galvus 50 mg jednou

denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

Zhoršená funkce jater

U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být Galvus podáván, včetně pacientů, kteří mají zvýšené

hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí

normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Podávání Galvusu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost Galvusu

u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také

bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání

Galvus může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Galvus by neměl být užíván u

pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří

jsou na hemodialýze, by měl být Galvus těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1

a 5.2).

Zhoršená funkce jater

Galvus nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené

hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí

normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti

obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení

léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením

léčby přípravkem Galvus, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí být

během prvního roku léčby přípravkem Galvus monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak

pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, by mělo být pro

potvrzení nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů by mělo být prováděno i

nadále vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám.

Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení

přetrvávalo, doporučuje se léčbu Galvusem ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí

být léčba přípravkem Galvus ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Galvus a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být

léčba přípravkem Galvus znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York

Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé

komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.

Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a

výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční

třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na končetinách

(viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou

omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku na trh byly

navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem

doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být

informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní

pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou

v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin

v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena nižší

dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Jiné

Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento lék užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože

vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy

CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo

induktory těchto enzymů.

Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem

Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky neprokázaly klinicky relevantní

farmakokinetické interakce.

Digoxin (Pgp substrát), warfarin (CYP2C9 substrát)

Klinické studie provedené u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické

interakce. Avšak tyto studie nebyly provedeny na cílové populaci.

Kombinace s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem nebo simvastatinem

Studie interakce lék-lék na zdravých jedincích byly provedeny s amlodipinem, ramiprilem,

valsartanem a simvastatinem. V těchto studiích nebyly při souběžném podávání vildagliptinu

pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.

Kombinace s ACE-inhibitory

U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz

bod 4.8).

Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen

určitými léčivými látkami, jako jsou thiazidy, kortikosteroidy, thyroidální přípravky a

sympatomimetika.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Galvus během těhotenství nemá podávat.

Kojení

Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly,

že je vildagliptin vylučován do mléka. Galvus se během kojení nesmí podávat.

Fertilita

S přípravkem Galvus nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u

kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u

celkem 3 784 pacientů léčených vildagliptinem denní dávkou 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg

(50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně). Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako

monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2 682 pacientů bylo léčeno dávkou 100 mg denně (buď 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou

denně) a 1 102 pacientů bylo léčeno vildagliptinem dávkou 50 mg jednou denně.

Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala

přerušení léčby. Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, pohlavím, etnikem,

délkou léčby nebo denní dávkou.

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti

obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty funkčních jaterních testů se po vysazení

léčby vrátily k normálním hodnotám. V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné

terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST

3x ULN (hodnoceno jako

přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2%, pro

vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2% pro všechny

komparátory. Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, neprogresivního charakteru a

nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou.

U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní skupinou.

Větší množství případů bylo zaznamenáno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s inhibitory

angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory). Většina případů byla mírného charakteru a

odezněla v průběhu léčby vildagliptinem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a

kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových

systémů a absolutní frekvence. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100

až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí

účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Kombinace s metforminem

Tabulka 1

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně

v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Třes

Časté

Bolest hlavy

Časté

Závratě

Méně časté

Únava

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nevolnost

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + metformin nebylo

hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených kombinací 100 mg

vildagliptinu denně + metformin nebo placebo + metformin.

V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů užívajích 100 mg vildagliptinu denně

s metforminem (1%) a méně častý u pacientů, kteří dostávali placebo + metformin (0,4%). U

vildagliptinu nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody.

V klinických studiích při denní dávce 100 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl

podáván s metforminem (resp. +0,2 a -1,0 kg pro vildagliptin a placebo).

Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či

nepředvídaná rizika při přidání vildagliptinu k metforminu.

Kombinace se sulfonylureou

Tabulka 2

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 50 mg denně

v kombinaci se sulfonylureou ve dvojitě slepých studiích (N = 170)

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Nazofaryngitida

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Třes

Časté

Bolest hlavy

Časté

Závratě

Časté

Astenie

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Zácpa

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 50 mg vildagliptinu + sulfonylurea byla celková

incidence přerušení léčby z důvodů nežádoucích účinků 0,6% pro skupinu léčenou vildagliptinem

50 mg + sulfonylurea oproti 0% ve skupině, které bylo podáváno placebo + sulfonylurea.

V klinických studiích s přídavnou terapií byla incidence hypoglykemie 1,2% pro 50 mg vildagliptinu

denně s glimepiridem proti 0,6% pro placebo + glimepirid. U vildagliptinu nebyly hlášeny žádné

závažné hypoglykemické příhody.

V klinických studiích při denní dávce 50 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl

podáván s glimepiridem (resp. -0,1 a -0,4 kg pro vildagliptin a placebo).

Kombinace s thiazolidindionem

Tabulka 3

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně

v kombinaci s thiazolidindionem ve dvojitě slepých studiích (N = 158)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Přírůstek hmotnosti

Méně časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest hlavy

Méně časté

Astenie

Cévní poruchy

Časté

Periferní edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + thiazolidindion

nebylo hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených 100 mg

vildagliptinu denně + thiazolidindion nebo placebo + thiazolidindion.

V klinických studiích s přídavnou terapií byla hypoglykemie méně častá u pacientů užívajích

vildagliptin + pioglitazon (0,6%), avšak častá u pacientů, kteří dostávali placebo + pioglitazon (1,9%).

U vildagliptinu nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody.

V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o

1,4 kg a ve skupině s přípravkem Galvus 100 mg denně o 2,7 kg.

Výskyt periferních otoků při dodatečném přidání 100 mg vildagliptinu denně k maximální dávce

základního pioglitazonu (45 mg denně) byl 7,0% oproti 2,5% při podání samotného pioglitazonu.

Monoterapie

Tabulka 4

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně jako

monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855)

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Infekce horní části dýchacích cest

Velmi vzácné

Nazofaryngitida

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě

Méně časté

Bolesti hlavy

Cévní poruchy

Méně časté

Periferní edém

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Zácpa

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Artralgie

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných studiích s monoterapií vildagliptinu nebyl celkový rozsah přerušení léčby v těchto

studiích v důsledku nežádoucích účinků větší než u pacientů léčených dávkou 100 mg vildagliptinu

denně (0,3%) ve srovnání s placebem (0,6%) nebo komparátory (0,5%).

Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s monoterapií byla hypoglykemie méně častá. Byla hlášena

u 0,4% (7 z 1 885) pacientů léčených dávkou 100 mg vildagliptinu denně ve srovnání s 0,2% (2 z

1 082) pacientů ve skupině léčené komparátorem nebo placebem. Závažné nebo těžké příhody nebyly

hlášeny.

V klinických studiích při denní dávce 100 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl

podáván jako monoterapie (resp. -0,3 a -1,3 kg pro vildagliptin a placebo).

Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či

nepředvídaná rizika v monoterapii vildagliptinem.

Kombinace s metforminem a sulfonylureou

Tabulka 5

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 50 mg dvakrát denně

v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N = 157)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě, třes

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Hyperhidróza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Asténie

Popis vybraných nežádoucích účinků

Není známo žádné vyřazení z důvodu nežádoucích účinků hlašených v léčebné skupině vildagliptin +

metformin + glimepirid oproti 0,6% v placebo + metformin + glimepirid skupině.

Četnost výskytu hypoglykemie byla častá u obou léčebných skupin (5,1% ve skupině vildagliptin +

metformin + glimepirid oproti 1,9% v placebo + metformin + glimepirid skupině). Jedna závažná

hypoglykemická událost byla hlášena ve skupině s vildagliptinem.

Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg ve skupině

vildagliptinu a -0,1 kg v placebo skupině).

Kombinace s inzulinem

Tabulka 6

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali Galvus 100 mg denně

v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích

(N = 371)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená glukóza v krvi

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy, zimnice

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, gastroesofageální refluxní choroba

Méně časté

Průjem, plynatost

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích, kde byl užíván vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci

s inzulinem, s nebo bez metforminu, byl celkový počet vyřazení z důvodu nežádoucích účinků 0,3%

ve skupině s vildagliptinem a nebylo hlášeno žádné vyřazení v placebo skupině.

Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0% v léčebné skupině

s vildagliptinem oproti 16,4% v placebo skupině). Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické

příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině.

Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg oproti výchozí

hmotnosti ve skupině vildagliptinu a žádná hmotnostní změna v placebo skupině).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310431/2021

EMEA/H/C/000771

Galvus (vildagliptinum)

Přehled pro přípravek Galvus a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Galvus a k čemu se používá?

Galvus je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy

(cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu. Používá se samostatně, pokud není vhodná léčba

metforminem (jiným antidiabetikem), nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud

tyto léčivé přípravky nezajišťují dostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi.

Přípravek Galvus obsahuje léčivou látku vildagliptin.

Jak se přípravek Galvus používá?

Výdej přípravku Galvus je vázán na lékařský předpis. Přípravek je dostupný ve formě 50mg tablet.

Doporučená dávka přípravku Galvus je:

jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denně), pokud se užívá samostatně, v kombinaci

s metforminem, thiazolidindionem, metforminem a sulfonylureou nebo s inzulinem (s metforminem

nebo bez něj),

jedna tableta ráno (50 mg denně), pokud se užívá v kombinaci se sulfonylureou. Ke snížení rizika

hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi) lze rovněž zvážit nižší dávku sulfonylurey.

U pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin je doporučená dávka 50 mg jednou

denně.

Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s onemocněními jater, měl by lékař před zahájením léčby

přípravkem Galvus provést testy ke kontrole funkce jater pacienta a v průběhu léčby je v pravidelných

intervalech opakovat.

Více informací o používání přípravku Galvus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Galvus působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin

účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Galvus, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-

Galvus Galvus (vildagliptinum)

EMA/310431/2021

strana 2/3

4). Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a

stimulují

produkci

inzulinu

ve slinivce břišní. Blokováním rozpadu inkretinových hormonů v krvi

vildagliptin prodlužuje jejich působení a stimuluje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu,

pokud je hladina glukózy v krvi vysoká. Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin nepůsobí.

Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje

hladinu hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá

kontrolovat diabetes 2. typu.

Jaké přínosy přípravku Galvus byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Galvus užívaný samostatně nebo jako přídavná léčba byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do

kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou

hladiny glukózy v krvi. Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané

glykosylovaný hemoglobin (HbA

) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina

glukózy v krvi.

Přípravek Galvus byl účinný v rámci snižování hladiny HbA

, byl však méně účinný než metformin,

rosiglitazon (thiazolidindion) nebo gliklazid (sulfonylurea). Ve studii, která porovnávala přípravek Galvus

s metforminem, byly u metforminu pozorovány významně lepší výsledky: po 52 týdnech léčby došlo ke

snížení hladiny HbA

o 1,5 procentního bodu oproti jejímu snížení přibližně o 1 procentní bod při léčbě

přípravkem Galvus.

Při užívání přípravku Galvus jako doplňku k metforminu a pioglitazonu (thiazolidindion) se hladina HbA

snížila o 0,8 až 1,0 procentního bodu. Při jeho užívání v kombinaci s glimepiridem (sulfonylureou) se

hladina HbA

snížila přibližně o 0,6 procentního bodu. Oproti tomu pacienti, kterým bylo ke stávající

léčbě doplněno placebo, vykazovali menší změny hladiny HbA

, a to od snížení o 0,3 procentního bodu

do zvýšení o 0,2 procentního bodu.

Při doplnění k metforminu a glimepiridu přípravek Galvus snížil hladinu HbA

o 1 procentní bod ve

srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.

Při doplnění k léčbě inzulinem přípravek Galvus snížil hladinu HbA

výrazněji než placebo. V jedné studii

byl ale tento účinek malý, pravděpodobně kvůli skutečnosti, že studie zahrnovala dlouhodobě léčené

pacienty, u nichž bylo méně pravděpodobné, že se projeví zlepšení. V jiné studii však byl tento účinek

významný. U pacientů užívajících přípravek Galvus jako doplněk k inzulinu, v kombinaci s metforminem,

nebo bez něj, došlo ke snížení hladiny HbA

o 0,77 procentního bodu oproti 0,05 procentního bodu u

pacientů užívajících inzulin v kombinaci s placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galvus (který může postihnout až 1 osobu z 10) jsou

závratě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s tímto léčivým přípravkem, včetně

nežádoucích účinků, které se vyskytují při jeho užívání s jinými antidiabetiky, je uveden v příbalové

informaci.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Galvus registrován v EU?

Studie prokázaly, že přípravek Galvus je účinný jako doplněk k metforminu, thiazolidindionu, nebo

sulfonyluree (léčba kombinací dvou léčivých přípravků), sulfonyluree a metforminu (léčba kombinací tří

léčivých přípravků), nebo inzulinu s metforminem, či bez něj. Bylo také prokázáno, že přípravek Galvus

Galvus Galvus (vildagliptinum)

EMA/310431/2021

strana 3/3

užívaný samostatně je účinný v rámci snižování hladiny glukózy v krvi, avšak v menší míře než

metformin. Léčivý přípravek by proto měl být používán pouze samostatně u pacientů, u nichž není

vhodná léčba metforminem, a to kvůli nežádoucím účinkům vyskytujícím se v souvislosti s metforminem

nebo kvůli onemocnění, v důsledku kterého je pro ně metformin nevhodný. Nežádoucí účinky přípravku

Galvus byly většinou mírné a v průběhu času odezněly.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Galvus převyšují jeho rizika, a

může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání

přípravku Galvus?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Galvus, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Galvus průběžně sledovány. Podezření

na nežádoucí účinky nahlášená v souvislosti s tímto přípravkem jsou pečlivě hodnocena a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Galvus

Přípravku Galvus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. září 2007.

Další informace o přípravku Galvus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/galvus.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2021.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace