Galvus

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
vildagliptin
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
A10BH02
INN (Mezinárodní Name):
vildagliptin
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000771
Datum autorizace:
2007-09-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000771

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 24-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 24-08-2021

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Galvus 50 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až lehce nažloutlá, kulatá (průměr 8 mm), plochá tableta se zkosenými okraji. Na jedné straně s

vytlačeným „NVR“ a s „FB“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie

u dospělých s diabetes mellitus typu 2:

jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo

nesnášenlivosti.

v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud

tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data

dostupná k různým kombinacím).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem,

v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo

bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg

ráno a jedna dávka 50 mg večer.

Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,

podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná

jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.

Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey

ke snížení rizika hypoglykemie.

Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.

Pokud se dávka přípravku Galvus vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá dávka

nemá být užita ve stejný den.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem

a thiazolidindionem nebyla stanovena.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti (≥ 65 roků)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu

≥ 50 ml/min). U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů

v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Galvus 50 mg jednou

denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

Zhoršená funkce jater

U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být Galvus podáván, včetně pacientů, kteří mají zvýšené

hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí

normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Podávání Galvusu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost Galvusu

u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také

bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání

Galvus může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Galvus by neměl být užíván u

pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří

jsou na hemodialýze, by měl být Galvus těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1

a 5.2).

Zhoršená funkce jater

Galvus nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené

hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí

normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti

obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení

léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením

léčby přípravkem Galvus, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí být

během prvního roku léčby přípravkem Galvus monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak

pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, by mělo být pro

potvrzení nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů by mělo být prováděno i

nadále vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám.

Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení

přetrvávalo, doporučuje se léčbu Galvusem ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí

být léčba přípravkem Galvus ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Galvus a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být

léčba přípravkem Galvus znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York

Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé

komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.

Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a

výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční

třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na končetinách

(viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou

omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku na trh byly

navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem

doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být

informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní

pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou

v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin

v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena nižší

dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Jiné

Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento lék užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože

vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy

CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Galvus 50 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až lehce nažloutlá, kulatá (průměr 8 mm), plochá tableta se zkosenými okraji. Na jedné straně s

vytlačeným „NVR“ a s „FB“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie

u dospělých s diabetes mellitus typu 2:

jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo

nesnášenlivosti.

v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud

tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data

dostupná k různým kombinacím).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem,

v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo

bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg

ráno a jedna dávka 50 mg večer.

Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,

podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná

jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.

Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey

ke snížení rizika hypoglykemie.

Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.

Pokud se dávka přípravku Galvus vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá dávka

nemá být užita ve stejný den.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem

a thiazolidindionem nebyla stanovena.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti (≥ 65 roků)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu

≥ 50 ml/min). U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů

v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Galvus 50 mg jednou

denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

Zhoršená funkce jater

U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být Galvus podáván, včetně pacientů, kteří mají zvýšené

hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí

normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Podávání Galvusu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost Galvusu

u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také

bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání

Galvus může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Galvus by neměl být užíván u

pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří

jsou na hemodialýze, by měl být Galvus těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1

a 5.2).

Zhoršená funkce jater

Galvus nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené

hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí

normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti

obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení

léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením

léčby přípravkem Galvus, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí být

během prvního roku léčby přípravkem Galvus monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak

pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, by mělo být pro

potvrzení nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů by mělo být prováděno i

nadále vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám.

Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení

přetrvávalo, doporučuje se léčbu Galvusem ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí

být léčba přípravkem Galvus ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Galvus a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být

léčba přípravkem Galvus znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York

Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé

komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.

Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a

výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční

třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na končetinách

(viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou

omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku na trh byly

navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem

doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být

informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní

pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou

v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin

v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena nižší

dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Jiné

Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento lék užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože

vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy

CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310431/2021

EMEA/H/C/000771

Galvus (vildagliptinum)

Přehled pro přípravek Galvus a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Galvus a k čemu se používá?

Galvus je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy

(cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu. Používá se samostatně, pokud není vhodná léčba

metforminem (jiným antidiabetikem), nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud

tyto léčivé přípravky nezajišťují dostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi.

Přípravek Galvus obsahuje léčivou látku vildagliptin.

Jak se přípravek Galvus používá?

Výdej přípravku Galvus je vázán na lékařský předpis. Přípravek je dostupný ve formě 50mg tablet.

Doporučená dávka přípravku Galvus je:

jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denně), pokud se užívá samostatně, v kombinaci

s metforminem, thiazolidindionem, metforminem a sulfonylureou nebo s inzulinem (s metforminem

nebo bez něj),

jedna tableta ráno (50 mg denně), pokud se užívá v kombinaci se sulfonylureou. Ke snížení rizika

hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi) lze rovněž zvážit nižší dávku sulfonylurey.

U pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin je doporučená dávka 50 mg jednou

denně.

Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s onemocněními jater, měl by lékař před zahájením léčby

přípravkem Galvus provést testy ke kontrole funkce jater pacienta a v průběhu léčby je v pravidelných

intervalech opakovat.

Více informací o používání přípravku Galvus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Galvus působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin

účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Galvus, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-

Galvus Galvus (vildagliptinum)

EMA/310431/2021

strana 2/3

4). Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a

stimulují

produkci

inzulinu

ve slinivce břišní. Blokováním rozpadu inkretinových hormonů v krvi

vildagliptin prodlužuje jejich působení a stimuluje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu,

pokud je hladina glukózy v krvi vysoká. Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin nepůsobí.

Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje

hladinu hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá

kontrolovat diabetes 2. typu.

Jaké přínosy přípravku Galvus byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Galvus užívaný samostatně nebo jako přídavná léčba byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do

kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou

hladiny glukózy v krvi. Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané

glykosylovaný hemoglobin (HbA

) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina

glukózy v krvi.

Přípravek Galvus byl účinný v rámci snižování hladiny HbA

, byl však méně účinný než metformin,

rosiglitazon (thiazolidindion) nebo gliklazid (sulfonylurea). Ve studii, která porovnávala přípravek Galvus

s metforminem, byly u metforminu pozorovány významně lepší výsledky: po 52 týdnech léčby došlo ke

snížení hladiny HbA

o 1,5 procentního bodu oproti jejímu snížení přibližně o 1 procentní bod při léčbě

přípravkem Galvus.

Při užívání přípravku Galvus jako doplňku k metforminu a pioglitazonu (thiazolidindion) se hladina HbA

snížila o 0,8 až 1,0 procentního bodu. Při jeho užívání v kombinaci s glimepiridem (sulfonylureou) se

hladina HbA

snížila přibližně o 0,6 procentního bodu. Oproti tomu pacienti, kterým bylo ke stávající

léčbě doplněno placebo, vykazovali menší změny hladiny HbA

, a to od snížení o 0,3 procentního bodu

do zvýšení o 0,2 procentního bodu.

Při doplnění k metforminu a glimepiridu přípravek Galvus snížil hladinu HbA

o 1 procentní bod ve

srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.

Při doplnění k léčbě inzulinem přípravek Galvus snížil hladinu HbA

výrazněji než placebo. V jedné studii

byl ale tento účinek malý, pravděpodobně kvůli skutečnosti, že studie zahrnovala dlouhodobě léčené

pacienty, u nichž bylo méně pravděpodobné, že se projeví zlepšení. V jiné studii však byl tento účinek

významný. U pacientů užívajících přípravek Galvus jako doplněk k inzulinu, v kombinaci s metforminem,

nebo bez něj, došlo ke snížení hladiny HbA

o 0,77 procentního bodu oproti 0,05 procentního bodu u

pacientů užívajících inzulin v kombinaci s placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galvus (který může postihnout až 1 osobu z 10) jsou

závratě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s tímto léčivým přípravkem, včetně

nežádoucích účinků, které se vyskytují při jeho užívání s jinými antidiabetiky, je uveden v příbalové

informaci.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Galvus registrován v EU?

Studie prokázaly, že přípravek Galvus je účinný jako doplněk k metforminu, thiazolidindionu, nebo

sulfonyluree (léčba kombinací dvou léčivých přípravků), sulfonyluree a metforminu (léčba kombinací tří

léčivých přípravků), nebo inzulinu s metforminem, či bez něj. Bylo také prokázáno, že přípravek Galvus

Galvus Galvus (vildagliptinum)

EMA/310431/2021

strana 3/3

užívaný samostatně je účinný v rámci snižování hladiny glukózy v krvi, avšak v menší míře než

metformin. Léčivý přípravek by proto měl být používán pouze samostatně u pacientů, u nichž není

vhodná léčba metforminem, a to kvůli nežádoucím účinkům vyskytujícím se v souvislosti s metforminem

nebo kvůli onemocnění, v důsledku kterého je pro ně metformin nevhodný. Nežádoucí účinky přípravku

Galvus byly většinou mírné a v průběhu času odezněly.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Galvus převyšují jeho rizika, a

může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání

přípravku Galvus?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Galvus, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Galvus průběžně sledovány. Podezření

na nežádoucí účinky nahlášená v souvislosti s tímto přípravkem jsou pečlivě hodnocena a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Galvus

Přípravku Galvus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. září 2007.

Další informace o přípravku Galvus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/galvus.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2021.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace