Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
27-11-2020
27-11-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
GALLIVAC IB88 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation,
69800 Saint Priest, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GALLIVAC IB88 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka vakcíny obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bronchitidis infectiosae avium attenuatum (CR88121) min. 10
– max. 10
Pomocné látky:
Excipient q.s. 1 dávka
*EID
– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace zdravé drůbeže proti infekční bronchitidě způsobené variantními koronaviry
skupiny CR88.
Imunita byla demonstrována 3 týdny po vakcinaci a přetrvává nejméně po dobu 5 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat v období snášky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednorázovou stříkačkou aplikujte 3 - 5 ml destilované vody do lahvičky s vakcínou. Po rozpuštění
vakcíny nasajte tuto zpět do stříkačky a celý obsah pak rozpusťte v destilované vodě o objemu
nutnému pro vlastní vakcinaci. Pro jistotu opakujte vypláchnutí lahvičky s vakcínou.
Vakcinační schéma:
Brojleři
- vakcinace mezi 10. až 15. dnem věku.
Kuřice - vakcinace mezi 10. až 15. dnem věku (k prevenci proti respiratornímu syndromu), pak
vakcinace mezi 8. až 12. týdnem věku následovaná revakcinací inaktivovanou vakcínou CR88 až 5
týdnů před snáškou.
Aplikace
Podání rozprašováním (sprej)
Rozpusťte naředěnou vakcínu v čisté, antiseptik a desinfekčních látek prosté pitné vodě. Použijte
zařízení ke sprejování (aplikátor, který pracuje s konstantním tlakem, nebo typ ULVAVAC), které
vytváří kapénky o velikosti 100 až 150 µm. Každý jedinec musí obdržet plnou dávku.
Množství vody na 1000 kusů drůbeže je odvislé na technice, která je použita. Konzultujte návod s
výrobcem aplikátoru.
Při vlastní aplikaci vždy vypněte ventilační zařízení a ponechejte je vypnuté i několik minut po
ukončení sprejování.
Oční podání
Rozpusťte naředěnou vakcínu ve 30 ml destilované vody nebo očního rozpouštědla. Umístěte kapku
(30 µl) vakcinačního roztoku do oka každého ptáka, počkejte, dokud se kapka nevstřebá.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Použijte obvyklé aseptické postupy. Na přípravu vakcinačního
roztoku použijte čisté pracovní pomůcky bez obsahu antiseptických nebo desinfekčních látek.
Nepoužívejte aplikátor typu „atomizer“ pro sprejování. Tento vakcinační program nenahrazuje
vakcinaci proti infekční bronchitidě způsobené kmeny typu MassH120.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
C). Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Dodržujte bezpečnostní pravidla.
Použijte ochranné brýle a masku. Po ukončení vakcinace si umyjte a desinfikujte ruce.
Snáška:
Nepoužívat během snášky.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek, 1 x 2000 dávek, 10 x 2000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GALLIVAC IB88 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka vakcíny obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bronchitidis infectiosae avium attenuatum (CR88121) min. 10
a max. 10
* EID
– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro suspenzi
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace kuřat proti infekční bronchitidě způsobené variantními koronaviry skupiny CR88.
Imunita byla demonstrována 3 týdny po vakcinaci a přetrvává nejméně po dobu 5 týdnů.
4.3
Kontraindikace
Nevakcinovat v období snášky.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Aplikujte obvyklé aseptické postupy. Na přípravu vakcinačního roztoku
použijte čisté pracovní pomůcky bez obsahu antiseptických nebo desinfekčních látek. Nepoužívejte aplikátor
typu „atomizér“ pro sprejování. Tento vakcinační program nenahrazuje vakcinaci proti infekční bronchitidě
způsobené kmeny typu MassH120.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Dodržujte bezpečnostní pravidla.
Použijte ochranné brýle a masku. Po ukončení vakcinace si umyjte a desinfikujte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Jednorázovou stříkačkou aplikujte 3 - 5 ml destilované vody do lahvičky s vakcínou. Po rozpuštění vakcíny
nasajte tuto zpět do stříkačky a celý obsah pak rozpusťte v destilované vodě o objemu nutném pro vlastní
vakcinaci. Pro jistotu opakujte vypláchnutí lahvičky s vakcínou.
Vakcinační schéma
Brojleři: vakcinace mezi 10. až 15. dnem věku.
Kuřice: vakcinace mezi 10. až 15. dnem věku (k prevenci respiratorního syndromu), pak vakcinace mezi 8.
až 12. týdnem věku následovaná revakcinací inaktivovanou vakcínou CR88 3 až 5 týdnů před snáškou.
Aplikace
- Podání rozprašováním (sprej)
Rozpusťte naředěnou vakcínu v čisté, antiseptik a desinfekčních látek prosté pitné vodě. Použijte zařízení ke
sprejování (aplikátor, který pracuje s konstantním tlakem, nebo typ ULVAVAC), které vytváří kapénky o
velikosti 100 až 150 µm. Každý jedinec musí obdržet plnou dávku.
Množství vody na 1000 kusů drůbeže je odvislé na technice, která je použita. Konzultujte návod s výrobcem
aplikátoru.
Při vlastní aplikaci vždy vypněte ventilační zařízení a ponechejte je vypnuté i několik minut po ukončení
sprejování.
- Oční podání
Rozpusťte naředěnou vakcínu ve 30 ml destilované vody nebo očního rozpouštědla. Umístěte kapku (30 µl)
vakcinačního roztoku do oka každého ptáka, počkejte, dokud se kapka nevstřebá.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Živá virová vakcína pro drůbež
ATCvet kód: QI01AD07
Vakcína navozuje aktivní imunitu proti infekční bronchitidě drůbeže způsobené variantním kmenem
koronaviru CR88.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hydrolyzovaný kasein
Mannitol
Voda na injekce
Hydroxid sodný
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 15 měsíců.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: spotřebujte ihned po otevření.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lahvičky - sklo typu II. pro farmaceutické použití s gumovou propichovací zátkou uzavřenou hliníkovou
pertlí.
Velikosti balení:
1 x 1000 dávek, 1x 2000 dávek v papírové krabičce
10 x 1000 dávek, 10 x 2000 dávek v plastové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k
tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/084/00-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.12.2000, 27. 2. 2006, 27.6.2011, 30.4.2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.