GALLIMUNE 303 ND+IB+ART

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GALLIMUNE 303 ND+IB+ART Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kuřice
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9939522 - 1 x 500 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/138/04-C
  • Datum autorizace:
  • 08-09-2004
  • Poslední aktualizace:
  • 11-05-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

GALLIMUNE 303 ND+IB+ART

injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GALLIMUNE 303 ND+IB+ART

Injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 0,3 ml obsahuje:

Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen Ulster 2C.≥ 50 PD

Virus bronchitis infectiosae avium inactivatum, kmen Mass41 .≥ 18 HI.U

Virus “SWOLEN HEAD” syndromum inactivatum, kmen VCO3.≥ 0,76 ODD

Thiomersal.≤ 30 μg

Roztok formaldehydu.≤ 45 μg

Tekutý parafín (jako adjuvans).170 až 186 mg

Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru protilátek v hodnotě

HI: hemaglutinační inhibice - ODD: rozdíl optické hustoty(1): Minimální ochranná dávka podle monografie 0870 Ph.

Eur.

Bělavá homogenní injekční emulze

4.

INDIKACE

Revakcinace nosných a chovných kuřic po primární imunizaci živými vakcínami proti:

- Newcastleské chorobě

- Infekční bronchitidě

- Syndromu oteklých hlav (Rhinotracheitida ptáků).

Newcastleská choroba a infekční bronchitida:

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci,

Trvání imunity: jedno snáškové období.

Syndrom oteklých hlav:

Nástup imunity: 14 týdnů po vakcinaci,.

Trvání imunity: jedno snáškové období.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání jedné dávky nebyly pozorovány žádné zjevné reakce.

V klinických studiích byly tři týdny po vakcinaci velmi často (v 87% případů) histologicky

pozorovány tkáňové léze spojené s olejovým adjuvans (např. malé množství olejových reziduí a

příležitostně aseptické mikroabscesy).Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i

takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,

oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (nosné a chovné kuřice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podejte intramuskulárně jednu dávku (0,3ml) od 18 týdnů věku, ne dříve než 4 týdny po

primovakcinaci živými vakcínami proti Newcastleské chorobě (kmen Hitchner B1 nebo VG/GA),

infekční bronchitidě (kmen Mass H120) a syndromu oteklých hlav (kmen PL21).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím obsah dobře protřepat.

Aplikujte obvyklé aseptické postupy.

Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových

derivátů.

Použijte pouze sterilní injekční materiál, včetně jehly a stříkačky.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,

kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky se mohou přechodně objevit apatie a mírný otok v místě podání.

Inkompatibility:

Nemísit s žádnou jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Inaktivovaná vakcína v olejovém adjuvans proti Newcastleské chorobě, infekční bronchitidě a

syndromu oteklých hlav.

Velikosti balení:

150 ml (500 dávek) láhev.

150 ml (500 dávek) láhev, balení 10 lahví.

300 ml (1000 dávek) láhev.

300 ml (1000 dávek) láhev, balení 10 lahví.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.