GALLIMUNE 303 ND+IB+ART Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny + viru Newcastleské choroby _ paramyxovirem vakcína + Aviární rhinotracheitidě virus vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI01AA
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bronchitis virus vaccine + Newcastle disease virus _ paramyxovirus vaccine + Avian rhinotracheitis virus vaccine (Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum (kmen Ulster 2C ), Virus bronchitis infectiosae avium inactivatum (kmen Mass41), Virus “SWOLEN HEAD” syndromum inactivatum (kmen VCO3))
Léková forma:
Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci
Terapeutické skupiny:
kuřice
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939522 - 1 x 500 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/138/04-C
Datum autorizace:
2004-09-08

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

GALLIMUNE 303 ND+IB+ART, injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l’Aviation, 69800 Saint

Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GALLIMUNE 303 ND+IB+ART injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 0,3 ml obsahuje:

Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen Ulster 2C ..............................................................≥ 50 PD

Virus bronchitis infectiosae avium inactivatum, kmen Mass41 ...................................................................≥ 18 HI.U

Virus “SWOLEN HEAD” syndromum inactivatum, kmen VCO3.........................................................≥

0,76 ODD

Thiomersal........................................................................................................................................................≤ 30 μg

Roztok formaldehydu.......................................................................................................................................≤ 45 μg

Tekutý parafín (jako adjuvans)..............................................................................................................170 až 186 mg

Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru protilátek v

hodnotě 1.

HI: hemaglutinační inhibice - ODD: rozdíl optické hustoty

(1): Minimální ochranná dávka podle monografie 0870 Ph. Eur.

Bělavá homogenní injekční emulze

4.

INDIKACE

Revakcinace nosných a chovných kuřic po primární imunizaci živými vakcínami proti:

- Newcastleské chorobě, ke snížení poklesu snášky spojeného s Newcastleskou chorobou,

- Infekční bronchitidě, ke snížení poklesu snášky spojeného s infekční bronchitidou způsobenou kmenem Mass41,

- Syndromu oteklých hlav, ke snížení respiračních příznaků spojených se syndromem oteklých hlav

(Rhinotracheitída ptáků).

Newcastleská choroba, infekční bronchitida:

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci,

Trvání imunity: jedno snáškové období.

Syndrom oteklých hlav:

Nástup imunity: 14 týdnů po vakcinaci,.

Trvání imunity: jedno snáškové období.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání jedné dávky nebyly pozorovány žádné zjevné reakce.

V klinických studiích byly tři týdny po vakcinaci velmi často (v 87% případů) histologicky pozorovány tkáňové

léze spojené s olejovým adjuvans (např. malé množství olejových reziduí a příležitostně aseptické mikroabscesy).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (nosné a chovné kuřice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podejte intramuskulárně jednu dávku (0,3ml) od 18 týdnů věku, ne dříve než 4 týdny po primovakcinaci živými

vakcínami proti Newcastleské chorobě (kmen Hitchner B1 nebo VG/GA), infekční bronchitidě (kmen Mass H120)

a syndromu oteklých hlav (kmen PL21).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím obsah dobře protřepat.

Aplikujte obvyklé aseptické postupy.

Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových derivátů.

Použijte pouze sterilní injekční materiál, včetně jehly a stříkačky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a

ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen

o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a

dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické

otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky se mohou přechodně objevit apatie a mírný otok v místě podání.

Inkompatibility:

Nemísit s žádnou jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Inaktivovaná vakcína v olejovém adjuvans proti Newcastleské chorobě, infekční bronchitidě a

syndromu oteklých hlav.

Velikosti balení:

150 ml (500 dávek) láhev.

150 ml (500 dávek) láhev, balení 10 lahví.

300 ml (1000 dávek) láhev.

300 ml (1000 dávek) láhev, balení 10 lahví.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GALLIMUNE 303 ND+IB+ART

Injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 0,3 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen Ulster 2C, min.................................................... 50 PD

Virus bronchitis infectiosae avium inactivatum, kmen Mass41, min..........................................................18 HI.U

Virus “SWOLEN HEAD” syndromum inactivatum, kmen VCO3, min................................................. 0,76 ODD

Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru

protilátek v hodnotě 1.

HI: hemaglutinační inhibice - ODD: rozdíl optické hustoty

(1): Minimální ochranná dávka podle monografie 0870 Ph. Eur.

Adjuvans:

Tekutý parafín..................................................................................................................................170 až 186 mg

Pomocné látky:

Thiomersal, max............................................................................................................................................ 30 μg

Roztok formaldehydu, max............................................................................................................................ 45 μg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bělavá homogenní injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (nosné a chovné kuřice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Revakcinace nosných a chovných kuřic po primární imunizaci živými vakcínami proti:

- Newcastleské chorobě, ke snížení poklesu snášky spojeného s Newcastleskou chorobou,

- Infekční bronchitidě, ke snížení poklesu snášky spojeného s infekční bronchitidou způsobenou kmenem

Mass41,

- Syndromu oteklých hlav, ke snížení respiračních příznaků spojených se syndromem oteklých hlav

(Rhinotracheitida ptáků).

Newcastleská choroba a infekční bronchitida:

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci,

Trvání imunity: jedno snáškové období.

Syndrom oteklých hlav:

Nástup imunity: 14 týdnů po vakcinaci,

Trvání imunity: jedno snáškové období.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu,

a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo

jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou,

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické

otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání jedné dávky nebyly pozorovány žádné zjevné reakce.

V klinických studiích byly tři týdny po vakcinaci velmi často (v 87% případů) histologicky pozorovány tkáňové

léze spojené s olejovým adjuvans (např. malé množství olejových reziduí a příležitostně aseptické

mikroabscesy).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podejte intramuskulárně jednu dávku (0,3ml) od 18 týdnů věku, ne dříve než 4 týdny po primovakcinaci živými

vakcínami proti Newcastleské chorobě (kmen Hitchner B1 nebo VG/GA), infekční bronchitidě (kmen Mass

H120) a syndromu oteklých hlav (kmen PL21).

Před použitím obsah dobře protřepat.

Aplikujte obvyklé aseptické postupy.

Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových derivátů.

Použijte pouze sterilní injekční materiál, včetně jehly a stříkačky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky se mohou přechodně objevit apatie a mírný otok v místě podání.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína v olejovém adjuvans proti Newcastleské chorobě, infekční

bronchitidě a syndromu oteklých hlav.

ATCvet kód: QIO1AA21

Vakcína stimuluje aktivní imunitu nosných a chovných kuřic proti Newcastleské chorobě, infekční bronchitidě a

syndromu oteklých hlav (Rhinotracheitidě ptáků) po předchozím podání živých vakcín proti těmto chorobám.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tekutý pafafín

Thiomersal

Roztok formaldehydu

Ester mastných kyselin a ethoxylovaných polyolů

Ester mastných kyselin a polyolů

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s žádnou jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Prvky primárního obalu:

- polypropylenová láhev

- nitril elastomerová zátka

- hliníková pertle

Velikosti balení:

150 ml (500 dávek) láhev.

150 ml (500 dávek) láhev, balení 10 lahví.

300 ml (1000 dávek) láhev.

300 ml (1000 dávek) láhev, balení 10 lahví.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/138/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 8.9.2004

Datum posledního prodloužení: 19.5.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý

přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních

postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu

s národní legislativou.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace