GALLIMUNE 201 IBD+Reo injekční emulze pro kura domácího Injekční emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

GALLIMUNE 201 IBD+Reo injekční emulze pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Giovanni Lorenzini 8, 20139 Milano, Itálie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Baviera 9, 35027 Noventa Padovana, Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GALLIMUNE 201 IBD+Reo injekční emulze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Reovirus tenosynovitis avium inactivatum, kmen S1133 min. 9 EU*

Virus bursitidis infectiosae avium inactivatum, kmen VNJO

min. 9 EU*

Pomocné látky:

Thiomersal, formaldehyd, emulzní olej.

*9 EU: každá dávka vakcíny obsahuje množství antigenů k získání nejméně 9 pozitivních sér

(ELISA metoda) u 10 vakcinovaných zvířat

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci nosných a chovných kuřic proti infekční bursitidě a virové artritidě.

Nástup a doba trvání imunity: po předchozí vakcinaci živými vakcínami imunita nastupuje přibližně 2

týdny po vakcinaci a její uspokojivá úroveň přetrvává po celou dobu snášky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (chovné a nosné kuřice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se dávka 0,3 ml 2 až 4 týdny před začátkem snášky, subkutánně na horní část krku nebo

intramuskulárně do prsní svaloviny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dvě hodiny před vakcinací ponechte vakcínu temperovat při pokojové teplotě

Před použitím lékovku dobře protřepat.

Používejte obvyklé aseptické postupy.

Nepoužívat injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových

derivátů.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.

Spotřebujte ihned po prvním otevření.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nepoužívat během snášky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen

o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou

nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat

včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena

pulpa prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení

1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata. Pouze na předpis veterinárního lékaře.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GALLIMUNE 201 IBD+Reo injekční emulze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Reovirus tenosynovitis avium inactivatum, kmen S1133 min. 9 EU*

Virus bursitidis infectiosae avium inactivatum, kmen VNJO

min. 9 EU*

*9 EU: každá dávka vakcíny obsahuje množství antigenů k získání nejméně 9 pozitivních sér

(ELISA metoda) u 10 vakcinovaných zvířat

Pomocné látky:

Thiomersal, emulzní olej

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (chovné a nosné kuřice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci nosných a chovných kuřic proti infekční bursitidě a virové artritidě.

Nástup a doba trvání imunity: po předchozí vakcinaci živými vakcínami imunita nastupuje

přibližně 2 týdny po vakcinaci a její uspokojivá úroveň přetrvává po celou dobu snášky.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Dvě hodiny před vakcinací ponechte vakcínu temperovat při pokojové teplotě. Před aplikací dobře

protřepejte.

Nepoužívat injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo

butylových derivátů. Používejte obvyklé aseptické postupy.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud

není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když

šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána,

zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podává se dávka 0,3 ml 2 až 4 týdny před začátkem snášky, subkutánně na horní část krku nebo

intramuskulárně do prsní svaloviny.

4.10

Předávkování

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová vakcína

ATCvet kód: QI01AA22

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal

Formaldehyd

Emulzní olej

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Spotřebujte ihned po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lékovka (sklo typu II) nebo plastová lahvička (polypropylen), nitril elastomerová

zátka a hliníková pertle.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.,

Via Giovanni Lorenzini 8,

20139 Milano,

Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/093/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.2000, 27. 2. 2006, 30.11.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2018

6

7