GALCES PLUS Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Febantel, kombinace
Dostupné s:
Pharmagal s.r.o.
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Febantel, combinations (Praziquantelum, Pyranteli embonas, Febantelum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9934598 - 4 x 1 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/038/10-C
Datum autorizace:
2010-07-19

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

GALCES PLUS tablety pro psy

1.JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

PHARMAGAL spol. s r.o. Nitra, Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GALCES PLUS tablety pro psy

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Kulaté nažloutlé tablety s půlící rýhou. Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.

1 tableta obsahuje:

Léčiváé látky:

Febantelum

150 mg

Pyranteli embonas

144 mg (odpovídá 50 mg Pyrantelum)

Praziquantelum

50 mg

4.INDIKACE

Nematodózy a cestodózy psů způsobené parazity Toxascaris leonina, Toxocara canis

(dospělci a pozdní vývojová stádia), Ancylostoma caninum,

Uncinaria stenocephala,

Trichuris vulpis (dospělci), Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Taenia

spp. a Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stádia).

5.KONTRAINDIKACE

Nepodávat současně s piperazinovými přípravky.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jen pro jednorázové perorální podání.

Doporučené dávkování: 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu-embonátu a 5 mg prazikvantelu

na 1 kg ž.hm., tj. 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti.

Štěňata a malí psi: ¼ tablety na 0,5-2 kg ž. hm., ½ tablety na víc jak 2 kg - 5 kg ž. hm., 1

tableta na víc jak 5 kg -10 kg ž. hm.

Střední a velcí psi: 2 tablety na víc jak 10 kg - 20 kg ž. hm., 3 tablety na víc jak 20 kg - 30 kg

ž. hm., 4 tablety na víc jak 30 kg - 40 kg ž. hm.

Tablety se mohou podávat přímo psům na kořen jazyka nebo v krmivu (s pamlskem).

Vyhladovění před nebo po léčbě není nutné.

Štěňata by měla být léčena od 2. týdne věku v intervalu 2 týdnů do stáří 12 týdnů. Kojící feny

by měly být léčeny současně se štěňaty.

Pravidelné odčervení psů by mělo být prováděno každé tři měsíce na základě koprologického

vyšetření.

V případě silné infestace oblými červy je nutné léčbu zopakovat po 14 dnech.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na obalu.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U štěňat a dospělých psů nejsou nutná dietní opatření.

Blechy jsou mezihostitelem tasemnice Dypylidium caninum.

Opětovné zamoření

tasemnicemi se určitě znovu objeví, jestliže nebudou potlačeni mezihostitelé, kterými

jsou blechy.

Předcházejte

poddávkování

z důvodu

nesprávného

určení

živé

hmotnosti

nesprávným podáním léku.

Podání přípravku proti oblým červům u březích zvířat konzultujte s veterinárním

lékařem.

Při léčbě březích fen nepřekračujte uvedenou dávku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Březost

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s piperazinovými přípravky a organofosfátovými ektoparazitiky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Galces Plus je psy dobře snášen. Podání doporučené dávky ani tří až pětinásobně vyšší

dávky než je doporučená nevyvolaly nežádoucí účinky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

VELIKOST BALENÍ

1 blistr po 4 tabletách (4 tablety)

1 blistr po 10 tabletách (10 tablet)

5 blistrů po 10 tabletách (50 tablet)

10 blistrů po 10 tabletách (100 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktuje

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika:

PHARMAGAL CZ s.r.o., Nové Město na Moravě

tel:+420/566 616 924, e-mail: pharmagalcz@seznam.cz

www.pharmagal.sk, e-mail: pharmagal@seznam.cz,

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GALCES PLUS tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Febantelum

150 mg

Pyranteli embonas

144 mg (odpovídá 50 mg Pyrantelum)

Praziquantelum

50 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Kulaté nažloutlé tablety s půlící rýhou. Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Nematodózy a cestodózy psů způsobené parazity Toxascaris leonina, Toxocara canis

(dospělci a pozdní vývojová stádia), Ancylostoma caninum,

Uncinaria stenocephala,

Trichuris vulpis (dospělci), Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Taenia

spp. a Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stádia).

4.3

Kontraindikace

Nepodávat současně s piperazinovými přípravky.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U štěňat a dospělých psů nejsou nutná dietní opatření.

Blechy jsou mezihostitelem tasemnice Dypylidium caninum. Opětovné zamoření tasemnicemi

se určitě znovu objeví, jestliže nebudou potlačeni mezihostitelé, kterými jsou blechy.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

Podání přípravku proti oblým červům u březích zvířat konzultujte s veterinárním lékařem.

Při léčbě březích fen nepřekračujte uvedenou dávku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s piperazinovými přípravky a organofosfátovými ektoparazitiky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jen pro jednorázové perorální podání.

Doporučené dávkování: 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu-embonátu a 5 mg prazikvantelu

na 1 kg ž.hm., tj. 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti.

Štěňata a malí psi: ¼ tablety na 0,5-2 kg ž. hm., ½ tablety na víc jak 2 kg - 5 kg ž. hm., 1

tableta na víc jak 5 kg - 10 kg ž. hm.

Střední a velcí psi: 2 tablety na víc jak 10 kg - 20 kg ž. hm., 3 tablety na víc jak 20 kg - 30 kg

ž. hm., 4 tablety na víc jak 30 kg - 40 kg ž. hm.

Tablety se mohou podávat přímo psům na kořen jazyka nebo v krmivu (s pamlskem).

Vyhladovění před nebo po léčbě není nutné.

Štěňata by měla být léčena od 2. týdne věku v intervalu 2 týdnů do stáří 12 týdnů. Kojící feny

by měly být léčeny současně se štěňaty.

Pravidelné odčervení psů by mělo být prováděno každé tři měsíce na základě koprologického

vyšetření.

V případě silné infestace oblými červy je nutné léčbu zopakovat po 14 dnech.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Galces Plus je psy dobře snášen. Podání doporučené dávky ani tří až pětinásobně vyšší dávky

než je doporučená nevyvolaly nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC55

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Kombinace účinných látek febantelu a pyrantelu má výrazný synergický účinek vůči všem

relevantním nematodám psů - Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala,

Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.

Spektrum účinnosti prazikvantelu pokrývá všechny důležité cestody psů, zejména Taenia

spp., Dipylidium caninum Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.

Prazikvantel učinkuje proti všem dospělým a vývojovým formám těchto parazitů.

Febantel

– pro-benzimidazol není v organizmu samostatně účinný. Metabolizuje se na

fenbendazol, oxfendazol a oxfendazol sulfon. Tyto metabolity vykazují anthelmintický

účinek. Antihelmintický účinek je založený na inhibici polymerizace tubulinů na mikrotubuly.

Pyrantel - embonát - embonátová sůl tetrahydropyrimidinu je cholinesterázový antagonista,

který paralyzuje přenos nervových vzruchů u oblých červů.

Prazikvantel – je cholinesterázový antagonista, který paralyzuje přenos nervových vzruchů

u tasemnic.

5.2. Farmakokinetické údaje

Febantel se po perorálním podání psům mírně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Rychle

se metabolizuje v játrech na fenbendazol a jeho hydroxy- a oxidačné deriváty jako je

oxfendazol. Maximální plazmatická koncentrace fenbendazolu se získá po 5 hodinách.

Maximální plazmatická koncentrace oxfendazolu po 7 hodinách. Metabolity febantelu se

eliminují prostřednictvím trusu.

Pyrantel - embonat

se po perorálním podání slabě absorbuje. Maximální plazmatická

koncentrace je dosažena po 2 hodinách. Rychle a významně se metabolizuje v játrech, rychle

se eliminuje trusem (v nezměněné formě) a močí (metabolity).

Prazikvantel

se

perorálním

podání

psům

významně

rychle

absorbuje

z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické koncentrace se získají do 2 hodin.

Rychle a významně se metabolizuje v játrech na 4-hydroxycyklohexyl derivát. U psů se 60-

80% dávky vyloučí močí a zbytek cestou žluče do stolice.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Povidon K 30

Natrium-lauryl-sulfát

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

PVC blistr potažený potištěnou hliníkovou fólií

Vnější obal: papírová skládačka.

Velikost balení:

1 blistr po 4 tabletách (4 tablety)

1 blistr po 10 tabletách (10 tablet)

5 blistrů po 10 tabletách (50 tablet)

10 blistrů po 10 tabletách (100 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření pro zneškodňování nepoužitého

veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra

e-mail: pharmagal@seznam.cz

tel./ fax: +421/37/741 97 59

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 96/038/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 29.7.2010

Datum posledního prodloužení: 29.9.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace