GALASTOP 50 μg/ml Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kabergolin
Dostupné s:
Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. (2)
ATC kód:
QG02CB
INN (Mezinárodní Name):
Cabergoline (Cabergolinum)
Dávkování:
50μg/ml
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Prolactine inhibitory
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936199 - 1 x 3 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/099/04-C
Datum autorizace:
2004-04-15

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Galastop 50 μg/ml perorální roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vetem S.p.A., Lungomare Pirandello 8, 92014 Porto Empedocle (AG), Itálie

Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois- 22600 Loudéac- Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galastop 50 μg/ml perorální roztok

Cabergolinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Galastop je světle žlutý injekční roztok obsahující v 1 ml:

Léčivá látka: Cabergolinum 50 µg.

4.

INDIKACE

Léčba falešné březosti fen: Inhibice sekrece prolaktinu prostřednictvím kabergolinu vede k

rapidnímu ustoupení příznaků pseudogravidity, která zahrnuje také laktaci a změny chování.

Potlačení laktace fen: Potlačení laktace fen se může vyžadovat v rámci určitých klinických

podmínek (např. odebrání štěňat po jejich narození nebo po pozdním odstavení štěňat).

Inhibice sekrece prolaktinu kabergolinem vede k rychlému ukončení laktace a involuci mléčných

žláz.

5.

KONTRAINDIKACE

Galastop může vyvolat potrat. Nepodávejte gravidním zvířatům.

Galastop může u léčených zvířat vyvolat hypotenzi. Nepodávejte zvířatům, kterým jsou

podávané léky na léčbu hypotenze. Nepodávejte těsně po chirurgickém zákroku, protože zvíře

je ještě stále pod vlivem anestetik.

Po první dávce nebo po prvních dvou dávkách se může u některých zvířat objevit zvracení

nebo nechutenství, které nejsou důvodem na ukončení léčby (jenom v případě, kdyby bylo

zvracení vážné nebo kdyby přetrvávalo i po druhé dávce).

U některých zvířat může být v průběhu prvních 2 dní aplikace zaznamenaná ospalost.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Aplikace gravidním zvířatům: Z výzkumu vyplývá, že kabergolin může vyvolat potrat u fen ve vyšším

stadiu gravidity: tenhle účinek byl zaznamenán u všech testovaných fen. Proto je aplikace Galastopu po

dobu gravidity kontraindikována

Hypotenze: Experimentální údaje dokazují, že kabergolin má hypotenzivní účinky. Tento vedlejší efekt

nebude mít pravděpodobně negativní účinky v rámci klinického užívaní, protože:

stupeň tohoto účinku není velký a neočekává se, že by vyvolal výrazné negativní účinky

u zdravých zvířat

v žádném z pokusů, které se prováděly s kabergolinem z jakýchkoli důvodů a u jakýchkoli

zvířat, nebyl zaznamenán žádný důkaz o negativních klinických reakcích, které plynou z tohoto

hypotenzivního účinku. Mělo-li zvíře nízký tlak z jiného důvodu (např. současné užívaní

hypotenzivních léků, vliv anestetik), může mít kabergolin nepříznivé účinky. V tomto případě je

nutné varovat před podáním Galastopu .

Zvracení: Údaje o snášenlivosti léku ukazují, že lék vyvolává u psů zvracení. Tento účinek je závislý na

velikosti dávky a byl zaznamenán při dávkách 10 µg/kg a vyšších (ED

– dávka vyvolala zvracení

u 50% pokusných psů–při dávce 19 µg/kg).

V rámci klinických studií bylo zvracení a nechutenství zaznamenáno v následujícím poměru u fen,

kterým byly podávané doporučené dávky: studie, kde se zaznamenávala frekvence výskytu těchto

nežádoucích účinků, se zúčastnil celkový počet 361 fen, kterým se léky podávaly podle doporučení;

z daného počtu 28 fen (8%) zvracelo a u 58 fen (16%) byl snížený apetit.

Ve většině případů byly tyto, účinky přechodné a málo významné a objevily se jenom po první dávce

nebo po prvních dvou dávkách. Jenom u 3 fen (méně než 1%) byla pozastavená léčba kvůli zvracení.

V nízkém počtu případů (kvantitativní frekvence není k dispozici) byla zaznamenána v průběhu prvních

dvou dní léčby ospalost.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka je 0,1 ml/kg živé hmotnosti (t.j. 5 µg/kg ž.hm. kabergolinu) jednou denně 4 - 6 za

sebou následujících dní, v závislosti na klinickém stavu.

Pro psy s hmotností nižší než 5 kg se doporučuje odměřit dávku v kapkách, 3 kapky = 0,1 ml.

Roztok se může podávat kapátkem nebo stříkačkou.

Neustoupí-li příznaky po první léčbě nebo objeví-li se znovu ke konci léčby, je možné celý proces

zopakovat.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Galastop se podává orálně, přímo do úst nebo zamíchaný do potravy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Po zamíchání do potravy ihned spotřebujte.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke kontaktu

léčiva s kůží. V případě potřísnění pokožky nebo zasažení očí přípravkem omyjte exponované místo

proudem čisté vody. Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce:

Nebyly zaznamenány žádné interakce mezi kabergolinem a jinými veterinárními léky.

Kabergolin může vyvolat přechodné snížení krevního tlaku a Galastop aplikovaný zvířatům současně léky

proti hypotenzi nebo po chirurgickém zákroku, kdy jsou zvířata ještě pod vlivem anestetik, může vyvolat

ještě výraznější snížení krevního tlaku. Proto je v tomto případě kontraindikovaný.

Vzhledem k tomu, že kabergolin působí prostřednictvím přímé stimulace dopaminových receptorů, neměl

by být Galastop podávaný současně s léky, které mají dopaminový antagonistický účinek (jako např.

fenotiazíny, butyrofeny), protože tyto mohou snížit účinek inhibice prolaktinu.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení: 1 x 3ml, 1 x 7ml,1 x 15ml,1 x 24ml

K balení je připojena dávkovací pipeta nebo stříkačka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galastop 50 μg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Cabergolinum 50 µg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Světle žlutý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba falešné březosti fen: Inhibice sekrece prolaktinu prostřednictvím kabergolinu vede k

rapidnímu ustoupení příznaků pseudogravidity, která zahrnuje také laktaci a změny chování.

Potlačení laktace fen: Potlačení laktace fen se může vyžadovat v rámci určitých klinických

podmínek (např. odebrání štěňat po jejich narození nebo po pozdním odstavení štěňat).

Inhibice sekrece prolaktinu kabergolinem vede k rychlému ukončení laktace a involuci mléčných

žláz.

4.3

Kontraindikace

Galastop může vyvolat potrat. Nepodávejte gravidním zvířatům.

Galastop může u léčených zvířat vyvolat hypotenzi. Nepodávejte zvířatům, kterým jsou

podávané léky na léčbu hypotenze. Nepodávejte těsně po chirurgickém zákroku, protože zvíře

je ještě stále pod vlivem anestetik.

Po první dávce nebo po prvních dvou dávkách se může u některých zvířat objevit zvracení

nebo nechutenství, které nejsou důvodem na ukončení léčby (jenom v případě, kdyby bylo

zvracení vážné nebo kdyby přetrvávalo i po druhé dávce).

U některých zvířat může být v průběhu prvních 2 dní aplikace zaznamenaná ospalost.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Kabergolin může vyvolat potrat u fen ve vyšším stádiu gravidity a v žádném případě by neměl být

Galastop podávaný gravidním fenám (viz bod 4.3.).

Kabergolin může vyvolat přechodnou hypotenzi, a proto by neměl být Galastop podávaný současně

s léky proti hypotenzi nebo těsně po operaci, kdy je zvíře ještě vždy pod vlivem anestetik (viz bod 4.3.).

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Všechna relevantní upozornění týkající se podávaní Galastopu cílovému druhu (psi) jsou uvedena v

bodech 4.3. – 4.6.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke kontaktu

léčiva s kůží. V případě potřísnění pokožky nebo zasažení očí přípravkem omyjte exponované místo

proudem čisté vody. Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Aplikace gravidním zvířatům: Z výzkumu vyplývá, že kabergolin může vyvolat potrat u fen ve vyšším

stadiu gravidity: tenhle účinek byl zaznamenán u všech testovaných fen. Proto je aplikace Galastopu po

dobu gravidity kontraindikována (viz bod 4.3.).

Hypotenze: Experimentální údaje dokazují, že kabergolin má hypotenzivní účinky. Tento vedlejší efekt

nebude mít pravděpodobně negativní účinky v rámci klinického užívaní, protože:

stupeň tohoto účinku není velký a neočekává se, že by vyvolal výrazné negativní účinky

u zdravých zvířat

v žádném z pokusů, které se prováděly s kabergolinem z jakýchkoli důvodů a u jakýchkoli

zvířat, nebyl zaznamenán žádný důkaz o negativních klinických reakcích, které plynou z tohoto

hypotenzivního účinku. Mělo-li zvíře nízký tlak z jiného důvodu (např. současné užívaní

hypotenzivních léků, vliv anestetik), může mít kabergolin nepříznivé účinky. V tomto případě je

nutné varovat před podáním Galastopu (viz bod 4.3.).

Zvracení: Údaje o snášenlivosti léku ukazují, že lék vyvolává u psů zvracení. Tento účinek je závislý na

velikosti dávky a byl zaznamenán při dávkách 10 µg/kg a vyšších (ED

– dávka vyvolala zvracení

u 50% pokusných psů –při dávce 19 µg/kg).

V rámci klinických studií bylo zvracení a nechutenství zaznamenáno v následujícím poměru u fen,

kterým byly podávané doporučené dávky: studie, kde se zaznamenávala frekvence výskytu těchto

nežádoucích účinků, se zúčastnil celkový počet 361 fen, kterým se léky podávaly podle doporučení;

z daného počtu 28 fen (8%) zvracelo a u 58 fen (16%) byl snížený apetit.

Ve většině případů byly tyto, účinky přechodné a málo významné a objevily se jenom po první dávce

nebo po prvních dvou dávkách. Jenom u 3 fen (méně než 1%) byla pozastavená léčba kvůli zvracení.

V nízkém počtu případů (kvantitativní frekvence není k dispozici) byla zaznamenána v průběhu prvních

dvou dní léčby ospalost.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Kabergolin má schopnost vyvolat potrat u fen ve vyšším stádiu gravidity a v žádném případě by

Galastop neměl být podávaný gravidním fenám (viz bod 4.3.).

Galastop je indikovaný k potlačení laktace fen: inhibice sekrece prolaktinu kabergolinem způsobí rychlé

zastavení laktace a involuci mléčné žlázy. Galastop by se neměl podávat kojícím fenám, jenom

požaduje-li se právě zastavení laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly zaznamenány žádné interakce mezi kabergolinem a jinými veterinárními léky.

Kabergolin může vyvolat přechodné snížení krevního tlaku a Galastop aplikovaný zvířatům současně

léky proti hypotenzi nebo po chirurgickém zákroku, kdy jsou zvířata ještě pod vlivem anestetik, může

vyvolat ještě výraznější snížení krevního tlaku. Proto je v tomto případě kontraindikovaný (viz bod 5.3.).

Vzhledem k tomu, že kabergolin působí prostřednictvím přímé stimulace dopaminových receptorů,

neměl by být Galastop podávaný současně s léky, které mají dopaminový antagonistický účinek (jako

např. fenotiazíny, butyrofeny), protože tyto mohou snížit účinek inhibice prolaktinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Galastop se podává orálně, přímo do tlamy nebo zamíchaný do potravy.

Doporučená dávka je 0,1 ml/kg živé hmotnosti (t.j. 5 µg/kg ž.hm. kabergolinu) jednou denně 4 - 6 za

sebou následujících dní, v závislosti na klinickém stavu.

Pro psy s hmotností nižší než 5 kg se doporučuje odměřit dávku v kapkách, 3 kapky = 0,1ml.

Roztok se může podávat kapátkem nebo stříkačkou.

Neustoupí-li příznaky po první léčbě nebo objeví-li se znovu ke konci léčby, je možné celý proces

zopakovat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Experimentální údaje ukázaly, že jednorázové předávkovaní Galastopem zvyšuje pravděpodobnost

zvracení a hypotenzi po léčbě.

V případě nutnosti je možné zvážit podání dopamin-antagonistických léků.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

inhibitory prolaktinu

ATCvet kód: QG02CB03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakodynamika kabergolinu se zkoumala in vitro i in vivo podmínkách. Nejdůležitější zjištění

můžeme sumarizovat následovně:

Kabergolin účinně inhibuje sekreci prolaktinu hypofýzou a následně také procesy související se

sekrecí prolaktinu, např. laktaci. Vrchol inhibice prolaktinu nastává do 4-8 hodin a přetrvává

několik dní, v závislosti na dávce. Účinek kabergolinu na inhibici prolaktinu je dlouhodobější než

účinek inhibice metergolinem, bromokriptinem a pergolidem.

Mechanizmus účinku kabergolinu: kabergolin působí prostřednictvím přímé interakce

s receptorem dopaminu v laktotrofních buňkách hypofýzy; tato reakce má trvalý účinek.

Kromě účinků na procesy souvisící s prolaktinem nemá kabergolin žádné jiné významné

endokrinní účinky.

V rámci centrálního nervového systému je kabergolin agonistou dopaminu, působí

prostřednictvím D-2 dopaminergních receptorů.

Kabergolin má jistou afinitu ke noradrenergním receptorům, ale neovlivňuje metabolizmus

noradrenalinu nebo serotoninu.

Jako jiné ergolinové deriváty, také kabergolin způsobuje zvracení (podobně jako pergolid

a bromokriptin).

Při perorální aplikaci nebo ve velkých dávkách aplikovaných orálně způsobuje kabergolin

snížení krevního tlaku.

5.2

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické studie se prováděly na potkanech a psech. Studie s potkany se prováděly

s radioaktivním kabergolinem podávaným orálně nebo intravenózně v dávkách 0,5 mg/kg živé

hmotnosti. Studie se psy se prováděly s denní dávkou 80 µg/kg živé hmotnosti (psům se dávky

aplikovaly 30 dní; farmakokinetika se vyhodnocovala 1. a 28. den). Níže uvedené údaje jsou

specifikované: údaje ze studií s

potkany

a údaje ze studií se psy.

Absorpce:

absorpce po orálním podání je téměř kompletní (údaje ze studií s

potkany)

= 1 hodina první den pokusu a 1 a 0,5 – 2 hodiny (průměr 75 minut) 28. den (údaje ze

studií se psy),

byl v rozmezí 1140 do 3155 pg/ml (průměr 2147 pg/ml) první den a v rozmezí 455 až 4217

pg/ml (průměr 2336 pg/ml) 28. den (údaje ze studií se psy)

(0-24 h)

hodnoty byli první den v rozmezí 3896 – 10216 pg.h.ml

(průměr 7056 pg.h.ml

a v 28. den v rozmezí 3231 – 19043 pg.h.ml

(průměr 11137 pg.h.ml

) (údaje ze studií se psy).

Distribuce:

Co se týče distribuce v tkáních, vysoké koncentrace byly zaznamenány v játrech, hypofýze,

nadledvinkách, slezině, ledvinách, plicích (260 – 100), následovaly vaječníky, děloha, srdce (50 – 30).

Koncentrace v mozku byla stejná jako v plazmě (údaje ze studií s

potkany).

Biotransformace:

Stanovení metabolitů

plazmě

V plazmě byli zaznamenány stálé hodnoty čtyř metabolitů (FCE

21589, FCE 21904 a dva neznámé) spolu s nezměněným kabergolinem, které tvořily přibližně

26% plasmatické aktivity v rozmezí 2 až 48 hodin po orálním podání. Vysoké hodnoty

metabolitů byly zaznamenány v rámci prvních testovacích dávek (0,5 a 1,0 hodiny), což ukazuje

na rapidní biotransformaci kabergolinu (údaje ze studií s

potkany),

Hodnocení vyloučených metabolitů.

V moči byly do 24 hodin po orálním nebo intravenózním

podaní zaznamenány následovné hodnoty: přibližně 25% vyloučené aktivity představoval

nezměněný lék, 50% metabolit 6-ADL (FCE 21589) a zbývajících 25% tvořily jiné momentálně

neznámé metabolity (údaje ze studií s

potkany).

Eliminace:

Poločas rozpadu v plazmě u

psů.

první den = 19 hodin; t

28. den = 10 hodin (údaje ze

studií se psy),

Poločas rozpadu ve

tkáních u

potkanů.

Míra eliminace z většiny tkání (t

= 24 hodin) byla

srovnatelná s plazmou (t

= 17 hodin), kromě hypofýzy, kde je eliminace zvlášť pomalá (t

60 hodin) (údaje ze studií s

potkany).

Způsob vylučování u

potkanů.

Hlavní způsob vylučování byl prostřednictvím výkalů; méně, než

10% dávky se objevilo v moči (údaje ze studií s

potkany).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy: ihned spotřebovat

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z jantarového skla III. třídy se šroubovacím kovovým uzávěrem s pertlí. Balení obsahuje

pipetu ze skla typu I (kapátko s odměrnou stupnicí) v plastovém ochranném obalu.

Lahvička z jantarového skla III. třídy s polyethylenovým víčkem a polyethylenovou vložkou na stříkačku

z polypropylenu.

Vnější přebal papírová skládačka.

Velikosti balení: 1 x 3ml, 1 x 7ml,1 x 15ml,1 x 24ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/099/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.4.2004, 21.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace