Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
30-10-2019
30-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
GAFERVIT mite injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GAFERVIT mite injekční roztok
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivé látky
Serum suillum nativum
0,8 ml
Dextraferranum
7 mg
Thiamini hydrochloridum
0,03 mg
Riboflavinum
0,0114 mg
Pyridoxini hydrochloridum
0,0028 mg
Nicotinamidum
0,4284 mg
Calcii pantothenas
0,016 mg
Cupri chloridum
0,02707 mg
Cobaltosi chloridum anhydricum
0,00266 mg
Pomocné látky
Thiomersal
0,1 mg
4.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
5.
INDIKACE
Anémie, hypoglobulinémie, kachexie, zaostávání ve vývoji, onemocnění spojená s odstavem
(průjmy, inapetence apod.), poruchy metabolismu u selat.
6.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
7.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
8.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Selata.
9.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Selata do 10 dnů stáří
5 ml
Selata od 10 do 20 dnů stáří
10 ml
Selata nad 20 dnů stáří
20 ml
10.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Aplikuje se intramuskulárně jednorázově nebo opakovaně po 7 - 10 dnech. U selat je aplikace
nejúčinnější 2. - 4. den po narození.
11.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů
13.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa. Je-li osoba při vědomí,
dejte jí napít dostatek vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Při kontaktu přípravku s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při
podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15
minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Nežádoucí aplikaci zabráníte použitím vhodného ochranného oděvu.
14.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
15.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2015
16.
OZNAČENÍ ,,POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
17. OZNAČENÍ ,,UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DÉTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí
18. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:
97/397/91-C
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GAFERVIT mite injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivé látky
Serum suillum nativum
0,8 ml
Dextraferranum
7 mg
Thiamini hydrochloridum
0,03 mg
Riboflavinum
0,0114 mg
Pyridoxini hydrochloridum
0,0028 mg
Nicotinamidum
0,4284 mg
Calcii pantothenas
0,016 mg
Cupri chloridum
0,02707 mg
Cobaltosi chloridum anhydricum
0,00266 mg
Pomocné látky
Thiomersal
0,1 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Tmavá, červenohnědá viskózní kapalina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Selata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Anémie, hypoglobulinémie, kachexie, zaostávání ve vývoji, onemocnění spojená s odstavem
(průjmy, inapetence apod.), poruchy metabolismu u selat.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa. Je-li osoba při vědomí,
dejte jí napít dostatek vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Při kontaktu přípravku s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při
podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15
minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Nežádoucí aplikaci zabráníte použitím vhodného ochranného oděvu.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuplatňuje se. Přípravek je určen pro selata.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Selata do 10 dnů stáří
5 ml
Selata od 10 do 20 dnů stáří
10 ml
Selata nad 20 dnů stáří
20 ml
Aplikuje se intramuskulárně jednorázově nebo opakovaně po 7 - 10 dnech. U selat je aplikace
nejúčinnější 2. - 4. den po narození.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při dvojnásobném předávkování nebyly pozorovány negativní účinky přípravku.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, ATCvet kód: QB03AE10
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Prasečí sérum dodává organismu pasivní cestou protilátky, dextranový komplex železa má u
selat silné anabolické účinky, stimuluje proteosyntézu, tvorbu hemu a nespecifické obranné
systémy organismu. Měď se účastní transportu zásobního železa v některých orgánech,
zejména slezině a játrech do těch míst v buňkách, kde probíhá biosyntetická inkorporace
železa do hemoglobinu, nebo jiných hemových bílkovin a Fe-flavoproteinů. Kobalt je
významným stopovým prvkem s vysokou biologickou účinností, zejména ve formě vitaminu
. Jako dvojmocný kationt je rovněž aktivátorem některých enzymů, např. dipeptidáz a
dehydrogenáz. Fyziologické působení vitaminů skupiny B je rozsáhlé. U prasat dochází na
rozdíl od přežvýkavců pouze k omezené resorpci vitaminů skupiny B, vytvořených v tlustém
střevě, a proto má značný význam dodávání optimálních dávek těchto vitamínů v krmivu nebo
parenterální cestou
5.2
Farmakokinetické údaje
Přípravek obsahuje homologní prasečí sérum, železo, stopové prvky a vitaminy skupiny B.
Tyto biologicky aktivní látky doplňují jejich nedostatek v organismu zvířat a jejich nadbytek
se degraduje biologickou cestou.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Thiomersal
Sterilní fyziologický roztok (voda na injekci, chlorid sodný)
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná nebo plastová lahvička, uzavřená pryžovou propichovací zátkou s hliníkovým
uzávěrem. Lahvičky jsou vkládány do kartonových obalů. Ke každému balení se přikládá
schválená příbalová informace.
a) individuální balení: 1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x
1000 ml
b) hromadné balení: 24 x 50 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.: 00420 517 318 502
fax: 00420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/397/91-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 27. 12. 1991
Datum prodloužení registrace: 16. 5. 1996; 18. 6. 2002, 14. 4. 2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2015