GABATOR Tvrdá tobolka 400MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GABAPENTIN (GABAPENTINUM)
Dostupné s:
Chiesi CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
N03AX12
INN (Mezinárodní Name):
GABAPENTIN (GABAPENTIN)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Gabapentin
Přehled produktů:
CPS DUR 100X400MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 190/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn.sukls103855/2013;sukls103857/2013

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Gabator300 mg,tvrdé tobolky

Gabator400 mg,tvrdé tobolky

Gabapentinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

-Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtese,prosím,svéholékařenebolékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám,aprotojejnedávejtežádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

atoitehdymá-listejnépříznakyjakoVy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojeGabatorakčemusepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteGabatoružívat

3. JakseGabatoružívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5JakGabatoruchovávat

6.Dalšíinformace

1. CO JEGABATORAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Gabatorpatřídoskupinylékůpoužívanýchkléčběepilepsieaperiferníneuropatickébolesti.

Epilepsie:Gabatorsepoužívákléčběrůznýchforemepilepsie(záchvatypostihujícínejdříveurčitou

částmozku,kterésepozdějimohou,alenemusejíšířitdoostatníchčástímozku).VášlékařVám

předepíšeGabatorkléčběepilepsie,pokudVašesoučasnáléčbanepomáháplněkontrolovatvaše

onemocnění.Pokudlékařneurčíjinak,užívejteGabatorkVašísoučasnéléčbě.Gabatormůžebýt

kléčbědospělýchadětínad12letužívánisamostatně.

Periferníneuropatickábolest:Gabatorsepoužívákléčbědlouhopřetrvávajícíbolesti,kteráje

způsobenapoškozenímnervů.Periferníneuropatickábolest(postihujícíhlavněnohya/nebopaže)

můžebýtzapříčiněnanejrůznějšímionemocněními,jakojenapř.diabetes(cukrovka)nebopásový

opar.Pocitybolestilzepopsatjakopalčivé,pálící,pulzující,pronikavé,bodavé,ostré,stahující,

bolestivé,brnění,znecitlivění,pícháníjehličkamiapod.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEGABATORUŽÍVAT

NeužívejteGabator

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nagabapentinnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Gabator

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuGabatorjezapotřebí

-trpíte-lionemocněnímledvin

-trpíte-lipřetrvávajícíbolestížaludku,nebosecítítebýtnemocný/nemocná,ihnedkontaktujtesvého

lékaře.

Důležitáinformaceomožnýchzávažnýchreakcích

Umaléhopočtupacientů,kteříužívaligabapentin,seobjevilaalergickáreakcenebopotenciálně

závažnákožníreakce,kterásemůžerozvinoutvzávažnějšíproblém,pokudneníléčena.Jetřebaznát

tytopříznakyadávatsinaněpozor,pokudužívátegabapentin.

Přečtětesipopistěchtopříznakůvbodu4tétopříbalovéinformacevčásti"Kontaktujtesvéholékaře

ihned,jakmilepoužitítohotopřípravkuzaznamenátejakýkoliznásledujícíchpříznaků,protožemůže

býtzávažný" .

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

Užíváte-lilékyobsahujícímorfin,oznamtetosvémulékařinebolékárníkovi,protožemorfinmůžezvýšit

účinekpřípravkuGabatoru.

Gabatorsepravděpodobněvzájemněneovlivňujesjinýmilékyprotiepilepsiianiperorálními

antikoncepčnímipřípravky.

Gabatormůžezkreslitvýsledkyněkterýchlaboratorníchtestů.Podstupujete-livyšetřenímoči,oznamte

svémulékařinebovnemocnici,žeužíváteGabator.

Je-liGabatoružívánsoučasněsantacidy(lékyprotikyselostižaludku),kteréobsahujíhliníknebo

hořčík,můžebýtsníženovstřebávánípřípravkuGabatorzežaludku.Doporučujeseprotoužívat

Gabatornejdříve2hodinypopodáníantacida.

Užívání přípravkuGabatorsjídlemapitím

Gabatorsepodávásjídlemnebobezjídla.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolilék.

Gabatorneužívejtevtěhotenství,neurčí-lilékařjinak.Ženy,kterémohouotěhotnět,musípoužívat

spolehlivouantikoncepci.

Nebylyprovedenyžádnéstudiesledujícíužitígabapentinutěhotnýmiženami.Ujinýchléků,užívaných

kléčbězáchvatů,bylohlášenozvýšenérizikopoškozeníplodu,zvláštěbylo-liužívánovícelékupro

léčbuzáchvatůsoučasně.Běhemtěhotenstvíprotopoddohledemlékařeužívejtepokudmožnopouze

jedenlékproléčbuzáchvatů.

Nepřerušujtenáhleléčbu,můžetovyvolatzáchvat,kterýmůžemítproVásiVašedítězávažné

důsledky.

Vyhledejtesvéholékaře,jakmileběhemužívánípřípravkuGabatorzjistíte,žejstetěhotná,myslítesi,

žebystemohlabýttěhotnánebotěhotenstvíplánujete.

Gabapentin,léčiválátkapřípravkuGabatorsevylučujedomateřskéhomléka.Vzhledemktomu,že

nežádoucíúčinkynakojencenejsouznámy,kojeníběhemléčbypřípravkemGabatorsenedoporučuje.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

Gabatormůžezpůsobovatzávratě,ospalostaúnavu.Neměl/abysteřídit,obsluhovatsložitéstroje

nebosezabývatjinýmipotenciálněnebezpečnýmičinnostmi,dokudsinebudetejistý/á,žetentolék

nepříznivěneovlivňujeVašereakce.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuGabator

Tobolkyobsahujílaktózu.Sdělil-liVámlékařněkdy,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,

vyhledejtesvéholékařepředužitímtohotoléčivéhopřípravku.

Někteřízpacientůléčenýchantiepileptikyjakojegabapentin trpělopředstavami,žesiublížíčivezmou

život.Jestližekdykolipocítítestejnémyšlenky,okamžitěkontaktujtesvéholékaře.

3. JAKSEGABATORUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekGabatorpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtese

sesvýmlékařemnebolékárníkem.

Vášlékařurčí,jakádávkaproVásbudevhodná.

Jestližemátepocit,žeúčinekpřípravkuGabatorjepřílišsilnýnebopřílišslabý,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

Jste-listaršípacient(starší65let),užívejteGabatornormálně,pokudnemáteproblémysledvinami.

Pokudmátepotížesledvinami,VášlékařVámmůžepředepsatjinédávkovacíschémaa/nebodávky.

Vždyužívejtetobolkynebotabletysdostatečnýmmnožstvímvody.

Gabatornepřestávejteužívat,dokudVámtoneřekneVášlékař.

Periferníneuropatickábolest:

Užijtepočettoboleknebotablettak,jakVámřeklVášlékař.VášlékařVámbudeobvyklepostupně

zvyšovatdávku.Zahajovacídávkabudeobvyklevrozmezí300-900mgdenně.Potémůžebýtdávka

postupnězvýšenaažnamaximálnídávku3600mgdenně.VášlékařVámsdělí,žemáteužívattuto

dávkurozdělenoudo3dávekdenně,t.j.1xráno,1xodpolednea1xvečer.

Epilepsie:

Dospělíadospívající:

Užijtepočettoboleknebotablettak,jakVámřeklVášlékař.VášlékařVámbudeobvyklepostupně

zvyšovatdávku.Zahajovacídávkabudeobvyklevrozmezí300-900mgdenně.Potémůžebýtdávka

postupnězvýšenaažnamaximálnídávku3600mgdenně.VášlékařVámsdělí,žemáteužívattuto

dávkurozdělenoudo3dávekdenně,t.j.1xráno,1xodpolednea1xvečer.Abysezabránilonástupu

křečí,nesmímaximálníintervalmezidvěmaposobějdoucímidávkamipřekročit12hodin.

Dětivevěkuod6letastarší:

Dávkapodanádítětijestanovenalékařemajevypočítánazjehotělesnéhmotnosti.Léčbabývá

zahájenanízkouzahajovacídávkou,kterámůžebýtpostupnězvyšovánapodobupřibližně3dnů.

Obvykládávkakontrolujícíepilepsiije25-35mg/kg/den.Obvyklejepodávánave3jednotlivých

dávkách;tobolkynebotabletyseužívajíkaždýden,obvykle1xráno,1xodpolednea1xvečer.Abyse

zabránilonástupukřečí,nesmímaximálníintervalmezidvěmaposobějdoucímidávkamipřekročit12

hodin.

Gabatorneníurčenpropoužitíudětído6let.

Jestližejsteužil/avícepřípravkuGabator,nežjsteměl/a

Okamžitěkontaktujtesvéholékaře,nebojdětenanejbližšílékařskoupohotovost.Vezmětessebou

zbylétobolkynebotablety,obalodpřípravkuapříbalovouinformaci,abybylomožnéurčit,jakýlékjste

užil/a.

Jestližejstezapomněl/aužítGabator

Zapomenete-liužítdávku,užijteji,jakmilesivzpomenete,pokudještěneníčasnadalšídávku.

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoudávku.

Jestližejstepřestal/aužívatGabator

NepřestávejteužívatGabator,dokudVámneřekneVášlékař.Je-liVašeléčbaukončena,jetřebaučinit

takpostupněběhemnejméně1týdne.Přestanete-liužívatGabatornáhlenebodříve,nežVámřekne

Vášlékař,vystavujetesezvýšenémurizikuzáchvatů.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiGabatornežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Velmičasténežádoucíúčinky,kterémohoupostihnoutvícenež1osobuz10,jsouuvedeny

níže:

virovéinfekce

pocitospalosti,točeníhlavy,ztrátakoordinace

únava,horečka

Časténežádoucíúčinky,kterémohoupostihnoutvícenež1osobuze100,jsouuvedenyníže:

pneumonie(zápalplic),infekcedýchacíchcest,infekcemočovýchcest,infekce,zánětvuchu

nízkýpočetbílýchkrvinek

nechutenství,zvýšenáchuťkjídlu

agresivita,zmatenost,kolísánínálady,depresivnínálady,úzkost,nervozita,obtížesmyšlením

křeče,poruchasouměrnostipohybů,poruchyřeči,ztrátapaměti,třes,nespavost,bolesthlavy,

citlivostkůže,sníženísmyslovéhovnímání,poruchykoordinace,mimovolnépohybyočí,zvýšené,

sníženénebochybějícíreflexy

rozmazanévidění,dvojitévidění

závratě

vysokýkrevnítlak,zrudnutíneborozšířenícév

ztíženédýchání,zánětprůdušek,bolestvkrku,kašel,pocitsuchavnose

zvracení,pocitnazvracení,onemocněnízubů,zánětdásní,průjem,bolestžaludku,zažívacípotíže,

zácpa,suchovústechnebovhrdle,nadýmání

otokobličeje,podlitiny,vyrážka,svědění,akné

bolestkloubů,bolestsvalů,bolestzad,záškuby

únikmoči

potížeserekcí

otoknohouapaží,nebootokpostihujícíobličej,trupakončetiny,potížeschůzí,slabost,bolest,

pocitnemoci,příznakypodobnéchřipce

sníženípočtubílýchkrvinek,přibývánínahmotnosti

náhodnézranění,zlomenina,odřenina

Vzácnénežádoucíúčinky,kterémohoupostihnoutméněnež1osobuz1000,jsouuvedenyníže:

sníženípočtukrevníchdestiček

alergickéreakcejakojekopřivka

halucinace

potížesabnormálnímipohybyjakojesvíjení,mimovolnépohybyaztuhlost

zvoněnívuších

bušenísrdce

zánětslinivky

zánětjater,zežloutnutíkůžeaočí

závažnékožníreakcevyžadujíokamžitoulékařskoupéči,otokrtůaobličeje,kožnívyrážkaa

zčervenání,vypadávánívlasů

akutníselháníledvin

nežádoucíúčinkyponáhlémvysazenígabapentinu(úzkost,poruchyspánku,pocitnemoci,bolest,

pocení),bolestnahrudi

kolísáníkrevníglukózyupacientůsdiabetem,abnormálnívýsledkykrevníchtestů,ukazujícína

onemocněníjater

Vklinickýchstudiíchsdětmibylotaképozorovánoagresivníchováníamimovolnípohyby.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

Kontaktujtesvéholékařeihned,jakmilepoužitítohotopřípravkuzaznamenátejakýkoliznásledujících

příznaků,protožemůžebýtzávažný.

Gabapentinmůžezpůsobovatzávažnéneboživotohrožujícíalergickéreakce,kterémohoupostihnout

kůžinebojinéčástitěla,jakojsoujátranebokrevníbuňky.Přitakovémtypureakcesemůženebo

nemusíobjevittakékožnívyrážka.Můžetebýthospitalizován(a)nebobudevašeléčbaukončena.

Kontaktujteihnedsvéholékaře,pokudseuvásobjevínásledujícípříznaky:

-kožnívyrážka

-kopřivka

-horečka

-otokuzlin,kterýpřetrvává

-otokrtůajazyka

-zežloutnutíkůženebobělmaočí

-neobvyklátvorbamodřinnebokrvácení

-výraznáúnavaneboslabost

-neočekávanébolestisvalů

-častéinfekce

Tytopříznakymohoubýtprvnímiznámkamizávažnéreakce.Jetřeba,abyvásvyšetřillékařarozhodl,

zdamátedálegabapentinužívat.

5. JAKGABATORUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

Gabatornepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce.Dobapoužitelnostise

vztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Tobolkyvblistrechuchovávejtepřiteplotědo25°Cvpůvodnímvnitřnímobalu,abybylpřípravek

chráněnpředvlhkostí.

Tobolkyvlahvičkáchuchovávejtepřiteplotědo25°C,vdobřeuzavřenémobalu,abybylpřípravek

chráněnpředvlhkostí.

Dobapoužitelnostipoprvnímotevření:HDPElahvičky–12týdnů.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoGabatorobsahuje

Léčivoulátkoujegabapentinum.Jednatvrdátobolkaobsahuje300nebo400mggabapentinu.

PomocnýmilátkamivtobolkáchpřípravkuGabator300mgjsou:laktosa,kukuřičnýškrob,mastek,

želatina, oxidtitančitý, žlutýoxidželezitý

PomocnýmilátkamivtobolkáchpřípravkuGabator400mg:laktosa,kukuřičnýškrob,mastek,želatina,

oxidtitančitý, žlutýoxidželezitý, červenýoxidželezitý

Jakvypadáacoobsahujetotobalení

Tvrdétobolkykperorálnímupodání

300:tvrdéneprůhlednéžlutéželatinovétobolky(vel.1),uvnitřbílýprášek

400:tvrdéneprůhlednéoranžovétobolky(vel.0),uvnitřbílýprášek

Držitelrozhodnutíoregistraci

ChiesiCZs.r.o.,NaKvětnici33,14000Praha4,Českárepublika

Výrobce

ChiesiPharmaceuticalsGmbH,Gonzagagasse16/16,1010Vídeň,Rakousko

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena:19.6.2013

Document Outline

sp.zn.sukls103855/2013;sukls103857/2013

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKŮ

Gabator 300 mg

Gabator 400 mg

Tvrdé tobolky

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Gabapentinum(gabapentin)300mg v1tobolce.

Gabapentinum(gabapentin)400mg v1tobolce.

Pomocné látky:laktosa aj.

Úplnýseznampomocných látekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tvrdé tobolky

300:tvrdéneprůhlednéžlutéželatinovétobolky(vel.1),uvnitřbílýprášek

400:tvrdéneprůhlednéoranžovétobolky(vel.0),uvnitřbílýprášek

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Epilepsie

Gabapentinjeindikovánjakopřídatnáléčbapřiléčběparciálníchzáchvatůsesekundárnígeneralizací

nebobezníudospělýchadětíod6letvěku(vizbod5.1).

Gabapentinjeindikovánjakomonoterapiepřiléčběparciálníchzáchvatůsesekundárnígeneralizací

nebobezníudospělýchadospívajícíchod12letvěku.

Léčbaperiferníneuropatickébolesti:

Gabapentinjeindikovánkléčběperiferníneuropatickébolesti,jakojebolestivádiabetickáneuropatiea

postherpetickáneuralgie,udospělých.

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Perorálnípodání.

Gabapentinsepodávásjídlemnebobezjídla,polykásevcelkuazapíjídostatečnýmmnožstvím

tekutiny(např.sklenicevody).

Vtabulce1jepopsánotitračníschémaprozahájeníléčbyuvšechindikací,doporučujeseprodospělé

adětiod12letvěku.Doporučenédávkováníprodětimladší12letjepopsánosamostatněníže.

Tabulka 1

DÁVKOVACÍSCHÉMA–ÚVODNÍTITRACE

1.den 2.den 3.den

300mg1xdenně 300mg2xdenně 300mg3xdenně

Epilepsie

Epilepsieobvyklevyžadujedlouhodobouléčbu.Dávkováníjestanovenoošetřujícímlékařempodle

individuálnísnášenlivostiaúčinnosti.Pokudlékařusoudí,žejevhodnésnížitdávku,léčbuukončit,

neboléknahraditjiným,jenutnétotoprovádětpostupně,běhemalespoňjednohotýdne.

Dospělíadospívající:

Vklinickýchstudiíchbyloúčinnédávkovacírozmezí900-3600mg/den.Léčbujemožnézahájitpodle

titračníhoschématupopsanéhovTabulce1nebopodánímdávky300mg3xdenněv1.den.Potéje

možnédávkudálezvyšovatpodávkách300mg/denkaždé2-3dnyažnamaximálnídávku3600

mg/den,vzávislostinaindividuálníodpovědiasnášenlivostikaždéhopacienta.Uněkterýchpacientů

můžebýtvhodnápomalejšítitracegabapentinu.Nejkratšídobakdosaženídávky1800mg/denjejeden

týden,kdosažení2400mg/dendvatýdnyakdosažení3600mg/dentřitýdny.Vdlouhodobých

otevřenýchklinickýchstudiíchbylydobřetoleroványdávkyaždo4800mg/den.Celkovádennídávka

musíbýtrozdělenado3dílčíchdávek.Abysezabránilonástupukřečí,nesmímaximálníintervalmezi

dvěmaposobějdoucímidávkamipřekročit12hodin.

Dětivevěkuod6letastarší:

Zahajovacídávkabymělabýtvrozmezí10-15mg/kg/denaúčinnédávkyjedosaženopostupnoutitrací

přibližněběhem3dnů.Účinnádávkagabapentinuudětístarších6letje25-35mg/kg/den.

Vdlouhodobéklinickéstudiibylydávkyaždo50mg/kg/dendobřesnášeny.Celkovádennídávkamusí

býtrozdělenado3dílčíchdávek,maximálníintervalmeziposobějdoucímidávkaminesmípřekročit12

hodin.

Prooptimalizaciléčbygabapentinemnenínutnákontrolaplazmatickýchhladingabapentinu.Gabapentin

můžebýtdálepoužívánvkombinacisjinýmiantiepileptickýmipřípravky,bezobavozměny

plazmatickýchkoncentracígabapentinu nebosérové koncentracejiných antiepileptik.

Periferníneuropatickábolest

Dospělí

LéčbujemožnézahájitpodletitračníhoschématupopsanéhovTabulce1.Případněmůžebýt

zahajovacídávka900mg/denpodánave3stejněvelkýchdávkách.Potéjemožnédávkudálezvyšovat

podávkách300mg/denkaždé2-3dnyažnamaximálnídávku3600mg/den,vzávislostinaindividuální

odpovědiasnášenlivostikaždéhopacienta.Uněkterýchpacientůmůžebýtvhodnápomalejšítitrace

dávkovánígabapentinu.Nejkratšídobakdosaženídávky1800mg/denjejedentýden,kdosažení2400

mg/dendvatýdnyakdosažení3600mg/dentřitýdny.

Účinnostabezpečnostpřiléčběperiferníneuropatickébolesti,jakojebolestivádiabetickáneuropatiea

postherpetickáneuralgie,nebylavléčebnémobdobídelšímnež5měsícůvklinickýchstudiích

zjišťována.Vyžaduje-lipacientléčbuperiferníneuropatickébolestidélenež5měsíců,jenaošetřujícím

lékaři,abyvyhodnotilklinickýstavpacientaarozhodlonutnostidalšíléčby.

Doporučeníprovšechnyindikace

Zvyšovánídávkyupacientůscelkověšpatnýmzdravotnímstavem,t.j.snízkoutělesnouhmotností,po

transplantacíchapod.,máprobíhatpomaleji,buďzapoužitínižšíchdáveknebodelšíchintervalůmezi

zvyšovánímdávek.

Užitíustaršíchpacientů(vevěkunad65let)

Staršípacientimohouvyžadovatúpravudávkyvzhledemkesnižujícísefunkciledvinsvěkem(viz

Tabulka2).Ustaršíchpacientůmohoubýtčastějšísomnolence,periferníotokyaastenie.

Užitíupacientůspoškozenímledvin

Upacientůsezhoršenoufunkcíledvina/neboudialyzovanýchpacientůbymělabýtdávkaupravena,

jakjepopsánovTabulce2.Propacientysledvinnounedostatečnostíjemožnépoužíttobolky

sobsahemgabapentinu 100mg.

Tabulka2

DÁVKOVÁNÍGABAPENTINUUDOSPĚLÝCHPODLEFUNKCELEDVIN

Clearancekreatininu(ml/min) Celkovádennídávka a (mg/den)

≥80 900-3600

50-79 600-1800

30-49 300-900

15-29 150 b -600

<15 c 150 b -300

Celkovoudennídávkujenutnorozdělitdo3dávek.Sníženédávkovaníjepropacientyspoškozením

ledvin(clearancekreatininu<79ml/min).

Podává se 300mgobden.

Upacientůsclearancekreatininu<15ml/minsedennídávkasnižujevpoměrukeclearancekreatininu

(např.pacientsclearancekreatininu7,5ml/minbymělužívatpolovinudennídávkypacienta s

clearancekreatininu15ml/min).

Užitíupacientůnahemodialýze

Uanurickýchhemodialyzovanýchpacientů,kteřídosudnedostávaligabapentin,sedoporučujeúvodní

dávka300až400mg,adále200až300mggabapentinupokaždých4hodináchhemodialýzy.Ve

dnech,kdyneprobíháhemodialýza,bynemělaléčbagabapentinemprobíhat.

Propacientyspoškozenímledvin,kteřípodstupujíhemodialýzu,seudržovacídávkagabapentinu

stanovujepodledoporučeníuvedenýchvTabulce2.Kudržovacídávcesenavícdoporučujepřidatpo

každých4hodináchdialýzydávku200-300mggabapentinu.

4.3Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkutohotopřípravku.

4.4Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití

Onemocní-lipacientléčenýgabapentinemakutnípankreatitidou,jetřebazvážitukončeníléčby(vizbod

4.8).

Přestoženebylugabapentinupozorovánreboundfenomén,náhlévysazeníantikonvulzivu

epileptickýchpacientůmůžepřivoditstatusepilepticus(vizbod4.2).

Takjakoujinýchantiepileptickýchpřípravkůsepopoužitígabapentinumůžeuněkterýchpacientů

objevitzvýšenífrekvencezáchvatůnebonovýtypzáchvatů.

Takjakoujinýchantiepileptickýchpřípravkůbývápokusovysazenípřídatnéantiepileptickéléčbyu

refrakterníchpacientů,kteřídosudužívalivícenežjedenantiepileptickýpřípravek,azavedení

monoterapiegabapentinem,máloúspěšný.

Gabapentinneníúčinnýpřiléčběprimárněgeneralizovanýchzáchvatůjakojsouabsenceamůžeu

některýchpacientůtytozáchvatyzhoršit.Protojetřebaupacientůsesmíšenýmizáchvatyvčetně

absencígabapentinpoužívatsopatrností.

Upacientůvevěku65letavícenebylyprováděnysystematickéstudiesgabapentinem.Vjednédvojitě

zaslepenéstudiineuropatickébolestiseupacientůvevěku65letavíceobjevilyčastějinežumladších

pacientů:neuropatickábolest,somnolence,periferníotokyaasténie.Klinickévýzkumyutétověkové

skupinyovšemnenaznačují,žebybylprofilnežádoucíchúčinkůjinýnežumladšíchpacientů.

Účinkydlouhodobéléčby(přesahující36týdnů)gabapentinemnaučení,inteligenciavývojdětía

dospívajícíchnebylystudovány.Přínosydlouhodobéléčbyjenutnézvážitvzhledemkpřípadnému

rizikuléčby.

Běhemléčbyantiepileptikyvrůznýchindikacíchbylyuněkterýchpacientůhlášenypřípady

sebevražednýchpředstavachování.Metaanalýzarandomizovanýchplacebemkontrolovaných

klinickýchstudiíantiepileptikrovněžprokázalamírnězvýšenérizikosebevražednýchpředstava

chování.Mechanismusvznikuneníznámadostupnádatanevylučujímožnostzvýšenéhorizikau

gabapentinu.

Protobyupacientůmělybýtsledoványpříznakysebevražednýchpředstavčichováníazvážena

vhodnáléčba.Pacienti(aosobyposkytujícípacientůmpéči)bymělibýtupozorněninato,ževpřípadě

výskytusymptomůsebevražednéhomyšleníčichování,bymělivyhledatlékařskoupomoc.

Poléková vyrážka seozinofiliíasystémovýmipříznaky (DRESS)

Upacientů,kteříužívaliantiepileptikavčetněgabapentinu,bylyhlášenyzávažné,životohrožující

systémovéhypersenzitivníreakce,jakojepolékovávyrážkaseozinofiliíasystémovýmipříznaky(Drug

rash with eosinophilia and systemicsymptoms, DRESS,vizbod4.8.).

Jedůležitémítnapaměti,žečasnémanifestacepřecitlivělosti,jakojsouhorečkanebolymfadenopatie,

mohoubýtpřítomny,ikdyžvyrážkanenípatrná.Pokudsetakovépříznakynebosymptomyobjeví,měl

bybýtpacientokamžitěvyšetřen.Pokudnenízjištěnajináetiologiepříznaků,jetřebaužívání

gabapentinuukončit.

Laboratornítesty

Falešněpozitivnívýsledkymohoubýtzískánypřisemikvantitativnímstanovenícelkovébílkovinyvmoči

testovacímiproužky.Ztěchtodůvodůsedoporučujeověřittakovýtopozitivnívýsledekproužkového

testumetodamizaloženýminarůznýchanalytickýchprincipechjakojeBiuretovametoda,

turbidimetrickánebobarvivovážícímetodaanebopoužíttytoalternativnímetodyhnednapočátku.

Tentopřípravekbyneměliužívatpacientisevzácnýmidědičnýmiporuchamitypuintolerancegalaktózy,

Lappovylaktázovénedostatečnostinebomalabsorbceglukózyčigalaktózy.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Vestudiisezdravýmidobrovolníky(N=12)byly2hodinypředpodáním600mggabapentinupodávány

tobolkymorfinusřízenýmuvolňováním(60mg).PrůměrnáAUCgabapentinusezvýšilao44%v

porovnánísgabapentinempodávanýmbezmorfinu.Protojenutnéupacientůsledovatpříznaky

depreseCNS,jakojesomnolenceapřiměřeněsnížitdávkugabapentinunebomorfinu.

Nebylypozoroványinterakcemezigabapentinemafenobarbitalem,fenytoinem,kyselinouvalproovoua

karbamazepinem.

Farmakokinetikagabapentinuvustálenémstavujeobdobnáuzdravýchjedincůaupacientůsepilepsií

užívajícíchantiepilepticképřípravky.

Současnépodánígabapentinuaperorálníchkontraceptivobsahujícíchnorethisterona/nebo

ethinylestradiolneovlivňujefarmakokinetikuvustálenémstavu anijednézlátek.

Současnépodánígabapentinuaantacidobsahujícíchhliníkahořčíksnižujebiologickoudostupnost

gabapentinuažo24%.Gabapentinbymělbýtpodánnejdříve2hodinypopodáníantacida.

Probenecidneměnívylučovánígabapentinuledvinami.

Přisoučasnémpodávánícimetidinujemírněsníženovylučovánígabapentinuledvinami,což

pravděpodobněnemáklinickývýznam.

4.6Těhotenstvíakojení

Rizikoepilepsieaantiepileptikobecně:

Rizikovrozenýchvadje2-3x vyššíudětínarozenýchmatkámužívajícímantiepileptickýpřípravek.

Nejčastějihlášenýmivadamijsourozštěprtu,kardiovaskulárnímalformaceadefektyneurálnítrubice.

Současnáléčbavíceantiepileptickýmipřípravkymůžebýtspojenasvyššímrizikemkongenitálních

malformacínežmonoterapie,protojenutnémonoterapiivyužívattam,kdejetomožné.Ženy,které

chtějíotěhotnětnebojsouvefertilnímvěku,bymělybýtpoučenyodborníkemapředotěhotněnímby

mělabýtpřehodnocenapotřebajejichantiepileptickéléčby.Nenívhodnénáhlevysaditantiepileptickou

léčbu,protožetomůževéstknáhlémuvýskytuzáchvatů,cožmůžemítzávažnédůsledkypromatkui

dítě.

Opožděnývývojudětímateksepilepsiíbylpozorovánpouzevzácně.Nenímožnérozlišit,zdajetento

opožděnývývojzpůsobengenetickýminebosociálnímifaktory,onemocněnímmatkyepilepsiínebo

antiepileptickouléčbou.

Rizikoužívánígabapentinu:

Dostatečnéúdajeopoužitígabapentinuatěhotnýchžennejsoukdispozici.

Studiesezvířatyprokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Potenciálnírizikopročlověkaneníznámo.

Gabapentinbymělbýtvtěhotenstvíužívánpouzetehdy,pokudpřípadnýpřínospropacientkupřevýší

možnérizikoproplod.

Nenímožnéjednoznačněurčit,zdajegabapentinužívanývtěhotenstvíspojensezvýšenýmrizikem

kongenitálníchmalformací,vzhledemkonemocněnísamotnémuapřítomnostisoučasněužívaných

antiepileptikběhemkaždéhohlášenéhotěhotenství.

Gabapentinsevylučujedomateřskéhomléka.Protoženelzevyloučitnežádoucíúčinkyukojenců,je

nutnépodávatgabapentinkojícímmatkámsopatrností.Gabapentinlzepodávatkojícímmatkámpouze

tehdy,pokudpřínosjednoznačněpřevýšírizika.

4.7Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Gabapentinmůžemítmírnýažstřednívlivnaschopnostříditautoneboobsluhovatstroje.Gabapentin

působínaCNSamůževyvolatospalost,závratěnebojinépodobnépříznaky.Ikdybybylytytopříznaky

mírnéhonebostředníhostupně,tytonežádoucíúčinkymohoubýtpotenciálněnebezpečnépro

pacienty,kteřířídíneboobsluhujístroje.Totosetýkápředevšímzačátkuléčbyaobdobí,kdyjsoudávky

zvyšovány.

4.8Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkypozorovanézklinickýchstudiísepilepsií(přídatnáléčbaimonoterapie)a

neuropatickoubolestíjsouuvedenyspolečně,seřazenépodlekategorieačetnosti(velmičasté(≥1/10),

časté(≥1/100,<1/10),méněčasté(≥1/1000,<1/100)avzácné(≥1/10000;<1/1000).Byl-linežádoucí

účinekpozorovánvklinickýchstudiíchsodlišnýmičetnostmi,jeuvedensnejvyššíhlášenoučetností.

Vrámcikategoriejsounežádoucíúčinkyseřazenypodlesnižujícísezávažnosti.

Infekceainfestace

Velmičasté: virovéinfekce

Časté: pneumonie,infekcedýchacíchcest,infekcemočovéhotraktu,infekce,otitismedia

Poruchykrvealymfatickéhosystému:

Časté: leukopenie

Vzácné: trombocytopenie

Poruchyimunitníhosystému

Vzácné: alergickéreakce(např.kopřivka)

Neníznámo:polékovávyrážkaseozinofiliía celkovýmipříznaky(vizbod 4.4)

Poruchymetabolismuavýživy

Časté: anorexie,zvýšenáchuťkjídlu

Psychiatricképoruchy

Časté: hostilita,zmatenostaemočnílabilita,deprese,úzkost,nervozita,abnormální

myšlení

Vzácné: halucinace

Poruchynervovéhosystému:

Velmičasté: somnolence,závratě,ataxie

Časté: křeče,hyperkineze,dysartrie,amnézie,třes,nespavost,bolesthlavy,pocityjakoje

parestézie,hypestézie,poruchykoordinace,nystagmus,zvýšené,sníženénebo

chybějícíreflexy

Vzácné: poruchyhybnosti(např.choreoatetóza,dyskineze,dystonie)

Poruchyoka:

Časté: poruchyzrakujakojeamblyopie,diplopie

Poruchyuchaalabyrintu:

Časté: vertigo

Vzácné: tinnitus

Srdečníporuchy:

Vzácné: palpitace

Cévníporuchy:

Časté: hypertenze,vazodilatace

Respirační,hrudníamediastinálníporuchy:

Časté: dušnost,bronchitida,faryngitida,kašel,rhinitida

Gastrointestinálníporuchy:

Časté: zvracení,nauzea,anomáliezubů,gingivitida,průjem,bolestbřicha,dyspepsie,

zácpa,suchovústechnebovhrdle,flatulence

Vzácné: pankreatitida

Poruchyjateražlučovýchcest:

Vzácné: hepatitida,žloutenka

Poruchykůžeapodkožnítkáně:

Časté: otokobličeje,purpura,nejčastějipopsanájakopodlitinyzfyzickéhotraumatu,

vyrážka,pruritus,akné

Vzácné: Stevens-Johnsonůvsyndrom,angioedém,erythemamultiforme,alopecie

Poruchysvalovéakosternísoustavyapojivovétkáně:

Časté: artralgie,myalgie,bolestzad,záškuby

Poruchyledvinamočovýchcest:

Časté: močováinkontinence

Vzácné: akutníselháníledvin

Poruchyreprodukčníhosystémuaprsu:

Časté: impotence

Celkovéporuchyareakcevmístěaplikace:

Velmičasté: únava,horečka

Časté: perifernínebogeneralizovanéotoky,abnormálníchůze,asténie,bolest,malátnost,

příznakypodobnéchřipce

Vzácné: nežádoucíúčinkyponáhlémvysazenígabapentinu(nejčastějiúzkost,nespavost,

nauzea,bolestapocení),bolestnahrudi.Bylahlášenanáhlánevysvětlitelnáúmrtí,

ukterýchnebylazjištěnapříčinnásouvislostsléčbougabapentinem

Abnormálníklinickéalaboratornínálezynezařazenéjinde:

Časté: sníženípočtubílýchkrvinek,přírůsteknaváze

Vzácné: kolísáníhladinkrevníhocukruupacientůsdiabetem,zvýšenífunkčníchjaterních

testů

Poranění,otravyaprocedurálníkomplikace:

Časté: náhodnézranění,zlomenina,odřeniny

Běhemléčbygabapentinembylyhlášenypřípadyakutnípankreatidy.Spojitostsgabapentinemnení

jasná(vizbod 4.4).

Pouzevestudiíchsdětskýmipacientybylyhlášenyinfekcedýchacíchcest,otitismedia,křečea

bronchitida.Udětíbylotakéčastějihlášenoagresivníchováníahyperkinézie.

4.9Předávkování

Přidávcegabapentinudo49gnebylapozorovánaakutní,životohrožujícítoxicita.Mezisymptomy

předávkovánípatřízávratě,dvojitévidění,poruchyartikulace,ospalost,letargieamírnýprůjem.Všichni

pacientisepopodpůrnéléčbězotavili.Sníženáabsorpcegabapentinupřivysokýchdávkáchmůže

omezitabsorpcilátkypřipředávkováníatímminimalizovattoxicitupopředávkování.

Ikdyžlzegabapentinodstranithemodialýzou,nenípodlezkušenostíobvyklezapotřebí.Upacientůs

těžkouporuchourenálnífunkcevšakmůžebýthemodialýzaindikována.

Popodánídávekaž8000mg/kgmyšímapotkanůmnebylastanovenaperorálníletálnídávka

gabapentinu.Příznakyakutnítoxicityuzvířatzahrnovalyataxii,obtížnédýchání,ptózu,sníženou

aktivitunebopodrážděnost.

5FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:jináantiepileptika,ATCkód:N03AX12

Přesnýmechanismusúčinkugabapentinuneníznámý.

GabapentinjestrukturálnímanalogemneurotransmiteruGABA(kyselinagama-aminomáselná),alejeho

mechanismusúčinkuselišíodúčinkujinýchléčivýchlátek,kterépůsobínaGABAsynapse,včetně

valproátů,barbiturátů,benzodiazepinů,inhibitorůGABAtransaminázy,inhibitorůvychytáváníGABA,

antagonistůGABAaprolékůGABA.Invitrostudiesradioaktivněznačenýmgabapentinem

charakterizovalanovávazebnímístapeptidůvmozkovétkánipotkanů(zahrnujícíneocortesa

hippocampus),kterámohousouvisetsantikonvulzivnímaanalgetickýmúčinkemgabapentinuajeho

strukturálníchderivátů.Jakovazebnímístagabapentinubylyidentifikoványalfa2-delta subjednotky

napěťověřízenýchkalciovýchkanálů.

Gabapentinsepřiobvyklýchklinickýchkoncentracíchneváženajinéběžnélátkyčireceptory

neurotransmiterůvmozkuvčetněGABAA,GABAB,benzodiazepinů,glutamátu,glycinuneboreceptory

N-methyl-d-aspartátu.

Gabapentinnepůsobínasodíkovékanályinvitroatímselišíodfenytoinuakarbamazepinu.

GabapentinčástečněsnižujeodpovědinaagonistuglutamátuN-methyl-D-aspartát(NMDA)uněkterých

testůinvitro,ovšempouzeukoncentracípřekračujících100µM,kterýchseinvivonedosahuje.

Gabapentinmírněsnižujeuvolňovánímonoaminovýchneurotransmitterůinvitro.Podánímgabapentinu

potkanůmsezvyšujevýskytGABAvněkterýchčástechmozku,podobnějakopopodánívalproátu

sodného,třebaževjinýchoblastechmozku.Významtěchtorůznýchpůsobenígabapentinupro

antikonvulzníúčinekjeještětřebaurčit.Uzvířatgabapentinsnadnoprostupujedomozkuazabraňuje

záchvatůmzmaximálnídávkyelektrošoku,zchemickýchkonvulzivvčetněinhibitorůGABAsyntézy,av

genetickýchmodelechzáchvatů.

Klinickástudiepřídatnéléčbyparciálníchzáchvatůupediatrickýchpacientůvevěku3-12ukázala

numerický,ovšemnikolivstatistickyvýznamnýrozdílveprospěchgabapentinuvporovnánísplacebem

ve skupiněpacientůs50%účinkem.Doplňujícípost-hocanalýzaodpovědínaléčbupodlevěku

neprokázalastatistickyvýznamnývlivvěku,anijakokontinuálníanijakobinárníveličina(věkové

skupiny3-5a6-12let).

Dataztétopost-hocanalýzyjsoushrnuta vnásledujícítabulce

Odpověď(≥50%zlepšení)naléčbuavěkMITT*populace

Věkovákategorie

Placebo Gabapentin HodnotaP

<6 let

4/21(19,0%) 4/17(23,5%) 0,7362

6až12let

17/99(17,2%) 20/96(20,8%) 0,5144

*Upravená„intenttotreat“populace(MITT)jedefinovánajakovšichnipacientirandomizovánidostudie,

kteřízároveňmělivyhodnotitelnédeníkysezáznamyzáchvatůběhem28dnůvobdobípředléčbouve

studiiiběhemdvojitězaslepenéfázeléčby.

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Poperorálnímpodánígabapentinujemaximálníchkoncentracígabapentinuvplazmědosaženo

přibližněza2-3hodiny.Biologickádostupnostgabapentinu(frakceabsorbovanédávky)mátendenci

klesatsrostoucídávkou.Absolutníbiologickádostupnost300mgtobolkyjepřibližně60%.Jídlo,včetně

tučnéstravy,nemáklinickývýznamnafarmakokinetikugabapentinu.

Farmakokinetikagabapentinuneníovlivněnaopakovanýmpodáním.Přestožeobecněbylyvklinických

studiíchplazmatickékoncentracegabapentinuvrozmezí2-20µg/ml,tytokoncentraceneurčovaly

předembezpečnostaúčinnost.FarmakokineticképarametrygabapentinujsouuvedenyvTabulce3.

Tabulka 3

Přehledprůměrných(%CV)farmakokinetickýchparametrůgabapentinuvustálenémstavupři

perorálnímpodáváníkaždých8hodin

Farmakokinetickýparametr300mg(N=7) 400mg(N=14) 800mg(N=14)

Průměr

%CV

Průměr

%CV

Průměr

%CV

Cmax(µg/mL) 4,02 (24) 5,74 (38) 8,71 (29)

tmax(hod.) 2,7 (18) 2,1 (54) 1,6 (76)

t1/2(hod.) 5,2 (12) 10,8 (89) 10,6 (41)

AUC(0-8)(µgxhod/ml) 24,8 (24) 34,5 (34) 51,4 (27)

Ae(%) ND ND 47,2 (25) 34,4 (37)

Cmax=maximálníplazmatickákoncentrace

tmax=dobanutnákdosaženíCmax

t1/2=eliminačnípoločas

AUC(0-8)=plochapodkřivkouplazmatickékoncentracevobdobí0-8hodpoužitídávky

Ae(%)=procentodávkyvyloučenédomočivobdobí0-8hodpoužitídávky

ND=Údajnenídostupný

Distribuce

Gabapentinseneváženaplazmatickébílkovinyajehodistribučníobjemje57,7litrů.Upacientůs

epilepsiídosahujíkoncentracegabapentinuvmozkomíšnímmokupřibližně20%ustálených

plazmatickýchkoncentrací.Gabapentinjepřítomenvmlécekojícíchmatek.

Metabolismus

Gabapentinnenívlidskémtělemetabolizován.Gabapentinneindukujetvorbujaterníchenzymů

zodpovědnýchzametabolizmusjinýchléků(oxidázysesmíšenoufunkcí).

Eliminace

Gabapentinsevylučujevýhradněledvinamivnezměněnépodobě.Eliminačnípoločasgabapentinuje

nezávislýnadávceapohybujesevrozmezí5-7 hodin.

Ustaršíchpacientůaupacientůsesníženímrenálníchfunkcíjesníženaplazmatickáclearance

gabapentinu.Konstantavylučovánígabapentinu,plazmatickáclearancearenálníclearancejsoupřímo

úměrnéclearancekreatininu.

Gabapentinlzezplazmyodstranithemodialýzou.Upacientůsesníženímrenálníchfunkcíau

hemodialyzovanýchpacientůjenutnáúpravadávky(vizbod4.2).

Farmakokinetikagabapentinuudětíbylasledovánau50zdravýchjedincůvevěkuod1měsícedo12

let.Obecněbylydosaženéplazmatickékoncentracegabapentinuudětínad5letpřidávkách

vypočítanýchpodlemg/kgpodobnéjakoplazmatickékoncentracegabapentinuudospělých..

Linearita/nelinearita

Biologickádostupnostgabapentinu(frakceabsorbovanédávky)sesnižujesezvyšujícísedávkou,což

přenášínelinearitunafarmakokineticképarametry,zahrnujícíparametrybiologickédostupnosti(F),

např.Ae%,CL/F,Vd/F.Eliminačnífarmakokinetiku(farmakokinetikaparametrů,kterénezahrnujíFjako

jeCLrat1/2)lzenejlépepopsatlineárnífarmakokinetikou.Plazmatickékoncentracegabapentinuv

ustálenémstavujsoupředvídatelnézúdajůpřipoužitíjednorázovédávky.

5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Kancerogeneze

Gabapentinbylpodobudvouletpodávánvpotravěmyšímvdávkách200,600a2000mg/kg/dena

potkanůmvdávkách250,1000a2000mg/kg/den.Statistickyvýznamnézvýšeníincidencenádorů

pankreatu(nádorůacinárníchbuněk)bylozjištěnopouzeusamcůpotkanůpřinejvyššídávce.

Maximálníplazmatickékoncentracebylyupotkanůpřidávce2000mg/kg/den10xvyšší,než

plazmatickékoncentraceulidí,kteřídostávalidávku3600mg/den.Nádoryacinárníchbuněkpankreatu

usamcůpotkanůjsoumalignitynízkéhostupně,neovlivnilypřežívání,nemetastazovaly,anisenešířily

dookolníchtkáníapodobalysenádorům,pozorovanýmusoučasněhodnocenýchkontrolníchzvířat.

Významtěchtonádorůpankreatuusamcůpotkanůzhlediskakancerogenníhorizikapročlověkanení

jistý.

Mutageneze

Gabapentin nevykazovalgenotoxickýpotenciál.Invitronevykazovalgabapentin mutagenitu(testováno

nabakteriálníchasavčíchbuňkách).Gabapentinneindukovalvsavčíchbuňkáchinvitroaniinvivo

strukturálníchromozomálníaberaceaneindukovaltvorbumikrojadervkostnídřenikřečků.

Poruchyfertility

Nebylypozoroványžádnéúčinkynafertilitučireprodukcipotkanůpřidávkáchaž2000mg/kg(přibližně

pětinásobekmaximálnídennídávkypročlověkavypočítanépodlemg/m2).

Teratogeneze

Gabapentinnezvyšovalincidencimalformací(vporovnánískontrolnímizvířaty)upotomkůmyší,

potkanůnebokrálíkůpřidávkách50,30resp.25xvyššíchnežjedennídávkapročlověka3600mg(4,

5nebo8xdennídávkavypočítanápodlemg/m2).

Gabapentinuhlodavcůindukovalzpožděnéosifikacelebky,páteřeapředníchizadníchkončetin,což

svědčíoopožděnífetálníhovývoje.Tytoúčinkyseprojevilypopodáníperorálníchdávek1000-3000

mg/kg/denbřezímmyšímvobdobítvorbyorgánůapodání500,1000nebo2000mg/kgpředaběhem

pářeníavprůběhubřezosti.Tytodávkyjsou1-5xvyššíneždávkapročlověka3600mgvypočítaná

podlemg/m2.

Připodánídávky500mg/kg/denmyšímnebylypozoroványžádnéúčinky(dávkapřibližněpolovičnínež

dennídávkapročlověkavypočítanápodlemg/m2).

Upotkanů,kterýmbylapodánadávka2000mg/kg/denvestudiifertilityaobecnéreprodukce,dávka

1500mg/kg/denvteratologickéstudii,adávka500,1000a2000mg/kg/denvperinatálníapostnatální

studii,bylopozorovánozvýšeníincidencehydroureterua/nebohydronefrózy.Významtěchtozjištění

neníznám,alebylaspojenasezpožděnýmvývojem.Tytodávkybylyopětpřibližně1-5xvyššínež

dávkapročlověka3600mgvypočítanápodlemg/m2.

Vteratologickéstudiiukrálíkůseobjevilazvýšenáincidencepostimplantačníchztrátplodupřidávkách

60,300a1500mg/kg/denpodanýchvobdobítorbyorgánů.Tytodávkybylypřibližně¼-8xvyššínež

dávkapročlověka3600mgvypočítanápodlemg/m2.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznampomocnýchlátek

Gabator300mg:laktosa,kukuřičnýškrob,mastek,želatina,oxidtitančitý,žlutýoxidželezitý

Gabator400mg:laktosa,kukuřičnýškrob,mastek,želatina,oxidtitančitý,žlutýoxidželezitý,červený

oxidželezitý

6.2Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3Dobapoužitelnosti

3roky

6.4Zvláštníopatřeníprouchovávání

Blistr:Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvpůvodnímvnitřnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

vlhkostí.

Lahvička:Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvdobřeuzavřenémobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

vlhkostí.

Dobapoužitelnostipřípravkupoprvnímotevření:HDPElahvičky–12týdnů.

6.5Druhobaluavelikostbalení

a)průhlednýPVC/Alblistr,krabička

b)bíláHDPElahvičkasPPuzávěrem,krabička

Velikostbalení

Gabator300mg

Originálníbalenís60a100tobolkami

Gabator400mg

Originálníbalenís60 a 100 tobolkami

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ChiesiCZs.r.o.,NaKvětnici33,14000Praha4,Českárepublika

8. REGISTRAČNÍČÍSLA

Gabator300mg:21/189/03-C

Gabator400mg:21/190/03-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.5.2003/ 6.5.2009

10.DATUMREVIZETEXTU

19.6.2013

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace