FUROSEMID AUROVITAS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FUROSEMID (FUROSEMIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
C03CA01
INN (Mezinárodní Name):
FUROSEMIDE (FUROSEMIDUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 20; 30; 50; 90; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FUROSEMID
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
50/ 336/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls235776/2020

P

říbalová informace

: Informace pro pacienty

Furosemid Aurovitas 40 mg tablety

furosemidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Furosemid Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid Aurovitas užívat

Jak se přípravek Furosemid Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Furosemid Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Furosemid Aurovitas

a k čemu se používá

Furosemid patří do skupiny léčiv nazývaných diuretika, které zvyšují množství moči vylučované

ledvinami, čímž pomáhají odstranit přebytečné tekutiny z těla. Diuretika jsou také známé jako

"odvodňovací tablety".

Tablety furosemidu se užívají samostatně k léčbě otoků (zadržování tekutin) způsobených poruchami

srdce, ledvin nebo jater, nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy (léky k léčbě vysokého krevního

tlaku). Tablety mohou být také užívané k léčbě plicního edému (tvorba tekutiny v plicích) a mírné až

středně těžké hypertenze (vysoký krevní tlak).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Furosemid Aurovitas

užívat

Neužívejte přípravek

Furosemid Aurovitas

, jestliže

:

jste alergický(á) na furosemid nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, tváře,

hrdla nebo jazyka.

jste

alergický(á)

amilorid,

sulfonamidy

nebo

sulfonamidové

deriváty,

jako

sulfadiazin nebo kotrimoxazol.

Vám

Váš

lékař

řekl,

máte

snížený

objem

krve

těle

nebo

jste

dehydratovaný(á) (s nebo bez doprovodu nízkého krevního tlaku).

Vám Váš lékař řekl, že máte selhání ledvin. V některých případech selhání ledvin, je užívání

tohoto léčivého přípravku v pořádku. Váš doktor může rozhodnout.

máte závažné onemocnění jater (cirhóza).

máte závažný nedostatek elektrolytů (např. nízká hladina draslíku nebo sodíku v krvi prokázané

ve Vašich krevních testech).

nevylučujete žádnou vodu (moč).

máte onemocnění nazývané „Addisonova nemoc“. To může způsobovat, že se cítíte unavený(á)

a slabý(á).

užíváte jiné léčivé přípravky, které mění množství draslíku ve Vaši krvi (viz „Další léčivé

přípravky a přípravek Furosemid Aurovitas“).

kojíte (viz sekce níže „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Furosemid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte nízký krevní tlak, Vaše rovnováha tekutin a elektrolytů by měla být pravidelně sledována a

dávka má být podle toho upravená, nebo jestliže pociťujete závratě při vstávaní.

máte diabetes (vysokou hladinu cukru v krvi).

jste ve věku 65 let nebo starší.

máte potíže s vylučováním vody (moče).

máte dnu, máte problémy s játry nebo ledvinami.

máte nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinémie).

trpíte příznaky akutní porfyrie (onemocnění, při kterém je narušena tvorba molekuly vázající

kyslík v červených krvinkách a při kterém je moč zbarvena purpurově), které mohou zahrnovat

závažné bolesti žaludku, zad nebo stehna. Pocit na zvracení, zvracení nebo zácpa mohou také

nastat spolu se slabostí v rukou a nohou.

jste starší pacient s demencí a užíváte také risperidon.

máte problémy s prostatou.

máte pocit závratě nebo dehydratace. To se může stát, pokud jste ztratili hodně vody tím, že jste

nemocní, máte průjem nebo velmi často vylučujete vodu. To se může taky stát, pokud máte

potíže s pitím nebo jezením.

budete mít test glukózy.

užíváte jakékoli jiné odvodňovací tablety.

plánujete podávat tento léčivý přípravek dětem, které se narodily příliš brzy.

jestliže jste starší, jestliže užíváte jiné léky, které mohou způsobit pokles krevního tlaku a

jestliže máte jiné zdravotní stavy, které jsou rizikem pro pokles krevního tlaku.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká některý z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete užívat tablety furosemidu.

Další léčivé přípravky a přípravek Furosemid Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je důležité, protože tablety furosemidu mohou ovlivnit

způsob, kterým působí jiné léky. Rovněž některé léky mohou mít vliv na působení tablet furosemidu.

Následující léčivé přípravky

mohou

ovlivnit způsob, jakým působí

Furosemid Aurovitas

a zvýšit

riziko vzniku

vedlejších nežádoucích účinků

:

Léky, jako jsou ramipril, enalapril, perindopril (nazývané "ACE inhibitory") nebo losartan,

kandesartan, irbesartan (nazývané "antagonisté receptoru angiotensinu II"). Možná bude nutné,

aby Váš lékař změnil Vaši dávku tablet, nebo Vás požádá, abyste ukončili užívání těchto tablet.

Léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční problémy. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil

Vaši dávku.

Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů s prostatou známé jako alfa-

blokátory, jako je prazosin.

Jiné léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a jiné léky užívané k odstranění vody

z těla známé jako diuretika, jako je amilorid, spironolakton, acetazolamid a metolazon.

Léky, které mění množství draslíku v krvi. To zahrnuje draslíkové doplňky, jako je chlorid

draselný nebo určité odvodňovací tablety (diuretika).

Léky používané k léčbě abnormálních srdečních tepů, jako jsou amiodaron, disopyramid,

flekainid, lidokain, sotalol a mexiletin.

Léky, které Vám pomáhají spát a uvolnit se jako je chloralhydrát.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls235776/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Furosemid Aurovitas 40 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje furosemidum 40 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 90 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé, nepotahované, kulaté (průměr 8 mm), ploché tablety se zkosenými hranami s

vyraženým "F and 40" oddělenými půlicí rýhou na jedné straně a na druhé straně hladké. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indika

ce

Furosemid je účínné diuretikum s rychlým nástupem účinku.

Tablety furosemidu jsou indikované pro:

Léčbu retence tekutin způsobené srdečním selháním, cirhózou nebo onemocněním ledvin.

Léčbu mírné až střední hypertenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

Je doporučeno užívat tablety na prázdný žaludek s dostatkem tekutin.

Počáteční dávka pro dospělé je 40 mg denně, snížena na 20 mg denně nebo 40 mg v alternativní dny.

U některých pacientů mohou být vyžadovány denní dávky 80 mg nebo vyšší (podané v rozdělených

dávkách).

Pediatrická populace

U dětí má být dávka snížena vzhledem k tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 2 mg/kg až do

maximálně 6 mg/kg (maximálně 40 mg denně). Není-li diuretická odpověď po počáteční dávce

uspokojivá, může být dávka zvýšená o 1 nebo 2 mg/kg, ale ne dříve než 6 až 8 hodin po předchozí

dávce (maximálně 40 mg denně).

Starší pacienti: Doporučuje se opatrnost, protože furosemid se u starších pacientů odstraňuje pomaleji.

Léčba má být zahájena dávkou 20 mg a podle potřeby zvyšovaná (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita

amilorid,

sulfonamidy

sulfonamidové

deriváty

důvodu

vzájemné

hypersenzitivity mezi sulfonamidy a furosemidem).

Hypovolémie nebo dehydratace (s hypotenzí nebo bez ní) (viz bod 4.4).

Anurie nebo selhání ledvin s anurií nereagující na furosemid.

Selhání ledvin jako důsledek otravy nefrotoxickými nebo hepatotoxickými látkami nebo selhání

ledvin spojené s hepatální kómatem.

Stavy před komatózou a komatózní stavy spojené s jaterní cirhózou (viz bod 4.4).

Závažní hypokalémie, závažní hyponatrémie (viz bod 4.4).

Addisonova nemoc (viz bod 4.4).

Intoxikace digitalisem (viz bod 4.5).

Porfyrie.

Kojící ženy (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště pečlivé sledování nebo snížení dávky je zapotřebí u:

starších pacientů (nižší počáteční dávka, jelikož jsou zvláště náchylní k vedlejším účinkům - viz

bod 4.2).

obtíží s močením včetně hypertrofie prostaty (zvýšené riziko zadržování moči: uvažte nižší

dávku). Pacienty s částečnou okluzí močových cest je nutno pozorně sledovat.

onemocnění diabetes mellitus (může se projevit latentní cukrovka nebo se může zvýšit potřeba

inzulínu u diabetických pacientů. Neužívejte furosemid před testem glukózové tolerance).

těhotenství (viz bod 4.6).

pacientů mající dnu. Hladiny kyseliny močové v séru mají tendenci vzrůstat během léčby

furosemidem a příležitostně se můžu vysrážet jako akutní dna.

hepatorenálního syndromu.

pacientů se zhoršenou funkci ledvin (viz bod 4.3 a níže - vyžaduje se sledování).

pacientů se zhoršenou funkci jater (viz bod 4.3 a níže - vyžaduje se sledování).

pacientů s onemocněním nadledvin (viz bod 4.3 a níže - vyžaduje se sledování.).

u hypoproteinémie, např. spojená s nefritickým syndromem (účinek furosemidu může být

oslabený a potencionálně může působit ototoxicky). Je nutná opatrná titrace dávky.

akutní hyperkalcémie (dehydratace je důsledkem zvracení a diurézy – upravte před podáním

furosemidu).

léčby hyperkalcémie s vysokou dávkou furosemidu vedoucí k vyčerpání kapalin a elektrolytů,

pečlivá výměna tekutin a úprava elektrolytů je vyžadována.

pacientů, kteří jsou vystaveni riziku výrazného poklesu krevního tlaku.

u předčasně narozených dětí (možný vznik nefrokalcinózy/nefrolithiázy, funkce ledvin musí být

sledována a musí být provedena ultrasonografie ledvin).

symptomatické hypotenze vedoucí k závrati, mdlobám nebo ztrátě vědomí, která se může

vyskytnout u pacientů léčených furosemidem, zejména u starších pacientů, u pacientů s jinými

léky, což muže způsobit hypotenzi, a u pacientů s jinými zdravotními stavy, které jsou rizikem

hypotenze.

Podmínky vyžadující úpravu před začatím užívaní furosemidu (viz bod 4.3)

Hypotenze

Hypovolémie

Závažné poruchy elektrolytů – zejména hypokalémie, hyponatraémie a poruchy kyselin a bázi.

Furosemid se nedoporučuje

U pacientů s vysokým rizikem radiokontrastní nefropatie - nemá být používán pro diurézu jako

součást preventivní opatření proti radiokontrastně indukované nefropatii.

Vyvarování

se

užívání s

jinými lék

y

(viz také část 4.5 pro jiné interakce)

Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání NSAID – pokud to není možné, může být diuretický účinek

furosemidu zeslaben.

ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotenzinu II - může dojít k závažné hypotenzi - dávka

furosemidu by měla být snížena/zastavena (3 dny) před zahájením nebo zvýšením dávky.

Laboratorní požadavky na sledování:

Sodíku v séru

Zvláště u starších pacientů nebo u pacientů s elektrolytickým deficitem.

Draslíku v séru

Je třeba vzít v úvahu možnost hypokalémie, zejména u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů léčených

kortikosteroidy, u těch s nevyváženou stravou a u těch, kteří zneužívají laxativa.

Pravidelné sledování draslíku a v případě potřeby léčba doplňkem draslíku, se doporučuje ve všech

případech, ale je nezbytné u vyšších dávek a u pacientů s poruchou funkce ledvin. Je to zvláště

důležité v případě souběžné léčby digoxinem, jelikož nedostatek draslíku může vyvolat nebo zhoršit

příznaky intoxikace digitalisem (viz bod 4.5). Při dlouhotrvajícím užívání se doporučuje dieta bohatá

na draslík.

Časté kontroly draslíku v séru jsou nezbytné u pacientů s poruchou funkce ledvin a clearance

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace