FUROSEMID AUROVITAS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FUROSEMID (FUROSEMIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
C03CA01
INN (Mezinárodní Name):
FUROSEMIDE (FUROSEMIDUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 20; 30; 50; 90; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FUROSEMID
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
50/ 336/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls235776/2020

P

říbalová informace

: Informace pro pacienty

Furosemid Aurovitas 40 mg tablety

furosemidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Furosemid Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid Aurovitas užívat

Jak se přípravek Furosemid Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Furosemid Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Furosemid Aurovitas

a k čemu se používá

Furosemid patří do skupiny léčiv nazývaných diuretika, které zvyšují množství moči vylučované

ledvinami, čímž pomáhají odstranit přebytečné tekutiny z těla. Diuretika jsou také známé jako

"odvodňovací tablety".

Tablety furosemidu se užívají samostatně k léčbě otoků (zadržování tekutin) způsobených poruchami

srdce, ledvin nebo jater, nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy (léky k léčbě vysokého krevního

tlaku). Tablety mohou být také užívané k léčbě plicního edému (tvorba tekutiny v plicích) a mírné až

středně těžké hypertenze (vysoký krevní tlak).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Furosemid Aurovitas

užívat

Neužívejte přípravek

Furosemid Aurovitas

, jestliže

:

jste alergický(á) na furosemid nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, tváře,

hrdla nebo jazyka.

jste

alergický(á)

amilorid,

sulfonamidy

nebo

sulfonamidové

deriváty,

jako

sulfadiazin nebo kotrimoxazol.

Vám

Váš

lékař

řekl,

máte

snížený

objem

krve

těle

nebo

jste

dehydratovaný(á) (s nebo bez doprovodu nízkého krevního tlaku).

Vám Váš lékař řekl, že máte selhání ledvin. V některých případech selhání ledvin, je užívání

tohoto léčivého přípravku v pořádku. Váš doktor může rozhodnout.

máte závažné onemocnění jater (cirhóza).

máte závažný nedostatek elektrolytů (např. nízká hladina draslíku nebo sodíku v krvi prokázané

ve Vašich krevních testech).

nevylučujete žádnou vodu (moč).

máte onemocnění nazývané „Addisonova nemoc“. To může způsobovat, že se cítíte unavený(á)

a slabý(á).

užíváte jiné léčivé přípravky, které mění množství draslíku ve Vaši krvi (viz „Další léčivé

přípravky a přípravek Furosemid Aurovitas“).

kojíte (viz sekce níže „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Furosemid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte nízký krevní tlak, Vaše rovnováha tekutin a elektrolytů by měla být pravidelně sledována a

dávka má být podle toho upravená, nebo jestliže pociťujete závratě při vstávaní.

máte diabetes (vysokou hladinu cukru v krvi).

jste ve věku 65 let nebo starší.

máte potíže s vylučováním vody (moče).

máte dnu, máte problémy s játry nebo ledvinami.

máte nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinémie).

trpíte příznaky akutní porfyrie (onemocnění, při kterém je narušena tvorba molekuly vázající

kyslík v červených krvinkách a při kterém je moč zbarvena purpurově), které mohou zahrnovat

závažné bolesti žaludku, zad nebo stehna. Pocit na zvracení, zvracení nebo zácpa mohou také

nastat spolu se slabostí v rukou a nohou.

jste starší pacient s demencí a užíváte také risperidon.

máte problémy s prostatou.

máte pocit závratě nebo dehydratace. To se může stát, pokud jste ztratili hodně vody tím, že jste

nemocní, máte průjem nebo velmi často vylučujete vodu. To se může taky stát, pokud máte

potíže s pitím nebo jezením.

budete mít test glukózy.

užíváte jakékoli jiné odvodňovací tablety.

plánujete podávat tento léčivý přípravek dětem, které se narodily příliš brzy.

jestliže jste starší, jestliže užíváte jiné léky, které mohou způsobit pokles krevního tlaku a

jestliže máte jiné zdravotní stavy, které jsou rizikem pro pokles krevního tlaku.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká některý z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete užívat tablety furosemidu.

Další léčivé přípravky a přípravek Furosemid Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je důležité, protože tablety furosemidu mohou ovlivnit

způsob, kterým působí jiné léky. Rovněž některé léky mohou mít vliv na působení tablet furosemidu.

Následující léčivé přípravky

mohou

ovlivnit způsob, jakým působí

Furosemid Aurovitas

a zvýšit

riziko vzniku

vedlejších nežádoucích účinků

:

Léky, jako jsou ramipril, enalapril, perindopril (nazývané "ACE inhibitory") nebo losartan,

kandesartan, irbesartan (nazývané "antagonisté receptoru angiotensinu II"). Možná bude nutné,

aby Váš lékař změnil Vaši dávku tablet, nebo Vás požádá, abyste ukončili užívání těchto tablet.

Léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční problémy. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil

Vaši dávku.

Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů s prostatou známé jako alfa-

blokátory, jako je prazosin.

Jiné léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a jiné léky užívané k odstranění vody

z těla známé jako diuretika, jako je amilorid, spironolakton, acetazolamid a metolazon.

Léky, které mění množství draslíku v krvi. To zahrnuje draslíkové doplňky, jako je chlorid

draselný nebo určité odvodňovací tablety (diuretika).

Léky používané k léčbě abnormálních srdečních tepů, jako jsou amiodaron, disopyramid,

flekainid, lidokain, sotalol a mexiletin.

Léky, které Vám pomáhají spát a uvolnit se jako je chloralhydrát.

Léky užívané jako celková anestetika pro uvolnění svalů během operace. Jestli se chystáte

podstoupit operaci, ujistěte se, že lékař nebo zdravotní sestra ví, že užíváte furosemid.

Léky na diabetes. Tyto léky nemusí fungovat správně, pokud užíváte tablety furosemidu.

Theofylin – užívaný při dušnosti nebo při dýchacích potížích.

Fenytoin - užívaný při epilepsii. To může snížit účinek tablet furosemidu.

Léky

užívané

při

duševních

problémech

nazývaných

"psychózy",

jako

jsou

risperidon,

amisulprid,

sertindol,

pimozid

chlorpromazin.

Vyvarujte

užívaní

pimozidu

současně

s furosemidem.

Následující léčivé přípravky

mohou

zvýšit

riziko zisku

vedlejších nežádoucích účinků

, jestli

že

jsou

užívané současně s

tabletami furosemidu:

Lithium - užívané při duševních onemocněních. Abyste pomohli zastavit nežádoucí účinky,

možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku lithia a zkontroloval množství lithia ve

Vaši krvi.

Sloučeniny platiny.

Cisplatina - užívaná u některých druhů rakoviny.

Digoxin - užívaný při srdečních problémech. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši

dávku.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) - užívané k léčbě bolesti a zánětu, jako je aspirin,

ibuprofen, ketoprofen nebo indometacin.

Karbamazepin - užívaný při epilepsii.

Aminoglutethimid – užívaný u rakoviny prsů.

Cyklosporin, takrolimus, aldesleukin – užívaný k zastavení odmítnutí orgánů po transplantaci.

Moxisylyt užívaný k léčbě Raynaudova syndromu.

Léky užívané k léčbě anginy, které se sprejují nebo rozpouštějí pod jazykem, jako je glyceryl-

trinitrát nebo isosorbid-dinitrát.

Methotrexát - užívaný při rakovině kůže, kloubních nebo střevních onemocnění.

Karbenoxolon a sukralfát - užívané na vředy v trubici, kterou prochází jídlo (jícen).

Reboxetin, amitriptylin a fenelzin - užívané při depresi.

Amfotericin - užívá se při houbových infekcích, pokud je užíván dlouhodobě.

Kortikosteroidy - užívané při zánětu, jako je prednisolon.

Atomoxetin

užívaný

léčbě

hyperaktivity

s poruchou

pozornosti

(Attention

Deficit

Hyperactivity Disorder - ADHD).

Léky na uvolnění svalů, jako je baclofen a tizanidin.

Antihistaminika užívaná k léčbě alergií, jako je cetirizin.

Alprostadil, užívaný k léčbě mužské impotence.

Estrogen a drospirenon, užívané jako kontraceptiva nebo hormonální substituční terapie (HRT).

Lékořice- často užívaná v lécích proti kašli, pokud se užívá ve velkém množství.

Probenecid (užívaný s jinými přípravkami k léčbě HIV).

Léky na infekci, jako je gentamicin, amikacin, neomycin, netilmicin, tobramycin, vankomycin

nebo vysoké dávky cefalosporinů.

Léky užívané jako injekce před rentgenovými vyšetřeními (radiokontrastní látky).

Léky užívané při zácpě (laxativa), pokud jsou užívány dlouhodobě, jako je bisakodyl nebo

senna.

Léky

astma,

pokud

jsou

podávány

vysokých

dávkách,

jako

jsou

salbutamol,

terbutalinsulfát, salmeterol, formoterol nebo bambuterol.

Léky používané k léčbě ucpaných nosních dutin, jako je efedrin a xylometazolin.

Draselné soli používané k léčbě nízké hladiny draslíku v krvi.

Léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci, jako je levodopa.

Další odvodňovací tablety (diuretika), jako je bendroflumethiazid. Možná bude nutné, aby Váš

lékař změnil Vaši dávku.

Furosemid Aurovitas s

jídlem, pitím a alkoholem

Vyvarujte se požívání alkoholu během užívání tablet furosemidu, jelikož alkohol může způsobit větší

pokles Vašeho krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte

tablety furosemidu, pokud jste těhotná. Poraďte se se svým lékařem předtím, než

začnete

užívat

tento

léčivý

přípravek,

jestliže

jste

těhotná,

můžete

být

těhotná

nebo

domníváte, že můžete být těhotná.

Nekojte, jestliže užíváte tablety furosemidu. To z toho důvodu, že malé množství tohoto

přípravku se může vylučovat do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem

předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, jestliže kojíte nebo plánujete kojit.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakékoli léky, pokud jste

těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek Vám může vyvolat závratě nebo nevolnost. Pokud se tak stane, neřiďte a

neobsluhujte stroje.

Přípravek

Furosemid Aurovitas

obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Furosemid Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Furosemid Aurovitas

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Množství tablet, které potřebujete, je závislé na Vašem stavu. Tablety je potřeba spolknout celé

a zapít sklenicí vody.

Tablety užívejte přibližně ve stejnou dobu každý den před jídlem nebo podle pokynů svého

lékaře.

Dospělí

a starší:

Doporučená dávka je jedna nebo dvě tablety poté co ráno vstanete. Váš lékař Vám stanoví, kolik tablet

máte užít.

Děti a dospívající

(pod 18 let v

ě

ku):

Počáteční

dávka

: určena doktorem na základě tělesné hmotnosti dítěte.

Maximální dávka:

1 tableta denně.

Jestliže užíváte sukralfát

(lék na žaludeční vředy). Neužívejte sukralfát ve stejnou dobu jako tablety

furosemidu. Užívejte svou dávku alespoň 2 hodiny před nebo po podání tablet furosemidu. Je to proto,

že sukralfát může ovlivnit způsob, jakým Váš lék funguje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Furosemid Aurovitas

, než jste měl(a)

Pokud Vy nebo dítě náhodně užijete příliš mnoho tablet, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo se

obraťte na nejbližší úrazové a pohotovostní oddělení, a to i v případě, že se cítíte dobře. Vezměte si

s sebou obal léčivého přípravku, to proto, aby lékaři věděli, jaký přípravek jste požil(a). Užití příliš

velkého množství tablet furosemidu může způsobit, že se cítíte zmatený, neschopný soustředit se,

projevovat emoce nebo zájem o cokoliv. Můžete také mít závratě, lehkou malátnost, mdloby (kvůli

nízkému krevnímu tlaku), nepravidelný srdeční tep, svalovou slabost nebo křeče a krevní sraženiny

(příznaky zahrnují bolest a otok v postižené části těla). Můžete také mít problémy s ledvinami nebo

krví.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Furosemid Aurovitas

Vezměte si vynechanou dávku hned, jakmile si vzpomenete, pokud není večer, v takovém případě,

pokud užijete vynechanou dávku, možná budete muset jít v noci vylučovat vodu. Užívejte další dávku

v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Furosemid Aurovitas

Nepřestávejte užívat tablety furosemidu, dokud Vám tak nenařídí Váš lékař.

Krevní

testy

Váš lékař Vám může dělat krevní testy, aby zjistil, zda máte hladinu některých solí v krvi na normální

úrovni.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE UŹÍVAT

tento léčivý přípravek a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se objeví

následující:

alergická reakce jako je svědění, kožní vyrážka s vážným svěděním a kopřivka, horečka,

alergická reakce na světlo, těžká alergická reakce s (vysokou) horečkou, červené skvrny na kůži,

bolest kloubů a / nebo zánět očí, těžká akutní (alergická) reakce doprovázená horečkou a

puchýři na kůži/odloupanou kůži a drobnými skvrnami z krvácení na kůži.

náhlý zánět slinivky doprovázený silnou bolestí v horní části břicha, vyrážející do zad.

Další

možné

nežádoucí

účinky

jsou

uvedeny

pomocí

četností,

s jakou

vyskytly,

využitím

následujících kategorií:

Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1000 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů)

Časté

Furosemid může způsobit nadměrné vyčerpání tělesných tekutin (např. močení častěji než obvykle) a

minerálů (sodík, draslík, hořčík, vápník). Příznaky, které se mohou objevit, jsou žízeň, bolest hlavy,

zmatenost, svalové křeče, zvýšená podrážděnost svalů, svalová slabost, poruchy srdečního rytmu a

gastrointestinální problémy (žaludeční a střevní problémy), jako je nechutenství a nepříjemný pocit v

žaludku s nutkáním na zvracení nebo průjem.

Jestliže máte nedostatek sodíku (deficit sodíku):

křeče v lýtkových svalech

ztráta chuti k jídlu

apatie (netečnost)

pocit slabosti

závrať

ospalost

zmatenost

Jestliže máte nedostatek draslíku (deficit draslíku):

svalová slabost a neschopnost stahování jednoho nebo více svalů (paralýza) zvyšují vylučování

moči

srdeční problémy

v případě závažného nedostatku draslíku: ovlivnění funkce střeva nebo zmatenost, což může

vést ke vzniku kómatu

Jestliže máte nedostatek hořčíku a vápníku

(deficit hořčíku a vápníku

):

zvýšená podrážděnost svalů

poruchy srdečního rytmu

snížení krevního tlaku, které má za následek narušení koncentrace a reakcí, lehká malátnost,

pocit tlaku v hlavě, bolest hlavy, závratě, ospalost, pocit slabosti, poruchy zraku, sucho v ústech

a neschopnost stát vzpřímeně

Méně

časté

abnormální krevní obraz doprovázený modřinami a se sklonem ke krvácení

přecitlivělost na světlo (fotosenzitivita)

samovolný únik moči

u starších lidi, může docházet k nízkému objemu krve, vyčerpání tekutin a zahuštění krve. To

může způsobit vznik krevních sraženin

hluchota (někdy nevratná)

Vzácné

abnormální

krevní

obraz

(nedostatek

bílých

krvinek)

doprovázený

zvýšenou

náchylností

k infekci

zvýšení určitých látek (eozinofilů) v krvi

pocit plíživosti na kůži, svědění nebo brnění bez jakéhokoli důvodu

život ohrožující bezvědomí

poruchy sluchu a zvonění v uších. Tyto poruchy jsou většinou dočasné.

zánět krevních cév

akutní selhání ledvin

zánět ledvin spojený s krví v moči, horečkou a bolestí po stranách. Pokud máte obstrukci

močových cest, může dojít ke zvýšení produkce moči nebo zhoršení

jestliže trpíte poruchou močového měchýře, zvětšením prostaty nebo zúžením močovodů, může

se produkce moče náhle zastavit

šok (závažný pokles krevního tlaku, extrémní bledost, nepokoj, slabý puls, mírná kůže, zhoršené

vědomí) v důsledku náhlého vážného rozšíření krevních cév v důsledku alergie na určité látky

horečka

drobné duševní poruchy

Velmi

vzácné

anémie (stav charakterizovaný nedostatkem červených krvinek)

velmi závažná abnormalita krve (nedostatek bílých krvinek) doprovázená náhlou vysokou

horečkou, závažnou bolestí hrdla a vředy v ústech

určité poruchy funkce jater

zvýšení některých jaterních enzymů

Během léčby furosemidem mohou hladiny některých tuků v krvi (cholesterol a triglyceridy) vzrůst, ale

obvykle se vrátí k normálu během 6 měsíců.

Není známo

akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP) (akutní febrilní léková erupce)

závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobené symptomatickou hypotenzí)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Furosemid Aurovitas

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce

blistru

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Furosemid Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je furosemidum.

Jedna tableta obsahuje furosemidum 40 mg.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ

A), magnesium-stearát.

Jak přípravek

Furosemid Aurovitas

vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Bílé až téměř bílé, nepotahované, kulaté (průměr 8 mm), ploché tablety se zkosenými hranami s

vyraženým "F a 40" oddělenými půlicí rýhou na jedné straně a na druhé straně hladké. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Furosemid Aurovitas tablety jsou dostupné v blistrových baleních.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce:

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus,

19, 2700-487 Amadora

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Furosemid Aurovitas

Nizozemsko:

Furosemide Auro 20 mg, tabletten

Furosemide Aurobindo 40 mg, tabletten

Polsko:

Furosemidum Aurovitas

Portugalsko:

Furosemida Generis

Španělsko:

Furosemida Aurovitas 40 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1. 4. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls235776/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Furosemid Aurovitas 40 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje furosemidum 40 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 90 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé, nepotahované, kulaté (průměr 8 mm), ploché tablety se zkosenými hranami s

vyraženým "F and 40" oddělenými půlicí rýhou na jedné straně a na druhé straně hladké. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indika

ce

Furosemid je účínné diuretikum s rychlým nástupem účinku.

Tablety furosemidu jsou indikované pro:

Léčbu retence tekutin způsobené srdečním selháním, cirhózou nebo onemocněním ledvin.

Léčbu mírné až střední hypertenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

Je doporučeno užívat tablety na prázdný žaludek s dostatkem tekutin.

Počáteční dávka pro dospělé je 40 mg denně, snížena na 20 mg denně nebo 40 mg v alternativní dny.

U některých pacientů mohou být vyžadovány denní dávky 80 mg nebo vyšší (podané v rozdělených

dávkách).

Pediatrická populace

U dětí má být dávka snížena vzhledem k tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 2 mg/kg až do

maximálně 6 mg/kg (maximálně 40 mg denně). Není-li diuretická odpověď po počáteční dávce

uspokojivá, může být dávka zvýšená o 1 nebo 2 mg/kg, ale ne dříve než 6 až 8 hodin po předchozí

dávce (maximálně 40 mg denně).

Starší pacienti: Doporučuje se opatrnost, protože furosemid se u starších pacientů odstraňuje pomaleji.

Léčba má být zahájena dávkou 20 mg a podle potřeby zvyšovaná (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita

amilorid,

sulfonamidy

sulfonamidové

deriváty

důvodu

vzájemné

hypersenzitivity mezi sulfonamidy a furosemidem).

Hypovolémie nebo dehydratace (s hypotenzí nebo bez ní) (viz bod 4.4).

Anurie nebo selhání ledvin s anurií nereagující na furosemid.

Selhání ledvin jako důsledek otravy nefrotoxickými nebo hepatotoxickými látkami nebo selhání

ledvin spojené s hepatální kómatem.

Stavy před komatózou a komatózní stavy spojené s jaterní cirhózou (viz bod 4.4).

Závažní hypokalémie, závažní hyponatrémie (viz bod 4.4).

Addisonova nemoc (viz bod 4.4).

Intoxikace digitalisem (viz bod 4.5).

Porfyrie.

Kojící ženy (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště pečlivé sledování nebo snížení dávky je zapotřebí u:

starších pacientů (nižší počáteční dávka, jelikož jsou zvláště náchylní k vedlejším účinkům - viz

bod 4.2).

obtíží s močením včetně hypertrofie prostaty (zvýšené riziko zadržování moči: uvažte nižší

dávku). Pacienty s částečnou okluzí močových cest je nutno pozorně sledovat.

onemocnění diabetes mellitus (může se projevit latentní cukrovka nebo se může zvýšit potřeba

inzulínu u diabetických pacientů. Neužívejte furosemid před testem glukózové tolerance).

těhotenství (viz bod 4.6).

pacientů mající dnu. Hladiny kyseliny močové v séru mají tendenci vzrůstat během léčby

furosemidem a příležitostně se můžu vysrážet jako akutní dna.

hepatorenálního syndromu.

pacientů se zhoršenou funkci ledvin (viz bod 4.3 a níže - vyžaduje se sledování).

pacientů se zhoršenou funkci jater (viz bod 4.3 a níže - vyžaduje se sledování).

pacientů s onemocněním nadledvin (viz bod 4.3 a níže - vyžaduje se sledování.).

u hypoproteinémie, např. spojená s nefritickým syndromem (účinek furosemidu může být

oslabený a potencionálně může působit ototoxicky). Je nutná opatrná titrace dávky.

akutní hyperkalcémie (dehydratace je důsledkem zvracení a diurézy – upravte před podáním

furosemidu).

léčby hyperkalcémie s vysokou dávkou furosemidu vedoucí k vyčerpání kapalin a elektrolytů,

pečlivá výměna tekutin a úprava elektrolytů je vyžadována.

pacientů, kteří jsou vystaveni riziku výrazného poklesu krevního tlaku.

u předčasně narozených dětí (možný vznik nefrokalcinózy/nefrolithiázy, funkce ledvin musí být

sledována a musí být provedena ultrasonografie ledvin).

symptomatické hypotenze vedoucí k závrati, mdlobám nebo ztrátě vědomí, která se může

vyskytnout u pacientů léčených furosemidem, zejména u starších pacientů, u pacientů s jinými

léky, což muže způsobit hypotenzi, a u pacientů s jinými zdravotními stavy, které jsou rizikem

hypotenze.

Podmínky vyžadující úpravu před začatím užívaní furosemidu (viz bod 4.3)

Hypotenze

Hypovolémie

Závažné poruchy elektrolytů – zejména hypokalémie, hyponatraémie a poruchy kyselin a bázi.

Furosemid se nedoporučuje

U pacientů s vysokým rizikem radiokontrastní nefropatie - nemá být používán pro diurézu jako

součást preventivní opatření proti radiokontrastně indukované nefropatii.

Vyvarování

se

užívání s

jinými lék

y

(viz také část 4.5 pro jiné interakce)

Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání NSAID – pokud to není možné, může být diuretický účinek

furosemidu zeslaben.

ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotenzinu II - může dojít k závažné hypotenzi - dávka

furosemidu by měla být snížena/zastavena (3 dny) před zahájením nebo zvýšením dávky.

Laboratorní požadavky na sledování:

Sodíku v séru

Zvláště u starších pacientů nebo u pacientů s elektrolytickým deficitem.

Draslíku v séru

Je třeba vzít v úvahu možnost hypokalémie, zejména u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů léčených

kortikosteroidy, u těch s nevyváženou stravou a u těch, kteří zneužívají laxativa.

Pravidelné sledování draslíku a v případě potřeby léčba doplňkem draslíku, se doporučuje ve všech

případech, ale je nezbytné u vyšších dávek a u pacientů s poruchou funkce ledvin. Je to zvláště

důležité v případě souběžné léčby digoxinem, jelikož nedostatek draslíku může vyvolat nebo zhoršit

příznaky intoxikace digitalisem (viz bod 4.5). Při dlouhotrvajícím užívání se doporučuje dieta bohatá

na draslík.

Časté kontroly draslíku v séru jsou nezbytné u pacientů s poruchou funkce ledvin a clearance

kreatininu pod 60 ml/min na ploše povrchu 1,73 m

, stejně jako v případech, kdy se furosemid užívá v

kombinaci s některými jinými léky, což může vést ke zvýšení hladiny draslíku (viz bod 4.5 a viz bod

4.8 pro podrobnosti o elektrolytických a metabolických abnormalitách).

Funkce ledvin

Časté sledování BUN (dusík močoviny v krve) během prvních měsíců léčby a poté pravidelně.

Dlouhodobá/vysoká dávka BUN by měla být pravidelně měřena. Značná diuréza může způsobit

reverzibilní poruchu funkce ledvin u pacientů s dysfunkcí ledvin.

U těchto pacientů je nutný dostatečný příjem tekutin. Kreatinin v séru a hladina močoviny mají

tendenci se zvyšovat během léčby.

Glukózy

Nežádoucí účinek na metabolismus uhlohydrátů - exacerbace existující nesnášenlivosti sacharidů nebo

onemocnění diabetes mellitus.

Je žádoucí pravidelné sledování hladin glukózy v krvi.

Dalších elektrolytů

Pacienti se selháním jater/alkoholickou cirhózou mají obzvláště zvýšené riziko hypomagnezémie

(stejně jako hypokalémie).

Během dlouhodobé léčby (zejména při vysokých dávkách) je třeba pravidelně měřit hořčík, vápník,

chlorid, hydrogenuhličitan a kyselinu močovou.

Pomocné látky

Furosemid Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Furosemid Aurovitas obsahuje

sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Obecně

- dávkování souběžně podávaných kardiálních glykosidů, diuretik, antihypertenziv nebo

jiných léků s potenciálem snižujícím krevní tlak může vyžadovat úpravu, jelikož je nutno předvídat

výraznější pokles krevního tlaku, pokud je podáván souběžně s furosemidem.

Toxické účinky nefrotoxických léčiv mohou být zvýšeny souběžným podáváním silných diuretik, jako

je furosemid.

Některé poruchy elektrolytů (např. hypokalémie, hypomagnezémie) mohou zvýšit toxicitu určitých

jiných léků (např. přípravků s obsahem digitalisu a léčiv indukujících syndrom prodlužování QT

intervalu).

NSAIDS - některé nesteroidní protizánětlivé látky (např. indometacin, ketorolac) mohou zeslabovat

účinek furosemidu (viz bod 4.4).

Srdeční glykosidy

- při souběžné léčbě se srdečními glykosidy je třeba vzít v úvahu, že pokud se

během

léčby

s furosemidem

vyvine

hypokalémie

a/nebo

elektrolytové

poruchy

(včetně

hypomagnezémie), kardiotoxicita se zvyšuje.

Léky, které prodlužují Q

-T interval - při současném užívání léčivých přípravků, které mohou

způsobit prodloužení intervalu QT (např. terfenadin, některé antiarytmika I. a III. stupně) a při

elektrolytické nerovnováze, je zvýšené riziko vzniku toxicity.

Antihypertenzní látky

- zesílený hypotenzní účinek je možný u všech typů. Souběžné užívání s ACE

inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II může mít za následek značné snížení krevního

tlaku, užívaní furosemidu má být zastaveno nebo dávka má být snížena před zahájením užívání

inhibitoru ACE nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II (viz bod 4.4).

Antipsychotika - Hypokalémie vyvolaná furosemidem zvyšuje riziko srdeční toxicity. Vyvarujte se

současnému

užívání

s pimozidem.

Zvýšené

riziko

ventrikulárních

arytmií

amisulpridem

nebo

sertindolem. Zvýšený hypotenzní účinek s fenothiaziny.

Při podávání risperidonu, je třeba dbát opatrnosti a před zahájením léčby v kombinaci s furosemidem,

se souběžným užíváním s furosemidem nebo jinými účinnými diuretiky mají být zváženy rizika a

přínosy. Viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření se týkají zvýšené úmrtnosti u

starších pacientů s demencí, kteří současně užívají risperidon.

Antiarytmika - (včetně amiodaronu, disopyramidu, flekainidem a sotalolu) - riziko kardiální toxicity

(kvůli hypokalémii vyvolané furosemidem). Účinky lidokainu, tokainidu nebo mexiletinu mohou být

antagonizovány furosemidem.

Vazodilatátory

- zvýšený hypotenzní účinek s moxisylytem (thymoxaminem) nebo hydralazinem.

Jiné diuretika

- hluboká diuréza je možná, pokud je furosemid podáván s metolazonem. Zvýšené

riziko hypokalémie s thiazidy.

Inhibitory reninů

- aliskiren snižuje plazmatické koncentrace furosemidu.

Dusičnany

- zvýšený hypotenzní účinek.

Antidepresiva - zvýšený hypotenzní účinek s IMAO (inhibitory monoaminooxidázy). Zvýšené riziko

posturální hypotenze s TCA (tricyklická antidepresiva). Zvýšené riziko hypokalémie s reboxetinem.

Antidiabetika - hypoglykemické účinky antagonizovány furosemidem.

Antihistaminika - hypokalémie se zvýšeným rizikem srdeční toxicity.

Antimykotika - zvýšené riziko hypokalémie a nefrotoxicity s amfotericinem.

Anxiolytika a hypnotika - zvýšený hypotenzní účinek. Chloral nebo triclorfos mohou odstranit

hormon štítné žlázy z vazebného místa.

CNS stimulanty (léky používané pro ADHD) - hypokalémie zvyšuje riziko ventrikulárních arytmií.

Draselné soli

- kontraindikované - zvýšené riziko hyperkalémie (viz bod 4.3).

Dopaminergika - zvýšený hypotenzní účinek s levodopou.

Imunomodulátory

- zvýšený hypotenzní účinek s aldesleukinem. Zvýšené riziko hyperkalémie s

cyklosporinem a takrolimem. Zvýšené riziko dnavé artritidy s cyklosporinem.

Myorelaxanty

zvýšený

hypotenzní

účinek

baklofenem

nebo

tizanidinem.

Zvýšený

účinek

svalových relaxantů s obsahem kurare.

Estrogeny - antagonizovaný diuretický účinek.

Progestogeny (drosperidon) - zvýšené riziko hyperkalémie.

Prostaglandiny - zvýšený hypotenzní účinek s alprostadilem.

Theofylin - zvýšený hypotenzní účinek.

Anestetika - obecné anestetika mohou zvýšit hypotenzní účinky furosemidu. Účinky kurare mohou

být zvýšeny furosemidem.

Alkohol – zvýšený hypotenzní účinek.

Lithium - Stejně jako u jiných diuretik může být zvýšena hladina lithia v séru, pokud je lithium

podáváno současně s furosemidem, což vede ke zvýšení toxicity lithia. Proto se doporučuje, aby byly

hladiny lithia pečlivě sledovány a jestli je to nutné, dávka lithia byla upravena u pacientů užívajících

tuto kombinaci.

Salicyláty

- účinky mohou být zesilovány furosemidem. Pacienti, kteří užívají vysoké dávky salicylátů

současně s furosemidem, mohou mít toxicitu salicylátu.

Chelatační činidla

– perorální furosemid a sukralfát se nesmí užívat do 2 hodin po sobě, protože

sukralfát snižuje absorpci furosemidu ze střeva a tím snižuje jeho účinek.

Antihypertenziva - účinky jiných antihypertenziv mohou být zesilovány souběžným podáváním

furosemidu. Při kombinaci s ACE inhibitory byl pozorován silný pokles krevního tlaku, léčba

furosemidem má být dočasně přerušena (nebo alespoň snížena dávka) po dobu tří dnů před zahájením

léčby inhibitorem ACE nebo zvýšení dávky inhibitoru ACE. Existuje riziko účinku první dávky s

postsynaptickými alfablokátory, např. prazosinem. Furosemid může interagovat s inhibitory ACE, a

tím způsobit poruchu funkce ledvin.

Antibiotika - toxické účinky nefrotoxických

antibiotik (např. aminoglykosidy

nebo cefaloridin,

cefalosporiny)

mohou

být

zvýšeny

souběžným

podáváním

silných

diuretik,

jako

furosemid.

Furosemid může zesilovat ototoxicitu aminoglykosidů, polymyxinů nebo vankomycinu a dalších

ototoxických léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že to může vést k nevratnému poškození, musí

být tyto léčivé přípravky používány pouze s furosemidem, pokud existují závažné lékařské důvody.

Furosemid může snížit sérové hladiny vankomycinu po srdeční operaci. Zvýšené riziko hypokalémie s

trimethoprimem. Poškození funkce ledvin se může objevit u pacientů, kteří současně užívají furosemid

a vysoké dávky některých cefalosporinů.

Karbenoxolon - může zvýšit riziko vzniku hypokalémie.

Cytotoxické látky

- existuje riziko ototoxických účinků, pokud jsou podávány sloučeniny platiny/

cisplatiny a furosemidu souběžně. Kromě toho může být nefrotoxicita cisplatiny zvýšena, pokud

furosemid není podáván v nízkých dávkách (např. 40 mg u pacientů s normální funkcí ledvin) a s

pozitivní

rovnováhou

tekutin

při

použití

dosažení

nucené

diurézy

během

léčby

cisplatinou.

Antiepileptika - při souběžném podání fenytoinu může dojít k zeslabení účinku furosemidu. Současné

podávání karbamazepinu může zvýšit riziko hyponatrémie.

Kortikosteroidy

antagonizovány

diuretický

účinek

(zadržování

sodíku)

zvýšené

riziko

hypokalémie.

Glycyrrhizin - (obsažený v lékořici) může zvýšit riziko vzniku hypokalémie.

Sympatomimetika - zvýšené riziko hypokalémie s vysokými dávkami sympatomimetik beta2.

Zneužívaní laxativ

- zvyšuje riziko ztráty draslíku.

Probenecid a antimetabolity - Probenecid, methotrexát a další přípravky, které stejně jako furosemid

přecházejí

významnou

renální

tubulární

sekreci,

mohou

snížit

účinek

furosemidu.

Jiné

- souběžné podávání aminoglutethimidu může zvýšit riziko hyponatrémie.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Existuje klinický důkaz bezpečnosti léčivého přípravku ve třetím trimestru těhotenství u člověka &

furosemid

podáván

prvním

trimestru

těhotenství

k léčbě

edému,

hypertenzi

toxémii

těhotenství, aniž by došlo k nežádoucím účinkům plodu nebo novorozence. Furosemid však přechází

placentární bariéru a nemá být podán během těhotenství, pokud neexistují přesvědčivé důvody. Má být

použit pouze v případě patologických příčin edému, které nejsou přímo nebo nepřímo spojené s

těhotenstvím. Léčba edému a hypertenze způsobené těhotenstvím diuretiky se obecně nedoporučuje,

jelikož placentární perfuze může být snížena. Léčba během těhotenství vyžaduje sledování růstu

plodu. Pokud je použití furosemidu nezbytné pro léčbu srdeční nebo renální nedostatečnosti během

těhotenství, je nezbytné pečlivé sledování elektrolytů, hematokritu a růstu plodu. V souvislosti s

furosemidem se diskutuje o možném posunu bilirubinu z vazby na albuminu a tím zvýšené riziko

jádrový ikterus u hyperbilirubinémie.

Furosemid prochází placentou a dosahuje 100% mateřské sérové koncentrace v pupečníkové krvi.

Nebyly hlášeny žádné malformace, které by mohly být spojeny s expozicí furosemidu. Neexistují však

dostatečné zkušenosti, které by umožnily závěrečné vyhodnocení potenciálního škodlivého účinku na

embryo/plod.

Močová

produkce

děloze

může

být

stimulována

plodu.

léčbě

předčasně

narozených dětí s furosemidem byla pozorována urolitiáza.

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení

Furosemid přechází do matěrského mléka a může inhibovat laktace. Ženy nesmí kojit, jestliže jsou

léčeny s furosemidem (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Furosemid Aurovitas má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Byla hlášena snížená duševní ostražitost, závratě a rozmazané vidění, zvláště na začátku léčby, se

změnami dávky a v kombinaci s alkoholem. Pacienti mají být upozorněni, že pokud jsou postihnuti

těmito nežádoucími účinky, nemají řídit, obsluhovat stroje nebo se účastnit činností, čím by mohly

ohrozit sebe nebo ostatní.

4.8

Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následující definice četnosti:

Velmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000

Velmi vzácné: < 1/10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Třídy orgánových systémů

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: trombocytopenie.

Vzácné: eozinofilie, leukopenie, útlum kostní

dřeně (pokud toto nastane, musí být léčba

ukončena.).

Velmi vzácné: hemolytická anemie nebo

aplastická anemie, agranulocytóza.

Poruchy nervového systému

Vzácné: parestezie, hyperosmolární koma

Není známo: závratě, mdloby a ztráta vědomí

(způsobeno symptomatickou hypotenzí).

Poruchy oka

Méně časté: poruchy zraku.

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné: může se vyskytnout dysakuze (porucha

sluchu) a/nebo syrigmus (tinnitus aurium). Tento

nežádoucí

účinek

zvláště

spojen

příliš

rychlým i.v. vstříknutím, převážně u pacientů s

koexistencí

renální

nedostatečností

nebo

hypoproteinemií (např. u nefrotického syndromu).

Méně časté: hluchota (někdy nevratná).

Srdeční poruchy

Méně časté: Srdeční arytmie.

Furosemid může způsobit snížení krevního tlaku.

Tyto projevy se projevují převážně jako snížení

koncentrace a reakcí, slabá malátnost, pocity tlaku

v hlavě, bolest hlavy, vertigo, ospalost, dysopie,

xerostomie a žízeň a ortostatická dysregulace.

Dehydratace a v důsledku hypovolémie - může

vzniknout cirkulační kolaps a hemokoncentrace v

důsledku nadměrné diurézy. Výsledkem

hemokoncentrace může být zvýšené riziko

trombózy, zejména u starších pacientů.

Cévní poruchy

Vzácné: vaskulitida.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: sucho v ústech, žízeň, nauzea,

poruchy motility střev, zvracení, průjem, zácpa.

Vzácné: Akutní pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: akutní pankreatitida,

intrahepatická cholestáza, může se vyvinout

zvýšení hepatických transamináz.

Hepatická encefalopatie: u pacientů může dojít k

hepatocelulární insuficienci (viz bod 4.3).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: fotosenzitivita.

Vzácné: příležitostně se můžu vyskytnout reakce

membrán kůže a sliznic, např. svědění, kopřivka,

jiné vyrážky nebo bulózní léze, horečka,

přecitlivělost na světlo, exsudativní erythema

multiforme (Lyellův syndrom and Stevensův-

Johnsonův syndrom), bulózní exanthema,

exfoliativní dermatitida, purpura a DRESS

syndrom (léková vyrážka s eozinofilií a

systémovými příznaky).

Není známo: akutní generalizovaná

exantematická pustulóza (AGEP).

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: hladina kreatininu v séru a močoviny

může být dočasně zvýšená během léčby

furosemidem.

Vzácně: intersticiální nefritida, akutní selhání

ledvin, zvýšení produktivity moče, močová

inkontinence mohou být způsobeny nebo

symptomy mohou být zhoršeny u pacientů s

obstrukcí močových cest. Akutní retence moči,

případně doprovázená komplikacemi, může nastat

například u pacientů s poruchami močového

měchýře, prostatické hyperplazie nebo zúžení

močové trubice.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: únava.

Vzácné: vzácně se objevují těžké anafylaktické

nebo anafylaktoidní reakce (např. se šokem),

horečka, nepokojnost.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Endokrinní poruchy

Glukozová tolerance může během léčby furosemidem klesat. U pacientů s diabetem mellitem to může

vést ke zhoršení metabolického stavu u pacientů se zjevným onemocněním diabetes mellitus. Latentní

diabetes mellitus se může projevit. Požadavky na inzulín diabetických pacientů se mohou zvyšovat.

Poruchy me

tabolismu a výživy

Zhoršení rovnováhy elektrolytů a tekutin jako důsledek zvýšeného vylučování elektrolytů, se běžně

vyskytuje

během

dlouhodobé

léčby

furosemidem.

Pravidelné

monitorování

sérových

elektrolytů

(zejména draslíku, sodíku a vápníku) je proto indikováno.

Může se také objevit metabolická acidóza. Možný vývoj poruch elektrolytů ovlivňuje základní

poruchy (např. hepatocirhóza, srdeční selhání), souběžná léčba (viz bod 4.5 a výživa).

Symptomatické elektrolytické poruchy a metabolická alkalóza se mohou vyvinout ve formě postupně

narůstajícího deficitu elektrolytů nebo např. kde jsou vyšší dávky furosemidu podávány pacientům s

normální funkcí ledvin, akutním závažným ztrátám elektrolytů.

Příznaky elektrolytové nerovnováhy závisejí na druhu poruchy.

V důsledku zvýšených ztrát sodíku v ledvinách může dojít k hyponatrémii s odpovídajícími příznaky,

zejména pokud je omezena dodávka chloridu sodného. Běžně pozorované příznaky nedostatku sodíku

jsou: zmatenost, svalové křeče a slabost, nechutenství, závratě, ospalost, zvracení.

Zvláště pokud je souběžně snížena dodávka draslíku a/nebo jsou zvýšeny ztráty draslíku (např. při

zvracení nebo chronickém průjmu), může dojít k hypokalémii v důsledku zvýšených ztrát draslíku v

ledvinách. Toto se projevuje jako příznaky neuromuskulární (myastenie, částečná paralýza), střevní

(zvracení, zácpa, meteorismus), renální (polyurie) a srdeční (poškozené nastavení tempa a poruchy

vedení). Závažné ztráty draslíku mohou v extrémních případech vést k paralytickému ileu nebo ke

zmatenosti s kómatem v extrémních případech.

Zvýšené ztráty vápníku v séru mohou vést k hypokalcémii, která může ve vzácných případech vyvolat

tetanii.

Nedostatek hořčíku a vápníku má za následek vzácné případy tetanie nebo srdeční arytmie.

U předčasně narozených dětí bylo hlášeno nefrokalcinóza/nefrolithiáza.

Zvýšení průtoku kreatininu v krvi a hyperurikémie se obvykle vyskytuje během léčby furosemidem.

To může vést k akutním epizodám dny u předisponovaných pacientů.

Sérové hladiny cholesterolu (snížení sérového cholesterolu HDL, zvýšení sérového LDL cholesterolu)

a triglyceridů mohou být během léčby furosemidem zvýšeny. Během dlouhodobé léčby se během šesti

měsíců obvykle vrátí k normálu.

Diuretický účinek furosemidu může vést nebo přispívat k hypovolémii a dehydrataci, zejména u

starších pacientů. Závažní vyčerpání tekutin může vést k hemokoncentraci s tendencí k rozvoji

trombóz.

Zvýšená produkce moči může vyvolat nebo zhoršit potíže u pacientů s obstrukcí výtoku moči. Proto

může dojít k akutní retenci moči s možnými sekundárními komplikacemi. Například u pacientů

s poruchami vyprazdňování měchýře, prostatické hyperplazie nebo zúžení močové trubice.

Těhotenství, puerperium a perinatální stavy

U předčasně narozených dětí se syndromem dechové tísně, podávání tablet furosemidu v počátečních

týdnech po porodu s sebou nese zvýšené riziko trvalého ductus arteriosus persistens.

U předčasně narozených dětí může být furosemid vysrážen jako nefrokalcinóza/ledvinové kameny.

Vzácné komplikace mohou zahrnovat menší psychiatrické poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Charakteristika

Předávkování

může

způsobit

masivní

diurézu

vedoucí

dehydrataci,

vyčerpání

objemu

elektrolytovým poruchám s následnou hypotenzí a kardiální toxicitou. Klinický obraz při akutním

nebo chronickém předávkování závisí především na rozsahu a důsledcích ztráty elektrolytů a tekutin,

např. hypovolémie, dehydratace, hemokoncentrace, srdeční arytmie způsobené nadměrnou diurézou.

Příznaky

těchto

poruch

zahrnují

závažnou

hypotenzi

(vedoucí

šoku),

akutní

renální

selhání,

trombózu, deliriózní stavy, ochromenou paralýzu, apatii a zmatenost. Vysoké dávky mohou způsobit

přechodnou hluchotu a mohou vysrážet dnu (porucha sekrece kyseliny močové).

Řízení

Výhody žaludeční dekontaminace jsou nejisté. U pacientů po požití do 1 hodiny, zvažte aktivní

uhlí (50 g u dospělých).

Pozorujte minimálně 4 hodiny - monitorujte puls a krevní tlak.

Lečte hypotenzi a dehydrataci vhodnými IV tekutinami

Monitorujte

produkci

moči

sérové

elektrolyty

(včetně

chloridu

bikarbonátu).

Upravte

nerovnováhu elektrolytů.

Monitorujte 12 EKG u pacientů s významnými elektrolytovými poruchami.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretika s vysokým účinkem, kličková diuretika

ATC kód: CO3CA01

Důkazy z mnoha experimentálních studií naznačují, že furosemid působí podél celého nefronu s

výjimkou místa distální výměny. Hlavním účinkem je vzestupná větve Henleyho smyčky se složitým

účinkem na renální oběh.

Průtok krve se odkloní od oblasti juxtamedulární k vnější kůře.

Zásadním renálním účinkem furosemidu je inhibice přenosu aktivního chloridu v tlusté stoupající

větve.

Reabsorpce sodíku, chlorid z nefronu je redukovaný hypotonickou nebo izotonickou produkci moče.

Bylo zjištěno, že prostaglandinová (PG) biosyntéza renin-angiotenzinového systému je ovlivněna

podáním furosemidu a že furosemid mění permeabilitu glomerulu na sérové proteiny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Přibližně 65 % dávky se po perorálním podání absorbuje. Plazmatický poločas je dvoufázový s

konečnou eliminační fází asi 1½ hodiny. Furosemid je až 99 % vázán na plazmatické proteiny a je

hlavně vylučován močí, převážně nezměněný, ale také vylučován do žluče, přičemž při selhání ledvin

je zvýšena eliminace ne-renální. Furosemid prostupuje placentární bariéru a vylučuje se do mléka.

Furosemid

slabá

karboxylová

kyselina,

která

existuje

převážně

disociované

formě

gastrointestinálním traktu. Furosemid se rychle, ale neúplně vstřebává (60-70%) při orálním podávání

a jeho účinek je do značné míry v průběhu čtyř hodin. Optimálním místem absorpce je horní

duodenum při pH 5,0. Bez ohledu na způsob podání se 69-97 % aktivity z radioaktivně značené dávky

vylučuje během prvních 4 hodin po podání furosemidu. Furosemid je vázán na plazmatický albumin a

dochází k malé biotransformaci. Furosemid je převážně eliminován ledvinami (80-90%); malá část

dávky

podstoupí

biliární

eliminaci

10-15

aktivity

může

být

získáno

stolice.

a) U pacientů s poruchami ledvin/jater

Pokud je přítomno onemocnění jater, snižuje se biliární eliminace. Až 50 % poškození ledvin má malý

vliv na rychlost eliminace tablet furosemidu, ale méně než 20% zbytkové funkce ledvin zvyšuje čas

eliminace.

b) Starší pacienti

Vylučování furosemidu je zpožděno u starších osob, kde je přítomen určitý stupeň poškození ledvin.

c) Novorozenci

Zaznamenává se trvalý diuretický účinek, pravděpodobně kvůli nezralé tubulární funkci.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace