FURORESE Injekční roztok 20MG/2ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FUROSEMID (FUROSEMIDUM)
Dostupné s:
Hexal AG, Holzkirchen
ATC kód:
C03CA01
INN (Mezinárodní Name):
FUROSEMIDE (FUROSEMIDUM)
Dávkování:
20MG/2ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X2ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FUROSEMID
Přehled produktů:
FURORESE 20 INJEKT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
50/ 119/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030855000470

sp.zn.sukls244539/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FURORESE 20 INJEKT

20 mg/2 ml

Injekční roztok

Furosemidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek FURORESE 20 INJEKT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FURORESE 20 INJEKT používat

Jak se přípravek FURORESE 20 INJEKT používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FURORESE 20 INJEKT uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FURORESE 20 INJEKT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek FURORESE 20 INJEKT je kličkové diuretikum s vysokým účinkem, ATC kód C03CA01.

Charakteristika

Furosemid je mohutně, rychle a krátce působící kličkové diuretikum. Ve vzestupné části Henleovy kličky

inhibuje reabsorpci Na

/2Cl

, a to blokádou transportních bílkovin (carrierů) pro tyto ionty. Exkreční

frakce sodíku může vystoupit až na 35 % množství sodíku, který přestoupil do glomerulárního filtrátu.

Zvýšená exkrece sodíku osmoticky strhuje vodu a sekundárně tak vyvolá zvýšenou diurézu a zvýšenou

sekreci K

v distálních tubulech. Zvyšuje se i vylučování Ca²

a Mg²

. Kromě ztráty uvedených elektrolytů

se může snížit vylučování kyseliny močové a může se objevit porucha acidobazické rovnováhy s posunem

k metabolické alkalóze.

Furosemid v závislosti na dávce stimuluje renin-angiotensin-aldosteronový systém.

Antihypertenzní

účinek

furosemidu

primárně

následek

sníženého

krevního

objemu.

Při

srdeční

insuficienci furosemid bezprostředně sníží přetížení (preload) srdce tím, že dilatuje kapacitní cévy

(venózní oblast). Předpokladem pro dosažení tohoto účinku je dostatečná funkce ledvin.

Farmakokinetické údaje

Po intravenózní aplikaci furosemidu se nástup účinku dá očekávat do 2-15 minut.

Furosemid se přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny. Při insuficienci ledvin se může vazba snížit

až o 10 %. Relativní distribuční objem je 0,2 l/kg tělesné hmotnosti (u novorozenců 0,8 l/kg tělesné

hmotnosti).

Furosemid se metabolizuje v játrech pouze z malého podílu (přibližně z 10 %) a vylučuje se převážně

v nezměněné formě. Dvě třetiny se vylučují ledvinami, jedna třetina žlučí a stolicí.

Při

normální

funkci

ledvin

eliminační

poločas

zhruba

hodina.

V terminálních

fázích

renální

insuficience může být delší než 24 hodiny.

Indikace (použití přípravku FURORESE 20 INJEKT)

Přípravek FURORESE 20 INJEKT se používá, jestliže se perorálním podáním furosemidu nepodařilo

dosáhnout dostatečné diurézy anebo jestliže perorální aplikace furosemidu není možná, a to při léčbě:

otoků a/nebo hromadění tekutin vyvolaných onemocněním srdce nebo jater

otoků vyvolaných onemocněním ledvin

otoků vyvolaných popáleninami

plicního otoku (např. při akutní srdeční insuficienci)

otoku mozku (jako pomocná léčba)

výrazného vzestupu krevního tlaku (spolu s dalšími terapeutickými opatřeními).

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

FURORESE 20 INJEKT POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek FURORESE 20 INJEKT:

jestliže jste alergický(á) na furosemid, sulfonamidy nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

při selhání ledvin se zástavou tvorby moči (při anurii),

při selhání jater s poruchou vědomí (při jaterním kómatu a prekómatu),

při závažném nedostatku draslíku (hypokalemii),

při závažném nedostatku sodíku (hyponatremii),

při snížení objemu obíhající krve (hypovolemii) nebo při nedostatku tělních tekutin (dehydrataci),

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku FURORESE 20 INJEKT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nízký krevní tlak, zvláště jsou kontrolování pacienti, pro které by nechtěně silné snížení

krevního tlaku představovalo obzvláštní ohrožení, např. u pacientů s poruchou krevního průtoku

mozkovými cévami (tj. s poruchami cerebrovaskulární perfuze) anebo průtoku věnčitými cévami

srdečními (tj. s ischemickou srdeční chorobou)

pokud jste starší, užíváte další léky, které mohou způsobit pokles krevního tlaku, a pokud máte jiný

zdravotní stav, který představuje riziko poklesu krevního tlaku.

jestliže máte cukrovku, která se již plně projevila anebo dosud neprojevila (při manifestním nebo

latentním diabetu); je nutné pravidelné sledování hladiny krevního cukru,

při dně (jsou nutné pravidelné kontroly koncentrace kyseliny močové v séru)

při

při

překážkách

v odtoku

moči

(např.

při

zbytnění

prostaty,

při

rozšíření

ledvinné

pávičky

(hydronefróza) nebo při zúžení močovodů),

při sníženém obsahu bílkovin v krvi (hypoproteinemie), např. při nefrotickém syndromu,

při jaterní cirhóze se současným snížením činnosti ledvin

u nedonošených kojenců se syndromem dechové tísně může léčba přípravkem FURORESE v prvních

týdnech života zvýšit riziko otevřeného ductus arteriosus - tj. neuzavření spoje mezi velkým (tělním) a

malým (plicním) oběhem

Další léčivé přípravky a přípravek FURORESE 20 INJEKT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Při současném podávání kardiotonických glykosidů je třeba mít na paměti, že citlivost myokardu vůči

těmto glykosidům je zvýšena při hypokalemii a/nebo hypomagnesemii, které se při terapii furosemidem

mohou vyvinout. Je zvýšené riziko komorových arytmií (včetně torsades de pointes) při současném

používání látek, které mohou vyvolat syndrom prodlouženého intervalu QT (např. terfenadinu, některých

antiarytmik třídy I a III) a při elektrolytových nerovnováhách.

Současné podávání furosemidu a glukokortikoidů, karbenoxolonu nebo projímadel může zvýšit ztráty

draslíku. Lékořice má v tomto směru stejné účinky jako karbenoxolon.

Nesteroidní antiflogistika (např. indometacin a acetylsalicylová kyselina) mohou účinek furosemidu snížit.

U pacientů s hypovolemií vzniklou na základě léčby furosemidem, anebo u dehydratovaných pacientů

může současné podávání furosemidu a nesteroidních antiflogistik vyvolat akutní selhání ledvin. Furosemid

může při současné aplikaci potencovat toxicitu vysokých dávek salicylátů.

Probenecid, methotrexát a další látky, které se podobně jako furosemid ve značné míře vylučují tubulární

sekrecí mohou účinnost furosemidu snížit. Furosemid může naopak snížit vylučování těchto látek

ledvinami. Při léčbě vysokými dávkami (furosemidu i jiných léčiv) to může vést ke zvýšení sérových

koncentrací i ke zvýšení rizika nežádoucích účinků furosemidu nebo současně podávaných léčiv.

Furosemid

může

zvýšit

toxicitu

nefrotoxických

antibiotik,

(např.

aminoglykosidů,

cefalosporinů,

polymyxinů).

Ototoxicita

aminoglykosidů

(např.

kanamycinu,

gentamicinu,

tobramycinu)

dalších

ototoxických

léčivých

přípravků

současným

podáváním

furosemidu

může

zvýšit.

Poruchy

sluchu

mohou

být

ireverzibilní. Současnému podávání uvedených látek společně s furosemidem je proto třeba se vyhnout.

Při současném podávání furosemidu a cisplatiny lze očekávat možnost poruchy sluchu. Jestliže je

v průběhu léčby cisplatinou nutná forsírovaná diuréza, může se furosemid použít jenom ve velmi malé

dávce (např. 40 mg při normální funkci ledvin) a při pozitivní bilanci tekutin. Jinak by se mohla projevit

zvýšená nefrotoxicita cisplatiny.

Při současné aplikaci fenytoinu bylo popsáno snížení účinnosti furosemidu.

Furosemid může zesílit účinky jiných antihypertenziv. Případy hlubokého poklesu krevního tlaku až

šokové stavy a exacerbace poruch renálních funkcí (ojediněle i akutní selhání ledvin) se objevily při

kombinaci s inhibitory ACE, pokud se inhibitory ACE podaly poprvé anebo pokud se podaly poprvé

jejich vyšší dávky (hypotenze po první dávce). Podle možnosti se proto léčba furosemidem má přechodně

přerušit anebo se má alespoň snížit dávkování tři dny před zahájením terapie inhibitorem ACE anebo před

zvýšením dávky inhibitoru.

Účinek antidiabetik nebo presorických aminů (např. adrenalinu, noradrenalinu) se při současném podávání

furosemidu může snížit.

Furosemid může potencovat účinky theofylinu nebo kurareformních myorelaxancií.

Současná léčba furosemidem a lithiem zvyšuje kardiotoxicitu a neurotoxicitu lithia, protože se snižuje

vylučování

lithia.

U pacientů, léčených

touto kombinací, se

proto doporučuje

pečlivě

monitorovat

koncentraci lithia v plazmě.

Ojediněle se při léčbě furosemidem mohou objevit do 24 hodin po požití chloralhydrátu pocity horka,

návaly pocení, agitace, nauzea, zvýšení krevního tlaku a tachykardie. Současnému podávání furosemidu a

chloralhydrátu je proto třeba se vyhnout.

Současnému podání sukralfátu zároveň s furosemidem je třeba se vyhnout, protože sukralfát snižuje

absorpci furosemidu a oslabuje proto i jeho účinek.

U starších pacientů s demencí, léčených risperidonem, může současné léčení furosemidem pravděpodobně

zvýšit úmrtnost. Uvedená kombinace se proto u těchto pacientů nedoporučuje.

Současné podáváni cyklosporinu a furosemidu zvyšuje nebezpečí rozvoje dny.

U pacientů obzvlášť rizikových pro vznik nefropatie po rtg-kontrastních látkách může furosemid po

aplikaci rtg-kontrastní látky ve zvýšené míře přivodit poškození renálních funkcí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Protože furosemid přestupuje placentou, smí se v průběhu těhotenství použít pouze krátkodobě a po velmi

přesně stanovené diagnóze.

Kojení

Furosemid se vylučuje do lidského mateřského mléka a snižuje tvorbu mléka. Žena léčená furosemidem

proto nesmí kojit. Pokud je užívání přípravku nutné, je třeba kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I při užívání doporučeným způsobem může přípravek FURORESE 20 INJEKT snížit schopnost řídit

dopravní prostředky, obsluhovat stroje. . To platí ve zvýšené míře pro začátek léčby, při zvyšování dávek,

při přechodu na jiný přípravek.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ampulce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FURORESE 20 INJEKT POUŽÍVÁ

Dávkování přípravku FURORESE 20 INJEKT je třeba stanovit individuálně, především se zřetelem

k dosaženým terapeutickým účinkům. Pro dospělé pacienty platí tato doporučení:

Otoky (edémy) a/nebo hromadění tekutin vyvolané onemocněním srdce nebo jater

Úvodní dávka je 2-4 ml i.v. (což odpovídá 20-40 mg furosemidu). Při obtížně mobilizovatelných edémech

se tato dávka může v přiměřených intervalech opakovat až do nástupu diurézy.

Otoky (edémy) vyvolané onemocněním ledvin

Úvodní dávka je 2-4 ml i.v. (což odpovídá 20-40 mg furosemidu). Při obtížně mobilizovatelných edémech

se tato dávka může v přiměřených intervalech opakovat až do nástupu diurézy.

Při nefrotickém syndromu je pro riziko zvýšené incidence nežádoucích účinků třeba volit dávku opatrně.

Otoky (edémy) vyvolané popáleninami

Denní a/nebo jednotlivá dávka může ležet v rozmezí 4-10 ml přípravku FURORESE 20 INJEKT (což

odpovídá 40 – 100 mg furosemidu), ve výjimečných případech při porušené funkci ledvin se může dávka

zvýšit až na 25 ml (což odpovídá 250 mg furosemidu).

Deficit objemu intravazální tekutiny se musí kompenzovat před podáním přípravku FURORESE 20

INJEKT.

Plicní otok (např. při akutní srdeční nedostatečnosti)

Podává se ve spojení s dalšími terapeutickými opatřeními. Úvodní dávka je 2-4 ml i.v. (což odpovídá 20-

40 mg furosemidu).

Nedostaví-li se zvýšení diurézy, dávka se opakuje za 30-60 minut a je-li to nutné, dávka se zdvojnásobí.

Pomocná léčba při otoku mozku

Denní a/nebo jednorázová dávka se může pohybovat mezi 4-10 ml (což odpovídá 40-100 mg furosemidu),

ve výjimečných případech se může zvýšit až na 25 ml (což odpovídá 250 mg furosemidu).

Oligurie vyvolaná gestózou

Je nutná velmi přesná diagnóza!

Před podáním přípravku FURORESE 20 INJEKT se musí kompenzovat objem intravazální tekutiny.

Dávkování se může pohybovat mezi 1 a 10 ml (což odpovídá 10-100 mg furosemidu) denně.

Edémy a/nebo hypertenze při gestózách nejsou indikací pro podání přípravku FURORESE 20 INJEKT.

Výrazný vzestup krevního tlaku

Podává se 2-4 ml (což odpovídá 20-40 mg furosemidu) spolu s další terapií.

Poznámka:

Kojencům a dětem mladším než 15 let se parenterální přípravek FURORESE 20 INJEKT může podat

pouze výjimečně v alarmující situaci. Průměrná denní dávka je 0,5 mg furosemidu/kg tělesné hmotnosti.

Zcela výjimečně se může i.v. injikovat dávka až 1 mg furosemidu na 1 kg tělesné hmotnosti.

Intravenózní podání furosemidu je indikováno, jestliže je absorpce ze střeva porušena anebo jestli je nutná

rychlá dehydratace. V mimořádných případech, kdy není možné ani perorální, ani intravenózní podání,

může se furosemid podat intramuskulárně, nikoli však v akutních situacích (např. při edému plic) a nikoli

ve vyšších dávkách.

Při intravenózním podávání je nutné injikovat furosemid pomalu. Rychlost infuze 0,4 ml/min (tj. 4 mg

furosemidu za minutu) se nesmí překročit. V případech, vyžadujících zvýšení dávky na 25 ml (tj. na 250

mg furosemidu), je třeba tuto dávku aplikovat perfuzorem.

Přípravek FURORESE 20 INJEKT se nesmí mísit s jinými léčivy ve stejné injekční stříkačce.

Je třeba zajistit, aby hodnota pH roztoku připraveného k injekci byla mírně alkalická nebo neutrální (pH

nesmí být nižší než 7). Kyselý roztok se nesmí použít, protože by se léčivá látka mohla vysrážet.

Roztok připravený k použití (např. naředěním v izotonickém roztoku chloridu sodného) se po naředění

může použít 24 hodiny.

Z parenterálního podávání furosemidu je třeba přejít na perorální, jakmile je to jen možné.

Trvání terapie furosemidem závisí na charakteru a závažnosti onemocnění.

Jestliže jste použil(a) více přípravku FURORESE 20 INJEKT než jste měl(a)

Příznaky předávkování

Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování je závislý na rozsahu ztrát vody a elektrolytů.

Předávkování

může

vést

k hypotenzi,

ortostatickým

dysregulacím,

elektrolytovým

nerovnováhám

(hypokalemii, hyponatremii, hypochloremii) anebo k alkalóze. Větší ztráty tekutin mohou způsobit

výraznou hypovolemii, dehydrataci, cirkulační kolaps a hemokoncentraci se sklonem k trombózám.

V souvislosti s náhlými ztrátami vody a elektrolytů se mohou objevit delirantní stavy. Anafylaktický šok

je vzácný (příznaky: návaly horka, pocit na zvracení, cyanóza, hluboký pokles krevního tlaku, poruchy

vědomí až kóma atd.).

Léčba předávkování

Předávkování

anebo

známky

hypovolemie

(hypotenze,

ortostatické

dysregulace)

nutí

k okamžitému

přerušení

léčby furosemidem.

Kromě

monitorování

parametrů

základních

životních

funkcí je

třeba

elektrolytovou i acidobazickou rovnováhu, glykemii a sérové koncentrace látek běžně vylučovaných močí

opakovaně kontrolovat a podle potřeby upravovat.

U pacientů s poruchami močení (např. při hypertrofii prostaty) je nutno zajistit nerušený odtok moči,

protože náhlá polyurie může u těchto pacientů způsobit ischurii a nadměrnou extenzi močového měchýře.

Terapie při hypovolemii (sníženém objemu obíhající krve):

Substituce objemu tekutiny (doplnění ztrát krve a tekutin).

Terapie při hypokalemii:

Substituce draslíku (doplnění ztrát draslíku).

Terapie cirkulačního kolapsu:

Uložit pacienta do protišokové polohy; podle potřeby další protišoková terapie.

Neodkladná opatření při anafylaktickém šoku

Jakmile se objeví první známky (např. kožní reakce jako urtikarie nebo flush, agitovanost, bolesti hlavy,

nával horka, nauzea, cyanóza):

- přerušit injekci/infuzi

odstranit kanylu ze žíly tj. venózní přístup

navíc k ostatním obvyklým neodkladným opatřením je třeba uložit pacienta do polohy hlavou a

hrudníkem níže, udržovat průchodné dýchací cesty a podávat kyslík!

Neodkladná medikamentózní opatření:

okamžitě adrenalin (epinefrin) i.v.

Po naředění 1 ml komerčního roztoku adrenalinu (1:1000) do 10 ml anebo použitím roztoku 1:10.000

se první dávka 1 ml (tj. 0,1 mg adrenalinu) pomalu aplikuje i.v. (pozor na arytmie!) za monitorování

tepové frekvence a krevního tlaku. Aplikaci adrenalinu je možno opakovat.

pak substituce objemu tekutiny i.v.

např. expandery (koloidy), Ringerův laktátový roztok

dále glukokortikoidy i.v.

např. 250 – 1000 mg prednisolonu (nebo ekviefektivní množství jiného glukokortikoidu, např.

methylprednisolonu). Aplikaci glukokortikoidů je možno opakovat.

Uvedené

dávky

platí

dospělé

pacienty

s normální

tělesnou

hmotností;

dětí

nutná

úprava

dávkování. V závislosti na klinických příznacích přicházejí v úvahu další terapeutické výkony a opatření,

např. řízené dýchání, kalcium, antihistaminika. Při zástavě dýchání resuscitace podle obvyklých pravidel.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FURORESE 20 INJEKT

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte příští obvyklou dávku

v příští obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FURORESE 20 INJEKT

předčasném

ukončení

léčby

přípravkem

FURORESE

INJEKT

mohou

příznaky

Vašeho

onemocnění podstatně zhoršit; proto, prosím, nikdy nepřerušujte ani neukončujte léčbu z vlastní vůle bez

předchozí porady s lékařem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 pacientů):

-poruchy elektrolytové a vodní rovnováhy v důsledku zvýšeného vylučování elektrolytů. Proto je

indikováno pravidelné monitorování sérových elektrolytů (především draslíku, sodíku a vápníku)

- hyperglykemie (zvýšená hladina krevního cukru)

Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 pacientů):

hluchota (někdy nevratná)

Vzácné (objevují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů):

poruchy sluchu, zvonění v uších,

pocit na zvracení, zvracení, průjem

- anafylaktický šok (šok z přecitlivělosti)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

závažná kožní vyrážka (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza AGEP) (akutní febrilní léková

erupce)

závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobené symptomatickou hypotenzí)

Další možné nežádoucí účinky:

Jako následek ztrát elektrolytů a vody se při léčbě přípravkem FURORESE 20 INJEKT může objevit

metabolická alkalóza anebo se podstatně zhoršit stávající metabolická alkalóza.

Zejména při sníženém přívodu chloridu sodného mohou zvýšené ztráty sodíku močí vyvolat stavy

nedostatku sodíku (hyponatremii) s příslušnými příznaky. Obvyklé příznaky nedostatku sodíku jsou

apatie, lýtkové křeče, nechutenství, slabost, spavost, zvracení a stavy zmatenosti.

Zvýšené ztráty vápníku močí mohou vyvolat nedostatek vápníku (hypokalcemii), která vzácně může

vyústit do stavů zvýšené nervosvalové dráždivosti (tetanie).

Při zvýšených ztrátách hořčíku močí se vzácně jako důsledek nedostatku hořčíku (hypomagnesemie)

objevila tetanie nebo srdeční arytmie (nepravidelnost srdečního rytmu).

Zejména při současném omezení příjmu draslíku a/nebo při zvýšených ztrátách draslíku jiným způsobem

než vyloučením močí (např. zvracením nebo chronickým průjmem) mohou zvýšené ztráty draslíku

ledvinami vyvolat nedostatek draslíku (hypokalemii), který se projevuje svalovou slabostí, mravenčením

(paresteziemi), obrnami (parézami), plynatostí (meteorismem), nadměrným vylučováním moči (polyurií) a

nadměrnou žízní (polydypsií) a nepravidelným tepem (poruchou tvorby a vedení vzruchu v srdci). Těžké

ztráty draslíku mohou vyvolat obrnu střev (paralytický ileus) anebo poruchy vědomí až bezvědomí.

Může se objevit dehydratace.

při nadměrném vylučování moči (nadměrné diuréze) se mohou objevit oběhové potíže, zejména u

starších pacientů a u dětí; přednostní projevy jsou bolesti hlavy, závratě, poruchy vidění, sucho

v ústech a žízeň, snížení krevního tlaku (hypotenze) a oběhové poruchy při změně polohy vleže do

stoje (ortostatické dysregulace). Dále se může objevit dehydratace, snížením objemu obíhající krve

(hypovolemií) vyvolané oběhové selhání a zahuštění krve (hemokoncentrace). Hemokoncentrace

může hlavně u starších pacientů zvýšit sklon k trombózám.

U nedonošených dětí léčených přípravkem FURORESE 20 INJEKT se mohou vyvinout ledvinné

kaménky

(nefrolitiáza)

a/nebo

ukládání

vápníku

v ledvinách

(nefrokalcinóza).

V průběhu

léčby

přípravkem FURORESE 20 INJEKT se často objevuje zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi

(hyperurikemie). To může u predisponovaných pacientů vyvolat záchvat dny. Při léčbě

furosemidem

se mohou objevit nebo zhoršit příznaky z překážky v močových cestách – např. při zbytnělé prostatě

nebo při zúžení močové trubice.

zvýšení koncentrace cholesterolu a triglyceridů v séru

přechodný vzestup koncentrace kreatininu a močoviny v séru.

U nedonošených dětí se syndromem dechové tísně může léčba přípravkem FURORESE 20 INJEKT

v prvních týdnech života zvýšit riziko neuzavřeného spoje mezi velkým a malým oběhem (ductus

arteriosus apertus).

Mohou se objevit změny počtu krevních destiček a bílých krvinek (trombocytopenie, leukopenie,

eosinofilie) nebo nedostatek červených krvinek vyvolaný jejich rozpadem (hemolytická anemie),

vzácně aplastická anemie nebo agranulocytóza vyvolaná útlumem krvetvorby v kostní dřeni.

V průběhu léčby přípravkem FURORESE 20 INJEKT se občas mohou vyvinout alergické reakce.

Mohou se projevit jako horečnaté stavy, svědění, kožní a slizniční reakce (např. bulózní exantém,

kopřivka,

purpura,

erythema

multiforme,

exfoliativní

dermatitida,

fotosenzitivita,

bulosní

pemfigoid,

Stevens-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza),

jako

zánět

cév

(vaskulitida) nebo ledvin (intersticiální nefritida)

Může se objevit mravenčení (parestezie).

Ojediněle se vyskytne akutní zánět slinivky břišní (pankreatitida), hromadění žluči ve žlučových

cestách v játrech (intrahepatální cholestáza) a zvýšení hodnot jaterních transamináz. U pacientů

s jaterní

nedostatečností

může

vyvinout

jaterní

encefalopatie

(soubor

neurologických

psychiatrických příznaků.

Po intramuskulární injekci se mohou objevit lokální reakce, např. bolestivost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FURORESE 20 INJEKT UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za Použitelné do:/EXP:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FURORESE 20 INJEKT obsahuje

Léčivou látkou je furosemidum 20 mg v jedné ampuli se 2 ml roztoku.

Pomocné látky jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, roztok hydroxidu sodného 5 mol/l, roztok kyseliny

chlorovodíkové 3 mol/l, voda na injekci.

Jak přípravek FURORESE 20 INJEKT vypadá a co obahuje toto balení

Čirý bezbarvý roztok ve skleněných ampulích.

Velikost balení: 5 a 25 ampulí se 2 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel: HEXAL AG, Holzkirchen, Německo

Výrobce: Salutas Pharma GmbH,

Barleben, Německo

Ever Pharma Jena GmbH, Jena, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz

s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.4.2016

sp.zn.sukls244539/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FURORESE 20 INJEKT

20 mg/2 ml

injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Furosemidum 20 mg v jedné ampuli se 2 ml roztoku.

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (3,87 mg/ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek FURORESE 20 INJEKT je indikován, jestliže se perorálním podáním furosemidu

nepodařilo dosáhnout dostatečné diurézy anebo jestliže perorální aplikace furosemidu není

možná, a to při léčbě:

edémů a/nebo ascitu vyvolaných onemocněním srdce nebo jater

edémů vyvolaných onemocněním ledvin

edémů vyvolaných popáleninami

plicního edému (např. při akutní srdeční insuficienci)

při edému mozku jako pomocná léčba

při oligurii vyvolané gestózou, podle potřeby po předchozí korekci deficitu tekutiny

(edémy a/nebo hypertenze při gestóze nejsou indikace pro použití furosemidu!)

při hypertenzní krizi (spolu s dalšími terapeutickými opatřeními).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba stanovit individuálně, především se zřetelem k dosaženým terapeutickým

účinkům. Pro dospělé pacienty platí tato doporučení:

Edémy a/nebo ascites vyvolané onemocněním srdce nebo jater

Úvodní

dávka

i.v.

(což

odpovídá

20-40

furosemidu).

Při

obtížně

mobilizovatelných edémech se tato dávka může v přiměřených intervalech opakovat až do

nástupu diurézy.

Edémy vyvolané onemocněním ledvin

Úvodní

dávka

i.v.

(což

odpovídá

20-40

furosemidu).

Při

obtížně

mobilizovatelných edémech se tato dávka může v přiměřených intervalech opakovat až do

nástupu diurézy.

Při nefrotickém syndromu je pro riziko zvýšené incidence nežádoucích účinků třeba volit

dávku opatrně.

Edémy vyvolané popáleninami

Denní a/nebo jednotlivá dávka může ležet v rozmezí 4-10 ml přípravku FURORESE 20

INJEKT (což odpovídá 40 – 100 mg furosemidu), ve výjimečných případech při porušené

funkci ledvin se může dávka zvýšit až na 25 ml (což odpovídá 250 mg furosemidu).

Deficit

objemu

intravazální

tekutiny

musí

kompenzovat

před

podáním

přípravku

FURORESE 20 INJEKT.

Plicní edém (např. při akutní srdeční insuficienci)

Podává se ve spojení s dalšími terapeutickými opatřeními. Úvodní dávka je 2-4 ml i.v. (což

odpovídá 20-40 mg furosemidu).

Nedostaví-li se zvýšení diurézy, dávka se opakuje za 30-60 minut a je-li to nutné, dávka se

zdvojnásobí.

Pomocná léčba při edému mozku

Denní a/nebo jednorázová dávka se může pohybovat mezi 4-10 ml (což odpovídá 40-100 mg

furosemidu), ve výjimečných případech se může zvýšit až na 25 ml (což odpovídá 250 mg

furosemidu).

Oliguriue vyvolaná gestózou

Je nutná velmi přesná diagnóza!

Před podáním přípravku FURORESE 20 INJEKT se musí kompenzovat objem intravazální

tekutiny.

Dávkování se může pohybovat mezi 1 a 10 ml (což odpovídá 10-100 mg furosemidu) denně.

Edémy a/nebo hypertenze při gestózách nejsou indikací pro podání přípravku FURORESE 20

INJEKT.

Hypertenzní krize

Podává se 2-4 ml (což odpovídá 20-40 mg furosemidu) spolu s další terapií.

Poznámka:

Kojencům a dětem mladším než 15 let se parenterální přípravek FURORESE 20 INJEKT

může

podat

pouze

výjimečně

v alarmující

situaci.

Průměrná

denní

dávka

furosemidu/kg tělesné hmotnosti. Zcela výjimečně se může i.v. injikovat dávka až 1 mg

furosemidu na 1 kg tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Intravenózní podání furosemidu je indikováno, jestliže je absorpce ze střeva porušena anebo

jestli je nutná rychlá dehydratace. V mimořádných případech, kdy není možné ani perorální,

ani intravenózní podání, může se furosemid podat intramuskulárně, nikoli však v akutních

situacích (např. při edému plic) a nikoli ve vyšších dávkách.

Při intravenózním podávání je nutné injikovat furosemid pomalu. Rychlost infuze 0,4 ml/min

(tj. 4 mg furosemidu za minutu) se nesmí překročit. V případech, vyžadujících zvýšení dávky

na 25 ml (tj. na 250 mg furosemidu), je třeba tuto dávku aplikovat perfuzorem.

Přípravek FURORESE 20 INJEKT se nesmí mísit s jinými léčivy ve stejné injekční stříkačce.

Je třeba pečovat, aby hodnota pH roztoku připraveného k injekci byla mírně alkalická nebo

neutrální (pH nesmí být nižší než 7). Kyselý roztok se nesmí použít, protože by se léčivá

látka mohla vysrážet.

Roztok připravený k použití (např. naředěním v izotonickém roztoku chloridu sodného) se po

naředění může použít 24 hodiny.

Z parenterálního podávání furosemidu je třeba přejít na perorální, jakmile je to jen možné.

Trvání terapie furosemidem závisí na charakteru a závažnosti onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Furosemid se nesmí podat v těchto případech:

při selhání ledvin s anurií

při komatu a jaterním prekomatu

při těžké hypokalemii

při těžké hyponatremii

při hypovolemii nebo dehydrataci

při hypersenzitivitě na léčivou látku, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

kojícím ženám.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obzvlášť pečlivý lékařský dohled je nutný v těchto případech:

při hypotenzi

při manifestním nebo latentním diabetu (jsou nutné pravidelné kontroly glykemie)

při dně (jsou nutné pravidelné kontroly koncentrace kyseliny močové v séru)

při obstrukci močových cest (např. při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureteru)

při hypoproteinanemii, např. při nefrotickém syndromu (pečlivá titrace dávky)

při jaterní cirhóze se současným snížením renálních funkcí

u pacientů, které by nechtěný pokles krevního tlaku mohl obzvlášť ohrozit, např. u

pacientů s poruchami cerebrovaskulární perfuze nebo s ischemickou srdeční chorobou

nedonošených

riziko

vývoje

kalcifikace

ledvin,

ledvinných

kaménků

/nefrokalcinózy, nefrolitiázy/); je nutná kontrola renálních funkcí a sonografie ledvin.

U nedonošených kojenců se syndromem respiračního distresu může terapie furosemidem

v prvních týdnech života zvýšit riziko ductus arteriosus apertus.

U pacientů s poruchou močení (např. při hypertrofii prostaty) se furosemid může použít

pouze, pokud není odtok moči vážně postižen, protože náhlá polyurie může vyvolat ischurii a

nadměrnou distenzi močového měchýře.

U pacientů léčených furosemidem, zejména u starších pacientů, pacientů užívajících další léky, které

mohou

způsobit

hypotenzi,

pacientů

jiným

zdravotním

stavem,

který

představuje

riziko

hypotenze, se může vyskytnout symptomatická hypotenze vedoucí k závratím, mdlobám nebo ztrátě

vědomí.

Poznámky

Při dlouhodobé léčbě furosemidem je třeba v pravidelných intervalech monitorovat sérové

koncentrace elektrolytů (zejména draslíku, sodíku a vápníku), hydrogenuhličitanu, kreatininu,

močoviny a močové kyseliny a také glykémie.

Obzvlášť přísné monitorování je nutné u pacientů s vysokým rizikem vývoje elektrolytových

poruch

anebo

značné

ztrátě

tekutin

(např.

zvracením,

průjmem

nebo

intenzivním

pocením).

třeba

korigovat

hypovolemii

nebo

dehydrataci

výrazné

elektrolytové

nerovnováhy nebo poruchy acidobazické rovnováhy. To si může vyžádat dočasné přerušení

léčby furosemidem.

Úbytek tělesné hmotnosti vyvolaný zvýšenou diurézou nemá přesáhnout 1 kg denně, a to bez

ohledu na množství vyloučené moči.

Dávkování

třeba

volit

opatrně

při

nefrotickém

syndromu,

protože

riziko

zesílení

nežádoucích účinků.

Současné použití s risperidonem

V placebem kontrolovaných studiích u starých pacientů s demencí se objevila vyšší incidence

mortality ve skupině, léčené kombinací furosemidu plus risperidonu (7,3 %; průměrný věk 89

let, rozsah 75-97 let) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali risperidon samotný (3,1 %;

průměrný věk 84 roky, rozsah 70-96 let) anebo furosemid samotný (4,1 %,; průměrný věk 80

let, rozsah 67-90 let. Při současné užívání risperidonu s jiným diuretikem (hlavně s malými

dávkami thiazidových diuretik) podobné změny pozorovány nebyly.

Nebyl zjištěn žádný patofyziologický mechanismus, který by tento úkaz vysvětlil, a nebyl ani

nalezen konzistentní výklad příčin úmrtí. Přesto je nutná opatrnost a pečlivé zvažování rizika

a prospěchu před rozhodnutím zda použít tuto kombinaci léčiv anebo současně s risperidonem

užívat jiné silné diuretikum. U pacientů, kteří společně s risperidonem užívali jiná diuretika,

mortalita zvýšena nebyla. Bez závislosti na způsobu léčby znamenala všeobecné riziko

faktoru mortality dehydratace. Dehydrataci je proto nutné se u starých pacientů s demencí

vyhnout (viz bod 4.3).

Přípravek

FURORESE

INJEKT

obsahuje

sodík

v množství

3,87

mg/ml.

Tento

přípravek

obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ampulce,

tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání kardiotonických glykosidů je třeba mít na paměti, že citlivost

myokardu vůči těmto glykosidům je zvýšena při hypokalemii a/nebo hypomagnesemii, které

se při terapii furosemidem mohou vyvinout. Je zvýšené riziko komorových arytmií (včetně

torsades

pointes)

při

současném

používání

látek,

které

mohou

vyvolat

syndrom

prodlouženého intervalu QT (např. terfenadinu, některých antiarytmik třídy I a III) a při

elektrolytových nerovnováhách.

Současné podávání furosemidu a glukokortikoidů, karbenoxolonu nebo projímadel může

zvýšit ztráty draslíku. Lékořice má v tomto směru stejné účinky jako karbenoxolon.

Nesteroidní antiflogistika (např. indometacin a acetylsalicylová kyselina) mohou účinek

furosemidu snížit. U pacientů s hypovolemií, vzniklou na základě léčby furosemidem, anebo

u dehydratovaných pacientů může současné podávání furosemidu a nesteroidních antiflogistik

vyvolat akutní selhání ledvin. Furosemid může při současné aplikaci potencovat toxicitu

vysokých dávek salicylátů.

Probenecid, methotrexat a další látky, které se podobně jako furosemid ve značné míře

vylučují tubulární sekrecí mohou účinnost furosemidu snížit. Furosemid může naopak snížit

vylučování těchto látek ledvinami. Při léčbě vysokými dávkami (furosemidu i jiných léčiv) to

může

vést

zvýšení

sérových

koncentrací

zvýšení

rizika

nežádoucích

účinků

furosemidu nebo současně podávaných léčiv.

Furosemid

může

zvýšit

toxicitu

nefrotoxických

antibiotik,

(např.

aminoglykosidů,

cefalosporinů, polymyxinů).

Ototoxicita

aminoglykosidů

(např.

kanamycinu,

gentamicinu,

tobramycinu)

dalších

ototoxických léčivých přípravků se současným podáváním furosemidu může zvýšit. Poruchy

sluchu

mohou

být

ireverzibilní.

Současnému

podávání

uvedených

látek

společně

s furosemidem je proto třeba se vyhnout.

Při současném podávání furosemidu a cisplatiny lze očekávat možnost poruchy sluchu.

Jestliže je v průběhu léčby cisplatinou nutná forsírovaná diuréza, může se furosemid použít

jenom ve velmi malé dávce (např. 40 mg při normální funkci ledvin) a při pozitivní bilanci

tekutin. Jinak by se mohla projevit zvýšená nefrotoxicita cisplatiny.

Při současné aplikaci fenytoinu bylo popsáno snížení účinnosti furosemidu.

Furosemid může zesílit účinky jiných antihypertenziv. Případy hlubokého poklesu krevního

tlaku až šokové stavy a exacerbace poruch renálních funkcí (ojediněle i akutní selhání ledvin)

se objevily při kombinaci s inhibitory ACE, pokud se inhibitory ACE podaly poprvé anebo

pokud se podaly poprvé jejich vyšší dávky (hypotenze po první dávce). Podle možnosti se

proto léčba furosemidem má přechodně přerušit anebo se má alespoň snížit dávkování tři dny

před zahájením terapie inhibitorem ACE anebo před zvýšením dávky inhibitoru.

Účinek

antidiabetik

nebo

presorických

aminů

(např.

adrenalinu,

noradrenalinu)

při

současném podávání furosemidu může snížit.

Furosemid může potencovat účinky theofylinu nebo kurareformních myorelaxancií.

Současná léčba furosemidem a lithiem zvyšuje kardiotoxicitu a neurotoxicitu lithia, protože se

snižuje vylučování lithia. U pacientů, léčených touto kombinací, se proto doporučuje pečlivě

monitorovat koncentraci lithia v plazmě.

Ojediněle se při léčbě furosemidem mohou objevit do 24 hodin po požití chloralhydrátu

pocity

horka,

návaly

pocení,

agitace,

nauzea,

zvýšení

krevního

tlaku

tachykardie.

Současnému podávání furosemidu a chloralhydrátu je proto třeba se vyhnout.

Současnému podání sukralfátu zároveň s furosemidem je třeba se vyhnout, protože sukralfát

snižuje absorpci furosemidu a oslabuje proto i jeho účinek.

Je nutná opatrnost a pečlivé zvažování rizika a prospěchu před rozhodnutím použít tuto

kombinaci anebo současné užití jiného silného diuretika spolu s risperidonem (viz bod 4.4)

pro možné zvýšení mortality starších pacientů s demencí při současném podávání furosemidu

a risperidonu.

Současné podáváni cyklosporinu a furosemidu zvyšuje nebezpečí rozvoje dny.

pacientů

obzvlášť

rizikových

vznik

nefropatie

rtg-kontrastních

látkách

může

furosemid ve zvýšené míře přivodit poškození renálních funkcí po aplikaci rtg-kontrastní

látky, ve srovnání s vysoce rizikovými pacienty, kterým před aplikací rtg-kontrastní látky byla

zavedena pouze intravenózní hydratace.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Protože

furosemid

přestupuje

placentou,

smí

v průběhu

těhotenství

použít

pouze

krátkodobě a po velmi přesně stanovené diagnóze.

Diuretika

mimoto

nejsou

vhodná

rutinní

terapii

hypertenze

edémů

v průběhu

těhotenství, protože mohou porušit perfuzi placenty a tedy i růst plodu.

Pokud se při srdeční nebo renální insuficienci furosemid u těhotné ženy použít musí, je nutné

pečlivě monitorovat elektrolyty a hematokrit, a také růst plodu. Dosud je předmětem diskuse

vytěsnění bilirubinu z vazby na albumin, a tím i zvýšení rizika vzniku jádrového ikteru

účinkem furosemidu.

Kojení

Furosemid

vylučuje

lidského

mateřského

mléka

inhibuje

kojení.

Žena

léčená

furosemidem proto nesmí kojit. Pokud je terapie furosemidem nutná, je třeba kojení ukončit

(viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I při užívání doporučeným způsobem mohou tyto přípravky snížit reaktivitu takovou měrou,

že omezí schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje anebo pracovat ve výškách. To

platí ve zvýšené míře pro začátek léčby, při zvyšování dávek, při přechodu na jiný přípravek a

při současném požití alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z této definice četnosti:

Velmi časté ( ≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

poruchy

elektrolytové

vodní

rovnováhy

důsledku

zvýšeného

vylučování

elektrolytů. Proto je indikováno pravidelné monitorování sérových elektrolytů (především

draslíku, sodíku a vápníku).

Vliv na možnost vývoje elektrolytových poruch mají základní onemocnění (např. jaterní

cirhóza, srdeční insuficience), pomocná medikace (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce) a výživa.

Časté:

hyperglykemie.

může

způsobit

zhoršení

metabolického

stavu

pacientů

s manifestním diabetem a vyvolat manifestaci diabetu u pacientů s latentním diabetem.

Při léčbě furosemidem se pozoruje zvýšení koncentrace cholesterolu a triacylglycerolů v séru

i přechodné zvýšení sérových koncentrací kreatininu a močoviny.

Jako následek ztrát elektrolytů a vody se při terapii furosemidem může objevit metabolická

alkalóza anebo se podstatně zhoršit stávající metabolická alkalóza.

Zejména při sníženém

přívodu chloridu sodného mohou zvýšené ztráty sodíku vyvolat

hyponatremii s příslušnou symptomatologií. Obvyklé příznaky nedostatku sodíku jsou apatie,

lýtkové křeče, nechutenství, slabost, spavost, zvracení a stavy zmatenosti.

Zvýšené renální ztráty vápníku mohou vyvolat hypokalcemii, která vzácně může vyústit

v tetanii.

Při zvýšených renálních ztrátách hořčíku se vzácně jako důsledek hypomagnesiemie objevila

tetanie nebo srdeční arytmie.

Zejména při současném omezení příjmu draslíku a/nebo při zvýšených extrarenálních ztrátách

draslíku (např. zvracením nebo chronickým průjmem) mohou zvýšené renální ztráty draslíku

vyvolat hypokalemii, která se projevuje symptomatologií neuromuskulární (svalovou slabostí,

paresteziemi,

parézami),

gastrointestinální

(zvracením,

zácpou,

meteorismem),

renální

(polyurií, polydipsií) a kardiální (poruchou tvorby a vedení vzruchu). Těžké ztráty draslíku

mohou vyvolat paralytický ileus anebo poruchy vědomí až kóma.

Poruchy krve a lymfatického systému

Mohou

objevit

změny

krevního

obrazu:

trombocytopenie,

leukopenie,

eosinofilie

nebo

hemolytická anemie, vzácně aplastická anemie nebo agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácně se vyvinul anafylaktický šok (viz také bod 4.9 „Předávkování“).

V průběhu léčby furosemidem se občas mohou vyvinout alergické reakce. Mohou se projevit jako

horečnaté stavy, pruritus, kožní a slizniční reakce (např. bulózní exantém, urtikarie, purpura, erythema

multiforme,

exfoliativní

dermatitida,

fotosenzitivita,

bulosní

pemfigoid,

Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza

), jako vaskulitida nebo intersticiální nefritida.

Poruchy nervového systému

Mohou se objevit parestezie.

Není známo: závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobené symptomatickou hypotenzí).

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné: poruchy sluchu a/nebo tinitus se objeví

následkem ototoxicity furosemidu – většinou

přechodné

. Jejich vznik se dá očekávat především po příliš rychlé i.v. injekci furosemidu, a to

zejména

při

současné

insuficienci

ledvin

anebo

hypoproteinemii

(např.

při

nefrotickém

syndromu).

Méně časté: hluchota (někdy nevratná)

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: gastrointestinální obtíže (např. nauzea, zvracení, průjem).

Poruchy jater a žlučových cest

Ojediněle

akutní

pankreatitida,

intrahepatální

cholestáza

zvýšení

hodnot

jaterních

transamináz.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)

Cévní poruchy

Při nadměrné diuréze se mohou objevit cirkulační potíže, zejména u starších pacientů a u dětí;

přednostní projevy jsou bolesti hlavy, závratě, poruchy vidění, sucho v ústech a žízeň,

hypotenze a ortostatické dysregulace. Při excesivní diuréze se může objevit dehydratace,

hypovolemií vyvolaný cirkulační kolaps a hemokoncentrace. Hemokoncentrace může hlavně

u starších pacientů zvýšit sklon k trombózám.

Poruchy ledvin a močových cest

nedonošených

dětí

léčených

furosemidem

může

vyvinout

nefrolitiáza

a/nebo

nefrokalcinóza.

V průběhu léčby furosemidem se často objevuje hyperurikemie. To může u predisponovaných

pacientů vyvolat záchvat dny.

Příznaky obstrukce močových cest (např. při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze

ureteru) se při léčbě furosemidem mohou objevit anebo zhoršit.

Srdeční poruchy

nedonošených

dětí

syndromem

respirační

tísně

může

léčba

furosemidem

zvýšit

v prvních týdnech života riziko ductus arteriosus apertus.

U pacientů s hepatocelulární insuficiencí se může vyvinout jaterní encefalopatie (viz bod 4.3).

Po intramuskulární injekci se mohou objevit lokální reakce, např. bolestivost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování je závislý na rozsahu ztrát vody a

elektrolytů. Předávkování může vést k hypotenzi, ortostatickým dysregulacím, elektrolytovým

nerovnováhám (hypokalemii, hyponatremii, hypochloremii) anebo k alkalóze. Větší ztráty

tekutin

mohou

způsobit

výraznou

hypovolemii,

dehydrataci,

cirkulační

kolaps

hemokoncentraci

sklonem

trombózám.

V souvislosti

s náhlými

ztrátami

vody

elektrolytů se mohou objevit delirantní stavy. Anafylaktický šok je vzácný (příznaky: návaly

horka, nauzea, cyanóza, hluboký pokles krevního tlaku, poruchy vědomí až kóma atd.).

Terapie předávkování

Předávkování

anebo

známky

hypovolemie

(hypotenze,

ortostatické

dysregulace)

nutí

k okamžitému

přerušení

léčby

furosemidem.

Kromě

monitorování

parametrů

základních

životních

funkcí

třeba

elektrolytovou

acidobazickou

rovnováhu,

glykemii

sérové

koncentrace

látek

běžně

vylučovaných

močí

opakovaně

kontrolovat

podle

potřeby

upravovat.

U pacientů s poruchami močení (např. při hypertrofii prostaty) je nutno zajistit nerušený

odtok moči, protože náhlá polyurie může u těchto pacientů způsobit ischurii a nadměrnou

extenzi močového měchýře.

Terapie při hypovolemii:

Substituce objemu tekutiny.

Terapie při hypokalemii:

Substituce draslíku.

Terapie cirkulačního kolapsu:

Uložit pacienta do protišokové polohy; podle potřeby další protišoková terapie.

Neodkladná opatření při anafylaktickém šoku

Jakmile se objeví první známky (např. kožní reakce jako urtikarie nebo flush, agitovanost,

bolesti hlavy, nával horka, nauzea, cyanóza):

- přerušit injekci/infuzi

odstranit kanylu ze žíly tj. venózní přístup

navíc k ostatním obvyklým neodkladným opatřením je třeba uložit pacienta do polohy

hlavou a hrudníkem níže, udržovat průchodné dýchací cesty a podávat kyslík!

Neodkladná medikamentózní opatření:

okamžitě adrenalin (epinefrin) i.v.

Po naředění 1 ml komerčního roztoku adrenalinu (1:1000) do 10 ml anebo použitím

roztoku 1:10.000 se první dávka 1 ml (tj. 0,1 mg adrenalinu) pomalu aplikuje i.v. (pozor

na arytmie!) za monitorování tepové frekvence a krevního tlaku. Aplikaci adrenalinu je

možno opakovat.

pak substituce objemu tekutiny i.v.

např. expandery (koloidy), Ringerův laktátový roztok.

dále glukokortikoidy i.v.

např. 250 - 1000 mg prednisolonu (nebo ekviefektivní množství jiného glukokortikoidu,

např. methylprednisolonu). Aplikaci glukokortikoidů je možno opakovat.

Uvedené dávky platí pro dospělé pacienty s normální tělesnou hmotností; u dětí je nutná

úprava dávkování. V závislosti na klinických příznacích přicházejí v úvahu další terapeutické

výkony

opatření,

např.

řízené

dýchání,

kalcium,

antihistaminika.

Při

zástavě

dýchání

resuscitace podle obvyklých pravidel.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek FURORESE 20 INJEKT je kličkové diuretikum s vysokým účinkem, ATC kód:

C03CA01.

Furosemid je mohutně, rychle a krátce působící kličkové diuretikum. Ve vzestupné části

Henleho kličky inhibuje reabsorpci Na

/2Cl

, a to blokádou transportních bílkovin

(carrierů) pro tyto ionty. Exkreční frakce sodíku může vystoupit až na 35 % množství sodíku,

který přestoupil do glomerulárního filtrátu. Zvýšená exkrece sodíku osmoticky strhuje vodu a

sekundárně tak vyvolá zvýšenou diurézu a zvýšenou sekreci K

v distálních tubulech. Zvyšuje

se i vylučování Ca²

a Mg²

. Kromě ztráty uvedených elektrolytů se může snížit vylučování

kyseliny

močové

může

objevit

porucha

acidobazické

rovnováhy

s posunem

k metabolické alkalóze.

Furosemid v závislosti na dávce stimuluje renin-angiotensin-aldosteronový systém.

Antihypertenzivní účinek furosemidu je primárně následek sníženého krevního objemu. Při

srdeční insuficienci furosemid bezprostředně sníží přetížení (preload) srdce tím, že dilatuje

kapacitní cévy (venózní oblast). Předpokladem pro dosažení tohoto účinku je dostatečná

funkce ledvin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní aplikaci furosemidu se nástup účinku dá očekávat do 2-15 minut.

Furosemid se přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny. Při insuficienci ledvin se může

vazba

snížit

Relativní

distribuční

objem

l/kg

tělesné

hmotnosti

novorozenců 0,8 l/kg tělesné hmotnosti).

Furosemid se metabolizuje v játrech pouze z malého podílu (přibližně z 10 %) a vylučuje se

převážně v nezměněné formě. Dvě třetiny se vylučují ledvinami, jedna třetina žlučí a stolicí.

Při normální funkci ledvin je eliminační poločas zhruba 1 hodina. V terminálních fázích

renální insuficience může být delší než 24 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní a chronická toxicita

Viz bod 4.9

Mutagenní a tumorigenní potenciál

dlouhodobých

studiích

myších

potkanech

nebyly

nalezeny

významné

náznaky

mutagenních ani tumorigenních účinků.

Reprodukční toxicita

Furosemid prostupuje placentou a v pupečníkové krvi dosahuje 100 % koncentrace séra

matky. Dosud není známo, že by u člověka byly vznikly malformace, které by se daly uvést

do vztahu k expozici furosemidu. Pro vyslovení konečného závěru o možném škodlivém

ovlivnění embrya a plodu však dosud není k dispozici dostatek zkušeností. Furosemid může u

plodu v děloze stimulovat produkci moči. U nedozrálých kojenců léčených furosemidem byl

popsán vznik urolitiázy.

Ve studiích reprodukční toxicity se po vysokých dávkách furosemidu u potkaních fétů

vyskytlo snížení počtu diferencovaných renálních glomerulů, kosterní abnormality skapuly,

humeru a žeber (vyvolané hypokalemií) a jako hydronefróza, která se objevila u myší a

králíků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid

sodný,

hydroxid

sodný,

roztok

hydroxidu

sodného

mol/l,

roztok

kyseliny

chlorovodíkové 3 mol/l, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s injekčními ani infúzními roztoky s kyselým nebo

mírně kyselým pH ani s roztoky s pufrovací kapacitou v rozsahu kyselého pH. V takových

roztocích by se pH posunulo na kyselou stranu a špatně rozpustný furosemid by z roztoku

vypadl ve formě krystalů.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

Po datu expirace se přípravek nesmí použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal:

2 ml ampule z hnědého skla (typ I) opatřená štítkem, vložka (Biotray), krabička

Balení:

5 a 25 ampulí se 2 ml injekčního roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Tel. 0824/808-1290

E-mail medwiss@hexal.de

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

50/119/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.3.1999/8.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.4.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace