FURORESE 250 Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FUROSEMID (FUROSEMIDUM)
Dostupné s:
Hexal AG, Holzkirchen
ATC kód:
C03CA01
INN (Mezinárodní Name):
FUROSEMIDE (FUROSEMIDUM)
Dávkování:
250MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50; 100; 20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FUROSEMID
Přehled produktů:
FURORESE 250
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
50/ 049/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030855003372

- 1 -

sp.zn.sukls244539/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FURORESE 250

250 mg

tablety

Furosemidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek FURORESE 250 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FURORESE 250 užívat

3. Jak se přípravek FURORESE 250 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek FURORESE 250 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FURORESE 250 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek FURORESE 250 je diuretikum s vysokým účinkem v tabletách k vnitřnímu užití.

Zvyšuje vylučování moči, pomáhá odstraňovat otoky a snižuje krevní tlak.

Podávání vysokých dávek furosemidu v přípravku FURORESE 250 je výjimečně indikováno u pacientů

značně

sníženou

glomerulární

filtrací

(nižší

než

ml/min),

k léčbě

oligurie

v pokročilých

terminálních stadiích selhání ledvin (ve stadiích předcházejících nutnost dialýzy i ve stadiích dialýzu již

vyžadujících)

přítomnosti

edémů

a/nebo

vysokého

krevního

tlaku

k udržení

residuální

diurézy

(diuretickou účinnost je třeba kontrolovat občasným pokusným vysazením přípravku).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FURORESE 250

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek FURORESE 250:

jestliže jste alergický(á) na furosemid, sulfonamidy nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

při selhání ledvin se zástavou tvorby moči (při anurii)

při selhání jater s poruchou vědomí (při jaterním kómatu a prekómatu)

při závažném nedostatku draslíku (při těžké hypokalemii)

při závažném nedostatku sodíku (při těžké hyponatremii)

při

snížení

objemu

obíhající

krve

(při

hypovolemii)

anebo

při

nedostatku

tělních

tekutin

(při

dehydrataci)

jestliže kojíte.

při normální ani při porušené funkci ledvin, pokud je hodnota glomerulární filtrace vyšší než 20

ml/min; bylo by nebezpečí příliš veliké ztráty tekutin a elektrolytů.

- 2 -

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku FURORESE 250 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nízký krevní tlak; zvláště jsou kontrolováni pacienti, pro které by nechtěně silné snížení

krevního tlaku představovalo obzvláštní ohrožení, např. u pacientů s poruchou krevního průtoku

mozkovými cévami (tj. s poruchami cerebrovaskulární perfuze) anebo průtoku věnčitými cévami

srdečními (tj. s ischemickou srdeční chorobou)

pokud jste starší, užíváte další léky, které mohou způsobit pokles krevního tlaku, a pokud máte jiný

zdravotní stav, který představuje riziko poklesu krevního tlaku.

jestliže máte cukrovku, která se již plně projevila anebo dosud neprojevila (při manifestním nebo

latentním diabetu); je nutné pravidelné sledování hladiny krevního cukru

při dně (je nutné pravidelné sledování hladiny kyseliny močové v krevním séru)

při překážkách v odtoku moči (např. při zbytnění prostaty, při hydronefróze – rozšíření ledvinné

pánvičky nebo při zúžení močovodů)

při sníženém obsahu bílkovin v krvi (při hypoproteinemii), např. při nefrotickém syndromu

při jaterní cirhóze se současným snížením činnosti ledvin

u nedonošených kojenců se syndromem dechové tísně může léčba přípravkem FURORESE 250

v prvních týdnech života zvýšit riziko otevřeného ductus arteriosus - tj. neuzavření spoje mezi velkým

(tělním) a malým (plicním) oběhem.

Další léčivé přípravky a FURORESE 250

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Při

současném

podávání

srdečních

glykosidů

třeba

mít

paměti,

citlivost

srdečního

svalu

(myokardu)

vůči

těmto

glykosidům

zvýšena

při

nedostatku

draslíku

(hypokalemii)

a/nebo

při

nedostatku hořčíku (hypomagnesiemii), které se při léčbě přípravkem FURORESE 250 mohou vyvinout.

Je zvýšené riziko komorových arytmií (včetně torsades de pointes) při současném používání léčivých

přípravků, které mohou vyvolat syndrom prodlouženého intervalu QT (např. terfenadinu, některých

antiarytmik /přípravků používaných proti poruchám srdečního rytmu/ třídy I a III)a při elektrolytových

nerovnováhách.

Současné

podávání

přípravku

FURORESE

glukokortikoidů,

karbenoxolonu,

beta-2-

sympatomimetik, reboxetinu, amfotericinu nebo projímadel může zvýšit ztráty draslíku. Lékořice má

v tomto směru stejné účinky jako karbenoxolon.

Nesteroidní antiflogistika (např. indometacin a acetylsalicylová kyselina) mohou účinek furosemidu snížit.

pacientů

sníženým

objemem

obíhající

krve (s

hypovolemií)

základě

léčby

přípravkem

FURORESE 250, anebo u pacientů s nedostatkem tělních tekutin (dehydratací) může současné podávání

přípravku

FURORESE

nesteroidních

antiflogistik

vyvolat

akutní

selhání

ledvin.

Přípravek

FURORESE 250 může při současném podávání zvýšit toxicitu vysokých dávek salicylátů.

Probenecid, methotrexat a další látky, které se podobně jako furosemid ve značné míře vylučují tubulární

sekrecí ledvinami mohou účinnost přípravku FURORESE 250 snížit. Přípravek FURORESE 250 může

naopak snížit vylučování těchto látek močí. Léčba vysokými dávkami (přípravku FURORESE 250 i

jiných léčiv) může vést ke zvýšení sérových koncentrací i ke zvýšení rizika nežádoucích účinků přípravku

FURORESE 250 nebo současně podávaných léčiv.

Přípravek FURORESE 250 může zvýšit toxické účinky antibiotik, poškozujících ledviny (nefrotoxických

antibiotik, např. aminoglykosidů, cefalosporinů, polymyxinů).

Toxické poškození sluchu (ototoxicita) aminoglykosidy (např. kanamycin, gentamicin, tobramycin) a

dalšími léčivými přípravky poškozujícími sluch se může zvýšit se současným podáváním přípravku

FURORESE 250. Poruchy sluchu mohou být trvalé. Současnému podávání uvedených látek společně

s přípravkem FURORESE 250 je proto třeba se vyhnout.

Při současném podávání přípravku FURORESE 250 a cisplatiny lze očekávat možnost poruchy sluchu.

Jestliže je v průběhu léčby cisplatinou nutné zvýšit množství vylučované moči (forsírovaná diuréza), může

se přípravek FURORESE 250 použít jenom ve velmi malé dávce (např. 40 mg při normální funkci ledvin)

- 3 -

a při pozitivní bilanci tekutin. Jinak by se mohlo projevit toxické působení cisplatiny na ledviny

(nefrotoxicita).

Při současné aplikaci fenytoinu bylo popsáno snížení účinnosti přípravku FURORESE 250.

Přípravek FURORESE 250 může zesílit účinky jiných antihypertenziv. Případy hlubokého poklesu

krevního tlaku až šokové stavy a poruchy funkce ledvin (ojediněle i akutní selhání ledvin) se mohou

objevit při kombinaci s inhibitory ACE, pokud se inhibitory ACE podaly nejdříve anebo pokud se nejdříve

podaly jejich vyšší dávky (hypotenze po první dávce). Podle možnosti se proto léčba přípravkem

FURORESE 250 má přechodně přerušit anebo se má alespoň snížit dávkování tři dny před zahájením

terapie inhibitorem ACE anebo před zvýšením dávky inhibitoru.

Účinek látek snižujících hladinu krevního cukru (antidiabetik) nebo presorických aminů (např. adrenalinu,

noradrenalinu) se při současném podávání přípravku FURORESE 250 může snížit.

Přípravek FURORESE 250 může zesílit účinky theofylinu nebo kurareformních myorelaxancií.

Současná léčba přípravkem FURORESE 250 a lithiem zvyšuje toxické působení lithia na srdce a nervový

systém (kardiotoxicitu a neurotoxicitu lithia), protože se snižuje vylučování lithia. U pacientů, léčených

touto kombinací, se proto doporučuje pečlivě monitorovat koncentraci lithia v plazmě.

Ojediněle se při léčbě furosemidem mohou objevit do 24 hodin po požití chloralhydrátu pocity horka,

návaly

pocení,

neklid,

nevolnost,

zvýšení

krevního

tlaku

zrychlení

tepu.

Současnému

podávání

furosemidu a chloralhydrátu je proto třeba se vyhnout.

Současnému podání sukralfátu zároveň s přípravkem FURORESE 250 je třeba se vyhnout, protože

sukralfát snižuje vstřebávání furosemidu a oslabuje proto i jeho účinek.

Kombinace furosemidu s risperidonem u starších pacientů s demencí se nedoporučuje.

Podávání karbamazepinu nebo aminoglutetimidu současně s furosemidem může zvýšit nebezpečí

vzniku hypochlorémie.

U pacientů s vysokým rizikem nefropatie (poruchy ledvin) po podání rtg-kontrastních látek může

současné podání kontrastních látek a furosemidu nebezpečí poškození ledvin výrazně zvýšit.

Současné podávání cyklosporinu a furosemidu zvyšuje nebezpečí rozvoje dny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek FURORESE 250 se v těhotenství smí užít jen v mimořádně nutných případech, protože léčivá

látka přestupuje placentou do plodu.

Kojení

FURORESE 250 se vylučuje do lidského mateřského mléka a snižuje tvorbu mléka. Ženy užívající

přípravek FURORESE 250 proto nesmějí kojit. Pokud je užívání přípravku nutné, je třeba kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I při užívání podle doporučených pokynů může tento přípravek snížit schopnost řídit dopravní prostředky,

obsluhovat stroje. To platí ve zvýšené míře pro začátek léčby, při zvyšování dávek, při přechodu na jiný

přípravek.

Upozornění pro diabetiky:

Jedna tableta obsahuje méně než 0,1 sacharidové jednotky.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FURORESE 250 UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:Dávkování je třeba určit individuálně se zvláštním zřetelem k dosaženému léčebnému účinku;

bez pokynu lékaře neměňte, prosím, dávkování.

- 4 -

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod, jinak Vám přípravek FURORESE

250 nepřinese plný prospěch!

Snížená tvorba moči (oligurie) při pokročilých stavech selhání ledvin (ve stadiích předcházejících nutnost

dialýzy i vyžadujících dialýzu)

Pro zvýšení diurézy se může podat denní dávka až 4 tablety přípravku FURORESE 250 (tj. až 1000 mg

furosemidu) za monitorování hydratace a sérových elektrolytů. Občas je třeba furosemid pokusně vysadit,

aby se ukázalo, jestli dosud skutečně zvyšoval vylučování moči.

U pacientů s chronickou renální insuficiencí (selhávání ledvin) je třeba dávkování pečlivě přizpůsobit tak,

aby se edémy vyplavovaly pozvolna a postupně. Vždycky je nutné zvolit nejnižší dávku, potřebnou pro

vyvolání požadovaného účinku.

Přípravek

FURORESE

může

použít

pouze,

jestliže

odpověď

perorální

podání

furosemidu denně není dostatečná. Dávku 1 tablety přípravku FURORESE 250 (tj. 250 mg furosemidu) je

možné zvýšit až na 4 tablety přípravku FURORESE 250 (tj. na 1000 mg furosemidu).

Způsob podání:

Tablety užívejte nalačno; polykejte je nerozkousané, celé, a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny

(např. 1/2 - 1 sklenicí vody). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Trvání léčby určí lékař; záleží na povaze a závažnosti onemocnění.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku FURORESE 250 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FURORESE 250, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) vyšší dávku přípravku FURORESE 250 než Vám lékař předepsal anebo jestliže

přípravek

omylem

požilo

dítě,

ihned

tom,

prosím,

informujte

lékaře,

který

podle

závažnosti

předávkování rozhodne o dalším postupu. Příznaky předávkování

Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování je závislý na rozsahu ztrát vody a elektrolytů.

Předávkování může vyvolat pokles krevního tlaku (hypotenzi), poruchy oběhu při změně polohy těla z

leže

stoje

(ortostatické

dysregulace),

elektrolytové

nerovnováhy

(hypokalemii,

hyponatremii,

hypochloremii) anebo alkalózu.

Větší ztráty tekutin mohou způsobit výrazný pokles objemu obíhající krve (hypovolemii), oběhové selhání

a zahuštění krve (hemokoncentraci) se sklonem ke srážení krve (trombózám). V souvislosti s náhlými

ztrátami vody a elektrolytů se mohou objevit delirantní stavy. Anafylaktický šok je vzácný (příznaky:

návaly horka, nevolnost, namodralé zabarvení kůže, hluboký pokles krevního tlaku, poruchy vědomí až

bezvědomí atd.).

Léčba předávkování

Předávkování anebo známky hypovolemie, tj. snížení objemu obíhající krve (pokles krevního tlaku,

ortostatické dysregulace) nutí k okamžitému přerušení léčby přípravkem FURORESE 250.

Jestliže poslední dávku furosemidu pacient užil perorálně před krátkou dobou, doporučuje se zahájit

opatření používaná pro primární odstranění toxických látek (vyvolat zvracení, provést výplach žaludku) a

opatření snižující vstřebávání (aktivní uhlí).

V těžkých případech je nutné monitorovat životně důležité funkce, rovnováhu tekutin, elektrolytovou i

acidobazickou rovnováhu, hladinu krevního cukru a sérové koncentrace látek běžně vylučovaných močí je

třeba opakovaně kontrolovat a podle potřeby upravovat.

U pacientů s poruchami močení (např. při zbytnění prostaty) je nutno zajistit nerušený odtok moči, protože

náhlé zvýšení tvorby moči může u těchto pacientů způsobit nahromadění moči v měchýři a nadměrné

rozpínání močového měchýře.

Terapie při hypovolemii (sníženém objemu obíhající krve):

Substituce objemu tekutiny (doplnění ztrát krve a tekutin).

Terapie při hypokalemii:

- 5 -

Substituce draslíku (doplnění ztrát draslíku).

Terapie cirkulačního kolapsu:

Uložit pacienta do polohy používané při terapii šoku; podle potřeby další protišoková terapie.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FURORESE 250

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Užijte příští obvyklou dávku

v příští obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FURORESE 250

Po předčasném ukončení léčby přípravkem FURORESE 250 se mohou příznaky Vašeho onemocnění

podstatně zhoršit; proto, prosím, nikdy nepřerušujte ani neukončujte léčbu z vlastní vůle bez předchozí

porady s lékařem.

Co ještě musíte vědět o přípravku FURORESE 250?

Při dlouhodobé léčbě přípravkem FURORESE 250 je třeba v pravidelných intervalech monitorovat sérové

koncentrace elektrolytů (zejména draslíku, sodíku a vápníku), hydrogenuhličitanu, kreatininu, močoviny a

močové kyseliny a také hladinu krevního cukru.

V obzvlášť krátkých intervalech je nutné monitorování u pacientů s vysokým rizikem vývoje elektrolytové

nerovnováhy anebo po značné ztrátě tekutin (např. zvracením, průjmem nebo intenzivním pocením). Je

třeba upravit případné snížení objemu obíhající krve (hypovolemii) nebo nedostatek tělních tekutin

(dehydrataci) i výrazné elektrolytové nerovnováhy nebo poruchy acidobazické rovnováhy. To si může

vyžádat dočasné přerušení léčby furosemidem.

Úbytek tělesné hmotnosti vyvolaný zvýšenou diurézou nemá přesáhnout 1 kg denně, a to bez ohledu na

množství vyloučené moči.

U pacientů s poruchami vyprazdňování močového měchýře (s poruchami močení např. při zbytnění

prostaty) je třeba zajistit nerušený odtok moči, protože náhlé zvýšení tvorby moči může vyvolat ischurii

(zadržení moči v močovém měchýři) a nadměrné rozepětí měchýře.

Dávkování je třeba volit opatrně při nefrotickém syndromu, protože je riziko zesílení nežádoucích účinků.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů):

poruchy elektrolytové a vodní rovnováhy jako následek zvýšeného vylučování elektrolytů. Proto je

nutné pravidelné sledování elektrolytů v séru (zejména draslíku, sodíku a vápníku).

zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikemie). To může u predisponovaných pacientů

vyvolat záchvat dny.

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1000 pacientů):

trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček),

svědění, kožní a slizniční reakce, projevující se puchýři (např. bulózní exantém, erythema multiforme,

bulózní pemfigoid, Stevensův-Johnsonův syndrom), kopřivka, purpura, odlupování odumřelé kůže

(toxická

epidermální

nekrolýza,

exfoliativní

dermatitida),

zvýšená

citlivost

sluneční

světlo

(fotosenzitivita),

hluchota (někdy nevratná).

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 pacientů):

eosinofilie (zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek),

horečka, záněty cév (vaskulitida), zánět ledvin, těžké anafylaktické a anafylaktoidní reakce, např. šok

z přecitlivělosti,

mravenčení, zvonění v uších,

pocit na zvracení, zvracení, průjem,

- 6 -

arytmie

(poruchy

srdečního

rytmu)

nebo

tetanie

(křeče)

jako

následek

ztráty

hořčíku

(hypomagnesemie).

Velmi vzácné (objevují se u méně než 1 pacienta z 10 000):

akutní zánět slinivky břišní (pankreatitida), hromadění žluči ve žlučových cestách v játrech

(intrahepatální cholestáza) a zvýšení hodnot jaterních transamináz. pacientů s jaterní nedostatečností

se může objevit jaterní encefalopatie (soubor neurologických a psychiatrických příznaků)

anémie (snížení počtu červených krvinek), agranulocytóza (chybění určitého typu bílých krvinek).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

závažná kožní vyrážka (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza AGEP) (akutní febrilní léková

erupce),

závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobené symptomatickou hypotenzí).

Možný rozvoj poruch elektrolytové rovnováhy je ovlivněn základním onemocněním (např. cirhózou jater,

srdečním selháním), další současnou léčbou a výživou.

Jako následek ztráty sodíku se může objevit hyponatremie s příslušnými příznaky - apatie, nechutenství,

slabost, spavost, zvracení a zmatenost.

Zejména při současném snížení přívodu draslíku a/nebo při zvýšených ztrátách draslíku jiným způsobem

než vyloučením močí (např. zvracením nebo chronickým průjmem) mohou zvýšené ztráty draslíku

ledvinami vyvolat nedostatek draslíku (hypokalémii). To se projeví svalovou slabostí, mravenčením

(parestéziemi), obrnami (parézami), plynatostí (meteorismem), nadměrným vylučováním moči (polyurií) a

nadměrnou žízní (polydypsií) a nepravidelným tepem (poruchou tvorby a vedení vzruchu v srdci). Těžké

ztráty draslíku mohou vyvolat obrnu střev (paralytický ileus) nebo poruchu vědomí až bezvědomí.

U nedonošených dětí se může vyvinout tvorba ledvinových kamenů a/nebo ukládání vápníku v ledvinách.

Může se vyvinout metabolická alkalóza (vzestup koncentrace hydrogenuhličitanů) nebo již přítomná

metabolická alkalóza se může prohloubit jako následek ztráty elektrolytů a vody.

Další možné nežádoucí účinky:

při nadměrném vylučování moči (nadměrné diuréze) se mohou objevit oběhové potíže, zejména u

starších pacientů a u dětí; přednostní projevy jsou bolesti hlavy, závratě, poruchy vidění, sucho

v ústech a žízeň, snížení krevního tlaku (hypotenze) a oběhové poruchy při změně polohy vleže do

stoje (ortostatické dysregulace). Dále se může objevit dehydratace, snížením objemu obíhající krve

(hypovolemií) vyvolané oběhové selhání a zahuštění krve (hemokoncentrace), což může hlavně u

starších pacientů zvýšit sklon k trombózám,

při léčbě furosemidem se mohou objevit nebo zhoršit příznaky z obstrukce močových cest – např. při

zbytnělé prostatě nebo při zúžení močové trubice.

zhoršení stávajícího diabetu (cukrovky), nebo objevení se prvních příznaků u latentního diabetu,

zvýšení koncentrace cholesterolu a triglyceridů v séru,

přechodný vzestup koncentrace kreatininu a močoviny v séru.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK FURORESE 250 UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Prudké světlo může vyvolat žluté zabarvení tablet, které však neovlivňuje účinnost přípravku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do: " a na

blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- 7 -

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FURORESE 250 obsahuje

- Léčivou látkou je furosemidum 250 mg v jedné tabletě.

- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát, kukuřičný škrob,

sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek FURORESE 250 vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FURORESE 250 jsou bílé až nažloutlé, kulaté, bikonvexní tablety s dělícím křížem na jedné

straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 10, 20, 50 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz

s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.4.2016

1/12

sp.zn.sukls244539/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FURORESE 40

40 mg, tablety

FURORESE 125

125 mg, tablety

FURORESE 250

250 mg, tablety

FURORESE 500

500 mg, tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FURORESE 40: Jedna tableta obsahuje furosemidum 40 mg.

FURORESE 125: Jedna tableta obsahuje furosemidum 125 mg.

FURORESE 250: Jedna tableta obsahuje furosemidum 250 mg.

FURORESE 500: Jedna tableta obsahuje furosemidum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Vzhled přípravku:

FURORESE 40: bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit

na stejné dávky.

FURORESE 125: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu

lze rozdělit na stejné dávky.

FURORESE 250: bílé až nažloutlé, kulaté, bikonvexní tablety s dělitelným křížem na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

FURORESE 500: bílé až nažloutlé, podlouhlé, bikonvexní tablety se třemi dělícími rýhami na obou

stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

FURORESE 40

Léčba arteriální hypertenze.

FURORESE 40 /125

Léčba

edémů vyvolaných onemocněním srdce nebo jater

edémů vyvolaných poruchami ledvin (při nefrotickém syndromu je prioritní terapie základního

onemocnění)

edémů vyvolaných popáleninami

FURORESE 125 /250 /500

Podávání přípravků FURORESE s vysokými dávkami furosemidu je výjimečně indikováno u pacientů se

značně sníženou glomerulární filtrací (nižší než 20 ml/min). Přípravky se používají k léčbě oligurie

v pokročilých a terminálních stadiích renální insuficience (ve stadiích předcházejících nutnost dialýzy i ve

stadiích dialýzu již vyžadujících) za přítomnosti edémů a/nebo hypertenze k udržení residuální diurézy

(diuretickou účinnost je třeba kontrolovat občasným pokusným vysazením přípravku).

2/12

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba stanovit individuálně, především se zřetelem k dosaženým terapeutickým účinkům.

Pro dospělé pacienty platí tato doporučení:

FURORESE 40

Arteriální hypertenze

Zpravidla se užívá 1 tableta přípravku FURORESE 40 (tj. 40 mg furosemidu) jednou denně, a to buď

samostatně, anebo v kombinaci s jinými látkami.

FURORESE 40/125

Edémy vyvolané poruchami srdce nebo jater

Dospělí obvykle užívají jako zahajovací dávku 1 tabletu přípravku FURORESE 40 (tj. 40 mg furosemidu).

Nedostaví-li se uspokojivá diuréza, může se po šesti hodinách jednotlivá dávka zdvojnásobit na 2 tablety

přípravku FURORESE 40 (tj. na 80 mg furosemidu). Jestliže se přiměřená diuréza ani nyní nedostaví,

může se po dalších šesti hodinách podat další 4 tablety přípravku FURORESE 40 (tj. 160 mg furosemidu).

Je-li to nutné, může se ve výjimečných případech pod pečlivým lékařským dohledem podat úvodní dávky

přesahující 200 mg furosemidu.

Udržovací denní dávka bývá 1 – 2 tablety přípravku FURORESE 40 (tj. 40 – 80 mg furosemidu).

Snížení tělesné hmotnosti, způsobené zvýšenou diurézou, nesmí překročit 1 kg tělesné hmotnosti denně.

Pediatrická populace

Dětem se obvykle podává 1 (-2) mg furosemidu na 1 kg tělesné hmotnosti denně, maximálně však 40 mg

denně.

Edémy vyvolané poruchami ledvin

Dospělí obvykle užívají jako zahajovací dávku 1 tabletu přípravku FURORESE 40 (tj. 40 mg furosemidu).

Nedostaví-li se uspokojivá diuréza, může se po šesti hodinách jednotlivá dávka zdvojnásobit na 2 tablety

přípravku FURORESE 40 (tj. na 80 mg furosemidu). Jestliže se přiměřená diuréza ani nyní nedostaví,

může se po dalších šesti hodinách podat další 4 tablety přípravku FURORESE 40 (tj. 160 mg furosemidu).

Je-li to nutné, může se ve výjimečných případech pod pečlivým lékařským dohledem podat úvodní dávky

přesahující 200 mg furosemidu.

Udržovací denní dávka bývá 1 – 2 tablety přípravku FURORESE 40 (tj. 40 – 80 mg furosemidu).

Snížení tělesné hmotnosti, způsobené zvýšenou diurézou, nesmí překročit 1 kg tělesné hmotnosti denně.

Pediatrická populace

Dětem se obvykle podává 1 (-2) mg furosemidu na 1 kg tělesné hmotnosti denně, maximálně však 40 mg

denně.

Při nefrotickém syndromu je pro riziko zvýšené incidence nežádoucích účinků třeba volit dávku opatrně.

Edémy vyvolané popáleninami

Denní a/nebo jednotlivá dávka může ležet v rozmezí 1 až 2,5 tablet přípravku FURORESE 40 (tj. 40 – 100

mg furosemidu), až do 6 tablet přípravku FURORESE 40 (tj. 240 mg furosemidu) ve výjimečných

případech poruchy renálních funkcí.

Deficit

objemu

intravazální

tekutiny

musí

kompenzovat

před

podáním

přípravku

FURORESE

40mg/125 mg.

FURORESE 125/250 /500

Oligurie v pokročilých a terminálních stadiích renální insuficience (ve stadiích předcházejících nutnost

dialýzy i ve stadiích dialýzu již vyžadujících)

Pro zvýšení diurézy je možno podat až 1000 mg furosemidu denně za monitorování stavu hydratace a

sérových elektrolytů. Občas je třeba furosemid pokusně vysadit, aby se zjistilo, zda při jeho podávání

diuretický účinek stále ještě setrvával.

U pacientů s chronickou renální insuficiencí je třeba dávkování pečlivě přizpůsobit tak, aby se edémy

vyplavovaly

pozvolna

postupně.

Vždy

nutné

zvolit

nejnižší

dávku,

potřebnou

vyvolání

požadovaného účinku.

3/12

Přípravek

FURORESE

může

použít

pouze,

jestliže

odpověď

perorální

podání

furosemidu denně není dostatečná. Dávku 1 tablety přípravku FURORESE 250 nebo 1/2 tablety přípravku

FURORESE 500 (tj. 250 mg furosemidu) je možné zvýšit až na 2 tablety přípravku FURORESE 500 (tj.

na 1000 mg furosemidu).

Způsob podání

Tablety se užívají nalačno, polykají se celé, nerozkousané, a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny

(např. 1/2 až jednou sklenicí vody).

Trvání léčby závisí na povaze a závažnosti onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Furosemid se nesmí podat v těchto případech:

při selhání ledvin s anurií

při komatu a jaterním prekomatu

při těžké hypokalemii

při těžké hyponatremii

při hypovolemii nebo dehydrataci

při hypersenzitivitě na léčivou látku, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

kojícím ženám.

Přípravek

FURORESE

vysokých

dávkách

(při

oligurii

při

pokročilé

terminální

renální

insuficienci) a přípravky FURORESE 250/500 se nesmějí podávat pacientům s normální ani porušenou

funkcí ledvin, pokud jejich glomerulární filtrace dosahuje hodnot vyšších než 20 ml/min; u těchto pacientů

je nebezpečí příliš veliké ztráty tekutin a elektrolytů.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obzvlášť pečlivý lékařský dohled je nutný v těchto případech:

při hypotenzi

při manifestním nebo latentním diabetu (jsou nutné pravidelné kontroly glykemie)

při dně (jsou nutné pravidelné kontroly koncentrace kyseliny močové v séru)

při obstrukci močových cest (např. při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureteru)

při hypoproteinemii např. při nefrotickém syndromu (je nutné pečlivě vytitrovat vhodnou dávku)

při jaterní cirhóze a současném snížení renálních funkcí

u pacientů, pro které by nechtěně hluboký pokles krevního tlaku představoval obzvláštní nebezpečí,

např. u pacientů s poruchami mozkové perfuze anebo s ischemickou chorobou srdce

nedonošených

riziko

vývoje

kalcifikace

ledvin,

ledvinných

kaménků

/nefrokalcinózy,

nefrolitiázy/): je nutná kontrola renálních funkcí a sonografie ledvin.

U nedonošených kojenců se syndromem respirační tísně může terapie furosemidem v prvních týdnech

života zvýšit riziko ductus arteriosus apertus.

U pacientů s poruchou močení (např. při hypertrofii prostaty) se furosemid může použít pouze, pokud není

odtok moči vážně postižen, protože náhlá polyurie může vyvolat ischurii a nadměrnou distenzi močového

měchýře.

U pacientů léčených furosemidem, zejména u starších pacientů, pacientů užívajících další léky, které

mohou způsobit hypotenzi, a u pacientů s jiným zdravotním stavem, který představuje riziko hypotenze, se

může vyskytnout symptomatická hypotenze vedoucí k závratím, mdlobám nebo ztrátě vědomí.

Při dlouhodobé léčbě furosemidem je třeba v pravidelných intervalech monitorovat sérové koncentrace

elektrolytů (zejména draslíku, sodíku a vápníku), hydrogenuhličitanu, kreatininu, močoviny a močové

kyseliny a také glykémii.

V obzvlášť

krátkých

intervalech

nutné

monitorování

pacientů

vysokým

rizikem

vývoje

elektrolytové dysbalance anebo po značné ztrátě tekutin (např. zvracením, průjmem nebo intenzivním

pocením). Je třeba korigovat hypovolemii nebo dehydrataci i výrazné elektrolytové nerovnováhy nebo

poruchy acidobazické rovnováhy. To si může vyžádat dočasné přerušení léčby furosemidem.

Úbytek tělesné hmotnosti vyvolaný zvýšenou diurézou nemá přesáhnout 1 kg denně, a to bez ohledu na

množství vyloučené moči.

Dávkování je třeba volit opatrně při nefrotickém syndromu, protože je riziko zesílení nežádoucích účinků.

Současné použití s risperidonem

4/12

V placebem kontrolovaných studiích u starých pacientů s demencí se objevila vyšší incidence mortality ve

skupině, léčené kombinací furosemidu plus risperidonu (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozsah 75-97 let) ve

srovnání s pacienty, kteří dostávali risperidon samotný (3,1 %; průměrný věk 84 roky, rozsah 70-94 roky)

anebo furosemid samotný (4,1 %,; průměrný věk 80 let, rozsah 67-90 let. Při současném užívání

risperidonu

s jiným

diuretikem

(hlavně

s malými

dávkami

thiazidových

diuretik)

podobné

změny

pozorovány nebyly.

Nebyl zjištěn žádný patofyziologický mechanismus, který by tento úkaz vysvětlil, a nebyl ani nalezen

konzistentní výklad příčin úmrtí. Přesto je nutná opatrnost a pečlivé zvažování rizika a prospěchu před

rozhodnutím, použít tuto kombinaci léčiv anebo současně s risperidonem užívat jiné silné diuretikum. U

pacientů, kteří společně s risperidonem užívali jiná diuretika, mortalita zvýšena nebyla. Bez závislosti na

způsobu léčby znamenala všeobecné riziko faktoru mortality dehydratace. Dehydrataci je proto nutné se u

starých pacientů s demencí vyhnout (viz bod 4.3).

Při dlouhodobé terapii furosemidem je vždy indikována dieta bohatá na kalium (např. brambory, banány,

rajčata, špenát, sušené ovoce). Někdy se doporučuje medicinální doplňování přívodu kalia. Jindy (např. při

jaterní cirhóze) je vhodné jako prevenci hypokalémie a alkalózy podávat diuretikum šetřící kalium.

Při insuficienci ledvin se do renálních tubulů dostane furosemidu méně. Může být nutné zvýšit dávku

furosemidu, aby se dosáhlo příslušného diuretického účinku.

Trvání léčby závisí na povaze a závažnosti choroby.

Podávání furosemidu může způsobit chybnou pozitivitu antidopingového testu.

Pomocné látky

Tablety přípravků FURORESE 40, FURORESE 125, FURORESE 500 obsahují monohydrát laktosy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s

malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Upozornění pro diabetiky

1 tableta obsahuje méně než 0,1 sacharidové jednotky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ovlivnění účinku furosemidu jinými léčivy

Některá

nesteroidní

antiflogistika

(např.

indometacin,

acetylsalicylová

kyselina)

mohou

účinek

furosemidu snižovat, a při stávající hypovolemii mohou vyvolat akutní selhání ledvin.

Ovlivnění účinků jiných léčiv furosemidem

Při současném podávání kardiotonických glykosidů je třeba mít na paměti, že citlivost myokardu vůči

těmto glykosidům je zvýšena při hypokalemii a/nebo hypomagnesiemii, které se při terapii furosemidem

mohou vyvinout. Je zde zvýšené riziko komorových arytmií (včetně torsades de pointes) při současném

používání

léčivých

přípravků,

které

mohou

vyvolat

syndrom

prodlouženého

intervalu

(např.

terfenadinu, některých antiarytmik třídy I a III) a při elektrolytových dysbalancích.

Antihypertenziva

Může být nutné upravit dávkování současně podávaných antihypertenziv.

ACE inhibitory

Furosemid může zesílit účinky jiných antihypertenziv. Případy hlubokého poklesu krevního tlaku až

šokové stavy a exacerbace poruch renálních funkcí (ojediněle i akutní selhání ledvin) se objevily při

kombinaci s inhibitory ACE, pokud se inhibitory ACE podaly nejdříve anebo pokud se nejdříve podaly

jejich vyšší dávky (hypotenze po první dávce). Podle možnosti se proto léčba furosemidem má přechodně

přerušit anebo se má alespoň snížit dávkování tři dny před zahájením terapie inhibitorem ACE anebo před

zvýšením dávky inhibitoru.

Nefrotoxická antibiotika

Furosemid

může

zvýšit

toxicitu

nefrotoxických

antibiotik,

(např.

aminoglykosidů,

cefalosporinů,

polymyxinů).

Ototoxická antibiotika

5/12

Ototoxicita

aminoglykosidů

(např.

kanamycinu,

gentamicinu,

tobramycinu)

dalších

ototoxických

léčivých přípravků se může zvýšit se současným podáváním furosemidu. Poruchy sluchu mohou být

ireverzibilní. Současnému podávání uvedených látek společně s furosemidem je proto třeba se vyhnout.

Nesteroidní antiflogistika

Nesteroidní antiflogistika (např. indometacin a acetylsalicylová kyselina) mohou účinek furosemidu

snížit. U pacientů s hypovolemií, vzniklou na základě léčby furosemidem

anebo u dehydratovaných pacientů může současné podávání furosemidu a nesteroidních antiflogistik

vyvolat akutní selhání ledvin. Furosemid může při současné aplikaci potencovat toxicitu vysokých dávek

salicylátů.

Lithium

Současná léčba furosemidem a lithiem zvyšuje kardiotoxicitu a neurotoxicitu lithia, protože se snižuje

vylučování

lithia.

U pacientů, léčených

touto

kombinací, se

proto doporučuje

pečlivě

monitorovat

koncentraci lithia v plazmě.

Risperidon

Je nutná opatrnost a pečlivé zvažování rizika a prospěchu před rozhodnutím, použít kombinaci furosemidu

s risperidonem (viz bod 4.4) u starších pacientů s demencí, kde po této kombinaci byla popsána zvýšená

mortalita.

Chloralhydrát

Ojediněle se při intravenózním podání furosemidu mohou objevit do 24 hodin po požití chloralhydrátu

pocity horka, návaly pocení, agitace, nauzea, zvýšení krevního tlaku a tachykardie. Současnému podávání

furosemidu a chloral-hydrátu je proto třeba se vyhnout.

Jiné

Současnému podání sukralfátu zároveň s furosemidem je třeba se vyhnout, protože sukralfát snižuje

absorpci furosemidu a oslabuje proto i jeho účinek.

Účinek antidiabetik nebo presorických aminů (např. adrenalinu, noradrenalinu) se při současném podávání

furosemidu

může

snížit.

Furosemid

může

potencovat

účinky

theofylinu

nebo

kurareformních

myorelaxancií.

Při současném podávání furosemidu a cisplatiny lze očekávat možnost poruchy sluchu. Jestliže je

v průběhu léčby cisplatinou nutná forsírovaná diuréza, může se furosemid použít jenom ve velmi malé

dávce (např. 40 mg při normální funkci ledvin) a při pozitivní bilanci tekutin. Jinak by se mohla projevit

zvýšená nefrotoxicita cisplatiny.

Při současné aplikaci fenytoinu bylo popsáno snížení účinnosti furosemidu.

Současné podávání karbamazepinu nebo aminoglutetetimidu může zvýšit riziko vzniku hyponatrémie.

Současné podávání glukokortikoidů může způsobit retenci sodíku.

Současné podávání furosemidu a glukokortikoidů, karbenoxolonu, beta-2-sympatomimetik, reboxetinu a

amfotericinu nebo projímadel může zvýšit ztráty draslíku. Lékořice má v tomto směru stejné účinky jako

karbenoxolon.

Probenecid, methotrexat a další látky, které se podobně jako furosemid ve značné míře vylučují tubulární

sekrecí ledvinami, mohou účinnost furosemidu snížit. Furosemid může naopak snížit vylučování těchto

látek ledvinami.

Léčba vysokými dávkami (furosemidu i jiných léčiv) může vést ke zvýšení sérových koncentrací i ke

zvýšení rizika nežádoucích účinků furosemidu nebo současně podávaných léčiv.

Současná aplikace cyklosporinu a furosemidu zvyšuje nebezpečí rozvoje dny.

6/12

srovnání s pacienty s vysokým rizikem

nefropatie

po aplikaci

rtg-kontrastních

látek,

kteří

před

podáním rtg-kontrastních látek dostali jen intravenózní hydratační roztok, může furosemid u vysoce

rizikových pacientů incidenci nefropatie zvýšit a navodit rozvrat funkce ledvin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Furosemid se v průběhu těhotenství používat nemá, pokud to není bezpodmínečně nutné (např. při srdeční

insuficienci matky). Furosemid přestupuje placentou a může proto zvýšit diurézu plodu.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známo.

V těhotenství se furosemid může použít pouze na pokyn lékaře a měl by se užívat jedině, pokud edém není

v příčinné

souvislosti s těhotenstvím.

Léčit

diuretiky

edémy a

hypertenzi vyvolané těhotenstvím se

nedoporučuje, protože to může prohloubit fyziologickou hypovolemii a snížit prokrvení placenty. Léčba

furosemidem v průběhu těhotenství vyžaduje monitorování růstu plodu.

Pokud se při srdeční nebo renální insuficienci furosemid u těhotné ženy použít musí, je naprosto nutné

pečlivě monitorovat elektrolyty, hematokrit a růst plodu. Dosud je předmětem diskuse vytěsnění bilirubinu

z vazby

albumin,

tím

zvýšení

rizika

vzniku

jádrového

ikteru

při

hyperbirubiémii

účinkem

furosemidu.

Furosemid prostupuje placentou a dosahuje v pupečníkové krvi téže koncentrace, jako v krvi matky. U

člověka dosud nebyly zjištěny žádné malformace, které by mohly mít souvislost s expozicí furosemidu.

Zatím však není dostatek zkušeností, které by umožnily závěrečné hodnocení potenciálního nebezpečí

poškození embrya nebo plodu. In utero může furosemid zvýšit u plodu produkci moči. Po léčbě

nedonošených dětí furosemidem byla pozorována urolitiáza.

Kojení

Furosemid se vylučuje do lidského mateřského mléka a může potlačit tvorbu mléka. Žena léčená

furosemidem nesmí kojit. Pokud je terapie furosemidem nutná, je třeba kojení ukončit (viz také bod 4.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Furosemid má slabý nebo středně silný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Může

snížit duševní pohotovost.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z této definice četnosti:

Velmi časté ( ≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: Trombocytopenie

Vzácné: Eosinofilie, leukopenie

Velmi vzácné: Hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Pruritus, kožní a slizniční reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně)

Vzácné: Horečka, záněty cév (vaskulitida), zánět ledvin (intersticiální nefritida), těžké anafylaktické a

anafylaktoidní reakce, např. anafylaktický šok (léčba viz bod 4.9)

Endokrinní poruchy

V průběhu léčby furosemidem se může snížit tolerance glukosy a může se objevit hyperglykemie. To

může vést ke zhroucení metabolismu pacienta s manifestním diabetem. Latentní diabetes mellitus se může

manifestovat.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: poruchy elektrolytové a vodní rovnováhy jako následek zvýšené exkrece elektrolytů. Proto je

indikováno pravidelné monitorování elektrolytů v séru (zejména kalia, natria a kalcia).

7/12

Možný rozvoj poruch elektrolytové rovnováhy je ovlivněn základním onemocněním (např. cirhózou jater,

srdečním selháním), další současnou medikací (viz bod 4.5) a výživou.

Jako následek ztrát natria ledvinami se může objevit hyponatremie s příslušnými příznaky, zejména při

omezeném přívodu chloridu sodného. Časté pozorované příznaky deficitu natria jsou apatie, nechutenství,

slabost, spavost, zvracení a zmatenost.

Zejména při současném snížení přívodu kalia a/nebo při extrarenální ztrátě kalia (např. zvracením nebo

chronickým průjmem) se může jako následek zvýšených ztrát kalia močí vyvinout hypokalémie. To se

projeví

příznaky

neuromukulárními

(svalovou

slabostí,

parestéziemi,

parézami),

příznaky

gastrointestinálními (zvracením, zácpou, meteorismem), renálními (polyurií, polydipsií) a kardiálními

(poruchami rytmu a vedení). Těžké ztráty kalia mohou vyvolat paralytický ileus nebo poruchu vědomí,

v extrémních případech kóma.

Zvýšené renální ztráty kalcia mohou vyvolat hypokalcemii, která ve vzácných případech může způsobit

tetanii.

U nedonošených dětí léčených furosemidem se může vyvinout nefrolitiáza a/nebo nefrokalcinóza

U pacientů se zvýšenými renálními ztrátami magnesia byly vzácně pozorovány arytmie nebo tetanie jako

následek hypomagnesemie.

Může se vyvinout metabolická alkalóza nebo již přítomná metabolická alkalóza se může prohloubit jako

následek ztráty elektrolytů a vody v průběhu terapie furosemidem.

V průběhu terapie furosemidem se často vyvine hyperurikémie. To může u predisponovaných pacientů

vyvolat akutní záchvaty dny.

Koncentrace cholesterolu a triglyceridů v séru mohou být v průběhu terapie furosemidem zvýšeny.

Po furosemidu se může objevit přechodný vzestup koncentrace kreatininu a močoviny v séru.

Poruchy nervového systému

Vzácné: parestézie

Není zámo: závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobené symptomatickou hypotenzí).

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: hluchota (někdy nevratná)

Vzácné: Na základě ototoxických účinků furosemidu se může objevit dysakuzie a/nebo tinitus, tyto změny

jsou však ve většině případů reverzibilní. Obvykle se tento nežádoucí účinek vyvine po příliš rychlé i.v.

injekci, přednostně u pacientů s renální insuficiencí nebo s hyproproteinémií (např. při nefrotickém

syndromu).

Poruchy srdce a cév

Při extrémní diuréze se mohou objevit oběhové obtíže zejména u starých pacientů a u dětí. Projevují se

převážně

bolestí

hlavy,

závratí,

poruchami

vidění,

xerostomií

žízní,

hypotenzí

ortostatickou

dysregulací. Při extrémní diuréze se může objevit dehydratace a – jako následek hypovolemie oběhový

kolaps a hemokoncentrace. Hemokoncentrace může zvýšit riziko trombóz zejména u starých pacientů.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: Gastrointestinální potíže (např. nauzea, zvracení, průjem)

Poruchy a jater a žlučových cest

Velmi vzácné: Akutní pancreatitida, intrahepatální cholestáza, zvýšená aktivita jaterních aminotransferáz.

U pacientů s hepatocelulární insuficiencí se může objevit jaterní encefalopatie (viz bod 4.3).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

8/12

Méně časté: Pruritus, kožní a slizniční reakce (např. bulózní exantém, urtikarie, purpura, erythema

multiforme,

bulózní

pemfigoid,

Stevensův-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza,

exfoliativní dermatitida, fotosenzitivita).

Vzácné: Vaskulitida

Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)

Poruchy ledvin a močových cest

Účinkem furosemidu se mohou objevit anebo zhoršit příznaky obstrukce močových cest (např. při

hypertrofii prostaty, při hydronefróze, při stenóze ureteru).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení

podezření na

nežádoucí účinky po registraci léčivého

přípravku

důležité.

Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování je závislý na rozsahu ztrát vody a elektrolytů.

Předávkování

může

vést

k hypotenzi,

ortostatickým

dysregulacím,

elektrolytovým

dysbalancím

(hypokalemii, hyponatremii, hypochloremii) anebo k alkalóze. Větší ztráty tekutin mohou způsobit

výraznou hypovolemii, dehydrataci, cirkulační kolaps a hemokoncentraci se sklonem k trombózám.

V souvislosti s náhlými ztrátami vody a elektrolytů se mohou objevit delirantní stavy. Anafylaktický šok

je vzácný (příznaky: návaly horka, nauzea, cyanóza, hluboký pokles krevního tlaku, poruchy vědomí až

kóma atd.).

Terapie předávkování

Předávkování

anebo

známky

hypovolemie

(hypotenze,

ortostatické

dysregulace)

nutí

k okamžitému

přerušení léčby furosemidem.

Jestliže poslední dávku furosemidu pacient užil perorálně před krátkou dobou, doporučuje se zahájit

opatření používaná pro primární odstranění toxických látek (vyvolat emezi, provést výplach žaludku) a

opatření snižující absorpci (aktivní uhlí).

V těžkých případech je nutné monitorovat životně důležité funkce, rovnováhu tekutin, elektrolytovou i

acidobazickou

rovnováhu,

glykémii

sérové

koncentrace

látek

běžně

vylučovaných

močí je

třeba

opakovaně kontrolovat a podle potřeby upravovat. U pacientů s poruchami močení (např. při hypertrofii

prostaty) je nutno zajistit nerušený odtok moči, protože náhlá polyurie může u těchto pacientů způsobit

ischurii a nadměrnou extenzi močového měchýře.

Terapie při hypovolemii:

Substituce objemu tekutiny.

Terapie při hypokalemii:

Substituce draslíku.

Terapie cirkulačního kolapsu:

Uložit pacienta do polohy používané při terapii šoku; podle potřeby další protišoková terapie.

Neodkladná opatření při anafylaktickém šoku

Jakmile se objeví první známky (např. kožní reakce jako urtikarie nebo flush, agitovanost, bolesti hlavy,

návaly pocení, nauzea, cyanóza):

je třeba zavést intravenózně kanylu

navíc k ostatním obvyklým neodkladným opatřením je třeba uložit pacienta do polohy hlavou a

hrudníkem níže, udržovat průchodné dýchací cesty a podávat kyslík!

Neodkladná medikamentózní opatření:

okamžitě adrenalin (epinefrin) i.v.

Po naředění 1 ml komerčního roztoku adrenalinu (1:1000) do 10 ml anebo použitím roztoku 1:10 000

se první dávka 1 ml (tj. 0,1 mg adrenalinu) pomalu injikuje i.v. (pozor na arytmie!) za monitorování

tepové frekvence a krevního tlaku. Aplikaci adrenalinu je možno opakovat.

pak substituce objemu tekutiny i.v.

např. expandery (koloidy), Ringerův laktátový roztok.

dále glukokortikoidy i.v.

9/12

např. 250 – 1000 mg prednisolonu (nebo ekviefektivní množství jiného glukokortikoidu, např.

methylprednisolonu). Aplikaci glukokortikoidů je možno opakovat.

Uvedené

dávky

platí

dospělé

pacienty

s normální

tělesnou

hmotností;

dětí

nutná

úprava

dávkování. V závislosti na klinických příznacích přicházejí v úvahu další terapeutické výkony a opatření,

např. řízené dýchání, kalcium, antihistaminika. Při oběhové zástavě resuscitace podle obvyklých pravidel.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretika s vysokým účinkem,

ATC kód C03CA01.

Furosemid je mohutně, rychle a krátce působící kličkové diuretikum. Ve vzestupné části Henleovy kličky

inhibuje reabsorpci Na

/2Cl

, a to blokádou iontových carrierů pro tyto ionty. Exkreční frakce sodíku

může vystoupit až na 35 % množství sodíku, který přestoupil do glomerulárního filtrátu. Zvýšená exkrece

sodíku osmoticky strhuje vodu a sekundárně tak vyvolá zvýšenou diurézu a zvýšenou sekreci K

v distálních tubulech. Zvyšuje se i vylučování Ca²

a Mg²

. Kromě ztráty uvedených elektrolytů se může

snížit

vylučování

kyseliny

močové

může

objevit

porucha

acidobazické

rovnováhy

s posunem

k metabolické alkalóze.

Furosemid v závislosti na dávce stimuluje renin-angiotensin-aldosteronový systém.

Antihypertenzivní účinek furosemidu je primárně následek sníženého objemu obíhající tekutiny. Při

srdeční insuficienci furosemid bezprostředně sníží předtížení (preload) srdce tím, že dilatuje kapacitní

cévy (venózní oblast). Předpokladem pro dosažení tohoto účinku je dostatečná funkce ledvin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se z trávicího ústrojí absorbuje 60 – 70 % furosemidu. U pacientů s chronickou

srdeční insuficiencí nebo s nefrotickým syndromem může být absorpce snížena na méně než 30 %.

Zahájení účinku se dá očekávat asi za 30 minut po p.o. podání. Maximální koncentrace v plazmě lze

naměřit přibližně za 1 hodinu.

Furosemid se přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny. Při insuficienci ledvin se může vazba snížit

až o 10 %. Relativní distribuční objem je 0,2 l/kg tělesné hmotnosti (u novorozenců 0,8 l/kg tělesné

hmotnosti).

Furosemid se metabolizuje v játrech pouze z malého podílu (přibližně z 10 %) a vylučuje se převážně

v nezměněné formě. Dvě třetiny se vylučují ledvinami, jedna třetina žlučí a stolicí.

Při

normální

funkci

ledvin

eliminační

poločas

zhruba

hodina.

V terminálních

fázích

renální

insuficience může být delší než 24 hodiny.

Biologická dostupnost

FURORESE 40

Studie biologické dostupnosti provedená v roce 1991 na 36 dobrovolnících mužského pohlaví, ukázala při

srovnání s referenčním přípravkem tyto výsledky:

Kritérium

Testovaný přípravek

Referenční přípravek

Cmax [ng/ml]

1172,6 ± 467,8

1202,5 ± 451,8

Maximální koncentrace v séru

tmax [h]

1,570 ± 1,103

1,583 ± 0,865

doba dosažení maximální

koncentrace v séru

AUC (0-t)

2618,82 ± 1640,49

2503,46 ± 848,94

[ng/ml*h]

plocha pod křivkou

koncentrace-čas

AUC (0-inf)

2811,66 ± 1835,02

2639,11 ± 858,22

10/12

[ng/ml*h]

plocha pod křivkou

koncentrace-čas

Jsou uvedeny průměrné hodnoty a směrodatné odchylky.

FURORESE 125

Studie biologické dostupnosti provedená v roce 1994 na 20 dobrovolnících mužského pohlaví ukázala při

srovnání s referenčním přípravkem (v perorálním roztoku) tyto výsledky:

Kritérium

Testovaný přípravek

Referenční přípravek

Cmax [ng/ml]

2412 ± 1305

2878 ± 1330

Maximální koncentrace v séru

tmax [h]

0,95 ± 0,71

0,55 ± 0,15

doba dosažení

maximální koncentrace v séru

AUC (0-inf)

5537,30 ± 1532,81

4955,77 ± 1234,59

[ng/ml*h]

plocha pod křivkou

koncentrace-čas

Jsou uvedeny průměrné hodnoty a směrodatné odchylky.

FURORESE 250

Studie biologické dostupnosti provedená v roce 1995 na 18 dobrovolnících mužského pohlaví ukázala při

srovnání s referenčním přípravkem (v perorálním roztoku) tyto výsledky:

Kritérium

Testovaný přípravek

Referenční přípravek

Cmax [ng/ml]

3007,54 ± 2182,12

3658,68 ± 1270,76

Maximální koncentrace v séru

tmax [h]

2,19 ± 1,31

0,93 ± 0,67

doba dosažení

maximální koncentrace v séru

AUC (0-inf) +

10081,05 ± 3473,48

9969,32 ± 2829,99

[ng/ml*h]

plocha pod křivkou

koncentrace-čas

+ 16 hodnotitelných dobrovolníků.

Jsou uvedeny průměrné hodnoty a směrodatné odchylky.

FURORESE 500

Studie biologické dostupnosti, provedená v roce 1994 na 16 pacientech (13 mužích a 3 ženách) s poruchou

renálních funkcí ukázala při srovnání s referenčním přípravkem (v perorálním roztoku) tyto výsledky:

11/12

Kritérium

Testovaný přípravek

Referenční přípravek

Cmax [ng/ml]

12793,1 ± 5512,5

11111,2 ± 4856,8

Maximální koncentrace v séru

tmax [h]

1,94 ± 0,68

2,06 ± 0,74

doba dosažení

maximální koncentrace v séru

AUC (0-inf) +

74160,2 ± 31675,2

66573,2 ± 26857,1

[ng/ml*h]

plocha pod křivkou

koncentrace-čas

+ 16 hodnotitelných dobrovolníků.

Jsou uvedeny průměrné hodnoty a směrodatné odchylky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní a chronická toxicita

Viz bod 4.9

Mutagenní a tumorigenní potenciál

V dlouhodobých studiích na myších a potkanech nebyly nalezeny významné náznaky mutagenních ani

tumorigenních účinků.

Reprodukční toxicita

Furosemid

prostupuje

placentou

v pupečníkové

krvi

dosahuje

koncentrace

srovnání

s koncentrací v krvi matky. Dosud není známo, že by u člověka byly vznikly malformace, které by se daly

uvést do vztahu k expozici furosemidu. Pro vyslovení konečného závěru o možném škodlivém ovlivnění

embrya a plodu však dosud není k dispozici dostatek zkušeností. Furosemid může u fétu v děloze

stimulovat produkci moči. U nedonošených kojenců léčených furosemidem byl popsán vznik urolitiázy.

Ve studiích reprodukční toxicity se po vysokých dávkách furosemidu u potkaních fétů vyskytlo snížení

počtu diferencovaných renálních glomerulů, u myších a králičích fétů se objevily kosterní abnormality

skapuly, humeru a žeber (vyvolané hypokalemií)a hydronefróza.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

FURORESE 40

Mikrokrystalická

celulosa,

monohydrát

laktosy,

magnesium-stearát,

kukuřičný

škrob,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu.

FURORESE 125

Mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sodná sůl

karboxymethylškrobu

FURORESE 250

Mikrokrystalická

celulosa,

hyprolosa,

magnesium-stearát,

kukuřičný

škrob,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

FURORESE 500

Mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sodná sůl

karboxymethylškrobu.

6.2 Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

12/12

6.3 Doba použitelnosti

FURORESE 40 : 5 let

FURORESE 125: 5 let

FURORESE 250: 5 let

FURORESE 500: 5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Intenzivní světelné záření může způsobit žluté zabarvení tablet, které však neovlivní účinnost přípravku.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílý neprůhledný PP/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení :

FURORESE 40: 20, 50 nebo 100 tablet

FURORESE 125: 30, 50 nebo 100 tablet

FURORESE 250: 10, 20, 50 nebo 100 tablet

FURORESE 500: 20, 50 nebo 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Tel. 0824/808-1290

E-mail medwiss@hexal.de

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

FURORESE 40: 50/047/99-C

FURORESE 125: 50/048/99-C

FURORESE 250: 50/049/99-C

FURORESE 500: 50/050/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.1.1999 /8.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.4.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace