FUNGICIDIN LÉČIVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NYSTATIN (NYSTATINUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
D01AA01
INN (Mezinárodní Name):
NYSTATIN (NYSTATINUM)
Dávkování:
100000IU/G
Léková forma:
Mast
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
10G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
NYSTATIN
Přehled produktů:
FUNGICIDIN LÉČIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 144/69-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739023321

sp.zn.

sukls331750/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fungicidin

Léčiva

100 000 IU/g mast

nystatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaj

e.

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře, nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 10 dnů u kožních infekcí, nebo do 7 dnů u infekcí pochvy nebudete cítit lépe nebo

pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fungicidin Léčiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fungicidin Léčiva používat

Jak se přípravek Fungicidin Léčiva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fungicidin Léčiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fungicidin Léčiva a

k

čemu se používá

Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Léčivá látka přípravku Fungicidin Léčiva nystatin tlumí a zastavuje růst kvasinek a některých dalších

nižších hub.

Fungicidin Léčiva mohou používat dospělí, dospívající i děti od novorozeneckého věku k léčbě

kvasinkových onemocnění kůže, kvasinkového zánětu nehtového lůžka a doplňkově k léčbě

kvasinkového onemocnění pochvy.

Kvasinková onemocnění kůže (kandidózy) vznikají nejčastěji v místech zapářky (mezi prsty u nohou,

v oblasti třísel, na trupu nebo na rukou) a projevují se zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním

kůže s nepříjemným zápachem, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže, zejména na

nohou.

Kvasinkový zánět nehtového lůžka (kandidová paronychie) se projevuje otokem a zarudnutím zadních

a postranních nehtových valů.

Kvasinkové infekce pochvy se projevují následujícími příznaky:

výtok z pochvy (bělavý, hrudkovitý, bez zápachu),

svědění a/nebo zarudnutí v oblasti pochvy a vulvy (zevních rodidel),

pálení pochvy nebo vulvy,

otok a bolestivost tkání pochvy a vulvy.

Přípravek mohou používat těhotné a kojící ženy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fungicidin Léčiva

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek Fungicidin Léčiva

jestliže jste alergický(á) na nystatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Fungicidin Léčiva nepoužívejte k léčbě poševních infekcí a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud

máte některý z následujících příznaků:

horečku (teplotu 38 °C a vyšší), nebo zimnici,

bolest v podbřišku,

bolesti zad,

zapáchající poševní výtok,

nevolnost,

krvácení z pochvy,

pálení při močení nebo jiné obtíže při močení spojené s poševním výtokem.

Před použitím přípravku Fungicidin Léčiva se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás poševní

infekce objevila poprvé, nebo jestliže se u vás vyskytla více než 2x v posledních 6 měsících.

Při lokálním použití bylo zřídka hlášeno lokální podráždění či přecitlivělost v místě aplikace. Pokud se

u Vás takové příznaky objeví, přerušte používání přípravku Fungicidin Léčiva (viz bod 4.8).

Gynekologickou léčbu přípravkem Fungicidin Léčiva nepřerušujte v období menstruace.

Dal

ší léčivé přípravky a přípravek Fungicidin Léčiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které požíváte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Při léčbě přípravkem Fungicidin Léčiva se nedoporučuje současné používání mastí s obsahem

klotrimazolu, protože klotrimazol snižuje účinek nystatinu (léčivá látka přípravku Fungicidin Léčiva).

Přípravek Fungicidin Léčiva

s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Při používání přípravku Fungicidin Léčiva můžete jíst a pít normálně.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.

Přípravek mohou používat těhotné a kojící ženy.

V prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje vnášet Fungicidin Léčiva mast do pochvy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Přípravek Fungicidin Léčiva obsahuje tuk z ovčí vlny (

lanolin) a cetylalkohol

Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin) a cetylalkohol, které mohou způsobovat místní kožní

reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3.

Jak se přípravek Fungicidin Léčiva

po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nedoporučí jinak, nanáší se Fungicidin Léčiva dospělým, dospívajícím i dětem ve

velmi tenké vrstvě 2krát až 3krát denně na postižená místa (na kůži, sliznici, do pochvy) až do

vyhojení. V léčbě je třeba pokračovat i po zhojení ještě několik dní nanášením masti jen 1krát denně.

Jestliže nedojde k ústupu Vašich obtíží do 10 dnů u kožních infekcí nebo do 7 dnů u infekcí pochvy,

nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a poraďte se

s lékařem. Délka léčby bez porady s lékařem by neměla přesáhnout 2 týdny.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku Fungicidin Léčiva než jste měl(a)

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k pocitu na zvracení a zvracení. Je vhodné zvracení

vyvolat, nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl

(a) po

užít přípravek Fungicidin Léčiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a) po

užívat přípravek Fungicidin Léčiva

Po předčasném přerušení léčby se může Váš stav opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při používaní přípravku Fungicidin Léčiva se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky

seřazené dle frekvence výskytu:

Vzácné

(

postihují

1

10 z 10 000 osob)

Podráždění kůže, které se projeví jako zarudnutí nebo pálení v místě nanesení masti. Také může dojít

k reakci z přecitlivělosti, která se může projevit otokem a zčervenáním kůže, pálením nebo svěděním,

někdy i výsevem drobných pupínků nebo puchýřků s mokváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Fungicidin Léčiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „EXP“:

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fungicidin Léčiva

obsahuje

Léčivou látkou je nystatinum . Jeden gram masti obsahuje nystatinum 100 000 IU .

Pomocnými látkami jsou bílá vazelína, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílý vosk, tekutý parafin,

cetylalkohol.

Jak přípravek Fungicidin Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: dvoufázová suspenzní mast žluté barvy, konzistence vazelíny.

Velikost balení: 10 g masti.

Dr

žitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

14. 2. 2019

sp.zn.

sukls331750/2018

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fungicidin Léčiva 100 000 IU/g mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g masti obsahuje nystatinum 100 000 IU.

Nystatinum 1 mg odpovídá minimálně 4 400 IU.

Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol a tuk z ovčí vlny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast.

Dvoufázová suspenzní mast žluté barvy, konzistence vazelíny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Intertriginózní kandidózy, kandidové paronychie, doplňkově při vaginální kandidóze.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od novorozeneckého věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Mast se nanáší ve velmi tenké vrstvě 2krát až 3krát denně na postižená místa (i intravulvárně a

intravaginálně) do vyhojení. Obvyklá doba léčby je 2 týdny, podle potřeby déle. V léčbě je třeba

pokračovat i po klinickém vyhojení ještě několik dní aplikací masti jednou denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při lokálním použití bylo zřídka hlášeno lokální podráždění či hypersenzitivita v místě aplikace.

V takovém případě je nutno přerušit používání přípravku (viz bod 4.8).

Primární rezistence na nystatin je vzácná; je zkřížená s ostatními polyenovými antibiotiky.

Lokální gynekologická léčba přípravkem Fungicidin Léčiva se nepřerušuje v období menstruace.

Přípravek obsahuje cetylalkohol a tuk z ovčí vlny, které mohou způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol snižuje při současné aplikaci účinek nystatinu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Nystatin se z místa aplikace nevstřebává, proto jej lze i v době gravidity a laktace používat.

Nedoporučuje se pouze intravaginální aplikace v 1. trimestru gravidity.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fungicidin Léčiva nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky nystatinu rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až <1/10); méně časté

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

dle MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vzácné

Kontaktní alergická dermatitida, lokální projevy

iritace nebo senzibilizace

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Nedošlo-li ke zvracení, je vhodné

ho vyvolat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, antibiotika

ATC kód: D01AA01

Nystatin je antibiotikum produkované druhem Streptomyces noursei. Patří do skupiny polyenů, má

fungistatické a fungicidní účinky. Tlumí růst kvasinek rodu Candida, Rhodotorula, Torulopsis a

Trichosporon a mikromycet rodu Aspergillus tím, že se fixuje na steroly a mění permeabilitu buněčné

stěny.

5.2

Farmakokinetické v

lastnosti

Nystatin se z intaktní kůže a sliznic nevstřebává. O jeho resorpci ze zánětlivě změněné kůže či sliznic

nejsou informace k dispozici.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita po s.c. aplikaci (LD

) je u myši 120 mg/kg.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bílá vazelína, tuk z ovčí vlny, bílý vosk, tekutý parafin, cetylalkohol.

6.2

Inkompatibility

Přípravek se nedoporučuje ředit nebo míchat s jinými masťovými základy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu: Al tuba, krabička.

Velikost balení: 10 g masti.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/144/69-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRA

CE/DATUM

PRODLOUŽENÍ REGISTRA

CE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 27. 11. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 2. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace