FULVESTRANT STADA 250MG/5ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FULVESTRANT (FULVESTRANTUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
L02BA03
INN (Mezinárodní Name):
FULVESTRANT (FULVESTRANT)
Dávkování:
250MG/5ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
6X5ML+6J; 1X5ML+1J; 2X5ML+2J
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FULVESTRANT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
34/ 612/17-C
Datum autorizace:
2021-01-13

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls94431/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fulvestrant Stada 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

fulvestrantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fulvestrant Stada a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fulvestrant Stada používat

Jak se Fulvestrant Stada používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Fulvestrant Stada uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fulvestrant Stada a k čemu se používá

Fulvestrant Stada obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.

Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat nádorové

onemocnění prsu.

Fulvestrant Stada se používá buď:

samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem zhoubného nádoru prsu, který se nazývá

zhoubný

nádor

prsu

s estrogen

pozitivními

receptory,

který

lokálně

pokročilý

nebo

rozšířený do jiných částí těla (metastatický), nebo

v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen se zhoubným nádorem prsu, který se nazývá zhoubný

nádor

prsu

pozitivními

hormonálními

receptory

negativními

receptory

lidský

epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla

(metastatický).

Ženy

před

menopauzou

budou

rovněž

léčeny

přípravkem

nazývajícím

agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je fulvestrant podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou

informaci pro palbociklib. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se, prosím, svého

lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fulvestrant Stada používat

Nepoužívejte přípravek Fulvestrant Stada

jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže jste těhotná nebo kojíte

máte-li vážné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fulvestrant Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte

následující obtíže:

problémy s ledvinami nebo játry;

nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí;

dřívější problémy s krevními sraženinami;

problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza);

nadměrné požívání alkoholu.

Děti a dospívající

Fulvestrant Stada není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo

které

možná

budete

užívat.

Nezapomeňte

lékaře

informovat,

obzvláště

pokud

užíváte

antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nesmíte používat

Fulvestrant Stada, pokud jste těhotná. Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v

průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Stada a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou

antikoncepci.

Kojení

V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Stada nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fulvestrant Stada pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se

však po léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Fulvestrant Stada obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje

1000 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 500mg dávce fulvestrantu.

Množství alkoholu v jedné 500mg dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 25 ml piva nebo 10 ml

vína.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých osob.

Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete

tento přípravek užívat.

Fulvestrant Stada obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg benzylalkoholu v jedné 500mg dávce fulvestrantu.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po

podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat

nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Fulvestrant Stada obsahuje benzyl-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 1500 mg benzyl-benzoátu v jedné 500mg dávce fulvestrantu.

3.

Jak se Fulvestrant Stada užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 500 mg fulvestrantu (dvě 250mg/5ml injekce) podávané jednou měsíčně; další

500mg dávka se aplikuje 2 týdny po podání zahajovací dávky.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají Fulvestrant Stada ve formě pomalé nitrosvalové injekce, vždy

po jedné injekci do každé hýždě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls94431/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fulvestrant Stada 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg ethanolu (96%), 100 mg benzylalkoholu a 150 mg benzyl-benzoátu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Čirý, bezbarvý až žlutý, olejovitý a viskózní roztok téměř bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Fulvestrant Stada je indikován:

v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen

pozitivními receptory u postmenopauzálních žen:

které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo

při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi

onemocnění při léčbě antiestrogeny.

v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

žen

pozitivními

hormonálními

receptory

(HR),

negativními

receptory

lidský

epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1).

U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinovaná léčba s palbociklibem doprovázena

podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělé ženy (včetně starších žen)

Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od

zahajovací dávky.

Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů

o přípravku pro palbociklib.

Před

zahájením

léčby

kombinací

fulvestrantu

palbociklibu

během

trvání

léčby

mají

být

pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické praxe.

Zvláštní skupiny pacientek

Porucha funkce ledvin

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není

třeba žádná úprava dávky. U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

< 30 ml/min) nebyly bezpečnost a účinnost hodnoceny, proto se doporučuje postupovat s opatrností (viz

bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky. Jelikož

však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Fulvestrant Stada

s opatrností. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.3,

4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fulvestrant Stada u dětí od narození do 18 let dosud nebyly stanoveny.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Fulvestrant Stada se podává jako dvě po sobě jdoucí 5ml injekce aplikované pomalou intramuskulární

injekcí (1-2 minuty/injekce), vždy po jedné injekci do každé hýždě (gluteální oblast).

Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Stada v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti

probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností

(viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulárnímu podání je třeba fulvestrant používat s opatrností při léčbě pacientek

s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilým karcinomem prsu jsou často zaznamenávány tromboembolické příhody a byly

pozorovány i v klinických studiích s fulvestrantem (viz bod 4.8). Při předepisování přípravku

fulvestrantu rizikovým pacientkám je na to potřeba brát ohled.

Po podání injekce fulvestrantu byly hlášeny nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnující ischias,

neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce fulvestrantu v dorsogluteální

oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu

působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány

u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro

palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu

Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na

stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším koncentracím estradiolu.

Pediatrická populace

Fulvestrant Stada se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť u této skupiny pacientů nebyly

stanoveny bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).

Pomocné látky

96% ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 12,4 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. 1000 mg v jedné 500mg dávce

fulvestrantu, což odpovídá 25 ml piva nebo 10 ml vína.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých osob.

Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Benzylalkohol

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

1000 mg

benzylalkoholu

jedné

500mg

dávce

fulvestrantu.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména

v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické

reakce (metabolická acidóza).

Benzyl-benzoát

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace