Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolekalciferol
STADA Arzneimittel AG
A11CC05
cholecalciferol
250 IE/droppe
Orala droppar, lösning
kolekalciferol 6,25 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 400 droppar (10 ml)
Godkänd
2017-05-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FULTIUM 250 IE/DROPPE ORALA DROPPAR, LÖSNING kolekalciferol (vitamin D 3 ) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fultium är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fultium 3. Hur du tar Fultium 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fultium ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FULTIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fultium innehåller den aktiva substansen kolekalciferol (vitamin D 3 .). Vitamin D 3 reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i benvävnad. Fultium används för att förebygga och behandla vitamin D 3 -brist hos vuxna, ungdomar och barn med en identifierad risk för vitamin D 3 -brist. Fultium kan också användas som ett komplement till behandling mot benskörhet. Kolekalciferol som finns i Fultium kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FULTIUM TA INTE FULTIUM: - om du är allergisk mot vitamin D eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har höga halter av vitamin D i blodet (hypervitaminos D) - om du har höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller hög kalciumnivå i urinen (hyperkalciuri) - om du har njursten oc Přečtěte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fultium 250 IE/droppe orala droppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller: Kolekalciferol (vitamin D 3 , motsvarande 10 000 IE) 250 mikrogram. 1 droppe innehåller: Kolekalciferol (vitamin D 3 , motsvarande 250 IE) 6,25 mikrogram. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning Klar, svagt gul luktfri lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax och behandling av vitamin D-brist hos vuxna, ungdomar och barn med en identifierad risk. Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med konstaterad D-vitaminbrist, eller med risk för D-vitaminbrist 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna _Profylax av vitamin D-brist och osteoporos:_ Rekommenderad dos är 2 - 3 droppar (500 IE - 750 IE) per dag. _Behandling av vitamin-D brist:_ 3 droppar (750 IE) dagligen. Högre doser ska justeras utifrån önskade serumhalter av 25- hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar. Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (16 droppar). Pediatrisk population _Profylax:_ För profylax hos ungdomar (12 till 18 år) med en identifierad risk, är den rekommenderade dosen 2 - 3 droppar (500 IE- 750 IE) per dag. 2 För barn under 12 år, kan det vara svårt att administrera rekommenderade doser med denna styrka. _Behandling av brist hos barn och ungdomar:_ Dosen bör justeras utifrån önskade serumhalter av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar. Den dagliga dosen bör inte överstiga: 1 000 IE per dag för spädbarn <1 år 2 000 IE per dag för barn 1 - 10 år 4 000 IE per dag för ungdomar >11 år. Alternativt kan nationella doseringsrekommendationer för behandling av D-vitaminbrist följas. _Dosering vid nedsatt leverfunktion_ Ingen dosjustering krävs. _Dosering vid nedsatt njurfunktion_ Fultium får inte ges till patienter med gr Přečtěte si celý dokument