FUCICORT 20MG/G+1MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAMETHASON-VALERÁT (BETAMETHASONI VALERAS) ; HEMIHYDRÁT KYSELINY FUSIDOVÉ (ACIDUM FUSIDICUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
LEO Pharma A/S, Ballerup
ATC kód:
D07CC01
INN (Mezinárodní Name):
BETAMETHASONE-VALERATE (BETAMETHASONE VALERAS) ; HEMIHYDRATE OF FUSIDIC ACID IS (ACIDUM FUSIDICUM HEMIHYDRICUM)
Dávkování:
20MG/G+1MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
30G; 15G; 20G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BETAMETHASON A ANTIBIOTIKA
Přehled produktů:
FUCICORT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 320/97-C
Datum autorizace:
2019-01-28

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 (celkem 4)

sp.zn. sukls286499/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g

krém

acidum fusidicum/betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek použí

vat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Fucicort a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fucicort používat

Jak se Fucicort používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Fucicort uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Fucicort a k čemu se

používá

Fucicort je krém určený k léčbě zánětlivých onemocnění kůže jako je atopický ekzém nebo kontaktní

dermatitida, u nichž je přítomná nebo pravděpodobná bakteriální infekce.

Fucicort

obsahuje

kyselinu

fusidovou

betamethason.

Kyselina

fusidová

antibiotikum,

které

zastavuje růst a množení mnohých bakterií. Betamethason je steroid, který potlačuje projevy zánětu, tj.

svědění a zarudnutí kůže.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fucicort používat

Nepoužívejte

Fucicort:

jestliže jste

alergický(á)

na kyselinu fusidovou, betamethason nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Jelikož Fucicort obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej při těchto stavech:

celkové infekce způsobené

plísněmi,

nedostatečně léčené kožní infekce způsobené bakteriemi, houbami nebo viry (např. opar nebo

plané neštovice),

nedostatečně léčené

kožní projevy tuberkulózy

(TBC),

periorální

dermatitida (červená vyrážka kolem rtů),

růžovka

(náhlé a přechodné anebo trvalé začervenání kůže v obličeji).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fucicort se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vyvarujte se dlouhodobého používání přípravku, zejména u kojenců a malých dětí.

Zvýšené opatrnosti je třeba při použití krému v okolí očí, protože může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku

Strana 2 (celkem 4)

a vzniku zeleného zákalu (glaukomu). Je třeba zabránit vniknutí přípravku do oka.

V závislosti na místě použití je vždy třeba brát v úvahu možnost vstřebání steroidu, které může vést k

potlačení činnosti nadledvin, zvláště u dětí.

Při dlouhodobé léčbě může dojít ke ztenčení kůže.

Při dlouhodobé nebo opakované léčbě může dojít ke snížení účinku proti bakteriím (bakteriální

rezistence). Proto je vhodné omezit léčbu na dobu maximálně 14 dní.

Léčba přípravkem Fucicort může být také spojena se zvýšenou náchylností k infekcím nebo se

zhoršením stávající infekce.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Fucicort má být používán u dětí velmi opatrně, protože u nich může snadněji dojít k potlačení funkce

nadledvin. Je třeba se vyvarovat použití vysokých dávek a dlouhodobé léčbě. Léčená místa se nesmí

neprodyšně zakrývat (např. plenkami u kojenců).

Další léčivé přípravky a přípravek Fucicort

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Žádné vzájemné působení přípravku Fucicort s dalšími léčivými přípravky není známé, přesto bez

porady s lékařem nenanášejte na stejná místa jiné místně působící přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud kojíte, vyhněte se nanášení přípravku přímo na bradavky a do jejich těsného okolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fucicort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Fucicort obsahuje cetylstearylalkohol a chlorkresol. Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní

reakce (např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se Fucicort

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Přípravek Fucicort nanášejte v malém množství na postižená místa 2–3x denně, dokud nedojde ke

zlepšení. Nepoužívejte Fucicort déle než 2 týdny, pokud lékař neurčí jinak. Přípravek mohou používat

dospělí, dospívající i děti. Zvýšené opatrnosti je zapotřebí u kojenců a malých dětí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fucicort, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fucicort

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Strana 3 (celkem 4)

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

U přípravku Fucicort byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Méně časté (postihují méně než

1 ze 100 osob):

alergické reakce

kontaktní zánět kůže

ekzém (nebo zhoršení ekzému)

pocit pálení kůže

svědění

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls286499/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Léčivé látky: Acidum fusidicum 20 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum), betamethasonum 1 mg

(jako betamethasoni valeras) v 1 g krému.

Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, chlorkresol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Bílý až téměř bílý krém.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Fucicort je určen k léčbě zánětlivých kožních onemocnění jako je atopický ekzém nebo kontaktní

dermatitida, u nichž je sekundárně přítomná nebo pravděpodobná bakteriální infekce.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

V malém množství se přípravek obvykle nanáší na postižená místa 2–3x denně, dokud nedojde ke

zlepšení. Délka léčebného cyklu by neměla přesáhnout 2 týdny. Přípravek mohou používat dospělí,

dospívající i děti.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vzhledem k

obsahu kortikosteroidu je Fucicort kontraindikován v těchto stavech:

systémové plísňové infekce,

kožní infekce primárně vyvolané houbami, viry nebo bakteriemi, neléčené nebo nekontrolované

příslušnou léčbou (viz bod 4.4),

kožní projevy tuberkulózy, neléčené nebo nekontrolované příslušnou léčbou,

periorální dermatitida a rosacea.

4.4

Zvláštní upozornění

a

opatření

pro

použití

Přípravek nemá být aplikován dlouhodobě.

V závislosti na místě aplikace je při léčbě přípravkem Fucicort vždy třeba brát v úvahu možnost

systémové absorpce betamethason-valerátu.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je třeba aplikovat Fucicort v okolí očí s opatrností. Je třeba zabránit

vniknutí přípravku Fucicort do oka (viz bod 4.8).

Systémová

absorpce

lokálních kortikosteroidů může vést k

reverzibilní supresi

hypothalamus–

hypofýza–nadledviny (HPA).

Fucicort se má používat u dětí velmi opatrně, protože pediatričtí pacienti mohou být více než dospělí

náchylní k supresi HPA osy vyvolané kortikosteroidy a ke vzniku Cushingova syndromu. Je třeba se

vyvarovat použití vysokých dávek, okluze a dlouhodobé léčby (viz bod 4.8).

Vzhledem k obsahu betamethason-valerátu může dlouhodobá léčba způsobit atrofii kůže.

Při lokálním použití kyseliny fusidové byl zaznamenán výskyt bakteriální rezistence. Stejně jako u všech

antibiotik,

dlouhodobé

nebo

opakované

používání

kyseliny

fusidové

může

zvýšit

riziko

vzniku

rezistence.

Riziko

vzniku

rezistence

minimalizovat

omezením

léčby

kyselinou

fusidovou

betamethason-valerátem na dobu maximálně 14 dní.

Toto opatření může také minimalizovat riziko toho, že by imunosupresivní účinky kortikosteroidu mohly

maskovat možné symptomy další infekce rezistentními bakteriemi.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu, který má imunosupresivní účinky, může být léčba přípravkem

Fucicort spojena se zvýšenou náchylností k infekcím, zhoršením stávající infekce a aktivací latentní

infekce. Pokud nelze infekci zvládnout lokální léčbou, doporučuje se přejít na celkovou léčbu (viz bod

4.3).

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta

objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta

k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná

onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i

lokálním podání kortikosteroidů.

Fucicort

krém

obsahuje

pomocné

látky

cetylstearylalkohol

chlorkresol.

Cetylstearylalkohol

může

způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol může způsobit alergické reakce.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky

a

jiné

formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce s celkově podávanými léčivými přípravky se

považují za minimální.

4.6

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Kyselina fusidová:

Neočekává se žádný vliv během těhotenství, protože systémová expozice kyseliny fusidové je

zanedbatelná.

Betamethason-valerát:

Údaje o podávání betamethason-valerátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. (viz bod 5.3).

Fucicort lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kyselinou

fusidovou a betamethason-valerátem.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace