FUCICORT 20MG/G+1MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAMETHASON-VALERÁT (BETAMETHASONI VALERAS) ; HEMIHYDRÁT KYSELINY FUSIDOVÉ (ACIDUM FUSIDICUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
LEO Pharma A/S, Ballerup
ATC kód:
D07CC01
INN (Mezinárodní Name):
BETAMETHASONE-VALERATE (BETAMETHASONE VALERAS) ; HEMIHYDRATE OF FUSIDIC ACID IS (ACIDUM FUSIDICUM HEMIHYDRICUM)
Dávkování:
20MG/G+1MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
30G; 15G; 20G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BETAMETHASON A ANTIBIOTIKA
Přehled produktů:
FUCICORT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 320/97-C
Datum autorizace:
2021-07-09

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 (celkem 4)

sp.zn. sukls286499/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g

krém

acidum fusidicum/betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek použí

vat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Fucicort a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fucicort používat

Jak se Fucicort používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Fucicort uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Fucicort a k čemu se

používá

Fucicort je krém určený k léčbě zánětlivých onemocnění kůže jako je atopický ekzém nebo kontaktní

dermatitida, u nichž je přítomná nebo pravděpodobná bakteriální infekce.

Fucicort

obsahuje

kyselinu

fusidovou

betamethason.

Kyselina

fusidová

antibiotikum,

které

zastavuje růst a množení mnohých bakterií. Betamethason je steroid, který potlačuje projevy zánětu, tj.

svědění a zarudnutí kůže.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fucicort používat

Nepoužívejte

Fucicort:

jestliže jste

alergický(á)

na kyselinu fusidovou, betamethason nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Jelikož Fucicort obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej při těchto stavech:

celkové infekce způsobené

plísněmi,

nedostatečně léčené kožní infekce způsobené bakteriemi, houbami nebo viry (např. opar nebo

plané neštovice),

nedostatečně léčené

kožní projevy tuberkulózy

(TBC),

periorální

dermatitida (červená vyrážka kolem rtů),

růžovka

(náhlé a přechodné anebo trvalé začervenání kůže v obličeji).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fucicort se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vyvarujte se dlouhodobého používání přípravku, zejména u kojenců a malých dětí.

Zvýšené opatrnosti je třeba při použití krému v okolí očí, protože může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku

Strana 2 (celkem 4)

a vzniku zeleného zákalu (glaukomu). Je třeba zabránit vniknutí přípravku do oka.

V závislosti na místě použití je vždy třeba brát v úvahu možnost vstřebání steroidu, které může vést k

potlačení činnosti nadledvin, zvláště u dětí.

Při dlouhodobé léčbě může dojít ke ztenčení kůže.

Při dlouhodobé nebo opakované léčbě může dojít ke snížení účinku proti bakteriím (bakteriální

rezistence). Proto je vhodné omezit léčbu na dobu maximálně 14 dní.

Léčba přípravkem Fucicort může být také spojena se zvýšenou náchylností k infekcím nebo se

zhoršením stávající infekce.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Fucicort má být používán u dětí velmi opatrně, protože u nich může snadněji dojít k potlačení funkce

nadledvin. Je třeba se vyvarovat použití vysokých dávek a dlouhodobé léčbě. Léčená místa se nesmí

neprodyšně zakrývat (např. plenkami u kojenců).

Další léčivé přípravky a přípravek Fucicort

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Žádné vzájemné působení přípravku Fucicort s dalšími léčivými přípravky není známé, přesto bez

porady s lékařem nenanášejte na stejná místa jiné místně působící přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud kojíte, vyhněte se nanášení přípravku přímo na bradavky a do jejich těsného okolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fucicort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Fucicort obsahuje cetylstearylalkohol a chlorkresol. Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní

reakce (např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se Fucicort

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Přípravek Fucicort nanášejte v malém množství na postižená místa 2–3x denně, dokud nedojde ke

zlepšení. Nepoužívejte Fucicort déle než 2 týdny, pokud lékař neurčí jinak. Přípravek mohou používat

dospělí, dospívající i děti. Zvýšené opatrnosti je zapotřebí u kojenců a malých dětí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fucicort, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fucicort

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Strana 3 (celkem 4)

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

U přípravku Fucicort byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Méně časté (postihují méně než

1 ze 100 osob):

alergické reakce

kontaktní zánět kůže

ekzém (nebo zhoršení ekzému)

pocit pálení kůže

svědění

suchá kůže

podráždění nebo bolest v místě podání

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):

zčervenání kůže (erytém)

kopřivka, vyrážka

otok nebo puchýře v místě podání

Není známo (z dostupných údajů nelze

určit)

rozmazané vidění.

O některých nežádoucích účincích je známo, že je způsobuje betamethason (silný kortikoid), jedna ze

složek Fucicortu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a pravděpodobněji se vyskytnou po

dlouhodobém používání anebo po překrytí ošetřeného místa neprodyšným obvazem (plastová fólie –

igelit, obvaz, plenky apod.).

Nežádoucí účinky způsobené kortikoidy mohou být následující:

potlačení funkce nadledvin

zvýšení nitroočního tlaku (po podání v okolí očí)

ztenčení kůže, pajizévky (strie)

rozšíření povrchových žilek (teleangiektazie)

zčervenání v oblasti nosu a tváří (rosacea)

červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida)

zčervenání kůže způsobené zvýšením prokrvení (erytém)

nadměrné ochlupení, nadměrné pocení

zánět kůže (kontaktní nebo podobný akné)

vyblednutí barvy kůže (depigmentace)

menší krvácení do kůže (ekchymóza)

Nežádoucí účinky u dětí:

U dětí byly pozorovány podobné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Strana 4 (celkem 4)

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Fucicort

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

prvním

otevření

spotřebujte

měsíců.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte

žádné

léčivé

přípravky

do odpadních vod nebo

domácího

odpadu. Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co přípravek Fucicort

obsahuje

Léčivými látkami

v 1 g krému jsou acidum fusidicum 20 mg (jako acidum fusidicum

hemihydricum) a betamethasonum 1 mg (jako betamethasoni valeras).

Pomocnými

látkami

jsou

cetostearomakrogol,

cetylstearylalkohol,

chlorkresol,

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, tekutý parafin (obsahuje tokoferol-alfa), bílá vazelína (obsahuje

tokoferol-alfa), hydroxid sodný, čištěná voda.

Jak Fucicort vypadá a co obsahuje toto balení

Fucicort je bílý až téměř bílý krém. Je balen v hliníkové tubě s uzávěrem z polypropylenu a v

krabičce.

Velikosti balení: 1 x 15 g, 1 x 20 g a 1 x 30 g.

Držitel rozhodnutí o

registraci

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls286499/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Léčivé látky: Acidum fusidicum 20 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum), betamethasonum 1 mg

(jako betamethasoni valeras) v 1 g krému.

Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, chlorkresol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Bílý až téměř bílý krém.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Fucicort je určen k léčbě zánětlivých kožních onemocnění jako je atopický ekzém nebo kontaktní

dermatitida, u nichž je sekundárně přítomná nebo pravděpodobná bakteriální infekce.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

V malém množství se přípravek obvykle nanáší na postižená místa 2–3x denně, dokud nedojde ke

zlepšení. Délka léčebného cyklu by neměla přesáhnout 2 týdny. Přípravek mohou používat dospělí,

dospívající i děti.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vzhledem k

obsahu kortikosteroidu je Fucicort kontraindikován v těchto stavech:

systémové plísňové infekce,

kožní infekce primárně vyvolané houbami, viry nebo bakteriemi, neléčené nebo nekontrolované

příslušnou léčbou (viz bod 4.4),

kožní projevy tuberkulózy, neléčené nebo nekontrolované příslušnou léčbou,

periorální dermatitida a rosacea.

4.4

Zvláštní upozornění

a

opatření

pro

použití

Přípravek nemá být aplikován dlouhodobě.

V závislosti na místě aplikace je při léčbě přípravkem Fucicort vždy třeba brát v úvahu možnost

systémové absorpce betamethason-valerátu.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je třeba aplikovat Fucicort v okolí očí s opatrností. Je třeba zabránit

vniknutí přípravku Fucicort do oka (viz bod 4.8).

Systémová

absorpce

lokálních kortikosteroidů může vést k

reverzibilní supresi

hypothalamus–

hypofýza–nadledviny (HPA).

Fucicort se má používat u dětí velmi opatrně, protože pediatričtí pacienti mohou být více než dospělí

náchylní k supresi HPA osy vyvolané kortikosteroidy a ke vzniku Cushingova syndromu. Je třeba se

vyvarovat použití vysokých dávek, okluze a dlouhodobé léčby (viz bod 4.8).

Vzhledem k obsahu betamethason-valerátu může dlouhodobá léčba způsobit atrofii kůže.

Při lokálním použití kyseliny fusidové byl zaznamenán výskyt bakteriální rezistence. Stejně jako u všech

antibiotik,

dlouhodobé

nebo

opakované

používání

kyseliny

fusidové

může

zvýšit

riziko

vzniku

rezistence.

Riziko

vzniku

rezistence

minimalizovat

omezením

léčby

kyselinou

fusidovou

betamethason-valerátem na dobu maximálně 14 dní.

Toto opatření může také minimalizovat riziko toho, že by imunosupresivní účinky kortikosteroidu mohly

maskovat možné symptomy další infekce rezistentními bakteriemi.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu, který má imunosupresivní účinky, může být léčba přípravkem

Fucicort spojena se zvýšenou náchylností k infekcím, zhoršením stávající infekce a aktivací latentní

infekce. Pokud nelze infekci zvládnout lokální léčbou, doporučuje se přejít na celkovou léčbu (viz bod

4.3).

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta

objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta

k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná

onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i

lokálním podání kortikosteroidů.

Fucicort

krém

obsahuje

pomocné

látky

cetylstearylalkohol

chlorkresol.

Cetylstearylalkohol

může

způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol může způsobit alergické reakce.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky

a

jiné

formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce s celkově podávanými léčivými přípravky se

považují za minimální.

4.6

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Kyselina fusidová:

Neočekává se žádný vliv během těhotenství, protože systémová expozice kyseliny fusidové je

zanedbatelná.

Betamethason-valerát:

Údaje o podávání betamethason-valerátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. (viz bod 5.3).

Fucicort lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kyselinou

fusidovou a betamethason-valerátem.

Kojení

Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice při lokálním

podání

kyseliny

fusidové

betamethason-valerátu

omezenou

oblast

kůže

kojící

matky

zanedbatelná.

Fucicort lze v období kojení používat, ale nedoporučuje se jeho aplikace na kůži prsů.

Fertilita

Pro přípravek Fucicort nebyly provedeny žádné klinické studie týkající se fertility.

4.7

Účinky na

schopnost

řídit a

obsluhovat stroje

Fucicort nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

Odhad frekvencí výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií a

spontánních hlášení.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě byl pruritus.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé

nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvencí výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny

frekvencí se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

velmi časté

≥1/10

časté

≥1/100 až <1/10

méně časté

≥1/1 000 až <1/100

vzácné

≥1/10 000 až <1/1 000

velmi vzácné

<1/10 000

není známo

z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

hypersenzitivita

Poruchy oka

Není známo

Rozmazané vidění*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

kontaktní dermatitida

ekzém (zhoršení stavu) Pocit pálení kůže

pruritus

suchá kůže

Vzácné:

erytém

urtikarie

vyrážka (včetně erytematózní a generalizované

vyrážky)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

bolest v místě aplikace

podráždění v místě aplikace

Vzácné:

otok v místě aplikace

puchýře v místě aplikace

* Viz bod 4.4.

Celkové

nežádoucí

účinky

třídy

kortikoidů,

jako

betamethason-valerát,

zahrnují

supresi

funkce

nadledvin, ke které může dojít zvláště po dlouhodobém lokálním podávání (viz bod 4.4).

Po lokální aplikaci kortikosteroidů v okolí očí se může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku a glaukom,

zvláště při dlouhodobém podávání nebo u pacientů predisponovaných ke vzniku glaukomu (viz bod 4.4).

Dermatologické nežádoucí účinky třídy silných kortikoidů mohou být: atrofie kůže, dermatitida (včetně

kontaktní a akneiformní dermatitidy), periorální dermatitida,

kožní strie, teleangiektazie, rosacea,

erytém,

hypertrichóza,

hyperhidróza

depigmentace.

Při

dlouhodobém

používání

lokálních

kortikosteroidů se může objevit ekchymóza.

Účinky třídy kortikosteroidů byly pro Fucicort hlášeny s frekvencí méně časté, jak je uvedeno v tabulce

výše.

Pediatrická populace:

U dětí byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako u dospělých (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní

ústav

pro

kontrolu

léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Pro kyselinu fusidovou nejsou známy žádné informace o možných příznacích a známkách

předávkování. Podávání velkého množství lokálních kortikosteroidů po dobu delší než 3 týdny

může vyvolat Cushingův syndrom a poruchu činnosti nadledvin.

Není pravděpodobné, že by se po náhodném perorálním podání objevily systémové následky

předávkování léčivými látkami. Množství kyseliny fusidové v jedné tubě přípravku Fucicort nepřesahuje

denní dávku pro perorální podání při celkové léčbě. Předávkování jednorázovou dávkou kortikosteroidů

nebývá z klinického hlediska problém.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silně účinné, kombinace s antibiotiky, betamethason a

antibiotika, ATC kód: D07CC01

Fucicort slučuje místní antibakteriální účinek kyseliny fusidové s protizánětlivým a antipruritickým

účinkem betamethasonu. Účinek kyseliny fusidové není přítomností kortikosteroidu snížen.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Výsledky in vitro studií dokázaly, že kyselina fusidová se může vstřebávat intaktní kůží. Stupeň

absorpce závisí jednak na době kontaktu přípravku s kůží, jednak na jejím stavu. Kyselina fusidová je

metabolizována žlučí, pouze malé množství se vylučuje močí. Betamethason-valerát se vstřebává po

místní aplikaci. Stupeň absorpce závisí na stavu kůže a na místě aplikace. Vstřebaný betamethason je

metabolizován hlavně v játrech, v malé míře v ledvinách a inaktivní metabolity jsou vylučovány močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující

se k

bezpečnosti

Studie kortikoidů na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (např. rozštěp patra, malformace skeletu,

nízká porodní hmotnost).

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných

látek

Cetostearomakrogol, cetylstearylalkohol, chlorkresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, tekutý

parafin (obsahuje tokoferol-alfa), bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), hydroxid sodný, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření

pro

uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Hliníková tuba s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikosti balení: 15 g, 20 g a 30 g.

6.6

Zvláštní opatření

pro likvidaci

přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dánsko

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO(A)

46/320/97-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace:23. 4. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 3. 9. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 12. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace