Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-12-2020
04-12-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FUCHSORAL por. ad us. vet.
Vakcína proti vzteklině k orální imunizaci lišek
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Roßlau
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FUCHSORAL perorální suspenze pro lišky
Vakcína proti vzteklině k orální imunizaci lišek
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V jedné návnadě je jedna vakcinační dávka (1,5 ml), uzavřená v kapsli
1 vakcinační dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus rabiei attenuatum (SAD B 19) 10
- 10
PFU/ml
Hranatá, tmavě hnědá návnada je zhotovená z krmivové směsi, do níž jsou přidána speciální
vnadidla pro lišky.
Každá návnada obsahuje 150 mg tetracyklinu HCL, který slouží jako indikátor.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace divoce žijících lišek proti vzteklině, prováděná na základě nařízení SVS.
5.
KONTRAINDIKACE
Vakcínu nelze používat k imunizaci domácích zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známé.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Divoce žijící lišky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Orální imunizace lišek
K potírání vztekliny se mají návnady s vakcínou klást nejméně dvakrát do roka, obzvláště na
jaře a na podzim, na území o rozloze minimálně 5 000 km
. V závislosti na epizootologické
situaci a prokázané hustotě liščí populace je vhodná koncentrace kladení v rozsahu 20 - 25
návnad na 1 km
. V oblastech s velmi početnou liščí populací je nutná vyšší koncentrace kladení
a to 25-30 návnad na 1 km
Kladení návnad:
Na volných polních plochách a při nízké hustotě osídlení se doporučuje forma leteckého kladení
návnad.
V hustě osídlených oblastech se upřednostňuje manuálnímu kladení.
Vakcinace přislušného území by se měla provádět po několik následujících let za sebou, avšak
alespoň ještě tři roky po posledním výskytu vztekliny.
K ochraně území bez výskytu vztekliny lze vakcínu rovněž použít a to k vytvoření ochranného
pásma. Rozloha takového pásma, které zasahuje až k další oblasti kde se vzteklina vyskytuje, by
neměla být menší než 50 km.
Vakcinační návnady může pokládat jen instruovaný personál.
Letecké kladení návnad:
Návnady se rozmístí podle předem připravených leteckých map podél vytyčených čar, ve
vzdálenosti jednoho kilometru. K orientaci a zajištění správného kladení je možné využít
družicový navigační systém (GPS).
Manuální kladení návnad:
Návnady klade na určeném území pověřený a instruovaný pracovník celoplošně podle map.
Rozmístění probíhá zejména na lesních a polních mezích, v příkopech, na místech s mršinami, v
soutěskách a u liščích nor.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Živá vakcína proti vzteklině!
Návnady s vakcínou se nesmí úmyslně poškozovat. Dojde-li ke kontaktu vakcinační tekutiny s
lidskými sliznicemi, je nezbytné místo opláchnout důklaně vodou a neprodleně vyhledat lékaře.
Při kontaktu vakcíny s pokožkou se místo okamžitě omyje vodou a mýdlem. Při přimém
kontaktu s vakcínou je třeba vždy konzultovat lékaře, který v případě potřeby musí přikročit k
postexpoziční očkovací profylaxi podle doporučení hygienické služby.
Návnady by neměly být kladeny v zimě při teplotách 0°C a nižších, protože zmrzlá očkovací
látka při rozkousnutí podané návnady nemůže vytécí z kapsle a vakcinovat zvíře.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Návnadu neberte do holých rukou z důvodu horšího příjmu liškou. Kladení návnad provádějte
v rukavicích na jednorázové použití.
Vakcína se skladuje ve zmrazeném stavu při teplotě minimálně – 20°C a po rozmrazení se ihned
aplikuje na místo určení.
Rozmrazenou vakcínu lze skladovat po dobu 5 dnů v chladnu při teplotách + 2°C až + 8°C.
Vakcínu nepoužívat po uplynutí doby její exspirace.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Neuplatňuje se.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Nadbytečné návnady je možné zaslat zpět výrobci za účelem jejich likvidace. Neškodné
odstranění přímo na místě se provádí vařením celé navnady ve vodní lázni při teplotě 90°C po
dobu 10 minut.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Balení:
Karton s 800 návnadami
(40x20, 4x200, 1x800 návnad)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Poznámka:
Jen na předpis veterinárního lékaře!
Pouze pro zvířata.
Speciální upozornění:
1. Imunizační účinek vakcíny působí tak, že při rozkousnutí kapsle, umístěné v návnadě, se
vakcína perforací kapsle dostane na sliznici a tonzily dutiny ústní zvířete. Již malé
množství vakcíny je pro imunizaci zvířat dostačující. Ochrana pomocí vakcinace je
zajištěna zpravidla na dobu minimálně 12 měsíců.
2. Pozření několika návnad je nezávadné. Neškodnost vakcíny pro jiná domácí a volně žijící
zvířata byla prokázána na základě četných zkoušek. Imunizace domácích zvířat touto
formou vakcinace je kontraindikována.
3. Ochranného účinku proti vzteklině lze dosáhnout jen u neinfikovaných lišek. Rovněž u
liščat může být ochranný účinek proti vzteklině negativně ovlivněn mateřskými
protilátkami.
4. Vakcinační virus lze od divokého viru vztekliny odlišit prostřednictvím monoklonálních
protilátek W 239.17 / W 187.5.10/ W 187.6.1. Spolkového ústavu pro výzkum virových
nemocí zvířat (Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere), Středisko Světové
zdravotnické organizace k potírání vztekliny (WHO Tollwutzentrum) se sídlem v
Wusterhausenu.
5. V období dvou týdnů po kladení návnad by se na dotyčném území nemělo lovit. Psi a
kočky by v této době neměly volně pobíhat, nebot'jsou konkurenty pro pozření návnad.
6. Pokyny SVS stanoví opatření týkající se informovanosti obyvatel příslušné oblati a značení
regionů určených k vakcinaci.
Pokud chcete získat více informací o tomto přípravku kontaktujte pověřeného místního
zástupce, nebo držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FUCHSORAL perorální suspenze pro lišky
Vakcína proti vzteklině k orální imunizaci lišek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné návnadě je jedna vakcinační dávka (1,5 ml), uzavřená v kapsli.
1 vakcinační dávka obsahuje
Léčivá(é) látky:
Virus rabiei attenuatum (SAD B 19) 10
- 10
PFU/ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vakcína je perorální suspenze obsažená v kapsli, která je umístěna v návnadě ze speciální
krmivové směsi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Divoce žijící lišky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace divoce žijících lišek proti vzteklině, prováděná na základě nařízení SVS.
Imunita po vakcinaci je plně vyvinuta za 21 dnů v délce trvání 12 měsíců.
4.3
Kontraindikace
Vakcínu nelze používat k imunizaci domácích zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Živá vakcína proti vzteklině!
Kladení návnad se provádí v rukavicích na jednorázové použití.
Návnady s vakcínou se nesmí úmyslně poškozovat. Dojde-li ke kontaktu vakcinační tekutiny s
lidskými sliznicemi, je nezbytné místo opláchnout důklaně vodou a neprodleně vyhledat lékaře.
Při kontaktu vakcíny s pokožkou se místo okamžitě omyje vodou a mýdlem. Při přimém
kontaktu s vakcínou je třeba vždy konzultovat lékaře, který v případě potřeby musí přikročit k
postexpoziční očkovací profylaxi podle doporučení hygienické služby.
Vakcinační návnadu neberte do holých rukou, důvodem je možnost sníženého příjmu liškou
Psi a kočky by v této době neměly volně pobíhat, nebot'jsou konkurenty pro pozření návnad.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou popisovány.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace
Orální vakcinace proti vzteklině nevede ke snižování reprodukce v populaci lišek, ale spíše
zvyšuje jejich počet. Z toho důvodu se dá předpokládat, že vakcinace během laktace a březosti
nemá nežádoucí účinky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Mateřské protilátky proti vzteklině mohou u mláďat nepříznivě ovlivnit efekt imunitní
odpovědi.
Informace týkající se bezpečnosti a účinnosti vakcíny podané v kombinaci s jinými
medicinálními produkty nebo vakcínami nejsou známy.
Při povětrnostních podmínkách s vytrvalým mrazem či naopak denními teplotami nad + 30°C se
musí počítat se ztrátou účinnosti vakcíny.
4.9
Podávané množství a způsob podání
K potírání vztekliny se mají návnady s vakcínou klást nejméně dvakrát do roka, obzvláště na
jaře a na podzim, na území o rozloze minimálně 5 000 km
. V závislosti na epizootologické
situaci a prokázané hustotě liští populace je vhodná koncentrace kladení v rozsahu 20 - 25
návnad na 1 km
. V oblastech s velmi početnou liščí populací je nutná vyšší koncentrace kladení
a to 25-30 návnad na 1 km
Kladení návnad:
Na volných polních plochách a při nízké hustotě osídlení se doporučuje forma leteckého kladení
návnad. V hustě osídlených oblastech se upřednostňuje manuálnímu kladení.
Vakcinace přislušného území by se měla provádět po několik následujících let za sebou, avšak
alespoň ještě tři roky po posledním výskytu vztekliny.
K ochraně území bez výskytu vztekliny lze vakcínu rovněž použít a to k vytvoření ochranného
pásma. Rozloha takového pásma, které zasahuje až k další oblasti kde se vzteklina vyskytuje, by
neměla být menší než 50 km. Vakcinační návnady může pokládat jen instruovaný personál.
Letecké kladení návnad:
Návnady se rozmístí podle připravených leteckých map podél vytyčených čar, ve vzdálenosti
jednoho kilometru. K orientaci a zajištění správného kladení je možné využít družicový
navigační systém (GPS).
Manuální kladení návnad:
Návnady klade na dotyčném území celoplošně pouze pověřený instruovaný personál podle
předem připravených map.
Rozmístění probíhá zejména na lesních a polních mezích, v příkopech, na místech s mršinami, v
soutěskách a u liščích nor.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Pozření několika návnad je nezávadné!
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata
ATCvet kód: QI07BD
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Imunizační účinek vakcíny působí tak, že při rozkousnutí kapsle, umístěné v návnadě, se
vakcína perforací kapsle dostane na sliznici a tonzily ústní dutiny. Již malé množství očkovací
látky je pro imunizaci zvířete dostačující.
Takto imunizované lišky jsou chráněny proti infekci a přenosu vztekliny v prostředí.
Ochranného účinku proti vzteklině lze dosáhnout jen u neinfikovaných lišek.
Pozření několika návnad je nezávadné. Neškodnost látky pro jiná domácí a volně žijící zvířata
byla jednoznačně prokázána na základě četných zkoušek.
Vakcinační virus lze od divokého viru vztekliny odlišit prostřednictvím monoklonálních
protilátek W 239.17 / W 187.5.10/ W 187.6.1. Spolkového ústavu pro výzkum virových
nemocí zvířat (Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere), Středisko Světové
zdravotnické organizace k potírání vztekliny (WHO Tollwutzentrum) se sídlem v
Wusterhausenu.
5.2
Farmakokinetické údaje
Nejsou popisovány.
Environmentální vlastnosti.
Nejsou popisovány.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Vakcína
Suspenzní médium se stabilizátorem
Gentamycin
Návnada
Rybí moučky
Kokosového tuku
Parafínu
Bergafett
Tetracyklin HCL 150mg/návnada
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v neporušeném obalu : 24 měsíců
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte zmrazené
- 20°C
Návnady je třeba klást okamžitě po rozmrazení.
Rozmrazenou vakcínu lze skladovat po dobu 5 dnů v chladnu při teplotách + 2°C až + 8°C.
Vakcínu nelze použít po prošlé exspirační lhůtě.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je uložená v umělohmotných obalech z hlubokotažné fólie PVC (European
Pharmacopoeia) a krycí hliníkové fólie (EP).
Jedna kapsle obsahuje jednu vakcinační dávku (1,5 ml) a je umístěná v návnadě z krmivové
směsi se speciálními vnadidly pro lišky.
Návnady jsou baleny do kartónů po 800 kusech. (40 x 20, 4 x 200 nebo 1 x 800 návnad).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Nadbytečné návnady je možné zaslat zpět výrobci za účelem jejich likvidace. Neškodné
odstranění přímo na místě se provádí vařením celé navnady ve vodní lázni při teplotě 90°C po
dobu 10 minut.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/609/97-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
04.07.1997 / 23.04.2002 / 16. 12. 2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2020