FUCHSORAL Perorální suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FUCHSORAL por. ad us. vet.

Vakcína proti vzteklině k orální imunizaci lišek

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

D-06861 Dessau-Roßlau

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FUCHSORAL perorální suspenze pro lišky

Vakcína proti vzteklině k orální imunizaci lišek

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné návnadě je jedna vakcinační dávka (1,5 ml), uzavřená v kapsli

1 vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus rabiei attenuatum (SAD B 19) 10

- 10

PFU/ml

Hranatá, tmavě hnědá návnada je zhotovená z krmivové směsi, do níž jsou přidána speciální

vnadidla pro lišky.

Každá návnada obsahuje 150 mg tetracyklinu HCL, který slouží jako indikátor.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace divoce žijících lišek proti vzteklině, prováděná na základě nařízení SVS.

5.

KONTRAINDIKACE

Vakcínu nelze používat k imunizaci domácích zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známé.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Divoce žijící lišky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Orální imunizace lišek

K potírání vztekliny se mají návnady s vakcínou klást nejméně dvakrát do roka, obzvláště na

jaře a na podzim, na území o rozloze minimálně 5 000 km

. V závislosti na epizootologické

situaci a prokázané hustotě liščí populace je vhodná koncentrace kladení v rozsahu 20 - 25

návnad na 1 km

. V oblastech s velmi početnou liščí populací je nutná vyšší koncentrace kladení

a to 25-30 návnad na 1 km

Kladení návnad:

Na volných polních plochách a při nízké hustotě osídlení se doporučuje forma leteckého kladení

návnad.

V hustě osídlených oblastech se upřednostňuje manuálnímu kladení.

Vakcinace přislušného území by se měla provádět po několik následujících let za sebou, avšak

alespoň ještě tři roky po posledním výskytu vztekliny.

K ochraně území bez výskytu vztekliny lze vakcínu rovněž použít a to k vytvoření ochranného

pásma. Rozloha takového pásma, které zasahuje až k další oblasti kde se vzteklina vyskytuje, by

neměla být menší než 50 km.

Vakcinační návnady může pokládat jen instruovaný personál.

Letecké kladení návnad:

Návnady se rozmístí podle předem připravených leteckých map podél vytyčených čar, ve

vzdálenosti jednoho kilometru. K orientaci a zajištění správného kladení je možné využít

družicový navigační systém (GPS).

Manuální kladení návnad:

Návnady klade na určeném území pověřený a instruovaný pracovník celoplošně podle map.

Rozmístění probíhá zejména na lesních a polních mezích, v příkopech, na místech s mršinami, v

soutěskách a u liščích nor.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Živá vakcína proti vzteklině!

Návnady s vakcínou se nesmí úmyslně poškozovat. Dojde-li ke kontaktu vakcinační tekutiny s

lidskými sliznicemi, je nezbytné místo opláchnout důklaně vodou a neprodleně vyhledat lékaře.

Při kontaktu vakcíny s pokožkou se místo okamžitě omyje vodou a mýdlem. Při přimém

kontaktu s vakcínou je třeba vždy konzultovat lékaře, který v případě potřeby musí přikročit k

postexpoziční očkovací profylaxi podle doporučení hygienické služby.

Návnady by neměly být kladeny v zimě při teplotách 0°C a nižších, protože zmrzlá očkovací

látka při rozkousnutí podané návnady nemůže vytécí z kapsle a vakcinovat zvíře.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Návnadu neberte do holých rukou z důvodu horšího příjmu liškou. Kladení návnad provádějte

v rukavicích na jednorázové použití.

Vakcína se skladuje ve zmrazeném stavu při teplotě minimálně – 20°C a po rozmrazení se ihned

aplikuje na místo určení.

Rozmrazenou vakcínu lze skladovat po dobu 5 dnů v chladnu při teplotách + 2°C až + 8°C.

Vakcínu nepoužívat po uplynutí doby její exspirace.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Nadbytečné návnady je možné zaslat zpět výrobci za účelem jejich likvidace. Neškodné

odstranění přímo na místě se provádí vařením celé navnady ve vodní lázni při teplotě 90°C po

dobu 10 minut.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení:

Karton s 800 návnadami

(40x20, 4x200, 1x800 návnad)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Poznámka:

Jen na předpis veterinárního lékaře!

Pouze pro zvířata.

Speciální upozornění:

1. Imunizační účinek vakcíny působí tak, že při rozkousnutí kapsle, umístěné v návnadě, se

vakcína perforací kapsle dostane na sliznici a tonzily dutiny ústní zvířete. Již malé

množství vakcíny je pro imunizaci zvířat dostačující. Ochrana pomocí vakcinace je

zajištěna zpravidla na dobu minimálně 12 měsíců.

2. Pozření několika návnad je nezávadné. Neškodnost vakcíny pro jiná domácí a volně žijící

zvířata byla prokázána na základě četných zkoušek. Imunizace domácích zvířat touto

formou vakcinace je kontraindikována.

3. Ochranného účinku proti vzteklině lze dosáhnout jen u neinfikovaných lišek. Rovněž u

liščat může být ochranný účinek proti vzteklině negativně ovlivněn mateřskými

protilátkami.

4. Vakcinační virus lze od divokého viru vztekliny odlišit prostřednictvím monoklonálních

protilátek W 239.17 / W 187.5.10/ W 187.6.1. Spolkového ústavu pro výzkum virových

nemocí zvířat (Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere), Středisko Světové

zdravotnické organizace k potírání vztekliny (WHO Tollwutzentrum) se sídlem v

Wusterhausenu.

5. V období dvou týdnů po kladení návnad by se na dotyčném území nemělo lovit. Psi a

kočky by v této době neměly volně pobíhat, nebot'jsou konkurenty pro pozření návnad.

6. Pokyny SVS stanoví opatření týkající se informovanosti obyvatel příslušné oblati a značení

regionů určených k vakcinaci.

Pokud chcete získat více informací o tomto přípravku kontaktujte pověřeného místního

zástupce, nebo držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FUCHSORAL perorální suspenze pro lišky

Vakcína proti vzteklině k orální imunizaci lišek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné návnadě je jedna vakcinační dávka (1,5 ml), uzavřená v kapsli.

1 vakcinační dávka obsahuje

Léčivá(é) látky:

Virus rabiei attenuatum (SAD B 19) 10

- 10

PFU/ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vakcína je perorální suspenze obsažená v kapsli, která je umístěna v návnadě ze speciální

krmivové směsi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Divoce žijící lišky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace divoce žijících lišek proti vzteklině, prováděná na základě nařízení SVS.

Imunita po vakcinaci je plně vyvinuta za 21 dnů v délce trvání 12 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Vakcínu nelze používat k imunizaci domácích zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Živá vakcína proti vzteklině!

Kladení návnad se provádí v rukavicích na jednorázové použití.

Návnady s vakcínou se nesmí úmyslně poškozovat. Dojde-li ke kontaktu vakcinační tekutiny s

lidskými sliznicemi, je nezbytné místo opláchnout důklaně vodou a neprodleně vyhledat lékaře.

Při kontaktu vakcíny s pokožkou se místo okamžitě omyje vodou a mýdlem. Při přimém

kontaktu s vakcínou je třeba vždy konzultovat lékaře, který v případě potřeby musí přikročit k

postexpoziční očkovací profylaxi podle doporučení hygienické služby.

Vakcinační návnadu neberte do holých rukou, důvodem je možnost sníženého příjmu liškou

Psi a kočky by v této době neměly volně pobíhat, nebot'jsou konkurenty pro pozření návnad.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou popisovány.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace

Orální vakcinace proti vzteklině nevede ke snižování reprodukce v populaci lišek, ale spíše

zvyšuje jejich počet. Z toho důvodu se dá předpokládat, že vakcinace během laktace a březosti

nemá nežádoucí účinky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Mateřské protilátky proti vzteklině mohou u mláďat nepříznivě ovlivnit efekt imunitní

odpovědi.

Informace týkající se bezpečnosti a účinnosti vakcíny podané v kombinaci s jinými

medicinálními produkty nebo vakcínami nejsou známy.

Při povětrnostních podmínkách s vytrvalým mrazem či naopak denními teplotami nad + 30°C se

musí počítat se ztrátou účinnosti vakcíny.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K potírání vztekliny se mají návnady s vakcínou klást nejméně dvakrát do roka, obzvláště na

jaře a na podzim, na území o rozloze minimálně 5 000 km

. V závislosti na epizootologické

situaci a prokázané hustotě liští populace je vhodná koncentrace kladení v rozsahu 20 - 25

návnad na 1 km

. V oblastech s velmi početnou liščí populací je nutná vyšší koncentrace kladení

a to 25-30 návnad na 1 km

Kladení návnad:

Na volných polních plochách a při nízké hustotě osídlení se doporučuje forma leteckého kladení

návnad. V hustě osídlených oblastech se upřednostňuje manuálnímu kladení.

Vakcinace přislušného území by se měla provádět po několik následujících let za sebou, avšak

alespoň ještě tři roky po posledním výskytu vztekliny.

K ochraně území bez výskytu vztekliny lze vakcínu rovněž použít a to k vytvoření ochranného

pásma. Rozloha takového pásma, které zasahuje až k další oblasti kde se vzteklina vyskytuje, by

neměla být menší než 50 km. Vakcinační návnady může pokládat jen instruovaný personál.

Letecké kladení návnad:

Návnady se rozmístí podle připravených leteckých map podél vytyčených čar, ve vzdálenosti

jednoho kilometru. K orientaci a zajištění správného kladení je možné využít družicový

navigační systém (GPS).

Manuální kladení návnad:

Návnady klade na dotyčném území celoplošně pouze pověřený instruovaný personál podle

předem připravených map.

Rozmístění probíhá zejména na lesních a polních mezích, v příkopech, na místech s mršinami, v

soutěskách a u liščích nor.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Pozření několika návnad je nezávadné!

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QI07BD

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Imunizační účinek vakcíny působí tak, že při rozkousnutí kapsle, umístěné v návnadě, se

vakcína perforací kapsle dostane na sliznici a tonzily ústní dutiny. Již malé množství očkovací

látky je pro imunizaci zvířete dostačující.

Takto imunizované lišky jsou chráněny proti infekci a přenosu vztekliny v prostředí.

Ochranného účinku proti vzteklině lze dosáhnout jen u neinfikovaných lišek.

Pozření několika návnad je nezávadné. Neškodnost látky pro jiná domácí a volně žijící zvířata

byla jednoznačně prokázána na základě četných zkoušek.

Vakcinační virus lze od divokého viru vztekliny odlišit prostřednictvím monoklonálních

protilátek W 239.17 / W 187.5.10/ W 187.6.1. Spolkového ústavu pro výzkum virových

nemocí zvířat (Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere), Středisko Světové

zdravotnické organizace k potírání vztekliny (WHO Tollwutzentrum) se sídlem v

Wusterhausenu.

5.2

Farmakokinetické údaje

Nejsou popisovány.

Environmentální vlastnosti.

Nejsou popisovány.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Vakcína

Suspenzní médium se stabilizátorem

Gentamycin

Návnada

Rybí moučky

Kokosového tuku

Parafínu

Bergafett

Tetracyklin HCL 150mg/návnada

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu : 24 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte zmrazené

- 20°C

Návnady je třeba klást okamžitě po rozmrazení.

Rozmrazenou vakcínu lze skladovat po dobu 5 dnů v chladnu při teplotách + 2°C až + 8°C.

Vakcínu nelze použít po prošlé exspirační lhůtě.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je uložená v umělohmotných obalech z hlubokotažné fólie PVC (European

Pharmacopoeia) a krycí hliníkové fólie (EP).

Jedna kapsle obsahuje jednu vakcinační dávku (1,5 ml) a je umístěná v návnadě z krmivové

směsi se speciálními vnadidly pro lišky.

Návnady jsou baleny do kartónů po 800 kusech. (40 x 20, 4 x 200 nebo 1 x 800 návnad).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Nadbytečné návnady je možné zaslat zpět výrobci za účelem jejich likvidace. Neškodné

odstranění přímo na místě se provádí vařením celé navnady ve vodní lázni při teplotě 90°C po

dobu 10 minut.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/609/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

04.07.1997 / 23.04.2002 / 16. 12. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2020