FSME-IMMUN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENC (VIRUS ENCEPHALITIDIS INACTIVATUM PURIFICATUM)
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J07BA01
INN (Mezinárodní Name):
PURIFIED INACTIVATED VIRUS TICK-BORNE ENC (VIRUS ENCEPHALITIDIS INACTIVATUM PURIFICATUM)
Dávkování:
0,5ML
Léková forma:
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1X0,5ML+INTJ Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
Přehled produktů:
FSME-IMMUN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
59/ 010/06-C
Datum autorizace:
2008-09-16
EAN kód:
5413760296333

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls72023/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce

Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína aplikována.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je FSME-IMMUN 0,5 mlBAXTERa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, nežVámbude aplikovánFSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

Jak seFSME-IMMUN 0,5 mlBAXTERaplikuje

Možné nežádoucí účinky

Jak FSME-IMMUN 0,5 mlBAXTERuchovávat

Další informace

1. CO JE FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER A KČEMU SE POUŽÍVÁ

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER je vakcína, která se používá kochraně proti nemoci způsobené

viremklíšťové encefalitidy (KE). Je vhodná pro osoby od 16 let věku.

Vakcína přiměje Vaše tělo kvlastní ochraně (tvorběprotilátek) proti tomuto viru.

Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny

kousnutím hmyzu), které mohou vyvolat podobné příznaky.

Virus klíšťové encefalitidymůže způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto

sena počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a vnejzávažnějších

formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti.

Nosičem viru mohou být klíšťata.Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí

klíštětekteré přenáší virus,je velmi vysoká vněkterých oblastech střední a severní Evropy. Lidé,

kteří žijínebo cestují do těchto oblastí Evropy,jsou vystaveni nejvyššímu riziku. Klíšťata lze na kůži

přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout.

Stejně jako všechny vakcíny, ani FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER nemusí zcela chránit

všechny osoby, které byly očkovány.

Ochrana není celoživotní.

Jedna dávka vakcíny Vás velmi pravděpodobně před infekcí neochrání. Potřebujete 3 dávky

(více informací v bodě 3) kdosažení optimální ochrany.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVATPOZORNOST, NEŽ VÁM BUDE APLIKOVÁNFSME-

IMMUN 0,5mlBAXTER

NepoužívejteFSME-IMMUN 0,5 mlBAXTER

Pokud jste alergický(á) (hypersenzitivní) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku

neboneomycin, gentamycin, formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě). Například

pokud jste měl(a) svědivou vyrážku kůže,otok obličeje a krku, dýchací potíže, modré zbarvení

jazyka a rtů, nízký tlak a kolaps.

Pokud jste měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete.

Pokud trpíte horečnatou infekcí (mátezvýšenou teplotu), budete muset vyčkat před podáním

FSME-IMMUN 0,5 mlBAXTER. Váš lékař Vás může požádat, abyste počkal(a) na injekci,

dokud se nebudete cítit lépe.

Zvláštní opatrnosti při použitíFSME-IMMUN 0,5 ml BAXTERje zapotřebí

Sdělte svému lékařipřed aplikací této vakcínypokud:

trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza)

máteoslabený imunitní systém (nebojujete úspěšně proti infekcím)

trpíte poruchou tvorby protilátek

užíváte nějaké protinádorové léky

užíváte léky nazývané kortikosteroidy (ke snížení zánětu)

trpíte nějakým onemocněním mozku

víte, že jste alergický/ána latexovou pryž.

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás vztahuje některý ztěchto stavů. Lékař Vám případně

může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby zjistil účinnost tohoto očkování.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užívátenebo jsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda

můžete dostat FSME-IMMUN 0,5 mlBAXTER současně sdalšími vakcínami. Jestliže jste vposlední

době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař rozhodne o době Vašeho očkování a místu pro aplikaci

vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER.

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a)infikován(a)nebo očkován(a)protižluté zimnici, japonské

encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít vkrvi protilátky, které reagují svirem KE používaným

vtestech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat zkreslené výsledky.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře před aplikací vakcíny pokud:

můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství

kojíte

Váš lékař sVámi probere možná rizika vzhledem kpřínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN

0,5 ml BAXTER na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li

riziko infekce vysoké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že byvakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat

stroje. Může se však vyskytnout poruchazraku či závrať.

Důležité informace o některých složkách FSME–IMMUN 0,5mlBAXTER

Draslík a sodík jsou přítomny vmnožstvíméněnež 1mmol na dávku, tzn. vpodstatě „bezdraslíku a

sodíku“.

3. JAK SE FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER APLIKUJE

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER se obvykle aplikuje do svalu na paži. Vakcína nesmí být podána do

cévy. FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER nemá být podáván osobám mladším 16 let. Pro tuto věkovou

skupinusedoporučujevakcína proti KE pro děti.

Základní očkování

Základníočkováníjestejnéprovšechnyosobyod16letaskládásezetřídávekvakcínyFSME-

IMMUN 0,5 ml BAXTER.

Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka.

Druhádávkabudepodánaza1 až3měsícepoprvnídávcevakcíny.Můžebýtpodánazadva

týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu.

Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce.

Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivnína jaře.

Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat.

Třetí dávka uzavírá základní očkování. Vakcinační schéma by mělo být videálním případě

ukončeno třetí dávkou během stejné sezóny klíšťat nebo nejpozději před začátkem následující

sezóny klíšťat.

Poskytuje ochranu po dobu až tří let.

Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před

infekcí.

Přeočkování

Osoby od 16 do 60 let věku

Pokud je Vám méně než 60 let, budete potřebovat první přeočkování tři roky po třetí dávce. Další

přeočkování se provádí každých 3 až 5 let sohledem na místní epidemiologickou situaci a národní

doporučení.

Osoby nad 60 let věku (starší osoby)

Obecně,budete potřebovat přeočkování–prvnía každé další přeočkování-vtříletých intervalech.

Osoby sporuchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresivní léčbu) a

osobynad60 letvěku(starší osoby)

Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat

doplňující dávku vpřípadě, že vtétodobě nebyla prokázána imunitní odpověď. Třetí dávka by měla

být podána dle schématu.

Jestliže Vám bylo aplikováno víceFSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou

dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER nežádoucí účinky, které se

alenemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Následující frekvencesepoužívajíkezhodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté: postihují více než 1 osobu z 10

Časté: postihují1až10 osob ze 100

Méně časté: postihují1až10 osob z 1000

Vzácné: postihují1až10 osob z10 000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 osobu z10 000

Není známo: zdostupných údajů nelze určit jejich frekvenci

Stejně jako u všech vakcín může dojít kvýskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné,

odpovídající léčba a lékařský dohled však musí býtsnadno dostupné. Příznaky závažných alergických

reakcí zahrnují:

otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),

vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,

ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.

Tytopříznakyseobvyklevyvinouvelmirychlepoaplikaciinjekcevdobě,kdysepostiženáosoba

ještěnacházívezdravotnickémzařízeníčivordinacilékaře.Pokudkněkterýmztěchtopříznaků

dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit slékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucíúčinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

bolest, zčervenání a/nebo citlivost vmístě vpichu injekce

Časté nežádoucí účinky

nevolnost

únava a pocit nemoci

bolest hlavy

bolesti svalů a kloubů

Méně časté nežádoucí účinky

zvracení

zduřenímízních uzlin

horečka

závrať charakterizovanápocitem točení hlavy

Vzácné nežádoucí účinky

alergické reakce

ospalostneborozespalost

průjem

bolest břicha

Hlášeny byly rovněž nežádoucí účinky, které se objevily sneznámou frekvencí.

zhoršení autoimunních onemocnění

známkymeningeálního dráždění jako je ztuhlost šíje

pocit závratě

zánět nervů různého stupně

křeče

zánětlivé reakce mozku (encefalitida)

rozmazané vidění nebo přecitlivělost na světlo, bolest očí

zrychlená tepová frekvence

kožní reakce (vyrážka a/nebo svědění kůže)

bolest šíje

zimnice, onemocnění podobné chřipce, slabost, otoky, nejistá chůze

5. JAKFSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER UCHOVÁVAT

Uchovávejte vchladničce (2°C–8°C). Uchovávejteinj. stříkačku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných cizorodých částic nebo prosakování.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejteFSME-IMMUNpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER obsahuje

Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmenNeudörfl)

Jedna dávka (0,5ml)vakcíny obsahuje 2,4 mikrogramuVirus encephalitidis inactivatum purificatum

(kmene Neudörfl), který je pomnoženýna kuřecích embryonálních buňkách. Pomocnými látkami jsou:

lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan

draselný, sacharóza a voda na injekci.

Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsaženy

vněkteré vakcíně, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.

JakFSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER vypadá a co obsahuje toto balení

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER je dodáván jako 0,5 ml (jedna dávka) injekční suspenze

vpředplněné injekční stříkačce s integrovanou jehlou.

Velikost balení 1, 10, 20 nebo 100dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. sr.o.,

Praha,

Česká republika

Tel.: 225 774 111

Fax: 225 774 250

Výrobce:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován včlenských státech EEA pod následujícími názvy:

Belgie

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Maďarsko

FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek

Česká republika

FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER Nizozemí

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Dánsko

TicoVac Norsko

TicoVac

Estonsko

TicoVac 0,5 ml Rakousko

FSME-Immun 0.5 ml

Francie

TicoVac 0,5 ml ADULTES Polsko

FSME-IMMUN 0.5 ml

Irsko

TicoVac 0,5 ml Portugalsko

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Island

FSME-IMMUN Vuxen Slovinsko

FSME-IMMUN 0,5 ml

Itálie

TicoVac 0,5 ml Slovenská republika

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Lotyšsko Finsko

TicoVac 0,5 ml TicoVac

Litva

TicoVac 0,5 ml Švédsko

FSME-IMMUN Vuxen

Lucembursko

FSME-IMMUN 0,5 mlBaxter Velká Británie

TicoVac 0.5 ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:14.5.2010

Následující informace o zacházení spřípravkemjsou určeny lékařůmazdravotnickým

pracovníkům:

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se

suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER

bělavá, neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná

sohledem na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny

jakékoli změny vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý přípravek neboodpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

Ochranný kryt jehly sejměte následovně:

1.Stříkačku přidržte vdolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělesu

stříkačky (Obr.1).

2.Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezipalec a ukazovák a otočte tak, aby došlo

krozlomení sváru (evidentnímu přerušení) (Obr. 2).

3.Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte zjehly vertikálním pohybem (Obr.3).

1 2 3

Po odstranění ochranného krytu jehly musí být FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER ihned použit.

Aby nedošlo kporušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být ponechána delší dobu bez ochrany.

Proto má být kryt jehly sejmut až po protřepání a bezprostředně před aplikací.

1/7

Přílohač.1bk rozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls138472/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

FSME-IMMUN0,5mlBAXTER

Injekčnísuspenze vpředplněnéinjekčnístříkačce

Vakcína protiklíšťové encefalitidě(celýinaktivovanývirus)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednadávka (0,5ml)obsahuje:

Virusencephalitidisinactivatumpurificatum 1,2 (kmenNeudörfl) 2,4mikrogramu

adsorbovanýna hydratovanýhydroxid hlinitý(0,35miligramůAl 3+ )

pomnoženýna fibroblastech kuřecích embryí(CEFbuňky)

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčnísuspenze vpředplněnéinjekčnístříkačce.

Po protřepánímá vakcína vzhled bělavé,opalescentnísuspenze.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

FSME-IMMUN0,5mlBAXTERje indikován kaktivní(profylaktické)imunizaciosobstarších16 let

protiklíšťové encefalitidě (KE).

FSME-IMMUN0,5mlBAXTERmá býtpodáván nazákladěoficiálních doporučení, která setýkají

potřebya načasováníočkováníprotiKE.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Schéma základního očkování

Základníočkovacíschéma je stejné pro všechnyosobyod 16letvěku a seskládáze třídávekvakcíny

FSME-IMMUN0,5mlBAXTER.

Prvnídávka se podává ve zvolenémtermínu a druhá dávka se aplikujeo 1 až3 měsíce později. Pokud

je třeba dosáhnoutimunitníodpovědirychle, může býtdruhádávka podána za dva týdnypo první

dávce. Třetídávka se podává za 5 až12měsíců podruhé vakcinaci.

Abybylo dosaženo imunitypřed začátkemsezónníaktivityklíšťat, cožje najaře,měla bybýtprvnía

druhádávka podána nejlépe běhemzimníchměsíců.Vakcinačníschéma bysemělo zakončittřetí

dávkouvakcínyběhemstejné sezónyklíšťatnebo nejpozdějipředzačátkemnásledujícísezónyklíšťat.

Prodlouženíintervalu mezitřemidávkamimůže způsobit, že očkovanýjedinecnebude vmezidobí

odpovídajícímzpůsobemchráněn před infekcí(vizbody4.4 a 5.1).

2/7

Přeočkování

Osobyod 16 do60 letvěku

Prvnípřeočkováníbysemělo provéstnejpozdějiza 3rokypo aplikacitřetídávky(vizbod 5.1).

Následná přeočkovánímajíbýtprováděna podle oficiálních doporučení,avšakne dříve nežza 3 roky

po předchozímpřeočkování. Vzávislostina místníepidemiologické situacia zkušenostechbylypro

následnápřeočkováníoficiálnědoporučoványintervaly3 až5 let.

Osobyod 60letvěku

Obecně byintervalypřeočkováníosobstarších60 letnemělypřekročit3roky.

Osobysporuchamiimunitního systému(včetně osobna imunosupresivníterapii)a staršíosoby(od

60 letvěku)

Nejsou kdispozicispecifické klinické údaje, nanichžbybylomožnozaložitdoporučené dávkování.

Mělobysevšakzvážitstanoveníkoncentrace protilátekza čtyřitýdnypo druhé dávcea případné

podánídoplňujícídávky, pokud nedošlo vtétodobě ksérokonverzi.Třetídávka byměla býtpodána

dle schématu apotřebanásledných přeočkováníbyměla býtvyhodnocovánana základěsérologického

vyšetřenívmezidobí(vizbody4.4 a 5.1).

Způsob podání

Vakcína má býtpodávánaintramuskulárníinjekcído horníčástipaže (musculus deltoideus).Je

zapotřebívyvarovatsenáhodné intravaskulárníaplikace (vizbod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostna léčivou látku,jakoukolipomocnou látku čivýrobnírezidua(formaldehyd, neomycin,

gentamicin, protaminsulfát).

Závažná přecitlivělostna vaječné čikuřecíbílkoviny(anafylaktická reakcepo požitívaječné

bílkoviny).

VakcinaciprotiKEjetřebaodložit,jestliže osobatrpíakutníhorečnatou infekcí.

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Jako u všech injekčních vakcín, musíbýtizde vždypohotově kdispozicipříslušná léčbaa dohled pro

akutnístavya pro případ vzácnéanafylaktické reakcepo aplikacivakcíny.

Nezávažná alergie navaječnou bílkovinu obvykle neníkontraindikacívakcinace FSME-IMMUN0,5

ml. Přesto bytakové osobymělybýtočkoványpod klinickýmdohledema pro případ urgentníléčby

hypersenzitivníchreakcímusíbýtkdispozicivybaveníproléčbu akutníchstavů.

Obaltohoto přípravku obsahujelatexovou pryž, kterámůže vyvolatzávažné alergické reakceu osob

alergických nalatex.

Hladinydraslíku a sodíkujsou nižšínež1 mmolvdávce,t.j. vpodstatě „bezdraslíku a sodíku“.

Kintravaskulárníaplikacinesmídojít, protože byto mohlo véstktěžkýmreakcím, včetně

hypersenzitivníchreakcíspojených sešokem.

Případnésérologické testovánípro stanovenípotřebynásledných dávekbymělo býtvždyprováděno

zkušenou kvalifikovanou laboratoří. Zkříženáreaktivita spreexistujícímiprotilátkamipo přirozené

expozicinebopo vakcinaciprotijinýmflavivirům(např.japonské encefalitidě, žluté zimnici, viru

Dengue)bytotižmohla způsobitfalešněpozitivnívýsledky.

Vpřípaděznámého autoimunníhoonemocněníčipřipodezřenína ně musíbýtrizikomožné infekce

KEzváženo vzhledemkriziku nepříznivého vlivu FSME-IMMUN0,5mlBAXTERnaprůběh

autoimunního onemocnění.

Jetřeba pečlivě zvážitindikaciočkováníu osobspreexistujícímmozkovýmonemocněním.

Vpřípaděpřisátíklíštěte před neboběhem2 týdnů poaplikaciprvnídávkynelze očekávat, že byjedna

podanádávka FSME-IMMUN0,5 mlzabránila vznikuklinickymanifestníinfekce KE.

Stejnějako všechnydalšívakcínynemůže FSME-IMMUN0,5 mlBAXTERzcela ochránitvšechny

očkovanépředinfekcí, kjejížprevencijeurčen.

3/7

Přisátímklíštěte mohou býtpřenášenytéžjinéinfekcenežKE, včetně určitých patogenů, které někdy

vyvolávajíklinickýobrazpodobnýklíšťovéencefalitidě. VakcínyprotiKE neposkytujíochranu proti

infekcímvyvolanýmbakteriíBorrelia.Výskytklinických příznaků možné infekceKE u

vakcinovaných byproto mělbýtpečlivě prošetřen sohledemnajiné možné příčiny.

4.5 Interakce sjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformy interakce

Nebylyprovedenyžádnéstudieinterakcísjinýmivakcínamičiléčivýmipřípravky. Podáváníjiných

vakcín ve stejnoudobus vakcínou FSME-IMMUN0,5 mlBAXTERbymělo býtprováděno pouze

vsouladu soficiálnímidoporučeními. Pokud semajípodatsoučasnějinéinjekčnívakcíny,musíbýt

aplikace provedenydo různýchmíst, nejlépedo různých končetin.

Ochranná imunitníodpověďnemusíbýtdosaženauosob podstupujících imunosupresivníléčbučiu

osob sporuchamiimunitního systému.Vtěchto případech bysemělystanovittitryprotilátek, abyse

zjistila imunitníodpověďa stanovila potřebanásledných dávekočkování.

4.6 Těhotenstvía kojení

Relevantníúdajeo použitíběhemtěhotenství,aniadekvátníúdaje zreprodukčníchstudiína zvířatech

nejsou kdispozici. Neníznámo, zda FSME-IMMUN0,5 mlBAXTERpřecházído mateřského mléka.

Vakcína FSME-IMMUN0,5 mlBAXTERbyměla býtpodávánaběhemtěhotenstvía kojícímženám

pouze přiurgentnípotřebědosáhnoutochranyprotiinfekciKEa popečlivémzváženípřínosu

očkováníve vztahu kmožnému riziku.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Jenepravděpodobné, že byvakcína FSME-IMMUN0,5 mlBAXTERnepříznivě ovlivnila schopnost

člověka řídita obsluhovatstroje.Mělo bysevšakvzítvúvahu, že semůže vyskytnoutporucha zraku

čizávrať.

4.8 Nežádoucíúčinky

Vkontrolovaných studiíchbezpečnostiu dospělých ve věku od 16a starších(u3512osob po první

vakcinaci,u3477osob podruhé vakcinaci,a 3277potřetívakcinaci).Uváděné nežádoucíúčinky

vtomto bodějsouseřazenydle doporučené konvence četnosti:

Velmičasté:>1/10

Časté:>1/100až<1/10

Méněčasté:>1/1000až<1/100

Vzácné:>1/10000až<1/1000

Velmivzácné:<1/10000

Neníznámo:zdostupnýchúdajůnelze určit

Třídyorgánových

systémů Frekvence

Velmi

časté:

1/10 Časté:

>1/100

až<1/10 Méněčasté:

>1/1000

až<1/100 Vzácné:

>1/10000až

<1/1000 Není známo

Poruchy krve

alymfatického

systému Lymfadenopatie

Poruchyuchaa

labyrintu Vertigo

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitiv

ita Zhoršeníprůběhu

autoimunních

onemocnění.

4/7

Poruchy

nervového

systému

Bolesti

hlavy Poruchy

spánku Meningismus,

závratě, neuritida

různého stupně

závažnosti, křeče,

encefalitida.

Poruchyoka

Poruchyvidění,

světloplachost,

bolestočí

Srdečníporuchy

Tachykardie

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea Zvracení Průjem,

bolestbřicha

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka

(erytematozní,

makulo-papulární,

vezikulární),

pruritus, exantém,

kopřivka, erytém

Poruchy svalové a

kosternísoustavy

a pojivovétkáně

Bolestisvalů,

bolestikloubů Bolestišíje

Celkové poruchy

a reakce vmístě

aplikace Bolesta

otok

vmístě

vpichu Únava,

malátnost Pyrexie Zimnice, příznaky

podobnéchřipce,

astenie, edém,

poruchychůze

Nežádoucíúčinkytéto frekvencejsou získányze spontánního hlášenía nenízdeplatnýodhad

poměru výskytu

4.9 Předávkování

Nebylzaznamenán žádnýpřípadpředávkování.Vzhledemkbalenívakcínyje nechtěnépředávkování

ve smyslu objemovémnepravděpodobné. Pokudjsoudávkypodányvkratšíchintervalech mezisebou,

nežsedoporučuje,nebojepodáno více dávek, nežje potřebné,je možné očekávatvýskytnežádoucích

účinků.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:vakcína protiklíšťové encefalitidě, ATCkód:J07BA01

Farmakodynamickýúčinekpřípravku spočívá vnavozenídostatečně vysokého titru protilátekproti

KE, abybyla zajištěnaochranaprotiviruKE.

Procentuálníochrannýúčineku předchozígeneracevakcínyprotiKE bylstanoven vprůběhu

kontinuálního sledováníu celérakouské populaceod roku 1984. Přitomto sledováníbyla kalkulována

ochrana vyššínež90%podruhé vakcinacia vyššínež97%podokončenízákladního očkování(3

dávky).

Na základěpokračujícíhosledováníu celé rakouské populace vletech2000 až2006 bylpočítánpoměr

ochrany99%se statistickynevýznamnýmrozdílemmezivěkovýmiskupinamiupravidelně

5/7

očkovaných osob. Ochrannýúčinekje nejméněstejněvysokýpo prvních dvou vakcinacích při

pravidelné vakcinaci,tzn. před dokončenímzákladníhoschématu třetídávkou, aleje významně nižšíu

osob, u kterých nebylo dodrženo vakcinačníschéma.

Vklinických studiích spřípravkemFSME-IMMUN0,5 mlBAXTERbyla definovánaséropozitivita

jako hodnota ELISA126VIE U/mlnebo NTtitrů10. Poolovanépoměryséropozitivitystanovené

testyELISAa NTve stejnémokamžiku po druhé vakcinacia ve stejnémokamžiku po třetívakcinaci

přiobvykléma rychlémschématu očkováníjsoushrnutyvtabulce 1.a 2.

Tabulka č. 1:Schémaobvykléimunizace, poměr 1 séropozitivitystanovené metodouELISAa NT

u osob vevěku 16-65let

ELISA 2 NT 2

dávka druhá třetí druhá třetí

Poměr

séropozitivity 1 ,

% 87,5 98,7 94,8 99,4

(n/N) (420/480) (825/836) (330/348) (714/718)

1-Hodnoceno21 dnípo každé dávce

2-Cut-offséropozitivity:ELISA126VIE U/ml;NT1:10

Tabulka č. 2:Schémarychléimunizace, poměr 1 séropozitivitystanovené metodouELISAa NT

ELISA 2 NT 2

dávka druhá třetí druhá třetí

Poměr

séropozitivityu

osob ve věku 16-

49let , %(n/N) 86,6

(168/194) 99,4

(176/177) 97,4

(189/194) 100,0

(177/177)

Poměr

séropozitivityu

osob ve věku

50, %(n/N) 72,3

(125/173) 96,3

(155/161) 89,0

(154/173) 98,8

(159/161)

1-Hodnoceno21 dnípo každé dávce

2-Cut-offséropozitivity:ELISA126VIE U/ml;NT1:10

Nejvyššího poměru séropozitivitystanovenémumetodou ELISAa NTvobou věkových skupinách

bylo dosaženo popodánítřetídávky. Prototéměřu všech osobje dokončenízákladníhoschématu

vakcinace třídáveknezbytnékdosaženíochrannéhladinyprotilátek.

Výsledkypokračovacístudie, kterásledovala přetrváváníprotilátekprotiviru klíšťové encefalitidy, v

současnostipodporujípotřebu prvního přeočkovánídotříletpo základnímočkování.Probíhá další

sledováníoptimálního načasovánípřeočkování.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Nenírelevantní.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse kbezpečnosti

Neklinické údaje založenéna běžných studiích bezpečnostifarmakologie neodhalilyžádnézvláštní

bezpečnostníriziko pro člověka.

6/7

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lidskýalbumin, chloridsodný, dihydráthydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan

draselný, voda nainjekci, sacharózaa hydratovanýhydroxid hlinitý.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibilitynejsoukdispozici,proto nesmíbýtvakcína FSME-IMMUN0,5 mlBAXTER

mísena sžádnýmidalšímiléčivýmipřípravky.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte vchladničce(2°C-8°C). Uchovávejte předplněnou inj.stříkačku vkrabičce, abybyla

chráněnapředsvětlem. Chraňtepřed mrazem.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

0,5mlsuspenze vpředplněné injekčnístříkačce (sklotypuI)spístovou zátkou (halogenbutylová

pryž), sintegrovanoujehlou.Obalymohou obsahovatlatex (vizbod 4.4).Velikostibalení1,10, 20a

100. Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkua pro zacházenís ním

Před aplikacíbyměla vakcína mítpokojovou teplotu. Před podánímdůkladněprotřepte,abyse

suspenze očkovacílátkyřádněpromíchala.Po protřepáníje vakcína FSME-IMMUN0,5 mlBAXTER

bělavá, neprůhledná, homogennísuspenze. Vakcína má býtpředpodánímvizuálně zkontrolovaná

sohledemna obsah cizorodých částic a/nebozměnu fyzikálního vzhledu. Pokudjsou přítomny

jakékolizměnyvzhledu, vakcínu zlikvidujte.

Veškerýnepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

Sejměte ochrannýkrytjehlynásledovně:

1.Stříkačku přidržte vdolníčástiochranného krytujehlyfixovanéke skleněnému tělesu stříkačky.

2.Horníčástkrytujehlyuchopte druhourukou mezipalec aukazováka otočtetak, abydošlo

krozlomenísváru (evidentnímu přerušení).

3.Oddělenou částochrannéhokrytu jehlysejmětezjehlyvertikálnímpohybem.

1 2 3

Po odstraněníochranného krytujehlymusíbýt FSME-IMMUN0,5mlBAXTERihned použit.

7/7

Abynedošlo kporušenísterilitya/neboucpáníjehly, nesmíbýtjehla ponechána delšídobubez

ochrany. Proto má býtkrytjehlysejmutažpo protřepánía bezprostředně předaplikací.

Aplikacivakcínyzaznamenálékařdo dokumentace, kde uvedeičíslo šarže.Ke každé předplněné

stříkačceje připevněn oddělitelnýštítekpro účelydokumentace.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

BAXTERCZECHspol.sr.o.

KarlaEngliše 3201/6

150 00 Praha5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/010/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2006/18.1.2007

10. DATUM REVIZETEXTU

2.12.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace