FSME-IMMUN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,25ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENC (VIRUS ENCEPHALITIDIS INACTIVATUM PURIFICATUM)
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J07BA01
INN (Mezinárodní Name):
PURIFIED INACTIVATED VIRUS TICK-BORNE ENC (VIRUS ENCEPHALITIDIS INACTIVATUM PURIFICATUM)
Dávkování:
0,25ML
Léková forma:
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
20X0,25ML+INTJ Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
Přehled produktů:
FSME-IMMUN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
59/ 009/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls72022/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER

Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce

Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, nežVám bude tato vakcína aplikována.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je FSME-IMMUN 0,25 mlBAXTERa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, nežVámbude aplikovánFSME-IMMUN 0,25ml BAXTER

Jak se FSME-IMMUN 0,25 mlBAXTERaplikuje

Možné nežádoucí účinky

Jak FSME-IMMUN 0,25 mlBAXTERuchovávat

Další informace

1. CO JE FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER A KČEMU SE POUŽÍVÁ

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER je vakcína, která se používá kochraně proti nemoci způsobené

viremklíšťové encefalitidy (KE). Je vhodná prodětistarší 1 roku do 16 let věku.

Vakcína přiměje Vaše tělo kvlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru.

Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (znichž některé jsou rovněž přenášeny

kousnutím hmyzu), které mohou vyvolat podobné příznaky.

Virus klíšťové encefalitidymůže způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto

sena počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a vnejzávažnějších

formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti.

Nosičem viru mohou být klíšťata.Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí

klíštěte, které přenáší virus,je velmi vysoká vněkterých oblastech střední a severni Evropy. Lidé,

kteří žijínebo cestují do těchto oblastí Evropy,jsou vystaveninejvyššímu riziku. Klíšťata lze na kůži

přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout.

Stejně jako všechny vakcíny, ani FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER nemusí zcela chránit

všechny osoby, které byly očkovány.

Ochrana není celoživotní.

Jedna dávka vakcíny Vás velmi pravděpodobně před infekcí neochrání. Potřebujete 3 dávky

(více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVATPOZORNOST, NEŽ VÁM BUDE APLIKOVÁNFSME-

IMMUN 0,25mlBAXTER

NepoužívejteFSME-IMMUN 0,25 mlBAXTER

Pokud jste alergický(á), (hypersenzitivní) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku

nebo neomycin, gentamycin, formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě). Například

pokud jste měl(a) svědivou vyrážku kůže, otok obličeje a krku, dýchací potíže, modré zbarvení

jazyka a rtů, nízký tlak a kolaps.

Pokud jste měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete.

Pokud trpíte horečnatou infekcí (máte zvýšenou teplotu), budete muset vyčkat před podáním

FSME-IMMUN 0,25 mlBAXTER. Váš lékař Vás může požádat, abyste počkal(a) na injekci,

dokud se nebudete cítit lépe.

Zvláštní opatrnosti při použitíFSME-IMMUN 0,25 mlBAXTERje zapotřebí

Sdělte svému lékaři před aplikací této vakcínypokud:

trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidni artritida nebo roztroušená skleróza)

máteoslabený imunitní systém (nebojujete úspěšně proti infekcím)

trpíte poruchou tvorby protilátek

užíváte nějaké protinádorové léky

užíváte léky nazývané kortikosteroidy (ke snížení zánětu)

trpíte nějakým onemocněním mozku

víte, že jste alergický/ána latexovou pryž

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás vztahuje některý ztěchto stavů. Lékař Vám případně

může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby zjistil účinnost tohoto očkování.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda

můžete dostat FSME-IMMUN 0,25 mlBAXTER současně sdalšími injekčními vakcínami. Jestliže

jste vposlední době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař rozhodne o době Vašeho očkování a místu

pro aplikaci vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER.

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a)infikován(a)nebo očkován(a)protižluté zimnici, japonské

encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít vkrvi protilátky, které reagují svirem KE používaným

vtestech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat zkreslené výsledky.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře před aplikací vakcíny pokud:

můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství

kojíte

Váš lékař sVámi probere možná rizika vzhledem kpřínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN

0,25 mlBAXTERna těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li

riziko infekce vysoké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jenepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje

(při hře na ulici či jízdě na kole). Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať.

Důležitá informace o některýchsložkách FSME–IMMUN 0,25mlBAXTER

Draslík a sodík jsou přítomny vmnožství méně než 1mmol na dávku, tzn. vpodstatě „bezdraslíku a

sodíku“.

3. JAK SE FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER APLIKUJE

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER se obvykle aplikuje do svalu na paži. U dětí do 18 měsíců může

být vakcína aplikována do stehenníhosvalu. Nesmí být podána do cévy. FSME-IMMUN 0,25 ml

BAXTERnemá být podáván osobám od 16 let věku. Pro tuto věkovou skupinu je určena vakcína proti

KE pro dospělé.

Základní očkování

Základní očkováníje stejnépro všechnydětiod 1 roku do 16 let. Skládá se ze tří dávekvakcíny

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER.

Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka.

Druhá dávka bude podánaza 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva

týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu.

Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce.

Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře.

Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat.

Třetí dávka uzavírá základní očkování. Může být podána vlétěnebo na podzim, nejdříve za 5

měsíců po druhé dávce nebo nejpozději před začátkem následující sezónyklíšťat. Poskytuje

ochranu po dobuaž tří let.

Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před

infekcí.

Přeočkování

První přeočkování by mělo být podánonejpozději za tři roky po třetí dávce. Další přeočkování se

provádí každých 3 až 5 let sohledemna místní epidemiologickou situaci a národní doporučení.

Děti sporuchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresivní léčbu)

Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat

doplňující dávku vpřípadě, že vtétodobě nebyla prokázána imunitní odpověď. Třetí dávka by měla

být podána dle schématu.

Jestliže Vám bylo aplikováno víceFSME-IMMUN 0,25 mlBAXTER

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkous jednorázovou

dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER nežádoucí účinky, které se

alenemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsouuvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Následující frekvence jsou používány ke zhodnocenínežádoucích účinků:

Velmi časté: postihují více než 1 osobu z 10

Časté: postihují1až10osob ze 100

Méně časté: postihují1až10 osob z 1000

Vzácné: postihují1až10 osob z10 000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 osobuz10 000

Není známo: zdostupnýchúdajů nelze určit jejich frekvenci

Stejně jako u všech vakcín může dojít kvýskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné,

odpovídající léčba a lékařský dohled však musíbýtsnadno dostupné. Příznaky závažných alergických

reakcí zahrnují:

otok rtů, úst, krku (cožmůže způsobit potíže při polykání nebo dýchání),

vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,

ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.

Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce vdobě, kdy se postižená osoba

ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či vordinaci lékaře. Pokud kněkterým ztěchto příznaků

dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit slékařem.

U dětí se může vyskytnout vysoká teplota (horečka). Mezi malými dětmi (ve věku 1 až 2roky) se

horečka po první injekci objevuje u jednoho dítěte ze tří. Mezi dětmi ve věku 3 až 15 let má horečku

méně než jedno dítě z10. Horečka obvykle přetrvává jen 1-2 dny. Horečka se objevuje méně často po

druhé, třetí a dalších injekcích. Pokud je tonutné, Váš lékař může doporučit léčbu kprevenci či léčbě

horečky.

Velmi časté nežádoucí účinky

bolest vmístě vpichu injekce

bolesti hlavy

horečka (viz výše)

Časté nežádoucí účinky

otok, zatvrdnutí a zčervenání kůže vmístě vpichu

nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti kjídlu

únava nebo pocit nemoci

neklid a nespavost (u mladších dětí)

bolesti svalů a kloubů

Méně časté nežádoucí účinky

zduřenímízních uzlin

Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky, které se objevily sneznámou frekvencí

alergické reakce se všemi stupni závažnosti

pocit závratě, známky meningeálního dráždění jako je ztuhlost šíje, nejistá chůze, záněty

nervů, křeče

bolest šíje

rozmazané vidění a přecitlivělost na světlo, bolest očí

vyrážka

zčervenání a svědění kůže

zimnicea únava

zánětlivé reakce mozku

křečeve spojení svysokou horečkou u dětí mladších 3 let

zhoršení autoimunních onemocnění jako je roztroušená skleróza či iridocyklitida (druh očního

zánětu)

5. JAKFSME-IMMUN 0,25 mlBAXTERUCHOVÁVAT

Uchovávejte vchladničce (2°C–8°C). Uchovávejte inj. stříkačku v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER nepoužívejte,

pokud si všimnete viditelných cizorodých částic nebo prosakování.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejteFSME-IMMUNpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co FSME-IMMUN 0,25 mlBAXTERobsahuje

Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmenNeudörfl)

Jedna dávka (0,25ml)obsahuje 1,2 mikrogramuVirus encephalitidis inactivatum purificatum (kmene

Neudörfl), který je pomnoženýna kuřecích embryonálních buňkách.

Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekci.

Hydratovaný hydroxid hlinitý je vevakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsaženy

vněkteré vakcíně, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.

JakFSME-IMMUN 0,25 mlBAXTERvypadá a co obsahuje toto balení

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER je dodáván jako 0,25 ml (jedna dávka) injekční suspenze

vpředplněné injekční stříkačce s integrovanou jehlou nebo bez jehly.

Velikostbalení 1, 10, 20 nebo 100dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAXTERCZECH spol. sr.o.,

Praha

Česká republika

Tel.: 225 774 111

Fax: 225 774 250

Výrobce:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován včlenských státech EEA pod následujícími názvy:

Belgie

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Maďarsko

FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendöben

Česká republika

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER Nizozemí

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Dánsko

TicoVac Junior Norsko

TicoVac Junior

Německo

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Rakousko

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Estonsko

TicoVac 0,25 ml Polsko

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Francie

TicoVac 0,5 ml Enfants Portugalsko

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Irsko

TicoVac Junior 0,25 ml Slovinsko

FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke

Island

FSME-IMMUN Junior Slovenská republika

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia

Itálie

TicoVac 0,25 mlper uso pediatrico Finsko

TicoVac Junior

Lotyšsko

TicoVac 0,25 ml Švédsko

FSME-IMMUN Junior

Litva

TicoVac 0,25 ml Velká Británie

TicoVac Junior 0.25 ml

Lucembursko

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:14.5.2010

Následující informace o zacházení spřípravkemjsou určeny lékařůmazdravotnickým

pracovníkům:

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se

suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,25 ml

BAXTER bělavá, neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně

zkontrolovaná sohledem na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou

přítomny jakékoli změny vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

Ochranný kryt jehly sejměte následovně:

1.Stříkačku přidržte vdolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělesu

stříkačky (Obr.1).

2.Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezi palec a ukazovák a otočte tak, aby došlo

krozlomení sváru (evidentnímu přerušení) (Obr. 2).

3.Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte zjehly vertikálním pohybem (Obr.3).

1 2 3

Po odstranění ochranného krytu jehly musí být FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER ihned použit.

Aby nedošlo kporušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být ponechána delší dobu bez ochrany.

Proto má být kryt jehly sejmut až po protřepání a bezprostředně před aplikací.

Přílohač.1ak rozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls138472/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

FSME-IMMUN0,25mlBAXTER

Injekčnísuspenze vpředplněnéinjekčnístříkačce

Vakcína protiklíšťové encefalitidě(celýinaktivovanývirus)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednadávka (0,25ml)obsahuje:

Virusencephalitidisinactivatumpurificatum 1,2 (kmenNeudörfl) 1,2mikrogramu

adsorbovanýna hydratovanýhydroxid hlinitý(0,17 miligramů Al 3+ )

pomnoženýna fibroblastech kuřecích embryí(CEFbuňky)

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčnísuspenze vpředplněnéinjekčnístříkačce.

Po protřepánímá vakcína vzhled bělavé,opalescentnísuspenze.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

FSME-IMMUN0,25mlBAXTERjeindikován kaktivní(profylaktické)imunizacidětístarších

1 roku a mladších 16letprotiklíšťové encefalitidě (KE).

FSME-IMMUN0,25mlBAXTERmá býtpodáván nazákladěoficiálníchdoporučení, kterásetýkají

potřebya načasováníočkováníprotiKE.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Schéma základního očkování

Základníočkovacíschéma je stejné pro všechnyosobyod 1 roku do 16letaseskládáze třídávek

vakcínyFSME-IMMUN0,25 mlBAXTER.

Prvnídávka se podává ve zvolenémtermínu a druhá dávka se aplikujeo 1 až3 měsíce později. Pokud

je třeba dosáhnoutimunitníodpovědirychle, může býtdruhádávka podána za dva týdnypo první

dávce. Třetídávkabysemělapodatza 5 až12měsícůpo druhé vakcinaci.

Abybylo dosaženo imunitypřed začátkemsezónníaktivityklíšťat, cožje najaře,měla bybýtprvnía

druhádávka podána nejlépe běhemzimních měsíců. Třetídávka vakcínybysemělaaplikovatpřed

začátkemnásledujícísezónyklíšťat.

Prodlouženíintervalu mezitřemidávkamimůže způsobit, že očkovanýjedinecnebude vmezidobí

odpovídajícímzpůsobemchráněn před infekcí(vizbody4.4 a 5.1).

Přeočkování

Prvnípřeočkováníbysemělo provéstnejpozději3rokypo aplikacitřetídávky(vizbod 5.1.).

Následná přeočkovánímajíbýtprováděna dleoficiálních doporučení,avšakne dříve nežza 3 rokypo

předchozímpřeočkování. Vzávislostina místníepidemiologické situacia zkušenostech bylypro

následnápřeočkováníoficiálnědoporučoványintervaly3 až5 let.

Dětis oslabenýmimunitnímsystémem(včetně dětína imunosupresivníterapii)

Nejsou kdispozicižádnéspecifické klinické údaje,nanichžbybylo možno založitdoporučené

dávkování. Mělo bysevšakzvážitstanoveníkoncentrace protilátekza čtyřitýdnypo druhé dávcea

případnépodánídoplňujícídávky, pokud nedošlo vtéto době ksérokonverzi. Třetídávka byměla být

podánadleschématu a potřebanásledných přeočkováníbyměla býtvyhodnocovánana základě

sérologického vyšetřenívmezidobí(vizbody4.4 a 5.1).

Způsob podání

Vakcína má býtpodávánaintramuskulárníinjekcído horníčástipaže (musculus deltoideus).

Udětído 18 měsíců věku, čivzávislostinavývojia stavu výživydítěte, sevakcína aplikuje do

stehenního svalu(musculusvastuslateralis).Jezapotřebívyvarovatsenáhodnéintravaskulární

aplikace (vizbod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostna léčivou látku,jakoukolipomocnou látku čivýrobnírezidua(formaldehyd, neomycin,

gentamicin, protaminsulfát).

Závažná přecitlivělostna vaječné čikuřecíbílkoviny(anafylaktická reakcepo požitívaječné

bílkoviny).

VakcinaciprotiKEjetřebaodložit,jestliže dítě trpíakutníhorečnatouinfekcí.

4.4 Zvláštní upozorněnía zvláštníopatřenípro použití

Jako u všech injekčních vakcín, musíbýtizde vždypohotově kdispozicipříslušná léčbaa dohled pro

akutnístavya pro případ vzácnéanafylaktické reakcepo aplikacivakcíny.

Nezávažná alergie navaječnou bílkovinu obvykle neníkontraindikacívakcinace FSME-IMMUN0,25

mlBAXTER. Přesto bytakové osobymělybýtočkoványpod klinickýmdohledema pro případ

urgentníléčbyhypersenzitivních reakcímusíbýtkdispozicivybaveníproléčbuakutních stavů.

Obaltohoto přípravku obsahujelatexovou pryž, kterámůže vyvolatzávažné alergické reakceu osob

alergických nalatex.

Hladinydraslíku a sodíkujsou nižšínež1 mmolvdávce, t.j.vpodstatě „bezdraslíku a sodíku“.

Kintravaskulárníaplikacinesmídojít, protože byto mohlo véstktěžkýmreakcím, včetně

hypersenzitivníchreakcíspojených sšokem.

Udětísemůže po prvníimunizacivyskytnouthorečka, zejménau velmimalých dětí(vizbod 4.8).

Horečka obvykle během24 hodinustoupí.Četnostvýskytu horečkypopisovanápo druhé vakcinacije

obecněnižšínežpo prvnívakcinaci. Udětíseanamnézou křečínebo vysoké horečkypovakcinacích

je možno zvážitantipyretickou profylaxičiléčbu.

Případnésérologické testovánípro stanovenípotřebynásledných dávekbymělo býtvždyprováděno

zkušenou kvalifikovanou laboratoří. Zkříženáreaktivita spreexistujícímiprotilátkamipo přirozené

expozicinebopo vakcinaciprotijinýmflavivirům(např.japonské encefalitidě, žluté zimnici, viru

Dengue)bytotižmohla způsobitfalešněpozitivnívýsledky.

Vpřípaděznámého autoimunníhoonemocněníčipřipodezřenína ně musíbýtrizikomožné infekce

KE zváženo vzhledemkriziku nepříznivého vlivu FSME-IMMUN0,25mlBAXTERnaprůběh

autoimunního onemocnění.

Jetřeba pečlivě zvážitindikaciočkováníu dětíspreexistujícímmozkovýmonemocněním.

Vpřípaděpřisátíklíštěte před neboběhem2 týdnů poaplikaciprvnídávkynelze očekávat, že byjedna

podanádávka FSME-IMMUN0,25 mlBAXTERzabránila vzniku klinickymanifestníinfekceKE.

Stejnějako všechnydalšívakcínynemůže FSME-IMMUN0,25 mlBAXTERzcela ochránitvšechny

očkovanépředinfekcí, kjejížprevencijeurčen.

Přisátímklíštěte mohou býtpřenášenytéžjinéinfekcenežKE, včetně určitých patogenů, které někdy

vyvolávajíklinickýobrazpodobnýklíšťové encefalitidě. VakcínyprotiKE neposkytujíochranu proti

infekcímvyvolanýmbakteriíBorrelia.Výskytklinických příznaků možné infekceKE u

vakcinovaných byproto mělbýtpečlivě prošetřen sohledemnajiné možné příčiny.

4.5 Interakces jinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Nebylyprovedenyžádnéstudieinterakcísjinýmivakcínamičiléčivýmipřípravky. Podáváníjiných

vakcín ve stejnoudobus vakcínou FSME-IMMUN0,25 mlBAXTERbymělo býtprováděno pouze

vsouladu soficiálnímidoporučeními. Pokud semajípodatsoučasnějinéinjekčnívakcíny,musíbýt

aplikace provedenydojiných míst, nejlépeidojiné končetiny.

Ochranná imunitníodpověďnemusíbýtdosaženaudětíléčenýchimunosupresivy,čiu dětí

sporuchamiimunitního systému. Vtěchto případechbysemělystanovittitryprotilátek, abysezjistila

imunitníodpověďa stanovila potřebanásledných dávekočkování.

4.6 Těhotenstvía kojení

Relevantníúdajeo použitíběhemtěhotenstvíaniadekvátníúdaje zreprodukčníchstudiína zvířatech

nejsou kdispozici. Neníznámo, zda FSME-IMMUN0,25 mlBAXTERpřecházído mateřského

mléka.

Vakcína FSME-IMMUN0,25 mlBAXTERbyměla býtpodávánaběhemtěhotenstvía kojícímženám

pouze přiurgentnípotřebědosáhnoutochranyprotiinfekciviremKE a po pečlivémzváženípřínosu

očkováníve vztahu kmožnému riziku.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Jenepravděpodobné, že byFSME-IMMUN0,25mlBAXTERovlivnilmotorickéschopnostidítěte

(např. přihře naulicičijízdě nakole),nebo schopnostjedinceřídita obsluhovatstroje.Mělo byse

všakvzítvúvahu, že se může vyskytnoutporuchazraku čizávrať.

4.8 Nežádoucíúčinky

Vklinických studiích u dětíod 1 do 15letbylaktivnědokumentován výskythorečkya dalších

nežádoucích účinků po vakcinaci. Horečka byla měřena rektálně udětído3 letvěku a orálně u dětí

starších 3let. Analýza zahrnujejakoukolihorečku vzniklou včasové souvislostisvakcinacíbez

ohleduna příčinnou souvislost.

Výskythorečkypo prvnívakcinacibylnásledující:

Dětive věku 1 až2 roky(n=262):mírná horečka (38-39°C)u 27,9%;střednětěžká horečka (39,1-

40,0°C)u 3,4%;žádnývýskyttěžké horečky(40°C)

Dětive věku 3 až15 let(n=2519):mírná horečka u 6,8%;středně těžká horečka u0,6%;žádnývýskyt

těžké horečky.

Výskythorečkyzaznamenanýpo druhé vakcinacije vporovnánísvýskytemhorečkypo první

vakcinaciobecněnižší. Celkovývýskythorečkypo druhé vakcinacibyl15,6%(41/263)u dětíve věku

1 až2 rokya 1,9%(49/2522)u dětíve věku 3 až15 let.

Přiaktivnímpostmarketingovémsledovaníudětívevěku 1 až12 letbylzaznamenanývýskythorečky

(měřen rektálně)po prvnívakcinaci23,7%u dětíve věku1až3 roky(n=1198)a13,7%udětíve

věku 4 až12 let(n=234).

Dále uváděné nežádoucíúčinkyjsouseřazenydle doporučené konvence četnosti:

Velmičasté:1/10

Časté:1/100až<1/10

Méněčasté:>1/1000až<1/100

Vzácné:1/10000 až< 1/1000

Velmivzácné:<1/10000

Neníznámo:zdostupnýchúdajůnelze určit

Třídyorgánových

systémů Frekvence

Velmičasté

1/10 Časté

1/100až<1/10

Méněčasté

1/1000až

<1/100 Není známo*

Poruchykrvea

lymfatického

systému Lymfadenopatie

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita,

anafylaktická

reakce, zhoršení

průběhu

autoimunních

poruch.

Poruchy

metabolismu a

výživy anorexie

Psychiatrické

poruchy

Neklid

(pozorovanýu

dětí1-5 let),

poruchyspánku

Poruchy

nervového

systému

Bolesthlavy Meningismus,

závrať,poruchy

chůze, neuritida

(různéhostupně

závažnosti),

(febrilní)křeče,

encefalitida.

Poruchy oka

Poruchyvidění,

světloplachost,

bolestočí

Gastrointestinální

poruchy Nauzea, zvracení

Poruchy kůže a

podkožnítkáně

Zarudnutí,

kopřivka,vyrážka

(erytematozni,

makulo-papulární,

vezikulární),

pruritus

Poruchy svalové a

kosternísoustavy

a pojivovétkáně Bolestisvalů,

bolestikloubů Bolestšíje

Celkové poruchy

a reakce vmístě

aplikace Bolestvmístě

vpichu Pyrexie,otok

vmístěvpichu

injekce,

zatvrdnutívmístě

vpichu, zarudnutí

vmístě vpichu,

únava a

nevolnost(u dětí

6-15 let) Zimnice,únava

Nežádoucíúčinkytéto frekvencejsou získányze spontánního hlášenía nenízdeplatnýodhad

poměru výskytu

4.9 Předávkování

Nebylzaznamenánžádnýpřípadpředávkování. Vzhledemkbalenívakcínyje nechtěnépředávkování

ve smyslu objemovémnepravděpodobné. Pokudjsoudávkypodányvkratšíchintervalech mezisebou,

nežsedoporučuje,nebojepodáno více dávek, nežje potřebné,je možné očekávatvýskytnežádoucích

účinků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:vakcína protiencefalitidě, ATCkód:J07 BA01

Farmakodynamickýúčinekpřípravku spočívá vnavozenídostatečně vysokého titru protilátekproti

KE, abybyla zajištěnaochranaprotiviruKE.

Ochrannýúčinekpředchozía stávajícívakcínyprotiKE bylstanoven vprůběhu kontinuálního

sledováníu celérakouské populaceodroku 1984. Přitomto sledováníbyla vobdobí1994až2003

kalkulovánaochrana u dětívícenež98%po dokončenízákladního očkování(3 dávky).

Na základěpokračujícíhosledováníu celé rakouské populace vletech2000 až2006 bylpočítánpoměr

ochrany99%se statistickynevýznamnýmrozdílemmezivěkovýmiskupinamiupravidelně

očkovaných osob. Ochrannýúčinekje nejméněstejněvysokýpo prvních dvou vakcinacích při

pravidelné vakcinaci,tzn. před dokončenímzákladníhoschématu třetídávkou, aleje významně nižšíu

osob, u kterých nebylo dodrženo vakcinačníschéma.

Vněkolika klinických studiích spřípravkemFSME-IMMUN0,25 mlBAXTERbyla definována

sérokonverzejako vzestupvýchozíhladinyELISAz63VIE U/mlna126VIEU/mlpo vakcinaci.

Podletěchto kritériíukazuje tabulka č. 1, že sérokonverze byla pozorovánau96%očkovaných

(N=780)za 3 až5 týdnů podruhédávce. Sérokonverze po třetídávcesezvýšila na99,7%. Protoje

kdosaženíochrannýchtitrůprotilátektéměřu všech očkovaných osob nezbytné dokončitzákladní

očkováníaplikacítřídávek.

Tabulka č. 1:Sérokonverze stanovenámetodouELISA

N

Poměr

sérokonverze po

2. vakcinaci N

Poměr

sérokonverze po

3. vakcinaci

Studieč. 1 201 100% 199 100%

Studieč. 2 206 98,5% 202 100%

Studieč. 3 373 96% 362 99,7%

Dalšísledováníoptimálního načasovánípřeočkováníudětíprobíhá.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nenírelevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Neklinické údaje založenéna běžných studiích bezpečnostifarmakologie neodhalilyžádnézvláštní

bezpečnostníriziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Lidskýalbumin, chloridsodný, dihydráthydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan

draselný, voda nainjekci, sacharózaa hydratovanýhydroxid hlinitý.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibilitynejsoukdispozici,proto nesmíbýtvakcína FSME-IMMUN0,25 mlBAXTER

mísena sžádnýmidalšímiléčivýmipřípravky.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců pro předplněnéinjekčnístříkačkysintegrovanoujehlou30 měsícůpropředplněné injekční

stříkačkybezintegrovanéjehly

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte vchladničce(2°C-8°C). Uchovávejte předplněnou inj.stříkačku vkrabičce, abybyla

chráněnapředsvětlem. Chraňtepřed mrazem.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

0,25 mlsuspenze vpředplněnéinjekčnístříkačce(sklotypu I)spístovou zátkou (halogenbutylová

pryž), sintegrovanoujehlou nebo bezjehly.Obalymohouobsahovatlatex(vizbod 4.4).Velikosti

balení1,10, 20a 100. Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkua pro zacházenís ním

Před aplikacíbyměla vakcína mítpokojovou teplotu. Před podánímdůkladněprotřepejte,abyse

suspenze očkovacílátkyřádněpromíchala.Po protřepáníje vakcína FSME-IMMUN0,25 ml

BAXTERbělavá, neprůhledná, homogennísuspenze.Vakcína má býtpřed podánímvizuálně

zkontrolovanásohledemna obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu.Pokudjsou

přítomnyjakékolizměnyvzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.

Veškerýnepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

Uvakcínyvinjekčnístříkačcesintegrovanoujehlou sejměte ochrannýkrytjehlynásledovně:

1. Stříkačku přidržte vdolníčástiochranného krytujehlyfixovanéke skleněnému tělesu stříkačky.

2. Horníčástkrytujehlyuchopte druhourukou mezipalec aukazováka otočtetak, abydošlo

krozlomenísváru (evidentnímu přerušení).

3. Oddělenou částochrannéhokrytu jehlysejmětezjehlyvertikálnímpohybem.

1 2 3

Po odstraněníochranného krytujehlymusíbýtFSME-IMMUN0,25 mlBAXTERihnedpoužit.

Abynedošlo kporušenísterilitya/neboucpáníjehly, nesmíbýtjehla ponechána delšídobubez

ochrany. Proto má býtjehlasejmuta ažpo protřepáníabezprostředně před aplikací.

Aplikacivakcínyzaznamenálékařdo dokumentace, kde uvedeičíslo šarže.Ke každé předplněné

stříkačceje připevněn oddělitelnýštítekpro účelydokumentace.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

BAXTERCZECHspol.sr.o.

KarlaEngliše 3201/6

150 00 Praha5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/009/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2006/28.2.2007

10. DATUM REVIZETEXTU

2.12.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace