FRONTLINE SPOT ON pro kočky Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fipronil
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QP53AX
INN (Mezinárodní Name):
Fipronil (Fipronilum)
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
kočky
Terapeutické oblasti:
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937007 - 1 x 0.67 ml - aplikátor
Registrační číslo:
96/186/97-C
Datum autorizace:
1997-03-04

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FRONTLINE SPOT-ON pro kočky roztok pro nakapání na kůži

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FRONTLINE SPOT-ON pro kočky roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 pipeta (0,5 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum

50,00 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,05 mg

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

4.

INDIKACE

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) u

koček.

Léčba a kontrola alergie na bleší kousnutí (FAD) u koček.

Prevence a léčba napadení všenkami (Felicola subrostratus ) u koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Vzhledem k absenci údajů o použití přípravku neaplikujte koťatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně

než 1 kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě

aplikace (lupovatění kůže a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání

srsti. Výjimečně byly zaznamenány hypersalivace, reverzibilní neurologické symptomy (hyperesthesie,

deprese, nervozita), zvracení.

Vyvarujte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočka

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Cesta podání: zevní podání na kůži.

Dávkování: Aplikujte 1 pipetu o obsahu 0.5 ml na kůži mezi lopatkami.

Způsob podání:

Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete mezi lopatkami tak, že je viditelná kůže.

Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži, nejlépe na dvou

místech.

Jedna dávka zajistí ochranu proti napadení blechami po dobu až 5 týdnů.

Přípravek účinkuje 3 až 4 týdny proti klíšťatům.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci

zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Koupání koček během dvou dnů po aplikaci přípravku nedoporučuje.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou

podmínky nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce

a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně

ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku

s ústy a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do

kontaktu s Frontline Spot On. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem pipety. Pokud k němu

dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě

ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdným obalem

rybníky, vodní toky nebo nádrže.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Velikosti balení: 1 x1 pipeta, 3 x 1 pipeta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FRONTLINE SPOT-ON pro kočky roztok pro nakapání na kůži

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 pipeta (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum

50,00 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) u

koček.

Léčba a kontrola alergie na bleší kousnutí (FAD) u koček.

Prevence a léčba napadení všenkami (Felicola subrostratus) u koček.

4.3

Kontraindikace

Vzhledem k absenci údajů o použití přípravku neaplikujte koťatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně

než 1kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci

zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Nejsou k dispozici údaje potvrzující účinnost přípravku po koupání/šamponování koček. Nicméně na základě

informací týkajících se účinnosti u psů, kteří byli po 2 dnech od aplikace přípravku myti šamponem, se

koupání koček během dvou dnů po aplikaci přípravku nedoporučuje.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou

podmínky nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce

a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně

ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí.

Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do

kontaktu s Frontline Spot On. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem pipety. Pokud k němu

dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě

ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě

aplikace (lupovatění kůže a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání

srsti. Výjimečně byly zaznamenány hypersalivace, reverzibilní neurologické symptomy (hyperesthesie,

deprese, nervozita), zvracení.

Vyvarujte se předávkování.

V případě nutnosti se obraťte na veterinárního lékaře

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost přípravku byla ověřena na chovných a březích kočkách a na kočkách v laktaci, jimž byla

několikrát za sebou podána až třínásobná dávka, než je doporučeno. Frontline Spot On Cat lze aplikovat

chovným a březím kočkám a kočkám v laktaci.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Cesta podání

: zevní podání na kůži.

Dávkování: Aplikujte 1 pipetu o obsahu 0,5 ml na kůži mezi lopatkami. Nikdy nesnižujte předepsané

dávkování. V případě nutnosti se obraťte na veterinárního lékaře

Způsob podání

: Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete mezi lopatkami tak, že je

viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži.

Jedna dávka zajistí ochranu proti napadení blechami po dobu až 5 týdnů.

Přípravek účinkuje 3 až 4 týdny proti klíšťatům.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u koček a koťat ve

věku 8 týdnů a starších a vážících kolem 1kg, jimž byla po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců podána

měsíčně dávka pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování (viz bod 4.6). Po léčbě se může objevit

svědění.

Předávkování přípravkem způsobuje slepení srsti v místě aplikace. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 24

hodin po aplikaci.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní ektoparazitika k lokálnímu použití

ATCvet kód: QP53AX15

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcí s ligandami

chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou gamma-

aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné

membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a

roztočů.

FRONTLINE SPOT ON pro kočky obsahuje aktivní látku fipronil, která má jedinečný mechanismus

účinku na blechy a klíšťata. FRONTLINE SPOT ON pro kočky se hromadí v tukové složce kůže a

chlupových folikulech a kontinuálně je vylučován z chlupových folikulů na kůži a srst, výsledkem je

dlouho přetrvávající aktivita.

5. 2 Farmakokinetické údaje

Celkové množství fipronilu absorbovaného kůží po lokální aplikaci FRONTLINE SPOT ON pro kočky je

zanedbatelné.

Po aplikaci FRONTLINE SPOT ON pro kočky se fipronil šíří prostřednictvím koncentračního gradientu

na kůži a srsti zvířat z místa aplikace k periferním zónám (lumbální zóna, slabiny,..).

Jelikož se fipronil neabsorbuje, není organizmem metabolizován.

Koncentrace fipronilu na chlupech klesá, až dosáhne hladiny 1 µg.g

dva měsíce po aplikaci.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E 321)

Butylhydroxyanisol (E 320)

Ethanol 95%

Polysorbát 80

Povidon

Diethylengylkol-monoehtylether

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Krabička s 1 barexovou 210 polyprolenovou pipetou o obsahu 0,5 ml roztoku.

Krabička se 3 barexovými 210 polypropylenovými pipetami o obsahu 0.5 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6 .6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je

jich třeba.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdnými obaly

rybníky, vodní toky nebo nádrže.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/186/97-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.3.1997, 10.10.2002, 25.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace