FRONTLINE SPOT ON DOG L Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S/M/L/XL roztok pro nakapání na kůži

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S:

1 pipeta (0,67 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum.......................................................67 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)

0,134 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,067 mg

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M:

1 pipeta (1,34 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum .....................................................134 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)

0,268 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,134 mg

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L:

1 pipeta (2,68 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum .....................................................268 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)

0,536 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,268 mg

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL:

1 pipeta (4,02 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum .....................................................402 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)

0,804 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,402 mg

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

4.

INDIKACE

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides

spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp.,

Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.

Léčba a kontrola alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů.

Prevence a léčba napadení všenkami (Trichodectes canis) u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Vzhledem k absenci údajů o použití přípravků neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím

méně než 2 kg.

Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Tento přípravek je určen pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k předávkování.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce

v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo

vypadávání srsti. Výjimečně byly zaznamenány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy

(hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.

Vyvarujte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4

týdny.

Cesta podání: zevní podání na kůži.

Dávkování

Jedna pipeta 0.67 ml (S) pro psa o hmotnosti do 10 kg

Jedna pipeta 1.34 ml (M) pro středně velkého psa vážícího nad 10 kg a do 20 kg

Jedna pipeta 2.68 ml (L) pro velkého psa vážícího nad 20 kg a do 40 kg

Jedna pipeta 4.02 ml (XL) pro velkého psa vážícího nad 40 kg

Jedna pipeta 4.02 ml a jedna pipeta vhodné menší velikosti pro psy vážící nad 60 kg

Takto zajistíte minimální doporučenou dávku fipronilu 6.7 mg/kg. V zájmu zajištění optimální

účinnosti přípravku zjistěte živou hmotnost zvířete s maximální přesností tak, aby nedošlo

k poddávkování přípravku. Nikdy nesnižujte předepsané dávkování. V případě potřeby se obraťte na

veterinárního lékaře

Měsíční léčba se doporučuje v případě vysokého rizika opakovaného napadení blechami, pokud je pes

alergický na bleší kousnutí, v případě nutnosti kontroly napadení klíšťaty nebo při častém koupání psa

za použití hypoalergenních nebo zvláčňujících šamponů. V oblastech, kde nehrozí vážné napadení

blechami a klíšťaty, Frontline Spot On pro psy může být aplikován každé dva až tři měsíce.

Způsob podání

Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti kohoutku před lopatkami

tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil

přímo na kůži v jednom místě.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po

aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. Koupání/šamponování zvířete se nedoporučuje po 2

dny po aplikaci, stejně jako koupání častější než jedenkrát týdně. Zvláčňující šampony mohou být před

aplikací použity; jsou-li ale používány týdně po aplikaci přípravku, snižují délku ochrany proti

blechám přibližně na 5 týdnů.

Koupání jedenkrát týdně za použití medikovaného šamponu s 2 % obsahem chlorhexidinu neovlivnilo

během 6 týdenní studie účinnost přípravku proti blechám.

Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,

pokud jsou podmínky nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou

koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných

opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Frontline Spot on Dog je účinný proti napadení blechami po dobu přibližně 2 měsíců a proti napadení

klíšťaty po dobu až do 1 měsíce, v závislosti na síle zamoření prostředí. Blechy jsou usmrceny během

24 hodin po infestaci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku

s ústy a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do

kontaktu s Frontline Spot On. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem pipety. Pokud

k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě

ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdným

obalem rybníky, vodní toky nebo nádrže.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Velikosti balení:

S/M/L: 1 x 1pipeta, 1 x 2 pipety, 1 x 3 pipety, 1 x 4 pipety, 1 x 6 pipet

XL: 1 x 1pipeta, 1 x 3 pipety

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L roztok pro nakapání na kůži

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL roztok pro nakapání na kůži

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FRONTLINE SPOT-ON pro psy S:

1 pipeta (0,67 ml) obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum.......................................................67 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)

0,134 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,067 mg

FRONTLINE SPOT-ON pro psy M:

1 pipeta (1,34 ml) obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum .....................................................134 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)

0,268 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,134 mg

FRONTLINE SPOT-ON pro psy L:

1 pipeta (2,68 ml) obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum .....................................................268 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)

0,536 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,268 mg

FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL:

1 pipeta (4,02 ml) obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum .....................................................402 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320)

0,804 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,402 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Čirý nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides

spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp.,

Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.

Léčba a kontrola alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů.

Prevence a léčba napadení všenkami (Trichodectes canis) u psů.

4.3

Kontraindikace

Vzhledem k absenci údajů o použití přípravků neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím

méně než 2kg. Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v

rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu. Tento

přípravek je určen pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k předávkování.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po

aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Vzhledem k absenci údajů týkajících se účinnosti přípravku při koupání/šamponování zvířete se toto

nedoporučuje po 2 dny po aplikaci, stejně jako koupání častější než jedenkrát týdně. Zvláčňující

šampony mohou být před aplikací použity; jsou-li ale používány týdně po aplikaci přípravku, snižují

délku ochrany proti blechám přibližně na 5 týdnů.

Koupání jedenkrát týdně za použití medikovaného šamponu s 2 % obsahem chlorhexidinu neovlivnilo

během 6 týdenní studie účinnost přípravku proti blechám.

Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích. (viz bod

6.6).

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,

pokud jsou podmínky nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou

koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných

opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí.

Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy a očima.

Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do

kontaktu s Frontline Spot On. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem pipety. Pokud

k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě

ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce

v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo

vypadávání srsti. Výjimečně byly zaznamenány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy

(hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.

Vyvarujte se předávkování.

V případě nutnosti se obraťte na veterinárního lékaře

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost přípravku byla ověřena na chovných a březích fenách a na fenách v laktaci, jimž byla

několikrát za sebou podána až třínásobná dávka, než je doporučeno. Frontline Spot On Dogs lze

aplikovat chovným a březím fenám a fenám v laktaci.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4

týdny.

Cesta podání: zevní podání na kůži.

Dávkování

Jedna pipeta 0.67 ml (S) pro psa o hmotnosti do 10 kg

Jedna pipeta 1.34 ml (M) pro středně velkého psa vážícího nad 10 kg a do 20 kg

Jedna pipeta 2.68 ml (L) pro velkého psa vážícího nad 20 kg a do 40 kg

Jedna pipeta 4.02 ml (XL) pro velkého psa vážícího nad 40 kg

Jedna pipeta 4.02 ml a jedna pipeta vhodné menší velikosti pro psy vážící nad 60 kg

Takto zajistíte minimální doporučenou dávku fipronilu 6.7 mg/kg ž.hm. V zájmu zajištění optimální

účinnosti přípravku zjistěte živou hmotnost zvířete s maximální přesností tak, aby nedošlo

k poddávkování přípravku . Nikdy nesnižujte předepsané dávkování . V případě potřeby se obraťte

na veterinárního lékaře

Měsíční léčba se doporučuje v případě vysokého rizika opakovaného napadení blechami, pokud je pes

alergický na bleší kousnutí, v případě nutnosti kontroly napadení klíšťaty nebo při častém koupání psa

za použití hypoalergenních nebo zvláčňujících šamponů. V oblastech, kde nehrozí vážné napadení

blechami a klíšťaty, Frontline Spot On Dogs může být aplikován každé dva až tři měsíce.

Způsob podání

Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti kohoutku před lopatkami

tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil

přímo na kůži v jednom místě.

Frontline Spot on Dog je účinný proti napadení blechami po dobu přibližně 2 měsíců a proti napadení

klíšťaty po dobu až do 1 měsíce, v závislosti na síle zamoření prostředí. Blechy jsou usmrceny během

24 hodin po infestaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířat provedené na štěňatech

starých 8 týdnů, psech v růstu a vážících kolem 2kg, jimž byla podána pětkrát vyšší dávka, než je dávka

doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při

předávkování (viz bod 4.6), proto by měla být zvířata ošetřena vždy správnou velikostí pipety, zvolenou

na základě váhy zvířete.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní ektoparazitika k lokálnímu použití

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcí s

ligandami chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou

gamma-aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes

buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt

hmyzu a roztočů.

FRONTLINE SPOT ON obsahuje aktivní látku fipronil, která má jedinečný mechanismus účinku na

blechy a klíšťata. FRONTLINE SPOT ON se hromadí v tukové složce kůže a chlupových folikulech a

kontinuálně je vylučován z chlupových folikulů na kůži a srst, výsledkem je dlouho přetrvávající

aktivita.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po lokální aplikaci FRONTLINE SPOT ON u psů je fipronil mírně absorbován (

15%). U psů byly

pozorovány velmi variabilní koncentrace fipronilu v plazmě.

Po aplikaci FRONTLINE SPOT ON se fipronil šíří prostřednictvím koncentračního gradientu na kůži

a srsti zvířat z místa aplikace k periferním zónám (lumbální zóna, slabiny,..).

U psů se fipronil hlavně metabolizuje na sulfonový derivát (RM 1602), který má také insekticidní a

akaricidní vlastnosti.

U psů 56 dní po aplikaci koncentrace fipronilu na chlupech klesá až na hladinu asi 3-4

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E 321)

Butylhydroxyanisol (E 320)

Ethanol 95%

Polysorbát 80

Povidon

Diethylenglykol-monoehtylether

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu při teplotě do 30°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh primárního obalu

Barexové pipety 210-polypropylenové.

Obsah pipet pro jednotlivé síly: Small (0.67 ml), Medium (1.34 ml), Large (2.68 ml), Extra-Large

(4.02 ml).

Velikost balení

Krabička s blistrovým balením po 1/2/3/4/6 pipetách po 0,67 ml s odlomitelným hrotem.

Krabička s blistrovým balením po 1/2/3/4/6 pipetách po 1,34 ml s odlomitelným hrotem.

Krabička s blistrovým balením po 1/2/3/4/6 pipetách po 2,68 ml s odlomitelným hrotem.

Krabička s blistrovým balením po 1/3 pipetách po 4,02 ml s odlomitelným hrotem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6 .6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud

je jich třeba.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdnými

obaly rybníky, vodní toky nebo nádrže.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

96/185/97-C (S)

96/183/97-C (M)

96/184/97-C (L)

96/026/01-C (XL)

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.3.1997, 10.10.2002 (S/M/L), 25.2.2010

13.6.2001 (XL), 25.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020