Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
30-11-2020
30-11-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FRONTLINE SPOT-ON pro psy S/M/L/XL roztok pro nakapání na kůži
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FRONTLINE SPOT-ON pro psy S roztok pro nakapání na kůži
FRONTLINE SPOT-ON pro psy M roztok pro nakapání na kůži
FRONTLINE SPOT-ON pro psy L roztok pro nakapání na kůži
FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL roztok pro nakapání na kůži
Fipronilum
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
FRONTLINE SPOT-ON pro psy S:
1 pipeta (0,67 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum.......................................................67 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,134 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,067 mg
FRONTLINE SPOT-ON pro psy M:
1 pipeta (1,34 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum .....................................................134 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,268 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,134 mg
FRONTLINE SPOT-ON pro psy L:
1 pipeta (2,68 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum .....................................................268 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,536 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,268 mg
FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL:
1 pipeta (4,02 ml čirého, nažloutlého roztoku) obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum .....................................................402 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,804 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,402 mg
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on
4.
INDIKACE
Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides
spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp.,
Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.
Léčba a kontrola alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů.
Prevence a léčba napadení všenkami (Trichodectes canis) u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Vzhledem k absenci údajů o použití přípravků neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím
méně než 2 kg.
Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.
Tento přípravek je určen pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k předávkování.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.
V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce
v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo
vypadávání srsti. Výjimečně byly zaznamenány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy
(hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.
Vyvarujte se předávkování.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4
týdny.
Cesta podání: zevní podání na kůži.
Dávkování
Jedna pipeta 0.67 ml (S) pro psa o hmotnosti do 10 kg
Jedna pipeta 1.34 ml (M) pro středně velkého psa vážícího nad 10 kg a do 20 kg
Jedna pipeta 2.68 ml (L) pro velkého psa vážícího nad 20 kg a do 40 kg
Jedna pipeta 4.02 ml (XL) pro velkého psa vážícího nad 40 kg
Jedna pipeta 4.02 ml a jedna pipeta vhodné menší velikosti pro psy vážící nad 60 kg
Takto zajistíte minimální doporučenou dávku fipronilu 6.7 mg/kg. V zájmu zajištění optimální
účinnosti přípravku zjistěte živou hmotnost zvířete s maximální přesností tak, aby nedošlo
k poddávkování přípravku. Nikdy nesnižujte předepsané dávkování. V případě potřeby se obraťte na
veterinárního lékaře
Měsíční léčba se doporučuje v případě vysokého rizika opakovaného napadení blechami, pokud je pes
alergický na bleší kousnutí, v případě nutnosti kontroly napadení klíšťaty nebo při častém koupání psa
za použití hypoalergenních nebo zvláčňujících šamponů. V oblastech, kde nehrozí vážné napadení
blechami a klíšťaty, Frontline Spot On pro psy může být aplikován každé dva až tři měsíce.
Způsob podání
Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti kohoutku před lopatkami
tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil
přímo na kůži v jednom místě.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.
Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po
aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat. Koupání/šamponování zvířete se nedoporučuje po 2
dny po aplikaci, stejně jako koupání častější než jedenkrát týdně. Zvláčňující šampony mohou být před
aplikací použity; jsou-li ale používány týdně po aplikaci přípravku, snižují délku ochrany proti
blechám přibližně na 5 týdnů.
Koupání jedenkrát týdně za použití medikovaného šamponu s 2 % obsahem chlorhexidinu neovlivnilo
během 6 týdenní studie účinnost přípravku proti blechám.
Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích.
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,
pokud jsou podmínky nepříznivé.
Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou
koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných
opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.
Frontline Spot on Dog je účinný proti napadení blechami po dobu přibližně 2 měsíců a proti napadení
klíšťaty po dobu až do 1 měsíce, v závislosti na síle zamoření prostředí. Blechy jsou usmrceny během
24 hodin po infestaci.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku
s ústy a očima.
Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do
kontaktu s Frontline Spot On. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem pipety. Pokud
k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.
V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek
nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě
ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.
Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdným
obalem rybníky, vodní toky nebo nádrže.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Velikosti balení:
S/M/L: 1 x 1pipeta, 1 x 2 pipety, 1 x 3 pipety, 1 x 4 pipety, 1 x 6 pipet
XL: 1 x 1pipeta, 1 x 3 pipety
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FRONTLINE SPOT-ON pro psy S roztok pro nakapání na kůži
FRONTLINE SPOT-ON pro psy M roztok pro nakapání na kůži
FRONTLINE SPOT-ON pro psy L roztok pro nakapání na kůži
FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL roztok pro nakapání na kůži
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FRONTLINE SPOT-ON pro psy S:
1 pipeta (0,67 ml) obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum.......................................................67 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,134 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,067 mg
FRONTLINE SPOT-ON pro psy M:
1 pipeta (1,34 ml) obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum .....................................................134 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,268 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,134 mg
FRONTLINE SPOT-ON pro psy L:
1 pipeta (2,68 ml) obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum .....................................................268 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,536 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,268 mg
FRONTLINE SPOT-ON pro psy XL:
1 pipeta (4,02 ml) obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum .....................................................402 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320)
0,804 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,402 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.
Čirý nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides
spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp.,
Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.
Léčba a kontrola alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů.
Prevence a léčba napadení všenkami (Trichodectes canis) u psů.
4.3
Kontraindikace
Vzhledem k absenci údajů o použití přípravků neaplikujte štěňatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím
méně než 2kg. Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v
rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu. Tento
přípravek je určen pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k předávkování.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po
aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.
Vzhledem k absenci údajů týkajících se účinnosti přípravku při koupání/šamponování zvířete se toto
nedoporučuje po 2 dny po aplikaci, stejně jako koupání častější než jedenkrát týdně. Zvláčňující
šampony mohou být před aplikací použity; jsou-li ale používány týdně po aplikaci přípravku, snižují
délku ochrany proti blechám přibližně na 5 týdnů.
Koupání jedenkrát týdně za použití medikovaného šamponu s 2 % obsahem chlorhexidinu neovlivnilo
během 6 týdenní studie účinnost přípravku proti blechám.
Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích. (viz bod
6.6).
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,
pokud jsou podmínky nepříznivé.
Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou
koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných
opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí.
Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy a očima.
Zvířata nebo osoby, u nichž je známa přecitlivělost na insekticidy nebo alkohol, by neměly přijít do
kontaktu s Frontline Spot On. Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu prstů s obsahem pipety. Pokud
k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.
V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek
nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě
ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.
Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.
V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce
v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo
vypadávání srsti. Výjimečně byly zaznamenány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy
(hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.
Vyvarujte se předávkování.
V případě nutnosti se obraťte na veterinárního lékaře
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bezpečnost přípravku byla ověřena na chovných a březích fenách a na fenách v laktaci, jimž byla
několikrát za sebou podána až třínásobná dávka, než je doporučeno. Frontline Spot On Dogs lze
aplikovat chovným a březím fenám a fenám v laktaci.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4
týdny.
Cesta podání: zevní podání na kůži.
Dávkování
Jedna pipeta 0.67 ml (S) pro psa o hmotnosti do 10 kg
Jedna pipeta 1.34 ml (M) pro středně velkého psa vážícího nad 10 kg a do 20 kg
Jedna pipeta 2.68 ml (L) pro velkého psa vážícího nad 20 kg a do 40 kg
Jedna pipeta 4.02 ml (XL) pro velkého psa vážícího nad 40 kg
Jedna pipeta 4.02 ml a jedna pipeta vhodné menší velikosti pro psy vážící nad 60 kg
Takto zajistíte minimální doporučenou dávku fipronilu 6.7 mg/kg ž.hm. V zájmu zajištění optimální
účinnosti přípravku zjistěte živou hmotnost zvířete s maximální přesností tak, aby nedošlo
k poddávkování přípravku . Nikdy nesnižujte předepsané dávkování . V případě potřeby se obraťte
na veterinárního lékaře
Měsíční léčba se doporučuje v případě vysokého rizika opakovaného napadení blechami, pokud je pes
alergický na bleší kousnutí, v případě nutnosti kontroly napadení klíšťaty nebo při častém koupání psa
za použití hypoalergenních nebo zvláčňujících šamponů. V oblastech, kde nehrozí vážné napadení
blechami a klíšťaty, Frontline Spot On Dogs může být aplikován každé dva až tři měsíce.
Způsob podání
Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti kohoutku před lopatkami
tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil
přímo na kůži v jednom místě.
Frontline Spot on Dog je účinný proti napadení blechami po dobu přibližně 2 měsíců a proti napadení
klíšťaty po dobu až do 1 měsíce, v závislosti na síle zamoření prostředí. Blechy jsou usmrceny během
24 hodin po infestaci.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířat provedené na štěňatech
starých 8 týdnů, psech v růstu a vážících kolem 2kg, jimž byla podána pětkrát vyšší dávka, než je dávka
doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při
předávkování (viz bod 4.6), proto by měla být zvířata ošetřena vždy správnou velikostí pipety, zvolenou
na základě váhy zvířete.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní ektoparazitika k lokálnímu použití
ATCvet kód: QP53AX15
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcí s
ligandami chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou
gamma-aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes
buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt
hmyzu a roztočů.
FRONTLINE SPOT ON obsahuje aktivní látku fipronil, která má jedinečný mechanismus účinku na
blechy a klíšťata. FRONTLINE SPOT ON se hromadí v tukové složce kůže a chlupových folikulech a
kontinuálně je vylučován z chlupových folikulů na kůži a srst, výsledkem je dlouho přetrvávající
aktivita.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po lokální aplikaci FRONTLINE SPOT ON u psů je fipronil mírně absorbován (
15%). U psů byly
pozorovány velmi variabilní koncentrace fipronilu v plazmě.
Po aplikaci FRONTLINE SPOT ON se fipronil šíří prostřednictvím koncentračního gradientu na kůži
a srsti zvířat z místa aplikace k periferním zónám (lumbální zóna, slabiny,..).
U psů se fipronil hlavně metabolizuje na sulfonový derivát (RM 1602), který má také insekticidní a
akaricidní vlastnosti.
U psů 56 dní po aplikaci koncentrace fipronilu na chlupech klesá až na hladinu asi 3-4
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Butylhydroxytoluen (E 321)
Butylhydroxyanisol (E 320)
Ethanol 95%
Polysorbát 80
Povidon
Diethylenglykol-monoehtylether
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu při teplotě do 30°C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Druh primárního obalu
Barexové pipety 210-polypropylenové.
Obsah pipet pro jednotlivé síly: Small (0.67 ml), Medium (1.34 ml), Large (2.68 ml), Extra-Large
(4.02 ml).
Velikost balení
Krabička s blistrovým balením po 1/2/3/4/6 pipetách po 0,67 ml s odlomitelným hrotem.
Krabička s blistrovým balením po 1/2/3/4/6 pipetách po 1,34 ml s odlomitelným hrotem.
Krabička s blistrovým balením po 1/2/3/4/6 pipetách po 2,68 ml s odlomitelným hrotem.
Krabička s blistrovým balením po 1/3 pipetách po 4,02 ml s odlomitelným hrotem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6 .6.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud
je jich třeba.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdnými
obaly rybníky, vodní toky nebo nádrže.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
96/185/97-C (S)
96/183/97-C (M)
96/184/97-C (L)
96/026/01-C (XL)
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4.3.1997, 10.10.2002 (S/M/L), 25.2.2010
13.6.2001 (XL), 25.2.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020