Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Frontline Combo Spot-On pro kočky a fretky roztok pro nakapání na kůži
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Combo Spot-On pro kočky a fretky roztok pro nakapání na kůži
Fipronilum, (S)-Methoprenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá pipeta 0,5 ml obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum
50,00 mg
(S)-Methoprenum
60,00 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,10 mg
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,05 mg
Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.
4.
INDIKACE
U koček:
- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo
všenkami.
- Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá
po dobu 4 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev
a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami
po dobu 6 týdnů po aplikaci.
- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má
trvalý akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních
studií)
- Eliminace všenek (Felicola subrostratus).
Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
U fretek:
- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty.
- Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá
po dobu 4 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev
a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami.
- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu 4 týdnů proti
klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)
5.
KONTRAINDIKACE
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií
neaplikujte koťatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 1 kg. Přípravek nepoužívat u fretek
mladších 6 měsíců. Neaplikujte nemocným zvířatům (tj. systémová onemocnění, horečka) nebo
zvířatům v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.
Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vyvarujte se předávkování.
Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi byly hlášeny přechodné kožní reakce
v místě aplikace (odlupování kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo
ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním
podnětům, deprese, jiné nervové příznaky) nebo zvracení byly rovněž po použití pozorovány.
Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná
převážně vlastnostmi nosiče.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky a fretky.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze k zevní aplikaci na kůži – spot-on.
Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu kočku, což odpovídá minimální doporučené dávce 5mg/kg
fipronilu a 6mg/kg (S)-methoprenu.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi
4 týdny.
Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu fretku. Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Způsob podání
1. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní
části pipety. Odlomte hrot.
2. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na
kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po
aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.
Nejsou k dispozici údaje o vlivu koupání/šamponování koček na účinnost přípravku. Nicméně na
základě zkušeností získaných u psů, kteří byli po dvou dnech od aplikace přípravku myti šamponem,
se koupání koček během dvou dnů po aplikaci přípravku nedoporučuje.
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,
pokud jsou podmínky významně nepříznivé.
Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou
koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných
opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.
Potenciální toxicita přípravku pro koťata mladší 8 týdnů, která jsou v kontaktu s ošetřenou kočkou,
nebyla zdokumentována. V tomto případě je nutná zvláštní pozornost.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží,
očima a sliznicemi.
Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu prstů s obsahem pipety. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.
V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek
nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě
ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.
Březost a laktace:
Přípravek lze použít u koček během březosti. Ošetření během laktace viz bod 12.
Použití u fretek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou známy.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Riziko
U koček
Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u koček a koťat
ve věku 8 týdnů a starších a vážících kolem 1 kg, jimž byla po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců podána
měsíčně dávka pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.
Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování (viz bod 6).
Po léčbě se může objevit svědění.
Předávkování přípravkem způsobuje slepení srsti v místě aplikace. Nicméně pokud se objeví, zmizí
během 24 hodin po aplikaci.
U fretek
Laboratorní studie potvrzují bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u fretek ve věku
6 měsíců a starších, jímž byla 4 krát ve dvoutýdenních intervalech podána dávka pětkrát vyšší, než
doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.
Inkompatibility
Nejsou známy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní
toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Plastový blistr obsahující 1 x 0,5ml pipetu
Papírová krabička obsahující 1 blistr s 3 x 0,5ml pipetami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Frontline Combo Spot-On pro kočky a fretky roztok pro nakapání na kůži
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá pipeta 0,5 ml obsahuje:
Léčivé látky
Fipronilum
50,00 mg
(S)-Methoprenum
60,00 mg
Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,10 mg
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,05 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on
Čirý jantarově žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kočky a fretky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
U koček:
- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.
- Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu
4 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových
stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 6 týdnů po aplikaci.
- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý
akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)
- Eliminace všenek (Felicola subrostratus).
Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
U fretek:
- K použití proti napadení blechami a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty.
- Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu
4 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových
stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami.
- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu 4 týdnů proti klíšťatům
(doloženo výsledky experimentálních studií)
4.3
Kontraindikace
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte
koťatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 1 kg. Přípravek nepoužívat u fretek mladších 6 měsíců.
Neaplikujte nemocným zvířatům (tj. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.
Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.
Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po aplikaci
zabránit vzájemnému olizování zvířat.
Nejsou k dispozici údaje o vlivu koupání/šamponování koček a fretek na účinnost přípravku. Nicméně na
základě zkušeností získaných u psů, kteří byli po dvou dnech od aplikace přípravku myti šamponem, se
koupání koček během dvou dnů po aplikaci přípravku nedoporučuje.
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou
podmínky významně nepříznivé.
Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce
a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně
ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.
Potenciální toxicita přípravku pro koťata mladší 8 týdnů, která jsou v kontaktu s ošetřenou kočkou, nebyla
zdokumentována. V tomto případě je nutná zvláštní pozornost.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima
a sliznicemi.
Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu prstů s obsahem pipety. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.
V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne.
Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům
spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vyvarujte se předávkování.
Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi byly hlášeny přechodné kožní reakce
v místě aplikace (odlupování kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta
srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese,
jiné nervové příznaky) nebo zvracení byly rovněž po použití pozorovány.
Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně
vlastnostmi nosiče.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Kočka
Přípravek lze použít během březosti. Ošetření během laktace viz bod 4.5.
Fretka
Laboratorní studie u koček neprokázaly teratogenní či fetotoxické účinky ani maternotoxicitu. Bezpečnost
veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u fretek během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení
terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pouze k zevní aplikaci na kůži – spot-on.
Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu kočku, což odpovídá minimální doporučené dávce 5mg/kg fipronilu a
6mg/kg (S)-methoprenu.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.
Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu fretku, což odpovídá minimální doporučené dávce 50 mg fipronilu a
60 mg (S)-methoprenu na fretku.
Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.
Způsob podání:
Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části
pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot
pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Riziko
U koček
Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u koček a koťat ve věku
8 týdnů a starších a vážících kolem 1 kg, jimž byla po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců podána měsíčně dávka
pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.
Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování (viz sekce 4.6).
Po léčbě se může objevit svědění.
Předávkování přípravkem způsobuje slepení srsti v místě aplikace. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 24
hodin po aplikaci.
U fretek
Laboratorní studie potvrzují bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u fretek ve věku 6
měsíců a starších, jimž byla 4 krát ve dvoutýdenních intervalech podána dávka pětkrát vyšší, než doporučená,
neprokázaly žádné nežádoucí účinky.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů, fipronil, kombinace.
ATCvet kód: QP53AX65.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek je insekticidní a akaricidní roztok k zevnímu použití, obsahující kombinaci adulticidně působící
léčivé látky fipronil s ovicidně a larvicidně působící účinnou látkou (S)-methopren.
Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcí s ligandami
chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou gamma-
aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné
membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a následné usmrcení
hmyzu a roztočů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus
sanguineus,
Ixodes
scapularis,
Ixodes
ricinus,
Haemaphysalis
longicornis,
Haemaphysalis
flava,
Haemaphysalis campanulata) a všenky během 48 hodin po zasažení.
(S)-Methoprene je regulátor růstu hmyzu (IGR) skupiny analogů juvenilních hormonů, inhibující vývoj
nezralých stádií hmyzu. Tato složka imituje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušení vývoje a
odumření vývojových stádií blech. Ovicidní aktivita (S)-methoprenu na zvířeti se uskutečňuje jednak přímou
penetrací přes obal nově nakladených vajíček a jednak resorpcí přes kutikulu u dospělých blech. (S)-
methoprene je rovněž vysoce účinný při zábraně vývoje bleších larev a kukel, což umožňuje prevenci
kontaminace prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, vývojovými stadii blech.
5.2
Farmakokinetické údaje
Studie zaměřené na metabolismus fipronilu prokázaly, že hlavním metabolitem je sulfonový derivát
fipronilu.
(S)-methopren je extenzivně degradován na oxid uhličitý a acetát a následně včleněn do endogenních
materiálů.
Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikované kombinace fipronilu a (S)-Methoprenu byly sledovány u
koček v porovnání s intravenózním podáváním samotného fipronilu nebo (S)-methoprenu. To stanovilo
absorpci a další farmakokinetické parametry v podmínkách napodobujících klinickou praxi. Topická aplikace
s následnou možnou perorální expozicí v důsledku olíznutí vedla k celkové systemické absorpci fipronilu
(18%) s průměrnou maximální koncentrací (C
) přibližně 100 ng/ml fipronilu a 13 ng/ml fipronil sulfonu
v plazmě.
Maximální plazmatické koncentrace fipronilu je dosaženo rychle (průměrný t
přibližně 6 h) a k poklesu
dochází s průměrným poločasem rozpadu přibližně 25 h.
Fipronil je u koček omezeně metabolizován na fipronil sulfon.
Plazmatické koncentrace (S)-methoprenu byly u koček po topické aplikaci zpravidla pod limitem stanoveného
množství (20 ng/ml).
Jak (S)-methopren, tak fipronil se společně se svým hlavním metabolitem dobře šíří v srsti koček během
jednoho dne po aplikaci. Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a (S)-methoprenu v srsti kočky postupem
času klesají a jsou detekovatelné minimálně 59 dní po aplikaci. Spíše než systémovým působením dochází
k usmrcení parazitů kontaktem s účinnou látkou.
Nebyly zjištěny žádné farmakologické interference mezi fipronilem a (S)-methoprenem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Butylhydroxyanisol (E 320)
Butylhydroxytoluen (E 321)
Ethanol
Polysorbát 80 (E 433)
Povidon
Diethylenglykol-monoethylether
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Druh primárního obalu
Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer / polypropylen)
a fólie (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer / hliník / polyethylen tereftalát).
nebo
Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polyethylen / ethylen vinyl alkohol / polyethylen /
polypropylen / kopolymer cyklického olefínu / polypropylen) a fólie (polyethylen / ethylen vinyl alkohol /
polyethylen / hliník / polyethylen tereftalát).
Velikost balení:
Plastový blistr obsahující 1 x 0,5ml pipetu
Papírová krabička obsahující 1 blistr s 3 x 0,5ml pipetami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní
toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/028/03-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5. 6. 2003
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Duben 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.