FRONTLINE COMBO SPOT-ON pro kočky a fretky Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fipronil, kombinace
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QP53AX
INN (Mezinárodní Name):
Fipronil, combinations (Fipronilum, Methoprenum)
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
kočky, fretky
Terapeutické oblasti:
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935887 - 1 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on
Registrační číslo:
96/028/03-C
Datum autorizace:
2003-06-05

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Frontline Combo Spot-On pro kočky a fretky roztok pro nakapání na kůži

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Frontline Combo Spot-On pro kočky a fretky roztok pro nakapání na kůži

Fipronilum, (S)-Methoprenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá pipeta 0,5 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum

50,00 mg

(S)-Methoprenum

60,00 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E 320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,05 mg

Přípravek je čirý, jantarově žlutý roztok.

4.

INDIKACE

U koček:

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo

všenkami.

- Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá

po dobu 4 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev

a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami

po dobu 6 týdnů po aplikaci.

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má

trvalý akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních

studií)

- Eliminace všenek (Felicola subrostratus).

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

U fretek:

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty.

- Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá

po dobu 4 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev

a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami.

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu 4 týdnů proti

klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)

5.

KONTRAINDIKACE

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií

neaplikujte koťatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 1 kg. Přípravek nepoužívat u fretek

mladších 6 měsíců. Neaplikujte nemocným zvířatům (tj. systémová onemocnění, horečka) nebo

zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vyvarujte se předávkování.

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi byly hlášeny přechodné kožní reakce

v místě aplikace (odlupování kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo

ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním

podnětům, deprese, jiné nervové příznaky) nebo zvracení byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná

převážně vlastnostmi nosiče.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky a fretky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k zevní aplikaci na kůži – spot-on.

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu kočku, což odpovídá minimální doporučené dávce 5mg/kg

fipronilu a 6mg/kg (S)-methoprenu.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

4 týdny.

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu fretku. Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Způsob podání

1. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní

části pipety. Odlomte hrot.

2. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na

kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po

aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Nejsou k dispozici údaje o vlivu koupání/šamponování koček na účinnost přípravku. Nicméně na

základě zkušeností získaných u psů, kteří byli po dvou dnech od aplikace přípravku myti šamponem,

se koupání koček během dvou dnů po aplikaci přípravku nedoporučuje.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,

pokud jsou podmínky významně nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou

koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných

opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Potenciální toxicita přípravku pro koťata mladší 8 týdnů, která jsou v kontaktu s ošetřenou kočkou,

nebyla zdokumentována. V tomto případě je nutná zvláštní pozornost.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží,

očima a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu prstů s obsahem pipety. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě

ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Březost a laktace:

Přípravek lze použít u koček během březosti. Ošetření během laktace viz bod 12.

Použití u fretek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Riziko

U koček

Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u koček a koťat

ve věku 8 týdnů a starších a vážících kolem 1 kg, jimž byla po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců podána

měsíčně dávka pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování (viz bod 6).

Po léčbě se může objevit svědění.

Předávkování přípravkem způsobuje slepení srsti v místě aplikace. Nicméně pokud se objeví, zmizí

během 24 hodin po aplikaci.

U fretek

Laboratorní studie potvrzují bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u fretek ve věku

6 měsíců a starších, jímž byla 4 krát ve dvoutýdenních intervalech podána dávka pětkrát vyšší, než

doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní

toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Plastový blistr obsahující 1 x 0,5ml pipetu

Papírová krabička obsahující 1 blistr s 3 x 0,5ml pipetami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Frontline Combo Spot-On pro kočky a fretky roztok pro nakapání na kůži

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá pipeta 0,5 ml obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum

50,00 mg

(S)-Methoprenum

60,00 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E 320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý jantarově žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky a fretky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U koček:

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

- Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu

4 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových

stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 6 týdnů po aplikaci.

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý

akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)

- Eliminace všenek (Felicola subrostratus).

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

U fretek:

- K použití proti napadení blechami a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty.

- Eliminace blech (Ctenocephalides spp.) Insekticidní účinek proti napadení dospělými blechami trvá po dobu

4 týdnů. Zabránění pomnožení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových

stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami.

- Eliminace klíšťat (Ixodes ricinus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu 4 týdnů proti klíšťatům

(doloženo výsledky experimentálních studií)

4.3

Kontraindikace

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů o použití přípravku u nejmladších věkových kategorií neaplikujte

koťatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 1 kg. Přípravek nepoužívat u fretek mladších 6 měsíců.

Neaplikujte nemocným zvířatům (tj. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po aplikaci

zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Nejsou k dispozici údaje o vlivu koupání/šamponování koček a fretek na účinnost přípravku. Nicméně na

základě zkušeností získaných u psů, kteří byli po dvou dnech od aplikace přípravku myti šamponem, se

koupání koček během dvou dnů po aplikaci přípravku nedoporučuje.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou

podmínky významně nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce

a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně

ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Potenciální toxicita přípravku pro koťata mladší 8 týdnů, která jsou v kontaktu s ošetřenou kočkou, nebyla

zdokumentována. V tomto případě je nutná zvláštní pozornost.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima

a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu prstů s obsahem pipety. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zásahu oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům

spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vyvarujte se předávkování.

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími reakcemi byly hlášeny přechodné kožní reakce

v místě aplikace (odlupování kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta

srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese,

jiné nervové příznaky) nebo zvracení byly rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně

vlastnostmi nosiče.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Kočka

Přípravek lze použít během březosti. Ošetření během laktace viz bod 4.5.

Fretka

Laboratorní studie u koček neprokázaly teratogenní či fetotoxické účinky ani maternotoxicitu. Bezpečnost

veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u fretek během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pouze k zevní aplikaci na kůži – spot-on.

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu kočku, což odpovídá minimální doporučené dávce 5mg/kg fipronilu a

6mg/kg (S)-methoprenu.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu fretku, což odpovídá minimální doporučené dávce 50 mg fipronilu a

60 mg (S)-methoprenu na fretku.

Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.

Způsob podání:

Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části

pipety. Odlomte hrot. Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot

pipety na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Riziko

U koček

Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u koček a koťat ve věku

8 týdnů a starších a vážících kolem 1 kg, jimž byla po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců podána měsíčně dávka

pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování (viz sekce 4.6).

Po léčbě se může objevit svědění.

Předávkování přípravkem způsobuje slepení srsti v místě aplikace. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 24

hodin po aplikaci.

U fretek

Laboratorní studie potvrzují bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u fretek ve věku 6

měsíců a starších, jimž byla 4 krát ve dvoutýdenních intervalech podána dávka pětkrát vyšší, než doporučená,

neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů, fipronil, kombinace.

ATCvet kód: QP53AX65.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je insekticidní a akaricidní roztok k zevnímu použití, obsahující kombinaci adulticidně působící

léčivé látky fipronil s ovicidně a larvicidně působící účinnou látkou (S)-methopren.

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcí s ligandami

chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou gamma-

aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné

membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a následné usmrcení

hmyzu a roztočů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus

sanguineus,

Ixodes

scapularis,

Ixodes

ricinus,

Haemaphysalis

longicornis,

Haemaphysalis

flava,

Haemaphysalis campanulata) a všenky během 48 hodin po zasažení.

(S)-Methoprene je regulátor růstu hmyzu (IGR) skupiny analogů juvenilních hormonů, inhibující vývoj

nezralých stádií hmyzu. Tato složka imituje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušení vývoje a

odumření vývojových stádií blech. Ovicidní aktivita (S)-methoprenu na zvířeti se uskutečňuje jednak přímou

penetrací přes obal nově nakladených vajíček a jednak resorpcí přes kutikulu u dospělých blech. (S)-

methoprene je rovněž vysoce účinný při zábraně vývoje bleších larev a kukel, což umožňuje prevenci

kontaminace prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, vývojovými stadii blech.

5.2

Farmakokinetické údaje

Studie zaměřené na metabolismus fipronilu prokázaly, že hlavním metabolitem je sulfonový derivát

fipronilu.

(S)-methopren je extenzivně degradován na oxid uhličitý a acetát a následně včleněn do endogenních

materiálů.

Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikované kombinace fipronilu a (S)-Methoprenu byly sledovány u

koček v porovnání s intravenózním podáváním samotného fipronilu nebo (S)-methoprenu. To stanovilo

absorpci a další farmakokinetické parametry v podmínkách napodobujících klinickou praxi. Topická aplikace

s následnou možnou perorální expozicí v důsledku olíznutí vedla k celkové systemické absorpci fipronilu

(18%) s průměrnou maximální koncentrací (C

) přibližně 100 ng/ml fipronilu a 13 ng/ml fipronil sulfonu

v plazmě.

Maximální plazmatické koncentrace fipronilu je dosaženo rychle (průměrný t

přibližně 6 h) a k poklesu

dochází s průměrným poločasem rozpadu přibližně 25 h.

Fipronil je u koček omezeně metabolizován na fipronil sulfon.

Plazmatické koncentrace (S)-methoprenu byly u koček po topické aplikaci zpravidla pod limitem stanoveného

množství (20 ng/ml).

Jak (S)-methopren, tak fipronil se společně se svým hlavním metabolitem dobře šíří v srsti koček během

jednoho dne po aplikaci. Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a (S)-methoprenu v srsti kočky postupem

času klesají a jsou detekovatelné minimálně 59 dní po aplikaci. Spíše než systémovým působením dochází

k usmrcení parazitů kontaktem s účinnou látkou.

Nebyly zjištěny žádné farmakologické interference mezi fipronilem a (S)-methoprenem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E 320)

Butylhydroxytoluen (E 321)

Ethanol

Polysorbát 80 (E 433)

Povidon

Diethylenglykol-monoethylether

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh primárního obalu

Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer / polypropylen)

a fólie (polyakrylonitril-methyl akrylátový kopolymer / hliník / polyethylen tereftalát).

nebo

Zelená pipeta z tepelně formovaného výlisku (polyethylen / ethylen vinyl alkohol / polyethylen /

polypropylen / kopolymer cyklického olefínu / polypropylen) a fólie (polyethylen / ethylen vinyl alkohol /

polyethylen / hliník / polyethylen tereftalát).

Velikost balení:

Plastový blistr obsahující 1 x 0,5ml pipetu

Papírová krabička obsahující 1 blistr s 3 x 0,5ml pipetami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní

toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/028/03-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 6. 2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace