FRONTIN 1MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALPRAZOLAM (ALPRAZOLAMUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
N05BA12
INN (Mezinárodní Name):
ALPRAZOLAM (METHYLPREDNISOLONUM)
Dávkování:
1MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 100 Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ALPRAZOLAM
Přehled produktů:
FRONTIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
70/ 272/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5995327194240

Strana 1 (celkem 6)

sp.zn. sukls310170/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Frontin 0,25 mg tablety

Frontin 0,5 mg tablety

Frontin 1 mg tablety

alprazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Frontin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Frontin užívat

Jak se Frontin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Frontin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Frontin a k

čemu se používá

Alprazolam, léčivá látka přípravku Frontin, je sloučenina patřící do skupiny benzodiazepinů. Alprazolam

snižuje úzkost a uklidňuje.

Frontin je určen k léčbě

úzkosti

panických poruch s agorafobií (strach z otevřených prostranství, davů apod.) nebo bez ní.

Frontin Vám lékař předepíše pouze v případech, kdy jsou příznaky závažné, omezující nebo Vám

způsobují značné obtíže.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Frontin užívat

Neužívejte

Frontin

jestliže jste alergický(á) na alprazolam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

trpíte-li nemocí nazývanou myasthenia gravis (nemoc vyznačující se výraznou svalovou slabostí);

trpíte-li těžkou dechovou nedostatečností;

trpíte-li syndromem spánkové apnoe (zástava dechu ve spánku);

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Frontin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Frontin je zapotřebí

Strana 2 (celkem 6)

při náhlém vysazení nebo rychlém snížení dávky, protože může dojít ke vzniku příznaků z vysazení

(abstinenční syndrom);

trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin;

trpíte-li těžkými depresemi nebo panickými poruchami a sebevražednými sklony nebo podobnými

stavy;

máte-li sklon k nadměrnému užívání alkoholu či zneužívání léků;

užíváte-li přípravek Frontin dlouhodobě. Váš lékař bude pravidelně přehodnocovat potřebu další

léčby, protože dlouhodobá léčba může vést k fyzické i psychické závislosti;

jste-li starší pacient(ka) nebo jste oslaben(a). Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u

starších osob užívat s opatrností z důvodu zvýšeného rizika útlumu a/nebo svalové slabosti, která se

může projevit pády, což má pro tuto populaci často závažné důsledky. Lékař Vám předepíše

nejnižší účinnou dávku.

Vznik závislosti

Používání alprazolamu a léků ze skupiny benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a

emocionální/fyzické závislosti k těmto léčivým přípravkům. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a

délkou léčby; může být vyšší u pacientů se sklonem k zneužívání alkoholu či léků. Závislost na

alprazolamu a lécích ze skupiny benzodiazepinů se může vyskytnout i při doporučených dávkách.

Zvýšené riziko závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny bez ohledu

na Vaše onemocnění.

Příznaky z vysazení: při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty

mohou zahrnovat bolest hlavy, svalů, nadměrnou úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a

nespavost. V závažných případech se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: pocit nereálnosti,

pocit odcizení a nepřirozenosti ve vztahu k okolí či sobě samému, citlivost na zvuk, znecitlivění a brnění

končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, nebo epileptický záchvat.

Během ukončování léčby přípravkem Frontin Vám bude dávka snižována pomalu, nejvýše o 0,5 mg každé

3 dny. Někteří pacienti mohou vyžadovat i pomalejší snižování dávky.

Děti a dospívající

Užívání alprazolamu se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a

Frontin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Benzodiazepiny včetně alprazolamu prohlubují dále útlum funkcí centrálního nervového systému (CNS),

jsou-li podávány současně s antipsychotiky (léčivé přípravky ovlivňující duševní činnost), hypnotiky

(léčivé přípravky k léčbě poruch spánku), sedativy (léčivé přípravky na zklidnění), antidepresivy (léčivé

přípravky k léčbě deprese), opioidními analgetiky (silné léčivé přípravky proti bolesti), antiepileptiky

(léčivé přípravky k léčbě epilepsie a proti křečím), anestetiky (léčivé přípravky proti bolesti),

antihistaminiky (léčivé přípravky proti alergiím), alkoholem a s dalšími látkami s účinkem na CNS.

Současné užívání přípravku Frontin a opioidů (silné léčivé přípravky proti bolesti, léčivé přípravky pro

substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léčivé přípravky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti,

potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné

podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Frontin společně s opioidy, musí být dávkování a doba

trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Strana 3 (celkem 6)

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených

výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků; může být nezbytné upravit dávku, nebo

vysadit tento lék nebo Frontin:

ketokonazol, itrakonazol nebo jiná azolová antimykotika (léky k léčbě plísňových onemocnění),

nefazodon, fluvoxamin a cimetidin,

fluoxetin, propoxyfen, perorální kontraceptiva (antikoncepce užívaná ústy), diltiazem nebo

makrolidová antibiotika jako erythromycin, telithromycin, klarithromycin a troleandomycin

digoxin (užívaný k léčbě různých onemocnění srdce)

ritonavir (nebo jiné léky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV)).

Frontin s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Tento léčivý přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Frontin nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Frontin se nemá během těhotenství užívat. O užívání přípravku rozhodne lékař na základě pečlivého

posouzení Vašeho zdravotního stavu.

Protože se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, kojící matky by tento léčivý přípravek neměly

užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte složité stroje, dokud si neověříte, že léčivý přípravek na Vás

nemá tlumivý účinek (nezpůsobuje Vám ospalost, ztrátu paměti, poruchu koncentrace, zhoršenou funkci

svalů, únavu). V případě nedostatku spánku může být pravděpodobnost zhoršení pozornosti zvýšena.

Jedna tableta přípravku

Frontin obsahuje

sodík a

96,0

mg monohydrátu

laktosy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě bez sodíku.

3.

Jak se Frontin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nejvhodnější dávkování přípravku Frontin Vám lékař stanoví na základě závažnosti Vašich příznaků a

Vaší reakce na léčbu.

Léčba úzkosti:

Doporučená zahajovací dávka: užívejte 0,25 až 0,5 mg třikrát denně.

Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku zvýší až na maximální denní dávku 4 mg, rozdělenou

během dne do několika dávek.

Léčba panické poruchy:

Doporučená zahajovací dávka: užívejte 0,5 až 1 mg denně před spaním.

Doporučená dávka: dávku lékař upraví podle Vaší odpovědi na léčbu. Dávku může lékař zvyšovat nejvýše

Strana 4 (celkem 6)

o 1 mg každé 3-4 dny. Může Vám také předepsat další dávky až do dosažení dávkování 3 až 4 dávek

denně.

Starší nebo oslabení pacienti:

Léčba je zahájena nižší dávkou a postupně je lékařem upravována v závislosti na Vaší snášenlivosti léku.

Doporučená počáteční denní dávka je 0,25 mg dvakrát až třikrát denně.

Použití u dětí a dospívajících

Frontin se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Délka léčby

Léčba má být co nejkratší, i s obdobím snižování dávky nemá překročit 8-12 týdnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Frontin, než jste měl(a)

Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou

pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od tohoto přípravku.

Příznaky předávkování: ospalost, porucha koordinace, zmatenost, nízký tlak, dýchací obtíže, může dojít i

ke kómatu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Frontin

Je nezbytné užívat tablety pravidelně, přibližně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu

dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání

předepsaným způsobem ve stanovených intervalech.

Jestliže přestanete užívat Frontin

Nepřestávejte užívat přípravek Frontin bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.

Dbejte přesně pokynů svého lékaře, co se týče velikosti dávky a délky léčby. Náhlé přerušení léčby může

vyvolat původní příznaky onemocnění nebo abstinenční příznaky: neklid, bolest hlavy, úzkost v méně

závažných případech, ale mohou se také objevit halucinace a epileptické záchvaty. Tento léčivý přípravek

je proto nutné vysazovat postupně, ne více než o 0,5 mg každé 3 dny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji na začátku léčby a po určité době nebo po snížení dávky obvykle

zmizí.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

více než 1 z

10 osob): deprese, spavost a útlum, porucha

hybnosti, porucha paměti, nezřetelná řeč, závrať, bolest hlavy, zácpa, sucho v ústech, únava,

podrážděnost.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

1 z 10 osob): snížená chuť k jídlu, zmatenost, ztráta

orientace, snížení sexuální touhy, úzkost, nespavost, nervozita, zvýšení sexuální touhy, porucha

koordinace pohybu a rovnováhy, porucha soustředění, točení hlavy, zvýšená spavost, otupělost, třes,

rozmazané vidění, pocit na zvracení, zánět kůže, poruchy sexuální výkonnosti, snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení tělesné hmotnosti.

Strana 5 (celkem 6)

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

1 ze 100 osob):

mánie, halucinace, zuřivost, pohybový neklid, ztráta paměti, zvracení, svalová slabost, pomočování,

nepravidelná menstruace, závislost na léku, abstinenční syndrom.

Nežádoucí účinky s

neznámou frekvencí

(z

dostupných údajů

nelze určit

): zvýšená hladina hormonu

prolaktinu v krvi, zvýšená nálada, agresivní a nepřátelské chování, změny myšlení, zvýšená duševní a

pohybová aktivita, nerovnováha nervového systému, porucha svalového napětí, zánět jater, porucha

funkce jater, žloutenka, závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje, krku a podkožní tkáně

(angioedém), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, neschopnost močit, otok končetin, zvýšení

nitroočního tlaku, zneužívání tohoto přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Frontin

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Frontin obsahuje

Léčivou látkou je alprazolamum 0,25 mg nebo 0,5 mg nebo 1 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky:

Frontin ,25 mg: koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, kukuřičný škrob, magnesium-

stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).

Frontin 0,5 mg: žlutý oxid železitý (E 172), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát,

kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).

Frontin 1 mg: červený oxid železitý (E 172), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát,

kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).

Jak Frontin

vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled:

Frontin 0,25 mg: bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé

Strana 6 (celkem 6)

straně s označením

311.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Frontin 0,5 mg: slabě žluté, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně

s označením

312.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Frontin 1 mg: bledě růžové, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně

s označením

313.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Druh obalu:

hnědá skleněná lahvička s polyetylenovým pojistným uzávěrem s polyetylenovou těsnicí vložkou,

krabička.

Velikost balení:

Frontin 0,25 mg: 30 nebo 100 tablet

Frontin 0,5 mg: 30 nebo 100 tablet

Frontin 1 mg: 30 nebo 100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65.

Maďarsko

T

ato příbalová informace

byla naposledy

revidována

17. 1. 2020

Strana 1 (celkem 10)

sp.zn. sukls310170/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Frontin 0,25 mg tablety

Frontin 0,5 mg

tablety

Frontin 1 mg

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Frontin 0,25 mg: jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,25 mg.

Frontin 0,5 mg: jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,5 mg.

Frontin 1 mg: jedna tableta obsahuje alprazolamum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Monohydrát laktosy: 96 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tableta.

Frontin 0,25 mg: bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé

straně s označením

311.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Frontin 0,5 mg: slabě žluté, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně

s označením

312.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Frontin 1 mg: bledě růžové, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně

s označením

313.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeutic

indikace

Frontin je indikován k symptomatické léčbě:

úzkosti

panických poruch s agorafobií nebo bez ní.

Frontin je indikován pouze v případech, kdy jsou symptomy závažné, omezující nebo způsobují

pacientovi značné obtíže.

4.2

Dávkování a způsob podání

Strana 2 (celkem 10)

Dávkování

Optimální dávkování přípravku Frontin je třeba stanovit individuálně, na základě závažnosti příznaků a

individuální odpovědi pacienta. Pacientům, kteří vyžadují zvýšené dávky, by dávkování mělo být

zvyšováno postupně, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. Obecně platí, že pacienti, kteří dříve

neužívali psychotropní látky, vyžadují nižší dávku než pacienti, kteří již užívali trankvilizéry,

antidepresiva nebo hypnotika. Je doporučeno užít nejnižší účinnou dávku, aby se předešlo vzniku ataxie

nebo zvýšené sedace; toto je zvláště důležité u starších nebo oslabených pacientů.

Symptomatická léčba úzkosti

Doporučená zahajovací dávka je 0,25-0,5 mg třikrát denně.

Doporučená dávka: dávku je možné zvyšovat podle potřeb pacienta až na maximální denní dávku 4 mg,

rozdělenou během dne do několika dávek.

Symptomatická léčba panických poruch

Doporučená zahajovací dávka je v rozmezí 0,5-1 mg před spaním

Doporučená dávka: dávku je třeba upravit podle odpovědi pacienta. Dávku je možné zvyšovat nejvýše o

1 mg každé 3-4 dny. Mohou být podány další dávky až do dosažení dávkování 3-4x denně.

V klinických studiích byla průměrná podávaná dávka 6±2 mg. Výjimečně několik pacientů vyžadovalo

dávku 10 mg denně.

Léčba starších nebo oslabených pacientů

Doporučená zahajovací dávka je 0,25 mg dva až třikrát denně.

Doporučená dávka: dávku je možné postupně upravit v závislosti na toleranci pacienta.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí se zahajovací dávka snížit.

Délka léčby

Riziko závislosti se může s dávkou a délkou léčby zvyšovat, proto je nezbytné předepisovat nejnižší

účinnou dávku po co nejkratší dobu, přičemž pokračující léčba se musí přehodnocovat (viz také bod 4.4).

Ukončení léčby

Dávky je nutno snižovat pozvolna. Doporučuje se snižovat denní dávku alprazolamu nejvýše o 0,5 mg

každé 3 dny. U některých pacientů musí být snižování dávky ještě pomalejší (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost alprazolamu, proto se užívání

alprazolamu nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiný benzodiazepin, nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1;

Myasthenia gravis;

Těžká dechová nedostatečnost;

Syndrom spánkové apnoe;

Těžká jaterní nedostatečnost.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Strana 3 (celkem 10)

U léčby pacientů s poruchou ledvinných funkcí nebo s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí

je nutná opatrnost.

Panické poruchy byly u neléčených pacientů spojeny s velkými primárními nebo sekundárními depresemi

a se zvýšeným počtem sebevražd. Proto jsou při podávání vyšších dávek přípravku Frontin nutná stejná

opatření, jako při léčbě jinými psychotropními látkami, užívanými k léčbě pacientů trpících depresemi

nebo pacientů s myšlenkami na sebevraždu nebo sebevraždu plánující.

U pacientů s depresivní poruchou nebo s depresí doprovázenou úzkostí nesmí být k léčbě deprese

samostatně předepsány benzodiazepiny nebo léčivé přípravky působící stejně jako benzodiazepiny,

protože mohou urychlit, nebo zvýšit riziko sebevraždy. Proto musí být alprazolam užíván s opatrností, a

rozsah předepisování u pacientů s příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými sklony má být

minimální.

Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla zjišťována u dětí a dospívajících do 18 let, proto se užití

alprazolamu nedoporučuje.

Doporučuje se, aby byla dodržována obecná zásada používání nejnižších účinných dávek, zvláště u

starších a oslabených pacientů, z důvodu zabránění vzniku ataxie či nadměrné sedace.

Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při předepisování benzodiazepinů pacientům s anamnézou zneužívání

alkoholu a/nebo léků (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání přípravku Frontin a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.

Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné

látky (jako přípravek Frontin), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní

možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Frontin současně s opioidy, je nutné předepsat

nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě

4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této

souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli

(viz bod 4.5).

Závislost

Používání benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a fyzické/psychické závislosti na tyto léčivé

přípravky. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být vyšší u pacientů se sklonem

k zneužíváním alkoholu či léků. Závislost na alprazolamu a jiných benzodiazepinech se může vyskytnout i

při doporučených dávkách a/nebo u pacientů bez rizikových faktorů. Zvýšené riziko závislosti na lécích se

projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny bez ohledu na anxiolytickou nebo hypnotickou

indikaci. Byly hlášeny případy abúzu a úmrtí z předávkování, pokud se alprazolam zneužíval s dalšími

látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně opioidů, dalších benzodiazepinů a alkoholu.

Příznaky z vysazení

Při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat

bolest hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se

mohou vyskytnout tyto symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, znecitlivění a brnění

končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptický záchvat.

Rebound úzkosti

Jedná se o přechodný syndrom po ukončení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba benzodiazepiny

zahájena, mohou objevit v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny jinými reakcemi, zahrnujícími

Strana 4 (celkem 10)

změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku příznaků z vysazení/rebound

fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné snižování dávky.

Délka léčby

Léčba by měla být, v závislosti na indikaci, co nejkratší (viz bod 4.2) a nemá překročit 8-12 týdnů u léčby

úzkosti, včetně období snižování dávky. Případnému prodloužení léčby musí předcházet vyhodnocení

současného stavu pacienta.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude dávka

postupně snižována. Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a tím

minimalizovat obavy pacienta, pokud by se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytly. Zdá se, že

v případě

benzodiazepinů

s okamžitým

účinkem,

mohou

příznaky

z vysazení

projevit

v rámci

dávkovacího

intervalu,

zvláště

při

vysokém

dávkování.

Při

použití

benzodiazepinů

s prodloužených

účinkem je nutné vyvarovat se výměny za benzodiazepiny s okamžitým účinkem, protože by se mohly

vyskytnout příznaky z vysazení.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik hodin

po požití léčivého přípravku.

Psychiatrické a paradoxní účinky

Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky: neklid, vzrušenost, podrážděnost,

agresivita, deluze, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další poruchy chování.

V těchto případech je vhodné vysazení benzodiazepinů. Pravděpodobněji se vyskytují u dětí a starších

pacientů.

Tolerance

Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě

hypnotického účinku.

Starší osoby

Benzodiazepiny a podobné léčivé přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu

zvýšeného rizika sedace a/nebo muskuloskeletální slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto

populaci často závažné důsledky.

Laktosa

Tablety přípravku Frontin obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento

přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě bez sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Benzodiazepiny mají aditivní účinek, jsou-li užívány současně s alkoholem a dalšími látkami s účinkem

na CNS. Současné užívání alkoholu se nedoporučuje. Alprazolam je nutné používat s opatrností při

kombinaci s jinými látkami utlumujícími CNS. V případech souběžného podání s antipsychotiky

(neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, některými antidepresivy, opioidními analgetiky,

antiepileptiky, anestetiky a sedativními H1-antihistaminiky může dojít ke zvýšení depresívního účinku.

Opioidy

Strana 5 (celkem 10)

Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Frontin),

spolu s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého

účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce mohou vzniknout, pokud je alprazolam podáván současně s léky, které

ovlivňují jeho metabolizmus.

Inhibitory CYP3A

Léky, které inhibují určité jaterní enzymy (zejm. cytochrom P450 3A4), mohou zvyšovat koncentraci

alprazolamu a zesilovat tak jeho účinek. Výsledky několika klinických studií s alprazolamem, in vitro

studií s alprazolamem, a klinických studií látek metabolizovaných podobně jako alprazolam poskytují

důkaz o různých stupních interakcí a možných interakcích alprazolamu a dalších látek. Podle stupně

interakce a typu dostupných údajů byla vytvořena následující doporučení:

Není doporučeno společné podávání alprazolamu a ketokonazolu, itrakonazolu nebo jiných

azolových antimykotik.

Souběžné podání nefazodonu nebo fluvoxaminu zvyšuje AUC alprazolamu přibližně 2x. Pokud je

alprazolam podáván spolu s nefazodonem, fluvoxaminem a cimetidinem, je doporučena opatrnost a

případné snížení dávky.

Při podávání alprazolamu současně s fluoxetinem, propoxyfenem, perorálními kontraceptivy,

diltiazemem nebo makrolidovými antibiotiky jako erythromycin, klarithromycin, troleandomycin a

telithromycin, je nutná opatrnost.

Při současném podávání alprazolamu byly hlášeny zvýšené koncentrace digoxinu, zvláště u starších

pacientů (starších 65 let). Pacienti užívající alprazolam a digoxin musí být proto sledováni ohledně

možných známek a příznaků toxicity digoxinu.

Induktory CYP3A

Vzhledem k tomu, že je alprazolam metabolizován přes CYP3A4, induktory tohoto enzymu mohou zvýšit

metabolizmus alprazolamu.

Interakce mezi inhibitory proteáz viru lidské imunodeficience (HIV) (např. ritonavir) a alprazolamem jsou

složité a závislé na trvání interakce. Krátkodobé nízké dávky ritonaviru způsobily významné snížení

clearance alprazolamu, prodloužený poločas a zvýšený klinický účinek. Po delší expozici ritonaviru je ale

tato inhibice rušena indukcí CYP3A. Tato interakce vyžaduje úpravu dávky nebo ukončení léčby

alprazolamem.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o teratogenitě a účincích na postnatální vývoj a chování po užití benzodiazepinů nejsou konzistentní

(viz bod 5.3). Rozsáhlé údaje z kohortových studií indikují, že expozice benzodiazepinu v prvním

trimestru nemá za následek zvýšené riziko významných malformací. Nicméně z některých

epidemiologických studií vyplývá dvojnásobné riziko rozštěpu rtu (méně než 2/1000 novorozenců).

Při podání benzodiazepinů ve vysokých dávkách, během 2. a 3. trimestru, došlo ke snížení aktivních

pohybů plodu a kolísavosti srdečního rytmu plodu.

Pokud je z klinických důvodů nutná léčba v posledním trimestru, i při nízkých dávkách, je možné

pozorovat „floppy infant syndrom“, jako je axiální hypotonie nebo potíže se sáním, vedoucí k nízké

tělesné hmotnosti. Tyto příznaky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1-3 týdny, v závislosti na poločasu

přípravku. Při vysokých dávkách se může u novorozenců objevit dechová deprese nebo apnoe a

hypotermie. Navíc mohou být u novorozence několik dnů po narození pozorovány příznaky z vysazení

Strana 6 (celkem 10)

doprovázené hyperexcitabilitou, vzrušeností a třesem, i v případech, kdy „floppy infant syndrom“ nebyl

pozorován. Objevení se příznaků z vysazení po narození závisí na poločasu látky.

Alprazolam nesmí být během těhotenství užíván, není-li to vzhledem ke stavu pacientky nezbytné. Je-li

alprazolam užíván během těhotenství, nebo pacientka v průběhu léčby otěhotní, musí být poučena o

rizicích pro plod.

Je-li přípravek podáván během poslední fáze těhotenství, je nutné se vyvarovat podání vysokých dávek, a

u novorozence je nutné monitorovat případný „floppy infant syndrom“ či abstinenční syndrom.

Kojení

Hladiny alprazolamu vylučované do mateřského mléka jsou nízké. Kojení nicméně není v průběhu léčby

alprazolamem doporučeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být negativně ovlivněna sedací, amnézií, poruchou koncentrace a

poruchou funkce svalů. V případě nedostatku spánku může být zvýšena pravděpodobnost zhoršení

pozornosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny u pacientů užívajících alprazolam

v kontrolovaných klinických studiích s četností: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté

(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Třídy orgánový

ch

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Endokrinní poruchy

Není známo

Hyperprolaktinémie*

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Velmi časté

Deprese

Časté

Stavy zmatenosti, dezorientace, snížení

libida, úzkost, nespavost, nervozita,

zvýšení libida

Méně časté

Mánie

(viz bod 4.4) halucinace,

zuřivost

, agitovanost

, závislost na

přípravku

Není známo

Hypománie*, agrese, nepřátelské

chování*, abnormální myšlení*,

psychomotorická hyperaktivita*,

zneužítí přípravku

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Sedace, somnolence, ataxie, porucha

paměti, dysartrie, závrať, bolest hlavy

Časté

Porucha rovnováhy, porucha

koordinace, porucha soustředění,

vertigo, hypersomnie, letargie, třes

Strana 7 (celkem 10)

Méně časté

Amnézie

Není známo

Autonomní nerovnováha nervového

systému*, dystonie*

Poruchy oka

Časté

Rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Zácpa, sucho v ústech

Časté

Nauzea

Méně časté

Zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida*, abnormální funkce jater*,

žloutenka*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Dermatitida*

Není známo

Angioedém*, fotosenzitivní reakce*

Poruchy

svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Méně časté

Svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Inkontinence

Není známo

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

Časté

Sexuální dysfunkce

Méně časté

Nepravidelná menstruace

Celkové poruchy a reakce v

místě

aplikace

Velmi časté

Únava, podrážděnost

Méně časté

Abstinenční syndrom

Není známo

Periferní edém

Vyšetření

Časté

Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení

tělesné hmotnosti

Není známo

Zvýšení nitroočního tlaku

*nežádoucí účinky pozorované po uvedení na trh

Užívání léčivého přípravku (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: ukončení

léčby může vést ke vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu.

Může se vyskytnout i psychická závislost. Bylo rovněž hlášeno zneužívání benzodiazepinů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adrese:

Strana 8 (celkem 10)

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Pokud není alprazolam kombinován s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu), nepředstavuje

předávkování, podobně jako u jiných benzodiazepinů, hrozbu.

Při léčbě předávkování u kteréhokoli léčivého přípravku je nutné vzít v úvahu, že mohly být užity i další

léky.

Po předávkování perorálními benzodiazepiny je v případě, že je pacient při vědomí, vhodné vyvolat

zvracení (během 1 hodiny), v opačném případě se doporučuje výplach žaludku s kontrolou dýchacích cest.

Není-li vyprázdnění žaludku vhodné, lze podat aktivní uhlí pro snížení absorpce. Zvláštní pozornost je

třeba věnovat respiračním a kardiovaskulárním funkcím.

Předávkování benzodiazepiny je obvykle provázeno několika stupni deprese CNS, od ospalosti po kóma.

V lehčích případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších případech

až ataxii, hypotonii, hypotenzi, dechovou depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.

Jako antidotum lze užít flumazenil.

5.

FARMAKOLOGIC

KÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic

ké vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, anxiolytika, benzodiazepinové deriváty

ATC kód: N05BA12

Alprazolam je anxiolytikum benzodiazepinové skupiny, triazolobenzodiazepinový derivát.

Benzodiazepiny mají kvalitativně podobné vlastnosti: anxiolytické, sedativně-hypnotické, antikonvulzivní

účinky a působí jako svalový relaxans. V jejich farmakodynamických vlastnostech však existují

kvantitativní rozdíly, které tyto látky předurčují k různým typům terapeutických použití.

V současnosti panuje obecná shoda, že účinek benzodiazepinů je výsledkem potenciace nervové inhibice

zprostředkované kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).

5.2

Farmakokinetic

ké vlastnosti

Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za jednu až dvě hodiny po perorálním podání.

Eliminační poločas alprazolamu je mezi 12 až 15 hodinami a je průměrně 16 hodin u starších pacientů.

Alprazolam je hlavně oxidován. Hlavními metabolity alprazolamu jsou alfa-hydroxy-alprazolam a

benzofenonový derivát alprazolamu. Plazmatické hladiny těchto metabolitů jsou extrémně nízké.

Biologická aktivita alfa-hydroxy-alprazolamu je asi poloviční oproti alprazolamu. Jejich poločasy rozpadu

se zdánlivě pohybují ve stejném řádu jako poločas rozpadu alprazolamu. Benzofenonový metabolit je

téměř inaktivní. Alprazolam a jeho metabolity se převážně vylučují močí. In vitro je 80 % alprazolamu

vázáno na sérové proteiny.

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Strana 9 (celkem 10)

Toxicita při opakovaném podání

Podávání alprazolamu potkanům po dobu 2 let v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg/den (15-150x vyšší než

maximální doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den) mělo za následek trend zvýšení incidence

katarakty (u samic) a vaskularizace rohovky (u samců), které bylo závislé na dávce. Léze nebyly až do

11. měsíce léčby patrné.

Mutageneze

Alprazolam nebyl v in vitro Amesově testu mutagenní. Alprazolam nevyvolal chromozomální aberace

v in vivo mikrojadérkovém testu u potkanů v nejvyšší dávce až 100 mg/kg, což je 500x více než

maximální doporučená dávka u člověka (10 mg/den).

Kancerogeneze

Dvouleté bioeseje alprazolamu u potkanů v dávkách až 30 mg/kg/den (150x vyšší než maximální

doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den) a myší v dávkách až 10 mg/kg/den (50x vyšší než maximální

doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den) nepřinesly průkaz o kancerogenních účincích.

Reprodukční toxicita

Publikované studie prokázaly, že podávání anestetik a sedativ, která blokují N-methyl-D-aspartátové

(NMDA) receptory a/nebo potencují aktivitu kyseliny gama-aminomáselné (GABA) mohou u mladých

zvířat vést ke zvýšenému odumírání mozkových nervových buněk a následným dlouhodobým

kognitivním a behaviorálním poruchám, pokud se podávají v období nejvyššího stadia vývoje mozku.

Předpokládá se, že rozmezí nejvyšší citlivosti k těmto účinkům je během vrcholného vývoje mozku ve

třetím trimestru těhotenství a během prvního, případně až třetího roku života. Informace potvrzující

podobné účinky alprazolamu jsou omezené. Význam těchto předklinických zjištění pro člověka není

znám.

Fertilita

Alprazolam nepoškozoval fertilitu u potkanů až do nejvyšší dávky 5 mg/kg/den (25x vyšší než maximální

doporučená dávka pro člověka – 10 mg/den).

6.

FARMACEUTIC

KÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Frontin 0,25 mg: koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, kukuřičný škrob, magnesium-

stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).

Frontin 0,5 mg: žlutý oxid železitý (E172), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát,

kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).

Frontin 1 mg: červený oxid železitý (E172), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát,

kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Frontin 0,25 mg: 2 roky

Frontin 0,5 mg: 3 roky

Frontin 1 mg: 3 roky

Strana 10 (celkem 10)

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu: hnědá skleněná lahvička s PE pojistným uzávěrem s PE těsnicí vložkou, krabička.

Velikost balení:

Frontin 0,25 mg: 30 nebo 100 tablet

Frontin 0,5 mg: 30 nebo 100 tablet

Frontin 1 mg: 30 nebo 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL R

O

ZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Frontin 0,25 mg: 70/273/00-C

Frontin 0,5 mg: 70/274/00-C

Frontin 1 mg: 70/272/00-C

9.

DAT

UM PRVNÍ REGISTRACE

/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 5. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 6. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace