FROMEN Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT FROVATRIPTAN-SUKCINÁTU (FROVATRIPTANI SUCCINAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
N02CC07
INN (Mezinárodní Name):
LACTOSE FROVATRIPTAN SUCCINATE (FROVATRIPTANI SUCCINAS MONOHYDRATE)
Dávkování:
2,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1 II; 3 II; 4 II; 12 II; 6 II; 30; 1 I; 3 I; 2 II; 6 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FROVATRIPTAN
Přehled produktů:
FROMEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
33/ 030/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4013054010754

Sp zn. sukls45334/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

FROMEN

2,5 mg,

potahované tablety

frovatriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je přípravek FROMEN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FROMEN užívat

Jak se přípravek FROMEN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FROMEN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

FROMEN a k

čemu se používá

Přípravek FROMEN obsahuje frovatriptan, antimigrenózní látku patřící do skupiny triptanů [selektivní

agonisté 5-hydroxytriptaminových (5-HT

) receptorů].

Přípravek FROMEN je lék určený k léčbě bolesti hlavy při záchvatu migrény jak s aurou (přechodný,

neobvyklý pocit předcházející záchvatu migrény, který je u každého pacienta odlišný, ale může

postihnout např. zrak, čich, sluch), tak bez ní.

Přípravek FROMEN nemá být užíván k předcházení záchvatů migrény.

Přípravek FROMEN je určen k léčbě záchvatů migrény u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek

FROMEN

užívat

Diagnóza migrény musí být lékařem jasně prokázána.

Neužívejte přípravek FROMEN:

jestliže

jste

alergický(á)

frovatriptan

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže

jste

někdy

prodělal(a)

infarkt

myokardu,

trpíte-li

nebo

jste

trpěl(a)

nějakým

onemocněním srdce či cév, jako např. angina pectoris (projevující se prudkou bolestí na hrudi,

přičemž bolest může vystřelovat do levé ruky) nebo poruchami krevního oběhu v nohou nebo

rukách (zejména v prstech)

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA)

jestliže máte závažnou nebo středně závažnou hypertenzi (vysoký krevní tlak), nebo pokud

není Váš krevní tlak dostatečně upraven

při závažném onemocnění jater

současně s některými jinými léky užívanými také k léčbě migrény (ergotamin nebo deriváty

ergotaminu (včetně methysergidu) nebo jinými triptany [agonisté 5-hydroxytryptaminových

(5-HT

) receptorů]

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FROMEN se poraďte se svým lékařem, jestliže jste ohrožen(a) onemocněním

koronárních cév:

pokud jste silný kuřák/kuřačka nebo užíváte přípravky nahrazující nikotin

jste-li žena po menopauze nebo muž starší 40 let

Přestaňte užívat přípravek FROMEN a ihned se poraďte se svým lékařem, pokud:

vnímáte pocit tlaku nebo bolesti na hrudi, dušnost a/nebo bolest či nepříjemné pocity v jedné

nebo obou pažích, zádech, ramenou, krku, čelisti nebo horní části břicha; mohly by to být

příznaky srdečního infarktu, který se může objevit při užívání triptanů, a to i u pacientů bez

předchozích onemocnění srdce nebo cév (viz také bod 4).

máte kožní vyrážku a svědění šířící se po celém těle, náhle vzniklý otok (zvláště kolem úst, očí

nebo

otok

jazyka)

s možnými

náhlými

dýchacími

obtížemi,

rychlým

srdečním

tepem

a bušením srdce. Toto jsou příznaky a známky alergie a celkové hypersenzitivní reakce (viz

také bod 4).

Děti a dospívající

Nepodávejte

tento

přípravek

dětem

dospívajícím

let),

protože

bezpečnost

účinnost

přípravku FROMEN nebyla u této věkové skupiny stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek

FROMEN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tento přípravek nesmíte užívat současně s některými jinými léky užívanými k léčbě migrény:

- zejména s ergotaminem, deriváty ergotaminu (včetně methysergidu); mezi vysazením těchto léků

a užitím přípravku FROMEN má uplynout alespoň 24 hodin. Obdobně pak nemáte tyto léky užít

během následujících 24 hodin po užití přípravku FROMEN.

zejména

jinými

triptany

(agonisté

5-HT

jako

např.

sumatriptan,

almotriptan,

eletriptan,

naratriptan, rizatriptan nebo zolmitriptan)

Pokud

není

lékařem

předepsáno

jinak,

nesmíte

tento

přípravek

užívat

současně

inhibitory

monoaminooxidázy (MAO) používanými k léčbě deprese (fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin,

moklobemid).

- pokud užíváte perorální kontraceptiva nebo selektivní inhibitory vychytávání serotoninu (citalopram,

fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin), informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka

Přípravek

FROMEN

nedoporučuje

užívat

současně

Třezalkou

tečkovanou

(Hypericum

perforatum).

Současné

užívání

přípravku

FROMEN

léky

uvedenými

výše

(zejména

inhibitory

monoaminooxidázy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a

Třezalkou tečkovanou

by mohlo zvyšovat riziko serotoninového syndromu (příznaky serotoninového syndromu: chvění,

pocení, neklid, třes a náhlé svalové křeče, nevolnost, horečka, zmatenost).

Máte-li jakékoli pochybnosti o současném užívání jiných léků s přípravkem FROMEN, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

P

říprav

ek FROMEN s j

ídlem a pitím

FROMEN může být užíván s jídlem nebo nalačno, vždy je však třeba zapít jej dostatečným množstvím

vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek FROMEN nemá být užíván v těhotenství a v období kojení, pokud lékař nerozhodl jinak.

V každém případě nesmíte 24 hodin po užití přípravku FROMEN kojit a mateřské mléko vytvořené

v tomto období by mělo být odstraněno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

FROMEN i samotná migréna mohou způsobovat ospalost. Pokud je ovlivněna pozornost, řízení nebo

obsluha strojů mohou být nebezpečné a máte se jim vyhnout.

P

říprav

ek FROMEN obsahuje laktosu

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se FROMEN

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Přípravek FROMEN užijte co nejdříve po vypuknutí migrenózní bolesti hlavy. Polkněte celou jednu

tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím vody.

Pokud Vám první dávka přípravku nepřinese úlevu,

neužívejte již v

rámci tohoto záchvatu další

dávku

. Při jakýchkoli dalších záchvatech můžete FROMEN opět užít.

Pokud Vám první dávka přinese úlevu, ale později (do 24 hodin) se bolest hlavy opět objeví, můžete

užít ještě druhou

dávku

přípravku pod

podmínkou, že

užití první dávky

uplynuly

alespoň

2 hodiny.

Nepřekračujte maximální dávku 5 mg (dvě tablety) za 24 hodin.

Nadměrné užívání (opakované užívání po několik po sobě následujících dnů) přípravku FROMEN

znamená

nesprávné

použití

tohoto

léku

může

způsobit

zvýšení

nežádoucích

účinků

vést

k chronické každodenní bolesti hlavy vyžadující dočasné přerušení léčby. Pokud máte příliš časté nebo

každodenní

bolesti

hlavy,

poraďte

svým

lékařem,

protože

možná

trpíte

bolestí

hlavy

z nadměrného užívání léku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek FROMEN nemá být užíván pacienty mladšími 18 let.

Starší lidé

Vzhledem k malým zkušenostem u pacientů nad 65 let se užívání přípravku v této věkové skupině

nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

FROMEN

, než jste měl(a):

Jestliže jste náhodně užil(a) více tohoto přípravku, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka nebo

vyhledejte

pohotovost

nejbližší

nemocnici.

Nezapomeňte,

prosím,

sebou

vzít

zbylé

tablety

přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste přestal(a) užívat

příprav

ek FROMEN

Žádná zvláštní opatření nejsou při vysazení přípravku třeba.

Máte-li jakékoli další otázky

týkající se užívání tohoto přípravku

, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte

užívat

přípravek

FROMEN

ihned

oznamte

svému

lékaři,

pokud

pocítíte

některý

z následujících příznaků:

vnímáte pocit tlaku nebo bolesti na hrudi, dušnost a/nebo bolest či nepříjemné pocity v jedné

nebo obou pažích, zádech, ramenou, krku, čelisti nebo horní části břicha; mohly by to být

příznaky srdečního infarktu (infarktu myokardu), který se může objevit při užívání triptanů,

a to i u pacientů bez předchozích onemocnění srdce nebo cév.

máte kožní vyrážku a svědění šířící se po celém těle, náhle vzniklý otok (zvláště kolem úst, očí

nebo otok jazyka a sliznic) s možnými náhlými dýchacími obtížemi, rychlým srdečním tepem

a bušením srdce. Toto jsou příznaky a známky alergie a celkové hypersenzitivní reakce

(hypersenzitivní reakce, angioedém, anafylaxe).

Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku FROMEN byly přechodné, obvykle mírné až středně

závažné, a spontánně vymizely. Některé zaznamenané příznaky by mohly být způsobeny samotnou

migrénou.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány

často

(u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než 1

pacienta z 10):

nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech, zažívací obtíže, bolest břicha

únava, nepříjemný pocit na hrudi (pocit lehké tísně, tlaku nebo napětí na hrudi)

bolest hlavy, závratě, mravenčení, nejčastěji v rukách a nohách, oslabené nebo narušené

vnímání podnětů na dotyk, extrémní spavost

návaly horkosti

svírání v krku

poruchy zraku

zvýšené pocení

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány

méně často

(u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než

1 pacienta ze 100):

poruchy vnímání chuti, třes, špatné soustředění se, netečnost, zvýšené vnímání hmatem,

ospalost, nechtěné stahy svalů

průjem, obtížné polykání, plynatost žaludku a střev, žaludeční obtíže, vzedmutí žaludku

vnímání bušení srdce (palpitace), zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, bolest na hrudi

(silné napětí nebo pocit tlaku na hrudi)

pocit horka, snížená snášenlivost tepla a chladu, bolest, slabost, žízeň, zpomalenost, zvýšený

elán, celkový pocit nemoci, pocit točení (závrať)

úzkost, nespavost, zmatenost, nervozita, neklid, deprese, ztráta vnímání vlastní identity

chladné ruce a nohy

podráždění nosu, zánět vedlejších dutin, bolest v krku a/nebo hrtanu

ztuhlost svalů, bolest svalů a kostí, bolest rukou a nohou, bolest zad, bolest kloubů

bolest očí, podráždění očí, bolestivá přecitlivělost na světlo

svědění

zvonění v uších, bolest uší

nedostatek vody v těle (dehydratace)

časté močení, tvorba velkého množství moči

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány

vzácně

(u více než 1 pacienta z 10000, ale méně než 1

pacienta z 1000):

svalová křeč, ochablost svalů, oslabení reflexů (hyporeflexie), pohybové obtíže

zácpa, říhání, pálení žáhy, syndrom dráždivého tračníku, puchýře na rtech, bolest rtů, křeč

jícnu, puchýře v ústech, vřed v žaludku nebo horní části tenkého střeva, bolestivost slinných

žláz, zánět dutiny ústní, bolest zubů

horečka

ztráta paměti, neobvyklé sny, poruchy osobnosti

krvácení

nosu,

škytání,

zrychlené

usilovné

dýchání

(hyperventilace),

dýchací

obtíže,

podráždění v krku

šeroslepost

zčervenání kůže, pocit zježení vlasů, nafialovělé tečky nebo skvrny na kůži a sliznicích,

kopřivka

pomalá srdeční činnost

nepříjemný pocit v uchu, poruchy uší, svědění uší, citlivý sluch

zvýšení hladiny bilirubinu (látky tvořené v játrech) v krvi, snížení hladiny vápníku v krvi,

neobvyklé výsledky analýzy moči

nízká hladina cukru v krvi

časté močení v noci, bolest ledvin

sebepoškozování (např. kousnutí nebo zhmožděniny)

otok lymfatických uzlin

bolest nebo nepříjemný pocit v prsou

Přestože četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit, byly hlášeny také následující případy:

alergické reakce (hypersenzitivita) včetně kožní vyrážky a svědění šířící se po celém těle,

náhle vzniklého otoku (zvláště v okolí rtů, očí a otok jazyka) s možnými náhlými dýchacími

potížemi, které mohou být spojeny s rychlým srdečním tepem a bušením srdce (anafylaxe)

srdeční infarkt (infarkt myokardu)

nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, které jsou způsobené dočasnou křečí (sevřením) Vašich

věnčitých tepen (krevní cévy, které přinášejí kyslík a živiny do Vašeho srdce, tj. spasmus

koronárních tepen).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

FROMEN

uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6

. Obsah balení a další informace

Co FROMEN obsahuje

Léčivou

látkou

frovatriptanum

(frovatriptan)

formě

frovatriptani

succinas

monohydricus

(sukcinát monohydrátu).

Jedna tableta obsahuje frovatriptanum 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Potah tablety: Opadry bílá: oxid titaničitý (E171), laktosa, hypromelosa (E464), makrogol, triacetin.

Jak FROMEN

vypadá a

co obsahuje toto

balení

FROMEN potahované tablety jsou k dispozici ve formě kulatých potahovaných tablet, s vyraženým

“m“ na jedné straně a “2,5“na straně druhé.

FROMEN je balený v:

HDPE lahvičce s dětskou pojistkou: 30 tablet v jedné lahvičce

PVC/PE/ACLAR/Al blistru: 1, 2, 3, 4, 6 nebo 12 potahovaných tablet v jednom blistru

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg,

Lucembursko

Výrobce

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 – D-12489, Berlín, Německo

nebo

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile – L´Aquila, Itálie

nebo

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII 587, 08918 – Badalona (Barcelona), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Francie (RMS)

Tigreat

Rakousko

Frovamig

Polsko

Migren

Belgie

Frovatex

Island

Tigreat

Portugalsko

Dorlise

Česká republika

Fromen

Irsko

Frovex

Slovenská republika

Frovamen

Německo

Allegro

Itálie

Aurodal

Slovinsko

Frotan

Řecko

Migralin

Lucembursko

Frovatex

Španělsko

Perlic

Nizozemsko

Fromirex

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

14. 2. 2019

Frovatriptan byl vyvinut společností Vernalis Ltd.

1/10

sp.zn. sukls73840/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FROMEN

2,5 mg,

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

frovatriptanum

formě

frovatriptani

succinas

monohydricus)

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje přibližně 100 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety (tablety).

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany vyraženo “m“, z druhé strany “2,5“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní léčba bolesti hlavy při záchvatu migrény s aurou i bez ní.

Přípravek FROMEN je určen dospělým.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Frovatriptan by měl být užit co nejdříve po vypuknutí záchvatu migrény, je však účinný i v pozdějších

stádiích záchvatu. Frovatriptan nesmí být užíván profylakticky.

Pokud se stav pacienta po první dávce frovatriptanu nezlepší, další dávka už nesmí být v rámci

jednoho záchvatu užita, protože přínosy jejího podání nebyly prokázány.

Při dalších záchvatech migrény může být frovatriptan opět užíván.

Dospělí (18 až 65 let)

Doporučená dávka je 2,5 mg frovatriptanu.

Pokud se obtíže po počáteční úlevě opět objeví, může být v intervalu nejméně 2 hodin užita další

dávka.

Celková denní dávka 5 mg nesmí být překročena.

Pediatrická populace

(do 18 let)

2/10

Bezpečnost a účinnost přípravku FROMEN u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.

Proto se použití v uvedené věkové kategorii nedoporučuje. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší

pacienti (nad 65 let)

Údaje o použití frovatriptanu u pacientů nad 65 let jsou omezené. Proto se podávání pacientům v této

věkové kategorii nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávkování u pacientů s poškozenými funkcemi ledvin není třeba (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba (viz bod

5.2). Frovatriptan je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

pacienti

s anamnézou

infarktu

myokardu,

ischemickou

chorobou

srdeční,

vazospasmem

koronárních

cév

(např.

Prinzmetalova

angina

pectoris),

onemocněními

periferních

cév,

symptomy nebo známkami slučitelnými s ischemickou chorobou srdeční

středně závažná nebo závažná hypertenze, nekompenzovaná mírná hypertenze

prodělaná cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)

závažná porucha funkce jater (Child-Pugh C)

současné užívání frovatriptanu a ergotaminu nebo derivátů ergotaminu (včetně methysergidu)

nebo agonistů receptorů 5-hydroxytryptaminu (5-HT

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Frovatriptan mohou užívat jen pacienti, u kterých byla migréna jasně diagnostikována.

Frovatriptan není indikován k léčbě hemiplegické, bazilární nebo oftalmoplegické migrény.

Stejně jako při užívání jiných léků k léčbě záchvatu migrény, je třeba před zahájením léčby bolesti

hlavy u pacientů bez předchozí diagnózy migrény nebo u pacientů s atypickými symptomy vyloučit

jiná, potenciálně závažná, neurologická onemocnění. Přitom je třeba mít na paměti, že pacienti trpící

migrénou jsou ve zvýšené míře ohroženi některými postiženími mozkových cév (např. CVA nebo

TIA).

Bezpečnost a účinnost podávání frovatriptanu ve fázi aury, tzn. před fází charakterizovanou bolestí

hlavy, nebyla prokázána.

Stejně jako při léčbě jinými agonisty 5-HT

receptorů, frovatriptan nesmí být podáván pacientům

s rizikem onemocnění koronárních arterií (CAD), včetně silných kuřáků nebo pacientů, kteří užívají

nikotinovou substituční terapii, bez předchozího vyšetření kardiovaskulárního systému (viz bod 4.3).

Zvláštní pozornost je třeba věnovat postmenopauzálním ženám a mužům starším 40 let, u kterých

jsou přítomné tyto rizikové faktory. Avšak vyšetření srdce nemusí odhalit každého pacienta trpícího

onemocněním srdce. Ve velmi vzácných případech se při užívání agonistů 5-HT

receptorů vyskytly

závažné srdeční příhody u pacientů netrpících žádným kardiovaskulárním onemocněním.

Podávání frovatriptanu může být spojeno s přechodným výskytem symptomů zahrnujících bolest nebo

svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou postihovat i hrdlo (viz bod 4.8).

3/10

Pokud se zdá, že tyto symptomy značí ischemickou chorobu srdeční, frovatriptan nesmí být dále

užíván a je třeba provést další vyšetření.

Pacienti by měli být informováni o počátečních známkách a symptomech hypersenzitivity včetně

kožních poruch, angioedému a anafylaxe (viz bod 4.8). V případě závažných alergických/

hypersenzitivních reakcí by měla být léčba frovatriptanem okamžitě přerušena a přípravek by již

neměl být znovu podáván.

Po užití frovatriptanu se doporučuje vyčkat 24 hodin, než budou podány léky ergotaminového typu.

Nejkratší interval po podání přípravků obsahujících ergotamin před podáním frovatriptanu by měl být

také 24 hodin (viz bod 4.3 a 4.5).

V případě

příliš

častého

užívání

(opakované

podávání

několik

dní

sebou,

což

odpovídá

nesprávnému použití přípravku) se léčivá látka může v těle akumulovat, což může vést ke zvýšení

nežádoucích účinků.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv přípravku k léčbě bolestí hlavy může tyto obtíže zhoršit. Při výskytu

nebo podezření na takový stav by se pacient měl poradit s lékařem a léčba by měla být přerušena.

Možnost bolestí hlavy z nadměrného užívání přípravku by měla být vzata v úvahu u pacientů, kteří

mají časté nebo denní bolesti hlavy, přestože (nebo právě proto, že) pravidelně užívají léky proti těmto

obtížím.

Nepřekračujte doporučené dávky frovatriptanu.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek

neměli užívat.

Nežádoucí

účinky

mohou

vyskytovat

častěji

při

současné

léčbě

triptany

(agonisty

5-HT)

fytofarmaky obsahujícími Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

SOUČASNÉ UŽÍVÁNÍ KONTRAINDIKOVÁNO

Ergotamin a deriváty ergotaminu

(včetně methysergidu) a jiní agonisté 5

-HT

1

receptorů

Při současném užívání v rámci jednoho záchvatu migrény existuje riziko hypertenze a konstrikce

koronárních arterií vzhledem k aditivním vazospastickým účinkům (viz bod 4.3).

Účinky mohou být aditivní. Před podáním frovatriptanu se doporučuje vyčkat nejméně 24 hodin po

předchozí léčbě přípravky ergotaminového typu. Naopak po podání frovatriptanu se doporučuje také

vyčkat 24 hodin před podáním přípravků ergotaminového typu (viz bod 4.4).

SOUČASNÉ UŽÍVÁNÍ SE NEDOPORUČUJE

Inhibitory monoaminoo

xidázy

Frovatriptan není substrátem pro MAO-A, avšak potenciální riziko serotoninového syndromu nebo

hypertenze nelze vyloučit (viz bod 5.2).

SOUČASNÉ UŽÍVÁNÍ VYŽADUJE OPATRNOST

Selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(citalopram,

fluoxetin,

fluvoxamin,

paroxetin, sertralin)

Existuje

potenciální

riziko

hypertenze,

vazokonstrikce

koronárních

cév

nebo

serotoninového

syndromu.

Základním faktorem v prevenci těchto stavů je striktní dodržování doporučených dávek.

4/10

Methylergometrin

Existuje riziko hypertenze, konstrikce koronárních arterií.

Fluvoxamin

Fluvoxamin je silným inhibitorem cytochromu CYP1A2 a bylo prokázáno, že

zvyšuje hladinu

frovatriptanu v krvi o 27-49%.

Perorální kontraceptiva

U žen užívajících perorální kontraceptiva byly pozorovány hladiny frovatriptanu o 30% vyšší než u

žen,

které

perorální

kontraceptiva

neužívají.

Zvýšená

incidence

nežádoucích

účinků

nebyla

zaznamenána.

Hypericum perforatum

(Třezalka tečkovaná)

(perorální podání)

Stejně jako u ostatních triptanů může být zvýšeno riziko výskytu serotoninového syndromu.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

O použití frovatriptanu u těhotných žen neexistují žádná data nebo jen omezené množství.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není

známo.

Přípravek

FROMEN

nedoporučuje

podávat

v těhotenství

ženám,

které

neužívají

antikoncepci a mohly by otěhotnět, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, jestli je frovatriptan/jeho metabolity vylučován do mateřského mléka u lidí.

Frovatriptan

a/nebo

jeho

metabolity

jsou

vylučovány

mateřského

mléka

potkaních

samic

maximální koncentrací v jejich mléce čtyřikrát vyšší, než je maximální koncentrace v krvi.

Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.

Přípravek FROMEN se nedoporučuje užívat v průběhu kojení, pokud to není nezbytně nutné. V tomto

případě je třeba zachovávat interval 24 hodin.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie zkoumající ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Migréna nebo léčba frovatriptanem může vyvolat ospalost. Pacienti by měli být poučeni, aby při

záchvatu

migrény

při

léčbě

frovatriptanem

posoudili

svoji

způsobilost

vykonávat

komplexní

činnosti, jako je řízení motorových vozidel.

4.8 Nežádoucí účinky

Frovatriptan byl v doporučených dávkách 2,5 mg podán více než 2700 pacientům. Mezi nejčastěji se

vyskytující (< 10 %) nežádoucí účinky patří závrať, únava, parestezie, bolest hlavy a návaly horkosti.

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly přechodné, celkově mírné až středně závažné

a vymizely spontánně. Některé příznaky ohlášené jako nežádoucí účinky mohou být průvodními

symptomy migrény.

Tabulka zařazená níže uvádí přehled nežádoucích účinků, které se považují za nežádoucí účinky

spojené

s léčbou

frovatriptanem

(2,5

mg),

které

mají

vyšší

incidenci

než

nežádoucí

účinky

ohlašované po podávání placeba ve 4 placebem kontrolovaných studiích. Nežádoucí účinky jsou

uvedeny podle snižující se incidence a tělních systémů. Nežádoucí účinky shromážděné během post-

marketingových zkušeností jsou označeny hvězdičkou (*).

Třídy orgánových

systémů

Velmi

časté

Časté

1/100

Méně časté

1/1000

Vzácné

1/10 000

Velmi

vzácné

Není známo

(z dostupných

5/10

1/10

< 1/10

< 1/100

< 1/1000

1/10

údajů nelze

určit)

Poruchy krve a

lymfatického

systému

lymfadenopatie

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivní

reakce*

(včetně

kožních

poruch,

angioedému a

anafylaxe)

Poruchy

metabolismu a

výživy

dehydratace

hypoglykémie

Psychiatrické

poruchy

úzkost, nespavost,

zmatenost,

nervozita,

agitovanost,

deprese,

deperzonalizace

neobvyklé sny,

poruchy

osobnosti

Poruchy

nervového

systému

závratě,

parestezie,

bolest

hlavy,

ospalost,

dysestezie,

hypestezie

poruchy chuti,

třes, poruchy

soustředění,

letargie,

hyperestezie,

sedace, vertigo,

vůlí neovladatelné

kontrakce svalů

amnezie,

hypertonie,

hypotonie,

hyporeflexie,

poruchy pohybu

Poruchy oka

poruchy

zraku

bolest očí,

podráždění očí,

fotofobie

šeroslepost

Poruchy ucha a

labyrintu

tinitus, bolest uší

ušní diskomfort,

poruchy uší,

svědění uší,

hyperakuse

Srdeční poruchy

palpitace,

tachykardie

bradykardie

infarkt

myokardu*,

spasmy

koronárních

artérií*

Cévní poruchy

návaly

horkosti

periferní chlad,

hypertenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

svírání v

hrdle

rinitida, sinusitida,

faryngolaryngeální

bolest

epistaxe, škytání,

hyperventilace,

respirační obtíže,

podráždění hrdla

Gastrointestinální

poruchy

nauzea,

sucho v

ústech,

dyspepsie,

bolest

břicha

průjem, dysfagie,

flatulence,

žaludeční obtíže,

distenze břicha

zácpa, říhání,

gastroesofageální

reflux, syndrom

dráždivého

tračníku, puchýře

na rtech, bolest

rtů, spasmus

6/10

jícnu, puchýře na

sliznici v ústech,

peptický vřed,

bolestivost

slinných žláz,

stomatitida,

bolest zubů

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

zvýšené

pocení

pruritus

erytém,

piloerekce,

purpura,

kopřivka

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

muskuloskeletální

ztuhlost,

muskuloskeletální

bolest, bolest

končetin, bolest

zad, artralgie

Poruchy ledvin a

močových cest

časté močení,

polyurie

nykturie, bolest

ledvin

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

citlivost prsů

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

únava,

obtíže na

hrudi

bolest na hrudi,

pocit horka,

nesnášenlivost

teploty, bolest,

astenie, žízeň,

zpomalenost,

zvýšení energie,

malátnost

horečka

Vyšetření

zvýšení

bilirubinu v krvi,

snížení kalcia

v krvi,

neobvyklé

výsledky analýzy

moči

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

sebepoškozování

(pokousání)

Ve dvou otevřených dlouhodobých klinických studiích nebyly nežádoucí účinky odlišné od těch, které

jsou uvedeny výše.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

7/10

4.9 Předávkování

O předávkování tabletami frovatriptanu existují pouze omezené údaje. Maximální jednotlivá dávka

frovatriptanu podaná ženám i mužům perorálně při migréně byla 40 mg (16násobek doporučené

terapeutické dávky 2,5 mg) a maximální jednotlivá dávka podaná zdravým dobrovolníkům (muži)

byla

mg (40násobek doporučené terapeutické dávky). Obě

dávky

nebyly spojeny s jinými

nežádoucími

účinky,

než

těmi,

které

jsou

uvedeny

v bodě

4.8.

V rámci

postmarketingového

sledování byl však hlášen jeden závažný případ koronárního vazospazmu poté, co pacient užívající

profylaktické antimigrenózní léky a tricyklická antidepresiva užíval tři dny po sobě čtyřnásobek

doporučené dávky frovatriptanu. Pacient se uzdravil.

Specifické antidotum frovatriptanu neexistuje. Eliminační poločas frovatriptanu je přibližně 26 hodin

(viz bod 5.2).

Účinek hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na hladinu frovatriptanu v séru není znám.

Léčba

Při předávkování frovatriptanem je třeba pacienta pečlivě sledovat minimálně 48 hodin a v případě

potřeby aplikovat podpůrnou terapii.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, selektivní agonisté na 5-HT

receptorech

ATC kód: N02C C07

Frovatriptan

patří

mezi

selektivní

agonisty

5-HT

receptorů,

v radioligandové

analýze

vykazuje

vysokou afinitu k 5-HT

a 5-HT

vazebným místům a v tzv. funkční analýze má silné agonistické

účinky na 5-HT

a 5-HT

receptory. Frovatriptan vykazuje také značnou selektivitu k 5-HT

1B/1D

receptorům,

avšak

nemá

významnou

afinitu

5-HT

5-HT

5-HT

5-HT

alfa-adrenergním

receptorům nebo receptorům pro histamin. Frovatriptan nemá významnou afinitu k vazebným místům

benzodiazepinu.

Frovatriptan

působí

pravděpodobně

selektivně

extracerebrální,

intrakraniální

arterie,

přičemž

inhibuje jejich nadměrnou dilataci při migréně. V terapeuticky vhodných koncentracích vyvolává

frovatriptan

konstrikci

izolovaných

lidských

cerebrálních

arterií,

přičemž

účinek

izolované

koronární lidské arterie je malý nebo žádný.

Klinická účinnost frovatriptanu při léčbě migrenózní bolesti hlavy a průvodních symptomů byla

zkoumána

třech

multicentrických

placebem

kontrolovaných

studiích.

V těchto

studiích

frovatriptan 2,5 mg v úlevě od bolesti hlavy ve 2. a 4. hodině po podání a nástupu účinku vždy

účinnější než placebo. Úleva od bolesti (snížení ze středně silné až silné bolesti hlavy na mírnou bolest

hlavy nebo úplná úleva od bolesti) po 2 hodinách byla 37-46% (frovatriptan), resp. 21-27% (placebo).

Úplná úleva od bolesti po 2 hodinách byla zaznamenána v 9-14 % (frovatriptan), resp. 2-3 %

(placebo). Maximální účinnosti frovatriptanu je dosaženo ve 4. hodině.

V klinických studiích srovnávajících frovatriptan 2,5 mg se sumatriptanem 100 mg byla účinnost

frovatriptanu 2,5 mg ve 2. hodině a 4. hodině po podání mírně nižší než účinnost sumatriptanu 100

mg. Četnost nežádoucích účinků byla mírně nižší u frovatriptanu 2,5 mg ve srovnání se sumatriptanem

100 mg. Studie porovnávající frovatriptan 2,5 mg a sumatriptan 50 mg nebyla provedena.

U některých starších pacientů s dobrým zdravotním stavem byly po jednorázovém perorálním podání

2,5 mg frovatriptanu pozorovány přechodné změny systolického arteriálního tlaku krve (v rámci

běžných limitních hodnot).

5.2 Farmakokinetické v

lastnosti

8/10

Absorpce

Po podání jednorázové perorální dávky 2,5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná maximální

koncentrace frovatriptanu v krvi (C

) dosažena v rozmezí 2. až 4. hodiny po podání a rovnala se 4,2

ng/ml u mužů a 7,0 ng/ml u žen. Průměrná plocha pod křivkou (AUC) byla 42,9 ng.h/ml u mužů a

94,0 ng.h/ml u žen.

Biologická dostupnost po perorálním podání je tedy 22 % (u mužů), resp. 30 % (u žen). U zdravých

dobrovolníků a pacientů trpících migrénou je farmakokinetika frovatriptanu podobná a rozdíly ve

farmakokinetických parametrech nebyly zaznamenány ani v průběhu záchvatu migrény a v období

mezi záchvaty.

Co se týče dávek použitých v klinických studiích (1 mg až 40 mg), frovatriptan vykazuje v tomto

rozmezí dávek zpravidla lineární farmakokinetiku.

Potrava nemá významný vliv na biologickou dostupnost frovatriptanu, ale mírně prodlužuje t

přibližně 1 hodinu.

Distribuce

Po intravenózním podání 0,8 mg byl distribuční objem frovatriptanu v rovnovážném stavu 4,2 l/kg (u

mužů), resp. 3,0 l/kg (u žen).

Vazba frovatriptanu na plazmatické bílkoviny byla nízká (přibližně 15%). Reverzibilní vazba na

krevní buňky v rovnovážném stavu byla přibližně 60%, aniž byly pozorovány rozdíly mezi muži a

ženami. Poměr krev: plazma byl v rovnovážném stavu přibližně 2:1.

Biotransformace

perorálním

podání radioaktivně

označeného

frovatriptanu

(2,5

zdravým

dobrovolníkům

(mužům) bylo 32 % dávky objeveno v moči a 62 % ve stolici. Co se týče radioaktivně značené látky

přítomné

v moči,

jednalo se o nezměněný frovatriptan,

hydroxyfrovatriptan, N-acetyldesmethyl-

frovatriptan, hydroxy-N-acetyldesmethylfrovatriptan a desmethylfrovatriptan a ještě několik dalších

méně významných

metabolitů.

Desmethylfrovatriptan

měl

přibližně

třikrát nižší afinitu

k 5-HT

receptorům než původní léčivo. N-acetyldesmethylfrovatriptan měl zanedbatelnou afinitu k 5-HT

receptorům. Aktivita dalších metabolitů nebyla sledována.

Výsledky in vitro studií prokázaly, že CYP1A2 je izoenzymem cytochromu P450 primárně zapojeným

do metabolismu frovatriptanu. Frovatriptan in vitro neinhibuje ani neindukuje CYP1A2.

Frovatriptan neinhibuje u lidí monoaminooxidázy (MAO) ani isoenzymy cytochromu P450, a proto

má malý potenciál k interakcím s léky (viz bod 4.5). Frovatriptan není substrátem pro MAO.

Eliminace

Eliminace frovatriptanu je bifázická, přičemž distribuční fáze převažuje mezi 2. až 6. hodinou po

podání. Průměrná systémová clearance byla 216 ml/min (u mužů) a 132 ml/min (u žen). Renální

clearance odpovídá 38 % (82 ml/min), resp. 49 % (65 ml/min) celkové clearance u mužů, resp. žen.

Terminální eliminační poločas je přibližně 26 hodin, nezávisí na pohlaví, avšak terminální eliminační

fáze začíná převažovat teprve přibližně po 12 hodinách.

Pohlaví

AUC a hodnoty C

frovatriptanu jsou nižší (přibližně o 50 %) u mužů než u žen. Důvodem je,

alespoň částečně, současné používání perorálních kontraceptiv. Na základě účinnosti nebo bezpečnosti

terapeutické dávky 2,5 mg není úprava dávek s ohledem na pohlaví nutná (viz bod 4.2).

Starší pacienti

U zdravých starších dobrovolníků (65 až 77 let) je AUC ve srovnání s hodnotami u mladších

dobrovolníků (18-37 let) zvýšena o 73 % u mužů a o 22 % u žen. V t

nebo t

nebyl mezi těmito

dvěma populacemi žádný rozdíl (viz bod 4.2).

9/10

Porucha funkce ledvin

Systémové působení frovatriptanu a hodnoty t

nebyly významně odlišné u mužů a žen s poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu 16-73 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Porucha funkce jater

Po perorálním podání frovatriptanu mužům a ženám ve věku 44 až 57 let, s mírnou nebo středně

závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh stupně A a B), odpovídaly průměrné koncentrace

frovatriptanu

v krvi

hodnotám

pozorovaným

zdravých

mladých

starších

dobrovolníků.

Farmakokinetické nebo klinické zkušenosti s podáním frovatriptanu dobrovolníkům se závažnou

poruchou funkce jater nejsou (viz bod 4.3).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Ve studiích toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podání byly preklinické účinky pozorovány

pouze po dávkách překračujících maximální dávky podávané člověku.

Standardní studie genotoxicity neodhalily klinicky významný genotoxický potenciál frovatriptanu.

Frovatriptan byl fetotoxický u potkanů, ale u králíků byla fetotoxicita pozorována až při dávkách

toxických pro matku.

Frovatriptan

nebyl

v dávkách

značně

vyšších,

než

jaké

přicházejí

úvahu

lidí,

potenciálně

karcinogenní v běžných studiích karcinogenity prováděných na hlodavcích a ve studiích prováděných

na p53 (+/-) myších.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Laktosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu

typu A, magnesium-stearát

Potah tablety:

Potahová soustava Opadry bílá: laktosa, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000,

triacetin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Blistr: 3 roky

Lahvička: 2 roky

6.4 Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

10/10

HDPE lahvička s dětskou pojistkou obsahující 30 tablet.

PVC/PE/ACLAR/Al blistr, krabička s 1, 2, 3, 4, 6 nebo 12 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

přípravku

a pro

zacházení s

ním

Žádné

zvláštní

požadavky.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Avenue de la Gare 1

L-16 11 Luxembourg

Lucembursko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

33/030/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 9. 2. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 16. 7. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 4. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace