FRAXIPARINE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 9500IU/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VÁPENATÁ SŮL NADROPARINU (NADROPARINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Glaxo Group Limited, Brentford
ATC kód:
B01AB06
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM SALT NADROPARINU (NADROPARINUM CALCICUM)
Dávkování:
9500IU/ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní/intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X1ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NADROPARIN
Přehled produktů:
FRAXIPARINE
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
16/ 281/90-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8586007701833

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls99502/2011 a sukls33561/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FRAXIPARINE, injekční roztok

(Nadroparinum calcicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jepřípravek FRAXIPARINEa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekFRAXIPARINEpoužívat

Jak se přípravekFRAXIPARINEpoužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekFRAXIPARINEuchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKFRAXIPARINEA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek FRAXIPARINE se používá kprevenci (předcházení) tvorby krevních sraženin vžilách

(trombózya plicní embolie) nebo kléčbě krevních sraženin, vpřípadě, že už došlo kjejichvzniku.

FRAXIPARINE patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antikoagulancia, antitrombotika,

nízkomolekulární hepariny.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

FRAXIPARINEPOUŽÍVAT

NepoužívejtepřípravekFRAXIPARINE

jestližejstealergický(á)(přecitlivělý(á))nanadroparinnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

FRAXIPARINE.

jestliže u Vás dochází kekrvácenínebo trpíte poruchou krevní srážlivosti

jestliže trpíteinfekčním onemocněním srdce

jestližeuVásdošlopopředchozíléčběpřípravkemFRAXIPARINEkesníženípočtukrevních

destiček

jestliže jste prodělal(a) mrtvici způsobenou krvácením do mozku

jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovat krvácení, jako je např.žaludeční vřed

jestližeseléčíteprosrdeční onemocněnía trpíteonemocněnímledvin

jestližeseléčíteprokrevnísraženinyvplicích(plicníembolie)nebovnohou(hlubokážilní

trombóza) a trpíteonemocněním ledvin

Jestližesedomníváte,žeseváscokolizvýšeuvedenéhotýká,nepoužívejtepřípravek

FRAXIPARINEdokud se neporadíte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuFRAXIPARINEje zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkemFRAXIPARINEinformujte svého lékaře:

jestliže je u Vás rizikokrvácení, včetně těchto stavů:

ožaludečnínebo dvanáctníkovývřed

opotíže spojené skrvácením

ooperacemozku, míchy nebo okaprodělaná vnedávné době

oporucha sítnice nebo cévnatky oka

ovysoký krevní tlak

jestliže trpíteonemocněnímledvin nebo jater

jestliže je Vámvíce než 65 let

jestliže je Vámméně než 14let

jestliže užívátejiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost

jestliže u Vás vminulosti došlo kpoklesu krevních destičekvsouvislosti spodáváním heparinů

Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli zvýše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.

Stavy, kterýmje zapotřebí věnovat pozornost

PřípravekFRAXIPARINEmůžezpůsobitzhoršenísoučasnéhozdravotníhostavunebovyvolatvážné

nežádoucíúčinky.BěhempoužívánípřípravkuFRAXIPARINEsimusítedávatpozornaněkteré

příznaky,abystesnížil(a)rizikopřípadnýchkomplikací.Vizodstavec„Stavy,kterýmjezapotřebí

věnovat pozornost“ vkapitole 4 této příbalové informace.

Vprůběhu léčby přípravkemFRAXIPARINE

Pokudpodstupujetespinální(míšní)anesteziinebolumbálnípunkci(odebránímozkomíšního

moku), budete pečlivě sledováni. Důvodem je skutečnost, že přípravek FRAXIPARINE může vyvolat

krvácení do míchy vmístě vpichu.

Budou Vámpravidelně prováděny krevní testy:

vevzácnýchpřípadechmůžepřípravekFRAXIPARINEzpůsobitsníženípočtukrevníchdestiček

vkrvi

přípravekFRAXIPARINEmůžezvyšovathladinudraslíkuvkrvi.Pokudmátecukrovku

(diabetes),závažnéonemocněníledvinnebopokudužívátedalšíléky,kteréovlivňujíhladinu

draslíku, budetřebaprovádět krevní testy

Stříkačky, ve kterých je přípravek FRAXIPARINE dodáván, mohouobsahovat latex.

Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat latex.

Jestliže jste alergický(á) na latex,sdělte to svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejtejinéléčivépřípravky,kterémohouovlivnitsráženíkrve,společněspřípravkem

FRAXIPARINE, pokud Vám je lékař nepředepíše.

Těhotenství a kojení

Kdispozicijsoupouzeomezenéúdajevztahujícísekbezpečnostipoužívánípřípravku

FRAXIPARINEutěhotnýchžen.Jestližejstetěhotnánebosedomníváte,žemůžetebýttěhotná

nebopokudtěhotenstvíplánujete,nepoužívejteFRAXIPARINEbezporadysesvýmlékařem.Váš

lékař posoudí poměr prospěchu léčby přípravkem FRAXIPARINE pro Vás a možného rizika pro Vaše

dítě.

KojeníseběhemléčbypřípravkemFRAXIPARINEnedoporučuje.Kdispozicijsoujenomezené

informace o prostupulátekobsaženýchvpřípravku FRAXIPARINE do mateřského mléka.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKFRAXIPARINEPOUŽÍVÁ

Jaké množství přípravku používat

VždypoužívejtepřípravekFRAXIPARINEpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem.

VášlékařVámsdělí,jakoudávkuaobjempřípravkuFRAXIPARINEmátepoužívatajakdlouho

mátepřípravek používat.

Jak přípravek používat

Přípravek FRAXIPARINE se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožního záhybu ve spodní části

břicha.PřiléčběněkterýchtypůsrdečníhoinfarktuVámmůžebýtprvnídávkapřípravkupodánado

žíly(intravenózně).Stříkačkyjsoupředplněné,někteřílidéalemohoupotřebovatupravitobjemve

stříkačce.VášlékařVámsdělí,jestlijetotoVášpřípad.Podrobnýnávodkpoužitípřípravkuje

uvedennakoncitéto příbalové informace.

Přípravek FRAXIPARINE není určen kpodání do svalu.

Jestliže jste použil(a) více přípravkuFRAXIPARINE, než jste měl(a)

PokudnedopatřenímpoužijetevícepřípravkuFRAXIPARINE,požádejteihnedoradusvéholékaře

nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) použítpřípravekFRAXIPARINE

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Použijtevynechanoudávku

jakmilesivzpomenete,pokudsejižblížíčaspodánídalšídávky,vyčkejteapoužijteažnásledující

dávku jako obvykle.

Nepřestávejte přípravek FRAXIPARINE používat bez porady slékařem

PoužívejtepřípravekFRAXIPARINEtakdlouho,jakVámVášlékařdoporučil.Užíváníneukončujte

bez porady se svým lékařem.

Jestliže ukončíte užívání přípravku FRAXIPARINE dříve, než Vám to lékař doporučí, může se stát, že

Vašeléčbakrevníchsraženinnebudedostatečná,případněsezvýšírizikotvorbydalšíchkrevních

sraženinvžiláchdolníchkončetinneboplic.Jestližechceteukončitléčbupřípravkem

FRAXIPARINE, poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekFRAXIPARINEnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterýmje zapotřebí věnovat pozornost

Reakcepřecitlivělosti(alergickéreakce):Tytoreakcesevyskytujíulidíužívajícíchpřípravek

FRAXIPARINEvelmi vzácně. Příznaky zahrnují:

vyrážku spupínky a svěděním (kopřivku)

otoky, někdy tváře nebo úst (angioedém), které způsobují potíže sdýcháním

Poškození kůže vmístě vpichu(kožní nekróza)

PokudseuVásvyskytneněkterýztěchtopříznaků,vyhledejteihnedlékaře.Přestaňtepřípravek

FRAXIPARINE používat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout uvíce než 1 z10 pacientů:

krvácení

malé krevní výrony vmístě vpichu

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnoutažu1 z10 pacientů:

reakce vmístě vpichu

Časté nežádoucí účinky, kterése mohou projevit vkrevních testech:

zvýšení hodnot jaterních testů

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnoutažu1 z1000 pacientů:

vyrážka

svědění kůže

ukládání vápníku vmístě vpichu

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit vkrevních testech:

pokles nebo zvýšení počtu krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnoutažu1 z10000 pacientů:

reakce přecitlivělosti (alergické reakce)

poškození kůže vmístě vpichu(kožní nekróza)

přetrvávajícíbolestivéztopořenípenisu(priapismus)–PokudseuVásvyskytnetento

nežádoucíúčinek,vyhledejteihnedlékaře.Můžebýtnutnézahájitléčbu,abysepředešlo

závažným komplikacím.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit vkrevních testech:

zvýšeníhladiny draslíku

zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)

Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKFRAXIPARINEUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekFRAXIPARINEnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnosti se vztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nezmrazujte.

Neuchovávejte přípravek vchladničce.

Přípravek FRAXIPARINE uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekFRAXIPARINEobsahuje

Léčivou látkou jenadroparinum calcicum 9500IU anti-Xa v 1 ml roztoku

PomocnýmilátkamijsoukyselinachlorovodíkováneboroztokhydroxiduvápenatéhoproúpravupH,

voda na injekci

JakpřípravekFRAXIPARINEvypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FRAXIPARINE je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok.

Jedodáván ve skleněnýchpředplněných injekčních stříkačkách.

Velikosti balení:

Objem Typ stříkačky FRAXIPARINE

(IU anti-Xa) Počet stříkaček v balení

0,2 ml bez stupnice 1900 2, 10

0,3 ml bez stupnice 2850 2, 10

0,4 ml bez stupnice 3800 2, 10

0,6 ml se stupnicí 5700 2, 10

0,8 ml se stupnicí 7600 2, 10

1,0 ml se stupnicí 9500 2, 10

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glaxo Group Ltd.

Greenford, Middlesex

Velká Británie

Výrobce:

Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.9.2011

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech:

Lot = Číslo šarže

EXP = Použitelné do

NÁVOD KPOUŽITÍ PŘÍPRAVKU FRAXIPARINE

Části stříkačky:

Kryt jehly

Píst

Úchytna horním konci těla stříkačky

Bezpečnostníkryt

Návod k použití

1.Umyjte si dobře rucemýdlem aosušte je.

2.Vyjměte stříkačku zkrabičky a zkontrolujtezda:

neuplynula doba použitelnosti

stříkačka není otevřená ani poškozená.

3.Pohodlně se posaďte nebo si lehněte.

Vybertesimístovespodníčástibřicha,nejméně5cmod

pupku (obrázekA).

Střídejtelevouapravoustranubřichapřikaždéinjekci.

Pomůže to zmírnitnepříjemné pocity vmístěvpichu.

Pokudnenímožnépodatinjekcidospodníčástibřicha,

požádejte o radu lékaře nebo sestru.

ObrázekA

4.Očistěteplánovanémístovpichutamponemnapuštěnýmalkoholovým

desinfekčnímprostředkem

5.Odstraňtekrytjehlytak,žekrytemnejprveotočíteapak

jej stáhnete ve směru rovně od těla stříkačky(obrázekB).

Kryt jehlyzlikvidujte.

Jestližejevestříkačcevíceroztokunežmátepoužít,musíte

nadbytečný roztok odstranitpřed podáníminjekce.

Držte stříkačkutak aby jehla směřovala přímo dolů.

Tlačte jemně na píst,dokud spodní část pístu není na

úrovni značky odpovídající množství přípravku, které

Vámpředepsal lékař.

Přebytečný roztok vytlačený ze stříkačky zlikvidujte.

Stříkačka je nyní připravena k použití.

Důležitá poznámka:

Nedotýkejte se jehlya zabraňte tomu, aby se jehla před

použitím čehokoli dotkla.

Ve stříkačce jsou viditelné malé vzduchové bublinky, to je

ObrázekB

injekce odstranit–pokud se o to budete snažit, může

dojít ke ztrátě části léčivého přípravku.

6.Jemněuchoptedesinfikovanoukůžimezipaleca

ukazovákavytvořtekožnízáhyb/řasu.Tentozáhybdržte

mezipalcemaukazováčkempoceloudobupodáníinjekce

(obrázekC).

ObrázekC

7.Stříkačkudržtepevněvprstech.Jehluvpíchnětedo

kožníhozáhybu.Jehlamusívniknoutdokožníhozáhybuv

celédélce kolmo (nikoli ve směru tečny)(obrázekD).

ObrázekD

8.Podejtecelýobsahstříkačkystlačenímpístudonejzazší

možné polohy(obrázekE).Poté jehlu jemně vytáhněte z kůže

ObrázekE

9.Poaplikacidržteinjekcijednourukouzabezpečnostní

krytstříkačkyadruhourukouuchopteprstyúchytna

hornímkoncitělastříkačkyaprudcezanějzatáhněte.To

bezpečnostníkrytuvolní.Stáhnětekrytztělastříkačky,až

zaklapne vpozici, ve které kryje jehlu. (obrázekFa text níže).

ObrázekF

Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu.Likvidujte je podle rady svého lékaře nebo

lékárníka.

Totobaleníobsahujeinjekčnístříkačkyopatřenéjednoduchýmbezpečnostnímsystémemk

ochraně jehly po aplikaci.

Před injekcí Po injekci

Po aplikaci injekce použijte bezpečnostní systém:

Držtestříkačkuopatrněvjednérucezaválcovýplastikovýkryt, prstydruhérukyzatáhnětezahorní

konec těla stříkačky a uvolněte kryt. Posuňte kryt směrem k jehle až se ozve klapnutí zarážky a kryt je

fixován.

Držte pevně vprstech a zatáhněte

Pro zvýšení bezpečnosti klade systém při překonávání zarážekběžný odpor.

Po použití

bezpečnostního

Uchopit a uvolnit

bezpečnostní kryt Uchopit a fixovat

bezpečnostní kryt

vnové poloze

Držet v

prstech

Klapnutí

přiuvolnění Klapnutí

bezpečnostní

kryt

bezpečnostní

kryt

Příloha č.2krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls99502/2011 a sukls33561/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.N ÁZEV PŘÍPRAVKU

FRAXIPARINE

Injekční roztok

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Nadroparinum calcicum 9 500 IU anti-Xa v 1 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Injekční roztok.

Popispřípravku: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Profylaxe tromboembolické choroby vperioperačním období, zejména v oblasti ortopedie

a všeobecné chirurgie.

Léčba tromboembolické choroby.

Prevence krevního srážení během hemodialýzy.

Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu.

Přípravekjeurčenkléčbědospělýchamladistvýchpacientů.Udětímladších14tiletnebyladosud

bezpečnost přípravku prokázána.

4.2 Dávkování a způsob podání

Profylaxe tromboembolickéchoroby:

všeobecnáchirurgie:0,3mlFRAXIPARINE(2850IUanti-Xa)subkutánně1xzadenpodobu

nejméně7dnů,prvnídávka2-4hodpředoperací.Vkaždémpřípadějetřebapokračovatv

podávánínadroparinuběhemceléhorizikovéhoobdobí,přinejmenšímdopropuštěnípacientado

ambulantní péče.

ortopedie:podávásesubkutánněvdávkáchuvedenýchvtabulceníže(údajevtabulcevycházejí

zcílovédávky38anti-XaIU/kgtělesnéhmotnosti,4denpooperacijedávkazvýšenao50%),

prvnídávka12hodinpředvýkonemadalší12hodinpovýkonupodletělesnéhmotnosti,

pokračováníléčbypodobunejméně10dnů,vkaždémpřípadějetřebapokračovatvpodávání

nadroparinu během celého rizikového období, přinejmenším do propuštěnípacienta do ambulantní

péče.

Ortopedie DávkapřípravkuFRAXIPARINE

aplikovaná 1x denněsubkutánně

tělesná hmotnost (kg) 12hodinpředapooperacia

potéjednoudenněaždo3.

dne po operaci od 4. dne dále

50 0,2 ml (1 900 IU anti-Xa) 0,3 ml (2850 IU anti-Xa)

50-69 0,3 ml (2850 IU anti-Xa) 0,4 ml (3800 IU anti-Xa)

≥70 0,4 ml (3800 IU anti-Xa) 0,6 ml (5700 IU anti-Xa)

Léčba tromboembolické choroby:

Při léčbě tromboembolické choroby by měla být perorální antikoagulační terapie zahájena co nejdříve,

pokud seneobjeví kontraindikace. Léčba přípravkem FRAXIPARINE byneměla skončit dříve,nežse

prokáže, žeperorální antikoagulační terapie je dostatečně účinná (na základě vyšetření INR).

PřípravekFRAXIPARINEbymělbýtpodávánsubkutánnědvakrátdenně(po12hodinách),obvykle

podobu10dnů.Dávkasestanovujepodletělesnéhmotnosti,jakjeuvedenovtabulceníže(údaje

vtabulce vychází zcílové dávky 86 anti-Xa IU/kg).

Léčba tromboembolické choroby

Tělesná hmotnost (kg) DávkapřípravkuFRAXIPARINE

aplikovaná 2x denněsubkutánně

<50 0,4 ml (3800 IU anti-Xa)

50-59 0,5 ml (4750 IU anti-Xa)

60-69 0,6 ml (5700 IU anti-Xa)

70-79 0,7 ml (6650 IU anti-Xa)

80-89 0,8 ml (7600 IU anti-Xa)

90-99 0,9 ml (8550 IU anti-Xa)

>100 1,0 ml (9500 IU anti-Xa)

Pozornostbymělabýtvěnovánaskutečnosti,žerostoucídávkovánínízkomolekulárníhoheparinu

vzávislosti na tělesné hmotnosti nelze vztáhnout na pacienty vážící více než 100 kg a méně než 40 kg,

u kterých nízkomolekulární heparin nemusí působit či se u nich mohou vyskytnout projevy hemoragie.

Tito pacienti musí být pečlivě klinicky sledováni.

Prevence krevního srážení běhemhemodialýzy:

Optimálnídávkajeindividuálníprokaždéhopacientaazávisínatechnickýchpodmínkáchdialýzy.

FRAXIPARINEseobvyklepodávájednorázověpřímodoarteriálníčástidialyzačníhosetuvždyna

začátkuvýkonu.Upacientůbezzvýšenéhorizikakrvácenísedoporučujínásledujícídávkypodle

tělesné hmotnosti.Tyto dávky jsou obvykle postačující pro výkon trvající čtyři hodiny.

Prevence krevního srážení běhemhemodialýzy

Tělesná hmotnost (kg) DávkapřípravkuFRAXIPARINE aplikovaná

na počátku dialýzy do arteriálníčásti dialyzačního setu

50 0,3 ml (2850 IU anti-Xa)

50-69 0,4 ml (3800 IU anti-Xa)

≥70 0,6 ml (5700 IU anti-Xa)

Pacientům se zvýšeným rizikem krvácení se podává poloviční dávka, než je uvedeno.

Dalšímenšídávkamůžebýtpodánaběhemdialýzy,pokudvýkontrvádélenež4hodiny.Dávkapři

následující dialýze by měla být přizpůsobenapodle potřeby na základě pozorovanéhoúčinku.

Pacientibymělibýtběhemkaždédialýzypečlivěsledováni,zdaseneobjevíznámkykrvácenínebo

srážení krve vdialyzačním přístroji.

Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu

FRAXIPARINEsepodávásubkutánně2xdenně(po12hodinách).Léčbatrváobvykle6dní.

Vklinickýchstudiíchbylpacientůmsnestabilníanginoupectorisanon-Qinfarktemmyokardu

podáván nadroparin vkombinaci skyselinou acetylsalicylovou vdávcedo 325mg denně.

PočátečnídávkaFRAXIPARINEsepodáváformouintravenózníbolusovéinjekceanáslednédávky

sepodávajíjako subkutánníinjekce.Velikost dávkyse upravuje podle tělesnéhmotnosti pacienta,jak

je uvedeno vtabulce níže (údaje vtabulce vycházízcílové dávky86 anti-Xa IU/kgtělesné hmotnosti).

Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu

Tělesná hmotnost (kg) Aplikovaný objem

Počátečníi.v.bolus s.c. injekce

(každých 12 hodin) ekvivalent

IU anti-Xa

50 0,4 ml 0,4 ml 3800

50-59 0,5 ml 0,5 ml 4750

60-69 0,6 ml 0,6 ml 5700

70-79 0,7 ml 0,7 ml 6650

80-89 0,8 ml 0,8 ml 7600

90-99 0,9 ml 0,9 ml 8550

100 1,0 ml 1,0 ml 9500

Starší pacienti

Ustaršíchpacientůnenítřebažádnáúpravadávkování,pokudneníporušenafunkceledvin.

Před zahájením léčby se doporučuje zkontrolovat renální funkce(viz Porucha funkce ledvin níže

a bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Profylaxetromboembolické choroby

U pacientů smírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu≥ 50 ml/min) nenítřeba

snižovat dávku.

Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin je spojeno se zvýšenou expozicí nadroparinu. U těchto

pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení.

Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu u

pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu≥ 30 ml/min a < 50 ml/min)

považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 % (viz bod 4.4 a 5.2).

U pacientů stěžkým poškozením funkceledvin (ClCr < 30 ml/min) by měla být dávka snížena o 25 až

33 % (viz bod 4.4 a 5.2).

Léčba tromboembolické choroby, nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokarduU pacientů

smírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu≥ 50 ml/min) není třeba snižovat dávku.

Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin je spojeno se zvýšenou expozicí nadroparinu. U těchto

pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení.

Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu u

pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu≥ 30 ml/min a < 50 ml/min)

považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 % (viz bod 4.4 a 5.2).

Nadroparin je kontraindikován u pacientů stěžkým renálním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů sporuchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání

Urůznýchnízkomolekulárníchheparinůsepoužívajírůznésystémyměrnýchjednotekpro

vyjadřovánídávkováníajetedynutnévždypřesnědodržovatspecifickéschémadávkovánípro

příslušnýpřípravek.Nadroparinbyseprotonemělvprůběhuléčbyzaměňovatzajiný

nízkomolekulárníheparin.Mimotojetřebavěnovatpozornostpoužívánísprávnélékovéformy

nadroparinu snormální nebo dvojnásobnou silou, neboť mají odlišný dávkovací režim.

Injekčnístříkačkysestupnicíjsouurčenypropřípadpotřebypřesnéhonastavenídávkypodletělesné

hmotnosti.

Přípravek není určen kintramuskulárnímu podání.

VprůběhuceléléčbypřípravkemFRAXIPARINEbymělbýtsledovánpočetkrevníchdestiček(viz

bod 4.4).

VpřípaděpodánípřípravkuFRAXIPARINEsouběžněsespinálníneboepidurálníanestéziínebo

lumbálnípunkcíjezapotřebídodržovatspecifickádoporučenítýkajícísečasovéhoodstupuaplikace

jednotlivých dávek (viz bod 4.4).

Technika subkutánního podání

Přípravek je určen pro subkutánní podání (s výjimkou podání při hemodialýze a svýjimkou bolusu při

léčběnestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu).Injekce sevpichujedopodkožní tkáněv

anterolaterálníoblastibřicha,střídavěvlevoa vpravo.Jehlamusívniknoutvcelédélcekolmo(nikoli

vesměrutečny)dokožnířasyvytvořenémezipalcemaukazovákempodávajícího.Řasamusíbýt

udržována po celoudobu podávání injekce. Místo vpichusenemá třít.

PřihemodialýzejeFRAXIPARINEaplikovánpřímodoarteriálníčástidialyzačníhosetuna

počátku každé hemodialýzy. Uvedené schéma dávkování je třeba přísně dodržovat s ohledem na

jednotlivé indikace.

4.3Kontraindikace

Použitínadroparinu je kontraindikováno vtěchtopřípadech:

přecitlivělost na nadroparin nebo některou zpomocných látek

trombocytopenie po nadroparinu vanamnéze(vizbod4.4)

aktivníkrvácenínebozvýšenérizikokrvácenívsouvislostisporuchamikrevnísrážlivosti(s

výjimkou diseminované intravaskulární koagulace, která není způsobena heparinem)

organická poškození se sklonem ke krvácení, např. aktivní žaludeční či duodenální vřed

cévní mozkové příhody s krvácením

akutní infekčníendocarditis

těžképoškozeníledvin(clearancekreatininu30ml/min)upacientůléčenýchterapeutickou

dávkounadroparinuprotromboembolickouchorobu,nestabilníanginupectorisanon-Qinfarkt

myokardu

uelektivníchchirurgickýchvýkonůjelokoregionálníanesteziekontraindikovánapokudje

současně podáván nízkomolekulární heparin v léčebných indikacích

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Heparinem indukovaná trombocytopenie

Vzhledemkmožnostivznikuheparinemindukovanétrombocytopeniemábýtvprůběhucelé

léčby nadroparinemsledován počet krevních destiček.

Vzácněbylyzaznamenánypřípadyněkdyivážnéheparinemindukovanétrombocytopenie.Tyto

případymohoubýtspojenysarteriálnínebožilnítrombózou.Možnosttétodiagnózyjetřeba

zvážit zvláště v těchto případech:

trombocytopenie

jakýkoliv významný pokles krevních destiček (na 30-50% výchozí hodnoty)

zhoršení počáteční trombózy v průběhu terapie

výskyt trombózy v průběhu terapie

diseminovaná intravaskulární koagulace

Vtomto případě musí být léčbanadroparinemukončena.

Tytoúčinkyjsoupravděpodobněimuno-alergickéhopůvodu.Vpřípadech,kdyjepřípravekpodáván

poprvé,bývajízaznamenánypředevšímmezi5.až21.dnemléčby,alemohounastoupitmnohem

dříve, jestliže se v minulostiheparinem indukovanátrombocytopenie u pacienta jižvyskytla.

Pokudsevminulostiobjevilatrombocytopenievyvolanáheparinem(aťužstandardnímnebo

nízkomolekulárním),léčbanadroparinembysemělapečlivězvážit.Jestližejeaplikaceheparinu

skutečněnutná,jenezbytnédůkladnéklinickésledování.Stanovenípočtukrevníchdestičekbyse

měloprovádětnejméně1xdenně.Pokudsetrombocytopenieobjeví,léčbamusíbýtokamžitě

přerušena.

Pokudseobjevítrombocytopeniesouvisejícíspodávánímheparinu(aťužstandardníhonebo

nízkomolekulárního),jetřebazvážitpoužitíantitrombotikajinéskupiny,je-likdispozici.Pokud

kdispozici není, jetřeba zvážit jeho substituci jinýmnízkomolekulárnímheparinem,pokudje aplikace

heparinunutná.Vtomtopřípaděbyseměloprovádětnejméně1xdenněstanovenípočtukrevních

destičekaléčbabysemělaukončitconejdříve,protožebylapopsánatrombocytopeniepokračujícíi

po náhradě jiným heparinem(viz bod 4.3).

Testy na agregaci krevních destičekin vitromajípři diagnózeheparinem indukovanétrombocytopenie

pouze omezený význam.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávánínadroparinupřinížeuvedených stavech,kterémohou

být spojeny se zvýšeným rizikemkrvácení:

jaterníselhání

závažnáarteriálníhypertenze

vředová choroba vanamnéze nebojinéchorobné stavy s možným krvácením

vaskulární poruchy cévnatky a sítnice

stav po operaci mozku, míchy nebo oka.

Poškození funkce ledvin

Nadroparinjevylučovánzejménaledvinami,cožvedekezvýšenéexpozicinadroparinuupacientů

sporuchoufunkceledvin(vizbod5.2).Upacientůsporuchoufunkceledvinjezvýšenériziko

krvácení, a proto musí být tito pacienti léčeni se zvýšenouopatrností.

Upacientůsclearancekreatininu30až50ml/minbyměllékařnazákladěindividuálníhoposouzení

rizika krváceníproti rizikutromboembolismu rozhodnout, zda je vhodné dávku nadroparinu snížit (viz

bod 4.2).

Starší pacienti

Před začátkem léčby je doporučeno vyhodnotit renální funkce (vizbod4.3).

Hyperkalémie

Heparinmůžesnižovatsekrecialdosteronu,cožvedekhyperkalémii,zvláštěupacientůsezvýšenou

hladinoudraslíkuvplazměneboupacientůsrizikemzvýšeníhladinydraslíkuvplazmě.Jdeo

pacienty sdiabetem, chronickým renálním selháním,metabolickou acidózounebo o pacienty užívající

léky shyperkalemickým účinkem (např. ACE inhibitory, nesteroidní antiflogistika).

Zdáse,žetotorizikohyperkalémievzrůstásprodlužujícíseléčbou,aletentostavjeobvykle

reverzibilní.

U rizikových pacientů je třeba sledovat hladinu draslíku vplazmě.

Spinální nebo epidurální anestézie, lumbální punkcea současně podávané léky

Upacientůpodstupujícíchspinálníneboepidurálníanesteziimůžebýtpoužitínízkomolekulárních

heparinůvzácněspojenosevznikemhematomů,jejichždůsledkemmůžebýtdlouhodobánebo

permanentníparalýza.Rizikospinálníchneboepidurálníchhematomůsezvyšujeupermanentních

epidurálníchkatetrůnebopřisoučasnéterapiijinýmiléky,kteréovlivňujíhemostázu,jakonapř.

nesteroidní antiflogistika, inhibitory krevních destiček nebo jiná antikoagulancia. Zdá se, že toto riziko

je vyšší rovněž u traumatických nebo opakovaných epidurálních nebo spinálních punkcí.

Případnoukombinaciantikoagulačníterapiea neuroaxiálníblokádyvnásledujícíchpřípadechjetřeba

pečlivě zvážit podle poměru přínosu a rizika pro konkrétního pacienta:

upacientůjižléčenýchantikoagulanciijetřebapečlivězvážitpřínosneuroaxiálníblokády

proti riziku.

u pacientů, kde se plánuje chirurgický zákrok za použití neuroaxiální blokády, je třeba pečlivě

zvážit přínos antikoagulační léčby proti riziku.

Upacientůslumbálnípunkcíaspinálníneboepidurálníanestéziímusíbýtdodrženintervalmezi

injekcínadroparinuanáslednýmzavedenímnebo odstraněním spinálníhoneboepidurálníhokatétru či

jehlynejméně12hodinpřipodáníprofylaktickédávkya24hodinpřipodáníterapeutickédávky,

sohledemnacharakteristikupřípravkuaprofilpacienta.Upacientůspoškozenímfunkceledvinje

zapotřebí zvážit delší časové intervaly.Následující dávka má být podána nejdříve po čtyřech hodinách.

Nadroparin má být znovu podán až po ukončení chirurgického výkonu.

Pacientyjetřebapečlivěmonitorovatsohledemnamožnostvýskytupříznakůneurologického

postižení,jakojsoubolestzad,senzorickéamotoricképoruchy(necitlivostaslabostdolních

končetin),poruchyfunkcestřeva/nebomočovéhoměchýře.Jsou-lizaznamenánypříznaky

neurologického postižení, jenutno neodkladnězahájit léčbu.Zdravotní sestrymajíbýt vyškoleny, aby

bylyschopnyodhalittakovétopříznaky.Pacientimajíbýtpoučeni,abyinformovalisvéholékaře,

jakmile zaznamenají jakýkoli ztěchto příznaků.

Vpřípaděpodezřenínaspinálníhematomjezapotřebíneprodlenězahájitpříslušnédiagnostickéa

léčebné úkony, včetněmíšnídekomprese.

Je-liběhemzaváděníkatetruzaznamenánozávažnénebozjevnékrvácení,mábýtpřed

zahájením/pokračováním terapie heparinem provedeno pečlivé zvážení poměru prospěchu a rizika.

Salicyláty, nesteroidní antiflogistika, antiagregancia

Vprofylaxineboléčběžilníchtromboembolickýchpříhodavprevencikrevníhosráženíběhem

hemodialýzysenedoporučujesoučasnéužitíkyselinyacetylsalicylovénebojinýchsalicylátůnebo

nesteroidníchantiflogistik,stejnějakoužitíantiagreganciíprotožemohouzvyšovatrizikokrvácivých

komplikací (vizbod4.5). Vpřípadech, kdy se této kombinaci nelzevyhnout, je třeba provádět pečlivé

klinické a laboratorní sledování.

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchléčbunestabilníanginypectorisanon-Qinfarktumyokardubyl

nadroparinpodávánvkombinaciskyselinouacetylsalicylovouvdávcedo325mg/den(vizbod4.2a

bod4.5).

Kožní nekróza

Kožnínekrózabylahlášenavelmivzácně.Předcházelyjípurpuraneboinfiltrovanéčibolestivé

zarudlé skvrnysnebo bez celkových příznaků. Vtakovémto případě musí být léčba ihned ukončena.

Alergie na latex

Ochranný pryžový krytjehlypředplněné injekční stříkačkymůže obsahovatpřírodní latex, který může

u osob citlivých na latex vyvolatalergickou reakci.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nadroparinbymělbýtpodávánsopatrnostíupacientů,kteříužívajíperorálníantikoagulancia,

systémové(gluko-)kortikoidyadextrany.Pokudjeupacientůléčenýchnadroparinemzahájenaléčba

perorálními antikoagulancii,léčba nadroparinemby neměla skončit dříve,nežseprokáže, že perorální

antikoagulační terapie je dostatečně účinná (na základě vyšetření INR).

Současnépodáváníkyselinyacetylsalicylové(nebojinýchsalicylátů),nesteroidníchantiflogistika

antiagregancií není doporučeno, protože tato léčiva mohou zvyšovat riziko krvácení (viz bod 4.4).

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchléčbunestabilníanginypectorisanon-Qinfarktumyokardubyl

nadroparinpodávánvkombinaciskyselinouacetylsalicylovouvdávcedo325mg/den(vizbod4.2a

bod4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispoziciklinické studie hodnotící vliv nadroparinu na fertilitu.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo toxické účinky na plod.

Kdispozicijsouvšakpouzeomezenéinformaceoprostupunadroparinuplacentárníbariérouu

člověka.Ztohotodůvoduneníužitínadroparinuběhemtěhotenstvídoporučeno,pokudterapeutické

výhody nepřeváží možné riziko.

Informaceovylučovánínadroparinudomateřskéhomlékajsoupouzeomezené.Ztohotodůvoduse

nedoporučuje používat nadroparin během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studiehodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti na základě následující klasifikace:

Velmičasté≥1/10 (≥10%),časté≥1/100,<1/10 (≥1 % a <10 %), méněčasté≥1/1000, <1/100 (≥0,1 %

a <1 %), vzácné≥1/10000, <1/1000 (≥0,01 % a <0,1 %), velmi vzácné <1/10000 (<0,01 %)

Poruchy krve a lymfatického systému:

Velmi časté:krvácivéprojevyvrůznýchmístech(včetně případů spinálníhohematomu), častěji u

pacientů s dalšími rizikovými faktory (vizbod4.3 abod4.4)

Vzácné:trombocytopenie(včetněheparinemindukovanétrombocytopenie)(vizbod4.4),

trombocytóza

Velmi vzácné: eozinofilie, reverzibilní po přerušení léčby.

Poruchy imunitního systému:

Velmivzácné:hypersenzitivníreakce(včetněangioedémuakožníchreakcí),anafylaktoidní

reakce

Poruchy metabolismu a výživy:

Velmivzácné:reverzibilníhyperkalémiesouvisejícísheparinemvyvolanousupresíaldosteronu,

zvláště u rizikových pacientů (vizbod4.4).

Poruchy jater a žlučových cest:

Časté:zvýšení transamináz (většinou přechodné).

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:

Velmi vzácné:priapismus.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: vyrážka, kopřivka, erytém, svědění

Velmi vzácné: kožní nekróza, obvykle vmístěvpichu (viz bod 4.4)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Velmi časté:malékrevnívýrony v místě vpichu.

Vněkterýchpřípadechjemožnépozorovatnáhléobjevenípevnýchuzlíků,kterévšaknejsou

cystické struktury.Tyto uzlíky obvykle po několika dnech spontánně zmizí.

Časté: reakce vmístě vpichu

Vzácné: kalcinóza vmístěvpichu

Kalcinózasemůžeobjevitčastějiupacientůsabnormálnípřeměnoufosforečnanuvápenatého,

jako např. u pacientů schronickým renálním selháním.

4.9 Předávkování

Krváceníjehlavníklinickouznámkousubkutánníhonebointravenózníhopředávkování.Vtomto

případějenutnozkontrolovatpočetkrevníchdestičekaprovéstostatníhemokoagulačnívyšetření.

Mírnékrvácenízřídkavyžadujespecifickouterapii,obvyklejepostačujícísníženídáveknadroparinu

event.odložení aplikace následujících dávek..

Podáníprotaminsulfátubymělobýtzváženopouzeuvážnějšíchpřípadů.Protaminsulfátpřevážně

neutralizuje antikoagulační vliv nadroparinu, ale část anti-Xa aktivity přetrvává.

0,6mlprotaminsulfátuneutralizujepřibližně950IUanti-Xanadroparinu.Sohledemnadobuod

aplikace nadroparinu by měla být zvážena redukce množství podaného protamin sulfátu.

5.F ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antikoagulans, antitrombotikum.

ATC kód: B01AB06

Mechanismusúčinku:

Nadroparinjenízkomolekulárníheparinzískanýdepolymerizacístandardníhoheparinu.Jednáseo

glykosaminoglykan s molekulovou hmotností okolo 4 300 daltonů.

Nadroparin se vyznačuje vysokou vazebnou afinitou kplazmatickému proteinu antitrombinu III

(ATIII). Vazba na ATIII vede ke zrychlené inhibici faktoru Xa, což přispívá k vysokému

antitrombotickému potenciálu nadroparinu.

Mezi další mechanismy podílející se na antitrombotické aktivitě nadroparinu patří stimulace inhibitoru

tkáňovéhofaktoruTFP1,aktivacefibrinolýzypřímýmuvolňovánímaktivátorutkáňového

plazminogenuzendoteliálníchbuněkaovlivněníhemoreologickýchparametrů(sníženíkrevní

viskozity a zvýšení membránové fluidity trombocytů a granulocytů).

Farmakodynamické účinky:

Nadroparinsevyznačujevysokýmpoměremanti-Xaaktivitykanti-IIaaktivitě.Antitrombotický

účinek je okamžitý a dlouhodobě přetrvává.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetickévlastnostibylyzjišťoványměřenímanti-Xaaktivityvplazmě.Maximálníhodnoty

anti-Xaaktivity(C

)seobjevily3až5hodin(T

)posubkutánnímpodání.Pointravenózním

podání je maximálních hodnot anti-Xa aktivity dosaženo za méně než 10 minut a eliminační poločas je

přibližně2hodiny.Eliminačnípoločasposubkutánnímpodáníjepřibližně3,5hodiny.Anti-Xa

aktivita přetrvávala po dobu alespoň 18 hodin po injekci 1900 anti-Xa IU.

Biologická dostupnost je téměř úplná (asi 88 %).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Renálnífunkceseobvyklesvyššímvěkemsnižují,aprotobýváustaršíchpacientůeliminace

pomalejší.Ustaršíchpacientůjetřebavzítvúvahumožnépoškozenírenálníchfunkcíadávkování

příslušným způsobem upravit (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Vklinickéstudiihodnotícífarmakokinetikunadroparinupodanéhointravenózněupacientůsrůzným

stupněm renálního poškození byla zjištěna korelace mezi clearance nadroparinu aclearance kreatininu.

Vporovnánísezdravýmidobrovolníkybylaupacientůsestřednětěžkouporuchoufunkceledvin

(clearance kreatininu 36–43 ml/min) průměrná AUC zvýšena o 52 % a eliminační poločas byl zvýšen

o39%.Utěchtopacientůbylaprůměrnáplazmatickáclearancenadroparinusníženana63%

normálníchhodnot.Vestudiibylapozorovánaširokáinterindividuálnívariabilita.Vporovnáníse

zdravýmidobrovolníkybylaupacientůstěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu10–20

ml/min) průměrná AUC zvýšena o 95% a eliminační poločas byl zvýšen o 112 %. U pacientů stěžkou

poruchoufunkceledvinbylaplazmatickáclearancenadroparinusníženana50%hodnot

zaznamenanýchupacientůsnormálnífunkcíledvin.Vporovnánísezdravýmidobrovolníkybylau

hemodialyzovanýchpacientůstěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu3–6ml/min)

průměrnáAUCzvýšenao62%aeliminačnípoločasbylzvýšeno65%.Uhemodialyzovaných

pacientůstěžkouporuchoufunkceledvinbylaplazmatickáclearancenadroparinusníženana67%

hodnot zaznamenaných u pacientů snormální funkcí ledvin (viz bod 4.2 a 4.4).

Nepředpokládá se, že by u pacientů smírným poškozením ledvin (clearance kratininu≥ 50 ml/min a <

80ml/min)užívajícíchnadroparinkprofylaxitromboembolickéchorobynebokléčbě

tromboembolickéchoroby,nestabilníanginypectorisanon-Qinfarktumyokardubylacelková

expozicenadroparinuvyššínežupacientůsnormálnífunkcíledvin.Sníženídávkováníprotoneníu

této skupiny pacientů nutné.

Upacientůsestřednětěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu≥30ml/mina < 50ml/min)

můžedojítkmírnéakumulacinadroparinu,aprotobyupacientůužívajícíchnadroparinkléčbě

tromboembolickéchoroby,kléčběnestabilníanginypectorisanon-Qinfarktumyokardumělybýt

dávkynadroparinu sníženyo25-33 % (viz bod. 4.2 a 4.4). Nadroparin jekontraindikován u pacientů

stěžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) užívajících nadroparin kléčbě výše

uvedených stavů (viz bod 4.3).

Upacientůsestřednětěžkýmažtěžkýmselhánímledvin(clearancekreatininu<50ml/min)

užívajícíchnadroparinvprofylaktickýchdávkáchvedesníženídávkyo25–33%kexpozici

nadroparinuobdobnéjako u pacientů sclearancekreatininu vrozmezí normálníchhodnot (viz bod 4.2

a 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Předlinické studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo toxické účinky na plod.

Žádné další údaje nejsou.

Bezpečnost nadroparinu byla ověřena jeho dlouhodobým užíváním vklinické praxi.

6.F ARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Hydroxid vápenatý nebo kyselina chlorovodíková 10% pro úpravu pH, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Nezmrazujte. Neuchovávejte vchladničce.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněnáinjekčnístříkačkakjednorázovémupoužitíoobjemu1mlsplastovýmbezpečnostním

krytem, výlisek zplastické hmoty, krabička.

Objem Typ stříkačky FRAXIPARINE

(IU anti Xa) Počet stříkaček vbalení

0,2 ml bez stupnice 1 900 2, 10

0,3 ml bez stupnice 2 850 2, 10

0,4 ml bez stupnice 3 800 2, 10

0,6 ml sestupnicí 5 700 2, 10

0,8 ml se stupnicí 7 600 2, 10

1,0 ml se stupnicí 9 500 2, 10

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předpodánímmusíbýtinjekčníroztokoptickyzkontrolovánnapřítomnostmakroskopickypatrných

cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vzhledem nevyhovuje, je třeba jej vyřadit.

Stříkačkanajednopoužitíprosubkutánnípodání,intravenóznípodánínebopropodánídoarteriální

linky při hemodialýze. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.

Poaplikacijetřebapevněuchopithorníkonectělastříkačkyadruhourukouposunoutbezpečnostní

krytsměremkjehletak,abyjehluzcelazakryl(popřekonánízarážkyseozveklapnutíakrytje

fixován v bezpečnostní poloze). Stříkačka pak může býtzlikvidována běžným způsobem.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Glaxo Group Ltd.

Greenford, Middlesex

Velká Británie

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

16/281/90-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

18.12.1990/ 18.4.2007

10.DATUMREVIZETEXTU

21.9.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace