FRAXIPARINE FORTE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 19000IU/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VÁPENATÁ SŮL NADROPARINU (NADROPARINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Glaxo Group Limited, Brentford
ATC kód:
B01AB06
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM SALT NADROPARINU (NADROPARINUM CALCICUM)
Dávkování:
19000IU/ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
2X0,6ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NADROPARIN
Přehled produktů:
FRAXIPARINE FORTE
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
16/ 043/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590335503618

1/8

Přílohač.1krozhodnutío změně registracesp.zn. sukls33556/2011 apřílohake sp.zn.

sukls99496/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

FRAXIPARINEFORTE,injekčníroztok

(Nadroparinumcalcicum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek používat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekFRAXIPARINEFORTEa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekFRAXIPARINEFORTEpoužívat

3. JaksepřípravekFRAXIPARINEFORTEpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekFRAXIPARINEFORTEuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKFRAXIPARINEFORTEAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekFRAXIPARINEFORTEsepoužívákléčběkrevníchsraženinudospělýchpacientů.

FRAXIPARINEFORTEpatřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývanýchantikoagulancia,

antitrombotika,nízkomolekulárníhepariny.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

FRAXIPARINEFORTEPOUŽÍVAT

NepoužívejtepřípravekFRAXIPARINEFORTE

-jestližejstealergický(á)(přecitlivělý(á))nanadroparinnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

FRAXIPARINEFORTE

-jestliže u Vás docházíkekrvácenínebo trpíteporuchou krevnísrážlivosti

-jestliže trpíteinfekčnímonemocněnímsrdce

-jestližeuVásdošlopopředchozíléčběpřípravkemFRAXIPARINEFORTEkesníženípočtu

krevních destiček

-jestližejste prodělal(a)mrtvicizpůsobenou krvácenímdo mozku

-jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovatkrvácení,jakoje např.žaludečnívřed

-jestližeseléčíteprosrdečníonemocněníatrpíteonemocněnímledvin

-jestližeseléčíteprokrevnísraženinyvplicích(plicníembolie)nebovnohou(hlubokážilní

trombóza)a trpíteonemocněnímledvin

Jestližesedomníváte,žeseváscokolizvýšeuvedenéhotýká,nepoužívejtepřípravek

FRAXIPARINEFORTEdokud seneporadíte sesvýmlékařem.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuFRAXIPARINEFORTEje zapotřebí

Před zahájenímléčbypřípravkemFRAXIPARINEFORTEinformujte svéholékaře:

-jestližejeu Vásrizikokrvácení, včetnětěchtostavů:

žaludečnínebo dvanáctníkovývřed

potíže spojenéskrvácením

operacemozku,míchynebo okaprodělaná vnedávné době

2/8

porucha sítnice nebocévnatkyoka

vysoký krevnítlak

-jestliže trpíteonemocněnímledvin nebo jater

-jestližejeVámvíce než65let

-jestližejeVámméně než18 let

-jestliže užívátejiné přípravky, kteréovlivňujíkrevnísrážlivost

-jestlliže uVás vminulostidošlo kpoklesu krevníchdestičekvsouvislostispodávánímheparinů

Jestliže se domníváte, že seVás cokolizvýšeuvedeného týká,poraďte se sesvýmlékařem.

Stavy, kterýmje zapotřebívěnovatpozornost

PřípravekFRAXIPARINEFORTEmůže způsobitzhoršenísoučasného zdravotního stavu nebo

vyvolatvážné nežádoucíúčinky. Běhempoužívánípřípravku FRAXIPARINEFORTEsimusítedávat

pozorna některé příznaky, abyste snížil(a)riziko případných komplikací.Vizodstavec„Stavy, kterým

je zapotřebívěnovatpozornost“ vkapitole4 této příbalové informace.

Vprůběhu léčby přípravkemFRAXIPARINEFORTE

Pokud podstupujete spinální(míšní)anesteziinebo lumbálnípunkci(odebránímozkomíšního

moku),budete pečlivě sledováni. Důvodemje skutečnost, že přípravekFRAXIPARINEFORTEmůže

vyvolatkrvácenído míchyvmístě vpichu.

Budou Vámpravidelně prováděny krevnítesty:

-vevzácnýchpřípadechmůžepřípravekFRAXIPARINEFORTEzpůsobitsníženípočtukrevních

destičekvkrvi

-přípravekFRAXIPARINEFORTEmůžezvyšovathladinudraslíkuvkrvi.Pokudmátecukrovku

(diabetes),závažnéonemocněníledvinnebopokudužívátedalšíléky,kteréovlivňujíhladinu

draslíku, budetřebaprovádětkrevnítesty

Stříkačky, ve kterýchje přípravekFRAXIPARINEFORTEdodáván,mohouobsahovatlatex.

Ochrannýkrytjehlypředplněnéinjekčnístříkačkymůže obsahovatlatex.

Jestližejste alergický(á)nalatex,sdělteto svémulékaři.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Neužívejtejinéléčivépřípravky,kterémohouovlivnitsráženíkrve,společněspřípravkem

FRAXIPARINEFORTE, pokud Vámjelékařnepředepíše.

Těhotenstvía kojení

Kdispozicijsoupouzeomezenéúdajevztahujícísekbezpečnostipoužívánípřípravku

FRAXIPARINEFORTEutěhotnýchžen.Jestližejstetěhotnánebosedomníváte,žemůžetebýt

těhotnánebopokudtěhotenstvíplánujete,nepoužívejteFRAXIPARINEFORTEbezporadyse

svýmlékařem.VášlékařposoudípoměrprospěchuléčbypřípravkemFRAXIPARINEFORTEpro

Vása možného rizika proVaše dítě.

KojeníseběhemléčbypřípravkemFRAXIPARINEFORTEnedoporučuje.Kdispozicijsoujen

omezenéinformaceoprostupulátekobsaženýchvpřípravkuFRAXIPARINEFORTEdomateřského

mléka.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKFRAXIPARINEFORTEPOUŽÍVÁ

Jaké množstvípřípravkupoužívat

VždypoužívejtepřípravekFRAXIPARINEFORTEpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsi

nejstejistý(á), poraďtesese svýmlékařemnebolékárníkem.

3/8

VášlékařVámsdělí,jakoudávku a objempřípravku FRAXIPARINEFORTEmáte používatajak

dlouho mátepřípravekpoužívat.

Jak přípravek používat

PřípravekFRAXIPARINEFORTEsepodává injekcípod kůži(subkutánně)dokožního záhybu ve

spodníčástibřicha.Stříkačkyjsou předplněné, někteřílidé ale mohou potřebovatupravitobjemve

stříkačce.VášlékařVámsdělí,jestlijetotoVášpřípad.Podrobný návod kpoužitípřípravkuje

uvedenna koncitéto příbalovéinformace.

PřípravekFRAXIPARINEFORTEneníurčenkpodánído svalu.

Jestližejste použil(a)vícepřípravkuFRAXIPARINEFORTE, nežjste měl(a)

Pokud nedopatřenímpoužijete více přípravku FRAXIPARINEFORTE, požádejteihnedo radu svého

lékaře nebolékárníka, protože u Vás může býtzvýšené riziko krvácení.

Jestližejste zapomněl(a)použítpřípravekFRAXIPARINEFORTE

Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanoudávku. Použijte vynechanou dávku

jakmile sivzpomenete, pokud sejižblížíčas podánídalšídávky, vyčkejte apoužijteažnásledující

dávku jako obvykle.

NepřestávejtepřípravekFRAXIPARINEFORTEpoužívatbezporadyslékařem

Používejte přípravekFRAXIPARINEFORTEtakdlouho,jakVámVášlékařdoporučil. Užívání

neukončujte bezporadysesvýmlékařem.

Jestliže ukončíte užívánípřípravku FRAXIPARINEFORTEdříve, nežVámto lékařdoporučí, může

sestát,že Vašeléčba krevních sraženin nebude dostatečná, případněsezvýšíriziko tvorbydalších

krevních sraženin vžiláchdolních končetinneboplic.Jestliže chcete ukončitléčbu přípravkem

FRAXIPARINEFORTE, poraďte se nejprve sesvýmlékařemnebo lékárníkem.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekFRAXIPARINEFORTEnežádoucíúčinky, které se

ale nemusívyskytnoutu každého.

Příznaky, kterýmjezapotřebí věnovatpozornost

Reakcepřecitlivělosti(alergické reakce):Tyto reakcesevyskytujíu lidíužívajících přípravek

FRAXIPARINE FORTEvelmivzácně. Příznakyzahrnují:

vyrážku spupínkya svěděním(kopřivku)

otoky, někdytváře nebo úst(angioedém), které způsobujípotíže sdýcháním

Poškozeníkůže vmístě vpichu(kožnínekróza)

Pokud seuVásvyskytne některýztěchtopříznaků,vyhledejteihnedlékaře. Přestaňte přípravek

FRAXIPARINEFORTEpoužívat.

Velmičasténežádoucíúčinky

Mohousevyskytnoutuvíce než1 z10 pacientů:

krvácení

malé krevnívýronyvmístěvpichu

Časté nežádoucíúčinky

Mohousevyskytnoutažu 1 z10 pacientů:

reakcevmístě vpichu

Časténežádoucíúčinky, které se mohou projevitvkrevních testech:

4/8

zvýšeníhodnotjaterních testů

Vzácné nežádoucíúčinky

Mohousevyskytnoutažu 1 z1000 pacientů:

vyrážka

svěděníkůže

ukládánívápníku vmístě vpichu

Vzácné nežádoucíúčinky,které se mohou projevitvkrevníchtestech:

poklesnebo zvýšenípočtukrevních destiček.

Velmivzácné nežádoucíúčinky

Mohousevyskytnoutažu 1 z10000 pacientů:

reakcepřecitlivělosti(alergické reakce)

poškozeníkůže vmístě vpichu(kožnínekróza)

přetrvávajícíbolestivé ztopořenípenisu(priapismus)–Pokud seuVásvyskytne tento

nežádoucíúčinek,vyhledejte ihned lékaře. Může býtnutné zahájitléčbu, abysepředešlo

závažnýmkomplikacím.

Velmivzácné nežádoucíúčinky,které se mohou projevitvkrevních testech:

Zvýšeníhladinydraslíku

Zvýšenípočtu bílých krvinek(eozinofilie)

Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucíúčinky

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtétopříbalové informaci,prosím,sdělteto

svémulékařinebolékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKFRAXIPARINEFORTEUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekFRAXIPARINEFORTEnepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnosti,uvedené naobalu.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Přípraveknezmrazujte.

Neuchovávejte přípravekvchladničce.

PřípravekFRAXIPARINEFORTEuchovávejte přiteplotě do 25 °C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekFRAXIPARINEFORTEobsahuje

Léčivou látkoujenadroparinumcalcicum19000 IUanti-Xa v1 mlroztoku

Pomocnýmilátkamijsoukyselinachlorovodíková neboroztokhydroxidu vápenatéhopro úpravu pH,

voda nainjekci

JakpřípravekFRAXIPARINEFORTEvypadá a co obsahuje toto balení

PřípravekFRAXIPARINEFORTEje čirýažslabě opalescentní, bezbarvýnebo slaběnažloutlý

injekčníroztok.

Jedodáván ve skleněnýchpředplněnýchinjekčníchstříkačkách.

Velikostibalení:

Objem FRAXIPARINEFORTE Početstříkaček v balení

5/8

(IU anti-Xa)

0,6 ml 11 400 2, 10

0,8 ml 15 200 2, 10

1,0 ml 19 000 2, 10

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Glaxo Group Ltd.

Greenford,Middlesex

Velká Británie

Výrobce:

GlaxoWellcome Production, Notre Dame deBondeville, Francie

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena26.9.2012.

Vysvětlenícizojazyčnýchúdajů uvedených naobalech:

Lot=Číslo šarže

EXP=Použitelné do

6/8

NÁVODKPOUŽITÍPŘÍPRAVKUFRAXIPARINEFORTE

Částistříkačky:

Krytjehly

Píst

Úchytna hornímkoncitělastříkačky

Bezpečnostníkryt

Návodk použití

1.Umyjtesidobřerucemýdlemaosušteje.

2.Vyjmětestříkačku zkrabičky azkontrolujtezda:

neuplynula doba použitelnosti

stříkačka neníotevřená anipoškozená.

3.Pohodlně se posaďte nebo silehněte.

Vybertesimístovespodníčástibřicha,nejméně5cmod

pupku (obrázekA).

Střídejtelevouapravoustranubřichapřikaždéinjekci.

Pomůže to zmírnitnepříjemné pocityvmístě vpichu.

Pokudnenímožnépodatinjekcidospodníčástibřicha,

požádejte oradulékařenebo sestru.

ObrázekA

4.Očistěteplánovanémístovpichutamponemnapuštěnýmalkoholovým

desinfekčnímprostředkem

5.Odstraňtekrytjehlytak,žekrytemnejprveotočíteapak

jejstáhnete ve směru rovněod tělastříkačky(obrázekB).

Krytjehlyzlikvidujte.

Jestližejevestříkačcevíceroztokunežmátepoužít,musíte

nadbytečnýroztokodstranitpřed podáníminjekce.

Držte stříkačku takabyjehla směřovala přímo dolů.

Tlačtejemně napístdokudspodníčástpístu nenína

úrovniznačkyodpovídajícímnožstvípřípravku, které

Vámpředepsallékař.

Přebytečnýroztokvytlačenýze stříkačkyzlikvidujte.

Stříkačka je nynípřipravena kpoužití.

Důležitá poznámka:

Nedotýkejte sejehlya zabraňte tomu, abysejehla před

použitímčehokolidotkla.

Vestříkačcejsou viditelnémalé vzduchové bublinky, toje

ObrázekB

7/8

injekceodstranit–pokudseo to budetesnažit, může

dojítke ztrátě částiléčivého přípravku.

6.Jemněuchoptedesinfikovanoukůžimezipaleca

ukazovákavytvořtekožnízáhyb/řasu.Tentozáhybdržte

mezipalcemaukazováčkempoceloudobupodáníinjekce

(obrázekC).

ObrázekC

7.Stříkačkudržtepevněvprstech.Jehluvpíchnětedo

kožníhozáhybu.Jehlamusívniknoutdokožníhozáhybuv

celédélcekolmo (nikolive směru tečny)(obrázekD).

ObrázekD

8.Podejtecelýobsahstříkačkystlačenímpístudonejzazší

možnépolohy(obrázekE).Potéjehlujemněvytáhněte

zkůže.

ObrázekE

9.Poaplikacidržteinjekcijednourukouzabezpečnostní

krytstříkačkyadruhourukouuchopteprstyúchytna

hornímkoncitělastříkačkyaprudcezanějzatáhněte.To

bezpečnostníkrytuvolní.Stáhnětekrytztělastříkačky,až

zaklapnevpozici, ve kterékryjejehlu(obrázekFatextníže).

ObrázekF

Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu.Likvidujteje podle radysvého lékařenebo

lékárníka.

8/8

Totobaleníobsahujeinjekčnístříkačkyopatřenéjednoduchýmbezpečnostnímsystémemk

ochranějehly po aplikaci.

Před injekcí Po injekci

Po aplikaciinjekce použijte bezpečnostnísystém:

Držtestříkačkuopatrněvjednérucezaválcovýplastikovýkryt,prstydruhérukyzatáhnětezahorní

konectělastříkačkyauvolnětekryt.Posuňtekrytsměremkjehleažseozveklapnutízarážkyakrytje

fixován.

Držte pevně vprstech azatáhněte

Pro zvýšeníbezpečnostiklade systémpřipřekonávánízarážekběžný odpor.

Jehlaje nynízcela chráněna.

Po použití

bezpečnostního

Uchopit a uvolnit

bezpečnostníkryt Uchopit a fixovat

bezpečnostníkryt

vnovépoloze

Držet v

prstech

Klapnutí

při uvolnění Klapnutí

bezpečnostní

kryt

bezpečnostní

kryt

Přílohač. 2krozhodnutío změně registracesp.zn. sukls33556/2011 apřílohake sp.zn.

sukls99496/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

FRAXIPARINEFORTE

Injekčníroztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍS LOŽENÍ

Nadroparinumcalcicum19 000 IUanti-Xa v1mlroztoku.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekčníroztok.

Popispřípravku:čirýažslabě opalescentní,bezbarvýažslaběžlutýroztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Léčbatromboembolické chorobyu dospělých pacientů.

4.2 Dávkovánía způsobpodání

FRAXIPARINEFORTEsepodávásubkutánně1xdenněobvyklepodobu10dnů.Dávkasestanoví

podletělesnéhmotnosti,jakuvádítabulkaníže(údajevtabulcevycházejízcílovédávky171anti-Xa

IU/kg).

Přiléčbětromboembolickéchorobybymělabýtperorálníantikoagulačníterapiezahájenaconejdříve,

pokudseneobjevíkontraindikace.LéčbapřípravkemFRAXIPARINEFORTEbynemělaskončit

dříve,nežseprokáže,žeperorálníantikoagulačníterapiejedostatečněúčinná(nazákladěvyšetření

INR).

Léčba tromboembolickéchoroby

Tělesná hmotnost(kg) DávkaFRAXIPARINE FORTE

aplikovaná1xdenněsubkutánně

<50 0,4 ml (7 600 IUanti-Xa)

50-59 0,5 ml (9 500 IUanti-Xa)

60-69 0,6 ml (11 400 IUanti-Xa)

70-79 0,7 ml (13 300 IUanti-Xa)

80-89 0,8 ml (15 200 IUanti-Xa)

90-99 0,9 ml (17 100 IUanti-Xa)

>100 1,0 ml (19 000 IUanti-Xa)

Pozornostbymělabýtvěnovánaskutečnosti,žerostoucídávkovánínízkomolekulárníhoheparinu

vzávislostinatělesnéhmotnostinelzevztáhnoutnapacientyvážícívícenež100 kgaméněnež40kg,

u kterých nízkomolekulárníheparin nemusípůsobitčiseu nich mohou vyskytnoutprojevyhemoragie.

Tito pacientimusíbýtpečlivě klinickysledováni.

Dětia dospívající

PodáváníFRAXIPARINUFORTEdětemadospívajícímsenedoporučuje,protoženejsoukdispozici

dostatečnéúdajeobezpečnostiaúčinnosti,kterébyumožnilystanovitdávkováníupacientůvevěku

méněnež18 let.

Staršípacienti

Ustaršíchpacientůnenítřebažádnáúpravadávkování,pokudneníporušenafunkceledvin.Před

zahájenímléčbysedoporučuje zkontrolovatrenálnífunkce(vizPoruchafunkceledvin níže abod 5.2).

Poruchafunkceledvin

Upacientů smírnýmpoškozenímfunkceledvin (clearancekreatininu ≥50 ml/min)nenítřeba snižovat

dávku.

Střednětěžkéažtěžképoškozenífunkceledvin jespojenosezvýšenouexpozicínadroparinu.Utěchto

pacientůexistujezvýšené riziko tromboembolismu a krvácení.

Pokudjepozváženíindividuálníchrizikovýchfaktorůprovznikkrváceníatromboembolismuu

pacientůsestřednětěžkouporuchoufunkceledvin(clearancekreatininu≥30ml/mina<50ml/min)

považováno sníženídávkyza vhodné, doporučuje sesnížitdávku o 25 až33 %(vizbod 4.4 a5.2).

FRAXIPARINEFORTEjekontraindikovánupacientůstěžkýmrenálnímpoškozením(vizbod4.4a

5.2).

Poruchafunkcejater

Upacientůsporuchou funkcejaternebylyprovedenyžádné studie.

Způsob podání

Urůznýchnízkomolekulárníchheparinůsepoužívajírůznésystémyměrnýchjednotekpro

vyjadřovánídávkováníajetedynutnévždypřesnědodržovatspecifickéschémadávkovánípro

příslušnýpřípravek.Nadroparinbyseprotonemělvprůběhuléčbyzaměňovatzajiný

nízkomolekulárníheparin.Mimotojetřebavěnovatpozornostpoužívánísprávnélékovéformy

nadroparinu snormálnínebo dvojnásobnou silou, neboťmajíodlišnýdávkovacírežim.

Přípravekneníurčen kintramuskulárnímu podání.

VprůběhuceléléčbypřípravkemFRAXIPARINEFORTEbymělbýtsledovánpočetkrevních

destiček(vizbod 4.4).

VpřípaděpodánípřípravkuFRAXIPARINEFORTEsouběžněsespinálníneboepidurálníanestézií

nebolumbálnípunkcíjezapotřebídodržovatspecifickádoporučenítýkajícísečasovéhoodstupu

aplikacejednotlivých dávek(vizbod 4.4).

Technika subkutánního podání

Přípravekjeurčenprosubkutánnípodání.Injekcesevpichujedopodkožnítkáněvanterolaterální

oblastibřicha, střídavě vlevo avpravo. Jehla musívniknoutvcelé délcekolmo (nikolive směru tečny)

dokožnířasyvytvořenémezipalcemaukazovákempodávajícího.Řasamusíbýtudržovánapocelou

dobu podáváníinjekce.Místo vpichusenemátřít.

4.3 Kontraindikace

Použitínadroparinu je kontraindikováno vtěchtopřípadech:

přecitlivělostna nadroparinnebo některou zpomocných látek

trombocytopenie po nadroparinu vanamnéze (vizbod 4.4)

aktivníkrvácenínebozvýšenérizikokrvácenívsouvislostisporuchamikrevnísrážlivosti(s

výjimkou diseminovanéintravaskulárníkoagulace, která nenízpůsobenaheparinem)

organická poškozeníse sklonemkekrvácení, např. aktivnížaludečníčiduodenálnívřed

cévnímozkové příhodys krvácením

akutníinfekčníendocarditis

těžképoškozeníledvin(clearancekreatininu<30ml/min)upacientůléčenýchterapeutickou

dávkou nadroparinuprotromboembolickou chorobu.

uelektivníchchirurgickýchvýkonůjelokoregionálníanesteziekontraindikovánapokudje

současněpodáván nízkomolekulárníheparin vléčebných indikacích.

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

HeparinemindukovanátrombocytopenieVzhledemkmožnostivznikuheparinemindukované

trombocytopeniemábýtvprůběhu celéléčby nadroparinemsledován početkrevních destiček.

Vzácněbylyzaznamenánypřípadyněkdyivážnétrombocytopenie. Tytopřípadymohoubýtspojenys

arteriálnínebožilnítrombózou.Možnosttéto diagnózyjetřeba zvážitzvláště vtěchto případech:

trombocytopenie

jakýkolivvýznamnýpokleskrevních destiček:(na 30-50%výchozíhodnoty)

zhoršenípočátečnítrombózyvprůběhuterapie

výskyttrombózyvprůběhuterapie

diseminovanáintravaskulárníkoagulace.

Vtomto případěmusíbýtléčbanadroparinemukončena.

Tytoúčinkyjsoupravděpodobněimuno-alergickéhopůvodu.Vpřípadech,kdyjepřípravekpodáván

poprvé,bývajízaznamenánypředevšímmezi5.až21.dnemléčby,alemohounastoupitmnohem

dříve,jestliže se vminulosti heparinem indukovaná trombocytopenieu pacientajižvyskytla.

Pokudsevminulostiobjevilatrombocytopenievyvolanáheparinem(aťužstandardnímnebojiným

nízkomolekulárním),léčbanadroparinembysemělapečlivězvážit.Jestližejeaplikaceheparinu

skutečněnutná,jenezbytnédůkladnéklinickésledování.Stanovenípočtukrevníchdestičekbyse

měloprovádětnejméně1xdenně.Pokudsetrombocytopenieobjeví,léčbamusíbýtokamžitě

přerušena.

Pokudseobjevítrombocytopeniesouvisejícíspodávánímheparinu(aťužstandardníhonebo

nízkomolekulárního),jetřebazvážitpoužitíantitrombotikajinéskupiny,je-likdispozici.Pokud

kdispozicinení,jetřebazvážitjehosubstitucijinýmnízkomolekulárnímheparinem,jestližeje

aplikaceheparinunutná.Vtomtopřípaděbyseměloprovádětnejméně1xdenněstanovenípočtu

krevníchdestičekaléčbabysemělaukončitconejdříve,protožebylapopsánatrombocytopenie

pokračujícíipo náhradějinýmheparinem(vizbod 4.3).

Testyna agregacikrevních destičekinvitromajípřidiagnózeheparinemindukovanétrombocytopenie

pouze omezenývýznam.

Zvýšenéopatrnostijetřebapřipodávánínadroparinupřinížeuvedenýchstavech,které

mohoubýtspojenysezvýšenýmrizikemkrvácení:

jaterníselhání

závažnáarteriálníhypertenze

vředováchoroba vanamnéze nebojinéchorobnéstavys možnýmkrvácením

vaskulárníporuchycévnatkya sítnice

stavpooperacimozku, míchynebo oka.

Poškozenífunkceledvin

Nadroparinjevylučovánzejménaledvinami,cožvedekezvýšenéexpozicinadroparinuupacientů

sporuchoufunkceledvin(vizbod5.2).Upacientůsporuchoufunkceledvinjezvýšenériziko

krvácení, a protomusíbýttito pacientiléčenisezvýšenouopatrností.

Upacientůsclearancekreatininu30až50ml/minbyměllékařnazákladěindividuálníhoposouzení

rizikakrváceníprotirizikutromboembolismurozhodnout,zda jevhodnédávkunadroparinusnížit(viz

bod 4.2).

Staršípacienti

Před začátkemléčbyjedoporučeno vyhodnotitrenálnífunkce(vizbod4.3).

Hyperkalémie

Heparinmůžesnižovatsekrecialdosteronu,cožvedekhyperkalémii,zvláštěupacientůsezvýšenou

hladinoudraslíkuvplazměneboupacientůsrizikemzvýšeníhladinydraslíkuvplazmě.Jdeo

pacientysdiabetem,chronickýmrenálnímselháním,metabolickouacidózouneboopacientyužívající

lékyshyperkalemickýmúčinkem(např. ACE inhibitory, nesteroidníantiflogistika).

Zdáse,žetotorizikohyperkalémievzrůstásprodlužujícíseléčbou,aletentostavjeobvykle

reverzibilní.

Urizikových pacientůjetřeba sledovathladinu draslíku vplazmě.

Spinálníneboepidurálníanestézie, lumbální punkcea současně podávanéléky

Upacientůpodstupujícíchspinálníneboepidurálníanesteziimůžebýtpoužitínízkomolekulárních

heparinůvzácněspojenosevznikemhematomů,jejichždůsledkemmůžebýtdlouhodobánebo

permanentníparalýza.Rizikospinálníchneboepidurálníchhematomůsezvyšujeupermanentních

epidurálníchkatetrůnebopřisoučasnéterapiijinýmiléky,kteréovlivňujíhemostázu,jakonapř.

nesteroidníantiflogistika,inhibitorykrevníchdestičeknebo jináantikoagulancia.Zdáse,žetotoriziko

je vyššírovněžu traumatických nebo opakovaných epidurálníchnebospinálníchpunkcí.

Případnoukombinaciantikoagulačníterapieaneuroaxiálníblokádyvnásledujícíchpřípadechjetřeba

pečlivě zvážitpodle poměru přínosua rizika pro konkrétního pacienta:

Upacientůjižléčených antikoagulanciijetřeba pečlivě zvážitpřínos neuroaxiálníblokády

protiriziku.

Upacientů,kdeseplánujechirurgickýzákrokzapoužitíneuroaxiálníblokády,jetřeba

pečlivě zvážitpřínosantikoagulačníléčbyprotiriziku.

Upacientůslumbálnípunkcíaspinálníneboepidurálníanestéziímusíbýtdodrženintervalmezi

injekcínadroparinuanáslednýmzavedenímneboodstraněnímspinálníhoneboepidurálníhokatétruči

jehlynejméně24hodinpřipodáníterapeutickédávky.Upacientůspoškozenímfunkceledvinje

zapotřebízvážitdelšíčasové intervaly.Následujícídávkamá býtpodánanejdříve po čtyřech hodinách.

Nadroparin má býtznovu podán ažpo ukončeníchirurgického výkonu.

Pacientyjetřebapečlivěmonitorovatsohledemnamožnostvýskytuznámekapříznaků

neurologickéhopostižení,jakojsoubolestzad,senzorickéamotoricképoruchy(necitlivostaslabost

dolníchkončetin),poruchyfunkcestřeva/nebomočovéhoměchýře.Jsou-lizaznamenánypříznaky

neurologickéhopostižení,jenutnoneodkladnězahájitléčbu.Zdravotnísestrymajíbýtvyškoleny,aby

bylyschopnyodhalittakovétoznámkyapříznaky.Pacientimajíbýtpoučeni,abyinformovalisvého

lékaře,jakmile zaznamenajíjakýkoliztěchto příznaků.

Vpřípaděpodezřenínaspinálníhematomjezapotřebíneprodlenězahájitpříslušnédiagnostickéa

léčebné úkony, včetněmíšnídekomprese.

Je-liběhemzaváděníkatetruzaznamenánozávažnénebozjevnékrvácení,mábýtpřed

zahájením/pokračovánímterapie heparinemprovedenopečlivé zváženípoměru prospěchu arizika.

Salicyláty, nesteroidníantiflogistika, antiagregancia

Vprofylaxineboléčběžilníchtromboembolickýchpříhodavprevencikrevníhosráženíběhem

hemodialýzysenedoporučujesoučasnéužitíkyselinyacetylsalicylovénebojinýchsalicylátůnebo

nesteroidníchantiflogistik,stejnějakoužitíantiagreganciíprotožemohouzvyšovatrizikokrvácivých

komplikací(vizbod4.5).Vpřípadech,kdysetétokombinacinelzevyhnout,jetřebaprovádětpečlivé

klinické alaboratornísledování.

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchléčbunestabilníangínypectorisanon-Qinfarktumyokarduby

nadroparinpodávánvkombinaciskyselinouacetylsalicylovouvdávcedo325mg/den(vizbod4.2a

4.5).

Kožnínekróza

Kožnínekrózabylahlášenavelmivzácně.Předcházelyjípurpuraneboinfiltrovanéčíbolestivé

zarudléskvrnys nebobezcelkovýchpříznaků.Vtakovémtopřípaděmusíbýtléčbaihned

ukončena.

Alergie nalatex

Ochrannýpryžovýkrytjehlypředplněnéinjekčnístříkačkymůžeobsahovatpřírodnílatex,kterýmůže

u osob citlivých nalatex vyvolatalergickou reakci.

4.5 Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Nadroparinbymělbýtpodávánsopatrnostíupacientů,kteříužívajíperorálníantikoagulancia,

systémové(gluko-)kortikoidyadextrany.Pokudjeupacientůléčenýchnadroparinemzahájenaléčba

perorálnímiantikoagulancii,léčbanadroparinembynemělaskončitdříve,nežseprokáže,žeperorální

antikoagulačníterapieje dostatečně účinná (nazákladěvyšetřeníINR).

Současnépodáváníkyselinyacetylsalicylové(nebojinýchsalicylátů),nesteroidníchantiflogistika

antiagreganciínenídoporučeno, protožetato léčiva mohou zvyšovatriziko krvácení(vizbod 4.4).

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchléčbunestabilníanginypectorisanon-Qinfarktumyokardubyl

nadroparinpodávánvkombinaciskyselinouacetylsalicylovouvdávcedo325mg/den(vizbod4.2a

bod4.4).

4.6 Fertilita,těhotenstvíakojení

Nejsou kdispoziciklinickéstudie hodnotícívlivnadroparinu nafertilitu.

Studie nazvířatechneprokázalyžádnéteratogennínebo toxické účinkyna plod.

Kdispozicijsouvšakpouzeomezenéinformaceoprostupunadroparinuplacentárníbariérouu

člověka.Ztohotodůvoduneníužitínadroparinuběhemtěhotenstvídoporučeno,pokudterapeutické

výhodynepřevážímožné riziko.

Informaceovylučovánínadroparinudomateřskéhomlékajsoupouzeomezené.Ztohotodůvoduse

nedoporučuje používatnadroparin běhemkojení.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Studie hodnotícíúčinkyna schopnostříditneboobsluhovatstroje nebylyprovedeny.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyjsou seřazenydle četnostina základěnásledujícíklasifikace:

Velmičasté≥1/10(≥10%),časté≥1/100,<1/10(≥1%a<10%),méněčasté≥1/1000,<1/100(≥0,1%

a <1%), vzácné≥1/10000,<1/1000 (≥0,01 %a <0,1%), velmivzácné <1/10000(<0,01%)

Poruchykrve alymfatického systému:

Velmičasté:krvácivéprojevyvrůznýchmístech,častějiupacientůsdalšímirizikovýmifaktory

(vizbod 4.3 a 4.4)

Vzácné:trombocytopenie(včetněheparinemindukovanétrombocytopenie)(vizbod4.4),

trombocytóza

Velmivzácné:eozinofilie,reverzibilnípopřerušeníléčby

Poruchyimunitníhosystému:

Velmivzácné:hypersenzitivníreakce(včetněangioedémuakožníchreakcí),anafylaktoidní

reakce

Poruchymetabolismu a výživy:

Velmivzácné:reverzibilníhyperkalémiesouvisejícísheparinemvyvolanousupresíaldosteronu

(zvláště urizikových pacientů, vizbod 4.4).

Poruchyjatera žlučových cest:

Časté:zvýšenítransamináz, většinoupřechodné

Poruchyreprodukčního systému a chorobyprsů:

Velmivzácné:priapismus.

Poruchykůže apodkožnítkáně:

Vzácné:vyrážka, kopřivka,erytém, svědění

Velmivzácné:kožnínekróza, obvykle vmístě vpichu(vizbod 4.4)

Celkové ajinde nezařazenéporuchya lokálníreakcepo podání:

Velmičasté:malékrevnívýronyvmístě vpichu.

Vněkterých případechje možné pozorovatnáhlé objevenípevných uzlíků, které všaknejsou

cystické struktury. Tyto uzlíkyobvykle po několika dnech spontánnězmizí.

Časté:reakcevmístě vpichu

Vzácné:kalcinóza vmístě vpichu

Kalcinózasemůžeobjevitčastějiupacientůsabnormálnípřeměnoufosforečnanuvápenatého,jako

např. upacientů schronickýmrenálnímselháním.

4.9 Předávkování

Krváceníjehlavníklinickouznámkousubkutánníhonebointravenózníhopředávkování.Vtomto

případějenutnozkontrolovatpočetkrevníchdestičekaprovéstostatníhemokoagulačnívyšetření.

Mírnékrvácenízřídkavyžadujespecifickouterapii,obvyklejepostačujícísníženídáveknadroparinu

event.odloženíaplikace následujících dávek.

Podáníprotaminsulfátubymělobýtzváženopouzeuvážnějšíchpřípadů.Protaminsulfátpřevážně

neutralizujeantikoagulačnívlivnadroparinu, ale částanti-Xa aktivitypřetrvává.

0,6mlprotaminsulfátuneutralizujepřibližně950IUanti-Xanadroparinu.Sohledemnadobuod

aplikace nadroparinu byměla býtzváženaredukcemnožstvípodaného protamin sulfátu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antikoagulans, antitrombotikum.

ATCkód:B01AB06

Mechanismus účinku:

Nadroparinjenízkomolekulárníheparinzískanýdepolymerizacístandardníhoheparinu.Jednáseo

glykosaminoglykan smolekulovou hmotnostíokolo 4300 daltonů.

NadroparinsevyznačujevysokouvazebnouafinitoukplazmatickémuproteinuantitrombinuIII

(ATIII).VazbanaATIIIvedekezrychlenéinhibicifaktoruXa,cožpřispívákvysokému

antitrombotickému potenciálu nadroparinu.

Mezidalšímechanismypodílejícísenaantitrombotickéaktivitěnadroparinupatřístimulaceinhibitoru

tkáňovéhofaktoruTFP1,aktivacefibrinolýzypřímýmuvolňovánímaktivátorutkáňového

plazminogenuzendoteliálníchbuněkaovlivněníhemoreologickýchparametrů(sníženíkrevní

viskozitya zvýšenímembránové fluiditytrombocytů a granulocytů).

Farmakodynamické účinky:

Nadroparinsevyznačujevysokýmpoměremanti-Xaaktivitykanti-IIaaktivitě.Antitrombotický

účinekje okamžitýa dlouhodobě přetrvává.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetickévlastnostibylyzjišťoványměřenímanti-Xaaktivityvplazmě.Maximálníhodnoty

anti-Xaaktivity(C

)seobjevily3až5hodin(T

)posubkutánnímpodání.Pointravenózním

podáníje maximálních hodnotanti-Xa aktivitydosaženo zaméněnež10minuta eliminačnípoločasje

přibližně2hodiny.Eliminačnípoločasposubkutánnímpodáníjepřibližně3,5hodiny.Anti-Xa

aktivita přetrvávala podobu alespoň 18 hodin poinjekci1900 anti-Xa IU.

Biologická dostupnostjetéměřúplná (asi88%).

Zvláštní skupiny pacientů

Staršípacienti

Renálnífunkceseobvyklesvyššímvěkemsnižují,aprotobýváustaršíchpacientůeliminace

pomalejší.Ustaršíchpacientůjetřebavzítvúvahumožnépoškozenírenálníchfunkcíadávkování

příslušnýmzpůsobemupravit(vizbod 4.4).

Poruchafunkceledvin

Vklinickéstudiihodnotícífarmakokinetikunadroparinupodanéhointravenózněupacientůsrůzným

stupněmrenálního poškozeníbyla zjištěnakorelace meziclearancenadroparinu aclearance kreatininu.

Vporovnánísezdravýmidobrovolníkybylaupacientůsestřednětěžkouporuchoufunkceledvin

(clearance kreatininu 36–43 ml/min)průměrná AUCzvýšena o 52 %a eliminačnípoločas bylzvýšen

o39%.Utěchtopacientůbylaprůměrnáplazmatickáclearancenadroparinusníženana63%

normálníchhodnot.Vestudiibylapozorovánaširokáinterindividuálnívariabilita.Vporovnáníse

zdravýmidobrovolníkybylaupacientůstěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu10–20

ml/min)průměrná AUCzvýšena o 95 %aeliminačnípoločasbylzvýšen o 112 %. Upacientů stěžkou

poruchoufunkceledvinbylaprůměrnáplazmatickáclearancenadroparinubylasníženana50%

normálníchhodnot.Vporovnánísezdravýmidobrovolníkybylauhemodialyzovanýchpacientů

stěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu3–6ml/min)průměrnáAUCzvýšenao62%a

eliminačnípoločasbylzvýšeno65%.Uhemodialyzovanýchpacientůstěžkouporuchoufunkce

ledvinbylaplazmatickáclearancenadroparinusníženana67%hodnotzaznamenanýchupacientů

snormálnífunkcíledvin(vizbod 4.2 a 4.4).

Nepředpokládáse,žebyupacientůsmírnýmpoškozenímledvin(clearancekratininu≥50ml/mina<

80 ml/min)užívajících nadroparin kléčbě tromboembolické choroby, nestabilníanginypectoris anon-

Qinfarktumyokardubylacelkováexpozicenadroparinuvyššínežupacientůsnormálnífunkcí

ledvin. Sníženídávkováníprotoneníu tétoskupinypacientů nutné.

Upacientůsestřednětěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu≥30ml/mina<50ml/min)

můžedojítkmírnéakumulacinadroparinu,aprotobyupacientůužívajícíchnadroparinkléčbě

tromboembolickéchoroby,kléčběnestabilníanginypectorisanon-Qinfarktumyokardumělybýt

dávkynadroparinusníženyo25-33%(vizbod.4.2a4.4).Nadroparinjekontraindikovánupacientů

stěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu<30ml/min)užívajícíchnadroparinkléčběvýše

uvedených stavů (vizbod 4.3).

5.3 Předklinickéúdaje vztahujícísekbezpečnosti

Předklinické studie nazvířatechneprokázalyžádnéteratogennínebotoxické účinkyna plod.

Žádnédalšíúdajenejsou.

Bezpečnostnadroparinu byla ověřenajeho dlouhodobýmužívánímvklinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Roztokhydroxidu vápenatého nebo kyselina chlorovodíková 10%pro úpravu pH,voda nainjekci.

6.2 Inkompatibility

Tentoléčivýpřípraveknesmíbýtmísen sjinýmiléčivýmipřípravky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25°C.

Nezmrazujte. Neuchovávejte vchladničce.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

Jednorázováskleněnáinjekčnístříkačkasjehlouchráněnoupryžovýmkrytem,plastikovýochranný

kryt, blistr, krabička.

Objem FRAXIPARINEFORTE

(IU antiXa) Početstříkaček vbalení

0,6 ml 11 400 2, 10

0,8 ml 15 200 2, 10

1,0 ml 19 000 2, 10

6.6 Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku apro zacházení s ním

Předpodánímmusíbýtinjekčníroztokoptickyzkontrolovánnapřítomnostmakroskopickypatrných

cizorodých částica nazměnu vzhledu.Jestliže vzhledemnevyhovuje,jetřebajejvyřadit.

Stříkačkanajednopoužitíprosubkutánnípodání.Všechennepoužitýpřípravekmusíbýtzlikvidován.

Poaplikacijetřebapevněuchopithorníkonectělastříkačkyadruhourukouposunoutbezpečnostní

krytsměremkjehletak,abyjehluzcelazakryl(popřekonánízarážkyseozveklapnutíakrytje

fixován vbezpečnostnípoloze). Stříkačka pakmůže býtzlikvidovánaběžnýmzpůsobem.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd.

Greenford,Middlesex

Velká Británie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

16/043/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 1. 2000/18.4.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace