FRAXIPARIN MULTI Injekční roztok 9500IU/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VÁPENATÁ SŮL NADROPARINU (NADROPARINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Glaxo Group Limited, Brentford
ATC kód:
B01AB06
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM SALT NADROPARINU (NADROPARINUM CALCICUM)
Dávkování:
9500IU/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Subkutánní/intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X15ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NADROPARIN
Přehled produktů:
FRAXIPARIN MULTI
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
16/ 734/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595116520860

1/7

Přílohač. 1 kopravěrozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls33571/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

FRAXIPARINMULTI,injekčníroztok

(Nadroparinumcalcicum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek používat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekFRAXIPARINMULTIa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost,nežzačnete přípravekFRAXIPARINMULTIpoužívat

3. JaksepřípravekFRAXIPARINMULTIpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekFRAXIPARINMULTIuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKFRAXIPARINMULTIAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekFRAXIPARINMULTIsepoužívákprevenci(předcházení)tvorbykrevníchsraženin

vžilách(trombózyaplicníembolie)nebokléčběkrevníchsraženin,vpřípadě,žeuždošlokjejich

vzniku.FRAXIPARINMULTIpatřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývanýchantikoagulancia,

antitrombotika,nízkomolekulárníhepariny.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽNEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

FRAXIPARINMULTIPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravekFRAXIPARINMULTI

-jestližejstealergický(á)(přecitlivělý(á))nanadroparinnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

FRAXIPARINMULTI.

-jestliže u Vás docházíkekrvácenínebo trpíteporuchou krevnísrážlivosti

-jestliže trpíteinfekčnímonemocněnímsrdce

-jestližeuVásdošlopopředchozíléčběpřípravkemFRAXIPARINMULTIkesníženípočtu

krevních destiček

-jestližejste prodělal(a)mrtvicizpůsobenou krvácenímdo mozku

-jestliže trpíte onemocněním, které můžezpůsobovatkrvácení,jakoje např.žaludečnívřed

-jestližeseléčíteprosrdečníonemocněníatrpíteonemocněnímledvin

-jestližeseléčíteprokrevnísraženinyvplicích(plicníembolie)nebovnohou(hlubokážilní

trombóza)a trpíteonemocněnímledvin

FRAXIPARINMULTIobsahujebenzylalkohol,aprotosenesmípodávatdětemdo3

let.

Jestližesedomníváte,žeseváscokolizvýšeuvedenéhotýká,nepoužívejtepřípravek

FRAXIPARINMULTIdokud seneporadíte sesvýmlékařem.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuFRAXIPARINMULTIje zapotřebí

2/7

Před zahájenímléčbypřípravkemFRAXIPARINMULTIinformujte svého lékaře:

-jestližejeu Vásrizikokrvácení, včetnětěchtostavů:

žaludečnínebo dvanáctníkovývřed

potíže spojenéskrvácením

operacemozku,míchynebookaprodělaná vnedávné době

porucha sítnice nebocévnatkyoka

vysoký krevnítlak

-jestliže trpíteonemocněnímledvin nebo jater

-jestližejeVámvíce než65let

-jestližejeVámméně než14let

-jestliže užívátejiné přípravky, kteréovlivňujíkrevnísrážlivost

Jestliže se domníváte, že seVás cokolizvýšeuvedeného týká, poraďtesesesvýmlékařem.

Stavy, kterýmje zapotřebívěnovatpozornost

PřípravekFRAXIPARINMULTImůžezpůsobitzhoršenísoučasnéhozdravotníhostavunebovyvolat

vážnénežádoucíúčinky.BěhempoužívánípřípravkuFRAXIPARINMULTIsimusítedávatpozorna

některépříznaky,abystesnížil(a)rizikopřípadnýchkomplikací.Vizodstavec„Stavy,kterýmje

zapotřebívěnovatpozornost“ vkapitole 4této příbalové informace.

Vprůběhu léčby přípravkemFRAXIPARINMULTI

Pokudpodstupujetespinální(míšní)anesteziinebolumbálnípunkci(odebránímozkomíšního

moku),budetepečlivěsledováni.Důvodemjeskutečnost,žepřípravekFRAXIPARINMULTImůže

vyvolatkrvácenído míchyvmístě vpichu.

Budou Vámpravidelně prováděny krevnítesty:

-vevzácnýchpřípadechmůžepřípravekFRAXIPARINMULTIzpůsobitsníženípočtukrevních

destičekvkrvi

-přípravekFRAXIPARINMULTImůžezvyšovathladinudraslíkuvkrvi.Pokudmátecukrovku

(diabetes),závažnéonemocněníledvinnebopokudužívátedalšíléky,kteréovlivňujíhladinu

draslíku, bude třebaprovádětkrevnítesty.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Neužívejtejinéléčivépřípravky,kterémohouovlivnitsráženíkrve,společněspřípravkem

FRAXIPARINMULTI, pokud Vámjelékařnepředepíše.

Těhotenstvía kojení

Kdispozicijsoupouzeomezenéúdajevztahujícísekbezpečnostipoužívánípřípravku

FRAXIPARINMULTIutěhotnýchžen.Jestližejstetěhotnánebosedomníváte,žemůžetebýt

těhotnánebopokudtěhotenstvíplánujete,nepoužívejteFRAXIPARINMULTIbezporadyse

svýmlékařem.VášlékařposoudípoměrprospěchuléčbypřípravkemFRAXIPARINMULTIproVás

a možného rizika proVašedítě.

KojeníseběhemléčbypřípravkemFRAXIPARINMULTInedoporučuje.Kdispozicijsoujen

omezenéinformaceoprostupulátekobsaženýchvpřípravkuFRAXIPARINMULTIdomateřského

mléka.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKFRAXIPARINMULTIPOUŽÍVÁ

Jaké množstvípřípravkupoužívat

VždypoužívejtepřípravekFRAXIPARINMULTIpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

3/7

VášlékařVámsdělí,jakoudávkuaobjempřípravkuFRAXIPARINMULTImátepoužívatajak

dlouho mátepřípravekpoužívat.

Jakpřípravekpoužívat

PřípravekFRAXIPARINMULTIsepodáváinjekcípodkůži(subkutánně)dokožníhozáhybuve

spodníčástibřicha.PřiléčběněkterýchtypůsrdečníhoinfarktuVámmůžebýtprvnídávkapřípravku

podánado žíly(intravenózně).

PřípravekFRAXIPARINMULTIneníurčen kpodánído svalu.

PřípravekFRAXIPARINMULTIsepoužívápřednostněpřiVašempobytuvnemocnici,nicméně

vněkterýchpřípadechVámmůžebýtpředepsánikpoužitídoma.Lékařnebozdravotnísestravás

předpropuštěnímznemocniceseznámísdoporučenýmpostupemnatahovánípotřebnédávkyase

způsobempodáníinjekcepod kůži.

Jestližejste použil(a)vícepřípravkuFRAXIPARINMULTI, nežjsteměl(a)

PokudnedopatřenímpoužijetevícepřípravkuFRAXIPARINMULTI,požádejteihnedoradusvého

lékaře nebolékárníka, protože u Vás může býtzvýšené riziko krvácení.

Jestližejste zapomněl(a)použítpřípravekFRAXIPARIN MULTI

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Použijtevynechanoudávku

jakmilesivzpomenete,pokudsejižblížíčaspodánídalšídávky,vyčkejteapoužijtenásledujícídávku

jako obvykle.

NepřestávejtepřípravekFRAXIPARINMULTIpoužívatbezporadyslékařem

PoužívejtepřípravekFRAXIPARINMULTItakdlouho,jakVámVášlékařdoporučil.Užívání

neukončujte bezporadysesvýmlékařem.

JestližeukončíteužívánípřípravkuFRAXIPARINMULTIdříve,nežVámtolékařdoporučí,můžese

stát,žeVašeléčbakrevníchsraženinnebudedostatečná,případněsezvýšírizikotvorbydalších

krevníchsraženinvžiláchdolníchkončetinneboplic.Jestližechceteukončitléčbupřípravkem

FRAXIPARINMULTI, poraďtesenejprve se svýmlékařemnebo lékárníkem.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekFRAXIPARINMULTInežádoucíúčinky,kterése

ale nemusívyskytnoutu každého.

Příznaky, kterýmjezapotřebí věnovatpozornost

Reakcepřecitlivělosti(alergickéreakce):Tytoreakcesevyskytujíulidíužívajícíchpřípravek

FRAXIPARINMULTIvelmivzácně. Příznakyzahrnují:

vyrážku spupínkya svěděním(kopřivku)

otoky, někdytváře nebo úst(angioedém), které způsobujípotíže sdýcháním

Poškozeníkůže vmístě vpichu(kožnínekróza)

PokudseuVásvyskytneněkterýztěchtopříznaků,vyhledejteihnedlékaře.Přestaňtepřípravek

FRAXIPARINMULTIpoužívat.

Velmičasténežádoucíúčinky

Mohousevyskytnoutuvíce než1 z10 pacientů:

krvácení

malé krevnívýronyvmístěvpichu

Časté nežádoucíúčinky

Mohousevyskytnoutažu 1 z10 pacientů:

reakcevmístě vpichu

4/7

Časténežádoucíúčinky, které se mohou projevitvkrevních testech:

zvýšeníhodnotjaterních testů

Vzácné nežádoucíúčinky

Mohousevyskytnoutažu 1 z1000 pacientů:

vyrážka

svěděníkůže

ukládánívápníku vmístě vpichu

Vzácné nežádoucíúčinky,které se mohou projevitvkrevníchtestech:

poklesnebo zvýšenípočtukrevních destiček.

Velmivzácné nežádoucíúčinky

Mohousevyskytnoutažu 1 z10000 pacientů:

reakcepřecitlivělosti(alergické reakce)

poškozeníkůže vmístě vpichu(kožnínekróza)

přetrvávajícíbolestivéztopořenípenisu(priapismus)–PokudseuVásvyskytnetento

nežádoucíúčinek,vyhledejteihnedlékaře.Můžebýtnutnézahájitléčbu,abysepředešlo

závažnýmkomplikacím.

Velmivzácné nežádoucíúčinky,které se mohou projevitvkrevních testech:

zvýšeníhladinydraslíku

zvýšenípočtubílých krvinek(eozinofilie)

Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucíúčinky

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svémulékařinebolékarníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKFRAXIPARINMULTIUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

NeotevřenýpřípravekFRAXIPARINMULTInepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedené

naobalu.Dobapoužitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Doba použitelnostipoprvnímotevřenílahvičky(tj. poprvnímodběru léčebnédávky)je4týdny.

Přípraveknezmrazujte.

Neuchovávejte přípravekvchladničce.

PřípravekFRAXIPARINMULTIuchovávejte přiteplotě do 25 °C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekFRAXIPARINMULTIobsahuje

Léčivou látkoujenadroparinumcalcicum9500 IUanti-Xa v1mlroztoku

Pomocnýmilátkamijsoubenzylalkohol,kyselinachlorovodíková10%neboroztokhydroxidu

vápenatéhoproúpravu pH, voda nainjekci

JakpřípravekFRAXIPARINMULTIvypadá acoobsahujetoto balení

PřípravekFRAXIPARINMULTIječirýažslabě opalescentní, bezbarvýažslaběžlutýroztok.

5/7

Jedodáván vlahvičcezbezbarvéhosklasezátkouzčervenéchlorobutylovépryženebozátkou

zšedépryžespovrchempotaženýmteflonem,shliníkovýmpertlemsplastikovým

ochranným krytem.

Velikostbalení:10 x 5 ml

10 x 15 ml

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Glaxo Group Ltd.

Greenford,Middlesex

Velká Británie

Výrobce:

GlaxoWellcome Production

Notre Dame deBondeville

Francie

Glaxo Operation UKLimited

(obchodní název Glaxo Wellcome Operations)

Barnard Castle

Co Durham

Velká Británie

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena31.10.2012.

6/7

NÁVODKPODKOŽNÍ APLIKACIPŘÍPRAVKUFRAXIPARIN MULTI

1.Umyjtesidobřerucemýdlemaosušteje.

2. Nachystejtesivšechnypotřebné pomůcky a zkontrolujte zda:

neuplynula doba použitelnostilahvičkypřípravku FRAXIPARINMULTI

připrvnímpoužitílahvičkydocházíautomatickykezkrácenídobypoužitelnostipřípravkuna4

týdny–protojedoporučenozaznamenatsidatumprvníhopropíchnutípryžovézátky

lahvičkya vypočítatsia zaznamenata nové datumukončenídobypoužitelnosti

nejsoupřítomnymakroskopickécizorodéčásticeazdanedošlokezměněvzhleduléčivého

přípravku.

3. Pohodlně se posaďte nebo silehněte.

Vybertesimístovespodníčástibřicha,nejméně5cmod

pupku (obrázekA).

Střídejtelevouapravoustranubřichapřikaždéinjekci.

Pomůže to zmírnitnepříjemné pocityvmístě vpichu.

Pokudnenímožnépodatinjekcidospodníčástibřicha,

požádejte oradulékařenebo sestru.

ObrázekA

4.Natáhnětezlahvičkypředepsanémnožstvíléčivéhopřípravkutak,jakVámbylodoporučeno

lékařema jakjste bylzaškolen vnemocnici.

5.Očistěteplánovanémístovpichutamponemnapuštěnýmalkoholovýmdesinfekčním

prostředkem

6.Jemněuchoptedesinfikovanoukůžimezipaleca

ukazovákavytvořtekožnízáhyb/řasu.Tentozáhybdržte

mezipalcemaukazováčkempoceloudobupodáníinjekce

(obrázekB).

ObrázekB

7.Stříkačkudržtepevněvprstech.Jehluvpíchnětedo

kožního záhybukolmo (nikolive směru tečny)(obrázekC).

ObrázekC

7/7

8.Podejtecelýobsahstříkačkystlačenímpístudonejzazší

možnépolohy(obrázekD).Potéjehlujemněvytáhnětez

kůže

ObrázekD

Použité injekčnístříkačkynevyhazujtedodomácíhoodpadu.Likvidujtejepodle radysvého lékaře

nebo lékárníkastejnětaknepoužitéléčivo.

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenílahvičky(tj.poprvnímpropíchnutípryžovézátkyaodběru

léčebnédávky)je4týdny.Jevhodnézaznamenatsidatumprvníhopoužitílahvičkyavypočítatdobu

použitelnosti.

Přílohač. 2 kopravěrozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls33571/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

FRAXIPARINMULTI

Injekčníroztok

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nadroparinumcalcicum 9500 IUanti-Xa v1mlroztoku.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekčníroztok.

Popispřípravku:čirýažslabě opalescentní,bezbarvýažslaběžlutýroztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Profylaxetromboembolickéchorobyvperioperačnímobdobí,zejménavoblastiortopediea

všeobecnéchirurgie.

Léčbatromboembolické choroby.

Prevence krevníhosráženíběhemhemodialýzy.

Léčba nestabilníanginypectorisa non-Qinfarktu myokardu.

Přípravekjeurčenkléčbědospělýchamladistvýchpacientů.Udětímladších14tiletnebyladosud

bezpečnostpřípravku prokázána.

4.2Dávkovánía způsobpodání

Profylaxetromboembolickéchoroby:

všeobecnáchirurgie:0,3mlFRAXIPARINMULTI(2850IUanti-Xa)subkutánně1xzadenpo

dobunejméně7dnů,prvnídávka2-4hodpředoperací.Vkaždémpřípadějetřebapokračovatv

podávánínadroparinuběhemceléhorizikovéhoobdobí,přinejmenšímdopropuštěnípacientado

ambulantnípéče.

ortopedie:podávásesubkutánněvdávkáchuvedenýchvtabulceníže(údajevtabulcevycházejí

zcílovédávky38anti-XaIU/kgtělesnéhmotnosti,4denpooperacijedávkazvýšenao50%)

prvnídávka12hodinpředvýkonemadalší12hodinpovýkonupodletělesnéhmotnosti,

pokračováníléčbypodobunejméně10dnů,vkaždémpřípadějetřebapokračovatvpodávání

nadroparinuběhemcelého rizikovéhoobdobí,přinejmenšímdopropuštěnípacientadoambulantní

péče.

Ortopedie DávkapřípravkuFRAXIPARINMULTIaplikovaná

1x denněsubkutánně

tělesnáhmotnost(kg) 12 hodin před apo operacia

potéjednou denněaždo 3.

dne po operaci od 4. dnedále

<50 0,2 ml(1900 IUanti-Xa) 0,3 ml(2850 IUanti-Xa)

50-69 0,3 ml(2850 IUanti-Xa) 0,4 ml(3800 IUanti-Xa)

>70 0,4 ml(3800 IUanti-Xa) 0,6 ml(5700 IUanti-Xa)

Léčbatromboembolickéchoroby:

Přiléčbětromboembolickéchorobybymělabýtperorálníantikoagulačníterapiezahájenaconejdříve,

pokudseneobjevíkontraindikace.LéčbapřípravkemFRAXIPARINMULTIbynemělaskončitdříve,

nežseprokáže, žeperorálníantikoagulačníterapiejedostatečně účinná (na základě vyšetřeníINR).

PřípravekFRAXIPARINMULTIbymělbýtpodávánsubkutánnědvakrátdenně(po12hodinách),

obvyklepodobu10dnů.Dávkasestanovujepodletělesnéhmotnosti,jakjeuvedenovtabulceníže

(údaje vtabulce vycházízcílové dávky86 anti-Xa IU/kg).

Léčbatromboembolickéchoroby

Tělesná hmotnost(kg) DávkapřípravkuFRAXIPARINMULTIaplikovaná

2x denněsubkutánně

<50 0,4 ml(3800 IUanti-Xa)

50-59 0,5 ml(4750 IUanti-Xa)

60-69 0,6 ml(5700 IUanti-Xa)

70-79 0,7 ml(6650 IUanti-Xa)

80-89 0,8 ml(7600 IUanti-Xa)

90-99 0,9 ml(8550IUanti-Xa)

>100 1,0 ml(9500IUanti-Xa)

Pozornostbymělabýtvěnovánaskutečnosti,žerostoucídávkovánínízkomolekulárníhoheparinu

vzávislostinatělesnéhmotnostinelzevztáhnoutnapacientyvážícívícenež100kgaméněnež40kg,

u kterých nízkomolekulárníheparin nemusípůsobitčiseu nich mohou vyskytnoutprojevyhemoragie.

Tito pacientimusíbýtpečlivě klinickysledováni.

Prevencekrevního sráženíběhemhemodialýzy:

Optimálnídávkajeindividuálníprokaždéhopacientaazávisínatechnickýchpodmínkáchdialýzy.

FRAXIPARINMULTIseobvyklepodávájednorázověpřímodoarteriálníčástidialyzačníhosetu

vždynazačátkuvýkonu.Upacientůbezzvýšenéhorizikakrvácenísedoporučujínásledujícídávky

podletělesné hmotnosti.Tyto dávkyjsou obvykle postačujícípro výkon trvajícíčtyřihodiny.

Prevence krevníhosráženíběhemhemodialýzy

Tělesná hmotnost(kg) DávkapřípravkuFRAXIPARINMULTIaplikovaná

na počátku dialýzydo arteriálníčástidialyzačníhosetu

<50 0,3 ml(2850 IUanti-Xa)

50-69 0,4 ml(3800 IUanti-Xa)

>70 0,6 ml(5700 IUanti-Xa)

Pacientůmsezvýšenýmrizikemkrvácenísepodává polovičnídávka, nežjeuvedeno.

Dalšímenšídávkamůžebýtpodánaběhemdialýzy,pokudvýkontrvádélenež4hodiny.Dávkapři

následujícídialýze bymělabýtpřizpůsobenapodle potřebyna základěpozorovanéhoúčinku.

Pacientibymělibýtběhemkaždédialýzypečlivěsledováni,zdaseneobjevíznámkykrvácenínebo

sráženíkrve vdialyzačnímpřístroji.

Léčba nestabilní anginypectoris anon-Qinfarktumyokardu

FRAXIPARINMULTIsepodávásubkutánně2xdenně(po12hodinách).Léčbatrváobvykle6dní.

Vklinickýchstudiíchbylpacientůmsnestabilníanginoupectorisanon-Qinfarktemmyokardu

podáván nadroparinvkombinaciskyselinou acetylsalicylovou vdávcedo 325 mgdenně.

PočátečnídávkaFRAXIPARINEsepodáváformouintravenózníbolusovéinjekceanáslednédávky

sepodávajíjakosubkutánníinjekce.Velikostdávkyseupravujepodletělesnéhmotnostipacienta,jak

je uvedeno vtabulceníže (údajevtabulcevycházízcílové dávky86 anti-Xa IU/kgtělesné hmotnosti).

Léčba nestabilníanginy pectorisa non-Qinfarktumyokardu

Tělesná hmotnost(kg) Aplikovanýobjem

Počátečníi.v.bolus s.c. injekce

(každých 12 hodin) ekvivalent

IUanti-Xa

<50 0,4 ml 0,4 ml 3800

50-59 0,5 ml 0,5 ml 4750

60-69 0,6 ml 0,6 ml 5700

70-79 0,7 ml 0,7 ml 6650

80-89 0,8 ml 0,8 ml 7600

90-99 0,9 ml 0,9 ml 8550

100 1,0 ml 1,0 ml 9500

Staršípacienti

Ustaršíchpacientůnenítřebažádnáúpravadávkování,pokudneníporušenafunkceledvin.Před

zahájenímléčbysedoporučuje zkontrolovatrenálnífunkce(vizPoruchafunkceledvin níže abod5.2).

Poruchafunkceledvin

Profylaxetromboembolickéchoroby

Upacientů smírnýmpoškozenímfunkceledvin (clearancekreatininu ≥50 ml/min)nenítřebasnižovat

dávku.

Střednětěžkéažtěžképoškozenífunkceledvin jespojenosezvýšenouexpozicínadroparinu.Utěchto

pacientůexistujezvýšené riziko tromboembolismu a krvácení.

Pokudjepozváženíindividuálníchrizikovýchfaktorůprovznikkrváceníatromboembolismuu

pacientůsestřednětěžkouporuchoufunkceledvin(clearancekreatininu≥30ml/mina<50ml/min)

považováno sníženídávkyza vhodné, doporučuje sesnížitdávku o 25 až33 %(vizbod 4.4 a5.2).

Upacientůstěžkýmpoškozenímfunkceledvin(ClCr<30ml/min)bymělabýtdávkasníženao25

až33 %(vizbod 4.4a 5.2).

Léčbatromboembolickéchoroby, nestabilníanginypectoris anon-Qinfarktu myokardu

Upacientů smírnýmpoškozenímfunkceledvin (clearancekreatininu ≥50 ml/min)nenítřebasnižovat

dávku.

Střednětěžkéažtěžképoškozenífunkceledvin jespojenosezvýšenouexpozicínadroparinu.Utěchto

pacientůexistujezvýšené riziko tromboembolismu a krvácení.

Pokudjepozváženíindividuálníchrizikovýchfaktorůprovznikkrváceníatromboembolismuu

pacientůsestřednětěžkouporuchoufunkceledvin(clearancekreatininu≥30ml/mina<50ml/min)

považováno sníženídávkyza vhodné, doporučuje sesnížitdávku o 25 až33 %(vizbod 4.4 a5.2).

Nadroparinjekontraindikován u pacientůstěžkýmrenálnímpoškozením(vizbod 4.4 a 5.2).

Poruchafunkcejater

Upacientůsporuchou funkcejaternebylyprovedenyžádné studie.

Způsob podání

Urůznýchnízkomolekulárníchheparinůsepoužívajírůznésystémyměrnýchjednotekpro

vyjadřovánídávkováníajetedynutnévždypřesnědodržovatspecifickéschémadávkovánípro

příslušnýpřípravek.Nadroparinbyseprotonemělvprůběhuléčbyzaměňovatzajiný

nízkomolekulárníheparin.Mimotojetřebavěnovatpozornostpoužívánísprávnélékovéformy

nadroparinu snormálnínebo dvojnásobnou silou, neboťmajíodlišnýdávkovacírežim.

Přípravekneníurčen kintramuskulárnímu podání.

VprůběhuceléléčbypřípravkemFRAXIPARINMULTIbymělbýtsledovánpočetkrevních destiček

(vizbod 4.4).

VpřípaděpodánípřípravkuFRAXIPARINMULTIsouběžněsespinálníneboepidurálníanestézií

nebolumbálnípunkcíjezapotřebídodržovatspecifickádoporučenítýkajícísečasovéhoodstupu

aplikacejednotlivých dávek(vizbod 4.4).

Technika subkutánního podání

Přípravekjeurčenprosubkutánnípodání(svýjimkoupodánípřihemodialýzeasvýjimkoubolusupři

léčběnestabilníanginypectorisanon-Qinfarktumyokardu).Injekcesevpichujedopodkožnítkáněv

anterolaterálníoblastibřicha, střídavě vlevo avpravo.Jehla musíbýtzavedenakolmo (nikolive směru

tečny)dokožnířasyvytvořenémezipalcemaukazovákempodávajícího.Řasamusíbýtudržovánapo

celoudobu podáváníinjekce. Místo vpichu se nemá třít.

PřihemodialýzejeFRAXIPARINMULTIaplikovánpřímodoarteriálníčástidialyzačníhosetuna

počátkukaždéhemodialýzy.Uvedenéschémadávkováníjetřebapřísnědodržovatsohledemna

jednotlivé indikace.

4.3Kontraindikace

Použitínadroparinuje kontraindikováno vtěchto případech:

přecitlivělostna nadroparinneboněkterou zpomocných látek

trombocytopenie po nadroparinu vanamnéze(vizbod 4.4)

aktivníkrvácenínebozvýšenérizikokrvácenívsouvislostisporuchamikrevnísrážlivosti(s

výjimkou diseminovanéintravaskulárníkoagulace, která nenízpůsobenaheparinem)

organická poškozeníse sklonemkekrvácení, např. aktivnížaludečníčiduodenálnívřed

cévnímozkové příhodys krvácením

akutníinfekčníendocarditis

těžképoškozeníledvin(clearancekreatininu<30ml/min)upacientůléčenýchterapeutickou

dávkounadroparinuprotromboembolickouchorobu,nestabilníanginupectorisanon-Qinfarkt

myokardu

FRAXIPARINMULTIobsahujebenzylalkohol,a proto senesmípodávatdětemdo 3 let

uelektivníchchirurgickýchvýkonůjelokoregionálníanesteziekontraindikovánapokudje

současněpodáván nízkomolekulárníheparin vléčebných indikacích.

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Heparinemindukovanátrombocytopenie

Vzhledemkmožnostivznikuheparinemindukovanétrombocytopeniemábýtvprůběhuceléléčby

nadroparinemsledovánpočetkrevních destiček.

Vzácněbylyzaznamenánypřípadyněkdyivážnétrombocytopenie. Tytopřípadymohoubýtspojenys

arteriálnínebožilnítrombózou.Možnosttéto diagnózyjetřeba zvážitzvláště vtěchto případech:

trombocytopenie

jakýkolivvýznamnýpokleskrevních destiček:(na 30-50%výchozíhodnoty)

zhoršenípočátečnítrombózyvprůběhuterapie

výskyttrombózyvprůběhuterapie

diseminovanáintravaskulárníkoagulace

Vtomto případěmusíbýtléčbanadroparinemukončena.

Tytoúčinkyjsoupravděpodobněimuno-alergickéhopůvodu.Vpřípadech,kdyjepřípravekpodáván

poprvé,bývajízaznamenánypředevšímmezi5.až21.dnemléčby,alemohounastoupitmnohem

dříve,jestliže se vminulostiheparinemindukovaná trombocytopenie u pacientajižvyskytla.

Pokudsevminulostiobjevilatrombocytopenievyvolanáheparinem(aťužstandardnímnebo

nízkomolekulárním),léčbanadroparinembymělabýtpečlivězvážena.Jestližejeaplikaceheparinu

skutečněnutná,jenezbytnédůkladnéklinickésledování.Stanovenípočtukrevníchdestičekbyse

měloprovádětnejméně1xdenně.Pokudsetrombocytopenieobjeví,léčbamusíbýtokamžitě

přerušena.

Pokudseobjevítrombocytopeniesouvisejícíspodávánímheparinu(aťužstandardníhonebo

nízkomolekulárního)jetřebazvážitpoužitíantitrombotikajinéskupinyje-likdispozici.Pokud

kdispozicinení,je třebazvážitjeho substitucijinýmnízkomolekulárnímheparinem,pokud je aplikace

heparinunutná.Vtomtopřípaděbyseměloprovádětnejméně1xdenněstanovenípočtukrevních

destičekaléčbabysemělaukončitconejdříve,protožebylapopsánatrombocytopeniepokračujícíi

po náhradějinýmheparinem(vizbod 4.3).

Testynaagregacikrevních destičekinvitromajípřidiagnózeheparinemindukovanétrombocytopenie

pouze omezenývýznam.

Zvýšenéopatrnostijetřebapřipodávánínadroparinupřinížeuvedenýchstavech,kterémohou

být spojenysezvýšenýmrizikemkrvácení:

jaterníselhání

závažnáarteriálníhypertenze

vředováchorobavanamnézenebojinéchorobnéstavys možnýmkrvácením

vaskulárníporuchycévnatkya sítnice

stavpo operacimozku, míchynebooka.

Poškozenífunkceledvin

Nadroparinjevylučovánzejménaledvinami,cožvedekezvýšenéexpozicinadroparinuupacientů

sporuchoufunkceledvin(vizbod5.2).Upacientůsporuchoufunkceledvinjezvýšenériziko

krvácení, a protomusíbýttito pacientiléčenisezvýšenouopatrností.

Upacientůsclearancekreatininu30až50ml/min.byměllékařnazákladěindividuálníhoposouzení

rizikakrváceníprotirizikutromboembolismurozhodnout,zda jevhodnédávkunadroparinusnížit(viz

bod 4.2).

Staršípacienti

Před začátkemléčbyjedoporučeno vyhodnotitrenálnífunkce(vizbod4.3).

Hyperkalémie

Heparinmůžesnižovatsekrecialdosteronu,kterávedekhyperkalémii,zvláštěupacientůsezvýšenou

hladinoudraslíkuvplazměneboupacientůsrizikemzvýšeníhladinydraslíkuvplazmě.Jdeo

pacientysdiabetem,chronickýmrenálnímselháním,metabolickouacidózouneboopacientyužívající

lékyshyperkalemickýmúčinkem(např.ACEinhibitory,nesteroidníantiflogistika).Zdáse,žetoto

rizikohyperkalémievzrůstásprodlužujícíseléčbou,aletentostavjeobvyklereverzibilní.U

rizikových pacientůjetřebasledovathladinu draslíku vplazmě.

Spinálníneboepidurálníanestézie, lumbální punkcea současně podávanéléky

Upacientůpodstupujícíchspinálníneboepidurálníanesteziimůžebýtpoužitínízkomolekulárních

heparinůvzácněspojenosevznikemhematomů,jejichždůsledkemmůžebýtdlouhodobánebo

permanentníparalýza.Rizikospinálníchneboepidurálníchhematomůsezvyšujeupermanentních

epidurálníchkatetrůnebopřisoučasnéterapiijinýmiléky,kteréovlivňujíhemostázu,jakonapř.

nesteroidníantiflogistika,inhibitorykrevníchdestičeknebo jináantikoagulancia. Zdáse,žetoto riziko

je vyššírovněžu traumatických nebo opakovaných epidurálníchnebospinálníchpunkcí.

Případnoukombinaciantikoagulačníterapieaneuroaxiálníblokádyjetřebavnásledujícíchpřípadech

pečlivě zvážitpodle poměru přínosua rizika prokonkrétního pacienta:

upacientůjižléčenýchantikoagulanciijetřebapečlivězvážitpřínosneuroaxiálníblokády

protiriziku.

upacientů,kdeseplánujechirurgickýzákrokzapoužitíneuroaxiálníblokády,jetřeba

pečlivě zvážitpřínosantikoagulačníléčbyprotiriziku

Upacientůslumbálnípunkcíaspinálníneboepidurálníanestéziímusíbýtdodrženintervalmezi

injekcínadroparinuanáslednýmzavedenímneboodstraněnímspinálníhoneboepidurálního

katétručijehlynejméně12hodinpřipodáníprofylaktickédávkya24hodinpřipodání

terapeutickédávky,sohledemnacharakteristikupřípravkuaprofilpacienta.Upacientů

spoškozenímfunkceledvinjezapotřebízvážitdelšíčasovéintervaly.Následujícídávkamábýt

podánanejdřívepočtyřechhodinách.Nadroparinmábýtznovupodánažpoukončení

chirurgického výkonu.

Pacientyjetřebapečlivěmonitorovatsohledemnamožnostvýskytupříznakůneurologického

postižení,jakojsoubolestzad,senzorickéamotoricképoruchy(necitlivostaslabostdolních

končetin),poruchyfunkcestřeva/nebomočovéhoměchýře.Jsou-lizaznamenánypříznaky

neurologickéhopostižení,jenutnoneodkladnězahájitléčbu.Zdravotnísestrymajíbýtvyškoleny,aby

bylyschopnyodhalittakovétopříznaky.Pacientimajíbýtpoučeni,abyinformovalisvéholékaře,

jakmile zaznamenajíjakýkoliztěchto příznaků.

Vpřípaděpodezřenínaspinálníhematomjezapotřebíneprodlenězahájitpříslušnédiagnostickéa

léčebné úkony, včetně spinálnídekomprese.

Je-liběhemzaváděníkatetruzaznamenánozávažnénebozjevnékrvácení,mábýtpřed

zahájením/pokračovánímterapie heparinemprovedenopečlivé zváženípoměru prospěchu arizika.

Salicyláty, nesteroidníantiflogistika, antiagregancia

Vprofylaxineboléčběžilníchtromboembolickýchpříhodavprevencikrevníhosráženíběhem

hemodialýzysenedoporučujesoučasnéužitíkyselinyacetylsalicylovénebojinýchsalicylátůnebo

nesteroidníchantiflogistik,stejnějakoužitíantiagreganciíprotožemohouzvyšovatrizikokrvácivých

komplikací(vizbod4.5).Vpřípadech,kdysetétokombinacinelzevyhnout,jetřebaprovádětpečlivé

klinické alaboratornísledování.

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchléčbunestabilníanginypectorisanon-Qinfarktumyokardubyl

nadroparinpodávánvkombinaciskyselinouacetylsalicylovouvdávcedo325mg/den(vizbod4.2a

4.5).

Kožní nekróza

Kožnínekrózabylahlášenavelmivzácně.Předcházelyjípurpuraneboinfiltrovanéčibolestivé

zarudléskvrnysnebo bezcelkových příznaků. Vtakovémto případě musíbýtléčba ihned ukončena.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Nadroparinbymělbýtpodávánsopatrnostíupacientů,kteříužívajíperorálníantikoagulancia,

systémové(gluko-)kortikoidyadextrany.Pokudjeupacientůléčenýchnadroparinemzahájenaléčba

perorálnímiantikoagulancii,léčbanadroparinembynemělaskončitdříve,nežseprokáže,žeperorální

antikoagulačníterapieje dostatečně účinná (na základěvyšetřeníINR).

Současnépodáváníkyselinyacetylsalicylové(nebojinýchsalicylátů),nesteroidníchantiflogistika

antiagreganciínenídoporučeno, protožetato léčiva mohou zvyšovatriziko krvácení(vizbod 4.4).

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchléčbunestabilníanginypectorisanon-Qinfarktumyokardubyl

nadroparinpodávánvkombinaciskyselinouacetylsalicylovouvdávcedo325mg/den(vizbod4.2a

bod4.4).

4.6Fertilita,těhotenstvíakojení

Nejsou kdispoziciklinickéstudie hodnotícívlivnadroparinu nafertilitu.

Studienazvířatechneprokázalyžádnéteratogennínebotoxickéúčinkynaplod.Kdispozicijsouvšak

pouzeomezenéinformaceoprostupunadroparinuplacentárníbariérouučlověka.Ztohotodůvodu

neníužitínadroparinuběhemtěhotenstvídoporučeno,pokudterapeutickévýhodypodánínepřeváží

možné riziko.

Informaceovylučovánínadroparinudomateřskéhomlékajsoupouzeomezené.Ztohotodůvoduse

nedoporučuje používatFRAXIPARINMULTIběhemkojení.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Studie hodnotícíúčinkyna schopnostříditneboobsluhovatstrojenebylyprovedeny.

4.8Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyjsou seřazenydle četnostina základěnásledujícíklasifikace:

Velmičasté≥1/10(≥10%),časté≥1/100,<1/10(≥1%a<10%),méněčasté≥1/1000,<1/100(≥0,1%

a <1%), vzácné≥1/10000, <1/1000(≥0,01 %a <0,1%), velmivzácné <1/10000 (<0,01 %)

Poruchykrve alymfatického systému:

Velmičasté:krvácivéprojevyvrůznýchmístech,častějiupacientůsdalšímirizikovýmifaktory

(vizbod4.3 a 4.4)

Vzácné:trombocytopenie(včetněheparinemindukovanétrombocytopenie)(vizbod4.4),

trombocytóza

Velmivzácné:eozinofilie,reverzibilnípopřerušeníléčby.

Poruchyimunitníhosystému:

Velmivzácné:hypersenzitivníreakce(včetněangioedémuakožníchreakcí),anafylaktoidní

reakce

Poruchymetabolismu a výživy:

Velmivzácné:reverzibilníhyperkalémiesouvisejícísheparinemvyvolanousupresí

aldosteronu,zvláště urizikových pacientů(vizbod 4.4).

Poruchyjatera žlučových cest:

Časté:zvýšenítransamináz(většinou přechodné)

Poruchyreprodukčního systému a chorobyprsů:

Velmivzácné:priapismus.

Poruchykůže apodkožnítkáně:

Vzácné:vyrážka, kopřivka,erytém, svědění

Velmivzácné:kožnínekróza, obvykle vmístě vpichu(vizbod 4.4)

Celkové ajinde nezařazenéporuchya lokálníreakcepo podání:

Velmičasté:malékrevnívýronyvmístě vpichu.

Vněkterýchpřípadechjemožnépozorovatnáhléobjevenípevnýchuzlíků,kterévšaknejsou

cystické struktury. Tyto uzlíkyobvykle po několika dnech spontánnězmizí.

Časté:reakcevmístě vpichu

Vzácné:kalcinóza vmístě vpichu

Kalcinóza se může objevitčastějiu pacientů sabnormálnípřeměnou fosforečnanu vápenatého,

jako např.u pacientůschronickýmrenálnímselháním.

4.9Předávkování

Krváceníjehlavníklinickouznámkousubkutánníhonebointravenózníhopředávkování.Vtomto

případějenutnozkontrolovatpočetkrevníchdestičekaprovéstostatníhemokoagulačnívyšetření.

Mírnékrvácenízřídkavyžadujespecifickouterapii,obvyklejepostačujícísníženídáveknadroparinu

event.odloženíaplikace následujících dávek.

Podáníprotaminsulfátubymělobýtzváženopouzeuvážnějšíchpřípadů.Protaminsulfátpřevážně

neutralizujeantikoagulačnívlivnadroparinu, ale částanti-Xa aktivitypřetrvává.

0,6mlprotaminsulfátuneutralizujepřibližně950IUanti-Xanadroparinu.Sohledemnadobuod

aplikace nadroparinu byměla býtzváženaredukcemnožstvípodaného protamin sulfátu.

5. F ARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antikoagulans, antitrombotikum

ATCkód:B01AB06

Mechanismus účinku:

Nadroparinjenízkomolekulárníheparinzískanýdepolymerizacístandardníhoheparinu.Jednáseo

glykosaminoglykan smolekulovou hmotnostíokolo 4300 daltonů.

NadroparinsevyznačujevysokouvazebnouafinitoukplazmatickémuproteinuantitrombinuIII

(ATIII).VazbanaATIIIvedekezrychlenéinhibicifaktoruXa,cožpřispívákvysokému

antitrombotickému potenciálu nadroparinu.

Mezidalšímechanismypodílejícísenaantitrombotickéaktivitěnadroparinupatřístimulaceinhibitoru

tkáňovéhofaktoruTFP1,aktivacefibrinolýzypřímýmuvolňovánímaktivátorutkáňového

plazminogenuzendoteliálníchbuněkaovlivněníhemoreologickýchparametrů(sníženíkrevní

viskozitya zvýšenímembránové fluiditytrombocytů a granulocytů).

Farmakodynamické účinky:

Nadroparinsevyznačujevysokýmpoměremanti-Xaaktivitykanti-IIaaktivitě.Antitrombotický

účinekje okamžitýa dlouhodobě přetrvává.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetickévlastnostibylyzjišťoványměřenímanti-Xaaktivityvplazmě.Maximálníhodnoty

anti-Xaaktivity(C

)seobjevily3až5hodin(T

)posubkutánnímpodání.Pointravenózním

podáníje maximálních hodnotanti-Xa aktivitydosaženo zaméněnež10minuta eliminačnípoločasje

přibližně2hodiny.Eliminačnípoločasposubkutánnímpodáníjepřibližně3,5hodiny.Anti-Xa

aktivita přetrvávala podobu alespoň 18 hodin poinjekci1900 anti-Xa IU.

Biologická dostupnostjetéměřúplná (asi88%).

Zvláštní skupiny pacientů

Staršípacienti

Renálnífunkceseobvykle svyššímvěkemsnižují, aprotobývá u starších pacientů eliminace

pomalejší. Ustarších pacientůje třeba vzítvúvahumožné poškozenírenálníchfunkcía dávkování

příslušnýmzpůsobemupravit(vizbod 4.4).

Poruchafunkceledvin

Vklinické studiihodnotícífarmakokinetiku nadroparinu podanéhointravenózněu pacientů srůzným

stupněmrenálního poškozeníbyla zjištěnakorelace meziclearancenadroparinuaclearancekreatininu.

Vporovnánísezdravýmidobrovolníkybyla u pacientů sestřednětěžkou poruchou funkceledvin

(clearance kreatininu 36–43 ml/min)průměrná AUCzvýšena o 52%aeliminačnípoločasbylzvýšen

o 39 %. Utěchtopacientů byla průměrná plazmatická clearance nadroparinu snížena na63%

normálníchhodnot.Vestudiibylapozorovánaširoká interindividuálnívariabilita.Vporovnáníse

zdravýmidobrovolníkybyla u pacientůstěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu10–20

ml/min)průměrnáAUCzvýšena o95%a eliminačnípoločasbylzvýšen o112%. Upacientůstěžkou

poruchou funkceledvin byla průměrná plazmatická clearancenadroparinu bylasníženana50%

normálníchhodnot.Vporovnánísezdravýmidobrovolníkybyla u hemodialyzovaných pacientů

stěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu3–6 ml/min)průměrná AUCzvýšena o 62 %a

eliminačnípoločasbylzvýšen o 65%. Uhemodialyzovaných pacientů stěžkou poruchoufunkce

ledvin bylaplazmatická clearancenadroparinu sníženana 67%hodnotzaznamenaných u pacientů

snormálnífunkcíledvin(vizbod 4.2 a 4.4).

Nepředpokládáse, že byu pacientůsmírnýmpoškozenímledvin (clearancekreatininu ≥50 ml/min a

< 80 ml/min)užívajícíchnadroparinkprofylaxitromboembolické chorobynebo kléčbě

tromboembolické choroby, nestabilníanginypectoris anon-Qinfarktu myokardu byla celková

expozicenadroparinu vyššínežu pacientů snormálnífunkcíledvin. Sníženídávkováníproto neníu

této skupinypacientů nutné.

Upacientůsestřednětěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu ≥30 ml/min a < 50 ml/min)

může dojítkmírné akumulacinadroparinu,a protobyu pacientů užívajících nadroparin kléčbě

tromboembolické chorobya kléčběnestabilníanginypectoris anon-Qinfarktu myokardu mělybýt

dávkynadroparinusníženyo 25-33 %(vizbod. 4.2 a4.4). Nadroparinje kontraindikován u pacientů

stěžkýmrenálnímpoškozením(clearancekreatininu<30 ml/min)užívajících nadroparin kléčběvýše

uvedených stavů (vizbod 4.3).

Upacientůsestřednětěžkýmažtěžkýmselhánímledvin (clearancekreatininu < 50 ml/min)

užívajících nadroparin vprofylaktických dávkách vede sníženídávkyo 25–33 %kexpozici

nadroparinu obdobnéjakou pacientů sclearancekreatininu vrozmezínormálníchhodnot(vizbod 4.2

a 4.4).

5.3Předklinickéúdaje vztahujícísek bezpečnosti

Předklinické studie nazvířatechneprokázalyžádnéteratogennínebotoxické účinkyna plod.

Bezpečnostnadroparinujeověřenajeho dlouhodobýmužívánímvklinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Benzylalkohol,kyselinachlorovodíková10%neboroztokhydroxiduvápenatéhoproúpravupH,voda

na injekci.

6.2Inkompatibility

Tentoléčivýpřípraveknesmíbýtmísensjinýmiléčivýmipřípravky.

6.3Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnostipoprvnímotevření:4 týdny.

6.4Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25C.

Nezmrazujte. Neuchovávejte vchladničce.

6.5Druh obalua velikostbalení

Lahvička zbezbarvého skla, zátka zčervenéchlorobutylové pryženebo zátka zšedé pryže spovrchem

potaženýmteflonem,Alpertlsplastikovýmochrannýmkrytem,plastikovýnebokartonovýpřířez,

krabička.

Velikostbalení:10 x 5 ml

10 x 15 ml

Na trhu nemusíbýtdostupné všechnyvelikostibalení

6.6Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkua prozacházenís ním

Přípravekje určen pro podkožnípodání, svýjimkou podánípřihemodialýze.

Předpodánímmusíbýtinjekčníroztokoptickyzkontrolovánnapřítomnostmakroskopickypatrných

cizorodých částica nazměnu vzhledu.Jestliže vzhledemnevyhovuje,jetřebajejvyřadit.

Předpoužitímjetřebaodstranitplastikovýochrannýkrytaprostředníčásthliníkovéhokrytutak,aby

napryžovézátcezůstaljenhliníkovýkroužek.Pryžovázátkamusíbýtpředzavedenímjehly

dezinfikována.

Všechennepoužitýpřípravekmusíbýtzlikvidován.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd.

Greenford,Middlesex

Velká Británie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

16/734/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.1999/15.7. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.10.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace