FOSTIMON 75 M.J. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
UROFOLITROPIN (UROFOLLITROPINUM)
Dostupné s:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava
ATC kód:
G03GA04
INN (Mezinárodní Name):
UROFOLITROPIN (UROFOLLITROPINUM)
Dávkování:
75IU
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Podání:
Subkutánní/intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1+1X1ML; 10+10X1ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
UROFOLITROPIN
Přehled produktů:
FOSTIMON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
54/ 105/98-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
7680529740385

sp.zn.sukls344494/2018

Příbalová informace Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

FOSTIMON 75 m.j.

FOSTIMON 150 m.j.

(Urofollitropinum)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Výrobce

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi, Itálie

Držitel rozhodnutí o registraci

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Složení

Lahvička:

léčivá látka: Urofollitropinum 75 nebo 150 m.j. v jedné lahvičce

pomocné látky: monohydrát laktosy

Ampule s rozpouštědlem: fyziologický roztok 1 ml

Indikační skupina

Hormon

Charakteristika

Folikulotropin

(FSH)

hormon

vylučovaný

gonadotropními

buňkami

předního

laloku

hypofýzy. Fostimon je hormonální přípravek obsahující vysoce čištěný FSH. Léčivá látka je

získávaná z moče postmenopauzálních žen a neobsahuje luteinizační hormon (LH). Sekrece

FSH je u mužů permanentní, u žen periodická, a objevuje se během folikulární i luteální fáze

normálního

menstruačního

cyklu.

stimuluje

zrání

činnost

buněk

spojených

gametogenezou (Sertoliho buňky a granulóza). V endometriu vyvolává proliferaci a umožňuje

tím implantaci a nidaci oplozeného vejce.

Farmakokinetika

Po i.m.nebo s.c. injekci je FSH vylučován ve dvou fázích. Poločas první fáze je 4 hodiny,

zatímco poločas druhé fáze je okolo 70 hodin. Vylučování FSH ledvinami v nezměněné

biologické a imunologické formě je bezvýznamné.

Indikace

Léčba FSH, po které následuje podání lidského choriového gonadotropinu (hCG), je určena k

vyvolání ovulace infertilních žen, které mají hormonální nerovnováhu charakterizovanou

abnormálním a přetrvávajícím zvýšením LH v poměru k FSH:

-polycystický ovariální syndrom,

-amenorea,

-anovulační cyklus,

-porušená funkce žlutého tělíska (s vysokým poměrem LH : FSH).

FSH má dobré terapeutické výsledky u pacientek, kde se má upravit nerovnováha LH:FSH,

protože přípravek neobsahuje LH.

FSH se používá samostatně nebo spolu s hMG ke stimulaci mnohočetného růstu folikulů u

pacientek zařazených do in-vitro fertilizačních programů (FIVETE, GIFT).

Přípravek je určen pro dospělé ženy.

Kontraindikace

Pacientky

musí

být

pečlivě

vybírány,

bylo

možné

vyloučit

všechny

případy,

onemocnění nebo zdravotní stav nezaručí úspěšnou léčbu.. To je v těchto případech:

-gravidita,

-předčasná menopauza,

-sterilita bez poškození normálního zrání folikulů (např. způsobená tubárním nebo

cervikálním faktorem), kromě pacientek, které jsou zařazeny do in-vitro fertilizačního

programu,

-ovariální cysty nezpůsobené polycystickým ovariálním syndromem,

-gynekologické krvácení nejasného původu,

-hypogonadotropní ovariální insuficience,

-hyperprolaktinemie,

-poruchy funkce štítné žlázy nebo nadledvin,

-tumory ovárií, dělohy, prsu,

-tumory hypofýzy nebo hypothalamu.

Před zahájením léčby je nutné vyšetřit i partnera.

Nežádoucí účinky

Nausea, vomitus, raš, zvýšená citlivost prsů, lokální iritace. Všechny vážné komplikace, které

se mohou vyskytnout během léčby, jsou způsobené ovariální hyperstimulací (viz Upozornění).

Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování

Indukce ovulace: cílem léčby je pomocí individuálně stanovené dávky Fostimonu urychlit

zrání jednoho Graafova folikulu a poté injekcí hCG vyvolat ovulaci.

Léčba zahrnuje dvě fáze:

1. fáze:

podává se 75 – 150 m.j. Fostimonu denně.

Zrání folikulu je hodnoceno hormonální kontrolou a klinickými zkouškami. Hormonální

kontroly zahrnují měření hladiny estrogenů v krvi nebo v moči. Klinické zkoušky zahrnují

hodnocení křivky bazální teploty, hodnocení cervikálního sekretu a určení velikosti folikulu

ultrasonograficky. Fostimon se podává až do té doby, než poměr estrogenu a velikost folikulu

ukáže, že pacientka je v preovulační fázi:

-plazmatické estrogeny 300 - 8 000 pg (1,1 – 2,9 pmol) / ml,

-estrogeny v moči 50 - 140 μg (180 - 514 nmol) / ml,

-průměr dominantního folikulu 18 - 22 mm,

-cervikální index podle Inslera - 8 bodů z 12.

Fostimon se nemá podávat déle než 10-12 po sobě následujících dnů.

2. fáze:

jakmile je zřejmé, že se jedná o preovulační fázi, podá se jeden den po poslední

injekci Fostimonu 5000 až 10000 m.j. hCG. Ovulace obvykle nastoupí za 32 až 48 hodin. V

případě selhání se podá další den opět 1 injekce. Celkem by neměly být podány více než 3

injekce hCG.

Pacientce musí být doporučeno, aby počínaje dnem před podáním hCG až do ovulace měla

denně pohlavní styk. Vzestup basální teploty by měl ovulaci potvrdit. Jestliže navzdory

ovulaci nedojde k otěhotnění, léčba může pokračovat podle stejného schématu ještě 2 krát.

Léčba vysokými dávkami může pokračovat pouze v případě přetrvávajícího nezdaru a za

přísného ultrasonografického a endokrinologického sledování. Nejvyšší dávky by neměly

překročit 600 m.j. FSH (8 lahviček Fostimonu 75 m.j. nebo 4 lahvičky 150 m.j.).

Indukce mnohočetného folikulárního růstu během in

-

vitro fertilizačního programu:

Dávka Fostimonu musí být přizpůsobena každé pacientce podle výsledků denních

hormonálních kontrol a echografie.

1. fáze:

podává se 150 - 300 m.j. Fostimonu i.m. denně, zahajuje se 3. den cyklu a pokračuje

se až do dosažení požadované velikosti folikulu. Jestliže je Fostimon použit zároveň s hMG,

musí být jeho dávky adekvátně redukovány.

2. fáze:

ovulace je indukována 5 000-10 000 m.j. hCG.

Způsob podání

Fostimon se používá pouze jako i.m. nebo s.c. injekce. Roztok musí být připraven těsně před

použitím. Pro přípravu roztoku se použije přiložená ampule rozpouštědla.

Upozornění

FSH a hCG jsou vysoce účinné látky. Musí být používány opatrně a v přiměřených dávkách,

abychom

vyhnuli

ovariální

hyperstimulaci

mnohočetnému

těhotenství.

Jelikož

přítomnost LH v FSH extrémně nízká, riziko hyperstimulace je také velmi nízké a srovnatelné

s možným rizikem způsobeným léčbou hMG. I přesto by pacientky měly být podrobeny

nejméně

každé

během

celé

léčebné

kúry

týdny

jejím

ukončení

endokrinologickým a klinickým vyšetřením. Tyto testy jsou sice časově náročné, ale je to

jediný možný způsob, jak obdržet co nejlepší výsledky. Nadměrná estrogenní reakce vyvolaná

FSH obyčejně nezpůsobuje příznaky hyperstimulace. Ta se objevuje pouze po podání hCG.

Pokud dávka podaného hormonu vyvolá nadměrnou estrogenní reakci, nebo jestliže klinické

nebo sonografické vyšetření ukáže známky ovariální hyperstimulace, léčba Fostimonem musí

být okamžitě přerušena a hCG se nesmí podat.

Klinické známky ovariální hyperstimulace jsou: bolesti břicha, napětí ze zvětšených ovárií, v

těžkých případech značná ovariální hypertrofie, ascites s nebo bez peritoneálního výpotku a

hemodynamické

poruchy,

ruptura

ovariální

cysty

následovaná

peritonitidou.

Příznaky

hyperstimulace se objevují 4.- 8. den po podání hCG. Proto musí být pacientky nejméně dva

týdny po poslední injekci pod kontrolou. Pokud se příznaky podobné hyperstimulaci objeví za

nebo

více

týdnů,

mohou

být

způsobeny

hrozícím

potratem

nebo

mimoděložním

těhotenstvím. V případě hyperstimulace středního stupně je dostačující pečlivé vyšetření

pacientky.

Při

ascitu

těžkých

komplikacích

musí

být

pacientka

hospitalizována

monitorována.

Před léčbou gonadotropiny by měly být pacientky informovány, že léčba zvyšuje riziko

mnohočetného těhotenství a spontánních potratů, ale nezvyšuje riziko malformace plodu ve

srovnání s normálním těhotenstvím.

Uchovávání

Fostimon musí být uchováván při teplotě do 25 °C.

Varování

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Balení

Fostimon 75 m.j.: 1 nebo 10 lahviček s lyofilizátem a 1 nebo 10 ampulí rozpouštědla

Fostimon 150 m.j.: 1 nebo 10 lahviček s lyofilizátem a 1 nebo 10 ampulí rozpouštědla

Datum poslední revize

20. 9. 2018

Příloha č. 3

k

rozhodnutí

o prodloužení registrace

sp.zn.:sukls31224/2008, sukls31341/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

FOSTIMON 75 m.j.

FOSTIMON 150 m.j.

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

FOSTIMON 75 m.j. - Urofollitropinum (Follitropinum) 75 m.j. v jedné lahvičce

FOSTIMON 150 m.j. - Urofollitropinum (Follitropinum) 150 m.j. v jedné lahvičce

3. Léková forma

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

a) bílý lyofilizát

b) čirý bezbarvý roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Léčba folikulotropinem (FSH), po které následuje podání lidského choriového gonadotropinu

( hCG), je určena k vyvolání ovulace infertilních žen, které mají hormonální nerovnováhu

charakterizovanou abnormálním a přetrvávajícím zvýšením LH v poměru k FSH:

-polycystický ovariální syndrom,

-amenorea,

-anovulační cyklus,

-porušená funkce žlutého tělíska (s vysokým poměrem LH : FSH).

FSH má dobré terapeutické výsledky u pacientek, kde se má upravit nerovnováha LH:FSH,

protože přípravek neobsahuje LH.

FSH se používá samostatně nebo spolu s hMG ke stimulaci mnohočetného růstu folikulů u

pacientek zařazených do in-vitro fertilizačních programů (FIVETE, GIFT).

Přípravek je určen pro dospělé ženy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Fostimon se používá jako i.m. nebo s.c. injekce. Roztok musí být připraven těsně před

použitím. Pro přípravu roztoku se použije přiložená ampule obsahující rozpouštědlo.

Indukce ovulace: cílem léčby je pomocí individuálně stanovené dávky přípravku Fostimon

urychlit zrání jednoho Graafova folikulu a poté injekcí hCG vyvolat ovulaci.

Léčba zahrnuje dvě fáze:

1. fáze: podává se 75 – 150 m.j. Fostimonu denně.

Zrání

folikulu

hodnoceno

hormonální

kontrolou

klinickými

zkouškami.

Hormonální

kontroly zahrnují měření hladiny estrogenů preferenčně v krvi nebo v moči. Klinické zkoušky

zahrnují hodnocení křivky bazální teploty, hodnocení cervikálního sekretu a určení velikosti

folikulu ultrasonograficky. Fostimon se podává až do té doby, než hladina estrogenu a velikost

folikulu ukáže, že pacientka je v preovulační fázi:

-plazmatické estrogeny 300 - 8000 pg (1,1 - 2,9 pmol) / ml,

-estrogeny v moči 50 - 140 ug ( 180 - 514 nmol) / ml,

-průměr dominantního folikulu 18 - 22 mm,

-cervikální index podle Inslera - 8 bodů z 12.

Fostimon se nemá podávat déle než 10-12 po sobě následujících dnů.

2. fáze: jakmile je zřejmé, že se jedná o preovulační fázi, podá se jeden den po poslední injekci

Fostimonu 5000 až 10000 m.j. hCG . Ovulace obvykle nastoupí za 32 až 48 hodin. V případě

selhání se podá další den opět 1 injekce. Celkem by neměly být podány více než 3 injekce hCG.

Pacientce musí být doporučeno, aby počínaje dnem před podáním hCG až do ovulace měla

denně pohlavní styk .Vzestup basální teploty by měl ovulaci potvrdit. Jestliže navzdory ovulaci

nedojde k otěhotnění, léčba může pokračovat podle stejného schématu ještě 2 krát.

Léčba vysokými dávkami může pokračovat pouze v případě přetrvávajícího nezdaru a za

přísného

ultrasonografického

endokrinologického

sledování.

Nejvyšší

dávky

neměly

překročit 600 m.j. FSH (8 lahviček Fostimonu 75 m.j. nebo 4 lahvičky 150 m.j.).

Indukce mnohočetného folikulárního růstu během in-vitro fertilizačního programu:

Dávka

Fostimonu

musí

být

přizpůsobena

každé

pacientce

podle

výsledků

denních

hormonálních kontrol a echografie.

1. fáze: podává se 150 - 300 m.j. Fostimonu i.m. denně, zahajuje se 3. den cyklu a pokračuje se

až do dosažení požadované velikosti folikulu. Jestliže je Fostimon použit zároveň s hMG,

musí být jeho dávky adekvátně redukovány.

2. fáze: ovulace je indukována 5000-10000 m.j. hCG.

4.3. Kontraindikace

Pacientky

musí

být

pečlivě

vybírány,

bylo

možné

vyloučit

všechny

případy,

onemocnění nebo zdravotní stav nezaručí úspěšnou léčbu.

To je v těchto případech:

-gravidita,

-předčasná menopauza,

-sterilita bez poškození normálního zrání folikulů (např. způsobená tubárním nebo cervikálním

faktorem), kromě pacientek, které jsou zařazeny do in-vitro fertilizačního programu,

-ovariální cysty nezpůsobené polycystickým ovariálním syndromem,

gynekologické krvácení nejasného původu,

-hypogonadotropní ovariální insuficience,

-hyperprolaktinemie,

-poruchy funkce štítné žlázy nebo nadledvin,

-tumory ovárií, dělohy, prsu,

-tumory hypofýzy nebo hypothalamu.

Před zahájením léčby je nutné vyšetřit i partnera.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

FSH a hCG jsou vysoce účinné látky. Musí být používány opatrně a v přiměřených dávkách,

abychom

vyhnuli

ovariální

hyperstimulaci

mnohočetnému

těhotenství.

Jelikož

přítomnost LH v FSH extrémně nízká, riziko hyperstimulace je také velmi nízké a srovnatelné

s možným rizikem způsobeným léčbou hMG. I přesto by pacientky měly být podrobeny

nejméně každé 2 dny během celé léčebné kúry a 2 týdny po jejím ukončení endokrinologickým

a klinickým vyšetřením. Tyto testy jsou sice časově náročné, ale je to jediný možný způsob, jak

obdržet

nejlepší

výsledky.

Nadměrná

estrogenní

reakce

vyvolaná

obyčejně

nezpůsobuje příznaky hyperstimulace. Ta se objevuje pouze po podání hCG.

Pokud dávka podaného hormonu vyvolá nadměrnou estrogenní reakci, nebo jestliže klinické

nebo sonografické vyšetření ukáže známky ovariální hyperstimulace, léčba Fostimonem musí

být okamžitě přerušena a hCG se nesmí podat.

Klinické známky ovariální hyperstimulace jsou:

bolesti břicha, napětí ze zvětšených ovárií, v těžkých případech značná ovariální hypertrofie,

ascites s nebo bez peritoneálního výpotku a hemodynamické poruchy, ruptura ovariální cysty

následovaná peritonitidou. Příznaky hyperstimulace se objevují 4.- 8. den po podání hCG.

Proto musí být pacientky nejméně dva týdny po poslední injekci pod kontrolou. Pokud se

příznaky podobné hyperstimulaci objeví za 3 nebo více týdnů, mohou být způsobeny hrozícím

potratem nebo mimoděložním těhotenstvím. V případě hyperstimulace středního stupně je

dostačující pečlivé vyšetření pacientky. Při ascitu a těžkých komplikacích musí být pacientka

hospitalizována a monitorována.

Před

léčbou

gonadotropiny

měly

být

pacientky informovány, že léčba zvyšuje riziko

mnohočetného těhotenství a spontánních potratů, ale nezvyšuje riziko malformace plodu ve

srovnání s normálním těhotenstvím.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné interakce nebyly popsány.

Současná léčba přípravkem FOSTIMON a citranem clomiphenu může zvýšit folikulární

odpověď, zatímco současná hypofysární desensibilizace s GnRH agonisty vyžaduje zvýšení

dávky přípravku, aby bylo dosaženo žádoucí ovariální odpovědi.

Přípravek nesmí být v injekci smíchán s jinými léčivy.

4.6. Těhotenství a kojení

Používání přípravku v době těhotenství je rizikem pro plod, proto není vhodné.

Také není známo, zda folikulotropin přechází do mateřského mléka. Proto je užívání přípravku

u kojících žen kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo pozorováno.

4.8. Nežádoucí účinky

Nausea, vomitus, rash, zvýšená citlivost prsů, lokální iritace.

Všechny vážné komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby, jsou způsobené ovariální

hyperstimulací (viz Zvláštní upozornění).

4.9. Předávkování

Účinky předávkování nebyly popsané.

5.Farmakologické vlastnosti

Hormony, gonadotropiny

Farmakoterapeutická skupina

ATC skupina G03GA04

5.1. Farmakodynamické údaje

Folikulotropin

(FSH)

hormon

vylučovaný

gonadotropními

buňkami

předního

laloku

hypofýzy. Fostimon je hormonální přípravek obsahující vysoce čištěný FSH. Účinná složka je

získávaná z moče postmenopauzálních žen a neobsahuje luteinizační hormon (LH). Sekrece

FSH je u mužů permanentní, u žen periodická, a objevuje se během folikulární i luteální fáze

normálního

menstruačního

cyklu.

stimuluje

zrání

činnost

buněk

spojených

gametogenezou (Sertoliho buňky a granulóza). V endometriu vyvolává proliferaci a umožňuje

tím implantaci a nidaci oplozeného vejce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.m. nebo s.c. injekci je FSH vylučován ve dvou fázích. Poločas první fáze je 4 hodiny,

zatímco poločas druhé fáze je okolo 70 hodin. Vylučování FSH ledvinami v nezměněné

biologické a imunologické formě je bezvýznamné.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že podávání přípravku v těhotenství může způsobit

poškození plodu.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Nebyly popsány.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička s gumovou zátkou, zapertlovaná - s lyofilizátem.

Ampule s rozpouštědlem – fyziologický roztok.

Tvarovaná plastiková fólie, krabička.

1 lahvička lyofilizátu + 1 ampule rozpouštědla

10 lahviček lyofilizátu + 10 ampulí rozpouštědla

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. Registrační číslo:

54/105/98-C (Fostimon 75 m.j.)

54/106/98-C (Fostimon 150 m.j.)

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

8.7. 1998/ 12.5. 2010

10. Datum revize textu:

12.5. 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace