FOSFOVET forte Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FOSFOVET forte inj. ad us.vet.

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

PHARMAGAL s. r. o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika

Držitel povolení k výrobě:

MEVAK a.s., Biovetská 32, P.O.Box 29/c, 949 91 Nitra, Slovenská republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOSFOVET forte 100 mg/ml injekční roztok

Acidum nucleicum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum nucleicum (ut natrii nucleinas) 100,0 mg

(odpovídá 10 mg organicky vázaného fosforu)

Pomocné látky:

Methylparaben 1,0 mg

4.

INDIKACE

Jako roborans a tonikum:

ošetření všeobecných poruch látkové výměny

stavy slabosti a vyčerpanosti po překonané chorobě a těžkých porodech

snížená životaschopnost ulehnutých zvířat

slabá pohlavní činnost

podpora léčby při terapii sterility

karenční výživa v jarních měsících v souvislosti s nevhodnými krmnými podmínkami

Poruchy vývoje a tvorby kostí:

rachitis a osteomalacie

podpora špatně se hojících zlomenin kostí (callus) ve spojení s léčbou vitamínem D

tetanie, parézy v souvislosti s narušením poměru Ca, Mg, P ve spojení s léčbou vápníkem

a hořčíkem

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známé.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známé.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávané množství:

Pro nárazovou léčbu: relativně vysoké dávky od 10 ml do 50 ml (podle druhu a velikosti

zvířat) s.c. nebo i.m. rozděleně na více míst. Dle potřeby aplikaci po 1 – 2 dnech opakovat

až do výrazného zlepšení onemocnění. U chronických onemocnění se nejlépe osvědčuje kúra

po 2 – 5 ml s.c. injekcích.

Každý druhý den se podává injekce v dávce:

telata 5 – 10 ml pro toto, skot 10 – 15 ml pro toto, selata 0,5 – 1,5 ml pro toto,

prasata 1,5 – 3 ml pro toto, vždy podle velikosti a stavu zvířat.

Způsob podání:

Intramuskulárně, subkutánně.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Relativně vysoké dávky od 10 ml do 50 ml (podle druhu a velikosti zvířat) se doporučuje

aplikovat s.c. nebo i.m. rozděleně na více míst.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek se může používat během březosti a laktace.

Pokud dojde k zasažení kůže, sliznic nebo očí, vypláchněte zasažená místa velkým

množstvím vody.

V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze na předpis veterinárního lékaře.

Pouze pro zvířata.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOSFOVET forte 100 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Acidum nucleicum (ut natrii nucleinas) 100,0 mg

(odpovídá 10 mg organicky vázaného fosforu)

Pomocné látky:

Methylparaben 1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, případně slabě opalizující roztok žlutohnědé nebo nahnědlé barvy

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Jako roborans a tonikum:

ošetření všeobecných poruch látkové výměny

stavy slabosti a vyčerpanosti po překonané chorobě a těžkých porodech

snížená životaschopnost ulehnutých zvířat

slabá pohlavní činnost

podpora léčby při terapii sterility

karenční výživa v jarních měsících v souvislosti s nevhodnými krmnými podmínkami

Poruchy vývoje a tvorby kostí:

rachitis a osteomalacie

podpora špatně se hojících zlomenin kostí (callus) ve spojení s léčbou vitamínem D

tetanie, parézy v souvislosti s narušením poměru Ca, Mg, P ve spojení s léčbou

vápníkem a hořčíkem

4.3

Kontraindikace

Nejsou známé.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Relativně vysoké dávky od 10 ml do 50 ml (podle druhu a velikosti zvířat) se doporučuje

aplikovat s.c. nebo i.m. rozděleně na více míst.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Relativně vysoké dávky od 10 ml do 50 ml (podle druhu a velikosti zvířat) se doporučuje

aplikovat s.c. nebo i.m. rozděleně na více míst.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pokud dojde k zasažení kůže, sliznic nebo očí, vypláchněte zasažená místa velkým

množstvím vody.

V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známé.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek se může používat během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přítomnost některých kovů ( např. Zn, Fe, Mg) ve fosforečnanech může nepříznivě působit

na utilizaci fosforu. Uvedené prvky vytváří s fosforem nerozpustné fosforečnany.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávané množství:

Pro nárazovou léčbu: relativně vysoké dávky od 10 ml do 50 ml (podle druhu a velikosti

zvířat) s.c. nebo i.m. rozděleně na více míst. Dle potřeby aplikaci po 1 – 2 dnech opakovat

až do výrazného zlepšení onemocnění. U chronických onemocnění se nejlépe osvědčuje kúra

po 2 – 5 ml s.c. injekcích.

Každý druhý den se podává injekce v dávce:

telata 5 – 10 ml pro toto, skot 10 – 15 ml pro toto, selata 0,5 – 1,5 ml pro toto,

prasata 1,5 – 3 ml pro toto, vždy podle velikosti a stavu zvířat.

Způsob podání:

Intramuskulárně, subkutánně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace 5 – násobní dávky nevyvolá poruchy zdravotního stavu.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiné minerální produkty v kombinaci

ATC vet. kód: QA12CX99

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fosfor je nevyhnutný při terapii tetanie a paréz spojených s narušeným poměrem Ca, Mg, P

též ve spojení s terapií vitamínem D při tvorbě a hojení kostí. Každá přeměna energie

v organismu souvisí s rozpadem nebo tvorbou vysoce energetických sloučenin fosforu (ATP,

ADP, AMP, kreatinfosfát, acetylfosforečnan a jiné). Fosfor je nejvýraznějším nosičem

energie v organismu (energie vazby). Injekčně podávaný fosfor účinkuje při poruchách

látkové výměny, při celkové a srdeční slabosti a vyčerpanosti (po překonané chorobě,

těžkých porodech a pod.), při karenci fosforu vyplývající s nesprávné výživy a vzniklých

zdravotních a reprodukčních

poruch.

5.2

Farmakokinetické údaje

Fosfor je biochemicky velmi aktivní prvek. Ze svalu se resorbuje do krve, kde se váže na

bílkoviny, tuky, cukry a jiné sloučeniny. 80 % resorbovaného fosforu se ukládá spolu s

vápníkem v kostech a zubech. Fosfor se vstřebává především v žaludku, v tenkém

střevě,

v menší míře v ostatních částech trávících ústrojů. U přežvýkavců se vstřebává

částečně

i v předžaludcích. Resorpci fosforu příznivě ovlivňuje vitamín D, vitamíny skupiny B

– B

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben/

Edamin

Ethanol 96 %

Hydroxid sodný

Voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu: 100ml skleněná injekční lahvička, gumová zátka, hliníkový uzávěr; papírová

skládačka.

Velikost balení: 100 ml, 50x100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/054/77–S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.7.1997, 6.9.2005, 22.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2013