Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
14-11-2018
14-11-2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FOSFOVET forte inj. ad us.vet.
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
PHARMAGAL s. r. o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika
Držitel povolení k výrobě:
MEVAK a.s., Biovetská 32, P.O.Box 29/c, 949 91 Nitra, Slovenská republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOSFOVET forte 100 mg/ml injekční roztok
Acidum nucleicum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1ml přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Acidum nucleicum (ut natrii nucleinas) 100,0 mg
(odpovídá 10 mg organicky vázaného fosforu)
Pomocné látky:
Methylparaben 1,0 mg
4.
INDIKACE
Jako roborans a tonikum:
ošetření všeobecných poruch látkové výměny
stavy slabosti a vyčerpanosti po překonané chorobě a těžkých porodech
snížená životaschopnost ulehnutých zvířat
slabá pohlavní činnost
podpora léčby při terapii sterility
karenční výživa v jarních měsících v souvislosti s nevhodnými krmnými podmínkami
Poruchy vývoje a tvorby kostí:
rachitis a osteomalacie
podpora špatně se hojících zlomenin kostí (callus) ve spojení s léčbou vitamínem D
tetanie, parézy v souvislosti s narušením poměru Ca, Mg, P ve spojení s léčbou vápníkem
a hořčíkem
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známé.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známé.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávané množství:
Pro nárazovou léčbu: relativně vysoké dávky od 10 ml do 50 ml (podle druhu a velikosti
zvířat) s.c. nebo i.m. rozděleně na více míst. Dle potřeby aplikaci po 1 – 2 dnech opakovat
až do výrazného zlepšení onemocnění. U chronických onemocnění se nejlépe osvědčuje kúra
po 2 – 5 ml s.c. injekcích.
Každý druhý den se podává injekce v dávce:
telata 5 – 10 ml pro toto, skot 10 – 15 ml pro toto, selata 0,5 – 1,5 ml pro toto,
prasata 1,5 – 3 ml pro toto, vždy podle velikosti a stavu zvířat.
Způsob podání:
Intramuskulárně, subkutánně.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Relativně vysoké dávky od 10 ml do 50 ml (podle druhu a velikosti zvířat) se doporučuje
aplikovat s.c. nebo i.m. rozděleně na více míst.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 dnů
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávat mimo dosah dětí.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Přípravek se může používat během březosti a laktace.
Pokud dojde k zasažení kůže, sliznic nebo očí, vypláchněte zasažená místa velkým
množstvím vody.
V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2013
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze na předpis veterinárního lékaře.
Pouze pro zvířata.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOSFOVET forte 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Acidum nucleicum (ut natrii nucleinas) 100,0 mg
(odpovídá 10 mg organicky vázaného fosforu)
Pomocné látky:
Methylparaben 1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, případně slabě opalizující roztok žlutohnědé nebo nahnědlé barvy
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Jako roborans a tonikum:
ošetření všeobecných poruch látkové výměny
stavy slabosti a vyčerpanosti po překonané chorobě a těžkých porodech
snížená životaschopnost ulehnutých zvířat
slabá pohlavní činnost
podpora léčby při terapii sterility
karenční výživa v jarních měsících v souvislosti s nevhodnými krmnými podmínkami
Poruchy vývoje a tvorby kostí:
rachitis a osteomalacie
podpora špatně se hojících zlomenin kostí (callus) ve spojení s léčbou vitamínem D
tetanie, parézy v souvislosti s narušením poměru Ca, Mg, P ve spojení s léčbou
vápníkem a hořčíkem
4.3
Kontraindikace
Nejsou známé.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Relativně vysoké dávky od 10 ml do 50 ml (podle druhu a velikosti zvířat) se doporučuje
aplikovat s.c. nebo i.m. rozděleně na více míst.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Relativně vysoké dávky od 10 ml do 50 ml (podle druhu a velikosti zvířat) se doporučuje
aplikovat s.c. nebo i.m. rozděleně na více míst.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pokud dojde k zasažení kůže, sliznic nebo očí, vypláchněte zasažená místa velkým
množstvím vody.
V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známé.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek se může používat během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přítomnost některých kovů ( např. Zn, Fe, Mg) ve fosforečnanech může nepříznivě působit
na utilizaci fosforu. Uvedené prvky vytváří s fosforem nerozpustné fosforečnany.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Podávané množství:
Pro nárazovou léčbu: relativně vysoké dávky od 10 ml do 50 ml (podle druhu a velikosti
zvířat) s.c. nebo i.m. rozděleně na více míst. Dle potřeby aplikaci po 1 – 2 dnech opakovat
až do výrazného zlepšení onemocnění. U chronických onemocnění se nejlépe osvědčuje kúra
po 2 – 5 ml s.c. injekcích.
Každý druhý den se podává injekce v dávce:
telata 5 – 10 ml pro toto, skot 10 – 15 ml pro toto, selata 0,5 – 1,5 ml pro toto,
prasata 1,5 – 3 ml pro toto, vždy podle velikosti a stavu zvířat.
Způsob podání:
Intramuskulárně, subkutánně.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Aplikace 5 – násobní dávky nevyvolá poruchy zdravotního stavu.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Jiné minerální produkty v kombinaci
ATC vet. kód: QA12CX99
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Fosfor je nevyhnutný při terapii tetanie a paréz spojených s narušeným poměrem Ca, Mg, P
též ve spojení s terapií vitamínem D při tvorbě a hojení kostí. Každá přeměna energie
v organismu souvisí s rozpadem nebo tvorbou vysoce energetických sloučenin fosforu (ATP,
ADP, AMP, kreatinfosfát, acetylfosforečnan a jiné). Fosfor je nejvýraznějším nosičem
energie v organismu (energie vazby). Injekčně podávaný fosfor účinkuje při poruchách
látkové výměny, při celkové a srdeční slabosti a vyčerpanosti (po překonané chorobě,
těžkých porodech a pod.), při karenci fosforu vyplývající s nesprávné výživy a vzniklých
zdravotních a reprodukčních
poruch.
5.2
Farmakokinetické údaje
Fosfor je biochemicky velmi aktivní prvek. Ze svalu se resorbuje do krve, kde se váže na
bílkoviny, tuky, cukry a jiné sloučeniny. 80 % resorbovaného fosforu se ukládá spolu s
vápníkem v kostech a zubech. Fosfor se vstřebává především v žaludku, v tenkém
střevě,
v menší míře v ostatních částech trávících ústrojů. U přežvýkavců se vstřebává
částečně
i v předžaludcích. Resorpci fosforu příznivě ovlivňuje vitamín D, vitamíny skupiny B
– B
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylparaben/
Edamin
Ethanol 96 %
Hydroxid sodný
Voda na injekci.
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 dnů
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Druh obalu: 100ml skleněná injekční lahvička, gumová zátka, hliníkový uzávěr; papírová
skládačka.
Velikost balení: 100 ml, 50x100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL s. r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slovenská republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
99/054/77–S/C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30.7.1997, 6.9.2005, 22.6.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2013