Fosavance

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
kyselina alendronová, cholekalciferol
Dostupné s:
N.V. Organon
ATC kód:
M05BB03
INN (Mezinárodní Name):
alendronic acid, colecalciferol
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Osteoporóza, postmenopauzální
Terapeutické indikace:
Léčba postmenopauzální osteoporózy u pacientů s rizikem nedostatečnosti vitaminu D. Přípravek Fosavance snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur.
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000619
Datum autorizace:
2005-08-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000619

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

12-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

12-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

07-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

acidum alendronicum/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má

li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek FOSAVANCE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE užívat

Jak se přípravek FOSAVANCE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FOSAVANCE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek FOSAVANCE a k čemu se používá

Co je přípravek FOSAVANCE?

Přípravek FOSAVANCE je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se

nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D

Co je alendronát?

Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje

úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu

obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D?

Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus

dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D

obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří

vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést

k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost

svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek FOSAVANCE používá?

Lékař Vám předepsal přípravek FOSAVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena

nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).

V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru

ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne

žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet

ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez

povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při

běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které

by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast

kyčle, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava

(„stařecký hrb”) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Kromě léčby přípravkem FOSAVANCE Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě,

jako například:

Přestaňte kouřit

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy

zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé,

tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte

se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy

Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo

užívat nějaké doplňky stravy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE užívat

Neužívejte přípravek FOSAVANCE

jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu

nebo obtížné polykání,

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FOSAVANCE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

trpíte onemocněním ledvin,

máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,

jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen (onemocnění, při kterém dochází

ke změnám buněk v dolní části jícnu),

Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech

(malabsorpční syndrom),

máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné

péči zubního lékaře,

máte rakovinu,

podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,

užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají pro

léčbu rakoviny,

užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu

například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií,

kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem FOSAVANCE podstoupila

zubní vyšetření.

Během léčby přípravkem FOSAVANCE je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit

na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že

zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),

často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště

pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku

FOSAVANCE. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků

dále užívají přípravek FOSAVANCE.

Děti a dospívající

Přípravek FOSAVANCE nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek FOSAVANCE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době

nebo které možná budete užívat.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další

léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku FOSAVANCE, pokud se budou užívat

současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete

jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.

Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika

(např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy. Proto je

potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem FOSAVANCE.

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů,

léku na hubnutí orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu,

mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku FOSAVANCE do

Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou

snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.

Přípravek FOSAVANCE s jídlem a pitím

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí,

že přípravek FOSAVANCE bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných

v bodu 3. Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně

30 minut.

Těhotenství a kojení

Přípravek FOSAVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek FOSAVANCE

nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku FOSAVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění,

závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4). Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás

objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Přípravek FOSAVANCE obsahuje laktózu a sacharózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek FOSAVANCE obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek FOSAVANCE užívá

Vždy užívejte přípravek FOSAVANCE přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku FOSAVANCE jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů.

Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Každý týden si v tento zvolený den vezměte

jednu tabletu přípravku FOSAVANCE.

Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku FOSAVANCE rychle

dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).

Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku FOSAVANCE

a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než

začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek

FOSAVANCE řádně vstřebal.

Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

Nezapíjejte lék kávou ani čajem.

Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.

Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku

vředů v ústech.

Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte – zůstaňte ve vzpřímené poloze

(vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

Neužívejte přípravek FOSAVANCE před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.

Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo

se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek FOSAVANCE užívat a vyhledejte svého lékaře.

Po spolknutí tablety přípravku FOSAVANCE počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný

den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů. Přípravek

FOSAVANCE je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku FOSAVANCE, než jste měla

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte

svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek FOSAVANCE

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAVANCE ráno poté, co si to

uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou

týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek FOSAVANCE

Je důležité, abyste užívala přípravek FOSAVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Jelikož

není známo, jak dlouho budete muset přípravek FOSAVANCE užívat, musíte se svým lékařem

pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.

Krabička přípravku FOSAVANCE obsahuje Kartu s instrukcemi. Na ní jsou důležité informace

ohledně správného užívání přípravku FOSAVANCE.

Máte

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

I

hned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou

být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se

žaludkem), což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně

způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce,

bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo

uvolnění zubu. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně

spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové

příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře,

vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených

na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihne bolest, slabost

nebo pocit nepohody ve stehnu, v oblasti kyčle nebo tříslech, protože může jít o časný příznak

možné zlomeniny stehenní kosti,

silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

otok kloubů,

bolest břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo

nadýmání; průjem; plynatost,

vypadávání vlasů; svědění,

bolest hlavy; závrať,

únava; otok rukou nebo nohou.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

nevolnost; zvracení,

podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) nebo žaludku,

černá stolice nebo stolice připomínající dehet,

rozostřené vidění; bolest v oku nebo zarudnutí oka,

vyrážka; zarudnutí pokožky,

přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy

s horečkou obvykle na začátku léčby,

poruchy vnímání chutí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy

a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,

tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),

zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),

vyrážka zhoršující se na slunci,

vředy v ústech.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo

by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek FOSAVANCE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek FOSAVANCE obsahuje

Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D

). Jedna tableta přípravku

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas

trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D

) 70 mikrogramů (2 800 IU).

Jedna tableta přípravku FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako

natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D

) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené

triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium

stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a

hlinitokřemičitan sodný (E554).

Jak přípravek FOSAVANCE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru

modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710“ na druhé straně.Přípravek

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, 6 nebo 12 tablet.

Přípravek FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru

modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270“ na druhé

straně.Přípravek FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4,

nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemsko

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuanian RO

Tel.: + 370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България

Тел.: +359 2 806 3030

info.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 30 553 7713

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: + 45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 6931349 70)

infocenter.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+31 23 5153153)

dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

Eλλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 8705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica

Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com

Ιtalia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.Italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

info.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”

pārstāvniecība

Tel: +371 67364 224

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)

N.V. Organon

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo.ROI@organon.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus)

a colecalciferolum (vitamin D

) 70 mikrogramů (2 800 IU).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 8 mg sacharózy.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus)

a colecalciferolum (vitamin D

) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 63 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 16 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety

Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a

číslem “710” na druhé straně.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné

straně a číslem „270“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek FOSAVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem

nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.

Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku FOSAVANCE, musí užít jednu

tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den, ale musí opět užívat

jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.

Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek FOSAVANCE určen

k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno. Potřeba

trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a

potenciálních rizik přípravku FOSAVANCE, zejména po 5 nebo více letech podávání.

Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak by pacientky měly dostávat doplňkově kalcium

(viz bod 4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové podávání vitaminu D podle celkového

příjmu vitaminu D z vitaminových a potravinových doplňků.

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety

Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D

jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování

vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D

jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování

vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.

Starší osoby

V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu

v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin

Přípravek FOSAVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je

nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U pacientek s clearance kreatininu

vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku FOSAVANCE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Děti mladší

18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol

nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické

populace jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek FOSAVANCE je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou) nejméně 30 minut

před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid, doplňků vápníku

a vitaminů). Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé přípravky mohou absorpci

alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu

a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):

Přípravek FOSAVANCE se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou

sklenicí vody (ne méně než 200 ml).

Pacientky mají polykat tablety přípravku FOSAVANCE pouze celé. Pacientky nesmějí tabletu

drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti orofaryngeální ulcerace.

Pacientky si nesmějí po užití přípravku FOSAVANCE lehnout po dobu alespoň 30 minut a

dokud nepožijí první jídlo dne.

Přípravek FOSAVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo

achalazie.

Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.

Hypokalcemie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alendronát

Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu

Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.

Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se

alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu,

jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění

gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo

aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu,

kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí

ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.

U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující

hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala

striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy

signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily

příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení

žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc

(viz bod 4.8).

Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které nedodržují správný

způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů,

které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny

pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky by měly být informovány,

že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly

vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod 4.8).

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí (včetně

osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali léčebné režimy zahrnující

bisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii

nebo kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří dostávali

perorální bisfosfonáty.

Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující

rizikové faktory:

potence bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a kumulativní

dávka

maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze,

kouření

onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní

zákroky a nepadnoucí zubní protézy

Před léčbou perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným stavem zubů je vhodné doporučit zubní

prohlídku a provedení příslušných preventivních zákroků.

Pokud je to možné, měli by se tito pacienti při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům.

U pacientů, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může stomatologická

operace zhoršit stav. Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné

údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti.

Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu

založeným na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.

Během léčby bisfosfonáty musí být všichni pacienti vyzváni k dodržování ústní hygieny, musí

pravidelně chodit na prohlídky zubů a hlásit všechny orální symptomy, jako jsou uvolněné zuby,

bolesti zubů nebo otok.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při

dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří

používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo

trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených

bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy, jako je bolest nebo výtok, nebo chronické infekce ucha.

Bolest svalové a kosterní soustavy

Pacienti užívající bisfosfonáty uváděli bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností po uvedení

přípravku na trh byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8). Doba

od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Po vysazení

léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění příznaků. U menší skupiny pacientů došlo při opětovné

expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.

Atypické zlomeniny femuru

Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti,

především u pacientů léčených dlouhodobě na osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury se

mohou objevit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do

části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném

traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené

obrazem stresových fraktur (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako

„insufficiency fractures“) týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti. Fraktury jsou

často oboustranné; proto je nutno u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli frakturu těla stehenní

kosti, vyšetřit kontralaterální femur. Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur. V průběhu

vyšetřování pacientů s podezřením na atypickou frakturu stehenní kosti je nutno na základě

individuálního vyhodnocení poměru rizik a přínosů zvážit ukončení léčby bisfosfonáty.

Během léčby bisfosfonáty je nutno pacienty poučit, aby hlásili veškeré bolesti ve stehně, kyčlích nebo

tříslech, přičemž každý pacient udávající takové symptomy musí být vyšetřen na neúplnou frakturu

stehenní kosti

Porucha funkce ledvin

Nedoporučuje se podávat přípravek FOSAVANCE pacientkám s poruchou renální funkce v případech,

kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).

Metabolismus kostí a minerálů

Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.

Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem FOSAVANCE (viz bod 4.3).

Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus)

by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem. Obsah vitaminu D

v přípravku FOSAVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými

typy postižení je nutno během léčby přípravkem FOSAVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku

a příznaky hypokalcemie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu

sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může

být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však

zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často

se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem

vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).

Cholekalciferol

Pokud se vitamin D

podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou

tvorbou kalcitriolu (např. s leukemií, lymfomem, sarkoidózou), může zvyšovat stupeň hyperkalcemie

a/nebo hyperkalciurie. U těchto pacientek je třeba sledovat koncentrace vápníku v moči a v séru.

U pacientek s malabsorpcí může docházet k nedostatečnému vstřebávání vitaminu D

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacientky se vzácnými dědičnými

onemocněními intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy,

glukózo

galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharázy

isomaltázy nesmí tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alendronát

Je pravděpodobné, že absorpce alendronátu je zhoršena podáním společně s jídlem a nápoji (včetně

minerální vody), kalciovými přípravky, antacidy a některými perorálně užívanými léčivými přípravky.

Proto musí pacientky po užití alendronátu počkat alespoň 30 minut před tím, než perorálně užijí

nějaký další přípravek (viz body 4.2 a 5.2).

Jelikož užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při

jejich současném podávání s alendronátem nutná opatrnost.

Cholekalciferol

Olestra, minerální oleje, orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin, kolestipol)

mohou negativně ovlivnit vstřebávání vitaminu D. Antikonvulziva, cimetidin a thiazidy mohou zvýšit

katabolismus vitaminu D. Individuálně lze zvážit další doplňky vitaminu D.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek FOSAVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat

během těhotenství nebo u kojících žen.

Těhotenství

Údaje o podávání alendronátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával

dystokii v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5.3). Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly

hyperkalcemii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).

Přípravek FOSAVANCE se během těhotenství nemá používat.

Kojení

Není známo, zda se alendronát /metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/děti nelze vyloučit. Cholekalciferol a některé z jeho aktivních metabolitů přecházejí do

mateřského mléka. FOSAVANCE se během kojení nemá užívat.

Fertilita

Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let. Množství

bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici přístupné ke

zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát

užíván (viz bod 5.2). Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici žádné údaje. Existuje však

teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty

otěhotní. Vliv proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní

užívaný bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus perorální), na míru rizika nebyl hodnocen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek FOSAVANCE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Pacientky mohou být postiženy určitými nežádoucími účinky (např. rozmazané vidění, závrať a

silná bolest kostí, svalů nebo kloubů (viz bod 4.8)), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního

traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace

kyselého obsahu žaludku (> 1 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho

uvedení na trh.

U kombinace alendronátu a cholekalciferolu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního

systému

Vzácné

hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a

angioedému

Poruchy metabolismu a

výživy

Vzácné

symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti

s predisponujícími stavy.

Poruchy nervového systému

Časté

bolest hlavy, závrať

Méně časté

dysgeuzie

Poruchy oka

Méně časté

zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida)

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

vertigo

Velmi vzácné

osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový

nežádoucí účinek bisfosfonátů)

Gastrointestinální poruchy

Časté

bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost,

jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha,

regurgitace kyselého obsahu žaludku

Méně časté

nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové

eroze*, melena

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Vzácné

striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt

PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace,

ulcerace, krvácení) v horní části

gastrointestinálního traktu

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Časté

alopecie

, pruritus

Méně časté

vyrážka, erytém

Vzácné

vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce

včetně Stevensova

Johnsonova syndromu a

toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby)

bolest, někdy silná

†§

Časté

otok kloubů

Vzácné

osteonekróza čelisti

‡§

, atypické subtrochanterické a

diafyzální fraktury stehenní kosti (nežádoucí

účinek celé třídy bisfosfonátů)

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté

asténie

, periferní edém

Méně časté

tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní

fáze (myalgie, malátnost a vzácně horečka),

obvykle v souvislosti se zahájením léčby

Viz bod 4.4

Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené

placebem, podobná.

*Viz body 4.2 a 4.4

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh. Četnost „vzácné“ byla

odhadnuta na základě relevantních klinických studií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Alendronát

Symptomy

Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí

účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida,

gastritida nebo tvorba vředů.

Léčba

Ohledně léčby předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. V případě

předávkování přípravkem FOSAVANCE je třeba podat mléko nebo antacida, které vážou alendronát.

Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nesmí vyvolávat zvracení a pacientka musí zůstat ve vzpřímené

poloze.

Cholekalciferol

Během dlouhodobější léčby celkově zdravých dospělých dávkou nižší než 10 000 IU/den nebyla

prokázána toxicita vitaminu D. V klinické studii zdravých dospělých užívajících vitamin D

v dávce

4 000 IU denně po dobu až pěti měsíců nedošlo k rozvoji hyperkalciurie ani hyperkalcemie.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC

kód: M05BB03

Mechanismus účinku

Alendronát

Natrium

alendronát je bisfosfonát, který zabraňuje resorpci kosti osteoklasty bez přímého účinku

na tvorbu kosti. Preklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu na místa aktivní

resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, ale shromažďování ani připojování osteoklastů není

ovlivněno. Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.

Cholekalciferol (vitamin D

3

)

Vitamin D

vzniká v kůži přeměnou 7

dehydrocholesterolu na vitamin D

působením ultrafialového

světla. Při nedostatečné expozici slunečnímu záření představuje vitamin D

základní živinu v potravě.

Vitamin D

se přeměňuje v játrech na 25

hydroxyvitamin D

a uchovává se až do doby, kdy je ho

zapotřebí. Přeměna na aktivní kalcium

mobilizující hormon 1,25

dihydroxyvitamin D

(kalcitriol)

v ledvinách je přísně regulována. Hlavním úkolem 1,25

dihydroxyvitaminu D

je zvýšit vstřebávání

vápníku a fosfátů ve střevě a rovněž regulovat sérové koncentrace vápníku, vylučování vápníku

a fosfátů ledvinami, tvorbu kostí a jejich resorpci.

K normální tvorbě kostí je zapotřebí vitaminu D

Nedostatek vitaminu D vzniká při nedostatečné

expozici slunečnímu záření a jeho příjmu v potravě. Nedostatek vede k negativní vápníkové bilanci,

úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku kostních zlomenin. V těžkých případech vede nedostatek

k sekundárnímu hyperparatyroidismu, hypofosfatemii, slabosti proximálního svalstva a osteomalacii,

což dále zvyšuje nebezpečí pádů a zlomenin u jedinců s osteoporózou. Vitamin D podávaný formou

doplňků stravy snižuje tato rizika a jejich důsledky.

Osteoporóza je definována jako kostní minerální denzita (BMD, bone mineral density) páteře nebo

kyčle 2,5 směrodatné odchylky (SD, standard deviations) pod průměrnou hodnotou normální mladé

populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie s přípravkem FOSAVANCE

Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D

2 800 IU) na hodnoty

vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno

682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D:

průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5–225 nmol/l [9–90 ng/ml]). Pacientky dostávaly nižší sílu

(70 mg/2 800 IU) přípravku FOSAVANCE (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg

(n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány. Po 15 týdnech léčby byly

průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině

s přípravkem FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze

alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]). Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace

25-hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE

(70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo

o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí). Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové

koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE

(70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 %

oproti 13 % v uvedeném pořadí). V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D

u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l

[9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve

skupině užívající přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty

30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný

alendronát (n = 70). Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v sérových koncentracích

vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24hodinovém vzorku moči.

Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D

2 800 IU) a dalšího

vitamínu D

2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D

ve vyšší dávce přípravku

FOSAVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala

619 post

menopauzálních osteoporotických žen. Pacientky ve skupině Vitamin D

2 800 dostávaly

přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D

5 600

dostávaly přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D

(n = 309) jednou

týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny. Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny

hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D

5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml])

než ve skupině Vitamin D

2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]). Procento pacientek s nedostatečností

vitaminu D

bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D

2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D

5 600

během 24týdenní studie. Procento pacientek s deficitem vitaminu D bylo 0,3 % ve skupině Vitamin D

2 800 oproti nule ve skupině Vitamin D

5 600. Mezi oběma skupinami nebyly žádné rozdíly ve

středních hodnotách vápníku v séru, fosfátu v séru nebo vápníku ze 24hodinového sběru moče.

Procento pacientek s hyperkalciurií na konci 24týdenní studie nebylo statisticky rozdílné mezi oběma

skupinami.

Studie s alendronátem

Terapeutická rovnocennost alendronátu jednou týdně 70 mg (n = 519) a alendronátu 10 mg denně

(n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou.

Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95% CI:

4,8–5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95% CI: 5,0–5,8 %) ve skupině 10 mg

jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených

skupinách 2,3 %, resp. 2,9 % a v celém proximálním femuru 2,9 %, resp. 3,1 %. Pokud se týče zvýšení

hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.

Účinky alendronátu na kostní hmotu a četnost fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny

ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture

Intervention Trial, n = 6 459).

V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce

10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti

a o 7,8 % v trochanteru. Významně se zvýšila i celková hodnota BMD. U pacientek léčených

alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát

3,2% versus placebo 6,2%) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů. Ve dvouletém prodloužení

těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku

stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.

Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg

denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):

FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením

minimálně jednu (kompresivní) zlomeninu obratle. V této studii snížil denně podávaný

alendronát incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo

15,0 %). Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1 %

versus 2,2 %, snížení o 51 %).

Přečtěte si celý dokument

EMA/175858/2015

EMEA/H/C/000619

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fosavance

acidum alendronicum / colecalciferolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fosavance. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fosavance.

Co je Fosavance?

Fosavance je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol

(vitamin D

). Je k dispozici ve formě tablet (70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních

jednotek [IU] cholekalciferolu; 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).

K čemu se přípravek Fosavance používá?

Přípravek Fosavance (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě

osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem

nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají

doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Fosavance snižuje riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Fosavance používá?

Doporučená dávka přípravku Fosavance je jedna tableta jednou týdně. Přípravek je určen

k dlouhodobému užívání.

Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně

30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a

vitaminů). Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku),

neměla by si lehat dříve, než se v daný den poprvé nají, což by mělo být nejdříve 30 minut po užití

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tablety. Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat ani nechat rozpustit

v ústech.

Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by též užívat doplňky vápníku. Podrobné

informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Fosavance působí?

K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným

způsobem odbourávána. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost

jejich zlomení. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního

hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.

Přípravek Fosavance obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D

Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy od poloviny devadesátých

let. Zpomaluje působení osteoklastů, což jsou buňky účastnící se rozpadu kostní tkáně. Blokováním

působení těchto buněk přípravek snižuje úbytek kostní tkáně. Vitamin D

představuje živinu, která se

nachází v některých potravinách, ale vytváří se také v kůži díky působení přirozeného slunečního

záření. Vitamin D

– spolu s dalšími formami vitaminu D – je nezbytný pro vstřebávání vápníku a

normální tvorbu kostí. Přípravek Fosavance ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou

mohou trpět nedostatkem vitaminu D

, tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.

Jak byl přípravek Fosavance zkoumán?

Jelikož kyselina alendronová a vitamin D

se již samostatně používají v různých přípravcích

registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje získané v rámci dříve provedených studií a

údaje uvedené v publikované literatuře týkající se žen po menopauze, které užívaly kyselinu

alendronovou a vitamin D jako samostatné tablety.

Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D

v téže tabletě společnost také provedla

studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost

přípravku Fosavance zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Fosavance 70 mg/2

800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení

počtu pacientek s nízkými hladinami vitaminu D po 15 týdnech. Studie byla u 652 pacientek

prodloužena o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem

Fosavance 70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D

(což

odpovídá užívání přípravku Fosavance 70 mg/5 600 IU).

Jaký přínos přípravku Fosavance byl prokázán v průběhu studií?

Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury,

prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Fosavance odpovídá dávce potřebné

k prevenci úbytku kosti.

Z dalších studií vyplynulo, že zahrnutí vitaminu D

do téže tablety s kyselinou alendronovou může

zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech byl počet pacientek s nižšími hladinami vitaminu D menší

v případě, kdy užívaly přípravek Fosavance 70 mg/2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu

alendronovou (32 %). V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty

pacientek užívajících přípravek Fosavance 70 mg/2 800 IU i přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU

(méně než 6 %), ale pacientky užívající přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU měly po 24 týdnech

studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.

Fosavance

EMA/175858/2015

strana 2/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fosavance?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fosavance (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100)

jsou bolest hlavy, bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), vředy

jícnu, dysfagie (obtíže při polykání), abdominální distenze (nadýmání břicha), regurgitace kyselého

obsahu žaludku a muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů, kostí a kloubů). Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fosavance je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Fosavance nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí

hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené

poloze po dobu alespoň 30 minut. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Fosavance schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fosavance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fosavance?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fosavance byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fosavance

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Fosavance:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fosavance platné v celé Evropské unii dne

24. srpna 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fosavance je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Fosavance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.

Fosavance

EMA/175858/2015

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace