Fosavance

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
kyselina alendronová, cholekalciferol
Dostupné s:
N.V. Organon
ATC kód:
M05BB03
INN (Mezinárodní Name):
alendronic acid, colecalciferol
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Osteoporóza, postmenopauzální
Terapeutické indikace:
Léčba postmenopauzální osteoporózy u pacientů s rizikem nedostatečnosti vitaminu D. Přípravek Fosavance snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur.
Přehled produktů:
Revision: 26
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000619
Datum autorizace:
2005-08-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000619

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 07-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

acidum alendronicum/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má

li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek FOSAVANCE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE užívat

Jak se přípravek FOSAVANCE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FOSAVANCE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek FOSAVANCE a k čemu se používá

Co je přípravek FOSAVANCE?

Přípravek FOSAVANCE je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se

nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D

Co je alendronát?

Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje

úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu

obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D?

Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus

dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D

obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří

vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést

k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost

svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek FOSAVANCE používá?

Lékař Vám předepsal přípravek FOSAVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena

nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).

V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru

ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne

žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet

ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez

povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při

běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které

by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast

kyčle, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava

(„stařecký hrb”) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Kromě léčby přípravkem FOSAVANCE Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě,

jako například:

Přestaňte kouřit

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy

zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé,

tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte

se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy

Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo

užívat nějaké doplňky stravy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE užívat

Neužívejte přípravek FOSAVANCE

jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu

nebo obtížné polykání,

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FOSAVANCE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

trpíte onemocněním ledvin,

máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,

jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen (onemocnění, při kterém dochází

ke změnám buněk v dolní části jícnu),

Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech

(malabsorpční syndrom),

máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné

péči zubního lékaře,

máte rakovinu,

podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,

užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají pro

léčbu rakoviny,

užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu

například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií,

kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem FOSAVANCE podstoupila

zubní vyšetření.

Během léčby přípravkem FOSAVANCE je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit

na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že

zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),

často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště

pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku

FOSAVANCE. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků

dále užívají přípravek FOSAVANCE.

Děti a dospívající

Přípravek FOSAVANCE nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek FOSAVANCE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době

nebo které možná budete užívat.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další

léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku FOSAVANCE, pokud se budou užívat

současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete

jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.

Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika

(např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy. Proto je

potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem FOSAVANCE.

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů,

léku na hubnutí orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu,

mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku FOSAVANCE do

Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus)

a colecalciferolum (vitamin D

) 70 mikrogramů (2 800 IU).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 8 mg sacharózy.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus)

a colecalciferolum (vitamin D

) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 63 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 16 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety

Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a

číslem “710” na druhé straně.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné

straně a číslem „270“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek FOSAVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem

nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.

Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku FOSAVANCE, musí užít jednu

tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den, ale musí opět užívat

jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.

Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek FOSAVANCE určen

k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno. Potřeba

trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a

potenciálních rizik přípravku FOSAVANCE, zejména po 5 nebo více letech podávání.

Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak by pacientky měly dostávat doplňkově kalcium

(viz bod 4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové podávání vitaminu D podle celkového

příjmu vitaminu D z vitaminových a potravinových doplňků.

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety

Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D

jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování

vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D

jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování

vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.

Starší osoby

V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu

v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin

Přípravek FOSAVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je

nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U pacientek s clearance kreatininu

vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku FOSAVANCE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Děti mladší

18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol

nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické

populace jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek FOSAVANCE je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou) nejméně 30 minut

před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid, doplňků vápníku

a vitaminů). Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé přípravky mohou absorpci

alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu

a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):

Přípravek FOSAVANCE se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou

sklenicí vody (ne méně než 200 ml).

Pacientky mají polykat tablety přípravku FOSAVANCE pouze celé. Pacientky nesmějí tabletu

drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti orofaryngeální ulcerace.

Pacientky si nesmějí po užití přípravku FOSAVANCE lehnout po dobu alespoň 30 minut a

dokud nepožijí první jídlo dne.

Přípravek FOSAVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo

achalazie.

Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.

Hypokalcemie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alendronát

Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu

Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.

Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se

alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu,

jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění

gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo

aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu,

kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí

ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.

U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující

hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala

striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy

signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily

příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení

žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc

(viz bod 4.8).

Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které nedodržují správný

způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů,

které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/175858/2015

EMEA/H/C/000619

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fosavance

acidum alendronicum / colecalciferolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fosavance. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fosavance.

Co je Fosavance?

Fosavance je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol

(vitamin D

). Je k dispozici ve formě tablet (70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních

jednotek [IU] cholekalciferolu; 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).

K čemu se přípravek Fosavance používá?

Přípravek Fosavance (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě

osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem

nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají

doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Fosavance snižuje riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Fosavance používá?

Doporučená dávka přípravku Fosavance je jedna tableta jednou týdně. Přípravek je určen

k dlouhodobému užívání.

Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně

30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a

vitaminů). Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku),

neměla by si lehat dříve, než se v daný den poprvé nají, což by mělo být nejdříve 30 minut po užití

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tablety. Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat ani nechat rozpustit

v ústech.

Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by též užívat doplňky vápníku. Podrobné

informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Fosavance působí?

K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným

způsobem odbourávána. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost

jejich zlomení. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního

hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.

Přípravek Fosavance obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D

Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy od poloviny devadesátých

let. Zpomaluje působení osteoklastů, což jsou buňky účastnící se rozpadu kostní tkáně. Blokováním

působení těchto buněk přípravek snižuje úbytek kostní tkáně. Vitamin D

představuje živinu, která se

nachází v některých potravinách, ale vytváří se také v kůži díky působení přirozeného slunečního

záření. Vitamin D

– spolu s dalšími formami vitaminu D – je nezbytný pro vstřebávání vápníku a

normální tvorbu kostí. Přípravek Fosavance ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou

mohou trpět nedostatkem vitaminu D

, tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.

Jak byl přípravek Fosavance zkoumán?

Jelikož kyselina alendronová a vitamin D

se již samostatně používají v různých přípravcích

registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje získané v rámci dříve provedených studií a

údaje uvedené v publikované literatuře týkající se žen po menopauze, které užívaly kyselinu

alendronovou a vitamin D jako samostatné tablety.

Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D

v téže tabletě společnost také provedla

studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost

přípravku Fosavance zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Fosavance 70 mg/2

800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení

počtu pacientek s nízkými hladinami vitaminu D po 15 týdnech. Studie byla u 652 pacientek

prodloužena o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem

Fosavance 70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D

(což

odpovídá užívání přípravku Fosavance 70 mg/5 600 IU).

Jaký přínos přípravku Fosavance byl prokázán v průběhu studií?

Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury,

prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Fosavance odpovídá dávce potřebné

k prevenci úbytku kosti.

Z dalších studií vyplynulo, že zahrnutí vitaminu D

do téže tablety s kyselinou alendronovou může

zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech byl počet pacientek s nižšími hladinami vitaminu D menší

v případě, kdy užívaly přípravek Fosavance 70 mg/2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu

alendronovou (32 %). V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty

pacientek užívajících přípravek Fosavance 70 mg/2 800 IU i přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU

(méně než 6 %), ale pacientky užívající přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU měly po 24 týdnech

studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.

Fosavance

EMA/175858/2015

strana 2/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fosavance?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fosavance (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100)

jsou bolest hlavy, bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), vředy

jícnu, dysfagie (obtíže při polykání), abdominální distenze (nadýmání břicha), regurgitace kyselého

obsahu žaludku a muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů, kostí a kloubů). Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fosavance je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Fosavance nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí

hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené

poloze po dobu alespoň 30 minut. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Fosavance schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fosavance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fosavance?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fosavance byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fosavance

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Fosavance:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fosavance platné v celé Evropské unii dne

24. srpna 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fosavance je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Fosavance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.

Fosavance

EMA/175858/2015

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace