FORTUM 500 MG Prášek pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PENTAHYDRÁT CEFTAZIDIMU (CEFTAZIDIMUM PENTAHYDRICUM)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin
ATC kód:
J01DD02
INN (Mezinárodní Name):
PENTAHYDRATE FORM OF CEFTAZIDIME (CEFTAZIDIMUM PENTAHYDRICUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
10; 5; 1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CEFTAZIDIM
Přehled produktů:
FORTUM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 207/85-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590335500181

sp.zn. sukls406184/2018, sukls406194/2018 a sukls406209/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fortum 500 mg,

prášek pro injekční roztok

Fortum 1 g,

prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Fortum 2 g,

prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Ceftazidimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité informace

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

V

příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Fortum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortum užívat

Jak se přípravek Fortum užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fortum uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fortum a

k

čemu se používá

Přípravek Fortum je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že

usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Fortum je určený k

léčbě závažných

bakteriálních

infekcí:

plic nebo hrudníku;

plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou;

mozkových blan (meningitida);

ucha;

močových cest;

kůže a měkkých tkání;

břicha a břišní stěny (peritonitida);

kostí a kloubů.

Přípravek Fortum je rovněž možné použít k:

prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů;

léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou

bakteriální infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Fortum

užívat

Neužívejte přípravek Fortum

jestliže jste alergický

(

á

) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz

bod 6);

jestliže jste prodělal(a)

těžkou alergick

ou reakci na jakákoli

další antibiotik

a (peniciliny,

monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(á) i na přípravek Fortum.

Pokud se Vás toto týká,

řekněte to svému lékaři

. V takovém případě nesmíte přípravek Fortum

dostávat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fortum je zapotřebí

Pokud dostáváte přípravek Fortum, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým

příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího traktu, jako

např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (

Příznaky, kterým je třeba věnovat

pozornost). Jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á)

rovněž na přípravek Fortum.

Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor

moči

Přípravek Fortum může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test

nazývaný Coombsův

test. Pokud máte tyto testy podstoupit:

Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat

, že dostáváte přípravek Fortum.

Další léčivé

přípravky a

přípravek

Fortum

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.

Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, nemáte užívat rovněž tyto léky:

antibiotikum nazývané chloramfenikol;

typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin;

přípravky k odvodnění obsahující furosemid.

Pokud se Vás toto týká,

sdělte to svému lékaři

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Požádejte svého lékaře o radu, než začnete dostávat přípravek Fortum:

pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete;

pokud kojíte.

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Fortum oproti rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků

a

obsluha strojů

Přípravek Fortum může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit

dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě.

Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani

neobsluhujte stroje.

Přípravek Fortum obsahuje sodík

Toto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku.

Síla přípravku Fortum

Množství v jedné lahvičce

Fortum 500 mg

26 mg

Fortum 1 g

52 mg

Fortum 2 g

104 mg

3.

Jak se přípravek Fortum užívá

Přípravek Fortum Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Je možné ho podávat

v kapa

cí infuzi

(nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Fortum pomocí vody na injekci nebo vhodné

infuzní tekutiny.

Doporučená

dávka

O správné dávce přípravku Fortum rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda

užíváte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

Novorozenci a kojenci (0-2

měsíce)

Na 1

kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence

se podává 25 až 60 mg přípravku Fortum

denně ve dvou rozdělených dávkách.

Kojenci (starší 2

měsíců) a

děti

s hmotností do 40 kg

Na 1

kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte

se podává 100 až 150 mg přípravku Fortum denně ve

třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.

Dospělí a

dospívající

s hmotností 40 kg nebo více

1 až 2 g přípravku Fortum třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.

Pacienti starší 65

let

Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik

přípravku Fortum bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude

pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.

Jestliže jste užil(a)

více přípravku Fortum, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fortum

Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující

dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pouze užijte svou další

dávku v obvyklou dobu.

Nepřestávejte

užívat přípravek Fortum

Nepřestávejte užívat přípravek Fortum dříve, než Vám tak řekne lékař.

Máte

-

li jakékoli další otázky

týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost

Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná

četnost není známa:

Z

ávažná alergická reakce

. Příznaky jsou

vystouplá a

svědivá kožní vyrážka,

otoky, které,

pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat

obtíže s

dýcháním

K

ožní vyrážka

, která se může měnit v

puchýře

a vypadá jako

malé terčíky

(tmavá skvrna

uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením).

Difuzně rozšířená vyrážka

puchýři

olupováním kůže

(toto může být příznakem

Stevens-Johnsonova syndromu nebo

toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy nervového systému

: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma).

Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště

u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Vzácně byly hlášeny těžké reakce přecitlivělosti se závažnou vyrážkou, která může být

doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních uzlin, zvýšení množství

eosinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce nazývaná DRESS).

Pokud se u

Vás rozvine kterýkoli z

těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo

zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu z 10:

průjem;

otoky a zarudnutí podél žíly;

červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit;

bolest, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce.

Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků,

sdělte to svému lékaři

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení určitého typu bílých krvinek (eosinofilie);

zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček);

zvýšení jaterních enzymů.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu ze 100:

zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev;

moučnivka – kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy;

bolest hlavy;

závrať;

bolest žaludku;

pocit na zvracení nebo zvracení;

teplota a zimnice.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků,

sdělte to svému lékaři

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

pokles počtu bílých krvinek;

pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve);

zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi.

Velm

i vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu z 10 000:

zánět nebo selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

mravenčení;

nepříjemná chuť v ústech;

žluté zbarvení očního bělma nebo kůže.

Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

příliš rychlé odbourávání červených krvinek;

zvýšení určitého typu bílých krvinek;

závažné snížení počtu bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Fortum uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Fortum nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Rekonstituovaný a naředěný roztok

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví Váš lék rozpuštěním ve vodě na injekci nebo

kompatibilní tekutině. Jakmile je připraven, musí být tento lék použit během 6 dní, pokud se uchovává

v chladničce (při 4 °C), nebo během 9 hodin, pokud se uchovává při pokojové teplotě (do 25 °C).

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař nebo

zdravotní sestra zlikvidují přípravky, které již nejsou třeba. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek Fortum ob

sahuje

Fortum je k dispozici v následujících silách: 2 g, 1 g a 500 mg. Léčivou látkou je ceftazidimum

2 g, 1 g nebo 500 mg (jako ceftazidimum pentahydricum).

Jedinou pomocnou látkou je uhličitan sodný (sterilní).

Viz bod 2 pro další důležité informace o sodíku, jedné ze složek přípravku Fortum.

Jak přípravek Fortum vypadá a

co obsahuje toto balení

Fortum 500 mg, prášek pro injekční roztok je sterilní bílý až krémový prášek balený v 17ml skleněné

injekční lahvičce s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým víčkem.

Balení 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.

Fortum 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok je sterilní bílý až krémový prášek balený v 17ml,

26ml, 60ml nebo 77ml skleněné injekční lahvičce s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím

hliníkovým víčkem.

Balení 1, 5, 10, 50 nebo 100 injekčních lahviček.

Fortum 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok je sterilní bílý až krémový prášek balený v 60ml

nebo 77ml skleněné injekční lahvičce s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým

víčkem.

Balení 1, 5, 10, 25 nebo 50 injekčních lahviček.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví Váš lék rozpuštěním ve vodě na injekci nebo v jiné

kompatibilní tekutině.

Po připravení má Fortum světle žlutou až jantarovou barvu. To je zcela normální.

Držitel rozhodnutí o

registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Verona, Itálie.

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Fortum 500 mg prášek pro injekční roztok

Česká republika, Dánsko, Irsko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská

republika, Švédsko, Velká Británie – Fortum

Belgie, Finsko, Itálie, Lucembursko – Glazidim

Francie – Fortum enfants et nourrisons

Itálie – Ceftim

Portugalsko – Cefortam

Fortum 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Malta,

Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie –

Fortum

Belgie, Itálie, Lucembursko – Glazidim

Estonsko – Fortum IM/IV

Francie – Fortumset,

Řecko – Solvetan

Itálie – Panzid, Ceftim

Portugalsko – Cefortam

Španělsko – Fortam IV, Fortam IM/IV, Fortam IM/IV

Fortum 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Rakousko, Česká republika, Dánsko, Francie, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko,

Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko, Velká Británie – Fortum

Belgie, Itálie, Lucembursko – Glazidim

Finsko – Glazidim

Francie – Fortumset

Řecko – Solvetan

Portugalsko – Cefortam

Španělsko – Fortam IV

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

5. 12. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Další informace naleznete v

souhrnu údajů o

přípravku

Doba použitelnosti

3 roky.

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 6 dnů při teplotě 4 °C a 9 hodin

při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky skladování před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by

neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmínek.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 6 dnů při teplotě 4 °C a 9 hodin při

teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky skladování před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměla být delší než

24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro

zacházení s

ním

Všechny velikosti lahviček přípravku Fortum jsou dodávány se sníženým tlakem. Při rozpouštění

přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vytvoří se přetlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v naředěném

roztoku mohou být ignorovány.

Návod k přípravě

V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě,

kdy je nutné rozdělení dávek.

Tabulka 1: Prášek pro injekční roztok

Prezentace

Potřebné množství

přidávaného

rozpouštědla

(ml)

Přibližná koncentrace

(mg/ml)

500 mg

Intramuskulární injekce

Intravenózní bolusová

injekce

1,5 ml

5 ml

Intramuskulární injekce

Intravenózní bolusová

injekce

3 ml

10 ml

Intravenózní bolusová

injekce

10 ml

Poznámka:

Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku

směšovacího faktoru léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným

v tabulce výše.

Tabulka 2: Prášek pro infuzní roztok

Prezentace

Potřebné množství

přidávaného

rozpouštědla

(ml)

Přibližná koncentrace

(mg/ml)

Intravenózní infuze

50 ml*

Intravenózní infuze

50 ml*

* Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách

Poznámka:

Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku

směšovacího faktoru léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným

v tabulce výše.

Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém

rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv

na účinnost přípravku.

Ceftazidim v roztoku o koncentraci v rozmezí 1 mg/ml až 40 mg/ml je kompatibilní s těmito

tekutinami:

injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);

1/6molární injekční roztok natrium-laktátu;

složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův roztok);

5% injekční roztok glukózy;

injekční roztok chloridu sodného (0,225%) a glukózy (5%);

injekční roztok chloridu sodného (0,45%) a glukózy (5%);

injekční roztok chloridu sodného (0,9%) a glukózy (5%);

injekční roztok chloridu sodného (0,18%) a glukózy (4%);

10% injekční roztok glukózy;

10% injekční roztok dextranu 40 v 0,9% roztoku chloridu sodného;

10% injekční roztok dextranu 40 v 5% roztoku glukózy;

6% injekční roztok dextranu 70 v 0,9% roztoku chloridu sodného;

6% injekční roztok dextranu 70 v 5% roztoku glukózy.

Ceftazidim v roztoku o koncentraci mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s roztokem pro

peritoneální dialýzu (laktátovým).

Pro intramuskulární podání v koncentracích uvedených v Tabulce 1 lze k přípravě injekčního roztoku

ceftazidimu použít 0,5% nebo 1% injekční roztok lidokain-hydrochloridu.

Při zachování účinnosti obou složek lze přidat roztok ceftazidimu vzniklý rozpuštěním obsahu

lahvičky Fortum 500 mg v 1,5 ml vody na injekci k injekčnímu roztoku metronidazolu o koncentraci

500 mg/100 ml.

500 mg prášek pro injekční roztok, 1 g, 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok:

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objem

rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.

Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý.

Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty.

Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte

uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může

usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se

do uzávěru. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba

věnovat pozornost.

Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient

dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s roztoky k intravenóznímu podání

uvedenými výše.

1 g, 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:

Návod k přípravě roztoků pro nitrožilní infuzi z ceftazidimu ve standardních lahvičkách (mini-vak

nebo infuzní set s byretou):

K přípravě použijte celkem 50 ml (u lahviček s 1 g a 2 g) kompatibilního ředícího roztoku (uvedeného

výše), který se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky první dávku

rozpouštědla (pro lahvičky s 1 g a 2 g je to 10 ml rozpouštědla).

Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.

Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.

Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.

Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní

set) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu

15 až 30 minut.

UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval

protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.

Jakýkoliv zbývající roztok antibiotika musí být zlikvidován.

Pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

sp.zn. sukls406184/2018, sukls406194/2018 a sukls406209/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fortum 500 mg, prášek pro injekční roztok

Fortum 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Fortum 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fortum 500 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 500 mg (jako pentahydrát) s uhličitanem sodným

(118 mg na jeden gram ceftazidimu).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje 26 mg (1,15 mmol) sodíku.

Fortum 1 g

Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 1 g (jako pentahydrát) s uhličitanem sodným (118 mg

na jeden gram ceftazidimu).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje 52 mg (2,3 mmol) sodíku.

Fortum 2 g

Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 2 g (jako pentahydrát) s uhličitanem sodným(118 mg

na jeden gram ceftazidimu).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje 104 mg (4,6 mmol) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Fortum 500 mg

Prášek pro injekční roztok

Injekční lahvičky obsahující bílý až světle krémový sterilní prášek.

Fortum 1 g

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Injekční lahvičky obsahující bílý až světle krémový sterilní prášek.

Fortum 2 g

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Injekční lahvičky obsahující bílý až světle krémový sterilní prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Fortum je indikován k léčbě níže uvedených infekčních onemocnění u dospělých i dětí

včetně novorozenců (tj. od narození).

Nozokomiální pneumonie

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

Bakteriální meningitida

Chronický hnisavý zánět středouší (otitis media suppurativa chronica)

Maligní zánět zevního zvukovodu (otitis externa maligna)

Komplikované infekce močových cest

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

Komplikované intraabdominální infekce

Infekce kostí a kloubů

Peritonitida související s dialýzou u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze

(CAPD)

Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s jakoukoli z infekcí zmíněných výše, nebo

u které je podezření, že souvisí s jakoukoli z těchto infekcí.

Ceftazidim lze u pacientů s neutropenií použít k léčbě horečky, pokud je podezření, že je způsobená

bakteriální infekcí.

Ceftazidim lze použít v perioperační profylaxi infekcí močových cest u pacientů podstupujících

transuretrální resekci prostaty (TURP).

Při výběru ceftazidimu je třeba vzít v úvahu jeho antibakteriální spektrum, které je omezeno převážně

na aerobní gramnegativní bakterie (viz body 4.4 a 5.1).

Ceftazidim je třeba vždy, kdy by možné spektrum bakterií, které způsobují dané onemocnění,

nespadalo do jeho spektra účinnosti, podávat společně s dalšími antibakteriálními přípravky.

Je třeba věnovat pozornost standardizovaným doporučením léčby (oficiálním pokynům) týkajícím se

vhodného užívání antibiotických přípravků.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Tabulka 1: Dospělí a děti

40 kg

Intermitentní podávání

Infekce

Dávka, kterou je třeba aplikovat

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

100 až 150 mg/kg/den každých 8 hodin;

maximální dávka 9 g/den

Febrilní neutropenie

2 g každých 8 hodin

Nozokomiální pneumonie

Bakteriální meningitida

Bakteriémie*

Infekce kostí a kloubů

1-2 g každých 8 hodin

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

Komplikované intraabdominální infekce

Peritonitida související s dialýzou u pacientů na

CAPD

Komplikované infekce močových cest

1-2 g každých 8 nebo 12 hodin

Peroperační profylaxe u transuretrální resekce

prostaty (TURP)

1 g při úvodu do anestezie a druhá dávka při

odstranění katetru

Chronický hnisavý zánět středouší

1 g až 2 g každých 8 hodin

Otitis externa maligna

Kontinuální infuze

Infekce

Dávka, kterou je třeba aplikovat

Febrilní neutropenie

Nasycovací dávka 2 g následovaná kontinuální

infuzí s dávkou 4 až 6 g každých 24 hodin

Nozokomiální pneumonie

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

Bakteriální meningitida

Bakteriemie*

Infekce kostí a kloubů

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

Komplikované intraabdominální infekce

Peritonitida související s dialýzou u pacientů na

CAPD

U dospělých pacientů s normálními renálními funkcemi byla použita dávka 9 g/den bez nežádoucích

účinků.

*Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost

s jakoukoli z těchto infekcí.

Tabulka 2: Děti < 40 kg

Kojenci a batolata > 2 měsíce

a děti < 40 kg

Infekce

Obvyklá dávka

Intermitentní podávání

Komplikované infekce močových

cest

100-150 mg/kg/den ve třech

rozdělených dávkách,

maximální dávka 6 g/den

Chronický hnisavý zánět

středouší

Otitis externa maligna

Děti s neutropenií

150 mg/kg/den ve třech

rozdělených dávkách;

maximální dávka 6 g/den

Bronchopulmonální infekce

u cystické fibrózy

Bakteriální meningitida

Bakteriemie*

Infekce kostí a kloubů

100-150 mg/kg/den ve třech

rozdělených dávkách,

maximální dávka 6 g/den

Komplikované infekce kůže

a měkkých tkání

Komplikované intraabdominální

infekce

Peritonitida související s dialýzou

u pacientů na CAPD

Kontinuální infuze

Febrilní neutropenie

Nasycovací dávka

60-100 mg/kg, poté infuze

s dávkou 100-200 mg/kg/den,

maximální dávka 6 g/den

Nozokomiální pneumonie

Bronchopulmonální infekce

u cystické fibrózy

Bakteriální meningitida

Bakteriemie*

Infekce kloubů a kostí

Komplikované infekce kůže

a měkkých tkání

Komplikované intraabdominální

infekce

Peritonitida související s dialýzou

u pacientů na CAPD

Novorozenci a kojenci

≤ 2 měsíce

Infekce

Obvyklá dávka

Intermitentní podávání

Většina infekcí

25-60 mg/kg/den ve dvou

rozdělených dávkách

U novorozenců a kojenců ≤ 2 měsíce může být sérový poločas ceftazidimu 3-4násobně delší než

u dospělých pacientů.

*Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost

s jakoukoli z těchto infekcí.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fortum podávaného ve formě kontinuální infuze novorozencům

a kojencům ≤ 2 měsíců nebyly zatím stanoveny.

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že u starších pacientů dochází v souvislosti s věkem ke snížení clearance

ceftazidimu, nemá jeho denní dávka u pacientů starších 80 let obvykle přesáhnout 3 g.

Porucha funkce jater

Dostupné údaje neukazují na nutnost úpravy dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou

funkce jater. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné studijní údaje

(viz rovněž bod 5.2). Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkce ledvin

Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Proto je třeba u pacientů s poruchou funkce

ledvin dávkování snížit (viz rovněž bod 4.4).

Je třeba podat nasycovací dávku 1 g. Udržovací dávka má být založena na clearance kreatininu:

Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky přípravku Fortum u pacientů s poruchou funkce ledvin –

intermitentní infuze

Dospělí a

děti

40 kg

Clearance kreatininu

(ml/min)

Přibližná hodnota

kreatininu v séru

µmol/l (mg/dl)

Doporučená jednotlivá

dávka přípravku

Fortum (g)

Frekvence dávkování

(hodinový interval)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

30-16

200-350

(2,3-4,0)

15-6

350-500

(4,0-5,6)

< 5

> 500

(> 5,6)

U pacientů s těžkou infekcí je třeba zvýšit jednotlivou dávku o 50 % nebo je potřeba zvýšit frekvenci

dávkování.

U dětí je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti

(LBM, lean body mass).

Děti <

40 kg

Clearance kreatininu

(ml/min)**

Přibližná hodnota

kreatininu v séru*

µmol/l (mg/dl)

Doporučená jednotlivá

dávka v mg/kg tělesné

hmotnosti

Frekvence dávkování

(hodinový interval)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

30-16

200-350

(2,3-4,0)

15-6

350-500

(4,0-5,6)

12,5

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

* Hodnoty kreatininu v séru jsou pomocné hodnoty, které nemusí vždy určovat přesně stejný stupeň

snížení funkce u všech pacientů se sníženou funkcí ledvin.

**Odhadnutá na základě tělesného povrchu nebo naměřená.

Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky přípravku Fortum u poruchy renálních funkcí – kontinuální

infuze

Dospělí a

děti

40 kg

Clearance kreatininu

(ml/min)

Přibližná hodnota

kreatininu v séru

µmol/l (mg/dl)

Frekvence dávkování

(hodinový interval)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Nasycovací dávka 2 g

následovaná 1 g až

3 g/24 hodin

30-16

200-350

(2,3-4,0)

Nasycovací dávka 2 g

následovaná 1 g/24 hodin

≤ 15

> 350

(> 4,0)

Nebylo hodnoceno

Výběru dávky je třeba věnovat pozornost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti

a účinnosti.

Děti

< 40 kg

Bezpečnost a účinnost přípravku Fortum podávaného ve formě kontinuální infuze dětem s poruchou

funkce ledvin a s hmotností < 40 kg nebyly zatím stanoveny. Doporučuje se pečlivé klinické sledování

bezpečnosti a účinnosti.

Pokud se dětem s poruchou funkce ledvin podává kontinuální infuze, je třeba clearance kreatininu

upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (lean body mass).

Hemodialýza

Sérový poločas se během hemodialýzy pohybuje v rozmezí 3 až 5 hodin.

Po každé hemodialýze je třeba znovu podat udržovací dávku ceftazidimu, jak je doporučeno

v tabulkách 5 a 6.

Peritoneální dialýza

Ceftazidim lze použít u pacientů na peritoneální dialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální

dialýze (CAPD).

Kromě intravenózního podání může být ceftazidim přidán i přímo do dialyzačního roztoku (obvykle

125 až 250 mg do 2 litrů dialyzačního roztoku).

Pacienti s renálním selháním na kontinuální arterio-venózní hemodialýze nebo vysokoprůtokové

(high-flux) hemofiltraci na jednotkách intenzivní péče: 1 g buď jako jednotlivá dávka nebo

v rozdělených dávkách. Při nízkoprůtokové (low-flux) hemofiltraci je třeba postupovat podle

doporučení pro poruchu funkce ledvin.

U pacientů na veno-venózní hemofiltraci a veno-venózní hemodialýze se postupuje podle

doporučeného dávkování v tabulkách 5 a 6.

Tabulka 5: Doporučené dávkování u kontinuální veno-venózní hemofiltrace

Reziduální

funkce ledvin

(clearance

kreatininu

v ml/min)

Udržovací dávka (mg) pro rychlost ultrafiltrace (ml/min)

16,7

33,3

Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Tabulka 6: Pokyny pro dávkování u kontinuální veno-venózní hemodialýzy

Reziduální

funkce ledvin

(clearance

kreatininu

v ml/min)

Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu (ml/min)

1,0 litru/h

2,0 litru/h

Rychlost ultrafiltrace (litr/h)

Rychlost ultrafiltrace (litry/h)

1000

1000

1000

1000

Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Způsob podání

Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.

Přípravek Fortum 500 mg se podává intravenózní injekcí nebo hlubokou intramuskulární injekcí.

Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m. glutei maximi nebo

laterální část stehna. Přípravek Fortum se může podávat přímo do žíly. Standardní doporučený způsob

podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální infuze. Intramuskulární podání

je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná nebo je pro pacienta méně vhodná.

Přípravek Fortum 1 g se podává intravenózní injekcí nebo hlubokou intramuskulární injekcí.

Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m. glutei maximi nebo

laterální část stehna. Přípravek Fortum se může podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly

intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.

Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální

infuze. Intramuskulární podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná

nebo je pro pacienta méně vhodná.

Přípravek Fortum 2 g se podává intravenózní injekcí. Přípravek Fortum se může podávat přímo do žíly

nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.

Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální

infuze.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na ceftazidim, na kterýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku

tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Fortum je kontraindikován u pacientů se známou těžkou hypersenzitivitou (např.

anafylaktickou reakcí) na kterékoli beta-laktamové antibiotikum (penicilin, monobaktamy nebo

karbapenemy).

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Hypersenzitivita

Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly zaznamenány závažné a občas fatální

hypersenzitivní reakce. Pokud dojde k těžkým reakcím přecitlivělosti, je nutné léčbu ceftazidimem

okamžitě přerušit a zahájit příslušná lékařská opatření.

Před zahájením terapie přípravkem Fortum je nutné potvrdit, zda pacient v minulosti neprodělal

těžkou hypersenzitivní reakci na ceftazidim, jiná cefalosporinová antibiotika nebo na jakákoli

beta-laktamová antibiotika. Pacientům s anamnézou méně závažné hypersenzitivní reakce na jiná

beta-laktamová antibiotika je nutné věnovat zvláštní pozornost.

Spektrum antibakteriální aktivity

Ceftazidim má omezené spektrum antibakteriální aktivity. V monoterapii není vhodný k léčbě

některých typů infekcí, pokud již není prokázaný patogen, a není známo, že je citlivý, nebo pokud

není silné podezření, že nejpravděpodobnější patogen nebo patogeny by byly vhodné k léčbě

ceftazidimem. To se týká zvláště rozvahy u léčby pacientů s bakteriemií a léčby bakteriální

meningitidy, infekcí kůže a měkkých tkání nebo infekcí kostí a kloubů. Ceftazidim je navíc citlivý

k hydrolýze určitými širokospektrými beta-laktamázami (ESBL, extended spectrum beta lactamases).

Proto když vybíráme k léčbě ceftazidim, je třeba vzít v úvahu informace o prevalenci mikroorganismů

produkujících ESBL.

Pseudomembranózní kolitida

Kolitida související s užíváním antibiotik nebo pseudomembranózní kolitida byla zaznamenána téměř

u všech antibakteriálních přípravků, včetně ceftazidimu. Jejich závažnost se může pohybovat od

mírných forem až k formám život ohrožujícím. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u všech

pacientů, u kterých se v průběhu léčby ceftazidimem nebo následně po jejím ukončení objeví průjem

(viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby ceftazidimem a podání specifické léčby Clostridium

difficile. Nesmějí se podávat léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.

Funkce ledvin

Současná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou

aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid), může nepříznivě ovlivnit renální funkce.

Ceftazidim je vylučován ledvinami, a proto je třeba podle stupně poruchy funkce ledvin snížit jeho

dávku. Pacienty s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě monitorovat s ohledem na bezpečnost

i účinnost. Pokud nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin dávky sníženy, byly občas

zaznamenány neurologické následky (viz body 4.2 a 4.8).

Přerůstání necitlivých mikroorganismů

Protrahovaná léčba může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a plísní),

které vyžaduje přerušení léčby nebo další vhodná opatření. Je nezbytné opakované hodnocení

zdravotního stavu pacienta.

Interakce s testy a stanoveními

Při užívání ceftazidimu nejsou ovlivněny testy na glykosurii založené na enzymatické bázi, ale může

se objevit slabá interference (falešná pozitivita) s testy založenými na redukci mědi (Benedictův test,

Fehlingův test, Clinitest).

Užívání ceftazidimu nemá vliv na metodu stanovení kreatininu využívající alkalický pikrát.

Pozitivní výsledek Coombsova testu při užívání ceftazidimu u asi 5 % pacientů může interferovat

s křížovým krevním testem.

Obsah sodíku

Důležité informace o složkách přípravku Fortum:

500 mg prášek pro injekční roztok

Přípravek Fortum 500 mg obsahuje 26 mg (1,15 mmol) sodíku v jedné lahvičce.

1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Přípravek Fortum 1 g obsahuje 52 mg (2,3 mmol) sodíku v jedné lahvičce.

2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Přípravek Fortum 2 g obsahuje 104 mg (4,6 mmol) sodíku v jedné lahvičce.

Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s řízeným příjmem sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze s probenecidem a furosemidem.

Souběžná aplikace vysokých dávek nefrotoxických léčivých přípravků může nepříznivě ovlivnit

renální funkce (viz bod 4.4).

Chloramfenikol prokázal in vitro antagonistický účinek k ceftazidimu a dalším cefalosporinům.

Klinický význam tohoto zjištění není znám, avšak plánuje-li se souběžná aplikace ceftazidimu

s chloramfenikolem, je nutné vzít možnost antagonistického působení v úvahu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a

kojení

Těhotenství

O užívání ceftazidimu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani

postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Přípravek Fortum je možné předepsat těhotným ženám pouze, pokud přínos léčby převyšuje možné

riziko.

Kojení

Ceftazidim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Neočekává se však, že by

v terapeutických dávkách ovlivňoval kojené dítě. Ceftazidim je možné používat během kojení.

Fertilita

Žádné údaje nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost říd

it a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však

objevit nežádoucí účinky (např. závrať), které mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivnit (viz

bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou eozinofilie, trombocytóza, flebitida nebo tromboflebitida při

intravenózním podání, průjem, přechodné zvýšení jaterních enzymů, makulopapulární vyrážka nebo

kopřivka, bolest a/nebo zánět po intramuskulární injekci a pozitivní výsledek Coombsova testu.

K určení frekvence častých a méně častých nežádoucích účinků byly použity údaje ze sponzorovaných

i nesponzorovaných klinických studií. Frekvence všech dalších nežádoucích účinků byly stanoveny

převážně pomocí údajů z hlášení po uvedení přípravku na trh a ukazují spíše na hlásivost než na jejich

skutečnou frekvenci. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající

závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující úmluva:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až < 1/10)

Méně časté (

1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánového

systému

Časté

Méně časté

Velmi vzácné

Není známo

Infekce a infestace

Kandidóza (včetně

vaginitidy a orální

kandidózy)

Poruchy krve

a lymfatického

systému

Eosinofilie

Trombocytóza

Neutropenie

Leukopenie

Trombocytopenie

Agranulocytóza

Hemolytická

anemie

Lymfocytóza

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaxe (včetně

bronchospasmu

a/nebo hypotenze)

(viz bod 4.4)

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Závrať

Neurologické

klinické následky

Parestezie

Cévní poruchy

Flebitida nebo

tromboflebitida

při intravenózním

podání

Gastrointestinální

poruchy

Průjem

Průjem a kolitida

související s léčbou

antibiotiky

(viz

bod 4.4)

Bolest břicha

Nauzea

Zvracení

Poruchy chuti

Poruchy jater

a žlučových cest

Přechodné

elevace jednoho

nebo více

jaterních enzymů

Žloutenka

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

Makulopapulární

vyrážka nebo

kopřivka

Pruritus

Toxická

epidermální

nekrolýza

Stevens-Johnsonův

syndrom

Erythema

multiforme

Angioneurotický

edém

Léková reakce

s eozinofilií

a systémovými

příznaky (DRESS)

Poruchy ledvin

a močových cest

Přechodné zvýšení

urey v krvi, dusíku

močoviny v krvi

a/nebo sérového

kreatininu

Intersticiální

nefritida

Akutní renální

selhání

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Bolest a/nebo

zánět po

intramuskulárním

podání

Horečka

Vyšetření

Pozitivní

Coombsův test

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, u kterých nebyla dávka přípravku Fortum vhodně snížena,

byly hlášeny neurologické následky zahrnující tremor, myoklonus, křeče, encefalopatii a kóma.

Průjem a kolitida mohou souviset s Clostridium difficile a mohou se projevovat jako

pseudomembranózní kolitida.

ALT, AST, LDH, GMT, alkalická fosfatáza.

Vzácně se vyskytla hlášení, kde byla DRESS dána do souvislosti s ceftazidimem.

Pozitivní výsledek Coombsova testu se objevil asi u 5 % pacientů a může interferovat s křížovým

krevním testem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování může vést k neurologickým následkům zahrnujícím encefalopatii, konvulze a kóma.

Příznaky předávkování se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin, kterým nebyla vhodně

snížena dávka přípravku Fortum (viz body 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny ceftazidimu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci. Cefalosporiny třetí

generace; ATC kód: J01DD02

Mechanismus účinku

Ceftazidim inhibuje syntézu stěny bakteriální buňky po navázání na protein vázající penicilin (PBP,

penicillin binding protein). Výsledkem je přerušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což

vede k rozkladu bakteriální buňky a usmrcení bakterie.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

U cefalosporinů bylo prokázáno, že nejdůležitějším farmakokineticko-farmakodynamickým indexem,

který koreluje s in vivo účinností, je procento dávkového intervalu, při kterém koncentrace

nevázaného ceftazidimu zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) pro jednotlivé cílové

druhy (tj. % T > MIC).

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence vůči ceftazidimu může být způsobena jedním nebo více z následujících

mechanismů:

hydrolýza beta-laktamázami. Ceftazidim může být účinně hydrolyzován širokospektrými

beta-laktamázami (ESBL), včetně SHV skupiny ESBL, a chromozomálně kódovanými enzymy

(AmpC), které mohou být indukovány nebo trvale aktivovány u některých aerobních

gramnegativních bakteriálních kmenů;

snížení afinity ceftazidimu k proteinům vázajícímu penicilin (PBP);

nepropustnost vnější membrány, která zabrání přístupu ceftazidimu k PBP v gramnegativních

mikroorganismech;

bakteriální efluxní transmembránová pumpa.

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC), které umožňují oddělit citlivé patogeny od

rezistentních, jsou dle EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

následující:

Mikroorganismy

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence (mg/l)

S

I

R

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 4

Pseudomonas aeruginosa

≤ 8

> 8

Druhově nespecifické

hraniční

hodnoty

2

≤ 4

> 8

S=citlivý, I=intermediální, R=rezistentní.

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence související s léčbou vysokými dávkami (2 g x

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence, které nejsou druhově specifické, byly určeny

převážně na základě údajů FK/FD a jsou nezávislé na distribuci MIC jednotlivých druhů. Používají se

u druhů, které nejsou zmíněny v tabulce nebo v dodatcích.

Mikrobiální citlivost

Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů geograficky a v čase lišit. Je nutná místní

informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková,

že použití ceftazidimu je přinejmenším u některých typů infekcí sporné, je třeba se poradit

s odborníkem.

Často citlivé druhy

Grampozitivní aerobní mikroorganismy:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegativní aerobní mikroorganismy:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp. (další)

Providencia spp.

Druhy, u nichž může být problém se získanou rezistencí

Gramnegativní aerobní mikroorganismy:

Acinetobacter

baumannii£+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (další)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Grampozitivní aerobní mikroorganismy:

Staphylococcus aureus

£

Streptococcus pneumoniae

££

Streptococcus viridans

Grampozitivní anaerobní mikroorganismy:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Gramnegativní anaerobní mikroorganismy:

Fusobacterium spp.

Přirozeně rezistentní organismy

Grampozitivní aerobní mikroorganismy:

Enterokoky včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium

Listeria spp.

Grampozitivní anaerobní mikroorganismy:

Clostridium difficile

Gramnegativní anaerobní mikroorganismy:

Bacteroides spp. (většina kmenů Bacteroides fragilis je rezistentních)

Další:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Methicillin-citlivý S.aureus se považuje za přirozeně málo citlivý na ceftazidim. Všechny

methicillin-rezistentní kmeny S.aureus jsou rezistentní i na ceftazidim.

££

U S.pneumonie, který je středně citlivý nebo rezistentní na penicilin, lze očekávat alespoň sníženou

citlivost na ceftazidim.

+ Vysoký podíl rezistence byl pozorován v jedné nebo více oblastí/zemí/regionů v rámci EU.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po intramuskulárním podání je rychle dosaženo následujících maximálních plazmatických hladin:

18 mg/l po podání dávky 500 mg a 37 mg/l po podání dávky 1 g. Pět minut po nitrožilní bolusové

injekci jsou hladiny v séru následující: 46 mg/l po podání dávky 500 mg, 87 mg/l po podání dávky 1 g

a 170 mg/l po podání dávky 2 g. Kinetika ceftazidimu je po jednorázové dávce v rozmezí 0,5 až 2 g

podané intravenózně nebo intramuskulárně lineární.

Distribuce

Méně než 10 % ceftazidimu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Koncentrací převyšujících minimální

inhibiční koncentrace (MIC) pro běžné patogeny lze dosáhnout v tělesných tkáních, tekutinách

a sekretech, jako jsou kosti, srdce, žluč, sputum, komorový mok a synoviální, pleurální a peritoneální

tekutina. Ceftazidim snadno prostupuje placentou a je vylučován do mateřského mléka. Penetrace

ceftazidimu intaktní hematoencefalickou bariérou je slabá, takže v nepřítomnosti zánětu dosahuje

v mozkomíšním moku nízkých hladin. Při meningitidě však ceftazidim dosahuje v mozkomíšním

moku terapeutických koncentrací 4 až 20 mg/l, nebo i vyšších.

Metabolizace

Ceftazidim není v organismu metabolizován.

Eliminace

Po parenterálním podání klesají plazmatické hladiny s poločasem kolem 2 hodin. Ceftazidim je

vylučován v metabolicky nezměněné, účinné formě glomerulární filtrací do moči; během 24 hodin se

touto cestou vyloučí 80 až 90 % podané dávky. Žlučí se vylučuje méně než 1 % podané dávky.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je eliminace ceftazidimu snížena a je třeba snížit dávku (viz

bod 4.2).

Porucha funkce jater

Mírná až středně závažná porucha funkce jater neměla u pacientů, kteří užívali 2 g ceftazidimu

intravenózně každých 8 hodin po dobu 5 dnů, na farmakokinetiku ceftazidimu žádný vliv za

předpokladu, že nebyla přítomná porucha funkce ledvin (viz bod 4.2).

Starší pacienti

Snížení clearance pozorované u starších pacientů bylo primárně způsobeno snížením renální clearance

ceftazidimu souvisejícím s věkem. Průměrný eliminační poločas se po podání jednorázové dávky nebo

při opakovaném dávkování 2 g 2x denně bolusovou injekcí i.v. po dobu 7 dnů u pacientů ve věku

80 let a starších pohyboval v rozmezí 3,5 až 4 hodin.

Pediat

rická populace

Po podávání 25 až 30 mg/kg nedonošeným i donošeným novorozencům se poločas ceftazidimu

prodloužil o 4,5 až 7,5 hodiny. Od 2 měsíců věku se však již poločas pohyboval v rozmezí

odpovídajícím dospělým pacientům.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko

pro člověka. Studie kancerogenity nebyly s ceftazidimem provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný (sterilní)

6.2

Inkompatibility

Přípravek Fortum je méně stabilní v infuzním roztoku hydrogenuhličitanu sodného než v jiných

tekutinách pro parenterální podání. Proto se infuzní roztok hydrogenuhličitanu sodného nedoporučuje

jako rozpouštědlo. Fortum se nemá mísit ve stejné aplikační soupravě nebo stříkačce

s aminoglykosidy. Po přidání vankomycinu k roztoku ceftazidimu byla hlášena precipitace. Aplikační

souprava a nitrožilní přístup by se proto měly mezi podáním těchto dvou léčiv propláchnout.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 6 dnů při teplotě 4 °C a 9 hodin

při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky skladování před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by

neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmínek.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 6 dnů při teplotě 4 °C a 9 hodin při

teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky skladování před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměla být delší než

24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Fortum 500 mg

Fortum 500 mg, prášek pro injekční roztok je balen v 17ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla

Ph. Eur. třídy III s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým víčkem.

Balení 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Fortum 1 g

Fortum 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok je balen v 17ml, 26ml, 60ml nebo 77ml injekční

lahvičce z čirého bezbarvého skla Ph. Eur. třídy III s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím

hliníkovým víčkem.

Balení 1, 5, 10, 50 nebo 100 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Fortum 2 g

Fortum 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok je balen v 60ml nebo 77ml injekční lahvičce

z čirého bezbarvého skla Ph. Eur. třídy III s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím

hliníkovým víčkem.

Balení 1, 5, 10, 25, nebo 50 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s

ním

Všechny velikosti lahviček přípravku Fortum jsou dodávány se sníženým tlakem. Při rozpouštění

přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vytvoří se přetlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v naředěném

roztoku mohou být ignorovány.

Návod k přípravě

V tabulkách 7 a 8 jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě,

kdy je nutné rozdělení dávek.

Tabulka 7: Prášek pro injekční roztok

Prezentace

Potřebné množství

přidávaného

rozpouštědla

(ml)

Přibližná koncentrace

(mg/ml)

500 mg

Intramuskulární injekce

Intravenózní bolusová

injekce

1,5 ml

5 ml

Intramuskulární injekce

Intravenózní bolusová

injekce

3 ml

10 ml

Intravenózní bolusová

injekce

10 ml

Poznámka:

Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku

směšovacího faktoru léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným

v tabulce výše.

Tabulka 8: Prášek pro infuzní roztok

Prezentace

Potřebné množství

přidávaného

rozpouštědla

(ml)

Přibližná koncentrace

(mg/ml)

Intravenózní infuze

50 ml*

Intravenózní infuze

50 ml*

* Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách

Poznámka:

Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku

směšovacího faktoru léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným

v tabulce výše.

Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu v závislosti na koncentraci, použitém

rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků (za předpokladu, že

byla dodržena doporučení k přípravě a uchování uvedená v tomto souhrnu údajů o přípravku) nemají

nepříznivý vliv na účinnost přípravku.

Ceftazidim v roztoku o koncentraci v rozmezí 1 mg/ml až 40 mg/ml je kompatibilní s těmito

tekutinami:

injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);

1/6molární injekční roztok natrium-laktátu;

složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův roztok);

5% injekční roztok glukózy;

injekční roztok chloridu sodného (0,225%) a glukózy (5%);

injekční roztok chloridu sodného (0,45%) a glukózy (5%);

injekční roztok chloridu sodného (0,9%) a glukózy (5%);

injekční roztok chloridu sodného (0,18%) a glukózy (4%);

10% injekční roztok glukózy;

10% injekční roztok dextranu 40 v 0,9% roztoku chloridu sodného;

10% injekční roztok dextranu 40 v 5% roztoku glukózy;

6% injekční roztok dextranu 70 v 0,9% roztoku chloridu sodného;

6% injekční roztok dextranu 70 v 5% roztoku glukózy.

Ceftazidim v roztoku o koncentraci mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s roztokem pro

peritoneální dialýzu (laktátovým).

Pro intramuskulární podání v koncentracích uvedených v Tabulce 7 lze k přípravě injekčního roztoku

ceftazidimu použít 0,5% nebo 1% injekční roztok lidokain-hydrochloridu.

Při zachování účinnosti obou složek lze přidat roztok ceftazidimu vzniklý rozpuštěním obsahu

lahvičky Fortum 500 mg v 1,5 ml vody na injekci k injekčnímu roztoku metronidazolu o koncentraci

500 mg/100 ml.

500 mg prášek pro injekční roztok, 1 g, 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok:

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objem

rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.

Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý.

Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty.

Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte

uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může

usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se

do uzávěru. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba

věnovat pozornost.

Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient

dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s roztoky k intravenóznímu podání

uvedenými výše.

1 g, 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:

Návod k přípravě roztoků pro nitrožilní infuzi z ceftazidimu ve standardních lahvičkách (mini-vak

nebo infuzní set s byretou):

K přípravě použijte celkem 50 ml (u lahviček s 1 g a 2 g) kompatibilního ředícího roztoku (uvedeného

výše), který se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky první dávku

rozpouštědla (pro lahvičky s 1 g a 2 g je to 10 ml rozpouštědla).

Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.

Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.

Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.

Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní

set) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu

15 až 30 minut.

UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval

protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.

Jakýkoliv zbývající roztok antibiotika musí být zlikvidován.

Pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Fortum 500 mg:

15/207/85-A/C

Fortum 1 g:

15/207/85-B/C

Fortum 2 g:

15/207/85-C/C

9.

DATUM PRVN

Í REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 10. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 16. 2. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5. 12. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace