Forthyron Flavoured 600 μg Tableta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Forthyron flavoured 200 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 400 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 600 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 800 μg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel

Nizozemsko

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW, Spojené království

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica

10436 Rakov Potok, Chorvatsko

Na tištěné příbalové informaci bude uveden pouze výrobce odpovědný za zkoušení a uvolnění dané

výrobní šarže.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Forthyron flavoured 200 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 400 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 600 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 800 μg tablety pro psy

Levothyroxinum natricum hydricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Levothyroxinum natricum hydricum 200 μg, odpovídá levothyroxinum194 μg

Levothyroxinum natricum hydricum 400 μg, odpovídá levothyroxinum389 μg

Levothyroxinum natricum hydricum 600 μg, odpovídá levothyroxinum 583 μg

Levothyroxinum natricum hydricum 800 μg, odpovídá levothyroxinum 778 μg

Našedlá kulatá tableta s hnědými skvrnami, rozdělená na čtyři části dělící rýhou. Tablety lze dělit na

poloviny nebo čtvrtiny.

4.

INDIKACE

Léčba hypotyreózy (nedostatečná tvorba hormonů štítné žlázy) u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální insuficiencí.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin sodný, nebo na některou z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Obnovení fyzické aktivity může odhalit nebo zvýraznit další obtíže, například osteoartrózu.

Nežádoucí účinky hormonů štítné žlázy jsou obecně spojovány s nadměrným dávkováním a shodují se

s příznaky hypertyreózy např. zvýšená žízeň a močení, ztráta hmotnosti bez ztráty chuti k jídlu a

zrychlený dech.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍRAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená výchozí dávka levothyroxinu sodného je 10 µg/kg živé hmotnosti perorálně každých

12 hodin. Kvůli variabilitě absorpce a metabolismu může být nutné změnit dávku předtím, než bude

pozorována úplná klinická odezva. Počáteční dávka a frekvence podávání jsou pouze výchozím

bodem. Terapie musí být vysoce individuální a uzpůsobena požadavkům každého psa v souladu se

sledováním veterinárního lékaře.

Přítomnost potravy může ovlivnit u psů absorpci levothyroxinu sodného. Načasování léčby a její

spojitost s krmením by se proto měl důsledně každý den dodržovat.

Pro přesné a snadné rozlomení tablety umístěte tabletu dělící rýhou nahoru a

zatlačte na ni palcem.

Pro rozlomení tablety na dva díly přidržte jednu polovinu tablety a druhou

polovinu stlačte směrem dolů.

Když začínáte podávat psům s menší živou hmotností než 5 kg, měla by se jednou denně podávat

čtvrtina jedné 200 µg tablety. Je nutné, aby takové případy veterinární lékař pečlivě sledoval.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Zbylé nepoužité části tablety vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 4 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na

krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.

Oznamte svému veterinárnímu lékaři, zda-li váš pes trpí souběžným onemocněním, zejména

Addisonovou nemocí, diabetem mellitus, srdečním onemocněním či onemocněním ledvin nebo jater.

Použití v průběhu březosti:

Oznamte svému veterinárnímu lékaři, pokud máte v úmyslu uchovnit svou fenu, nebo je-li vaše fena

březí.

Interakce:

Oznamte svému veterinárnímu lékaři, pokud je váš pes již léčen jakýmkoliv jiným veterinárním

léčivým přípravkem, protože to může nepříznivě ovlivnit léčbu.

Předávkování:

V případě předávkování se obraťte na svého veterinárního lékaře.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po podání tablet si umyjte ruce. Těhotné ženy by měly s přípravkem zacházet obezřetně. V případě

náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Pro lékaře: Přípravek obsahuje vysokou koncentraci L-tyroxinu sodného a v případě pozření může pro

člověka, zejména děti, představovat riziko.

Informace pro ošetřujícího veterináře:

Diagnóza hypotyreózy by měla být potvrzena vhodnými vyšetřeními.

Terapeutické sledování:

Pro adekvátní sledování terapie by měly být změřeny spodní hodnoty (těsně před léčbou) a nejvyšší

hodnoty (asi tři hodiny po podání) T

v plasmě. U psů dostávajících adekvátní dávku by se nejvyšší

plazmatické koncentrace T4 měly nacházet v oblasti vyšších hodnot normálního rozsahu hodnot

(přibližně 30 až 47 nmol/l) a nejnižší hodnoty by se měly pohybovat přibližně okolo 19 nmol/l.

Jestliže jsou koncentrace T

mimo tento rozsah, dávku levothyroxinu je nutno upravit zvýšením o 50

až 200 μg, dokud pacient není eutyreoidní a koncentrace T

se nebude nacházet v rámci referenčního

rozsahu. Koncentrace T

v plazmě lze opětovně stanovit za dva týdny po změně dávky, ale klinické

zlepšení je stejně tak důležitým faktorem při stanovení individuální dávky a to nastane za čtyři až osm

týdnů. Jakmile bude dosaženo optimální substituční dávky, klinické a biochemické sledování lze

provádět každých 6 až 12 měsíců.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zvýšená rychlost metabolismu v důsledku léčby levothyroxinem sodným může na špatně pracující

srdce působit nadměrným namáháním a vyvolat příznaky srdečního selhání. Psi s nedostatečnou

funkcí štítné žlázy, trpící hypoadrenokorticismem, mají sníženou schopnost metabolizovat

levothyroxin sodný, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku tyreotoxikózy.

Psi se současným

hypoadrenokorticismem a hypotyreózou by se

měli

stabilizovat

léčbou glukokortikoidy a

mineralokortikoidy

před

léčbou

levothyroxinem

sodným,

zabránilo

vyvolání

hypoadrenokortikální krize. Poté by se měly testy štítné žlázy opakovat s následným postupným

zaváděním terapie levothyroxinem sodným, začínající na 25 % normální dávky a rostoucí o 25 %

každých čtrnáct dnů, dokud není dosaženo optimální stabilizace.

Postupné zavádění terapie se rovněž doporučuje u psů s jinými souběžnými nemocemi, zejména

diabetem mellitus a ledvinovým či jaterním onemocněním.

Interakce:

Různá léčiva mohou narušovat vázání hormonů štítné žlázy v plazmě či v tkáni, případně pozměnit

metabolismus hormonu štítné žlázy (např.

barbituráty, antacidy, anabolické steroidy, diazepam,

furosemid, mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, velké dávky salicylátů a sulfonamidů).

Zvýšení dávky digitalis může být nezbytné u pacienta, který měl předchozí stabilizované kongestivní

srdeční selhání a který je převeden na náhradní terapii hormony štítné žlázy.

Estrogeny mohou zvýšit potřebu hormonu štítné žlázy.

Ketamin může způsobit tachykardii a hypertenzi při použití u pacientů užívajících hormony štítné

žlázy. Levothyroxin zvyšuje účinek katecholaminů a sympatomimetik. Při léčbě hypotyreózy u psů

současně trpících diabetem se doporučuje pečlivé sledování stavu diabetu mellitu.

Většina psů s dlouhodobou denní léčbou glukokortikoidy ve vysokých dávkách bude mít velmi nízké

nebo nedetekovatelné sérové koncentrace T

, stejně jako subnormální hodnoty T

Předávkování:

Po podání nadměrných dávek by se mohly projevit známky toxicity související se zvýšenými

koncentracemi hormonu štítné žlázy. Toxicita jakožto nežádoucí účinek mírného nadměrného podání

je u psů vzácná díky jejich schopnosti rozkládat a vylučovat hormony štítné žlázy.

Jednorázové předávkování 3 až 6 násobkem doporučené dávky nepředstavuje pro zdravého psa s

normální funkcí štítné žlázy riziko a nejsou nutná žádná opatření.

V případě náhodného podání větších množství tablet lze snížit absorpci vyvoláním zvracení a

jednorázovým společným podáním aktivního uhlí a síranu hořečnatého.

Po dlouhodobém nadměrném podávání může teoreticky dojít ke vzniku klinických příznaků nadbytku

hormonu štítné žlázy, jako jsou zvýšená žízeň a močení, zrychlený dech, ztráta hmotnosti bez ztráty

chuti a společně či jednotlivě zvýšený srdeční tep a nervozita.

Přítomnost těchto příznaků by měla vést k vyhodnocení koncentrací T

v séru, aby se potvrdila

diagnóza a okamžitě přerušilo podávání léčiva. Jakmile příznaky odezní (dny či týdny), dávka

léčivého přípravku se znovu přezkoumá a až se zvíře zcela zotaví, je možné začít podávat nižší dávky

za pečlivého sledování zvířete.

Březost:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena pro použití během březosti pomocí

zvláštních reprodukčních studií. Levothyroxin se v těle vytváří přirozenou cestou a hormony štítné

žlázy jsou zásadní pro vývoj plodu, zejména během prvního období březosti. Hypotyreóza během

březosti může vést k závažným komplikacím, například narušenému vývoji plodů a fetální odúmrti.

Léčené březí feny by se proto měly od zabřeznutí až do několika týdnů po porodu pravidelně

monitorovat, protože požadavky na dávkování se mohou během březosti a laktace měnit.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

10 tablet v blistru, 5 nebo 25 blistrů v krabičce, 50 nebo 250 tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Forthyron flavoured 600 μg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Levothyroxinum natricum hydricum 600 μg, odpovídá levothyroxinum 583 μg .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Našedlá kulatá tableta s hnědými skvrnami rozdělená na čtyři části dělící rýhou. Tablety lze dělit na

poloviny nebo čtvrtiny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba hypotyroidismu u psů.

4.3.

Kontraindikace

Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální insuficiencí.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin sodný, nebo na některou z pomocných

látek.

4.4.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Diagnózu hypotyroidismu je třeba potvrdit vhodnými testy.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tablety jsou s příchutí. Aby se zabránilo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.

Náhlé zvýšení poptávky po přívodu kyslíku do periferních tkání a chronotropické účinky

levothyroxinu sodného

mohu vystavit špatně pracující srdce nadměrné námaze, což způsobuje

dekompenzaci a příznaky kongestivního srdečního selhání. Psi s nedostatečnou funkcí štítné žlázy,

trpící hypoadrenokorticismem, mají sníženou schopnost metabolizovat levothyroxin sodný, a proto

jsou vystaveni zvýšenému riziku tyreotoxikózy. Psi se současným hypoadrenokorticismem a

hypotyroidismem by se měli stabilizovat léčbou glukokortikoidy a mineralokortikoidy před léčbou

levothyroxinem sodným, aby se zabránilo vyvolání hypoadrenokortikální krize. Poté by se měly testy

štítné žlázy opakovat s následným postupným zaváděním terapie levothyroxinem, začínající na 25 %

normální dávky a rostoucí o 25 % každých čtrnáct dnů, dokud není dosaženo optimální stabilizace.

Postupné zavádění terapie se rovněž doporučuje u psů s jinými souběžnými nemocemi, zejména

diabetes mellitus a ledvinovou či jaterní dysfunkcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání tablet si umyjte ruce. Těhotné ženy by měly s přípravkem zacházet obezřetně. V případě

náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Pro lékaře: Přípravek obsahuje vysokou koncentraci L-tyroxinu sodného a v případě pozření může pro

člověka, zejména děti, představovat riziko.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Obnovení fyzické aktivity může odhalit nebo zvýraznit další obtíže, například osteoartrózu. Nežádoucí

účinky hormonů štítné žlázy jsou obecně spojovány s nadměrným dávkováním a shodují se s příznaky

hypertyreózy. Viz také bod 4.10.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během

březosti pomocí zvláštních reprodukčních studií. Levothyroxin je však endogenní

látkou a hormony štítné žlázy jsou zásadně důležité pro vývoj plodu, zejména během

prvního období gestace. Hypotyreoidismus během březosti může vést k závažným

komplikacím, například usmrcení plodu a špatnému perinatálnímu vývoji. Udržovací

dávka levothyroxinu sodného možná bude muset být během březosti upravena. Březí

feny by proto měly být pravidelně sledovány od početí až po několik týdnů po porodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Různá léčiva mohou narušovat vázání hormonů štítné žlázy v plazmě či v tkáni, případně pozměnit

metabolismus hormonu štítné žlázy (např. barbituráty, antacidy, anabolické steroidy, diazepam,

furosemid, mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, velké dávky salicylátů a sulfonamidů). Při

léčbě psů, kterým je podána souběžná medikace, by se vlastnosti těchto léčiv měly vzít v úvahu.

Zvýšení dávky digitalis může být nezbytné u pacienta, který měl předchozí kompenzované kongestivní

srdeční selhání a který je převeden na náhradní terapii hormony štítné žlázy.

Estrogeny mohou zvýšit potřebu hormonu štítné žlázy.

Ketamin může způsobit tachykardii a hypertenzi při použití u pacientů užívajících hormony štítné

žlázy. Levothyroxin zvyšuje účinek katecholaminů a sympatomimetik.

Po léčbě hypotyroidismu u psů současně trpících diabetem se doporučuje pečlivé sledování kontrol

diabetu.

Většina psů s chronickou terapií glukokortikoidy ve vysokých denních dávkách bude mít velmi nízké

nebo nedetekovatelné sérové koncentrace T

, stejně jako subnormální hodnoty T

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená výchozí dávka levothyroxinu sodného je 10 μg/kg živé hmotnosti perorálně každých 12

hodin. Kvůli variabilitě absorpce a metabolismu může být nutné změnit dávku předtím než bude

pozorována úplná klinická odezva. Počáteční dávka a frekvence podávání jsou pouze výchozím

bodem. Terapie musí být vysoce individuální a šitá na míru podle požadavků každého jednotlivého

psa. Na začátku dávkování psům o nižší živé hmotnosti než 5 kg by měla být podávána čtvrtina jedné

200 g tablety jednou denně. Takové případy je nutné pečlivě sledovat. Přítomnost potravy může

ovlivnit u psů absorpci levothyroxinu sodného. Načasování léčby a její vztah ke krmení by se proto

měl důsledně každý den dodržovat. Pro adekvátní sledování terapie by měly být změřeny spodní

hodnoty (těsně před léčbou) a nejvyšší hodnoty (asi tři hodiny po podání) T

v plasmě. U psů

dostávajících adekvátní dávku by nejvyšší plazmatické koncentrace T

se měly nacházet v oblasti vyšší

hodnot normálního rozsahu hodnot (přibližně 30 až 47 nmol/l) a nejnižší hodnoty by se měly

pohybovat přibližně okolo 19 nmol/l. Jestliže jsou koncentrace T

mimo tento rozsah, dávka

levothyroxinu se musí upravit zvýšením o 50 až 200 μg, dokud pacient není eutyreoidní a koncentrace

se nebude nacházet v rámci referenčního rozsahu. Koncentrace T

v plazmě lze opětovně stanovit za

dva týdny po změně dávky, ale klinické zlepšení je stejně tak důležitým faktorem při stanovení

individuální dávky a to bude trvat čtyři až osm týdnů. Jakmile bude dosaženo optimální substituční

dávky, klinické a biochemické sledování lze provádět každých 6 až 12 měsíců.

Pro přesné a snadné rozlomení tablety položte tabletu dělící rýhou nahoru a zatlačte na ní palcem.

Pro rozlomení tablety na dvě části; přidržte jednu polovinu tablety a stiskem směrem dolů odlomte

druhou polovinu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Tyreotoxikóza by mohla nastat po podání nadměrných dávek. Tyreotoxikóza jakožto nežádoucí účinek

mírného nadměrného podání je u psů vzácná díky jejich schopnosti katabolizovat a vylučovat

hormony štítné žlázy. V případě náhodného podání velkého množství tablet Forthyronu lze snížit

absorpci vyvoláním zvracení a jednorázovým společným podáním aktivního uhlí a síranu hořečnatého.

Předávkování v podobě troj až šestinásobku doporučené počáteční dávky během čtyř po sobě jdoucích

týdnů u zdravých, eutyroidních psů vedlo k nesignifikantním klinickým příznakům, které by bylo

možné považovat jako důsledek léčby. Jednorázové předávkování 3 až 6 násobkem doporučené dávky

nepředstavuje pro psa riziko a nejsou nutná žádná opatření. Nicméně po chronickém nadměrném

podávání může teoreticky dojít ke vzniku klinických příznaků hypertyreózy, jako jsou polydipsie,

polyurie, zrychlený dech, ztráta hmotnosti bez anorexie a společně či jednotlivě tachykardie a

nervozita. Přítomnost těchto příznaků by měla vést k vyhodnocení koncentrací T

v séru, aby se

potvrdila diagnóza a okamžitě přerušilo podávání léčiva. Jakmile příznaky odezní (dny či týdny),

dávka léčivého přípravku se znovu zkontroluje a až se zvíře zcela zotaví, je možné začít podávat nižší

dávky za pečlivého sledování zvířete.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Hormony štítné žlázy.

ATCvet kód: QH03AA01.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakologicky je levothyroxin klasifikován jako hormonální přípravek, který nahrazuje deficientní

endogenní hormony.

Levothyroxin T

se převádí na trijodthyronin T

působí na buněčné procesy prostřednictvím

specifických interakcí ligand-receptor s jádrem, mitochondriemi a plazmatickou membránou.

Interakce T

s vazebnými místy vede k zesílené transkripci DNA nebo modulaci RNA, čímž se

ovlivňuje proteosyntéza a enzymatická aktivita.

Hormony štítné žlázy se podílejí na mnoha odlišných buněčných procesech. Při vývoji zvířat a lidí

jsou určujícími činiteli normálního vývoje, zejména centrálního nervového systému. Tyroidní doplnění

zvyšuje bazální buněčný metabolismus a spotřebu kyslíku, čímž ovlivňuje v zásadě funkci všech

orgánových systémů.

5.2

Farmakokinetické údaje

U některých psů se ukazuje, že konzistentně buď lépe absorbují L-thyroxin a/nebo jej pomaleji

odbourávají, než tomu je u jiných psů. Navíc je rychlost absorpce a odbourávání ovlivněna denním

příjmem levothyroxinu sodného (vysoká absorpce/nízká eliminace v případě nízkého příjmu a naopak

v případě vysokého příjmu). Proměnlivost farmakokinetických parametrů je mezi jednotlivými psy

značná, a přestože přítomnost potravy může nepříznivě ovlivňovat absorpci, má se za to, že má malý

účinek na celkové parametry. Absorpce je relativně pomalá a neúplná: Ve většině případů T

nastává

od 1 do 5 hodin po perorálním podání, průměrná C

se mezi psy při stejných dávkách mění více než

trojnásobně. U přiměřeně dávkovaných psů se vrchol píku v plasmě blíží nebo lehce překračuje horní

hranici normálních koncentrací T

v plazmě a do 12 hodin po perorálním podání obvykle klesá T

v plazmě do spodní poloviny normálního rozpětí. Při hypothyroidismu je vymizení T

z plazmy

zpomalené. Větší část tyroxinu pojmou játra. L-tyroxin se váže na plazmatické bílkoviny a

plasmatické lipoproteiny. Část dávky tyroxinu se metabolizuje dejodizací na silnější trijodthyronin

). Proces dejodizace pokračuje. Tyto další dejodizované metabolické produkty (jiné než T

nemají tyreomimetickou aktivitu. Jiné cesty metabolismu hormonu štítné žlázy zahrnují konjugaci za

tvorby rozpustných glukuronidů a sulfátů pro biliární nebo urinární vylučování, jako i štěpení éterové

vazby molekuly jodthyroninu. U psů je více než 50 % T

produkovaného každý den ztrácí ve výkalech.

Tělní zásoby T

mimo štítnou žlázu se odbourají a nahradí přibližně za 1 den.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

Přírodní masové aroma

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 4 dny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Zbylé nepoužité části tablety vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 4 dnů.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je balen do blistrů (hliníková fólie (20 µm) – bílá fólie PVC/PE/PVDC (250/30/90)).

10 tablet v blistru, 5 nebo 25 blistrů v krabičce, 50 nebo 250 tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/011/12-C

9.

DATUM REGITRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 23. 1. 2012

Datum posledního prodloužení: 18. 12. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.