Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
23-12-2020
23-12-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Forthyron flavoured 200 μg tablety pro psy
Forthyron flavoured 400 μg tablety pro psy
Forthyron flavoured 600 μg tablety pro psy
Forthyron flavoured 800 μg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nizozemsko
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW, Spojené království
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok, Chorvatsko
Na tištěné příbalové informaci bude uveden pouze výrobce odpovědný za zkoušení a uvolnění dané
výrobní šarže.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Forthyron flavoured 200 μg tablety pro psy
Forthyron flavoured 400 μg tablety pro psy
Forthyron flavoured 600 μg tablety pro psy
Forthyron flavoured 800 μg tablety pro psy
Levothyroxinum natricum hydricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta obsahuje:
Levothyroxinum natricum hydricum 200 μg, odpovídá levothyroxinum194 μg
Levothyroxinum natricum hydricum 400 μg, odpovídá levothyroxinum389 μg
Levothyroxinum natricum hydricum 600 μg, odpovídá levothyroxinum 583 μg
Levothyroxinum natricum hydricum 800 μg, odpovídá levothyroxinum 778 μg
Našedlá kulatá tableta s hnědými skvrnami, rozdělená na čtyři části dělící rýhou. Tablety lze dělit na
poloviny nebo čtvrtiny.
4.
INDIKACE
Léčba hypotyreózy (nedostatečná tvorba hormonů štítné žlázy) u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální insuficiencí.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin sodný, nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Obnovení fyzické aktivity může odhalit nebo zvýraznit další obtíže, například osteoartrózu.
Nežádoucí účinky hormonů štítné žlázy jsou obecně spojovány s nadměrným dávkováním a shodují se
s příznaky hypertyreózy např. zvýšená žízeň a močení, ztráta hmotnosti bez ztráty chuti k jídlu a
zrychlený dech.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍRAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Doporučená výchozí dávka levothyroxinu sodného je 10 µg/kg živé hmotnosti perorálně každých
12 hodin. Kvůli variabilitě absorpce a metabolismu může být nutné změnit dávku předtím, než bude
pozorována úplná klinická odezva. Počáteční dávka a frekvence podávání jsou pouze výchozím
bodem. Terapie musí být vysoce individuální a uzpůsobena požadavkům každého psa v souladu se
sledováním veterinárního lékaře.
Přítomnost potravy může ovlivnit u psů absorpci levothyroxinu sodného. Načasování léčby a její
spojitost s krmením by se proto měl důsledně každý den dodržovat.
Pro přesné a snadné rozlomení tablety umístěte tabletu dělící rýhou nahoru a
zatlačte na ni palcem.
Pro rozlomení tablety na dva díly přidržte jednu polovinu tablety a druhou
polovinu stlačte směrem dolů.
Když začínáte podávat psům s menší živou hmotností než 5 kg, měla by se jednou denně podávat
čtvrtina jedné 200 µg tablety. Je nutné, aby takové případy veterinární lékař pečlivě sledoval.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Zbylé nepoužité části tablety vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 4 dnů.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na
krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.
Oznamte svému veterinárnímu lékaři, zda-li váš pes trpí souběžným onemocněním, zejména
Addisonovou nemocí, diabetem mellitus, srdečním onemocněním či onemocněním ledvin nebo jater.
Použití v průběhu březosti:
Oznamte svému veterinárnímu lékaři, pokud máte v úmyslu uchovnit svou fenu, nebo je-li vaše fena
březí.
Interakce:
Oznamte svému veterinárnímu lékaři, pokud je váš pes již léčen jakýmkoliv jiným veterinárním
léčivým přípravkem, protože to může nepříznivě ovlivnit léčbu.
Předávkování:
V případě předávkování se obraťte na svého veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Po podání tablet si umyjte ruce. Těhotné ženy by měly s přípravkem zacházet obezřetně. V případě
náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Pro lékaře: Přípravek obsahuje vysokou koncentraci L-tyroxinu sodného a v případě pozření může pro
člověka, zejména děti, představovat riziko.
Informace pro ošetřujícího veterináře:
Diagnóza hypotyreózy by měla být potvrzena vhodnými vyšetřeními.
Terapeutické sledování:
Pro adekvátní sledování terapie by měly být změřeny spodní hodnoty (těsně před léčbou) a nejvyšší
hodnoty (asi tři hodiny po podání) T
v plasmě. U psů dostávajících adekvátní dávku by se nejvyšší
plazmatické koncentrace T4 měly nacházet v oblasti vyšších hodnot normálního rozsahu hodnot
(přibližně 30 až 47 nmol/l) a nejnižší hodnoty by se měly pohybovat přibližně okolo 19 nmol/l.
Jestliže jsou koncentrace T
mimo tento rozsah, dávku levothyroxinu je nutno upravit zvýšením o 50
až 200 μg, dokud pacient není eutyreoidní a koncentrace T
se nebude nacházet v rámci referenčního
rozsahu. Koncentrace T
v plazmě lze opětovně stanovit za dva týdny po změně dávky, ale klinické
zlepšení je stejně tak důležitým faktorem při stanovení individuální dávky a to nastane za čtyři až osm
týdnů. Jakmile bude dosaženo optimální substituční dávky, klinické a biochemické sledování lze
provádět každých 6 až 12 měsíců.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Zvýšená rychlost metabolismu v důsledku léčby levothyroxinem sodným může na špatně pracující
srdce působit nadměrným namáháním a vyvolat příznaky srdečního selhání. Psi s nedostatečnou
funkcí štítné žlázy, trpící hypoadrenokorticismem, mají sníženou schopnost metabolizovat
levothyroxin sodný, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku tyreotoxikózy.
Psi se současným
hypoadrenokorticismem a hypotyreózou by se
měli
stabilizovat
léčbou glukokortikoidy a
mineralokortikoidy
před
léčbou
levothyroxinem
sodným,
zabránilo
vyvolání
hypoadrenokortikální krize. Poté by se měly testy štítné žlázy opakovat s následným postupným
zaváděním terapie levothyroxinem sodným, začínající na 25 % normální dávky a rostoucí o 25 %
každých čtrnáct dnů, dokud není dosaženo optimální stabilizace.
Postupné zavádění terapie se rovněž doporučuje u psů s jinými souběžnými nemocemi, zejména
diabetem mellitus a ledvinovým či jaterním onemocněním.
Interakce:
Různá léčiva mohou narušovat vázání hormonů štítné žlázy v plazmě či v tkáni, případně pozměnit
metabolismus hormonu štítné žlázy (např.
barbituráty, antacidy, anabolické steroidy, diazepam,
furosemid, mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, velké dávky salicylátů a sulfonamidů).
Zvýšení dávky digitalis může být nezbytné u pacienta, který měl předchozí stabilizované kongestivní
srdeční selhání a který je převeden na náhradní terapii hormony štítné žlázy.
Estrogeny mohou zvýšit potřebu hormonu štítné žlázy.
Ketamin může způsobit tachykardii a hypertenzi při použití u pacientů užívajících hormony štítné
žlázy. Levothyroxin zvyšuje účinek katecholaminů a sympatomimetik. Při léčbě hypotyreózy u psů
současně trpících diabetem se doporučuje pečlivé sledování stavu diabetu mellitu.
Většina psů s dlouhodobou denní léčbou glukokortikoidy ve vysokých dávkách bude mít velmi nízké
nebo nedetekovatelné sérové koncentrace T
, stejně jako subnormální hodnoty T
Předávkování:
Po podání nadměrných dávek by se mohly projevit známky toxicity související se zvýšenými
koncentracemi hormonu štítné žlázy. Toxicita jakožto nežádoucí účinek mírného nadměrného podání
je u psů vzácná díky jejich schopnosti rozkládat a vylučovat hormony štítné žlázy.
Jednorázové předávkování 3 až 6 násobkem doporučené dávky nepředstavuje pro zdravého psa s
normální funkcí štítné žlázy riziko a nejsou nutná žádná opatření.
V případě náhodného podání větších množství tablet lze snížit absorpci vyvoláním zvracení a
jednorázovým společným podáním aktivního uhlí a síranu hořečnatého.
Po dlouhodobém nadměrném podávání může teoreticky dojít ke vzniku klinických příznaků nadbytku
hormonu štítné žlázy, jako jsou zvýšená žízeň a močení, zrychlený dech, ztráta hmotnosti bez ztráty
chuti a společně či jednotlivě zvýšený srdeční tep a nervozita.
Přítomnost těchto příznaků by měla vést k vyhodnocení koncentrací T
v séru, aby se potvrdila
diagnóza a okamžitě přerušilo podávání léčiva. Jakmile příznaky odezní (dny či týdny), dávka
léčivého přípravku se znovu přezkoumá a až se zvíře zcela zotaví, je možné začít podávat nižší dávky
za pečlivého sledování zvířete.
Březost:
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena pro použití během březosti pomocí
zvláštních reprodukčních studií. Levothyroxin se v těle vytváří přirozenou cestou a hormony štítné
žlázy jsou zásadní pro vývoj plodu, zejména během prvního období březosti. Hypotyreóza během
březosti může vést k závažným komplikacím, například narušenému vývoji plodů a fetální odúmrti.
Léčené březí feny by se proto měly od zabřeznutí až do několika týdnů po porodu pravidelně
monitorovat, protože požadavky na dávkování se mohou během březosti a laktace měnit.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
10 tablet v blistru, 5 nebo 25 blistrů v krabičce, 50 nebo 250 tablet v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Forthyron flavoured 600 μg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Levothyroxinum natricum hydricum 600 μg, odpovídá levothyroxinum 583 μg .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Našedlá kulatá tableta s hnědými skvrnami rozdělená na čtyři části dělící rýhou. Tablety lze dělit na
poloviny nebo čtvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba hypotyroidismu u psů.
4.3.
Kontraindikace
Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální insuficiencí.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin sodný, nebo na některou z pomocných
látek.
4.4.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Diagnózu hypotyroidismu je třeba potvrdit vhodnými testy.
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Tablety jsou s příchutí. Aby se zabránilo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.
Náhlé zvýšení poptávky po přívodu kyslíku do periferních tkání a chronotropické účinky
levothyroxinu sodného
mohu vystavit špatně pracující srdce nadměrné námaze, což způsobuje
dekompenzaci a příznaky kongestivního srdečního selhání. Psi s nedostatečnou funkcí štítné žlázy,
trpící hypoadrenokorticismem, mají sníženou schopnost metabolizovat levothyroxin sodný, a proto
jsou vystaveni zvýšenému riziku tyreotoxikózy. Psi se současným hypoadrenokorticismem a
hypotyroidismem by se měli stabilizovat léčbou glukokortikoidy a mineralokortikoidy před léčbou
levothyroxinem sodným, aby se zabránilo vyvolání hypoadrenokortikální krize. Poté by se měly testy
štítné žlázy opakovat s následným postupným zaváděním terapie levothyroxinem, začínající na 25 %
normální dávky a rostoucí o 25 % každých čtrnáct dnů, dokud není dosaženo optimální stabilizace.
Postupné zavádění terapie se rovněž doporučuje u psů s jinými souběžnými nemocemi, zejména
diabetes mellitus a ledvinovou či jaterní dysfunkcí.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po podání tablet si umyjte ruce. Těhotné ženy by měly s přípravkem zacházet obezřetně. V případě
náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Pro lékaře: Přípravek obsahuje vysokou koncentraci L-tyroxinu sodného a v případě pozření může pro
člověka, zejména děti, představovat riziko.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Obnovení fyzické aktivity může odhalit nebo zvýraznit další obtíže, například osteoartrózu. Nežádoucí
účinky hormonů štítné žlázy jsou obecně spojovány s nadměrným dávkováním a shodují se s příznaky
hypertyreózy. Viz také bod 4.10.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během
březosti pomocí zvláštních reprodukčních studií. Levothyroxin je však endogenní
látkou a hormony štítné žlázy jsou zásadně důležité pro vývoj plodu, zejména během
prvního období gestace. Hypotyreoidismus během březosti může vést k závažným
komplikacím, například usmrcení plodu a špatnému perinatálnímu vývoji. Udržovací
dávka levothyroxinu sodného možná bude muset být během březosti upravena. Březí
feny by proto měly být pravidelně sledovány od početí až po několik týdnů po porodu.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Různá léčiva mohou narušovat vázání hormonů štítné žlázy v plazmě či v tkáni, případně pozměnit
metabolismus hormonu štítné žlázy (např. barbituráty, antacidy, anabolické steroidy, diazepam,
furosemid, mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, velké dávky salicylátů a sulfonamidů). Při
léčbě psů, kterým je podána souběžná medikace, by se vlastnosti těchto léčiv měly vzít v úvahu.
Zvýšení dávky digitalis může být nezbytné u pacienta, který měl předchozí kompenzované kongestivní
srdeční selhání a který je převeden na náhradní terapii hormony štítné žlázy.
Estrogeny mohou zvýšit potřebu hormonu štítné žlázy.
Ketamin může způsobit tachykardii a hypertenzi při použití u pacientů užívajících hormony štítné
žlázy. Levothyroxin zvyšuje účinek katecholaminů a sympatomimetik.
Po léčbě hypotyroidismu u psů současně trpících diabetem se doporučuje pečlivé sledování kontrol
diabetu.
Většina psů s chronickou terapií glukokortikoidy ve vysokých denních dávkách bude mít velmi nízké
nebo nedetekovatelné sérové koncentrace T
, stejně jako subnormální hodnoty T
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Doporučená výchozí dávka levothyroxinu sodného je 10 μg/kg živé hmotnosti perorálně každých 12
hodin. Kvůli variabilitě absorpce a metabolismu může být nutné změnit dávku předtím než bude
pozorována úplná klinická odezva. Počáteční dávka a frekvence podávání jsou pouze výchozím
bodem. Terapie musí být vysoce individuální a šitá na míru podle požadavků každého jednotlivého
psa. Na začátku dávkování psům o nižší živé hmotnosti než 5 kg by měla být podávána čtvrtina jedné
200 g tablety jednou denně. Takové případy je nutné pečlivě sledovat. Přítomnost potravy může
ovlivnit u psů absorpci levothyroxinu sodného. Načasování léčby a její vztah ke krmení by se proto
měl důsledně každý den dodržovat. Pro adekvátní sledování terapie by měly být změřeny spodní
hodnoty (těsně před léčbou) a nejvyšší hodnoty (asi tři hodiny po podání) T
v plasmě. U psů
dostávajících adekvátní dávku by nejvyšší plazmatické koncentrace T
se měly nacházet v oblasti vyšší
hodnot normálního rozsahu hodnot (přibližně 30 až 47 nmol/l) a nejnižší hodnoty by se měly
pohybovat přibližně okolo 19 nmol/l. Jestliže jsou koncentrace T
mimo tento rozsah, dávka
levothyroxinu se musí upravit zvýšením o 50 až 200 μg, dokud pacient není eutyreoidní a koncentrace
se nebude nacházet v rámci referenčního rozsahu. Koncentrace T
v plazmě lze opětovně stanovit za
dva týdny po změně dávky, ale klinické zlepšení je stejně tak důležitým faktorem při stanovení
individuální dávky a to bude trvat čtyři až osm týdnů. Jakmile bude dosaženo optimální substituční
dávky, klinické a biochemické sledování lze provádět každých 6 až 12 měsíců.
Pro přesné a snadné rozlomení tablety položte tabletu dělící rýhou nahoru a zatlačte na ní palcem.
Pro rozlomení tablety na dvě části; přidržte jednu polovinu tablety a stiskem směrem dolů odlomte
druhou polovinu.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Tyreotoxikóza by mohla nastat po podání nadměrných dávek. Tyreotoxikóza jakožto nežádoucí účinek
mírného nadměrného podání je u psů vzácná díky jejich schopnosti katabolizovat a vylučovat
hormony štítné žlázy. V případě náhodného podání velkého množství tablet Forthyronu lze snížit
absorpci vyvoláním zvracení a jednorázovým společným podáním aktivního uhlí a síranu hořečnatého.
Předávkování v podobě troj až šestinásobku doporučené počáteční dávky během čtyř po sobě jdoucích
týdnů u zdravých, eutyroidních psů vedlo k nesignifikantním klinickým příznakům, které by bylo
možné považovat jako důsledek léčby. Jednorázové předávkování 3 až 6 násobkem doporučené dávky
nepředstavuje pro psa riziko a nejsou nutná žádná opatření. Nicméně po chronickém nadměrném
podávání může teoreticky dojít ke vzniku klinických příznaků hypertyreózy, jako jsou polydipsie,
polyurie, zrychlený dech, ztráta hmotnosti bez anorexie a společně či jednotlivě tachykardie a
nervozita. Přítomnost těchto příznaků by měla vést k vyhodnocení koncentrací T
v séru, aby se
potvrdila diagnóza a okamžitě přerušilo podávání léčiva. Jakmile příznaky odezní (dny či týdny),
dávka léčivého přípravku se znovu zkontroluje a až se zvíře zcela zotaví, je možné začít podávat nižší
dávky za pečlivého sledování zvířete.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Hormony štítné žlázy.
ATCvet kód: QH03AA01.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologicky je levothyroxin klasifikován jako hormonální přípravek, který nahrazuje deficientní
endogenní hormony.
Levothyroxin T
se převádí na trijodthyronin T
působí na buněčné procesy prostřednictvím
specifických interakcí ligand-receptor s jádrem, mitochondriemi a plazmatickou membránou.
Interakce T
s vazebnými místy vede k zesílené transkripci DNA nebo modulaci RNA, čímž se
ovlivňuje proteosyntéza a enzymatická aktivita.
Hormony štítné žlázy se podílejí na mnoha odlišných buněčných procesech. Při vývoji zvířat a lidí
jsou určujícími činiteli normálního vývoje, zejména centrálního nervového systému. Tyroidní doplnění
zvyšuje bazální buněčný metabolismus a spotřebu kyslíku, čímž ovlivňuje v zásadě funkci všech
orgánových systémů.
5.2
Farmakokinetické údaje
U některých psů se ukazuje, že konzistentně buď lépe absorbují L-thyroxin a/nebo jej pomaleji
odbourávají, než tomu je u jiných psů. Navíc je rychlost absorpce a odbourávání ovlivněna denním
příjmem levothyroxinu sodného (vysoká absorpce/nízká eliminace v případě nízkého příjmu a naopak
v případě vysokého příjmu). Proměnlivost farmakokinetických parametrů je mezi jednotlivými psy
značná, a přestože přítomnost potravy může nepříznivě ovlivňovat absorpci, má se za to, že má malý
účinek na celkové parametry. Absorpce je relativně pomalá a neúplná: Ve většině případů T
nastává
od 1 do 5 hodin po perorálním podání, průměrná C
se mezi psy při stejných dávkách mění více než
trojnásobně. U přiměřeně dávkovaných psů se vrchol píku v plasmě blíží nebo lehce překračuje horní
hranici normálních koncentrací T
v plazmě a do 12 hodin po perorálním podání obvykle klesá T
v plazmě do spodní poloviny normálního rozpětí. Při hypothyroidismu je vymizení T
z plazmy
zpomalené. Větší část tyroxinu pojmou játra. L-tyroxin se váže na plazmatické bílkoviny a
plasmatické lipoproteiny. Část dávky tyroxinu se metabolizuje dejodizací na silnější trijodthyronin
). Proces dejodizace pokračuje. Tyto další dejodizované metabolické produkty (jiné než T
nemají tyreomimetickou aktivitu. Jiné cesty metabolismu hormonu štítné žlázy zahrnují konjugaci za
tvorby rozpustných glukuronidů a sulfátů pro biliární nebo urinární vylučování, jako i štěpení éterové
vazby molekuly jodthyroninu. U psů je více než 50 % T
produkovaného každý den ztrácí ve výkalech.
Tělní zásoby T
mimo štítnou žlázu se odbourají a nahradí přibližně za 1 den.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Magnesium-stearát
Přírodní masové aroma
6.2
Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 4 dny.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Zbylé nepoužité části tablety vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 4 dnů.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je balen do blistrů (hliníková fólie (20 µm) – bílá fólie PVC/PE/PVDC (250/30/90)).
10 tablet v blistru, 5 nebo 25 blistrů v krabičce, 50 nebo 250 tablet v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
96/011/12-C
9.
DATUM REGITRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 23. 1. 2012
Datum posledního prodloužení: 18. 12. 2017
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.