Forthyron Flavoured 600 μg

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Forthyron flavoured 200 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 400 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 600 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 800 μg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel

Nizozemsko

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW, Spojené království

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica

10436 Rakov Potok, Chorvatsko

Na tištěné příbalové informaci bude uveden pouze výrobce odpovědný za zkoušení a uvolnění dané

výrobní šarže.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Forthyron flavoured 200 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 400 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 600 μg tablety pro psy

Forthyron flavoured 800 μg tablety pro psy

Levothyroxinum natricum hydricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Levothyroxinum natricum hydricum 200 μg, odpovídá levothyroxinum194 μg

Levothyroxinum natricum hydricum 400 μg, odpovídá levothyroxinum389 μg

Levothyroxinum natricum hydricum 600 μg, odpovídá levothyroxinum 583 μg

Levothyroxinum natricum hydricum 800 μg, odpovídá levothyroxinum 778 μg

Našedlá kulatá tableta s hnědými skvrnami, rozdělená na čtyři části dělící rýhou. Tablety lze dělit na

poloviny nebo čtvrtiny.

4.

INDIKACE

Léčba hypotyreózy (nedostatečná tvorba hormonů štítné žlázy) u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální insuficiencí.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin sodný, nebo na některou z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Obnovení fyzické aktivity může odhalit nebo zvýraznit další obtíže, například osteoartrózu.

Nežádoucí účinky hormonů štítné žlázy jsou obecně spojovány s nadměrným dávkováním a shodují se

s příznaky hypertyreózy např. zvýšená žízeň a močení, ztráta hmotnosti bez ztráty chuti k jídlu a

zrychlený dech.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍRAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená výchozí dávka levothyroxinu sodného je 10 µg/kg živé hmotnosti perorálně každých

12 hodin. Kvůli variabilitě absorpce a metabolismu může být nutné změnit dávku předtím, než bude

pozorována úplná klinická odezva. Počáteční dávka a frekvence podávání jsou pouze výchozím

bodem. Terapie musí být vysoce individuální a uzpůsobena požadavkům každého psa v souladu se

sledováním veterinárního lékaře.

Přítomnost potravy může ovlivnit u psů absorpci levothyroxinu sodného. Načasování léčby a její

spojitost s krmením by se proto měl důsledně každý den dodržovat.

Pro přesné a snadné rozlomení tablety umístěte tabletu dělící rýhou nahoru a

zatlačte na ni palcem.

Pro rozlomení tablety na dva díly přidržte jednu polovinu tablety a druhou

polovinu stlačte směrem dolů.

Když začínáte podávat psům s menší živou hmotností než 5 kg, měla by se jednou denně podávat

čtvrtina jedné 200 µg tablety. Je nutné, aby takové případy veterinární lékař pečlivě sledoval.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Zbylé nepoužité části tablety vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 4 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na

krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.

Oznamte svému veterinárnímu lékaři, zda-li váš pes trpí souběžným onemocněním, zejména

Addisonovou nemocí, diabetem mellitus, srdečním onemocněním či onemocněním ledvin nebo jater.

Použití v průběhu březosti:

Oznamte svému veterinárnímu lékaři, pokud máte v úmyslu uchovnit svou fenu, nebo je-li vaše fena

březí.

Interakce:

Oznamte svému veterinárnímu lékaři, pokud je váš pes již léčen jakýmkoliv jiným veterinárním

léčivým přípravkem, protože to může nepříznivě ovlivnit léčbu.

Předávkování:

V případě předávkování se obraťte na svého veterinárního lékaře.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po podání tablet si umyjte ruce. Těhotné ženy by měly s přípravkem zacházet obezřetně. V případě

náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Pro lékaře: Přípravek obsahuje vysokou koncentraci L-tyroxinu sodného a v případě pozření může pro

člověka, zejména děti, představovat riziko.

Informace pro ošetřujícího veterináře:

Diagnóza hypotyreózy by měla být potvrzena vhodnými vyšetřeními.

Terapeutické sledování:

Pro adekvátní sledování terapie by měly být změřeny spodní hodnoty (těsně před léčbou) a nejvyšší

hodnoty (asi tři hodiny po podání) T

v plasmě. U psů dostávajících adekvátní dávku by se nejvyšší

plazmatické koncentrace T4 měly nacházet v oblasti vyšších hodnot normálního rozsahu hodnot

(přibližně 30 až 47 nmol/l) a nejnižší hodnoty by se měly pohybovat přibližně okolo 19 nmol/l.

Jestliže jsou koncentrace T

mimo tento rozsah, dávku levothyroxinu je nutno upravit zvýšením o 50

až 200 μg, dokud pacient není eutyreoidní a koncentrace T

se nebude nacházet v rámci referenčního

rozsahu. Koncentrace T

v plazmě lze opětovně stanovit za dva týdny po změně dávky, ale klinické

zlepšení je stejně tak důležitým faktorem při stanovení individuální dávky a to nastane za čtyři až osm

týdnů. Jakmile bude dosaženo optimální substituční dávky, klinické a biochemické sledování lze

provádět každých 6 až 12 měsíců.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zvýšená rychlost metabolismu v důsledku léčby levothyroxinem sodným může na špatně pracující

srdce působit nadměrným namáháním a vyvolat příznaky srdečního selhání. Psi s nedostatečnou

funkcí štítné žlázy, trpící hypoadrenokorticismem, mají sníženou schopnost metabolizovat

levothyroxin sodný, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku tyreotoxikózy.

Psi se současným

hypoadrenokorticismem a hypotyreózou by se

měli

stabilizovat

léčbou glukokortikoidy a

mineralokortikoidy

před

léčbou

levothyroxinem

sodným,

zabránilo

vyvolání

hypoadrenokortikální krize. Poté by se měly testy štítné žlázy opakovat s následným postupným

zaváděním terapie levothyroxinem sodným, začínající na 25 % normální dávky a rostoucí o 25 %

každých čtrnáct dnů, dokud není dosaženo optimální stabilizace.

Postupné zavádění terapie se rovněž doporučuje u psů s jinými souběžnými nemocemi, zejména

diabetem mellitus a ledvinovým či jaterním onemocněním.

Interakce:

Různá léčiva mohou narušovat vázání hormonů štítné žlázy v plazmě či v tkáni, případně pozměnit

metabolismus hormonu štítné žlázy (např.

barbituráty, antacidy, anabolické steroidy, diazepam,

furosemid, mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, velké dávky salicylátů a sulfonamidů).

Zvýšení dávky digitalis může být nezbytné u pacienta, který měl předchozí stabilizované kongestivní

srdeční selhání a který je převeden na náhradní terapii hormony štítné žlázy.

Estrogeny mohou zvýšit potřebu hormonu štítné žlázy.

Ketamin může způsobit tachykardii a hypertenzi při použití u pacientů užívajících hormony štítné

žlázy. Levothyroxin zvyšuje účinek katecholaminů a sympatomimetik. Při léčbě hypotyreózy u psů

současně trpících diabetem se doporučuje pečlivé sledování stavu diabetu mellitu.

Většina psů s dlouhodobou denní léčbou glukokortikoidy ve vysokých dávkách bude mít velmi nízké

nebo nedetekovatelné sérové koncentrace T

, stejně jako subnormální hodnoty T

Předávkování:

Po podání nadměrných dávek by se mohly projevit známky toxicity související se zvýšenými

koncentracemi hormonu štítné žlázy. Toxicita jakožto nežádoucí účinek mírného nadměrného podání

je u psů vzácná díky jejich schopnosti rozkládat a vylučovat hormony štítné žlázy.

Jednorázové předávkování 3 až 6 násobkem doporučené dávky nepředstavuje pro zdravého psa s

normální funkcí štítné žlázy riziko a nejsou nutná žádná opatření.

V případě náhodného podání větších množství tablet lze snížit absorpci vyvoláním zvracení a

jednorázovým společným podáním aktivního uhlí a síranu hořečnatého.

Po dlouhodobém nadměrném podávání může teoreticky dojít ke vzniku klinických příznaků nadbytku

hormonu štítné žlázy, jako jsou zvýšená žízeň a močení, zrychlený dech, ztráta hmotnosti bez ztráty

chuti a společně či jednotlivě zvýšený srdeční tep a nervozita.

Přítomnost těchto příznaků by měla vést k vyhodnocení koncentrací T

v séru, aby se potvrdila

diagnóza a okamžitě přerušilo podávání léčiva. Jakmile příznaky odezní (dny či týdny), dávka

léčivého přípravku se znovu přezkoumá a až se zvíře zcela zotaví, je možné začít podávat nižší dávky

za pečlivého sledování zvířete.

Březost:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena pro použití během březosti pomocí

zvláštních reprodukčních studií. Levothyroxin se v těle vytváří přirozenou cestou a hormony štítné

žlázy jsou zásadní pro vývoj plodu, zejména během prvního období březosti. Hypotyreóza během

březosti může vést k závažným komplikacím, například narušenému vývoji plodů a fetální odúmrti.

Léčené březí feny by se proto měly od zabřeznutí až do několika týdnů po porodu pravidelně

monitorovat, protože požadavky na dávkování se mohou během březosti a laktace měnit.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

10 tablet v blistru, 5 nebo 25 blistrů v krabičce, 50 nebo 250 tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.