Forsteo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
teriparatid
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
H05AA02
INN (Mezinárodní Name):
teriparatide
Terapeutické skupiny:
Vápníková homeostáza
Terapeutické oblasti:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapeutické indikace:
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U postmenopauzálních žen bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů a vertebrálních zlomenin, ale ne zlomenin bedra. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000425
Datum autorizace:
2003-06-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/000425

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru

teriparatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je FORSTEO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat

Jak se FORSTEO používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FORSTEO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je FORSTEO a k čemu se používá

Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení

rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.

FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje

řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.

Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat

Nepoužívejte přípravek FORSTEO:

jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,

uvedenou v bodě 6).

jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).

jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.

jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.

jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému

lékaři.

jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza,

což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními

kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.

Před použitím přípravku FORSTEO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo

svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.

pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.

pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).

U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční

rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde

můžete sedět nebo ležet.

Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.

Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.

Děti a dospívající

Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např.

digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).

Těhotenství a kojení

FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte

používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba

přípravkem FORSTEO musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím

jakéhokoliv léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku FORSTEO mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová vozidla

a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek FORSTEO obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se FORSTEO používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži

(subkutánně) do stehna nebo břicha. Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu vám

pomůže na dávku nezapomenout.

FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby přípravkem

FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života

měl(a) podstoupit pouze jednou.

FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla.

Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl(a), jak používat pero FORSTEO.

Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.

Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu

k obsluze. Po použití ihned pero FORSTEO vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou

jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero FORSTEO nikdy

nedávejte nikomu jinému.

Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky

užívat.

Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.

Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku FORSTEO, než jste měl(a):

Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo

lékárníka.

Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a

bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu,

podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku

nepřidávejte k další pravidelné dávce.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FORSTEO

Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.

Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen(a).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, (výskyt velmi častý, může se vyskytnout u více než

1 osoby z 10) a pocit na zvracení, bolest hlavy a závratě (výskyt je častý). Pokud budete mít po podání

injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se

cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. V souvislosti s používáním teriparatidu

byly hlášeny případy výskytu mdlob.

Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin

nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů

nebo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.

U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující

dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný). Ve vzácných případech

může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

zvýšená hladina cholesterolu v krvi

deprese

bolesti nohou nervového původu (neuralgické bolesti)

pocit na omdlení

nepravidelný srdeční tep

dýchavičnost

zvýšené pocení

svalové křeče

ztráta energie

únava

bolest na hrudníku

nízký krevní tlak

pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)

zvracení

brániční kýla

nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).

Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů

zrychlený srdeční tep

abnormální srdeční ozvy

dušnost

hemoroidy

samovolný únik moči

častější potřeba močení

zvýšení tělesné hmotnosti

ledvinové kameny

svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest

v zádech, které vedly k hospitalizaci.

zvýšení hladin vápníku v krvi

zvýšení hladin kyseliny močové v krvi

zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.

Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000

snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin

otoky, zejména rukou a nohou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek FORSTEO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce (2

C až

C). FORSTEO se může po prvním

podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2

C až

FORSTEO chraňte před mrazem. Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti

mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.

Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.

FORSTEO obsahuje čirý bezbarvý roztok. FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený

nebo pokud jsou v něm pevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek FORSTEO obsahuje

Léčivou látkou je teriparatidum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum

250 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98 %, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda

pro injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány

k úpravě pH.

Jak přípravek FORSTEO vypadá a co obsahuje toto balení

FORSTEO je bezbarvý čirý roztok. Roztok je v náplni v předplněném peru. Každé pero obsahuje

2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek. Pero je v balení po jednom nebo třech kusech. Na trhu nemusí

být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko

Výrobce

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Valquifarma, S.A.U.

Tel: + 34-91 623 1732

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

NÁVOD K OBSLUZE PERA

Forsteo

FORSTEO 20 mikrogramů (µg)/ 80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru

Návod k použití

Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití. Při

používání pera se pečlivě řiďte pokyny.

Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.

Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních

onemocnění.

Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.

Části pera Forsteo*

Jehly

nejsou

součástí

balení. Mohou být použity

jehly

Becton,

Dickinson

and Company. Poraďte se

svým

lékařem

nebo

lékárníkem, který rozměr a

délka

jehly

jsou

vás

nejlepší.

Žlutý píst

Černé

injekční

tlačítko

Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera

proužek pera

Papírová Jehla Vnější kryt jehly

fólie

Vnitřní kryt jehly

Před každou injekcí si umyjte ruce. Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo

lékárníka.

1

Sejměte bílý kryt pera

2

Nasaďte

novou

jehlu

Odstraňte

papírovou fólii.

Nasaďte jehlu

rovně

na náplň s

přípravkem.

Našroubujte jehlu do

dotažení.

Sejměte vnější kryt

jehly a

uschovejte

jej.

Vnější kryt

jehly

3

Nastavte

dávku

Červený

proužek

Vnitřní

kryt

jehly

Vytáhněte

černé

injekční tlačítko,

dokud

se nezastaví

Pokud nemůžete

vytáhnout černé injekční

tlačítko, viz

Řešení

potíží, Otázka E

Zkontrolujte

zda je

viditelný

červený

proužek.

Sejměte

vnitřní

kryt jehly a

vyhoďte jej.

4

Aplikujte

dávku

Stiskněte jemně kožní řasu na stehně

nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod

kůži.

Stlačte

černé injekční tlačítko, dokud se

nezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a

počítejte p-o-m-a-l-u do 5

. Potom jehlu

vytáhněte z kůže.

DŮLEŽITÉ

5

Ověřte si

podání dávky

Po ukončení

aplikace dávky:

Po vytažení jehly

z kůže si

zkontrolujte

, že

černé injekční

tlačítko je úplně

zamáčknuto. Pokud

není vidět žlutý

píst, aplikovali jste

dávku správně.

Nesmí

být viditelná žádná část

žlutého pístu. Pokud je žlutá část

vidět a podali jste si již dávku,

neaplikujte si další dávku stejný

den podruhé. Místo toho

musíte

znovu nastavit pero

FORSTEO

(Řešení potíží,

Otázka A).

6

Odstraňte

jehlu

Nasaďte na jehlu

vnější kryt.

3-5 kompletními

otáčkami vnějšího

krytu odšroubujte

jehlu.

Odstraňte vnější kryt

s jehlou a znehodnoťte

je podle pokynů lékaře

nebo lékárníka.

Nasaďte bílý kryt

zpět na pero. Pero

FORSTEO vraťte

ihned po použití do

ledničky.

Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.

Vnější

kryt jehly

Forsteo

FORSTEO,

20

mikrogramů

(µg)/

80

mikrolitrů,

injekční roztok v předplněném peru

Řešení potíží

Otázka

Řešení

A.

Po stisknutí černého

injekčního tlačítka je

stále vidět žlutý píst. Jak

mám znovu nastavit pero

FORSTEO?

Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte

níže uvedené kroky.

1)

Pokud jste si již podal(a) dávku,

NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den

podruhé.

Odstraňte jehlu.

Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt

jehly a uschovejte jej.

Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se

nezastaví. Zkontrolujte, zda je viditelný

červený proužek.

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.

Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se

nezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a

počítejte p-o-m-a-l-u do 5. Můžete vidět

vytékat malý proud nebo kapku tekutiny.

Po

provedení by mělo být černé injekční

tlačítko úplně zamáčknuto.

Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte

prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu. 3-5

kompletními otáčkami vnějšího krytu

odšroubujte jehlu. Odstraňte vnější kryt

s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů

lékaře nebo lékárníka. Nasaďte bílý kryt

zpět na pero. Pero FORSTEO vraťte do

ledničky.

Tomuto problému můžete předcházet, pokud

budete

pro každou injekci používat NOVOU

jehlu, stisknete černé injekční tlačítko úplně a

počítáte

p-o-m-a-l-u do 5.

B. Jak se mohu ujistit, že

mé pero FORSTEO

funguje?

Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky

při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle

pokynů v části

Návod k použití

. Úplné zamáčknutí

černého injekčního tlačítka vám ukáže, že perem

FORSTEO byla podána celá dávka

Pro správnou funkci pera FORSTEO nezapomeňte

použít pro každou aplikaci novou jehlu.

C. V peru FORSTEO

jsou vidět vzduchové

bubliny.

Malá

vzduchová

bublinka

neovlivní

dávku

neublíží vám. Můžete si dál aplikovat dávku jako

obvykle.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum

20 mikrogramů.

V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům

v mililitru).

Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je

identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Bezbarvý, čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz

bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i

nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.

Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých

existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.

Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato

24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.

Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek

potravou.

Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.).

U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být přípravek FORSTEO podáván se

zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost

vyžadována.

Porucha funkce jater

Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu má být

přípravek FORSTEO podáván s opatrností.

Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami:

Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.

Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým

dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.

Starší pacienti

Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.

Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6). Instrukce ke správnému používání

pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6)

Preexistující hyperkalcémie

Těžká porucha funkce ledvin

Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než

primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza

Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy

Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření

Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem

vyloučeni

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Hladiny kalcia v séru a v moči

U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné

a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima

za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se

provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin

po poslední aplikaci přípravku FORSTEO. Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.

FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se

výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.

Urolitiáza

Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo

nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by

tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.

Ortostatická hypotenze

V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné

ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně

odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze

objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta

do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby.

Porucha funkce ledvin

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.

Dospělí mladšího věku

Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou

omezené (viz bod 5.1). Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos

jasně převáží možná rizika.

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.

V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.

Délka léčby

Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání

teriparatidu (viz bod 5.3). Než budou dostupné další klinické výsledky, neměla by být překročena

doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,

neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce. Ze

sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou

toxicitou. Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být

u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.

Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích

s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.

Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo

vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.

V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.

Těhotenství

Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kojení

Použití přípravku FORSTEO během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid

vylučován do mateřského mléka.

Fertilita

Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Účinek teriparatidu na fetální

vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti

by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea,

bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů

používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.

Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou

shrnuty v níže uvedené tabulce. Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích

účinků: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až

<

1/10), méně časté (

1/1 000 až

<

1/100), vzácné (

1/10

000 až

<

1/1 000), velmi vzácné (

<

1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté

: anémie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

: Anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

: hypercholesterolémie

Méně časté

: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie

Vzácné

: hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l

Psychiatrické poruchy

Časté

: deprese

Poruchy nervového systému

Časté

: závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

: vertigo

Srdeční poruchy

Časté

: palpitace

Méně časté

: tachykardie

Cévní poruchy

Časté

: hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

: dyspnoe

Méně časté

: emfyzém

Gastrointestinální poruchy

Časté

: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux

Méně časté

: hemorhoidy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

: zvýšené pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

: bolest končetin

Časté

: svalové křeče

Méně časté

: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

: močová inkontinence, polyúrie, nucení na močení, nefrolitiáza

Vzácné:

renální selhání/porucha funkce ledviní

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující

bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.

Méně časté

: erytém v místě injekce, reakce v místě injekce

Vzácné

možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,

generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní)

Vícenásobná vyšetření

Méně časté

: zvýšení hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy

* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci

výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.

FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru

nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících

FORSTEO oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikémie však neměla za následek

zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.

Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8

% žen užívajících FORSTEO. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby

a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce

přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity

(BMD).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném

podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.

Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické

hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.

Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení

.

V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého

množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800

g) v jediné dávce. Hlášené přechodné příhody

zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování

hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.

Léčba předávkování

Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje. Při podezření na předávkování má

být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by

být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a

analoga, ATC kód: H05AA02

Mechanismus účinku

Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu

kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. FORSTEO (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)

endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby

přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní

absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.

Farmakodynamické účinky

FORSTEO je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy. Účinky přípravku

FORSTEO na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání přípravku FORSTEO

jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací

aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.

Klinická účinnost

Rizikové faktory

Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán

přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí

fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass

index.

Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen

zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových

faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie

vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita

skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).

Postmenopauzální osteoporóza

Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let). Při

vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální

BMD činila průměrně 0,82

g/cm

(ekvivalentní k T skóre = - 2.6 SD). Všechny pacientky denně

dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího

až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin

(tabulka 1). K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu

průměrně 19 měsíců.

Tabulka 1

Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen

Placebo

(n= 544) (%)

FORSTEO

(n = 541) (%)

Relativní riziko

(95% CI)

vs. placebo

Nová zlomenina obratle

14.3

0.35

(0.22, 055)

Mnohočetné

zlomeniny obratlů (

0.23

(0.09, 0.60)

Nonvertebrální zlomeniny

0.47

(0.25, 0.87)

Závažné nonvertebrální

zlomeniny

(kyčel,

předloktí, paže, žebra a

pánev)

0.38

(0.17, 0.86)

Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti

Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla

provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.

0.001 ve srovnání s placebem

Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno

0.025 ve srovnání s placebem

Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD)

v bederní páteři o 9% a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4% (p<0,001).

Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo

1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním

cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO. Během této

observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu

zlomenin obratlů.

Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň

jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).

V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou

osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy)

po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity

bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti

počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním

femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.

V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo

zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo

randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl

průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo

předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.

1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii. Průměrná kumulativní dávka (medián)

glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni

s risedronátem. Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400

IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den). U subjektů, které měly rentgenové

snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u

pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní

riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001. Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur

(klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených přípravkem Forsteo a

9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95 % CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.

Osteoporóza u mužů

Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká

ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno

437 pacientů (průměrný věk 58,7 let). Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní

kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a

59 % nonvertebrální zlomeninu.

Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo

k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti

placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1%. Nebyl však prokázán významný účinek

na výskyt zlomenin.

Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy

Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými

glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán

v 18měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované

komparátorem (alendronát 10 mg/den). Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky

potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku

a 800 IU vitamínu D.

Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).

Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní

páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34%

pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk

premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky

glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9

% mělo jednu nebo více radiograficky

potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre

−2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10

mg/den prednisonu, a 24

% mělo jednu nebo

více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.

18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci

přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2

%) oproti alendronátu (3,4

(p<0.001). Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6

%) oproti

alendronátu (2,2

%) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem

(2,1

%) (p<0.05). Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení

BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7

%, 0,9

% a 0,4

Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů

používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %)

došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p=0,01) ve skupině

lečených přípravkem FORSTEO. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214

(7,0 %) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p=0,84) užívajícími

přípravek FORSTEO.

U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně

vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní

páteře (4,2% oproti

1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).

Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO

přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.

Biotransformace

S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že

periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.

Eliminace

Na vylučování přípravku FORSTEO se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně

62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).

Starší pacienti

Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk

(rozpětí od 31 do 85 let). Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,

myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím

potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.

U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu

při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena

vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.

U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé

zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým

mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového

onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí

pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic

léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických

studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.

Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu

štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372186/2016

EMEA/H/C/000425

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Forsteo

teriparatidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Forsteo. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.

Co je Forsteo?

Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid. Je k dispozici ve formě injekčního

roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).

K čemu se přípravek Forsteo používá?

Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto

skupin pacientů:

ženy po menopauze. U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje

počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet

zlomenin kyčle,

muži se zvýšeným rizikem zlomenin,

muži i ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh

steroidu).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Forsteo

EMA/372186/2016

strana 2/3

Jak se přípravek Forsteo používá?

Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní

injekce do stehna nebo břicha. Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami. Instrukce pro

používání pera jsou k dispozici v uživatelské příručce.

Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném

množství z běžné stravy. Přípravek Forsteo je možné užívat po dobu až dvou let. V průběhu života by

pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou.

Jak přípravek Forsteo působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou kostní tkáň. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se

pravděpodobnost jejich zlomení. U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského pohlavního hormonu estrogenu. Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako

nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.

Léčivá látka v přípravku Forsteo, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu (hormonu

tvořeného v příštítných tělískách). Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením

na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu). Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání

nadměrnému vylučování vápníku močí.

Jak byl přípravek Forsteo zkoumán?

Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích. První studie zahrnovala 1 637 žen po

menopauze trpících osteoporózou (v průměrném věku 69,5 roku). V této studii byl přípravek Forsteo

srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v průměru po dobu 19 měsíců. Hlavním měřítkem

účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také

nevertebrálními zlomeninami. Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.

Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou. Srovnávala jeho

účinek na hustotu kostní tkáně páteře s účinkem placeba.

Třetí studie porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léčiva používaného k léčbě

osteoporózy) na hustotu kostní tkáně páteře po dobu tří let. Studie zahrnovala 429 žen a mužů

s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.

Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostní tkáně po dobu dvou let u 234 žen po

menopauze.

Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová

zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti

14 % pacientek užívajících placebo. Přípravek Forsteo snížil za 19 měsíců riziko výskytu nové

zlomeniny obratle ve srovnání s placebem o 65 %. Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to

o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.

Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil

hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.

Forsteo

EMA/372186/2016

strana 3/3

Ve studii zaměřené na pacienty užívající glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než

alendronát: u pacientů užívajících přípravek Forsteo došlo po 18 měsících ke zvýšení hustoty kostní

tkáně páteře o 7 % ve srovnání s 3 % pacientů, kteří užívali alendronát.

Studie také prokázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo v podobě zvyšování hustoty kostní tkáně

přetrvávaly po dobu až dvou let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forsteo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

bolest horních a dolních končetin. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou

chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti,

kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi),

pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti,

kteří trpí závažným onemocněním ledvin. Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí,

u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Forsteo schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby

mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Forsteo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení

a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Forsteo

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne

10. června 2003.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace