FORMOTEROL EASYHALER 12MCG/DÁV

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU (FORMOTEROLI FUMARAS DIHYDRICUS)
Dostupné s:
Orion Corporation, Espoo
ATC kód:
R03AC13
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE FORMOTEROL-FUMARATE (FORMOTEROLI FUMARATE DIHYDRICUS)
Dávkování:
12MCG/DÁV
Léková forma:
Prášek k inhalaci
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
120+POUZDRO; 2X120 Vícedávkový obal
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FORMOTEROL
Přehled produktů:
FORMOTEROL EASYHALER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 344/05-C
Datum autorizace:
2006-04-01
EAN kód:
6432100002440

Sp.zn.

sukls207162/2018

Příbalová informace:

Informace pro pacienta

Formoterol Easyhaler

12 mikrogramů/dávka prášek k

inhalaci

formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této

příbalové informaci

Co je Formoterol Easyhaler a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol Easyhaler používat

Jak se Formoterol Easyhaler používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Formoterol Easyhaler uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Formoterol Easyhaler a k

čemu se používá

Co je Formoterol Easyhaler?

Formoterol Easyhaler je lék na astma, který rozšiřuje dýchací cesty a tak předchází a léčí dýchací

příznaky onemocnění, jako je sípání, dušnost a kašel.

Léčivou látkou je formoterol. Formoterol ve formě prášku je v inhalátoru, který se nazývá Easyhaler.

Prášek budete vdechovat do plic přes náustek inhalátoru.

K

čemu se Formoterol Easyhaler používá?

Používá se:

- společně s inhalačními kortikosteroidy k léčbě a prevenci příznaků astmatu.

- k léčbě a prevenci příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Účinek formoterolu se dostaví během 1 – 3 minut a trvá přibližně 12 hodin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete Formoterol Easyhaler používat

Nepoužívejte Formoterol Easyhaler, jestliže

jste alergický

(

á

):

na formoterol

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), což je monohydrát laktózy

(která obsahuje malé množství mléčných bílkovin)

Přípravek nesmí používat děti do 6 let.

Upozornění a opatření

Před

použitím

přípravku

Formoterol

Easyhaler

poraďte

svým

lékařem,

lékárníkem

nebo

zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některý z následujících problémů:

srdeční potíže

vysoký krevní tlak

cukrovka

(pravděpodobně

budete

muset

před

užíváním

přípravku

Formoterol

Easyhaler

absolvovat krevní test na obsah cukru v krvi)

nízká hladina draslíku v krvi

hyperfunkce (zvýšená aktivita) štítné žlázy

nádor nadledvin (feochromocytom)

Další léčivé přípravky a přípravek Formoterol Easyhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:

inhibitory

monoaminooxidázy

(MAO),

např.

moklobemid

depresi.

Nepoužívejte

přípravek

Formoterol Easyhaler, pokud užíváte nebo jste předchozích 14 dnů užíval(a) inhibitory MAO

- tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin a imipramin

- léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin a levodopa

- léky na srdce včetně léků na arytmie (nepravidelný srdeční rytmus) a anginu pectoris

- léky na hypertenzi

- beta-blokátory (tablety i oční kapky)

- diuretika (léky zvyšující objem moči)

- erythromycin (lék na infekce)

- kortikosteroidy (např. prednisolon)

- léky na dýchací problémy, např. theofylin a aminofylin

- léky na alergie jako antihistaminika

- léky na psychická onemocnění nebo závažnou nevolnost a zvracení jako jsou fenothiaziny

- léky na problémy se štítnou žlázou, např. levothyroxin

Pokud se podrobíte anestézii (znecitlivění, narkóza), informujte lékaře nebo zubaře, že používáte

přípravek Formoterol Easyhaler.

Přípravek Formoterol Easyhaler s

jídlem, pitím a alkoholem

Pokud při používání přípravku Formoterol Easyhaler pijete alkohol, může se u Vás vyskytnout

zrychlený srdeční rytmus.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte

přípravek

Formoterol

Easyhaler

předchozího

schválení

lékařem.

Při

používání

přípravku

Formoterol Easyhaler nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Formoterol Easyhaler by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se ale u

Vás vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou závratě, Vaše schopnosti řídit a obsluhovat stroje může být

narušená.

Přípravek Formoterol Easyhaler

obsahuje

monohydrát laktóz

y.

Monohydrát laktózy obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergickou

reakci.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

léčivý přípravek používat. Množství monohydrátu laktózy obsažené v přípravku Formoterol Easyhaler

(přibližně 8 mg/dávka) pacientům s nesnášenlivostí laktózy obyčejně nezpůsobuje potíže

3.

Jak se Formoterol Easyhaler používá

Přečtěte si „Pokyny k použití inhalátoru Easyhaler“ na konci této příbalové informace.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Akutní astmatický záchvat

Pokud se u Vás objeví akutní astmatický záchvat mezi dávkami přípravku Formoterol Easyhaler,

musíte použít k úlevě krátkodobě působící inhalátor.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud u Vás nastane jakákoli z následujících situací:

- sípání, dušnost nebo kašel je horší než obvykle

- příznaky se vracejí rychleji než obvykle

- potřebujete použít krátkodobě působící inhalátor častěji než obvykle

Použití u dospělý

ch

(včetně starších pacientů) a dospívající

ch (od 12 let

věku

):

Astma

Obvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka: 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Tato dávka může být

zvýšena na maximálně 2 inhalace (2 x 12 mcg) 2x denně.

Chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN)

Obvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka: 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Maximální denní dávka

jsou 2 inhalace.

Použití u dětí

od 6 do 12 let

věku

Astma

Obvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka je obvykle 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Maximální denní

dávka u dětí jsou 2 inhalace denně.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku Formoterol Easyhaler, než jste měl

(a):

Jestliže použijete větší množství přípravku Formoterol Easyhaler, oznamte to, prosím, svému lékaři.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, bolest hlavy, třes a rychlý srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl

(a)

použít Formoterol Easyhaler:

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou

dávku.

Pokud

dávku

zapomenete, pouze ji použijte co nejdříve jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas použití

další dávky, počkejte a použijte až svoji pravidelnou dávku ve správném čase.

Jestliže jste přestal

(a)

používat přípravek Formoterol Easyhaler:

Nepřestávejte přípravek Formoterol Easyhaler používat, ani nesnižujte dávku přípravku Formoterol

Easyhaler, inhalovaných kortikosteroidů, ani jiných léků na Vaše problémy s dýcháním bez předchozí

konzultace s lékařem. Je důležité užívat tyto léky pravidelně, i když se cítíte lépe. Tento přípravek se

normálně používá ráno a večer.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky jsou často mírné a při pokračováním léčby odezní.

Pokud jsou nežádoucí účinky závažné, přetrvávají několik dnů nebo Vás znepokojují, poraďte se

s lékařem.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z

následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

Formoterol Easyhaler používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

- svědění, vyrážka, zarudnutí kůže

- otok očních víček, rtů, tváře nebo hrdla

- nízký krevní tlak nebo kolaps

- zhoršení sípání a dušnost krátce po použití přípravku

Další nežádoucí účinky

Časté (

mohou postihnout až 1

z 10

pacientů

- třes

- bušení srdce (palpitace)

- bolesti hlavy

Méně časté (

mohou postihnout až 1

ze 100

pacientů

- křeče svalů, bolest svalů

- rychlý puls

- nespavost

- pocit nervozity, neklid

Vzácné (

mohou postihnout až 1 z 1

000

pacientů

- nepravidelný nebo nevyrovnaný puls / extrasystoly

- pokles hladiny draslíku v krvi

- podráždění v ústech nebo v krku

- sípání/dušnost

- alergické reakce

- nevolnost

Velmi vzácné (

mohou postihnout až 1 z 10

000

pacientů

- změny chuti

- zvýšení obsahu glukózy (cukru) v krvi

- bolest nebo tíseň na hrudi

- změny na srdci (prodloužení QT intervalu)

- změny krevního tlaku

- závratě

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Formoterol Easyhaler uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

- Před prvním použitím uchovávejte přípravek v neotevřeném vnitřním obalu.

- Po otevření hliníkové fólie uchovávejte přípravek při teplotě do 30°C a chraňte před vlhkostí. Je

doporučeno uchovávat přípravek Formoterol Easyhaler v ochranném pouzdře.

- Pokud přípravek Formoterol Easyhaler navlhne, vyměňte jej za nový.

- Formoterol Easyhaler vyměňte vždy 4 měsíce po otevření hliníkové folie za nový. Pro Vaši lepší

kontrolu si zapište datum, kdy jste otevřeli hliníkovou fólii:___________________

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek For

moterol Easyhaler obsahuje

léčivou látkou je: formoteroli fumaras dihydricus (formoterol)

pomocnou látkou je monohydrát laktózy (obsahuje malé množství mléčné bílkoviny).

Jak přípravek Formoterol Easyhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až žlutobílý prášek ve vícedávkovém plastovém inhalátoru. Jeden inhalátor obsahuje 120 dávek,

tělo má bílou barvu se zelenou horní částí.

Inhalátor je zatavený v laminátové fólii a zabalen

v krabičce spolu s ochranným pouzdrem, nebo bez něj. Formoterol Easyhaler obsahuje 1 nebo 2

inhalátory.

1 inhalátor (120 dávek) + ochranné pouzdro

1 inhalátor (120 dávek)

2 inhalátory (2 x 120 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech

EHP

registrován pod těmito názvy:

Finsko, Slovensko, Česká republika

Velká Británie, Maďarsko, Polsko

Formoterol Easyhaler

Dánsko

Formo Easyhaler

Estonsko, Lotyšsko, Litva

Fomeda Easyhaler

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

21. 6. 2018.

NÁVOD K

POUŽITÍ INHALÁTORU EASYHALER:

Používání přípravku Formoterol Easyhaler je snadné. Nejdříve si však přečtěte následující instrukce.

Je v nich popsáno, co máte dělat a na co máte dávat pozor.

VYBALENÍ

INHALÁTORU

(obr. 1, 2)

Vyndejte inhalátor (obr. 1) z ochranné hliníkové fólie, která jej chrání před vlhkem (uchovává prášek

suchý).

Hliníkovou fólii otevřete pouze v

případě, že inhalátor začnete používat.

Součástí balení může být ochranný obal. Jestliže používáte inhalátor bez ochranného obalu, přejděte

k bodu „Aplikace léku Formoterol Easyhaler“.

Otevřete ochranný obal a vložte do něj inhalátor (obr. 2). Přesvědčte se, že krytka náustku je nasazena

na náustku (chrání před náhodným uvolněním léku).

Jestliže inhalátor ihned nepoužijete, uzavřete ochranný obal.

APLIKACE

LÉKU

FORMOTEROL

EASYHALER

Používáte-li ochranný obal, otevřete jej.

Sundejte krytku náustku.

A.

Protřepejte

(obr. 3a, 3b)

Před inhalací inhalátor tři- až pětkrát důkladně protřepejte ve svislém směru (nahoru a dolů). Tím

zajistíte, že se prášek řádně uvolní a odměří se správné množství. Po protřepání držte inhalátor ve

svislé

poloze.

B.

Zmáčkněte

(obr. 4a, 4b)

Zmáčkněte

jednou

inhalátor

mezi

ukazováčkem

palcem

dokud

neuslyšíte

cvaknutí

nechte

inhalátor vrátit do původní polohy. Tím se do dávkovací komůrky uvnitř náustku odměřila dávka.

Udržujte inhalátor ve svislé poloze.

Jestliže se domníváte, že jste zmáčkli inhalátor více než jednou, přečtěte si „UPOZORNĚNÍ“ (Obr. 6a,

6b) níže.

C.

Inhalujte (obr. 5a, 5b)

Seďte nebo stůjte.

Nejprve se normálně nadechněte a vydechněte (ale NE do inhalátoru)

Potom vezměte náustek do úst mezi zuby a pevně jej sevřete rty

Zhluboka se nadechněte skrz náustek (obr. 5a, 5b)

Uvolněte inhalátor z úst

Na nejméně 5 sekund zadržte dech, poté dýchejte normálně

Ujistěte se, že jste do inhalátoru nevydechli, protože by se inhalátor mohl ucpat. Pokud se tak stalo,

přečtěte si „UPOZORNĚNÍ“ (Obr. 6a, 6b) níže.

Pokud Vám lékař předepsal více než 1 dávku, počkejte 1 minutu a pak body A,B a C zopakujte.

Vraťte krytku náustku na náustek.

Uzavřete inhalátor do ochranného obalu, pokud jej používáte.

UPOZORNĚNÍ

(Obr. 6a, 6b)

Jestliže jste inhalátor náhodně zmáčkli nebo jste odměřili více než jednu dávku anebo jste do

inhalátoru vydechli, odstraňte dávku z náustku poklepáním proti dlani nebo desce stolu (obr. 6a, 6b).

Tím se zajistí správné dávkování. Potom opakujte postup v bodech A, B a C.

ČIŠTĚNÍ

Náustek vyčistěte alespoň jednou týdně suchým hadříkem nebo utěrkou. Nikdy nepoužívejte vodu ani

jiné tekutiny, prášek je citlivý na vlhkost.

Používáte-li ochranný obal, vyjměte z něj inhalátor a otřete jej. Když inhalátor vkládáte zpět, ujistěte

se, že je na náustku nasazená krytka, která brání náhodnému uvolnění dávky.

POUŽITÍ NOVÉHO INHALÁTORU

(Obr. 7a, 7b, 8)

Formoterol Easyhaler vyměňujte vždy 4 měsíce po otevření hliníkové folie. Pro Vaši lepší kontrolu si

zapište datum, kdy jste hliníkovou fólii otevřeli.

Součástí inhalátoru je počitadlo, které ukazuje zbývající počet dávek v inhalátoru (obr. 7a, 7b).

Počítadlo se posunuje po každých pěti zmáčknutích (dávkách) inhalátoru. V červené oblasti počitadlo

ukazuje zbývajících posledních 20 dávek. Pokud nemáte nový inhalátor, požádejte svého lékaře o

předpis. Jestliže počítadlo ukazuje 0, je čas Easyhaler vyměnit a to i přesto, že skrz okénko na zadní

straně inhalátoru (obr. 8) lze v inhalátoru vidět zbývající prášek.

Pokud používáte ochranný obal, uschovejte jej pro další inhalátor.

Sp.zn.

sukls207162/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.

Inhalační systém Easyhaler zajistí, že podaná dávka (ex-actuator) obsahuje stejné množství léčivé

látky jako odměřená dávka (ex-reservoir).

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy, přibližně 8 mg v jedné dávce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Bílý až žlutobílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1

Terapeutické indikace

Prášek k inhalaci Formoterol Easyhaler je indikován k léčbě astmatu u pacientů léčených inhalačními

kortikosteroidy

těch,

jež

také

vyžadují

dlouhodobě

působící

beta

-agonisty

v souladu

současnými metodami léčby.

Prášek k inhalaci Formoterol Easyhaler je indikován také k úlevě reversibilních obstrukcí dýchacích

cest

u pacientů s

chronickou

obstrukční

plicní

nemocí

(CHOPN),

kteří

potřebují

dlouhodobou

bronchodilatační léčbu.

4. 2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající (

od

12 let věku)

Astma

Pravidelná udržovací terapie:

1 inhalace (12 mikrogramů) 2x denně. Při závažnějším onemocnění lze tuto dávku zvýšit na 2 inhalace

(24 mikrogramů) 2x denně.

Maximální denní dávka jsou 4 inhalace (2 inhalace 2x denně).

Chronická obstrukční plicní nemoc

Pravidelná udržovací terapie:

1 inhalace (12 mikrogramů) 2x denně.

Maximální denní dávka jsou 2 inhalace (1 inhalace 2x denně).

Pediatric

ká p

opulace

Děti od 6 do 12 let věku

Astma

Pravidelná udržovací terapie:

1 inhalace (12 mikrogramů) 2x denně. Maximální denní dávka je 24 mikrogramů.

Chronická obstrukční plicní nemoc

Neaplikovatelné.

Děti do 6 let věku

Formoterol Easyhaler se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Žádné klinické údaje nepodporují použití přípravku Formoterol Easyhaler u pacientů s poruchou

funkce ledvin a jater. Jelikož je formoterol primárně eliminován metabolizmem v játrech, lze očekávat

u pacientů se závažnou jaterní cirhózou zvýšenou expozici.

Terapeutický účinek formoterolu trvá asi 12 hodin. Léčba by měla být vždy zaměřena na co nejnižší

účinnou dávku.

Současné

metody

léčby

astmatu

doporučují

jako

udržovací

bronchodilatační

léčbu

dlouhodobě

působící inhalační beta

-agonisty. Dále v případě akutního záchvatu doporučují použít krátkodobě

působící beta

-agonisty.

V souladu se současnými metodami léčby astmatu se dlouhodobě působící beta

-agonisté mohou

přidat k léčbě u pacientů, kteří mají problémy s vysokými dávkami inhalačních steroidů. Pacientům by

se mělo doporučit, aby po zavedení léčby formoterolem nepřestávali ani neměnili schéma léčby

steroidy.

Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují, nebo pokud doporučená dávka přípravku

Formoterol Easyhaler nestačí na kontrolu příznaků (udržování efektivní úlevy), znamená to obvykle

zhoršení základního onemocnění.

Při převádění pacienta na Formoterol Easyhaler z jiného inhalačního přípravku je nutné přistupovat

k léčbě každého pacienta individuálně. Je nutné brát v úvahu předchozí léčivou látku, dávku a způsob

její aplikace.

Způsob podání

Inhalační podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Instrukce

pro použití a manipulaci

Easyhaler je vdechem poháněný inhalátor, což znamená, že při vdechu přes náustek se léčivá látka

dostane do dýchacích cest.

Poznámka: Pacienty je nutné instruovat:

aby si pozorně přečetli instrukce pro použití v příbalové informaci pro pacienta, která je součástí

každého balení inhalátoru

že po otevření hliníkové fólie se doporučuje uchovávat inhalátor v ochranném pouzdře, aby se

zajistila stabilita prášku během používání a odolnost inhalátoru před náhodnou manipulací

aby před každou inhalací inhalátorem důkladně protřepali a zmáčknutím uvolnili dávku

aby z náustku inhalátoru inhalovali silným a hlubokým nádechem, čímž se zajistí, že se do plic

dostane optimální množství léčivé látky

aby nikdy do náustku inhalátoru nevydechovali, čímž by mohlo dojít k redukci podané dávky.

Pokud by k tomu došlo, pacient by měl být poučen o odstranění prášku poklepáním proti desce stolu

nebo proti dlani a následném zopakování dávkování

aby nikdy neuvolňovali dávku zmáčknutím inhalátoru více než jednou, aniž by došlo k inhalaci

prášku. Pokud by k tomu došlo, pacient by měl být poučen o odstranění prášku poklepáním proti desce

stolu nebo proti dlani a následném zopakování dávkování

aby po každém použití nasadili zpět krytku náustku a uzavřeli inhalátor do ochranného pouzdra a

tím zabránili náhodnému uvolnění dávky (což může při následném použití způsobit nadměrné nebo

nedostatečné dávkování)

aby náustek pravidelně čistili suchým hadříkem. Na čištění se nesmí použít voda, jelikož prášek je

citlivý na vlhkost

aby Formoterol Easyhaler vyměnili

nový, jestliže

počítadlo

ukazuje

0, a

to i

přesto

v inhalátoru se ještě nachází prášek.

4. 3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (monohydrát laktózy,

který obsahuje malé množství mléčných bílkovin).

4. 4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Formoterol Easyhaler nesmí být používán (a není vhodný) jako léčba první volby při astmatu.

Astmatičtí pacienti, kteří jsou pravidelně léčeni dlouhodobě působícími beta2-agonisty, by měli také

užívat optimální udržovací protizánětlivou terapii kortikosteroidy. Pacienti musí být upozorněni, že po

zahájení léčby formoterolem, a to i při zlepšení celkového stavu, mají pokračovat v nezměněné

protizánětlivé terapii, kterou dosud používali. Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo musí být

léčba beta2-agonisty zvýšena, znamená to zhoršení stavu základního onemocnění, které vyžaduje

přehodnocení léčby.

Ačkoli

přípravek

Formoterol Easyhaler

může

být

uváděný

jako

přídatná

léčba,

když

inhalační

kortikosteroidy nezajišťují dostatečnou kontrolu příznaků astmatu, pacienti by neměli zahajovat léčbu

formoterolem v průběhu akutního těžkého astmatického záchvatu nebo pokud u nich nastane akutní

zhoršení příznaků astmatu. Během léčby přípravkem Formoterol Easyhaler se mohou vyskytovat

závažné

nežádoucí

účinky

souvisící

s astmatem

zhoršení

astmatu.

Pacientům

mělo

být

doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale pokud po zahájení léčby přípravkem Formoterol Easyhaler

příznaky astmatu neustoupí a budou se stále zhoršovat, je nutné se poradit s lékařem. Jakmile jsou

příznaky astmatu pod kontrolou, může být dávka přípravku Formoterol Easyhaler postupně snižována.

Důležitá je ale pravidelná kontrola pacientů během snižování dávky léku. Měla by být podávána

nejnižší účinná dávku přípravku Formoterol Easyhaler.

Maximální denní dávka nesmí být překročena. Dlouhodobá bezpečnost pravidelné léčby dávkami

vyššími než 48 mikrogramů denně u dospělých s astmatem a 24 mikrogramů u dětí s astmatem a 24

mikrogramů denně u pacientů s CHOPN nebyla stanovena.

Častá potřeba léčby (např. profylaktické léčby kortikosteroidy a dlouhodobě působícím beta

-agonisty)

k prevenci námahou vyvolané bronchokonstrikce několikrát každý týden, bez ohledu na adekvátní

udržovací léčbu, může být příznakem nedokonalé kontroly astmatu a signálem k přehodnocení léčby

astmatu a zhodnocení její vhodnosti.

U pacientů, s následujícími onemocněními nebo symptomy je nutný zvýšený dohled s důrazem na

omezení dávky přípravku Formoterol Easyhaler. Jsou to:

Závažná hypertenze, těžké srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie, zejména III.

stupeň AV blokády, idiopatická subvalvulární stenóza aorty, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie,

thyreotoxikóza, feochromocytom, aneurysma, prokázané nebo předpokládané prodloužení intervalu

QTc (QTc> 0,44 sec., viz bod 4.5) a pacienti léčení přípravky ovlivňujícími interval QTc. Formoterol

může také indukovat prodloužení intervalu QTc.

Zvláštní pozornost je nutná při současném užívání theofylinu a formoterolu u pacientů s predispozicí k

srdečním onemocněním.

diabetických

pacientů

vzhledem

hyperglykemickému

účinku

beta

-stimulancií

zpočátku

doporučují častější kontrolní vyšetření glykémie.

Při léčbě beta

-agonisty je možnost vzniku těžké hypokalemie. Zvláštní pozornost je nutná u pacientů

s těžkým astmatem, protože tento účinek může být potencován hypoxií. Hypokalemický účinek může

být potencován souběžnou medikací dalších léků, jakými jsou deriváty xanthinu, steroidy a diuretika

(viz bod 4.5). U těchto případů se doporučuje monitorovat hladinu sérového kalia.

Stejně jako u jiné inhalační terapie, i zde je riziko paradoxního bronchospasmu. Pokud se u pacienta

objeví rychlý nástup dušnosti a zkrácení dechu ihned po inhalaci, měl by být ihned léčen inhalačním

bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku. Léčba přípravkem Formoterol Easyhaler by měla být

neprodleně přerušena, stav pacienta by měl být přehodnocen a pokud je to nezbytné léčba nahrazena

jinou vhodnou léčbou (viz bod 4.8).

Formoterol Easyhaler obsahuje přibližně 8 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce. Toto množství

normálně nezpůsobuje problémy u pacientů s intolerancí laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy,

nemají tento přípravek užívat.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným zkušenostem s léčbou dětí do 6 let by tyto děti přípravkem Formoterol

Easyhaler neměly být léčeny.

4. 5

Interakce s

jinými léčivými přípravky

a jiné formy interakce

S přípravkem Formoterol Easyhaler nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí.

Existuje teoretické riziko farmakodynamické interakce formoterolu a zvýšení rizika ventrikulární

arytmie při současné léčbě s léky prodlužujícími QTc interval. Mezi takové léky patří některá

antihistaminika

(např.

terfenadin,

astemizol,

mizolastin),

některá

antiarytmika

(např.

chinidin,

disopyramid, prokainamid), erythromycin a tricyklická antidepresiva.

Dále i levodopa, levothyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit toleranci kardiologických pacientů

vůči beta

agonistům.

Při

současném

užití

jinými

sympatomimetiky

jako

jsou

beta2-agonisté

efedrin

může

být

potencován žádoucí účinek i nežádoucí účinky přípravku Formoterol Easyhaler. Proto může být nutná

titrace dávky.

Při současné terapii xantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky jako jsou thiazidy a kličková

diuretika

může

dojít

zesílení

možného

hypokalemického

nežádoucího

účinku

beta

-agonistů.

Hypokalemie může u pacientů léčených digitalisovými glykosidy zvýšit jejich vnímavost ke vzniku

srdečních arytmií (viz bod 4.4).

U pacientů podstupujících současně anestezii halogenovanými uhlovodíky je zvýšené riziko arytmií.

Účinky

formoterolu

inhibitorů

monoaminooxidázy

mohou

vzájemně

ovlivňovat,

proto

formoterol neměl být podáván pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy, ani do 14 dnů po

ukončení léčby těmito látkami.

Současné podání formoterolu a kortikosteroidů může zvýšit hyperglykemický účinek pozorovaný u

těchto látek.

Bronchodilatační účinek formoterolu může být zvýšen anticholinegrními léky.

Blokátory

beta-adrenergních

receptorů

mohou

oslabovat

nebo

antagonizovat

účinek

přípravku

Formoterol Easyhaler. Proto by Formoterol Easyhaler neměl být užíván současně s blokátory beta-

adrenergních receptorů (včetně očních kapek), pokud nejsou závažné důvody pro jejich užívání.

4. 6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují adekvátní údaje o použití formoterolu u těhotných žen, Ve studiích na zvířatech formoterol

způsobil implantační ztráty a pokles časného postnatálního přežití a porodní váhy. Tyto účinky se

vyskytly

při

značně

vyšší

systémové

expozici

než je

expozice

dosažená

při

klinickém

použití

formoterolu. Léčba formoterolem může být uvážena ve všech stádiích těhotenství, pokud je nutné

získat kontrolu nad astmatem a pokud předpokládaný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.

Potenciální riziko pro člověka není známé.

Kojení

Není

známo,

formoterol

přechází

mateřského

mléka.

potkanů

bylo

malé

množství

formoterolu v mléce detekováno. Používání formoterolu u kojících žen může být uváženo pouze

tehdy, kdy předpokládaný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.

4. 7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Formoterol Easyhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4. 8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léčby beta

-agonisty, jako je třes a palpitace, během několika dnů

léčby slábnou a mizí.

Nežádoucí účinky spojené s formoterolem jsou uvedeny níže, seřazeny podle tříd orgánových systémů

a četnosti výskytu. Frekvence jsou definovány takto:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

<

1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

<

1/100), vzácné (≥ 1/10 000

<

1/1 000), velmi vzácné (

<

1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy

imunitního

systému

Vzácné

Hypersenzitivní

reakce

jako

bronchospasmus, těžká hypotenze,

kopřivka,

angioedém,

pruritus,

exantém, periferní edém

Poruchy

metabolizmu

a výživy

Vzácné

Hypokalemie

Velmi vzácné

Hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Agitovanost,

neklid,

poruchy

spánku, úzkost

Poruchy

nervového

systému

Časté

Bolesti hlavy, třes

Velmi vzácné

Závratě, poruchy chuti

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Srdeční

arytmie,

např.

fibrilace

síní, supraventikulární tachykardie,

extrasystoly

Velmi vzácné

Angina

pectoris,

prodloužení

intervalu QT

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Kolísání krevního tlaku

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

Vzácné

Zhoršení

bronchospazmu,

paradoxní

bronchospazmus

(viz

bod 4.4), orofaryngeální dráždění

Gastrointestinální poruchy

Vzácné

Nauzea

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Svalové křeče, myalgie

Tak jako u jiných inhalačních terapií se může ve velmi vzácných případech vyskytnout paradoxní

bronchospazmus (viz bod 4.4).

Léčba beta

-agonisty může mít za následek zvýšení hladiny inzulínu, volných mastných kyselin,

glycerolu a ketonických látek v krvi.

Monohydrát laktózy obsahuje malé množství mléčných bílkovin a tudíž může vyvolat alergickou

reakci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4. 9

Předávkování

Příznaky

Dosud nejsou k dispozici klinické zkušenosti z předávkování. Dá se však předpokládat, že při

předávkování přípravkem Formoterol Easyhaler dochází k příznakům typickým pro beta

-adrenergní

agonisty

jako

třes,

bolest

hlavy,

palpitace.

Příznaky

hlášené

ojedinělých

případech

byly

tachykardie, hyperglykémie, hypokalemie, prodloužení QTc intervalu, arytmie, nauzea a zvracení.

Léčba

Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. Pacienty v těžkém stavu je nutné hospitalizovat.

Použití kardioselektivních beta-blokátorů je možné jen s velkou opatrností, protože použití beta-

adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus. Doporučuje se monitorovat hladinu sérového

kalia.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5. 1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,

selektivní agonisté beta2 adrenergních receptorů.,ATC kód: R03AC13.

Mechanizmus účinku

Formoterol je účinné selektivní beta

-adrenergické stimulancium. U pacientů s reverzibilní obstrukcí

dýchacích cest působí bronchodilatačně. Účinek nastupuje velmi rychle (během 1-3 minut) a trvá ještě

12 hodin po inhalaci.

Klinická účinnost a bezpečnost

U člověka bylo prokázáno, že formoterol je účinný v prevenci bronchospazmu vyvolaného fyzickou

aktivitou a methacholinem.

Při studiích s formoterolem, zaměřených na léčbu stavů spojených s CHOPN, se projevilo zlepšení

příznaků a plicních funkcí. Formoterol působí na reversibilní složku onemocnění.

5. 2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Jak je dokumentováno u jiných inhalačních přípravků, kolem 80 % dávky podané inhalátorem

Easyhaler

spolknuto

poté

vstřebává

gastrointestinálního

traktu.

znamená,

farmakokinetické vlastnosti perorálních forem platí i u inhalačního prášku. Po inhalaci terapeutických

dávek nebylo možné běžnými analytickými metodami zjistit formoterol v plazmě.

Absorpce je rychlá a rozsáhlá. Při inhalačním podání dávky vyšší než je dávka terapeutická (120

mikrogramů) bylo vrcholu plazmatické koncentrace dosaženo za 5 minut, zatímco při perorálním

podání 80 mikrogramů je nejméně 65% dávky absorbováno. Perorální aplikace až do dávky 300

mikrogramů jsou snadno absorbovány ze zažívacího traktu. Vrchol koncentrace nezměněné látky v

plazmě je dosažen za 0,5-1 hodinu po podání. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

léčených 12 týdnů fumarátem formoterolu v dávkách 12 nebo 24 mikrogramů dvakrát denně byly

plazmatické koncentrace formoterolu v rozmezí 11,5 – 25,7 pmol/l a 23,3 – 50,3 pmol/l za 10 minut, 2

hodiny a 6 hodin po inhalaci.

Farmakokinetika formoterolu byla v rozmezí zkoumaných perorálních dávek tj. 20-300 mikrogramů

lineární. Při opakovaném perorálním podání 40-160 mikrogramů denně nedochází k významné

kumulaci léku v organizmu. Maximální rychlost exkrece po podání 12-96 mikrogramů byla dosažena

během 1-2 hodin po inhalaci.

Po 12týdenním podávání formoterolu v dávkách 12 nebo 24 mikrogramů dvakrát denně byla urinární

exkrece nezměněného formoterolu zvýšená o 63 – 73 % u dospělých a o 18 – 84 % u dětí, což svědčí o

mírné a ustupující akumulaci formoterolu v plazmě po opakovaných dávkách.

Studie sledující kumulativní urinární exkreci formoterolu a/nebo jeho (R,R) a (S,S) enaciomerů po

podání inhalačního prášku (12 - 96 mikrogramů) a po podání aerosolových přípravků (12 - 96

mikrogramů) ukázaly, že absorpce se zvyšuje lineárně s dávkou.

Distribuce

Vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny je 61-64 % (34% se váže primárně na albumin).

V rozmezí koncentrací dosažených terapeutickými dávkami nedochází k úplné saturaci vazebních

míst.

Biotransformace

Formoterol

eliminován

zejména

metabolizmem,

přímá

glukuronidace

hlavní

cestou

biotransformace a dále je to O-demetylace následována další glukuronidací. Transformaci katalyzují

CYP450 izoenzymy (2D6, 2C19, 2C9 a 2A6) a tedy potenciál pro metabolické interakce mezi léky je

nízký. Kinetika formoterolu je podobná po jednotlivé i opakovaných dávkách, což naznačuje, že

nedochází k autoindukci nebo inhibici metabolizmu.

Eliminace

Eliminace

formoterolu

z cirkulace

pravděpodobně

polyfázická;

poločas

závisí

rozmezí

sledovaného časového intervalu. Na základě koncentrací v plazmě nebo krvi za 6, 8 nebo 12 hodin po

perorálním podání byl eliminační poločas 2-3 hodiny. Na základě rychlosti vylučování do moče mezi

3 – 16 hodinami po inhalaci byl poločas vylučování vypočten na 5 hodin.

Údaje o kinetice formoterolu v plazmě a o míře urinární exkrece u zdravých dobrovolníků po

inhalačním podání naznačují bifázickou eliminaci s konečnými eliminačními poločasy (R, R) a (S, S)-

enanciomerů 13,9 a 12,3 hodin. Přibližně 6,4 – 8 % dávky formoterolu bylo vyloučeno močí

v nezměněné formě s podílem (R, R) a S, S)- enanciomerů 40 % a 60 %.

Po podání jednotlivé perorální dávky 3H-formoterolu bylo 59-62 % dávky vyloučeno močí a 32-34 %

stolicí. Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.

U dospělých pacientů s astmatem bylo po opakovaných dávkách 12 a 24 mikrogramů přibližně 10 % a

15-18

formoterolu

vyloučeno

močí

v nezměněné

nebo

konjugované

formě.

dětí

bylo

opakovaných dávkách 12 a 24 mikrogramů přibližně 6 % a 6,5-9 % formoterolu vyloučeno močí

v nezměněné

nebo

konjugované formě.

U zdravých

dobrovolníků

podíl (R,

R) a (S, S)

enanciomerů přibližně 40 % a 60 % v nezměněném formoterolu vylučovaném močí, a nebyla zde

zjištěna relativní akumulace některého enanciomeru ani po opakovaném podání.

5. 3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání, genotoxicity,

hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily v rozsahu terapeutických

dávek žádné zvláštní riziko pro člověka. U potkaních samců léčených velmi vysokými dávkami

formoterolu byla pozorována poněkud nižší fertilita. U potkanů a myší byl pozorován nepatrný nárůst

incidence uterinních leiomyomů. Tyto účinky se považují za typické pro hlodavce v souvislosti

s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami agonistů beta

-receptorů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy (který obsahuje malé množství mléčných bílkovin).

6. 2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v původním obalu: 2 roky

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření fólie: 4 měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C a

chraňte před vlhkostí.

6. 4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Před prvním použitím uchovávejte inhalátor v neporušené hliníkové fólii.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření viz bod 6.3.

6. 5

Druh obalu a obsah

balení

Vícedávkový plastový práškový inhalátor se skládá ze sedmi plastových dílů a pružiny z nerezavějící

oceli.

Plastové

materiály

inhalátoru

jsou:

polybutylen

tereftalát,

polyethylen

nízké

hustotě,

polykarbonát, styren butadien, polypropylen. Inhalátor je zatavený v laminátové fólii a zabalen

v krabičce (ochranné pouzdro může být součástí balení).

Velikost balení:

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramů v jedné dávce, prášek k inhalaci:

120 dávek + ochranné pouzdro

120 dávek

2 x 120 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/344/05-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 10. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 9. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21. 6. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace