FORMOMYL Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU (FORMOTEROLI FUMARAS DIHYDRICUS)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
R03AC13
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE FORMOTEROL-FUMARATE (FORMOTEROLI FUMARATE DIHYDRICUS)
Dávkování:
12MCG
Léková forma:
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
30+INH; 10+INH; 60+INH; 120+INH; 180+INH; 20+INH Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FORMOTEROL
Přehled produktů:
FORMOMYL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 998/16-C
Datum autorizace:
2019-08-28

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls248282/2020

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Formomyl 12

mikrogramů prášek k

inhalaci v

tvrdé tobolce

formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Formomyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Formomyl užívat

Jak se přípravek Formomyl používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Formomyl uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Formomyl a

k

čemu se používá

Formomyl obsahuje léčivou látku, která se nazývá formoterol. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv

nazývaných „dlouhodobě působící beta-agonisté“ nebo „bronchodilatancia“.

Působí tak, že uvolňuje svaly ve Vašich dýchacích cestách. To Vám umožní, abyste dýchali snadněji.

Přípravek začne působit během 1 až 3 minut a jeho účinek trvá po dobu až 12 hodin.

Lékař Vám přípravek předepsal k léčbě astmatu nebo k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci

(CHOPN).

Astma

K léčbě astmatu Vám lékař předepíše dva inhalátory: přípravek Formomyl a zvlášť inhalátor na

„kortikosteroidy“. Tyto léky mají být používány společně.

Formomyl je používán k prevenci výskytu astmatických příznaků.

Někteří pacienti používají přípravek Formomyl, pokud potřebují další bronchodilatační léčbu

k úlevě od příznaků astmatu (léčba umožňující snadnější dýchání).

Formomyl je možno také použít před očekávanou námahou k předcházení astmatickým

příznakům způsobených námahou.

Chronick

á

obstrukční plicní

nemoc (CHOPN)

Formomyl je používán také k léčbě příznaků CHOPN u dospělých. CHOPN je dlouhodobé

onemocnění dýchacích cest v plicích, které je často způsobeno kouřením.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Formomyl užívat

Nepoužívejte přípravek Formomyl

jestliže jste alergický(á) na formoterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a

opatření

Před použitím přípravku Formomyl se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před použitím přípravku Formomyl informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

jste diabetik. Během používání přípravku Formomyl může být nezbytné provedení dalších

krevních testů ke zjištění hladiny cukru;

máte vysoký krevní tlak nebo máte nebo jste někdy měl(a) srdeční problémy;

máte aneurysma (rozšířená oblast tepny (výduť) v místě, kde je stěna tepny slabá);

máte potíže se štítnou žlázou;

máte nemoc zvanou feochromocytom (nádor nadledvin);

máte nízkou hladinu draslíku v krvi. Lékař Vám může provést odběr krve pro zjištění hladiny

draslíku v krvi;

máte závažnou poruchu funkce jater jako např. jaterní cirhózu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se výše uvedené stavy vztahují i na Vás, promluvte si o tom se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Formomyl používat.

Děti

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem do 6 let, protože pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici jen

nedostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a

Formomyl

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léčivých

přípravků:

jiné léčivé přípravky používané k rozšíření dýchacích cest (bronchodilatancia) a efedrin

(používaný k léčbě astmatu a otoku nosní sliznice);

beta-blokátory (často používané k léčbě vysokého krevního tlaku) včetně očních kapek;

léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného srdečního rytmu (jako např. chinidin, disopyramid,

prokainamid);

digitalisové glykosidy jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání;

diuretika, známá také jako „odvodňovací tabletky“ (jako např. thiazidy). Používají se k léčbě

vysokého krevního tlaku;

kortikosteroidy užívané ústy (často užívané ke zmírnění zánětu);

xantinové deriváty (jako např. teofylin). Jsou často používány k léčbě astmatu;

makrolidy jako je erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí);

antihistaminika jako je terfenadin, astemizol, mizolastin (často používaná k léčbě alergií);

fenothiaziny, což je skupina přípravků upravujících mentální poruchy jako je schizofrenie,

mánie, psychotické stavy a úzkost;

léky k léčbě deprese, např. inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo tricyklická

antidepresiva (jako je amitryptylin);

levodopa (léčivo používané k léčbě Parkinsonovy choroby);

levothyroxin (používaný k léčbě hypotyreózy, což je onemocnění, kdy štítná žláza nevytváří

dostatek hormonů).

Pokud se na Vás vztahují některé uvedené stavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než začnete

Formomyl užívat.

Informujte lékaře nebo lékárníka také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a

bude používáno celkové anestetikum, nebo pokud Vám bude podán oxytocin (často používaný

k navození porodu nebo k posílení porodních kontrakcí).

Přidání anticholinergik (jako je tiotropium nebo ipratropium-bromid) k léčbě přípravkem Formomyl

může pomoci ještě více zprůchodnit dýchací cesty.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže během léčby tímto přípravkem otěhotníte, nepřestávejte Formomyl užívat, ale okamžitě

informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Formomyl ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Formomyl obsahuje lakt

ózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Formomyl používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nezvyšujte dávku přípravku Formomyl, kterou Vám lékař předepsal, než se s ním poradíte.

Používáte-li přípravek Formomyl pravidelně pro zvládnutí příznaků astmatu nebo CHOPN, pokračujte

v jeho používání, i když příznaky onemocnění pominou.

Inhalátor používejte tak dlouho, jak Vám lékař řekl, pokud se nevyskytnou jakékoliv problémy.

V případě, že k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Formomyl používejte pouze s inhalátorem, který Vám k němu byl poskytnut. Nezkoušejte

inhalovat tobolky přípravku Formomyl s použitím jiného inhalátoru.

Do inhalátoru dodávaného s přípravkem Formomyl nedávejte jiný typ tobolek.

Tobolky nepolykejte. Obsah tobolky musí být inhalován pomocí přiloženého inhalátoru.

Důležité informace o

příznacích astmatu nebo CHOPN

Pokud pocítíte dušnost nebo sípání během používání přípravku Formomyl, pokračujte v jeho užívání,

ale co nejdříve navštivte svého lékaře, protože můžete potřebovat doplňkovou léčbu.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud:

se Vaše dýchání zhoršuje, nebo Vás astma v noci často budí;

cítíte tlak na hrudi;

při současné podané dávce nepociťujete úlevu;

si musíte vzít větší než obvyklou dávku přípravku častěji než dva dny v týdnu;

musíte používat přípravek Formomyl před fyzickou námahou častěji než obvykle.

Tyto příznaky mohou znamenat, že léčba Vašeho astmatu nebo CHOPN není správně kontrolována

a můžete okamžitě potřebovat jinou nebo doplňkovou léčbu.

Astma

Přípravek Formomyl se nesmí podávat dětem do 6 let.

Symptomatická léčba

Dospělí (

od 18 let

věku

)

Obvyklá dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou nebo dvakrát denně.

Lékař může dávku zvýšit na dvě tobolky jednou nebo dvakrát denně.

Pokud jste dospělý(á), nesmíte používat více než 4 tobolky denně.

Pokud je to nutné, lékař Vám může doporučit použít jednu nebo dvě další tobolky denně za účelem

zmírnění probíhajících příznaků. Nesmíte však překročit maximální doporučenou denní dávku 4

tobolek.

Děti a

dospívající (6–

17 let

věku

)

Obvyklá dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou nebo dvakrát denně.

Děti od 6 let věku nesmí používat více než 2 tobolky denně.

P

ředcházení ast

mat

u vyvolaného námahou

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte příznaky astmatu způsobenými fyzickou námahou, může Vám nebo

Vašemu dítěti lékař doporučit používání přípravku Formomyl před fyzickou námahou.

Obvyklá dávka je jedna inhalace 15 minut před fyzickou námahou.

Lékař Vám pomůže zvládnout Vaše astma. Jakmile budete mít astmatické příznaky pod kontrolou, Váš

lékař se může rozhodnout postupně snižovat dávku přípravku Formomyl.

Chronick

á

obstrukční plicní

nemoc (CHOPN)

Přípravek je určen pouze pro dospělé (od 18 let věku).

Obvyklá dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou nebo dvakrát denně.

Lékař může dávku zvýšit na dvě tobolky jednou nebo dvakrát denně.

Nesmíte překročit 4 inhalace denně.

Pokud je to nutné, lékař Vám může doporučit používat jednu nebo dvě další tobolky denně za účelem

úlevy od probíhajících příznaků. Nesmíte však překročit maximální doporučenou denní dávku 4

tobolek (maximálně 2 tobolky v jedné dávce).

Jak

používat inhalační tobolky a

i

nhalátor

Dítěti je potřeba ukázat, jak správně používat inhalátor a při jeho použití má dospělý dítěti pomoci.

Sejměte kryt.

Pevně držte spodní část inhalátoru a otevřete jej otočením náustku ve směru šipky.

Šetrně odtrhněte podél perforace.

Opatrně sloupněte krycí fólii.

Opatrně vyjměte tobolku (nevytlačujte ji).

Umístěte ji do zásobníku ve tvaru tobolky ve spodní části inhalátoru. Je důležité, abyste tobolku

vyjmuli z balení těsně před použitím.

Otočte náustek do zavřené polohy, dokud nezacvakne.

Držte inhalátor ve svislé pozici, naráz jednou pevně zmáčkněte obě tlačítka. Tím se propíchne

tobolka. Tlačítka uvolněte. I když je inhalační tobolka nyní propíchnuta, prášek se z ní neuvolní

až do doby inhalace.

Hluboce vydechněte.

Umístěte náustek do úst a mírně zakloňte hlavu. Sevřete rty pevně kolem náustku a co

nejrychleji a nejhlouběji se nadechněte. Jakmile se nadechnete, lék se dostane do Vašich plic.

Měli byste slyšet, jak se tobolka v inhalátoru točí. Pokud neslyšíte vířivý zvuk, může být tobolka

přilepena v zásobníku. Pokud se tak stane, otevřete inhalátor a uvolněte tobolku ven tím, že ji

vyndáte ven ze zásobníku. Nesnažte se uvolnit tobolku opakovanými stisky tlačítek.

Pokud byl slyšet vířivý zvuk, zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné, a přitom

vyjměte inhalátor z úst. Poté normálně dýchejte. Otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda uvnitř

tobolky nezůstal zbytek prášku. Pokud uvnitř zůstal zbytek prášku, opakujte kroky 6 až 8.

Po použití odstraňte zbytek tobolky a zavřete náustek.

Nasaďte zpět kryt.

Čištění inhalátoru

Pokud potřebujete vyčistit inhalátor, vytřete zásobník na tobolku i náustek suchou utěrkou nebo čistým

měkkým kartáčkem. Nepoužívejte vodu ani jiné kapaliny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Formomyl, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Formomyl, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře

nebo lékárníka. Můžete mít tyto příznaky: chvění, bolesti hlavy nebo zrychlený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípr

avek Formomyl

Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, použijte ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již téměř

čas na další dávku, předchozí dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a

) po

užívat přípravek Formomyl

Nepřestávejte užívat Formomyl bez předchozí domluvy s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u

Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, přestaňte používat přípravek Formomyl

a ok

amžitě kontaktujte svého lékaře:

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

bronchospasmus (stažení svalů v dýchacích cestách, což způsobí náhlé sípání).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

alergické reakce zahrnující nízký krevní tlak, kopřivku, vyrážku, svědění, otok obličeje, rukou a

nohou, očí, rtů a/nebo jazyka (angioedém).

Velmi vzácné nežádoucí úč

inky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

bolest nebo tíseň na hrudi (angina pectoris).

Da

lší možné nežádoucí účinky:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

palpitace (více vnímáte bušení srdce), chvění nebo třes. Pokud se tyto příznaky vyskytnou,

bývají většinou mírné a při dalším používání přípravku Formomyl odezní;

bolest hlavy.

Méně

časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

pocit neklidu, úzkosti, nervozity nebo neklidu;

poruchy spánku;

zrychlená srdeční frekvence, svalové křeče, bolest svalů;

podráždění hrdla (s kašlem a chrapotem);

pocit závratě.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

nepravidelný srdeční rytmus;

pocit na zvracení (nevolnost);

nízká hladina draslíku v krvi.

Velmi v

zácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

změny na elektrokardiogramu (EKG), který ukazuje elektrickou aktivitu srdce. Můžete

pociťovat abnormální srdeční frekvenci;

zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi;

změny chuti jako např. nepříjemná chuť v ústech;

změny krevního tlaku;

závrať (pocit, že se Vaše tělo nebo okolí pohybuje nebo otáčí).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

zvýšená hladina inzulinu (hormon, který reguluje hladiny cukru v krvi), volných mastných

kyselin, glycerolu a ketolátek v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Formomyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Balení s blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C a uchovávejte v původním obalu, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí.

Balení s lahvičkami:

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 30 dní.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Nevyjímejte tobolky z balení, dokud je nepotřebujete.

Nepoužívejte Formomyl po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud Vám lékař sdělí, abyste přestali používat přípravek Formomyl, vraťte nepoužitelné léčivo do

lékárny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co Formomyl obsahuje

Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus. Jedna tobolka obsahuje formoteroli fumaras

dihydricus 12 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru) formoteroli fumaras

dihydricus 10 mikrogramů.

Pomocnou látkou je laktóza (viz bod 2 „Formomyl obsahuje laktózu“).

Jak přípravek Formomyl vypadá a

co obsahuje toto balení

Tobolky jsou dodávány v blistrech s 10, 20, 30, 60, 120 nebo 180 tobolkami a 1inhalátorem, a v HDPE

lahvičkách se 60, 120 nebo 180 tobolkami a 1 inhalátorem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Inhalátor je opatřen značkou CE.

Prostředek zdravotní techniky splňující Směrnici Rady 93/42/EHS.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

LABORATORIOS LICONSA S.A

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Španělsko

Formomyl je v

členských státech E

HP

registrován

pod

těmito

názvy:

Česká republika

Formomyl

Francie

Formoterol Mylan 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Portugal

Formoterol Mylan

Švédsko

Formoterol Generics, 12 mikrogram, Inhalationspulver, hård kapsel

Tato příbalová info

rmace byla naposledy revi

dována

11. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls248282/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Formomyl 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.

To odpovídá podané dávce (z aktuátoru) formoteroli fumaras dihydricus 10 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem

Formomyl obsahuje monohydrát laktózy, a to až 25 mg v jedné odměřené dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.

Tvrdá bezbarvá tobolka přibližně 16 mm dlouhá obsahující bílý prášek.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek

Formomyl

indikován

jako

přídatná

léčba

v rámci

udržovací

léčby

inhalačními

kortikosteroidy, k úlevě od příznaků bronchiální obstrukce a jako prevence příznaků vyvolaných

fyzickou námahou u pacientů s astmatem, pokud není přiměřená léčba kortikosteroidy dostačující.

Formomyl je indikován také k úlevě od příznaků bronchiální obstrukce u pacientů s chronickou

obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Formomyl se nedoporučuje používat u dětí do 6 let věku kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti

a účinnosti.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Tobolky jsou určeny pouze pro

inhalační podání.

Jedna inhalace (tzn. 1 tobolka) obsahuje 12 mikrogramů formoterol-fumarátu.

Dávkování

Potřeba pacienta užívat vyšší než běžné dávky po více než dva dny v týdnu je znakem nedokonalé

kontroly onemocnění a udržovací léčba by měla být přehodnocena.

Dospělí a pediatrická populace (děti

od 6 let

věku) ve všech indikacích

Bronchodilatační účinek formoterol-fumarátu zůstává dostačující 12 hodin po inhalaci. Ve většině

případů udržovací léčba podávaná 2x denně umožňuje kontrolovat denní i noční bronchokonstrikci

spojenou s chronickou patologií.

Astma

Lék je určen pouze k léčbě dospělých a dětí od 6 let věku.

Udržovací

léčba bronchiálního astmatu

Obvyklá dávka: 1 tobolka k inhalaci (ekvivalentní 12 mikrogramům formoterolu) jednou nebo dvakrát

denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 2 inhalace jednou nebo dvakrát denně.

Přípravek Formomyl má být předepisován pouze jako přídatná léčba k inhalačnímu kortikosteroidu.

Maximální doporučená dávka je u dospělých 48 mikrogramů denně a u dětí od 6 let věku 24 mikrogramů

denně.

Dospělí

Pokud je to nutné, je možné přidat 1-2 tobolky k inhalaci denně k úlevě od přetrvávajících příznaků, za

podmínky, že nebude překročena maximální denní doporučená dávka 48 mikrogramů. Jestliže je nutné

přidávat tobolky častěji (např. více než 2 dny v týdnu), pak je třeba celou léčbu přehodnotit a dávkování

upravit, protože je možné, že došlo ke zhoršení základního onemocnění.

Pediatrická populace: udržovací

léčba dětí

od 6 let

věku

Jedna

tobolka

(12 mikrogramů)

k inhalaci

jednou

nebo

dvakrát

denně

v rámci

pravidelné

symptomatické léčby bronchiálního astmatu. Přípravek Formomyl má být předepisován jako přídatná

léčba k inhalačnímu kortikosteroidu.

Přípravek Formomyl není určen k použití u dětí do 6 let věku.

Profylaxe astmatu

vyvolaného námahou

1 inhalace 15 minut před fyzickou námahou.

Chronická obstrukční plicní nemoc (

CHOPN):

Dospělí

(od 18 let

věku

)

Obvyklá dávka je 1 tobolka (12 mikrogramů) k inhalaci jednou nebo dvakrát denně.

V případě potřeby lze k úlevě od příznaků užít doplňkové inhalace nad tyto předepsané dávky v rámci

pravidelné léčby, za předpokladu, že nedojde k překročení maximální celkové denní dávky 4 tobolky

(tzn. 48 mikrogramů za den zahrnující základní léčbu a doplňkové inhalace), a bez překročení 2 tobolek

v jednotlivé dávce.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebylo použití formoterolu studováno (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebylo použití formoterolu studováno (viz body 5.1 a 5.2).

Starší

pacienti (

65 let

věku

)

U starších pacientů nebyla farmakokinetika formoterolu studována (viz bod 5.2). Dostupné údaje z

klinických studií provedených u starších pacientů nenaznačují, že by dávka měla být jiná než u ostatních

dospělých (viz bod 5.1).

Formomyl je aktivován nádechem, což znamená, že při inhalaci pacientem pomocí náustku bude látka

postupovat spolu s vdechovaným vzduchem do dýchacích cest.

Poznámka! Je důležité instruovat pacienta, aby skrze náustek vdechoval usilovně a hluboce, aby bylo

zajištěno podání optimální dávky.

Je důležité instruovat pacienta, aby nikdy nežvýkal náustek ani do něj nekousal a aby nikdy nepoužíval

inhalátor, který je poškozen nebo pokud je náustek oddělen.

Pacient nemusí při užívání přípravku Formomyl cítit jeho chuť ani jej jinak pociťovat kvůli nízké dávce

léčiva.

Způsob podání

Tobolka se nesmí polykat.

Podrobné pokyny k užívání jsou přibaleny spolu s inhalátorem.

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na formoterol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Přípravek Formomyl nemá být používán (a jeho účinek není dostačující) jako lék první volby při

astmatu.

Potřeba souběžné protizánětlivé léčby při astmatu

Kdykoli je předepsán formoterol, je nutné u pacientů zhodnotit vhodnost současné protizánětlivé léčby.

Pacienti musí být upozorněni, že po zahájení léčby Formomylem, a to i při zlepšení celkového stavu,

mají pokračovat v protizánětlivé terapii. Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo musí být léčba

beta

-agonisty

zvýšena,

znamená

zhoršení

stavu

základního

onemocnění,

které

vyžaduje

přehodnocení léčby.

Ačkoli přípravek Formomyl může být uváděný jako přídatná léčba, pokud inhalační kortikosteroidy

nezajišťují dostatečnou kontrolu příznaků astmatu, pacienti by neměli zahajovat léčbu přípravkem

Formomyl v průběhu akutní těžké exacerbace astmatu nebo pokud u nich nastane závažné zhoršení nebo

akutní zhoršení astmatu. Během léčby přípravkem Formoterol se mohou vyskytovat závažné nežádoucí

příhody a exacerbace související s astmatem. Pacientům má být doporučeno, aby pokračovali v léčbě,

ale požádali o radu lékaře, pokud po zahájení léčby přípravkem Formomyl příznaky astmatu neustoupí

nebo se zhorší. Pokud se i přes správné podávání přípravku Formomyl vyskytne paroxysmální dušnost,

doporučuje se, aby pacient přešel na inhalační, krátkodobě působící beta

-mimetika s rychlým nástupem

účinku. Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, může být dávka přípravku Formomyl postupně

snižována. Důležitá je ale pravidelná kontrola pacientů během snižování dávky léku. Měla by být

podávána nejnižší účinná dávku přípravku Formomyl.

Častá potřeba léčby (např. profylaktické léčby kortikosteroidy a dlouhodobě působícími beta

-agonisty)

k prevenci námahou vyvolané bronchokonstrikce několikrát každý týden, bez ohledu na adekvátní

udržovací léčbu, může být příznakem nedokonalé kontroly astmatu a je signálem k přehodnocení léčby

astmatu a zhodnocení její vhodnosti.

Podobně jako u jiné inhalační terapie je nutné vzít v úvahu paradoxní bronchospasmus. Pokud k tomuto

stavu dojde, pacient pocítí po dávce okamžitý nárůst sípání a dušnosti, což je třeba ihned léčit podáním

inhalačního bronchodilatátoru s rychlým nástupem účinku. Léčbu formoterolem je třeba ihned ukončit

a zahájit alternativní léčbu (viz bod 4.8).

Opatření pro použití

Kardiovaskulární a endokrinní poruchy

Formoterol musí být podáván pod pečlivým lékařským dohledem, zejména s ohledem na maximální

dávky,

při léčbě

pacientů

s hypertyreózou,

feochromocytomem,

nebo

pacientů

s ischemickou

chorobou srdeční, ischemickou kardiomyopatií, arytmií (zejména atrioventrikulární blokádou 3. stupně

a tachyarytmií), závažným srdečním selháním, obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, závažnou

srdeční dekompenzací, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty nebo jiným srdečním onemocněním,

závažnou hypertenzí, aneurysmatem nebo thyreotoxikózou.

Prodloužení intervalu QTc

Formoterol může také indukovat prodloužení intervalu QTc. Je nutné postupovat opatrně při léčbě

pacientů s prokázaným nebo předpokládaným prodloužením intervalu QTc a u pacientů léčených

přípravky ovlivňujícími interval QTc (viz bod 4.5).

Diabetičtí pacienti

U diabetických pacientů se vzhledem k hyperglykemickému účinku beta

-agonistů, jako je formoterol,

zpočátku doporučují dodatečné kontrolní vyšetření glykémie.

Hypokalemie

Při léčbě beta

-agonisty je možnost vzniku těžké hypokalemie. Hypokalemie může zvýšit riziko srdeční

arytmie.

Zvláštní pozornost se doporučuje u akutního těžkého astmatu, protože související riziko může být

zvýšeno hypoxií. Hypokalemický účinek může být potencován souběžnou medikací s deriváty xanthinu,

kortikosteroidy a diuretiky. Proto se doporučuje monitorovat hladinu sérového kalia. U pacientů

s preexistujícím srdečním onemocněním se při souběžném podání formoterolu a teofylinu doporučuje

zvláštní pozornost.

Nesprávný způsob podání

Byly hlášeny případy pacientů, kteří omylem tobolky obsahující formoterol spolkli namísto vložení

tobolek do inhalátoru. Většina těchto případů nebyla spojena s výskytem nežádoucích účinků. Lékaři

mají pacienty poučit, jak správně inhalátor používat. Pokud se u pacienta léčeného formoterolem

nedostaví zlepšení respiračních potíží, má se lékař informovat, jak pacient inhalátor používá.

Pediatrická populace

Děti do 6 let věku nemají být přípravkem Formomyl léčeny, neboť pro tuto věkovou skupinu nejsou

k dispozici dostatečné klinické údaje.

Starší pacienti

Vliv snížené funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku formoterolu a farmakokinetiku u starších

pacientů není znám.

Pacienti s poruchou funkce jater

Vzhledem k tomu, že formoterol je primárně eliminován metabolismem v játrech, lze očekávat u

pacientů s těžkou cirhózou jater zvýšenou expozici.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nemají tento přípravek

užívat

4.5

Interakce s

jinými léčivými pří

pravky a

jiné formy interakce

S formoterolem nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí.

Současná

léčba

s jinými

sympatomimetiky

jako

jsou

další

beta

-agonisté

nebo efedrin

může

potencovat nežádoucí účinky přípravku Formomyl a může vyžadovat titraci dávky.

Při současné terapii xantinovými deriváty, kortikosteroidy nebo diuretiky jako jsou thiazidy a kličková

diuretika může dojít k zesílení vzácného hypokalemického nežádoucího účinku souvisejícího s beta

agonisty (viz bod 4.4). Hypokalemie může u pacientů léčených digitalisovými glykosidy podpořit vznik

srdečních arytmií.

Souběžným užíváním perorálně podávaných kortikosteroidů může dojít ke zvýšení hyperglykemického

účinku.

Existuje teoretické riziko, že souběžná léčba jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že

prodlužují QTc interval, může zapříčinit farmakodynamické interakce formoterolu a zvýšení možnosti

rizika ventrikulárních arytmií (viz bod 4.4). Účinek adrenergních agonistů na kardiovaskulární systém

může být potencován např. následujícími léčivými látkami: některá antihistaminika (např. terfenadin,

astemizol, mizolastin), některá antiarytmika (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), fenothiaziny,

inhibitory monoaminooxidázy, makrolidy (jako je erythromycin) a tricyklická antidepresiva.

Formoterol má být podáván s opatrností pacientům léčeným inhibitory monoaminooxidázy (nebo

léčeným inhibitory monoaminooxidázy v uplynulých 14 dnech) nebo tricyklickými antidepresivy,

protože účinek beta

-sympatomimetik na kardiovaskulární systém může být těmito přípravky zesílen.

Navíc

L-dopa,

L-thyroxin,

oxytocin

alkohol

mohou

mít

negativní

vliv

toleranci

srdce

k beta

-sympatomimetikům.

U pacientů podstupujících současně anestezii halogenovanými uhlovodíky je zvýšené riziko arytmií.

Bronchodilatační účinky formoterolu mohou být zvýšeny anticholinergními látkami.

Blokátory

beta-adrenergních

receptorů

mohou

oslabovat

nebo

antagonizovat

účinek

přípravku

Formomyl. Proto by Formomyl neměl být užíván současně s blokátory beta-adrenergních receptorů

(včetně očních kapek), pokud nejsou závažné důvody pro jejich užívání.

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Těhotenství

Neexistují dostatečné údaje o použití formoterolu u těhotných žen.

Ve studiích na zvířatech formoterol způsobil implantační ztráty a pokles časného postnatálního přežití

a porodní váhy. Tyto účinky se vyskytly při značně vyšší systémové expozici než je expozice dosažená

při klinickém použití formoterolu.

Stejně tak jako jiná beta

-sympatomimetika, formoterol může svým relaxačním účinkem působit na

hladké svaly dělohy, a tak inhibovat kontrakce na konci těhotenství.

Léčba Formomylem může být zvažována ve všech stádiích těhotenství, pokud je nutné získat kontrolu

nad astmatem a pokud předpokládaný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. Potenciální

riziko pro člověka není známé (viz 5.3).

Kojení

Není známo, zda formoterol přechází do lidského mateřského mléka. Malé množství formoterolu bylo

zjištěno v mateřském mléce samic potkanů (viz bod 5.3). O podávání formoterolu ženám v období

kojení se má uvažovat pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro matku převáží možné riziko pro

dítě.

Fertilita

Neexistují žádné klinické údaje o účinku formoterolu na fertilitu. Poněkud snížená fertilita u samců

potkanů však byla pozorována při vysoké systémové expozici formoterolu (viz bod 5.3).

Neexistují žádná zvláštní doporučení pro ženy ve fertilním věku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Přípravek Formomyl nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léčby beta

-agonisty, jako je třes a palpitace, jsou spíše středně

závažné a během několika dnů léčby mizí.

Pomocná látka laktóza obsahuje malá množství mléčných proteinů. Ty mohou způsobovat alergické

reakce.

Nežádoucí účinky spojené s formoterolem jsou uvedeny níže, seřazeny podle tříd orgánových systémů

a četnosti výskytu. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně

časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky pocházející z klinických studií a dalších zdrojů

Tříd

y

orgánových systémů

Četnost

výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersenzitivní reakce, zahrnující hypotenzi,

bronchospasmus, kopřivku, angioedém, svědění,

vyrážku, kožní reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Hypokalemie

Velmi vzácné

Hyperglykemie

Není známo

Zvýšení hladiny inzulínu, volných mastných

kyselin, glycerolu a ketolátek v krvi

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Agitace (včetně motorické agitace), úzkost,

neklid, nervozita, poruchy spánku (nespavost)

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy, třes

Méně časté

Závratě

Velmi vzácné

Dysgeuzie (poruchy chuti), vertigo

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Srdeční arytmie, včetně fibrilace síní,

supraventrikulární tachykardie, extrasystoly.

Velmi vzácné

Angina pectoris, prodloužení QT intervalu

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Změny krevního tlaku

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Méně časté

Bronchospasmus, podráždění hrdla (s kašlem a

chrapotem)

Gastrointestinální poruchy

Vzácné

Nauzea

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Svalové křeče, myalgie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nazadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky

K dispozici jsou omezené klinické zkušenosti s řešením předávkování. Dá se však předpokládat, že při

předávkování dochází k příznakům typickým pro beta

-agonisty, jako je: třes, bolest hlavy, palpitace.

Příznaky hlášené v ojedinělých případech byly tachykardie, hyperglykémie, hypokalemie, prodloužení

QTc intervalu, arytmie (včetně ventrikulárních arytmií), nauzea a zvracení. V těchto případech je

indikována symptomatická a podpůrná léčba.

Léčba

třeba

sledovat

pacienta

v případě

potřeby

zahájit

adjuvantní

symptomatickou

léčbu.

V nejzávažnějších případech může být pacient hospitalizován.

Je možné zvážit použití kardioselektivních beta-blokátorů, ale jen s mimořádnou opatrností a pod

dohledem lékaře, protože beta­adrenergní blokátory mohou vyvolat bronchospazmus. Doporučuje se

monitorovat hladinu sérového kalia.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní agonisté beta

-adrenergních receptorů. ATC kód: R03AC13.

Formoterol je selektivní agonista beta

-adrenergních receptorů, vyvolávající relaxaci hladkého svalstva

bronchů. U pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest tedy působí bronchodilatačně. Účinek

nastupuje velmi rychle, během 1–3 minut po inhalaci, nejvyššího účinku je dosaženo po 2 hodinách

a střední doba trvání jeho účinku je 12 hodin po jednotlivé dávce.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Formoterol působí lokálně na plíce; plazmatické hladiny neodpovídají terapeutickému účinku. Při

terapeutických dávkách a po inhalaci jsou plazmatické koncentrace formoterolu pod limity citlivosti

analytických metod.

Absorpce

Absorpce inhalátorem podaného formoterolu je rychlá. Vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo

za 5-10 minut po inhalaci. Je pravděpodobné, že většina aplikovaného formoterolu je polknutá, a tudíž

absorbována zažívacím traktem.

Ve studiích se střední plicní depozice po inhalaci prostřednictvím Turbuhaleru pohybovala v rozmezí

28–49 % podané dávky (odpovídá 21–37 % odměřené dávky). Celková systémová dostupnost při vyšší

plicní depozici byla kolem 61 % podané dávky (odpovídá 46 % odměřené dávky).

Distribuce a biotransformace:

Míra vazby na plazmatické proteiny je 61-64 % (albumin 34%).

Formoterol se metabolizuje přímou glukuronidací a je zcela eliminován. Další cestou metabolismu je

O-demethylace, následovaná glukuronidací a následnou úplnou elimincí. Mnoho enzymů katalyzuje

glukuronidaci a O-demethylaci formoterolu, což naznačuje nízký potenciál pro lékové interakce

v důsledku inhibice specifického izoenzymu podílejícího se na biotransformaci formoterolu.

Při terapeutických dávkách formoterol neinhibuje izoenzymy cytochromu P450. Celková plazmatická

clearance a distribuční objem nebyly stanoveny.

Eliminace

Léčivá látka a její metabolity jsou zcela eliminovány, přičemž dvě třetiny perorální dávky se vyloučí

močí a jedna třetina stolicí. Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.

Hlavní část dávky formoterolu je eliminována metabolismem. Po inhalaci je 6-9 % podané dávky

(v průměru)

vyloučeno

nezměněné

močí.

Kolem

20 %

intravenózní

dávky

vyloučeno

močí

v nezměněném stavu. Terminální poločas po inhalaci je odhadován na 17 hodin.

Zvláštní skupiny pacientů

:

Vliv snížené funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku formoterolu a farmakokinetiku u starších

pacientů je neznámý. Vzhledem k tomu, že je formoterol primárně eliminován jaterním metabolismem,

zvýšenou expozici lze očekávat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Údaje

o účincích

formoterolu

získané

studiích

toxicity

u potkanů

a psů

týkaly

převážně

kardiovaskulárního systému a zahrnovaly hyperemii, tachykardii, arytmie a myokardiální léze. Tyto

účinky představují známé farmakologické manifestace projevující se po podání vysokých dávek beta

agonistů.

Ve zkouškách in-vitro ani in-vivo nebyly pozorovány genotoxické účinky formoterolu. U potkanů

a myší byl pozorován mírný nárůst incidence benigních děložních leiomyomů. Tento účinek je

považovaný za skupinový účinek (tzv. class effect) pozorovaný u hlodavců v souvislosti s dlouhodobou

expozicí vysokým dávkám beta

-agonistů.

Reprodukční toxicita

Reprodukční studie s formoterolem na zvířatech prokázaly poněkud sníženou fertilitu u samců potkanů

při vysoké systémové expozici formoterolu, implantační ztráty, snížené přežívání v časném postnatálním

stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickým použitím.

Perorálně podávaný formoterol byl vylučován do mléka kojících potkaních samic.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy (který obsahuje mléčné bílkoviny)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Blistr Al/Al: 2 roky

Lahvička HDPE: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 30 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

V blistrech Al/Al:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

V lahvičkách:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

1 inhalátor a HDPE lahvička s plastovým uzávěrem s kroužkem garantujícím neporušenost obalu a

tobolkou s vysoušedlem obsahující silikagel. Balení obsahuje 60, 120 nebo 180 tvrdých HPMC

tobolek.

1 inhalátor a Al/Al blistr s 10, 20, 30, 60, 120 nebo 180 tvrdými HPMC tobolkami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Aby bylo zajištěno správné podávání léčiva, pacientovi musí postup použití inhalátoru ukázat lékař

nebo jiný zdravotnický pracovník.

Tobolky je třeba vyjmout z blistrového stripu pouze bezprostředně před použitím.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/ 998/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 10. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11. 12. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace