FORMOMYL Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU (FORMOTEROLI FUMARAS DIHYDRICUS)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
R03AC13
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE FORMOTEROL-FUMARATE (FORMOTEROLI FUMARATE DIHYDRICUS)
Dávkování:
12MCG
Léková forma:
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
30+INH; 10+INH; 60+INH; 120+INH; 180+INH; 20+INH Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FORMOTEROL
Přehled produktů:
FORMOMYL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 998/16-C
Datum autorizace:
2019-08-28

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls248282/2020

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Formomyl 12

mikrogramů prášek k

inhalaci v

tvrdé tobolce

formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Formomyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Formomyl užívat

Jak se přípravek Formomyl používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Formomyl uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Formomyl a

k

čemu se používá

Formomyl obsahuje léčivou látku, která se nazývá formoterol. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv

nazývaných „dlouhodobě působící beta-agonisté“ nebo „bronchodilatancia“.

Působí tak, že uvolňuje svaly ve Vašich dýchacích cestách. To Vám umožní, abyste dýchali snadněji.

Přípravek začne působit během 1 až 3 minut a jeho účinek trvá po dobu až 12 hodin.

Lékař Vám přípravek předepsal k léčbě astmatu nebo k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci

(CHOPN).

Astma

K léčbě astmatu Vám lékař předepíše dva inhalátory: přípravek Formomyl a zvlášť inhalátor na

„kortikosteroidy“. Tyto léky mají být používány společně.

Formomyl je používán k prevenci výskytu astmatických příznaků.

Někteří pacienti používají přípravek Formomyl, pokud potřebují další bronchodilatační léčbu

k úlevě od příznaků astmatu (léčba umožňující snadnější dýchání).

Formomyl je možno také použít před očekávanou námahou k předcházení astmatickým

příznakům způsobených námahou.

Chronick

á

obstrukční plicní

nemoc (CHOPN)

Formomyl je používán také k léčbě příznaků CHOPN u dospělých. CHOPN je dlouhodobé

onemocnění dýchacích cest v plicích, které je často způsobeno kouřením.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Formomyl užívat

Nepoužívejte přípravek Formomyl

jestliže jste alergický(á) na formoterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a

opatření

Před použitím přípravku Formomyl se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před použitím přípravku Formomyl informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

jste diabetik. Během používání přípravku Formomyl může být nezbytné provedení dalších

krevních testů ke zjištění hladiny cukru;

máte vysoký krevní tlak nebo máte nebo jste někdy měl(a) srdeční problémy;

máte aneurysma (rozšířená oblast tepny (výduť) v místě, kde je stěna tepny slabá);

máte potíže se štítnou žlázou;

máte nemoc zvanou feochromocytom (nádor nadledvin);

máte nízkou hladinu draslíku v krvi. Lékař Vám může provést odběr krve pro zjištění hladiny

draslíku v krvi;

máte závažnou poruchu funkce jater jako např. jaterní cirhózu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se výše uvedené stavy vztahují i na Vás, promluvte si o tom se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Formomyl používat.

Děti

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem do 6 let, protože pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici jen

nedostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a

Formomyl

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léčivých

přípravků:

jiné léčivé přípravky používané k rozšíření dýchacích cest (bronchodilatancia) a efedrin

(používaný k léčbě astmatu a otoku nosní sliznice);

beta-blokátory (často používané k léčbě vysokého krevního tlaku) včetně očních kapek;

léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného srdečního rytmu (jako např. chinidin, disopyramid,

prokainamid);

digitalisové glykosidy jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání;

diuretika, známá také jako „odvodňovací tabletky“ (jako např. thiazidy). Používají se k léčbě

vysokého krevního tlaku;

kortikosteroidy užívané ústy (často užívané ke zmírnění zánětu);

xantinové deriváty (jako např. teofylin). Jsou často používány k léčbě astmatu;

makrolidy jako je erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí);

antihistaminika jako je terfenadin, astemizol, mizolastin (často používaná k léčbě alergií);

fenothiaziny, což je skupina přípravků upravujících mentální poruchy jako je schizofrenie,

mánie, psychotické stavy a úzkost;

léky k léčbě deprese, např. inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo tricyklická

antidepresiva (jako je amitryptylin);

levodopa (léčivo používané k léčbě Parkinsonovy choroby);

levothyroxin (používaný k léčbě hypotyreózy, což je onemocnění, kdy štítná žláza nevytváří

dostatek hormonů).

Pokud se na Vás vztahují některé uvedené stavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než začnete

Formomyl užívat.

Informujte lékaře nebo lékárníka také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a

bude používáno celkové anestetikum, nebo pokud Vám bude podán oxytocin (často používaný

k navození porodu nebo k posílení porodních kontrakcí).

Přidání anticholinergik (jako je tiotropium nebo ipratropium-bromid) k léčbě přípravkem Formomyl

může pomoci ještě více zprůchodnit dýchací cesty.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže během léčby tímto přípravkem otěhotníte, nepřestávejte Formomyl užívat, ale okamžitě

informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Formomyl ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Formomyl obsahuje lakt

ózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Formomyl používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls248282/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Formomyl 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.

To odpovídá podané dávce (z aktuátoru) formoteroli fumaras dihydricus 10 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem

Formomyl obsahuje monohydrát laktózy, a to až 25 mg v jedné odměřené dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.

Tvrdá bezbarvá tobolka přibližně 16 mm dlouhá obsahující bílý prášek.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek

Formomyl

indikován

jako

přídatná

léčba

v rámci

udržovací

léčby

inhalačními

kortikosteroidy, k úlevě od příznaků bronchiální obstrukce a jako prevence příznaků vyvolaných

fyzickou námahou u pacientů s astmatem, pokud není přiměřená léčba kortikosteroidy dostačující.

Formomyl je indikován také k úlevě od příznaků bronchiální obstrukce u pacientů s chronickou

obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Formomyl se nedoporučuje používat u dětí do 6 let věku kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti

a účinnosti.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Tobolky jsou určeny pouze pro

inhalační podání.

Jedna inhalace (tzn. 1 tobolka) obsahuje 12 mikrogramů formoterol-fumarátu.

Dávkování

Potřeba pacienta užívat vyšší než běžné dávky po více než dva dny v týdnu je znakem nedokonalé

kontroly onemocnění a udržovací léčba by měla být přehodnocena.

Dospělí a pediatrická populace (děti

od 6 let

věku) ve všech indikacích

Bronchodilatační účinek formoterol-fumarátu zůstává dostačující 12 hodin po inhalaci. Ve většině

případů udržovací léčba podávaná 2x denně umožňuje kontrolovat denní i noční bronchokonstrikci

spojenou s chronickou patologií.

Astma

Lék je určen pouze k léčbě dospělých a dětí od 6 let věku.

Udržovací

léčba bronchiálního astmatu

Obvyklá dávka: 1 tobolka k inhalaci (ekvivalentní 12 mikrogramům formoterolu) jednou nebo dvakrát

denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 2 inhalace jednou nebo dvakrát denně.

Přípravek Formomyl má být předepisován pouze jako přídatná léčba k inhalačnímu kortikosteroidu.

Maximální doporučená dávka je u dospělých 48 mikrogramů denně a u dětí od 6 let věku 24 mikrogramů

denně.

Dospělí

Pokud je to nutné, je možné přidat 1-2 tobolky k inhalaci denně k úlevě od přetrvávajících příznaků, za

podmínky, že nebude překročena maximální denní doporučená dávka 48 mikrogramů. Jestliže je nutné

přidávat tobolky častěji (např. více než 2 dny v týdnu), pak je třeba celou léčbu přehodnotit a dávkování

upravit, protože je možné, že došlo ke zhoršení základního onemocnění.

Pediatrická populace: udržovací

léčba dětí

od 6 let

věku

Jedna

tobolka

(12 mikrogramů)

k inhalaci

jednou

nebo

dvakrát

denně

v rámci

pravidelné

symptomatické léčby bronchiálního astmatu. Přípravek Formomyl má být předepisován jako přídatná

léčba k inhalačnímu kortikosteroidu.

Přípravek Formomyl není určen k použití u dětí do 6 let věku.

Profylaxe astmatu

vyvolaného námahou

1 inhalace 15 minut před fyzickou námahou.

Chronická obstrukční plicní nemoc (

CHOPN):

Dospělí

(od 18 let

věku

)

Obvyklá dávka je 1 tobolka (12 mikrogramů) k inhalaci jednou nebo dvakrát denně.

V případě potřeby lze k úlevě od příznaků užít doplňkové inhalace nad tyto předepsané dávky v rámci

pravidelné léčby, za předpokladu, že nedojde k překročení maximální celkové denní dávky 4 tobolky

(tzn. 48 mikrogramů za den zahrnující základní léčbu a doplňkové inhalace), a bez překročení 2 tobolek

v jednotlivé dávce.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebylo použití formoterolu studováno (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebylo použití formoterolu studováno (viz body 5.1 a 5.2).

Starší

pacienti (

65 let

věku

)

U starších pacientů nebyla farmakokinetika formoterolu studována (viz bod 5.2). Dostupné údaje z

klinických studií provedených u starších pacientů nenaznačují, že by dávka měla být jiná než u ostatních

dospělých (viz bod 5.1).

Formomyl je aktivován nádechem, což znamená, že při inhalaci pacientem pomocí náustku bude látka

postupovat spolu s vdechovaným vzduchem do dýchacích cest.

Poznámka! Je důležité instruovat pacienta, aby skrze náustek vdechoval usilovně a hluboce, aby bylo

zajištěno podání optimální dávky.

Je důležité instruovat pacienta, aby nikdy nežvýkal náustek ani do něj nekousal a aby nikdy nepoužíval

inhalátor, který je poškozen nebo pokud je náustek oddělen.

Pacient nemusí při užívání přípravku Formomyl cítit jeho chuť ani jej jinak pociťovat kvůli nízké dávce

léčiva.

Způsob podání

Tobolka se nesmí polykat.

Podrobné pokyny k užívání jsou přibaleny spolu s inhalátorem.

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na formoterol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace