Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
27-04-2020
27-04-2020
Příloha 2
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Formidol 41 g proužky do úlu
Acidum formicum
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Výzkumný ústav včelařský, s.r.o.
Máslovice - Dol 94
252 66 Libčice n. Vlt.
tel. 220941259, e-mail: beedol@beedol.cz
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Formidol 41 g proužky do úlu
Acidum formicum
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 proužek do úlu obsahuje
Léčivá látka
Acidum formicum 41 g
Proužek je tvořen odparnou deskou z bělené buničiny vložené do zatavené HDPE folie s pěti
odpařovacími otvory.
4. INDIKACE
Varroáza, nosemóza a ascosphaeróza včel. Ošetření včelstev napadených nebo podezřelých
z napadení externím roztočem Varroa destructor nebo houbami Nosema sp. a Ascosphaera apis.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívá se v době, kdy je ve včelstvu shromážděn med určený pro lidskou spotřebu.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při vložení proužku do úlu se může projevit dočasné rozrušení včelstva doprovázené vylezením většího
počtu dělnic na přední stěnu úlu.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Včelstva včely medonosné (Apis mellifera)
8. DÁVKOVÁNÍ, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Na jedno včelstvo se použije jeden proužek, umístěný na horních loučkách rámků nebo mezi nástavky.
Proužek se vyjme z HDPE sáčku a vloží se do včelstva.
Při vložení přípravku na horní loučky nebo mezi nástavky proužek směřujeme otvory mezi plodové plásty.
Strana s otvory je označena kroužkem na odparné desce. Pod otvory musí být volný prostor, nejlépe přímo
plástová ulička.Přípravek účinkuje dvoufázově. V první fázi, která trvá obvykle 48 hodin, se léčivá látka
odpařuje pouze pěti otvory regulačního obalu. Ve druhé fázi se zcela odstraní regulační obal a obnažená
deska se vrátí na své místo. Dojde k rychlému odparu zbytku léčivé látky.
Ošetření se může po 1 – 2 týdnech opakovat. Přípravek se aplikuje do včelstva mimo období vytáčení
medu.
Rovnoměrného odparu léčivé látky z přípravku je dosaženo při stabilních teplotách okolního prostředí,
nejlépe při denních teplotách nad 20 ºC, a pokud rozdíly mezi denní a noční teplotou nejsou vysoké.
Vysoká vzdušná vlhkost okolního prostředí snižuje odpar léčivé látky z proužku.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Dodržujte dávkování. V případě zvýšeného rozrušení včelstva pozorovaného především na česně – včely
se hrnou ven – stačí dočasně zvětšit česno nebo úlový prostor odvětrat,
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Med: Bez ochranných lhůt. Veterinární léčivý přípravek je třeba použít v období mimo
snůšku a mimo dobu kdy je ve včelstvu med určený pro lidskou spotřebu.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření kartonu: 30 dnů.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte oba proužky ihned.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Pokud se přípravek použije za vyšších teplot nebo u úlů s malým česnem hrozí silnější rozrušení včelstev,
včely se začnou hrnout z česna ven. Poškození včelstva v tomto případě je možno předejít jednorázovým
odvětráním úlového prostoru nebo zvětšením česna.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Přípravek obsahuje kyselinu mravenčí, která při neopatrné manipulaci nebo poškození obalu může při
styku s kůží způsobit popáleniny. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové
rukavice a brýle. V případě náhodného kontaktu proužku s kůží zasažené místo ihned a dlouze oplachujte
vodou a mýdlem. Vyvarujte se dotyku sliznic
a očí kontaminovanou rukou.
Interakce:
Nejsou známy. Nepoužívat současně s jinými akaricidy vůči varroáze.
Předávkování:
Předávkování může vyvolat úhyn trubců a menšího počtu čerstvě vylíhlých dělnic. To však
nepředstavuje zásadní poškození včelstva v období, kdy jsou ve včelstvu velké plochy plodu.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2017
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Kyselina mravenčí je korosivní. Doporučujeme před použitím odstranit z úlu kovové předměty.
Příloha 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Formidol 41 g proužky do úlu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 deska obsahuje
Léčivá látka
Acidum formicum 41 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Proužek do úlu
Proužek je tvořen odparnou deskou z bělené buničiny vložené do zatavené HDPE folie s pěti
odpařovacími otvory.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Včelstva včely medonosné (Apis mellifera).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Varroáza, nosemóza a ascosphaeróza včel. Ošetření včelstev napadených nebo podezřelých
z napadení externím roztočem Varroa destructor nebo houbami Nosema sp. a Ascosphaera
apis.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v době, kdy je ve včelstvu med určený pro lidskou spotřebu.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pokud se přípravek použije za vyšších teplot nebo u úlů s malým česnem hrozí silnější rozrušení včelstev, včely
se začnou hrnout z česna ven. Poškození včelstva v tomto případě je možno předejít jednorázovým odvětráním
úlového prostoru nebo zvětšením česna.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek obsahuje kyselinu mravenčí, která při neopatrné manipulaci nebo poškození obalu může při styku
s kůží způsobit popáleniny. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice a
brýle
V případě náhodného kontaktu proužku s kůží zasažené místo ihned a dlouze oplachujte vodou a mýdlem.
Vyvarujte se dotyku sliznic a očí kontaminovanou rukou.
4.6 Nežádoucí účinky
Při vložení proužku do úlu se může projevit dočasné rozrušení včelstva doprovázené vylezením většího počtu
dělnic na přední stěnu úlu.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuplatňuje se.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy. Nepoužívat současně s jinými akaricidy vůči varroáze.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Na jedno včelstvo se použije jeden proužek, umístěný na horních loučkách rámků nebo mezi
nástavky.
Proužek se vyjme z HDPE sáčku a vloží se do včelstva.
Při vložení přípravku na horní loučky nebo mezi nástavky proužek směřujeme otvory mezi plodové plásty. Strana
s otvory je označena kroužkem na odparné desce. Pod otvory musí být volný prostor, nejlépe přímo plástová
ulička.Přípravek účinkuje dvoufázově. V první fázi, která trvá obvykle 48 hodin, se léčivá látka odpařuje pouze
pěti otvory regulačního obalu. Ve druhé fázi se zcela odstraní regulační obal a obnažená deska se vrátí na své
místo. Dojde k rychlému odparu zbytku léčivé látky.
Ošetření se může po 1 – 2 týdnech opakovat. Přípravek se aplikuje do včelstva mimo období
vytáčení medu.
Rovnoměrného odparu léčivé látky z přípravku je dosaženo při stabilních teplotách okolního
prostředí, nejlépe při denních teplotách nad 20 ºC, a pokud rozdíly mezi denní a noční
teplotou nejsou vysoké. Vysoká vzdušná vlhkost okolního prostředí snižuje odpar léčivé látky
z proužku.
4.10 Předávkování
Předávkování se projeví při vkládání silným rozrušením včelstva a vyhrnutím včel na česno.
Poškození včelstva je v tomto případě možno předejít jednorázovým odvětráním úlového
prostoru nebo zvětšením česna. Předávkování může vyvolat úhyn trubců a menšího počtu
čerstvě vylíhlých dělnic. To však nepředstavuje zásadní poškození včelstva v období, kdy
jsou ve včelstvu velké plochy plodu.
4.11 Ochranné lhůty
Med: Bez ochranných lhůt. Veterinární léčivý přípravek je třeba použít v období mimo
snůšku a mimo dobu kdy je ve včelstvu med určený pro lidskou spotřebu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů,
organické kyseliny
ATCvet kód: QP53AG01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Léčivá látka, kyselina mravenčí, má především akaricidní účinek, který spočívá v působení
jejích par na roztoče Varroa destructor. Způsob účinku kyseliny mravenčí na roztoče není
zcela objasněn.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Léčivá látka se proužku odpařuje ve dvou fázích, které uživatel reguluje vyjmutím desky
z regulačního obalu. Aplikace vyžaduje dva zásahy do úlu v rozmezí 2 - 3 dnů. V prvních
dnech odparu (první fáze) je deska v regulačním obalu, který umožňuje odpar léčivé látky
pouze pěti otvory o průměru 20 mm a ten činí nejvíce 10 g za 24 h. Ve druhé fázi, po
odstranění regulačního obalu se odpar zrychlí, na maximálně 25 g kyseliny mravenčí za 24 h.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-bisulfitová jehličnatá bělená buničina
HDPE fólie
6.2 Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření kartonu: 30 dnů.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte oba proužky ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vnitřní obal
tvořen 2 proužky v mikrotenovém sáčku z HDPE.
Vnější obal
-
kartonové krabice obsahující 1 mikrotenový sáček obsahující 10 kusů HDPE sáčků (celkem 20 ks
proužků)
-
kartonové krabice obsahující 6 mikrotenových sáčků obsahujících vždy 10 kusů HDPE sáčků (celkem
120 ks proužků)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Výzkumný ústav včelařský,s.r.o.
Máslovice – Dol 94
252 66 Libčice nad Vltavou
tel.: 220941259, fax.: 220941252
e-mail: beedol@beedol.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
99/051/09-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.5.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.