Formidol 41 g Proužek do úlu

Příloha 2

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Formidol 41 g proužky do úlu

Acidum formicum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Výzkumný ústav včelařský, s.r.o.

Máslovice - Dol 94

252 66 Libčice n. Vlt.

tel. 220941259, e-mail: beedol@beedol.cz

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formidol 41 g proužky do úlu

Acidum formicum

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 proužek do úlu obsahuje

Léčivá látka

Acidum formicum 41 g

Proužek je tvořen odparnou deskou z bělené buničiny vložené do zatavené HDPE folie s pěti

odpařovacími otvory.

4. INDIKACE

Varroáza, nosemóza a ascosphaeróza včel. Ošetření včelstev napadených nebo podezřelých

z napadení externím roztočem Varroa destructor nebo houbami Nosema sp. a Ascosphaera apis.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívá se v době, kdy je ve včelstvu shromážděn med určený pro lidskou spotřebu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při vložení proužku do úlu se může projevit dočasné rozrušení včelstva doprovázené vylezením většího

počtu dělnic na přední stěnu úlu.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Včelstva včely medonosné (Apis mellifera)

8. DÁVKOVÁNÍ, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Na jedno včelstvo se použije jeden proužek, umístěný na horních loučkách rámků nebo mezi nástavky.

Proužek se vyjme z HDPE sáčku a vloží se do včelstva.

Při vložení přípravku na horní loučky nebo mezi nástavky proužek směřujeme otvory mezi plodové plásty.

Strana s otvory je označena kroužkem na odparné desce. Pod otvory musí být volný prostor, nejlépe přímo

plástová ulička.Přípravek účinkuje dvoufázově. V první fázi, která trvá obvykle 48 hodin, se léčivá látka

odpařuje pouze pěti otvory regulačního obalu. Ve druhé fázi se zcela odstraní regulační obal a obnažená

deska se vrátí na své místo. Dojde k rychlému odparu zbytku léčivé látky.

Ošetření se může po 1 – 2 týdnech opakovat. Přípravek se aplikuje do včelstva mimo období vytáčení

medu.

Rovnoměrného odparu léčivé látky z přípravku je dosaženo při stabilních teplotách okolního prostředí,

nejlépe při denních teplotách nad 20 ºC, a pokud rozdíly mezi denní a noční teplotou nejsou vysoké.

Vysoká vzdušná vlhkost okolního prostředí snižuje odpar léčivé látky z proužku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dodržujte dávkování. V případě zvýšeného rozrušení včelstva pozorovaného především na česně – včely

se hrnou ven – stačí dočasně zvětšit česno nebo úlový prostor odvětrat,

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Med: Bez ochranných lhůt. Veterinární léčivý přípravek je třeba použít v období mimo

snůšku a mimo dobu kdy je ve včelstvu med určený pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření kartonu: 30 dnů.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte oba proužky ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pokud se přípravek použije za vyšších teplot nebo u úlů s malým česnem hrozí silnější rozrušení včelstev,

včely se začnou hrnout z česna ven. Poškození včelstva v tomto případě je možno předejít jednorázovým

odvětráním úlového prostoru nebo zvětšením česna.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek obsahuje kyselinu mravenčí, která při neopatrné manipulaci nebo poškození obalu může při

styku s kůží způsobit popáleniny. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové

rukavice a brýle. V případě náhodného kontaktu proužku s kůží zasažené místo ihned a dlouze oplachujte

vodou a mýdlem. Vyvarujte se dotyku sliznic

a očí kontaminovanou rukou.

Interakce:

Nejsou známy. Nepoužívat současně s jinými akaricidy vůči varroáze.

Předávkování:

Předávkování může vyvolat úhyn trubců a menšího počtu čerstvě vylíhlých dělnic. To však

nepředstavuje zásadní poškození včelstva v období, kdy jsou ve včelstvu velké plochy plodu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Kyselina mravenčí je korosivní. Doporučujeme před použitím odstranit z úlu kovové předměty.

Příloha 1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formidol 41 g proužky do úlu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 deska obsahuje

Léčivá látka

Acidum formicum 41 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Proužek do úlu

Proužek je tvořen odparnou deskou z bělené buničiny vložené do zatavené HDPE folie s pěti

odpařovacími otvory.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Včelstva včely medonosné (Apis mellifera).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Varroáza, nosemóza a ascosphaeróza včel. Ošetření včelstev napadených nebo podezřelých

z napadení externím roztočem Varroa destructor nebo houbami Nosema sp. a Ascosphaera

apis.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v době, kdy je ve včelstvu med určený pro lidskou spotřebu.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud se přípravek použije za vyšších teplot nebo u úlů s malým česnem hrozí silnější rozrušení včelstev, včely

se začnou hrnout z česna ven. Poškození včelstva v tomto případě je možno předejít jednorázovým odvětráním

úlového prostoru nebo zvětšením česna.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek obsahuje kyselinu mravenčí, která při neopatrné manipulaci nebo poškození obalu může při styku

s kůží způsobit popáleniny. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice a

brýle

V případě náhodného kontaktu proužku s kůží zasažené místo ihned a dlouze oplachujte vodou a mýdlem.

Vyvarujte se dotyku sliznic a očí kontaminovanou rukou.

4.6 Nežádoucí účinky

Při vložení proužku do úlu se může projevit dočasné rozrušení včelstva doprovázené vylezením většího počtu

dělnic na přední stěnu úlu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy. Nepoužívat současně s jinými akaricidy vůči varroáze.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Na jedno včelstvo se použije jeden proužek, umístěný na horních loučkách rámků nebo mezi

nástavky.

Proužek se vyjme z HDPE sáčku a vloží se do včelstva.

Při vložení přípravku na horní loučky nebo mezi nástavky proužek směřujeme otvory mezi plodové plásty. Strana

s otvory je označena kroužkem na odparné desce. Pod otvory musí být volný prostor, nejlépe přímo plástová

ulička.Přípravek účinkuje dvoufázově. V první fázi, která trvá obvykle 48 hodin, se léčivá látka odpařuje pouze

pěti otvory regulačního obalu. Ve druhé fázi se zcela odstraní regulační obal a obnažená deska se vrátí na své

místo. Dojde k rychlému odparu zbytku léčivé látky.

Ošetření se může po 1 – 2 týdnech opakovat. Přípravek se aplikuje do včelstva mimo období

vytáčení medu.

Rovnoměrného odparu léčivé látky z přípravku je dosaženo při stabilních teplotách okolního

prostředí, nejlépe při denních teplotách nad 20 ºC, a pokud rozdíly mezi denní a noční

teplotou nejsou vysoké. Vysoká vzdušná vlhkost okolního prostředí snižuje odpar léčivé látky

z proužku.

4.10 Předávkování

Předávkování se projeví při vkládání silným rozrušením včelstva a vyhrnutím včel na česno.

Poškození včelstva je v tomto případě možno předejít jednorázovým odvětráním úlového

prostoru nebo zvětšením česna. Předávkování může vyvolat úhyn trubců a menšího počtu

čerstvě vylíhlých dělnic. To však nepředstavuje zásadní poškození včelstva v období, kdy

jsou ve včelstvu velké plochy plodu.

4.11 Ochranné lhůty

Med: Bez ochranných lhůt. Veterinární léčivý přípravek je třeba použít v období mimo

snůšku a mimo dobu kdy je ve včelstvu med určený pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů,

organické kyseliny

ATCvet kód: QP53AG01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Léčivá látka, kyselina mravenčí, má především akaricidní účinek, který spočívá v působení

jejích par na roztoče Varroa destructor. Způsob účinku kyseliny mravenčí na roztoče není

zcela objasněn.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Léčivá látka se proužku odpařuje ve dvou fázích, které uživatel reguluje vyjmutím desky

z regulačního obalu. Aplikace vyžaduje dva zásahy do úlu v rozmezí 2 - 3 dnů. V prvních

dnech odparu (první fáze) je deska v regulačním obalu, který umožňuje odpar léčivé látky

pouze pěti otvory o průměru 20 mm a ten činí nejvíce 10 g za 24 h. Ve druhé fázi, po

odstranění regulačního obalu se odpar zrychlí, na maximálně 25 g kyseliny mravenčí za 24 h.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-bisulfitová jehličnatá bělená buničina

HDPE fólie

6.2 Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření kartonu: 30 dnů.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte oba proužky ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal

tvořen 2 proužky v mikrotenovém sáčku z HDPE.

Vnější obal

-

kartonové krabice obsahující 1 mikrotenový sáček obsahující 10 kusů HDPE sáčků (celkem 20 ks

proužků)

-

kartonové krabice obsahující 6 mikrotenových sáčků obsahujících vždy 10 kusů HDPE sáčků (celkem

120 ks proužků)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Výzkumný ústav včelařský,s.r.o.

Máslovice – Dol 94

252 66 Libčice nad Vltavou

tel.: 220941259, fax.: 220941252

e-mail: beedol@beedol.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/051/09-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.