FOREXO Potahovaná tableta 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CEFPODOXIM-PROXETIL (CEFPODOXIMUM PROXETILI)
Dostupné s:
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče
ATC kód:
J01DD13
INN (Mezinárodní Name):
CEFPODOXIME-PROXETIL (CEFPODOXIMUM PROXETILI)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
2X10 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Cefpodoxim
Přehled produktů:
TBL FLM 2X10X100MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 384/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.1k rozhodnutío registraci sp.zn.sukls20761-62/2011

Příbalováinformace:informaceprouživatele

FOREXO100mg potahované tablety

FOREXO200mg potahované tablety

(cefpodoximum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahujeproVásdůležitéúdaje.

- Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,ato

itehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjakoVy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Conaleznetevtétopříbalovéinformaci:

1. Coje přípravekFOREXOakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekFOREXOužívat

3. JaksepřípravekFOREXOužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5. JakpřípravekFOREXOuchovávat

6. Obsahbaleníadalšíinformace

1. Co je přípravekFOREXOa kčemusepoužívá

PřípravekFOREXOobsahujeléčivoulátku zvanou cefpodoxim.Tato látka patřído skupinyantibiotik

zvaných cefalosporiny.

Přípravekje určenkléčběinfekcízpůsobených bakteriemi. Patřímezině následujícíinfekce:

infekcenosu,vedlejšíchnosníchdutin(jako jesinusitida),

infekcehrdla(např.zánětkrčních mandlí,hltanu),

infekcehrudníchorgánůaplic (např.zánětprůdušek, zápalplic),

infekcekůže (např. absces,vřed, infikovanárána,zanícenévlasové folikuly, karbunkly, furunkly,

infekcevokolínehtů a druh kožníinfekcezvanýcelulitida),

infekcemočového systému (např.zánětmočového měchýřea infekceledvin),

sexuálněpřenosnéchoroby, kapavka.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekFOREXOužívat

Neužívejte přípravekFOREXO:

- jestližejstealergický(á)nacefpodoximnebo na kteroukolidalšísložku tohoto přípravku (vizbod

6:Obsah balenía dalšíinformace).

- jestliže máte vanamnéze těžkou alergickou reakcinajakákolijiná antibiotika (peniciliny,

monobaktamyakarbapenemy), protože můžete býtalergičtítaké napřípravekFOREXO.

Známkyalergické reakcezahrnují:vyrážku, problémyspolykánímnebo dýcháním, otokrtů,obličeje,

hrdla nebojazyka.

Neužívejtetento přípravek, pokud senaVás vztahujecokolizvýšeuvedeného. Pokud sinejstejistí,

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatpřípravekpotahovanétablety

FOREXO.

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravku FOREXOseporaďte se svýmlékařemnebo lékárníkem, pokud jste:

někdyměl(a)kolitidu(záněttlustéhostřeva),

máte potíže sledvinami.

Pokud sinejstejistý(á), zdacokolizvýšeuvedeného platíiproVás,poraďteseslékařemnebo

lékárníkemdříve, nežzačnete užívattento přípravek.

Dalšíléčivé přípravkyaFOREXO

Informujte svéholékařenebo lékárníka o všechlécích,které užíváte, kteréjste vnedávné doběužíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Informujte svéholékaře,pokud užíváte cokoliznásledujícího:

- antacida (používanépřiléčbu poruchytrávení),

- přípravkypro léčbu vředů(jakojeranitidin nebocimetidin),

- tabletyneboinjekce(diuretika)používanékodvodněníVašehoorganismu (močení),

- aminoglykosidová antibiotika (používanápřiléčběinfekcí),

- probenecid (používanýs léčivýmpřípravkemcidofovirkzastavenípoškozeníledvin),

- kumarinová antikoagulancia,jako např. warfarin (používá se kředěníkrve),

- estrogeny, jako například antikoncepčnípilulky.

Antacidaa/nebojinépřípravkypro léčbu vředů(jako např.ranitidin nebocimetidin)užívejte 2–3 hodiny

po užitípřípravku FOREXO. Vášlékařo nich ví, a pokud usoudí, žeje to nutné,léčbu změní.

Testy

Pokud užíváte tento léčivýpřípravekaje nutnou Vásprovéstnějaké testy(jako např.testykrve,moči

nebo diagnostické testy), ujistěte se prosím, že Vášlékařví, že užíváte přípravekFOREXO.

PřípravekFOREXOsjídlema pitím

PřípravekFOREXOve forměpotahovanýchtabletmusíte vždyužívatpřijídle.To pomáháabsorbování

cefpodoximu do těla.

Těhotenstvía kojení

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,domníváte se, že můžete býttěhotná neboplánujete otěhotnět,poraďtese

sesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Pokud užíváte přípravekFOREXO, prosímnekojte.To proto, že malá množstvíléčivého přípravku

mohou přejítdo mateřského mléka.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nebylyprovedenyžádnéstudie zabývajícíseúčinkyna schopnostříditaobsluhovatstroje.

Přiužívánítohoto přípravku můžete cítitzávratě. Pokud ktomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné

nástroje anineobsluhujtestroje.

Potahované tabletyFOREXOobsahujímonohydrátlaktózy

Pokud VámVášlékařřekl,že nesnášíte některé cukry, poraďte sesesvýmlékařem, nežzačnetetento

léčivýpřípravekužívat.

3. Jak se přípravekFOREXOužívá

Vždy užívejtetentopřípravek přesně podle pokynůsvéholékaře.Pokudsinejste jistý(á), poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Tentoléčivýpřípravekje kdispozicive dvou silách:100mga 200mg.

Užívání tohoto přípravku

Tento přípravekužívejte ústy.

Tento přípravekužívejte přineboihned pojídle.

Jedůležité, abyste přípravekužívalive správnou dennídobu.

Pokudmáte pocit,že účinekpřípravku je přílišslabýnebo přílišsilný, neměňte dávku samovolně, ale

poraďte sesesvýmlékařem.

Kolik přípravkuseužívá

Dávka přípravku FOREXOzávisínaVašichpotřebácha léčenénemoci.

Doporučenádávka přípravkuje:

Dospělí

Infekcenosu/hrdla:100mg dvakrátdenně.

Infekcevedlejších nosníchdutin:200mgdvakrátdenně.

Infekcehrudia plic:100až200mgdvakrátdenně.

Infekcedolníchcestmočových, např. cystitida:100mg dvakrátdenně,uretritida(zánětmočové trubice):

200mgvjednédávce.

Infekcehorníchcestmočových, např.infekceledvin:200mgdvakrátdenně.

Kožníinfekce:200mgdvakrátdenně.

Osobysproblémy sledvinami

VášlékařbyVámmělpředepsatnižšídávku.

Krevnítesty

Pokud užíváte tento přípravekpo dobu delšínež10 dnů,málékařnebo zdravotnísestraprovéstvyšetření

krve. Jedná sepouze o běžnou kontrolu a nejednáseonic, co byVás mělo znepokojit.

Použitíu dětí

Opoužitíu dětísemusíteporaditsesvýmlékařem. Pro dětimůže (mohou)býtvhodná(é)jiná(é)

forma(y)tohoto přípravku. Zeptejte sesvého lékaře nebo lékárníka.

Udětímábýtdávka vypočítánana základětělesnéhmotnostivkilogramech, ato8mg/kgtělesné

hmotnosti/den, ve dvou rozdělených dávkách.

Tabletymohou býtpodáványpouze dětemstělesnouhmotnostínad 25kg.

Jestližejste užil(a)více přípravkuFOREXO, nežjste měl(a)

Jestližejste užil(a)přílišmnoho tohotopřípravku, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Mohou se objevit

následujícíúčinky:zmatenost, ztráta emocínebo zájmu o cokoli,agitovanost.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekFOREXO

Pokud jstezapomněl(a)užítdávku, užijteji,jakmile sivzpomenete, pokud ovšemjižneníčas naužití

dalšídávky.

Nezdvojnásobujte následujícídávku,abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekFOREXO

Nepřestávejtepřípravekužívatbezporadysesvýmlékařem. Nepřestávejte užívatpřípravekFOREXO

tabletypouze proto, že se cítítelépe,protože seinfekcemůže znovu vrátitnebo zhoršit.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

4. Možnénežádoucíúčinky

Podobně jako všechnyléky, může mítitentoléčivýpřípravek nežádoucíúčinky, které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Nežádoucíúčinkyléků jsouklasifikoványnásledujícímzpůsobem:

Velmičasté:postihujívícenež1 uživatele z10

Časté:postihují1až10 uživatelů ze 100

Méněčasté:postihují1 až10 uživatelůz1000

Vzácné:postihují1až10 uživatelů z10000

Velmivzácné:postihujíméněnež1 uživatele z10000

Neníznámo:zdostupnýchúdajůnelze určit.

Následujícínežádoucíúčinkyjsou důležité, apokud seu Vás projeví, vyžadujíokamžitýzásah.Pokudse

u Vás vyskytnoujakékoliv známky nemoci, musíteokamžitě přerušitužívánítohoto přípravku a

vyhledatsvéholékaře:

Velmivzácné nežádoucíúčinky:

Otokobličeje,jazyka aprůdušnice, cožmůže způsobitzávažné dýchacípotíže.

Náhláalergická reakces dušností, vyrážkou, sípáníma poklesemkrevního tlaku.

Závažná, rozsáhlá,puchýřovitá kožnívyrážka.

Neníznámo:

Vodnatýa těžkýprůjem, kterýmůže býttaké krvavý.

Bylypozoroványtaké následujícínežádoucíúčinky:

Časté:

Nevolnost,

zvracení,

bolestibřicha,

průjem.

Méněčasté:

Kožnívyrážka, svěděníkůže, kopřivka,

bolestihlavy,

pocitpíchání,

závratě,

ušníšelest(tinitus),

celkovýpocitnevolnosti.

Vzácné:

Změnyvkrevních testech,které kontrolujíčinnostVašichjater,

snadnývznikmodřin nebokrvácení.

anémie způsobujícídušnostnebo bledost,

zvýšená náchylnostkinfekci.

Velmivzácné:

Jaterníproblémy,

změnyvkrevních testech,které kontrolujíčinnostVašichledvin.

Neznámá četnost:Infekcezpůsobené bakteriemineboorganismy,kteréjsourezistentnínapřípravek

FOREXO.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi. Stejně

postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci.

5. Jak přípravekFOREXOuchovávat

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Nepoužívejtetentoléčivýpřípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna obalu za „EXP“.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejte přiteplotě do25°Cvpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před světlema vlhkostí.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. Obsahbaleníadalšíinformace

Co přípravekFOREXOobsahuje

-Léčivou látkouje cefpodoxim.

FOREXO100mg:Jednatableta obsahuje cefpodoximum100mgve formě cefpodoximumproxetilum.

FOREXO200mg:Jednatableta obsahuje cefpodoximum200mgve formě cefpodoximumproxetilum.

- Dalšímisložkamijsou:

Jádro tablety–monohydrátlaktózy, magnesium-stearát, vápenatásůlkarmelózy, částečně

substituovanáhyprolóza (1,81 mPa . s), natrium-lauryl-sulfát.

Potahovávrstvatablety–potahová soustava Opadry03A28718 bíláobsahující:hypromelózu

(E464), oxid titaničitý(E171)a mastek.

Jak přípravekFOREXOvypadá a coobsahujetotobalení

PřípravekFOREXO100 mgpotahovanétabletyjsou bíléažtéměřbílé, kulaté,bikonvexnípotahované

tabletysvyraženým„100“najedné straněa bezoznačenína druhé straně.Velikostjednétabletyje

8,5mm.

PřípravekFOREXO200mgpotahovanétabletyjsou bíléažtéměřbílé, kulaté,bikonvexnípotahované

tabletysvyraženým„200“najedné straněa bezoznačenína druhé straně.Velikostjednétabletyje

11,0mm.

TabletyjsoubalenyvOPA/Al/PVC-Alblistrechobsahujících10tablet.

Velikostbaleníje10a 20potahovanýchtablet. Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Alkaloid–INTd.o.o.

Šlandrova ulica4, 1231 Ljubljana-Črnuče

Slovinsko

tel.:+386 1 300 42 90

fax:+3861 300 42 91

e-mail:info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek jeregistrován včlenskýchstátech EUpodnásledujícíminázvy:

Bulharsko FOXERO100 mg, 200mgfilm-coated tablets

Česká republika FOREXO100 mgpotahovanétablety

FOREXO200 mgpotahovanétablety

Portugalsko CEFPODOXIMAALKALOID100mg, 200mgcomprimido revestido porpelicula

Rumunsko FOREXO100 mg, 200mgcomprimate filmate

Slovenská republika FOREXO100 mg,200mgfilmomobalenétablety

Slovinsko TREXODO100 mg, 200mgfilmsko obloženetablete

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována19.12.2012.

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.2k rozhodnutío registraci sp.zn.sukls20761-62/2011

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

FOREXO100mgpotahovanétablety

FOREXO200mgpotahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FOREXO100mgpotahovanétablety

Jednatableta obsahujecefpodoximum100mgve formě cefpodoximumproxetilum.

Pomocnélátky:Jednatableta obsahuje 9mgmonohydrátulaktózy.

FOREXO200mgpotahovanétablety

Jednatableta obsahujecefpodoximum200mgve forměcefpodoximumproxetilum.

Pomocnélátky:Jednatableta obsahuje 18mgmonohydrátu laktózy.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety(tablety).

FOREXO100mgpotahovanétablety:bílé ažtéměřbílé, kulaté, bikonvexnípotahovanétablety

svyraženým„100“najedné straně abezoznačenína druhéstraně.Velikosttabletyje 8,5mm.

FOREXO200mgpotahovanétablety:bílé ažtéměřbílé, kulaté,bikonvexnípotahovanétablety

svyraženým„200“najedné straně abezoznačenína druhéstraně.Velikosttabletyje 11,0mm.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

otahovanétabletyFOREXO jsou indikovanéproléčbu následujících infekcí,pokud jsou způsobené

citlivýmiorganismy.

Infekcehorníchcestdýchacíchzpůsobenéorganismycitlivýmina cefpodoxim, včetně sinusitidy.

Utonzilitidya faryngitidymábýtcefpodoximvyhrazen prorekurentnínebo chronické infekce, nebo pro

infekce,u kterýchje známočise předpokládá, že kauzálníorganismusjerezistentnínaběžněpoužívaná

antibiotika.

Infekcedolních cestdýchacíchzpůsobenéorganismycitlivýmina cefpodoxim, zahrnujícíakutní

bronchitidu,relapsnebo exacerbacichronické bronchitidya bakteriálnípneumonie.

Infekcehornícha dolních cestmočovýchzpůsobené organismycitlivýmina cefpodoxim, zahrnující

cystitidua akutnípyelonefritidu.

Infekcekůže a měkkýchtkánízpůsobené organismycitlivýmina cefpodoxim, jakonapř.abscesy,

celulitida,infikovanérány, furunkly, folikulitida, paronychie, karbunklya vředy.

Kapavka–nekomplikovaná gonokoková uretritida.

Jetřeba vzítvúvahu oficiálnípokynytýkajícíse vhodného použitíantibakteriálních přípravků.

4.2Dávkovánía způsob podání

Tentoléčivýpřípravekje kdispozicive dvou silách:100mga 200mg.

Dávkování

Dospělísnormálnífunkcíledvin

Sinusitida:200mgdvakrátdenně.

Tonzilitida afaryngitida:100mgdvakrátdenně.

Akutníbronchitida, exacerbace chronické bronchitidya bakteriálnípneumonie:100–200mgdvakrát

denně, vzávislostina závažnostiinfekce.

Nekomplikovanéinfekcedolních cestmočových:100mgdvakrátdenně.

Nekomplikovanéinfekcehorních cestmočových:200mgdvakrátdenně.

Infekcekůže aměkkých tkání:200mgdvakrátdenně.

Nekomplikovanágonokoková uretritida:200mg,musíbýtužíváno vjedné dávce.

Staršílidé:

Ustarších pacientůsnormálnífunkcíledvin nenínutnážádná úprava dávkování.

Pediatrická populace:

Doporučenéprůměrné dávkovánípro dětije 8mg/kgtělesné hmotnosti/den, podávanéve dvou

rozdělených dávkách v12hodinových intervalech.Tabletycefpodoximu nejsou vhodné pro dětimladší

12letnebo stělesnouhmotnostínižšínež30kg. Projejich léčbuje kdispozicivhodnějšíléková forma–

cefpodoximve forměperorálnísuspenze.

Poškozenífunkcejater:

Vpřípaděpoškozenífunkcejaternenínutná žádná úprava dávkování.

Poškozenífunkceledvin:

Pokud clearancekreatininupřesáhne40ml/min, nevyžadujedávkovánícefpodoximužádnou úpravu.

Farmakokinetické studie ukazujípodtouto hodnotou zvýšenípoločasu eliminacezplazmyamaximální

plazmatické koncentrace, aztoho důvodu musíbýtdávka vhodně upravena.

CLEARANCEKREATININU(ml/

min)

39–10 Jednotkovádávka 1 podávanájakojedna dávka každých

24hodin (tj.polovina obvyklé dávkypro dospělé).

< 10 Jednotkovádávka 1 podávanájakojedna dávka každých

48hodin (tj.čtvrtinaobvyklé dávkypro dospělé).

Pacientinahemodialýze Jednotkovádávka 1 podávanápo každé dialýze.

POZNÁMKA:

Jednotkovádávkajebuď100mgnebo200 mgvzávislostinadruhu infekce.

Doba trvání

Doba trváníléčbyzávisínapacientovi, indikacia kauzálnímpatogenu (patogenech).

Způsob podání

Pro perorálnípodání.

Tabletysemajípro optimálníabsorpciužívatzároveň sjídlem.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivoulátku (cefpodoxim)nebo na kteroukolipomocnou látku uvedenou vbodě 6.1.

Hypersenzitivita najakýkolivjinýcefalosporinovýantibakteriálnípřípravek.

Těžká hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce,těžká kožníreakce)najakýkolivjinýtyp beta-

laktamových antibakteriálních přípravků (např.penicilinynebo karbapenemy).

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Dříve, nežseléčba cefpodoxim-proxetilemzahájí, musíbýtřádně zjištěno, zda pacientvminulostineměl

hypersenzitivníreakcenacefpodoxim, cefalosporiny, penicilinyajinéléky. Tento přípravekmábýt

podáván sopatrnostípacientůmscitlivostína penicilin(pro kontraindikace zdůvodu známých

hypersenzitivníchreakcívizbod 4.3).

Antibiotika musíbýtopatrně podávánavšempacientům, ukterých došlo kjakékoliformě alergie,

obzvláště naléky. Pokud nastane alergická reakcena cefpodoxim-proxetil, přerušte léčbutímto

přípravkem.

Závažné hypersenzitivníreakcemohou vyžadovatepinefrina dalšíurgentníopatření.

Cefpodoxim-proxetilnesmíbýtpředepsán,pokud neníprokázánatěžká infekcenebo neexistuje důvodné

podezřenína bakteriálníinfekci.

Průjemvsouvislostispodávánímantibiotik, kolitida apseudomembranózníkolitida spojená s

Clostridiumdifficilebylyhlášenévsouvislostispoužitímcefpodoxim-proxetilu.Na tyto diagnózymusí

býtbrán zřetelu každého pacienta, u kterého dojde kevzniku průjmu vprůběhu nebo krátcepoléčbě.

Léčba cefpodoximemmusíbýtpřerušena, pokud přiléčbědojde ktěžkému anebo krvavému průjmu, a

musísezahájitvhodnáterapie. Podáníantiperistaltikje kontraindikováno.

Jako ujiných cefalosporinůmůžedlouhodobé užívánícefpodoximu způsobitnadměrnýrůstnecitlivých

organismů (např. perianální, orálnínebo vaginálníkandidóza, pseudomembranózníkolitida,

superinfekce).Vtakovýchto případech musíbýtzahájenaspecifickáléčba.

Přidlouhodobéléčbě(>7dnů)vysokýmidávkamicefpodoximuje nutné monitorovatkrevníobraza

funkcejateraledvin.

Cefalosporinymohou býtabsorboványna povrch membránerytrocytůa mohou reagovatsprotilátkami

protiléčivu. Může takdojítkpozitivitě Coombsova testu a velmivzácně ikhemolytické anémii. Protuto

reakcimůže nastatzkříženáreakcespenicilinem.

Přisoučasnémpodáváníaminoglykosidů nebo silných diuretik,jakojefurosemid,jetaké indikováno

pravidelné monitorovánífunkceledvin. Pokud bylpodáván pouze cefpodoxim, nebyla pozorována

nefrotoxicita aniototoxicita.

Upacientůtrpícíchrenálníinsuficiencímusíbýtcefpodoxim-proxetilpodáván sopatrnostía musíbýt

provedena úprava dennídávkyvzávislostina clearancekreatininu (vizbod 4.2).

PřípravekFOREXO obsahujelaktózu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémy s intolerancígalaktózy,

Lappovýmnedostatkemlaktázynebo malabsorpcíglukózyagalaktózybytento přípravekneměliužívat.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Přiklinických studiích nebylyzjištěnyžádnéklinickyzávažné interakcesjinýmiléčivy.

Antagonisté H

receptorů aantacida snižujíbiologickou dostupnostcefpodoximu. Probenecid snižuje

vylučovánícefalosporinů.Cefalosporinymohou zvyšovatantikoagulačníúčinekkumarinů a mohou

snižovatantikoncepčníúčinekestrogenů.

Jako u dalších cefalosporinů bylyzjištěnyojedinělépřípadyukazujícívznikpozitivního Coombsova testu

(vizbod 4.4).

Studie ukázaly, že biologická dostupnostjesníženaopřibližně 30%,pokudjecefpodoximpodáván

sléčivy, kteráneutralizujížaludečnípHnebobránísekrecižaludečníkyseliny. Proto musíbýtléčiva,jako

jsouantacida minerálníhotypu a H

blokátory,jako napříkladranitidin, kterámohou způsobitzvýšení

žaludečního pH, užívána2až3 hodinypo podánícefpodoximu.

Pokud je přípravekpodáván přijídle, zvyšuje sejehobiologická dostupnost.

Falešně pozitivníreakcenaglukózu vmočimůže nastatu Benediktova nebo Fehlingova roztoku, nebo u

testovacích tabletsíranu měďnatého,ne všaku testů založených naenzymatické glukózo-oxidázové

reakci.

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Studie u zvířatneprokázaly žádnéteratogennínebofetotoxické účinky. Bezpečnostcefpodoxim-proxetilu

vprůběhu těhotenstvívšaknebyla stanovenaa stejnějako vpřípaděvšechjinýchlékůmusíbýtvprvních

měsícíchtěhotenstvípodáván sopatrností.

Kojení

Cefpodoximsevylučuje domateřského mléka. Jetřebapřerušitbuďkojení, neboléčbu.

Fertilita

Žádnénežádoucíúčinkyna fertilitu neboreprodukcinebylyzaznamenánypřiperorálnímpodávánídávek

100mg/kg/den nebo menších (2násobekdávkypro člověkazaloženéna mg/m 2 )laboratornímpotkanům.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Pozornostmusíbýtvěnovánariziku pocitu závratí.

4.8Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinky, které seobjevilybuďpřiklinických studiích, nebo bylyhlášenyspontánně,jsou

uvedenyníže. Jejichčetnostjedefinovánapomocínásledujícíkonvence:velmičasté (>1/10),časté

(≥1/100až<1/10), méněčasté(≥1/1000až<1/100),vzácné (≥1/10000 až<1/1000), velmivzácné

(<1/10000), neníznámo (zdostupných údajů nelze určit). Ukaždé třídyorgánového systémujsou

nežádoucíúčinkyna léčivýpřípravekuvedenyvpořadísesnižujícísezávažností.

Četnost/třída

orgánového

systému Časté Méněčasté Vzácné Velmivzácné

Infekcea infestace

Proliferace

necitlivých bakterií.

Poruchykrve a

lymfatického

systému

Hematologická

onemocnění,jako

například snížení

hemoglobinu,

trombocytóza,

trombocytopenie,

leukopenie a

eosinofilie. Hemolytická anémie

Neutropenie a

agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

Alergické

reakce,jako

například

mukokutánní

reakce, kožní

vyrážky,

kopřivka a

pruritus.

Kožníreakce

stvorbou puchýřů

(erythema

multiforme, Stevens-

Johnsonůvsyndroma

toxická epidermální

nekrolýza). Pokud

takové příznaky

nastanou, musíbýt

ukončeno podávání

přípravku. Jako u

dalšíchcefalosporinů

bylyhlášenyvelmi

vzácné případy

anafylaktických

reakcí,

bronchospasmu,

purpurya

angioedému, reakce

podobnésérové

nemocisvyrážkou,

horečkou nebo

artralgií.

Poruchynervového

systému

Bolestihlavy,

parestézie,

závratě.

Poruchyuchaa

labyrintu Tinitus

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea,

zvracení,

bolesti d Pseudomembranózní

enterokolitida.

břicha,

průjem. Jako

příznak

enterokolitidy

semůže

objevit

krvavý

průjem.

Poruchyjatera

žlučových cest

Přechodnéstředně

závažnézvýšení

sérové aktivity

AST, ALTa

alkalickéfosfatázy

a/nebo koncentrace

bilirubinu vséru. Poškozeníjater.

Poruchyledvina

močových cest

Mírné zvýšení

hladinymočovinya

kreatininu vkrvi.

Celkové poruchya

reakcevmístě

aplikace

Astenie nebo

malátnost

a Jako u dalšíchantibiotikmůže užívánícefpodoximu, obzvláště přidlouhodobéléčbě, způsobit

proliferacinecitlivých bakterií.(vizbod 4.4).

b Jako u dalšíchbeta-laktamových antibiotikmůže přiléčbě cefpodoximem, obzvláštěpokud bude

podáván dlouhodobě, vzniknoutneutropénienebo vzácnějiagranulocytóza.

c Bylypozoroványhypersenzitivníreakcevšechstupňů závažnosti(vizbod 4.3).

d Pokud vprůběhu nebo poukončeníléčbydojde kzávažnému nebo přetrvávajícímu průjmu,jetřeba

zvážitmožnostvzniku pseudomembranózníenterokolitidy(vizbod 4.4).

e Tyto laboratornívýsledky,které mohou býtzdůvodněnyinfekcí, mohou vzácně přesáhnoutdvojnásobek

horního limitu referenčníhointervalu každého analytua odpovídatobrazu poškozeníjater,obvykle

cholestatického, častějivšakasymptomatického.

f Uantibiotikze stejnéskupinyjako cefpodoximbylyzaznamenányzměnyve funkciledvin, obzvláště

kdyžbylyspolečněpředepsánysaminoglykosidya/nebo silnýmidiuretiky.

4.9 Předávkování

VpřípaděpředávkovánípřípravkemFOREXO potahovanétabletyjeindikovánapodpůrná a

symptomatická terapie.

Vpřípaděpředávkování, obzvláštěu pacientůsnedostatečnostíledvin, může nastatencefalopatie.

Encefalopatieje obvykle reverzibilnípoté, co klesnouhladinycefpodoximu vplazmě.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:cefalosporinytřetígenerace,

ATCkód:J01DD13.

Cefpodoxim-proxetilje beta-laktamové antibiotikum, perorálnícefalosporintřetígenerace.Jedná se o

proléčivo cefpodoximu.

Mechanismus účinku

Jako dalšíbeta-laktamová léčiva vyvíjíicefpodoximantibakteriálníaktivitu navázáníma inhibicí

působeníurčitých syntetických enzymů bakteriálníbuněčnéstěny, jmenovitě penicilin vážícíchproteinů.

To způsobípřerušeníbiosyntézybuněčnéstěny(peptidoglykanu), cožvedeklýzebakteriálníbuňkya

smrti.

Mechanismus rezistence

Bakteriálnírezistencenacefpodoximmůže býtzpůsobenajednímnebo víceznásledujících mechanismů:

–hydrolýzabeta-laktamázami.Cefpodoximmůžebýtúčinněhydrolyzovánněkterýmibeta-laktamázami

srozšířenýmspektrem(ESBLs)achromozomálněkódovanýmienzymy(AmpC),kterémohoubýtv

některých aerobních gramnegativních bakteriálních kmenechindukoványnebo dlouhodoběpotlačeny.

–sníženáafinitapenicilin vázajícíchproteinů kcefpodoximu.

–nepropustnostvnějšímembránybuněčné stěnygramnegativníbakterievůčicefpodoximu, cožomezuje

přístupcefpodoximu kpenicilin vázajícímproteinům.

–přítomnostmembránové pumpy, která cefpodoximzbuňkyvylučuje.

Hraničníhodnoty:

Podlehraničníchhodnotminimálníinhibičníkoncentrace(MIC)dle EUCASTbylo pro cefpodoxim

definováno následující:

Patogen Citlivé (mg/l) Rezistentní(mg/l)

Enterobacteriaceae ≤1 > 1

S. pneumoniae ≤0,25 > 0,5

H.influenzae ≤0,25 > 0,5

M. catarrhalis ≤0,25 > 0,5

Citlivost

Prevalencezískanérezistencesemůže u vybraných kmenů lišitgeografickya sčasema jsou nutné

lokálníinformace orezistenci, zejménapřiléčbě závažných infekcí.Vpřípadě potřebyje nutné vyhledat

radu odborníka,je-lilokálníprevalence rezistencetaková, že je použitíléku minimálněu některých typů

infekcíproblematické.

Běžně citlivé kmeny

Aerobní, grampozitivní:

Streptococcus pneumoniae

StreptokokyskupinyA(S. pyogenes),B(S. agalactiae), C, F a G

Ostatnístreptokoky(S. mitis, S. sanguisandS. salivarius)

Corynebacteriumdiphtheriae

Staphylokoky(citlivé namethicilin)

Staphylococcus aureusaStaphylococcusepidermidis(kmenyprodukujícípenicilinázu a

neprodukujícípenicilinázu)

Aerobní, gramnegativní:

Haemophilusinfluenzae(kmenyprodukujícíbeta-laktamázu a neprodukujícíbeta-laktamázu)

Haemophilus parainfluenzae(kmenyprodukujícíbeta-laktamázu a neprodukujícíbeta-laktamázu)

Moraxellacatarrhalis(kmenyprodukujícíbeta-laktamázu a neprodukujícíbeta-laktamázu)

Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

Escherichiacoli

DruhyroduKlebsiella(K.pneumoniae;K. oxytoca)

Proteus mirabilis

Druhy, unichžmůže býtproblémemzískaná rezistence

DruhyroduAcinetobacter

DruhyroduCitrobacter

DruhyroduEnterobacter

Morganella morganii

Rezistentní

Enterokoky

Stafylokokyrezistentnínamethicilin(S. aureusaS.epidermidis)

Staphylococcus saprophyticus

Pseudomonas aeruginosaaPseudomonas spp.

Clostridiumdifficile

Bacteroidesfragilisa příbuzné druhy

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Cefpodoxim-proxetilje vstřebán vestřevuaje hydrolyzován naaktivnímetabolitcefpodoxim. Pokudje

cefpodoxim-proxetilperorálně podán ve formě tabletyodpovídající100mgcefpodoximu pacientům,

kteříjsounalačno,jeabsorbováno 51,1%a absorpcese zvýšípříjmempotravy.

Distribuce

Distribučníobjemje32,3la vrcholovákoncentracecefpodoximu nastává 2až3 hodinypo užitídávky.

Maximálníplazmatická koncentraceje 1,2mg/la 2,5mg/lpo dávce100mg, respektive 200mg. Po

podávání100mga 200mg dvakrátdenněpo dobu 14,5 dne zůstávajíplasmatické farmakokinetické

parametrycefpodoximu nezměněné.

Vazba cefpodoximu na sérové proteiny–40%, převážně naalbumin. Vazbaje nesaturovatelnéhotypu.

Vplicnímparenchymu,bronchiálnísliznici,pleurálnítekutině,tonzilách,intersticiálnítekutiněatkáni

prostatymůžebýtdosaženokoncentracícefpodoximuvyššíchnežjeminimálníinhibičníkoncentrace

(MIC)u běžných patogenů.

Protože hlavníčástcefpodoximu jevylučovánamočí, koncentraceje vysoká. Koncentrace včasových

intervalech 0–4,4–8 a8–12hodinpojednédávcepřesahujeMIC

běžnýchmočových patogenů. Dobrá

difuzecefpodoximujetakévidětutkáněledvin, skoncentraceminadMIC

běžného močového patogenu

3–12 hodin popodáníjedné 200mgdávky(1,6–3,1μg/g). Koncentracecefpodoximuvmedulárnía

kortikálnítkánijeobdobná.

Studienazdravýchdobrovolnícíchukazují,žestředníkoncentracecefpodoximuvcelkovémejakulátu6

až12 hodinpo podáníjedné 200mgdávkyje nadMIC

N. gonorrhoeae.

Biotransformace

Cefpodoxim-proxetilje proléčivo cefpodoximu. Praktickyveškerýpřípravek, kterýje absorbován,je

vtenkémstřevu před vstupemdo systémové cirkulacedeesterifikován nasvou aktivníformu. Samotný

cefpodoximnepodstupuje žádnývýznamnýmetabolismus ajevyloučen nezměněn, převážně močí.

Eliminacez organizmu

Hlavnícesta vyloučeníje ledvinami, 80%je vyloučeno nezměněno močíspoločasemeliminacepřibližně

2,4hodiny.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Neklinické údaje získanéna základěkonvenčníchstudiítoxicityjedné dávky, toxicitypo opakovaném

podávání, genotoxicitya reprodukčnía vývojové toxicityneodhalilyžádnézvláštníriziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Jádrotablety:

Monohydrátlaktózy

Magnesium-stearát

Vápenatá sůlkarmelózy

Částečněsubstituovanáhyprolóza(1,81 mPa . s)

Natrium-lauryl-sulfát

Potahová vrstvatablety:

PotahovásoustavaOpadry03A28718 bíláobsahující:

Hypromelóza(E464)

Oxid titaničitý(E171)

Mastek

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

2 roky

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25°Cvpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před světlema vlhkostí.

6.5Druh obalu aobsah balení

OPA/Al/PVC-Alblistrobsahujících10tablet.

Velikostbaleníje10 a 20potahovanýchtablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkuapro zacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

Veškerýnepoužitýléčivýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladusmístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Alkaloid–INTd.o.o.

Šlandrova ulica4, 1231 Ljubljana-Črnuče

Slovinsko

tel.:+386 1 300 42 90

fax:+3861 300 42 91

e-mail:info@alkaloid.si

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

FOREXO100 mgpotahovanétablety:15/384/12-C

FOREXO200 mgpotahovanétablety:15/385/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:19.12.2012

Datumposledního prodlouženíregistrace:

10.DATUM REVIZETEXTU

19.12.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace