Forcyl 160 mg/ml injekční roztok pro skot 160 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Marbofloxacin
Dostupné s:
Vetoquinol s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Dávkování:
160mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900634 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/059/11-C
Datum autorizace:
2011-08-15

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 Lure , Francie

Vétoquinol Biowet Sp. z o.o., 66-400 Gorzow Wlkp., Polsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Forcyl 160 mg/ml injekční roztok pro skot

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Marbofloxacinum 160 mg

Benzylalkohol (E1519) 15 mg

Žlutozelený až žlutohnědý, čirý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

Léčba

infekcí dýchacího traktu u skotu způsobená citlivými kmeny Pasteurella multocida a

Mannheimia haemolytica.

Dojnice:

Léčba akutní mastitidy způsobená citlivými kmeny Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo pomocné látky.

Nepoužívat v případech, kdy se původce onemocnění stal rezistentním na jiné fluorochinolony

(zkřížená rezistence).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech při intramuskulárním podání může přechodně dojít k lokální reakci

v místě injekčního podání jako je otok a bolest, které mohou přetrvávat až po dobu 7 dnů.

Je známo, že fluorochinolony mohou vyvolat artropatie. U skotu byly tyto léze zaznamenány po

třech dnech léčby 16% roztokem marbofloxacinu. Tyto léze nezpůsobily klinické příznaky měli by

být reverzibilní, zejména pokud byly pozorovány po jednorázovém podání.

Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím anafylaktického typu s potenciálně fatálními

následky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro zajištění správného dávkování by měla být přesně určena živá hmotnost, aby nedošlo k

poddávkování.

Pokud je v injekční lahvičce zákal nebo viditelné částečky, tak po protřepání lékovky před použitím

tento zákal nebo viditelné částečky zmizí.

Léčba infekcí dýchacího traktu:

10 mg/ kg ž.hm., což odpovídá dávce 10 ml/ 160 kg ž.hm., jednorázově i.m.

Léčba akutní mastitidy způsobené citlivými kmeny Escherichia coli.

10 mg/kg ž.hm., což odpovídá dávce 10 ml/ 160 kg ž.hm. , jednorázově i.m. nebo i.v.

V případě objemu dávky přesahujícím 20 ml by měla být podaná dávka rozdělena do dvou nebo více

míst injekčního podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 5 dnů

Mléko: 48 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište

na místo k tomu určené na etiketě.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

nebo lahvičce po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinnost produktu nebyla testována na mastitidách způsobených gram pozitivními bakteriemi.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které měly špatnou odezvu, nebo

se předpokládá jejich špatná odezva při použití jiné skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by

mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití produktu, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci baktérií rezistentních vůči fluorochinolonům a snížit účinnost terapie při

použití jiných chinolonů z důvodu možné zkřížené rezistence

Upozornění pro uživatele

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.

V případně náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek a

maternální toxicitu spojenou s používáním marbofloxacinu. Bezpečnost dávky 10 mg/kg ž.hm. nebyla

prokazována u březích krav nebo sajících telat po podání u krav. Použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Není známá.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U několika zvířat, kterým byly po trojnásobek doporučené doby podávání aplikovány dávky 10 mg/kg

nebo 30 mg/kg byly pozorovány léze kloubní chrupavky, které však nevyvolaly klinické příznaky.

Příznaky z předávkování mohou být akutního neurologického typu a měly by být ošetřeny

symptomaticky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Krabička obsahující jednu 50ml injekční lahvičku.

Krabička obsahující jednu 100ml injekční lahvičku.

Krabička obsahující jednu 250ml injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Forcyl 160 mg/ml injekční roztok pro skot

Přípravek s indikačním omezením

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Marbofloxacinum

160 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

15 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Žlutozelený až žlutohnědý čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílový druh zvířat

Skot.

4.2. Indikace

Skot:

Léčba

infekcí dýchacího traktu

u skotu způsobená citlivými kmeny Pasteurella

multocida

Mannheimia haemolytica.

Dojnice:

Léčba akutní mastitidy způsobená citlivými kmeny Escherichia coli.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo pomocné látky.

Nepoužívat v případě, kdy se původce onemocnění stal rezistentním na jiné fluorochinolony (zkřížená

rezistence).

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinnost přípravku nebyla testována na mastitidách způsobených grampozitivními bakteriemi.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se

očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a snížit účinnost terapie při

použití jiných chinolonů z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.

V případně náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Neuplatňuje se.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech při intramuskulárním podání může přechodně dojít k lokální reakci

v místě injekčního podání jako je otok a bolest, které mohou přetrvávat až po dobu 7 dnů.

Je známo, že fluorochinolony mohou vyvolat artropatie. U skotu byly tyto léze zaznamenány po třech

dnech léčby 16% roztokem marbofloxacinu. Tyto léze nezpůsobily klinické příznaky a měly by být

reverzibilní, zejména pokud byly pozorovány po jednorázovém podání.

Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím anafylaktického typu s potenciálně fatálními

následky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7. Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek a

maternální toxicitu spojenou s používáním marbofloxacinu. Bezpečnost dávky 10 mg/kg ž.hm. nebyla

prokazována u březích krav nebo sajících telat po podání u krav. Použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou známy.

4.9. Dávkování a způsob podávání

Pro zajištění správného dávkování by měla být přesně určena živá hmotnost, aby nedošlo k

poddávkování.

Pokud je v injekční lahvičce zákal nebo viditelné částečky, tak po protřepání lékovky před použitím

tento zákal nebo viditelné částečky zmizí.

Léčba infekcí dýchacího traktu:

10 mg/kg ž.hm., což odpovídá dávce 10 ml/ 160 kg ž.hm., jednorázově i.m.

Léčba akutní mastitidy způsobené citlivými kmeny Escherichia coli:

10 mg/kg ž.hm., což odpovídá dávce 10 ml/ 160 kg ž.hm., jednorázově i.m. nebo i.v.

V případě objemu dávky přesahující 20 ml by měla být podaná dávka rozdělena do dvou nebo více

míst injekčního podání.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U několika zvířat, kterým byly po trojnásobek doporučené doby podávání aplikovány dávky 10 mg/kg

nebo 30 mg/kg byly pozorovány léze kloubní chrupavky, které však nevyvolaly klinické příznaky.

Příznaky z předávkování mohou být akutního neurologického typu a měly by být ošetřeny

symptomaticky.

4.11. Ochranné lhůty

Maso: 5 dnů

Mléko: 48 hodin

1. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA93

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin

je syntetické baktericidní

antiinfektivum

patřící do skupiny fluorochinolonů.

Mechanizmem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. In vitro účinnost marbofloxacinu byla prokázána

na Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Escherichia coli.

MIC u cílových patogenů izolovaných při infekci dýchacího traktu u skotu v roce 2007:

Mannheimia haemolytica : MIC hodnoty mezi 0,008 a 0,5 μg/ml

(MIC

= 0,139 μg/ml, MIC

= 0,021 μg/ml)

Pasteurella multocida: MIC hodnoty mezi 0,004 a 0,5 μg/ml

(MIC

= 0,028 μg/ml, MIC

= 0,012 μg/ml)

V roce 2008, pro izoláty z mastitid skotu:

Escherichia coli: MIC

= 0,021 μg/ml

= 0,038 μg/ml

Patogeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin zatímco patogeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou

rezistentní k marbofloxacinu.

Rezistence k fluorochinolonům vzniká následkem chromozomální mutace třemi mechanismy:

snížením propustnosti bakteriální stěny, expresí

effuxních

pump nebo modifikací enzymů

zodpovědných za vazbu molekuly.

5.2. Farmakokinetické údaje

Po jednorázovém intramuskulárním podání u skotu v doporučené dávce 10mg/kg ž.hm. je maximální

koncentrace marbofloxacinu v plasmě (C

) 7,915 µg/ml dosaženo za 1,28 hodiny (T

) s expozicí

(plochou pod křivkou- AUC

) 52,7 µg.h/ml. Jeho biologická dostupnost po intramuskulárním podání

je vyšší než 90%. Marbofloxacin je široce distribuován. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně

30%.

Po intravenózním nebo intramuskulárním podání se koncentrace marbofloxacinu v mléce rychle

zvyšují a hodnoty AUC

INF,

max ,

získané pro plasmu a pro mléko jsou po aplikaci oběma cestami

podání podobné. Marbofloxacin se vylučuje pomalu pomaleji (t

½ λz

= 17,50 h), převážně v aktivní

formě močí a trusem.

2.Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Glukonolakton

Voda na injekci

6.2. Inkompatibilitay

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Podrobnosti o vnitřním obalu:

Tmavě hnědá, skleněná injekční lahvička typu II

Chlorobutylová gumová zátka

Hliníková krytka nebo flip krytka

Velikost balení:

Krabička obsahující jednu 50ml injekční lahvičku.

Krabička obsahující jednu 100ml injekční lahvičku.

Krabička obsahující jednu 250ml injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

3.Držitel rozhodnutí o registraci

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com

8. Registrační číslo: 96/059/11-C

9. Datum registrace/prodloužení registrace: 15. 8. 2011/ 10. 6. 2016

10. Datum poslední revize textu:

Říjen 2020

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace