Footvax Injekce

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Footvax injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton, Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Spojené Království

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Footvax injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V 1ml vakcíny :

Léčivé látky:

Dichelobacter nodosus

Serotypy

A,B1,B2,C,D,E,F,G,H

každý v koncentraci 10

g pili

ekvivalent k ≥400 jednotek účinnosti*

Dichelobacter nodosus

Serotyp

v koncentraci 5x10

buněk

ekvivalent k ≥400 jednotek účinnosti*

* určeno na základě testu účinnosti

Pomocné látky (adjuvans a excipiens):

tekutý parafin

oleomannid

formaldehyd

tiomersal

roztok chloridu sodného 0,85%

4.

INDIKACE

Vakcinace ovcí jejímž cílem je prevence a terapie nakažlivého kulhání ovcí způsobeného

Dichelobacter nodosus.

Nástup imunity: Imunita se vyvíjí v průběhu 6-ti týdnů od první vakcinace

Trvání imunity: 6 měsíců

5.

KONTRAINDIKACE

Nedoporučujeme vakcinovat ovce v období stříže (6-8 týdnů).

Na tištěné příbalové informaci bude uvedeno pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.

Pokud možno nedoporučujeme vakcinovat ovce určené k výstavám nebo k prodeji v době 6 měsíců

předem (důvodem je možný výskyt těžkých lokálních reakcí po nesprávné aplikaci, které mohou

vyústit v lokální pigmentaci vlny).

Nepoužívat u laktujících bahnic.

Doporučujeme neaplikovat přípravek bahnicím v době 4 týdny před a 4 týdny po bahnění.

V nahodilých případech může dojít k selhání odpovědi jedince k vakcinaci jako následek

imunologické inkompetence nebo jiných příčin.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Je možnost vzniku ojedinělé hypersenzitivní reakce. V takových případech je nutné bez prodlení

zahájit požadovanou léčbu. Tato představuje aplikaci adrenalinu nebo antihistaminik.

Olejovitý základ vakcíny může vyvolávat lokální reakce v místě vpichu. Tyto se mohou projevovat

jako mírný otok asi po 24 hodinách od aplikace až k velmi dobře rozeznatelné opuchlině až 3 cm v

průměru asi v období 8 dní od aplikace. Tento typ může nadále zvětšovat svoji velikost do 5-8 cm

v průměru. Takové otoky však většinou zůstávají neaktivní a zmizí v průběhu 4-6 týdnů. Otoky

perzistují po dobu maximálně 10 týdnů.

Ojediněle mohou vzniknout bolestivé hnisavé abscesy, jako následek sekundární infekce v místě

aplikace, při nedodržení zásad správné aplikace (asepse a s.c. aplikace). I v těchto případech je možno

očekávat úplné nebo částečné vyzdravení v době 10 týdnů od aplikace.

Případné lokální reakce k druhé aplikaci se vyvíjejí pomaleji. V těchto případech jsou případné

nekrotické léze velmi zřídkavé.

Ve velmi ojedinělých případech byl zaznamenán variabilní výskyt generalizovaného kulhání u

vakcinovaných ovcí. Tyto případy jsou dávány do spojitosti s lokální imunologickou reakcí přímo na

končetinách ovcí a jsou přechodné povahy. Objevují se v průběhu 24 hodin od aplikace a normálně

vymizí do 48 hodin. Léčba je nezbytná jen zřídkavě.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinační dávka je 1ml.

Aplikuje se subkutánně po straně krku nejlépe 5-7,5 cm za ucho zvířete.

Vakcinační program:

Je třeba přizpůsobit konkrétnímu stádu v závislosti na jeho specifických požadavcích. Vakcinační

schéma se může měnit sezónu od sezóny zvláště z důvodu nákazové situace (chov ohrožený nebo

postižený nákazou).

Kdekoli je to možné doporučujeme vakcinovat celé stádo. V tomto případě dochází k výraznému

snížení incidence onemocnění a následně i rizika vzplanutí onemocnění z prostředí.

Vakcinují se jehňata od stáří po 4 týdnu věku.

Preventivní program:

Vakcinace se zahájí úvodní dávkou.

Další dávky pak následují v závislosti na nákazové situaci ve stádě a/nebo klimatických podmínkách.

Jestliže po 4-6 týdnech od vakcinace přetrvává incidence postižení stáda na stejné úrovni nebo

přetrvává počasí, které podporuje vznik onemocnění, aplikujte 2. dávku. V opačném případě můžete

oddálit aplikaci do doby, kdy podmínky budou signalizovat možný návrat postižení stáda.

Následné dávkování může být také prováděno v závislosti na běžných podmínkách. V těchto

případech, kdy stádo je postiženo onemocněním těžce a/nebo dlouhodobě je nezbytná revakcinace v 4-

5 měsíčních intervalech. Následně při příznivém vývoji nákazové situace a podmínek chovu může být

vakcinace odložena do doby zvýšení incidence onemocnění ve stádu a/nebo zhoršení klimatických

podmínek.

Nejčastější propuknutí nákazy je v období březen-květen a říjen-prosinec. Pokud je očekáváno

propuknutí nákazy nebo zhoršení nákazové situace měla by tedy být provedena vakcinace před tímto

obdobím.

Léčebný program:

Úvodní dávka se aplikuje celému chovu okamžitě při objevení se zřetelných příznaků onemocnění.

Pro maximální efekt takto započaté terapie doporučujeme současnou aplikaci antibiotik, a ošetření a

koupel paznehtů.

Následná revakcinace se pak provádí tak, jak je popsáno v preventivním programu. V tomto případě

doporučujeme rozhodně navrhované schéma dodržet jako klíčového faktoru pro celkovou kontrolu

onemocnění v příslušném stádě.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím pečlivě protřepat.

Jelikož vakcína obsahuje olejovité adjuvans je spíše viskózní. V chladném počasí je proto v zájmu

snadnější aplikace vakcínu mírně zahřát v teplé (ne vřelé!) vodě po dobu 3-4 minut před zahájením

vlastní aplikace.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávat v chladničce (2-8°C).

Chraňte před světlem a mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nespotřebovanou vakcínu zlikvidujte tentýž den.

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné – před použitím čtěte

příbalovou informaci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

K aplikaci používejte pouze sterilní materiál a aplikaci provádějte přes suchou, čistou a asepticky

ošetřenou kůži.

Tomuto upozornění věnujte zvýšenou pozornost pro snížení rizika výskytu abscesů.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Poznámka

V případech, kde byl použit Footvax injekční emulze jako součást celkového programu prevence

stáda před nakažlivým kulháním ovcí bylo zjištěno, že onemocnění bylo postupně eliminováno. Stává

se, že 1 nebo 2 zvířata ze stáda jsou postiženy permanentně chronickým průběhem onemocnění. V

tomto případě je doporučujeme léčit intenzivně nebo je ze stáda vyřadit. Při takovémto způsobu

prevence je významně redukováno riziko vzplanutí onemocnění, jakož i přirozený selektivní tlak na

vznik abnormálních serotypů původce.

Footvax injekční emulze léčí pouze kulhání ovcí způsobené původcem Dichelobacter nodosus. Je

přirozené, že v jakéko-li populaci zvířat pak může dojít ke snížené odpovědi několika jedinců k

prováděné aplikaci a tedy selhání vakcinace v těchto konkrétních případech. Úspěšná vakcinace závisí

především na adekvátním uchování vakcíny, aplikaci přípravku a schopnosti zvířete imunitně na

aplikaci odpovědět. Schopnost zvířete reagovat na vakcinaci je samozřejmě ovlivňována genetickými

faktory, interkurentní infekcí, věkem, přítomností mateřských protilátek, výživným stavem, stresem

nebo současnou aplikací jiných léků.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Footvax injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V 1ml vakcíny:

Léčivé látky:

Dichelobacter nodosus

Serotypy

A,B1,B2,C,D,E,F,G,H

každý v koncentraci 10

g pili

ekvivalent k ≥400

jednotek účinnosti*

Dichelobacter nodosus

Serotyp

I

v koncentraci 5x10

8

buněk

ekvivalent k ≥400

jednotek účinnosti*

* určeno na základě testu účinnosti

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Ovce

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vakcinace ovcí jejímž cílem je prevence a terapie nakažlivého kulhání ovcí způsobeného

Dichelobacter nodosus.

Nástup imunity:

Imunita se vyvíjí v průběhu 6-ti týdnů od první vakcinace

Trvání imunity:

6 měsíců

4.3

Kontraindikace

Nedoporučujeme vakcinovat ovce v období stříže (6-8 týdnů).

Pokud možno nedoporučujeme vakcinovat ovce určené k výstavám nebo k prodeji v době

6 měsíců předem (důvodem je možný výskyt těžkých lokálních reakcí po nesprávné

aplikaci, které mohou vyústit v lokální pigmentaci vlny).

Nepoužívat u laktujících bahnic.

Doporučujeme neaplikovat přípravek bahnicím v době 4 týdny před a 4 týdny po bahnění.

V nahodilých případech může dojít k selhání odpovědi jedince k vakcinaci jako následek

imunologické inkompetence nebo jiných příčin.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

K aplikaci používejte pouze sterilní materiál a aplikaci provádějte přes

suchou, čistou a asepticky

ošetřenou kůži.

Tomuto upozornění věnujte zvýšenou pozornost pro snížení rizika

výskytu abscesů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním

podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého

prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen

o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře

znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je

nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce

podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Je možnost vzniku ojedinělé hypersenzitivní reakce. V takových

případech je nutné bez prodlení

zahájit požadovanou léčbu. Tato představuje aplikaci adrenalinu nebo

antihistaminik.

Olejovitý základ vakcíny může vyvolávat lokální reakce v místě vpichu.

Tyto se mohou projevovat

jako mírný otok asi po 24 hodinách od aplikace až k velmi dobře

rozeznatelné opuchlině až 3 cm v

průměru asi v období 8 dní od aplikace. Tento typ může nadále

zvětšovat svoji velikost do 5-8 cm v

průměru. Takové otoky však většinou zůstávají neaktivní a zmizí v

průběhu 4-6 týdnů. Otoky

perzistují po dobu maximálně 10 týdnů.

Ojediněle mohou vzniknout bolestivé hnisavé abscesy, jako následek

sekundární infekce v místě

aplikace, při nedodržení zásad správné aplikace (asepse a s.c. aplikace).

I v těchto případech je

možno očekávat úplné nebo částečné vyzdravení v době 10 týdnů od

aplikace.

Případné lokální reakce k druhé aplikaci se vyvíjejí pomaleji. V těchto

případech jsou případné

nekrotické léze velmi zřídkavé.

Ve velmi ojedinělých případech byl zaznamenán variabilní výskyt

generalizovaného kulhání u

vakcinovaných ovcí. Tyto případy jsou dávány do spojitosti s lokální

imunologickou reakcí přímo na

končetinách ovcí a jsou přechodné povahy. Objevují se v průběhu 24

hodin od aplikace a normálně

vymizí do 48 hodin. Léčba je nezbytná jen zřídkavě.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Doporučujeme neaplikovat přípravek bahnicím v době 4 týdny před a 4 týdny po bahnění.

Nepoužívat u laktujících bahnic.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcinační dávka je 1ml.

Aplikuje se subkutánně po straně krku nejlépe 5-7,5 cm za ucho zvířete.

Před použitím pečlivě protřepat.

Jelikož vakcína obsahuje olejovité adjuvans je spíše viskózní. V chladném počasí je proto v

zájmu snadnější aplikace vakcínu mírně zahřát v teplé (ne vřelé!) vodě po dobu 3-4 minut

před zahájením vlastní aplikace.

Vakcinační program:

Je třeba přizpůsobit konkrétnímu stádu v závislosti na jeho specifických požadavcích.

Vakcinační schéma se může měnit sezónu od sezóny zvláště z důvodu nákazové situace

(chov ohrožený nebo postižený nákazou).

Kdekoli je to možné doporučujeme vakcinovat celé stádo. V tomto případě dochází k

výraznému snížení incidence onemocnění a následně i rizika vzplanutí onemocnění z

prostředí.

Vakcinují se jehňata od stáří po 4 týdnu věku.

Preventivní program:

Vakcinace se zahájí úvodní dávkou.

Další dávky pak následují v závislosti na nákazové situaci ve stádě a/nebo klimatických

podmínkách. Jestliže po 4-6 týdnech od vakcinace přetrvává incidence postižení stáda na

stejné úrovni nebo přetrvává počasí, které podporuje vznik onemocnění aplikujte 2.

dávku. V opačném případě můžete oddálit aplikaci do doby, kdy podmínky budou

signalizovat možný návrat postižení stáda.

Následné dávkování může být také prováděno v závislosti na běžných podmínkách. V

těchto případech, kdy stádo je postiženo onemocněním těžce a/nebo dlouhodobě je

nezbytná revakcinace v 4-5 měsíčních intervalech. Následně při příznivém vývoji

nákazové situace a podmínek chovu může být vakcinace odložena do doby zvýšení

incidence onemocnění ve stádu a/nebo zhoršení klimatických podmínek.

Nejčastější propuknutí nákazy je v období březen-květen a říjen-prosinec. Pokud je

očekáváno propuknutí nákazy nebo zhoršení nákazové situace měla by tedy být

provedena vakcinace před tímto obdobím.

Léčebný program:

Úvodní dávka se aplikuje celému chovu okamžitě při objevení se zřetelných příznaků

onemocnění. Pro maximální efekt takto započaté terapie doporučujeme současnou

aplikaci antibiotik, a ošetření a koupel paznehtů.

Následná revakcinace se pak provádí tak, jak je popsáno v preventivním programu. V

tomto případě doporučujeme rozhodně navrhované schéma dodržet jako klíčového

faktoru pro celkovou kontrolu onemocnění v příslušném stádě.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při aplikaci dvojnásobné dávky přípravku se mohou objevit v místě aplikace otok nebo

lokální reakce.

Neexistuje specifické antidotum.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakciny, ATCvet kód: QI04AB03

Antigeny ve vakcíně jsou po aplikaci do těla vakcinovaného jedince rozpoznány jako cizí a

je aktivována celá řada obranných mechanismů organismu (makrofágy, opsoniny,

interleukiny B lymfocyty, atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek

proti antigenním determinantám obsaženým ve vakcíně.

Tyto specifické protilátky mají zabránit následnému rozvinutí infekce.

Specifické protilátky vytvořené po vakcinaci produktem Footvax injekční emulze chrání

ovce před onemocněním nakažlivého kulhání ovcí způsobeného Dichelobacter nodosus

(dříve známého jako Bacteroides nodosus).

Vakcína je v organismu postupně degradována obranným systémem jedince.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

tekutý parafin

oleomannid

formaldehyd

tiomersal

roztok chloridu sodného 0,85%

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném

obalu: 24 měsíců.

Nespotřebovanou vakcínu zlikvidujte tentýž den.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8°C)

Chraňte před světlem a mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

20ml, 50ml nebo 250ml pružná plastová láhev (LDPE) uzavřena gumovou zátkou a

hliníkovým uzávěrem v kartónové krabičce..

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/023/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.5.2001; 11. 4. 2006; 22.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2011

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.