FLUZAK 20MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUOXETIN-HYDROCHLORID (FLUOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
SVUS Pharma a.s., Hradec Králové
ATC kód:
N06AB03
INN (Mezinárodní Name):
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE (FLUOXETINE HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 10; 30; 50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FLUOXETIN
Přehled produktů:
FLUZAK
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
30/ 244/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595103915020

sp.zn. sukls192484/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluzak

20mg tvrdé tobolky

fluoxetini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nalez

nete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Fluzak a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluzak užívat

Jak se přípravek Fluzak užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fluzak uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Fluzak a k

čemu se používá

Fluzak obsahuje léčivou látku fluoxetin, která patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva –

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:

Dospělí

Depresivní epizody.

Obsedantně-kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání).

Mentální bulimie (záchvatovité přejídání): Fluzak je užíván společně s psychoterapií ke snížení

záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.

Děti a dospívající od 8 let věku

Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na

psychologickou terapii. Přípravek Fluzak má být poskytnut dětem nebo mladým osobám pouze v

kombinaci s psychologickou terapií.

Jak přípravek Fluzak učinkuje

Každý má ve svém mozku látku, která se jmenuje serotonin. Lidé, kteří trpí depresí, obsedantně-

kompulzivní poruchou nebo mentální bulimií mají nižší hladiny serotoninu než ostatní. Není úplně

objasněno, jak Fluzak a další látky patřící mezi SSRI působí, ale mohou pomáhat zvyšováním hladiny

serotoninu v mozku. Léčba těchto stavů je důležitá proto, aby Vám bylo lépe. Tyto stavy mohou,

pokud nejsou léčeny, přetrvávat a stávat se závažnější a obtížněji léčitelné. Léčbu budete potřebovat

několik týdnů nebo i měsíců, aby se zajistilo vymizení příznaků nemoci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Fluzak

užívat

Neužívejte

přípravek

Fluzak:

Jestliže jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce

(jako je svědění, otok rtů nebo obličeje nebo dušnost), přestaňte užívat tobolky a ihned

kontaktujte lékaře.

Jestliže užíváte metoprolol k léčbě srdečního selhání, protože zvyšuje riziko, že dojde k

přílišnému snížení srdečního rytmu.

Jestliže užíváte přípravky známé jako ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy

(IMAO), protože může dojít k závažným reakcím, a dokonce k úmrtí (např. iproniazid užívaný

k léčbě deprese).

Léčba přípravkem Fluzak může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními

neselektivními inhibitory IMAO (např. tranylcypromin).

Neužívejte

žádné přípravky ze skupiny ireverzibilních neselektivních IMAO nejméně po dobu pěti

týdnů po ukončení léčby přípravkem Fluzak. Jestliže je přípravek Fluzak předepisován po delší dobu

nebo ve větších dávkách, Váš lékař může rozhodnout o delším intervalu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fluzak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká

některý z následujících stavů:

máte problémy se srdcem, víte, že Vy nebo členové Vaší rodiny mají poruchu srdečního rytmu

nebo poruchu vedení vzruchu v srdci (prodloužení QT intervalu);

jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu, jako

je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým

syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto stavu dochází

velmi vzácně, jedná se o potenciálně život ohrožující stav. Kontaktujte ihned lékaře, užívání

přípravku Fluzak může být nutné ukončit;

trpíte anebo jste trpěl(a) v minulosti mánií, pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře,

protože užívání přípravku Fluzak může být nutné ukončit;

měl(a) jste v minulosti potíže s krvácením nebo u Vás snadno dojde ke vzniku modřin nebo

neobvyklého krvácení;

užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz „Další léčivé přípravky a přípravek

Fluzak“);

máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii, máte-li záchvaty nebo se jejich četnost zvýšila,

ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Může být nutné ukončit užívání přípravku Fluzak;

jste léčen(a) elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky);

užíváte léčivé přípravky obsahující tamoxifen (užívá se k léčbě rakoviny prsu) (viz „Další

léčivé přípravky a přípravek Fluzak“);

pokud pocítíte neklid nebo neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu (akatízie). Zvyšování

dávky přípravku Fluzak může tyto příznaky zhoršit;

máte cukrovku (diabetes), lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;

máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku);

máte v klidu nízký srdeční tep a/nebo víte, že můžete mít nedostatek solí a minerálů

způsobený např. déle trvajícím závažným průjmem a zvracením, nebo užíváním diuretik

(tablet na odvodnění);

užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší;

máte glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo

sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat

antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny,

ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného

chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými onemocněními, kteří byli léčeni

antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší ne

mocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému

, že máte deprese a

požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli,

pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami

ve Vašem chování.

Léčivé přípravky jako Fluzak (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod

4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Děti a dospívající

ve věku 8 až 18 let

U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Přípravek Fluzak by měl být u dětí a dospívajících

ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci

psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.

Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Fluzak ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a

rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může

přípravek Fluzak předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních

epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud

lékař předepsal přípravek Fluzak pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím,

znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Fluzak, rozvine nebo

zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.

Fluzak by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Fluzak

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) které

možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Fluzak současně s:

Určitými

ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)

užívanými

k léčbě deprese. Ireverzibilní neselektivní IMAO se nesmí užívat společně s přípravkem

Fluzak vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový

syndrom) (viz bod “Neužívejte přípravek Fluzak”). Léčba přípravkem Fluzak může být

zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO (např.

tranylcypromin).

Neužívejte

žádné přípravky ze skupiny ireverzibilních neselektivních IMAO

nejméně po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Fluzak. Jestliže jste

užíval(a)přípravek Fluzak po dobu delší než 5 týdnů a/nebo ve větších dávkách, Váš lékař

může rozhodnout o intervalu delším než 5 týdnů.

Metoprololem k léčbě srdečního selhání; existuje zvýšené riziko přílišného snížení srdečního

rytmu. (viz bod “Neužívejte přípravek Fluzak”).

Fluzak může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce):

Tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu); protože přípravek Fluzak může měnit hladinu

tohoto přípravku v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu, lékař může zvážit jinou

antidepresivní léčbu.

Inhibitory monoamin

oxidázy typu A (IMAO

-A) včetně moklobemidu, linezolidu

(antibiotikum) a methylthioninnium-chloridu (tzv. methylenové modři používané k léčbě

akutní symptomatické methemoglobinemie (problémů s krví), vyvolané léčivými a

chemickými přípravky) kvůli riziku závažných reakcí a dokonce úmrtí (nazývaných

serotoninový syndrom). Léčba fluoxetinem může být zahájena den po ukončení užívání

reverzibilních IMAO.

Mechitazin (používá se k léčbě projevů alergie), protože při současném podávání s

přípravkem Fluzak zvyšuje riziko změn srdečního rytmu.

Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek Fluzak může ovlivnit hladiny tohoto

léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontroly,

pokud je fenytoin podáván společně s přípravkem Fluzak.

Lithium (k léčbě poruch nálady), selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby),

třezalka

tečkovaná

(rostlinný přípravek), tramadol (lék proti silné bolesti), triptany (k léčbě

migrény) a tryptofan (látka na poruchy nálady a spánku); při podávání těchto přípravků s

přípravkem Fluzak existuje zvýšené riziko slabého serotoninového syndromu. Lékař Vás bude

častěji kontrolovat.

Léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat srdeční rytmus, např.

antiarytmika třídy IA a III,

antipsychotika – používají se k léčbě duševních poruch (např. deriváty fenothiazinu, pimozid,

haloperidol),

tricyklická antidepresiva

určitá antibiotika (např. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin podávaný do žíly, pentamidin),

léky určené k léčbě malárie

, především

halofantrin nebo některá antihistaminika – k léčbě alergií (astemizol, mizolastin), protože

současné užívání jednoho nebo více těchto léků s přípravkem Fluzak může zvýšit riziko změn

srdečního rytmu.

Antikoagulancia (jako je warfarin),

nesteroidní protizánětlivé léky

(jako je ibuprofen,

diklofenak),

kyselina acetylsalicylová

a další

přípravky užívané k ředění krve

(včetně

klozapinu, používaného k léčbě některých duševních poruch). Přípravek Fluzak může

ovlivňovat účinek těchto léků na krev. Jestliže je léčba přípravkem Fluzak zahájena nebo

ukončena, zatímco užíváte některý z těchto přípravků, lékař bude potřebovat provést určitá

vyšetření, upravit Vám dávku a provádět častější kontroly.

Cyproheptadin (užívá se k léčbě alergických stavů); protože může snižovat účinek přípravku

Fluzak.

Léky snižující hladinu sodíku v krvi

(včetně léků zvyšujících močení, desmopresinu (k

léčbě pomočování), karbamazepinu a oxkarbazepinu); protože tyto léky mohou při současném

užívaní s přípravkem Fluzak zvýšit riziko přílišného snížení hladin sodíku v krvi.

Přípravky k léčbě deprese

jako jsou např. tricyklická antidepresiva, ostatní selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo bupropion, meflochin nebo

chlorochin (užívané k léčbě malárie), tramadol (lék proti silné bolesti) nebo antipsychotika

(k léčbě závažných duševních onemocnění) jako jsou fenothiaziny nebo butyrofenony; protože

jejich užívání s přípravkem Fluzak může zvýšit riziko epileptických záchvatů.

Flekainid, propafenon, nebivolol nebo enkainid (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin

(k léčbě epilepsie), atomoxetin (k léčbě poruch pozornosti a neklidu) nebo

tricyklická

antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin) nebo risperidon (k léčbě

duševních onemocnění); protože přípravek Fluzak může měnit hladiny těchto léků v krvi,

lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem Fluzak.

Přípravek

Fluzak s

jídlem

, p

itím

a alkoholem

Přípravek Fluzak můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, podle toho, co upřednostňujete.

Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly fluoxetin během prvních několika měsíců

těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční

vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících přípravek Fluzak je výskyt zmíněného rizika

zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro

Vás bude lepší postupně přípravek Fluzak vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě

přípravkem Fluzak pokračovat.

Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před

porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost,

přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Fluzak. Užívání

látek jako je fluoxetin během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko

výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se

projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24

hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského

lékaře.

Kojení

Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit

byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může

předepsat nižší dávku fluoxetinu.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo

ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může ovlivnit váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez

porady s lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

Fluzak obsahuje

monohydrát lakt

osy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Fluzak

užívá

používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte více tobolek, než Vám předepsal

lékař.

Dospělí:

Doporučená dávka přípravku je:

Deprese: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví

dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až

na maximálně 3 tobolky (60 mg) denně. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno,

že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na

depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech.

Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.

Mentální bulimie

: Doporučená dávka jsou 3 tobolky (60 mg) denně.

Obsedantně

-

kompulzivní porucha

: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě

potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku

postupně zvýšit až na maximálně 3 tobolky (60 mg) denně. Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů,

léčba přípravkem Fluzak by měla být přehodnocena.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let s depresí

Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den (musí být

použit jiný přípravek). Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka

by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s

nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je

nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení v průběhu 9 týdnů, léčba musí být

přehodnocena.

Starší pacienti

Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 2

tobolky (40 mg). Maximální denní dávka jsou 3 tobolky (60 mg).

Poruchy funkce jater

Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař Vám může

předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku Fluzak každý druhý den.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Fluzak

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to

ihned oznamte svému lékaři.

Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku Fluzak.

Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem

(nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změny duševního stavu sahající od

rozrušení po kóma.

J

estliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Fluzak

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neznepokojujte se. Užijte svou další dávku následující den v

obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval(a) pravidelně.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Fluzak

Nepřestávejte

užívat přípravek Fluzak, dokud o tom nerozhodne lékař. Je důležité, abyste přípravek

nepřestal(a) užívat.

Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.

Při ukončení užívání přípravku Fluzak můžete zaznamenat následující příznaky (příznaky z vysazení):

závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo

rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení (pocit nemoci

nebo nemoc), třes, bolest hlavy.

Obecně jsou tyto příznaky lehké a samy mizí v průběhu několika týdnů, někdy však mohou přetrvávat

déle. Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluzak, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho

nebo dvou týdnů – to může snížit možnost příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Způsob podání:

Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. Tobolku nežvýkejte.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemoc

nici (viz bod 2).

Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo

sípání/dušnost,

ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře

Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o

stav nazývaný akatizie. Zvýšení dávky přípravku Fluzak může způsobit, že se cítíte hůře.

V tomto případě

kontaktujte svého lékaře.

Kontaktujte ihned svého lékaře,

pokud vám zčervená kůže, dojde k různým kožním

reakcím, nebo se vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupá. Je to velmi vzácné.

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit u

více než 1 z 10 pacientů) jsou nespavost, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení a únava.

Někteří pacienti měli:

kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku

se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes,

zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)

pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících

diuretika (tablety na odvodnění)

prodlouženou a bolestivou erekci

podrážděnost a extrémní rozrušení

srdeční problémy, jako je rychlý nebo nepravidelný tep, omdlévání, kolaps nebo závratě při

postavení se, což může naznačovat abnormální srdeční rytmus

Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému

lékaři.

Jestliže vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte

lékaře nebo lékárníka.

U pacientů užívajících přípravek Fluzak byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Časté

(mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)

snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti

nervozita, úzkost

neklid, poruchy pozornosti

pocit napětí nebo paniky

snížení sexuální touhy nebo sexuální potíže (včetně neschopnosti udržet erekci pro sexuální

aktivitu)

problémy se spánkem, nezvyklé sny, spavost

závratě

změny chuti

třes

rozmazané vidění

pocity bušení srdce

změny na EKG (prodloužení QT interval)

návaly

zívání

trávící potíže, zvracení

sucho v ústech

vyrážka, kopřivka, svědění

nadměrné pocení

bolest kloubů

častější močení

neobjasněné gynekologické krvácení

porucha erekce nebo ejakulace

pokles tělesné hmotnosti

Méně časté

(mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů)

pocit odcizení se

podivné myšlenky

neobvykle „dobrá” nálada

potíže s dosažením orgasmu

myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození

skřípání zubů

záškuby svalů, nechtěné pohyby nebo potíže s rovnováhou a koordinací

poruchy paměti

zvětšené (rozšířené) zorničky

ušní šelest (zvonění v uších)

snížení krevního tlaku

dušnost

krvácení z nosu

krvácení ze žaludku, jícnu, střev nebo konečníku

obtížné polykání

vypadávání vlasů

zvýšený sklon k tvorbě modřin

problémy v sexuální oblasti

studený pot

svalové záškuby

obtížné a bolestivé močení

pocit horka nebo chladu

malátnost, abnormální pocity

abnormální výsledky jaterních testů

Vzácné

(mohou se projevit až u 1 z 1000 pacientů)

nízká hladina sodíku v krvi

snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin

snížení počtu bílých krvinek

netypické zuřivé chování

halucinace

pohybový neklid

záchvaty paniky

zmatenost

koktání, zadrhávání

agresivita

křeče (epileptické záchvaty)

zánět cév, rozšíření cév

bolest jícnu, zánět hrtanu

nezvyklé pohyby jazyka

zánět jater

plicní problémy

citlivost na sluneční světlo

bolest svalů

poruchy močení, nemožnost vymočit se

tvorba mléka u mužů i nekojících žen

krvácení do kůže a sliznic

Zlomeniny kostí

– u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt

zlomenin kostí.

Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8

-18 let) – mimo nežádoucí účinky uvedené výše

může přípravek Fluzak zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání. U dětí bylo často

hlášeno také sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), nepřátelské

chování, mánie a krvácení z nosu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Fluzak

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Fluzak nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Fluzak obsahuje

Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetinum 20 miligramů

(mg) (jako fluoxetini hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát

Obal tobolky obsahuje želatinu, indigokarmín, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý a

černý inkoust (šelak, propylenglykol, černý oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku).

Jak

přípravek

Fluzak

vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky mají béžovozelenou spodní část s olivově zeleným víčkem, potisk na obou částech FLE 20

a obsahují bílý prášek.

Tobolky jsou baleny v Al/PVC/PVDC neprůhledném blistru v krabičce.

Velikost balení: 10, 20, 30 a 50 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika

Výrobce

SVUS Pharma a.s.,

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

15. 7. 2019

sp.zn. sukls192484/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluzak 20 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 58 mg v jedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Tvrdé želatinové tobolky s béžovozelenou spodní částí a olivově zeleným víčkem, potištěné na obou

částech FLE 20 a obsahující bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDA

JE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí:

Depresivní epizody.

Obsedantně-kompulzivní porucha.

Mentální bulimie: Přípravek Fluzak je indikován jako doplněk k psychoterapii při redukci

záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.

Děti a dospívající od 8 let a starší:

Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na

psychologickou terapii. Antidepresivní léčba by měla být nabídnuta dětem nebo mladým osobám

pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií.

4.2

D

ávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní epizody

Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně. Dávkování má být v případě potřeby

přezkoumáno a přizpůsobeno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a dále podle klinické potřeby. Ačkoliv

při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s

nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg (viz

bod 5.1). Úprava dávkování má být činěna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby

pacient užíval nejnižší účinnou dávku.

Pacienti s depresí mají být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že

jsou bez příznaků.

Obsedantně

-

kompulzivní porucha

Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně. Ačkoliv při vyšších dávkách může být

vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg

může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg.

Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem má být přehodnocena. Jestliže se

dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování.

Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem,

obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na

místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech. Úprava dávkování má být činěna opatrně podle stavu

každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Potřeba léčby má být

pravidelně přehodnocována. Někteří lékaři obhajují u pacientů dobře reagujících na farmakoterapii

současně probíhající behaviorální psychoterapii.

Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.

Mentální bulimie

Dospělí a starší pacienti: doporučuje se dávka 60 mg/den. Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3

měsíce) nebyla u mentální bulimie prokázána.

V

šechny indikace

Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena. Dávky nad 80 mg/den nebyly systematicky

hodnoceny.

Starší pacienti: při zvyšování dávky je doporučena zvýšená opatrnost a denní dávka nemá přesáhnout

40 mg. Maximální doporučená dávka je 60 mg/den.

Porucha funkce jater: nižší dávka nebo frekvence podávání (např. 20 mg každý druhý den) má být

zvážena u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5.2) nebo u pacientů, jejichž současně podávaná

léčba má potenciál k interakcím s přípravkem Fluzak (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem Fluzak

Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby. Aby se snížilo riziko příznaků z vysazení, při ukončování

léčby přípravkem Fluzak má být dávka snižována v průběhu jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.4 a bod

4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být

zváženo znovu podávání dříve předepsané dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování

dávky, ale pomaleji.

Pediatrická populace

- d

ěti a dospívající od 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody):

Léčba má být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty. Zahajovací dávka je 10 mg/den

podaná v jiné lékové formě. Úprava dávkování má být prováděna opatrně podle stavu každého

konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.

Po jednom až dvou týdnech může být dávka zvýšena na 20 mg/den. Zkušenosti z klinických studií s

dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální. Existují pouze omezené údaje o léčbě delší než 9 týdnů.

Děti s nižší tělesnou hmotností

Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický

efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2).

U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další

léčby. Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba má být přehodnocena.

Způsob podání

Perorální podání.

Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly.

Po skončení užívání přetrvává léčivá látka v těle týdny. Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné

toto vzít v úvahu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Fluoxetin je kontraindikován v kombinaci s ireverzibilními neselektivními inhibitory

monoaminooxidázy (např. iproniazid) (viz body 4.4 a 4.5).

Fluoxetin je kontraindikován v kombinaci s metoprololem užívaným k léčbě srdečního selhání (viz

bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace -

děti a dospívající do 18 let

Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita,

protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a

dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Přípravek Fluzak

by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých

depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě

založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných

příznaků. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a

dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).

V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány

snížené přírůstky výšky a tělesné hmotnosti (viz bod 5.1). Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na

dosažení normální výšky v dospělosti. Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8).

V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, tělesná hmotnost

a škálování dle Tannera). V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.

V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje

pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie. Fluoxetin má být vysazen, pokud se u pacienta

objevily manické příznaky.

Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s

dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.

Vyrážka a alergické reakce:

byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systémové

reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Při objevení se vyrážky nebo jiných

příznaků alergie, byť nejasné etiologie, má být léčba fluoxetinem ukončena.

Epileptické záchvaty:

Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty. Z

tohoto důvodu má být fluoxetin, stejně jako ostatní antidepresiva, nasazován se zvýšenou opatrností u

pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze. Léčba má být ukončena u každého pacienta, u kterého

se záchvaty objeví nebo se zvýší jejich frekvence. Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů

s nestabilním záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií mají být

pečlivě monitorováni (viz bod 4.5).

Mánie:

Antidepresiva mají být používána s opatrností u pacientů s mánií/hypománií v anamnéze.

Stejně tak jako všechna antidepresiva fluoxetin má být vysazen u každého pacienta s počínajícími

příznaky mánie.

Jaterní/renální funkce

: Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U

pacientů s těžkou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden. Jestliže byl

fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům s těžkým renálním selháváním

(GFR<10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly

rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.

Úbytek tělesné hmotnosti:

U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten

je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.

Diabetes: U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. V průběhu léčby

fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie. Může být

zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu:

Deprese je spojena se zvýšeným

rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání). Riziko

přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během

několika prvních týdnů léčby, pacienti by měli být pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto

zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných

fázích uzdravování.

Další duševní poruchy, pro které je přípravek Fluzak předepisován, mohou být také spojeny se

zvýšeným rizikem sebevražedného jednání. Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivní

poruchou. Stejná opatření dodržovaná při léčbě depresivní poruchy by měla být dodržována i při léčbě

pacientů s jinými duševními poruchami.

Pacienti, kteří mají v anamnéze příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný

stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek

nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem

kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami

prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých ve věku

do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to

především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být

upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování

nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě

vyhledat lékařskou pomoc.

Kardiovaskulární účinky

: V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny případy prodloužení

QT intervalu a ventrikulární arytmie, včetně torsades de pointes (viz bod 4.5, 4.8 a 4.9).

Fluoxetin má být používán se zvýšenou opatrnosti u pacientů se stavy, jako je vrozené prodloužení QT

intervalu, prodloužení QT intervalu v rodinné anamnéze nebo s jinými klinickými stavy

predisponujícími k arytmii (např. hypokalemie, hypomagnesemie, bradykardie, akutní infarkt

myokardu nebo dekompenzované srdeční selhání) nebo při zvýšené expozici fluoxetinu (např. při

poruše funkce jater), nebo při konkomitantním užívání s léčivými přípravky, o kterých je známo, že

prodlužují QT interval a/nebo torsades de pointes (viz bod 4.5).

U pacientů se stabilní srdeční poruchou má být před léčbou zváženo EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby fluoxetinem vyskytnou známky srdeční arytmie, má být léčba přerušena a

provedeno EKG vyšetření.

Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid):

Byly hlášeny případy

závažných a někdy fatálních nežádoucích účinků u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s

ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).

Tyto případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může být zaměněn za (nebo

diagnostikován jako) neuroleptický maligní syndrom). U pacientů s těmito reakcemi může být

prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu. Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují

hypertermii, rigiditu, myoklonus, nestabilitu autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním

vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost

progredující do deliria a kómatu.

Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s ireverzibilním neselektivním IMAO

kontraindikováno (viz bod 4.3). Protože účinek IMAO přetrvává dva týdny, léčba fluoxetinem může

být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO. Obdobně tak i

podávání ireverzibilního neselektivního IMAO nesmí být zahájeno dříve než 5 týdnů po skončení

léčby fluoxetinem.

Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší

interval.

Akatizie/psychomotorický neklid:

Užití fluoxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované

subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s

neschopností zůstat klidně sedět či stát. Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby. U

pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI:

Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou

časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované

při ukončení léčby objevily přibližně u 60 % pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině

placebové. Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17 % ve skupině fluoxetinu a 12 % ve

skupině placeba.

Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost

dávky a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku

(včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a

bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké, u

některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů

po vysazení léčby. Obecně tyto příznaky samy mizí, a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u

některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje pozvolně ukončovat

léčbu přípravkem Fluzak postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb

pacienta (viz

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem F

luzak, bod 4.2).

Mydriáza

: Ve spojení s fluoxetinem byla hlášena mydriáza, proto je nutná opatrnost, pokud je

fluoxetin předepsán pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s

úzkým úhlem.

Hemoragie: Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je

ekchymóza a purpura. Ekchymóza byla hlášena jako neobvyklá v průběhu léčby fluoxetinem. Další

hemoragické projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo

slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně. Opatrnost se doporučuje obzvláště u pacientů užívajících

SSRI při současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci

trombocytů (např. atypická antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických

antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika - NSAID) nebo dalších přípravků,

které mohou zvyšovat riziko krvácení, stejně jako u pacientů s krvácivými poruchami v anamnéze (viz

bod 4.5).

Elekt

rokonvulzivní terapie (ECT)

: Byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí u pacientů

užívajících fluoxetin s ECT léčbou, proto je nutná opatrnost.

Tamoxifen: podávání fluoxetinu, silného inhibitoru CYP2D6, může vést ke snížení koncentrací

endoxifenu, jednoho z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Z tohoto důvodu by se v

průběhu léčby tamoxifenem neměl fluoxetin, pokud možno, podávat (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom a stavy podobné neuroleptickému malignímu syndromu

: ve vzácných případech

byl hlášen rozvoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu

v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště byl-li podáván v kombinaci s dalšími serotonergními (mezi

jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky (viz bod 4.5). Vzhledem k tomu, že tyto

syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba fluoxetinem má být ukončena v

případě výskytu těchto příhod (charakterizovaných souborem příznaků jako je hypertermie, rigidita,

myoklonus, nestabilita autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny

duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a

kómatu) a má být zahájena podpůrná symptomatická léčba.

Sexuální dysfunkce

: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální

dysfunkce (viz bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky

přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy int

erakce

Biologický poločas

: Při zvažování farmakodynamických a farmakokinetických lékových interakcí

(např. při převádění z fluoxetinu na jiná antidepresiva) by měl být na zřeteli dlouhý eliminační poločas

fluoxetinu a norfluoxetinu (viz bod 5.2).

Kontraind

ikované kombinace

Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid):

Byly hlášeny případy

závažných a někdy fatálních nežádoucích účinků u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s

ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Tyto případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může být zaměněn za (nebo

diagnostikován jako) neuroleptický maligní syndrom). U pacientů s těmito reakcemi může být

prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu. Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují

hypertermii, rigiditu, myoklonus, nestabilitu autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním

vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost

progredující do deliria a kómatu.

Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s ireverzibilními neselektivním IMAO

kontraindikováno (viz bod 4.3). Protože jejich účinek přetrvává dva týdny, léčba fluoxetinem může

být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO. Stejně tak i

podávání ireverzibilních neselektivních IMAO nesmí být zahájeno dříve než 5 týdnů po skončení

léčby fluoxetinem.

Metoprolol užívaný k léčbě srdečního selhání

: Riziko nežádoucích účinků metoprololu, včetně

excesivní bradykardie, může být zvýšeno z důvodu inhibice metabolismu metoprololu fluoxetinem.

(Viz bod 4.3).

Nedoporučené kombinace

Tamoxifen: V literatuře byla popsána farmakokinetická interakce mezi inhibitory CYP2D6 a

tamoxifenem, vykazující 65-75% snížení plazmatických hladin endoxifenu, jedné z aktivnějších forem

tamoxifenu. V některých studiích bylo hlášeno snížení účinnosti tamoxifenu při současném podávání

některých antidepresiv ze skupiny SSRI. Vzhledem k tomu, že se nedá vyloučit snížení účinku

tamoxifenu, je třeba se, pokud možno, vyhnout současnému podávání se silnými inhibitory CYP2D6

(včetně fluoxetinu) (viz bod 4.4).

Alkohol: Při metodickém testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi, ani nezvyšoval

účinek alkoholu. Nicméně kombinace léčby SSRI a alkoholu se nedoporučuje.

IMAO-

A včetně linezolidu a methylthioninium

-

chloridu (methylenová modř):

Riziko serotoninového

syndromu včetně průjmu, tachykardie, pocení, třesu, zmatenosti nebo kómatu. Pokud není možné se

vyhnout současnému podávání těchto léčivých látek s fluoxetinem, je třeba podstoupit pečlivé klinické

monitorování a současné užívání těchto léků má být zahájeno na nižší doporučené dávce (viz bod

4.4.).

Mechitazin: Riziko nežádoucích účinků spojené s užíváním mechitazinu (jako např. prodloužení QT

intervalu) se může zvýšit z důvodu inhibice jeho metabolismu fluoxetinem.

Kombinace vyžadující opatrnost

Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách. V některých

případech došlo k manifestaci toxicity. U přidaného přípravku se doporučuje zvážit konzervativní

titrační schéma a sledování klinického stavu.

Serotonergní přípravky (lithium, tramadol, triptany, tryptofan, selegilin (IMAO

-

B), třezalka tečkovaná

(Hypericum perforatum)): Objevila se hlášení o výskytu mírného serotoninového syndromu, pokud

byly SSRI podávány spolu s léky, které mají také serotonergní účinek. Proto je třeba při současném

užívání fluoxetinu s těmito léky dbát zvýšené opatrnosti a provádět důkladnější a častější klinické

monitorování (viz bod 4.4).

P

rodloužení QT intervalu:

Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi fluoxetinem a jinými

léčivými přípravky prodlužujícími QT interval nebyly provedeny. Aditivní účinek fluoxetinu a těchto

léčivých přípravků nemůže být vyloučen. Z tohoto důvodu je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je

fluoxetin podáván společně s přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a

III, antipsychotika (např. deriváty enothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva,

některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin),

antimalarika, obzvláště halofantrin, některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) (viz body 4.4, 4.8 a

4.9).

Léky ovlivňující krevní srážlivost (perorální antikoagulancia bez ohledu na mechanismus účinku,

antiagregancia včetně kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní antirevmatika (NSAID)

: Riziko

zvýšeného krvácení. Při užívání perorálních antikoagulancií má být prováděn klinický monitoring a

častější monitorování INR. Během léčby fluoxetinem a po jejím ukončení je vhodné upravit dávkování

(viz body 4.4 and 4.8).

Cyproheptadin: Jsou hlášeny ojedinělé případy sníženého antidepresivního účinku fluoxetinu, pokud

je užíván v kombinaci s cyproheptadinem.

Léčivé přípravky indukující

hyponatremii: Hyponatremie patří mezi nežádoucí účinky fluoxetinu.

Užívání v kombinaci s jinými přípravky, které navozují hyponatremii (např. diuretika, desmopresin,

karbamazepin, oxkarbazepin) může vést ke zvýšenému riziku (viz bod 4.8).

Léčivé přípravky snižující epileptogenní práh

: Záchvaty patří mezi nežádoucí účinky fluoxetinu.

Užívání v kombinaci s ostatními přípravky, které mohou snižovat práh vzniku záchvatů, (např. TCA,

ostatní SSRI, deriváty fenothiazinu, butyrofenony, meflochin, chlorochin, bupropion, tramadol) může

vést ke zvýšenému riziku.

Další léky metabolizované CYP2D6

: Fluoxetin je silným inhibitorem enzymu CYP2D6, proto

současná léčba léky také metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k lékovým

interakcím, zejména u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (jako je flekainid, propafenon a

nebivolol) a u léčiv, u kterých se dávkování titruje, ale také u atomoxetinu, karbamazepinu,

tricyklických antidepresiv a risperidonu. Léčba těmito přípravky má být zahájena nebo upravena na

dávky z nižšího konce jejich dávkovacího rozpětí. To platí i v případě, že byl fluoxetin užíván v

předchozích 5 týdnech.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Některé epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních defektů související s

užíváním fluoxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Celkově údaje naznačují, že riziko výskytu kardiovaskulárního defektu u dítěte, jehož matka užívala v

těhotenství fluoxetin, je 2/100 ve srovnání s předpokládanou hodnotou přibližně 1/100 pro tyto defekty

v běžné populaci.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000

těhotenství.

Fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, ale předepsání těhotné ženě by mělo být provázeno

zvýšenou opatrností, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem vzhledem k

následujícím příznakům hlášeným u novorozenců: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč,

obtížné sání nebo usínání. Tyto příznaky mohou ukazovat na serotonergní účinek nebo příznaky z

vysazení. Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým

poločasem fluoxetinu (4-6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4-16 dnů).

Kojení

Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.

U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky. Jestliže je léčba fluoxetinem považována za

nezbytnou, má být zváženo přerušení kojení. Nicméně pokud kojení pokračuje, měly by být

předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly, že fluoxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní

hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu

zatím nebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fluzak nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ačkoliv u

zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli

psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti. Pacienti mají být poučeni o nutnosti

se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není

ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených fluoxetinem byly bolest hlavy, nauzea,

nespavost, únava a průjem. S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků

snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě fluoxetinem u dospělé

a pediatrické populace. Některé z těchto nežádoucích účinků jsou společné s jinými SSRI.

Následující frekvence četnosti výskytu byly vypočteny z údajů z klinických studií u dospělých

(n=9297) a z údajů získaných ze spontánních hlášení.

Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie

Neutropenie

Leukopenie

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce

Sérová nemoc

Endokrinní poruchy

Nepřiměřená sekrece

antidiuretického

hormonu

Poruchy metab

olismu a výživy

Snížená chuť k jídlu

Hyponatremie

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Úzkost

Nervozita

Neklid

Napětí

Snížení libida

Poruchy spánku

Abnormální sny

Depersonalizace

Povznesená nálada

Euforická nálada

Neobvyklé myšlení

Abnormální orgasmus

Skřípání zuby

Sebevražedné myšlenky a

chování

Hypománie

Mánie

Halucinace

Agitovanost

Panické záchvaty

Zmatenost

Dysfemie

Agresivita

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Poruchy pozornosti

Závratě

Porucha chuti

Letargie

Somnolence

Třes

Psychomotorická

hyperaktivita

Dyskineze

Ataxie

Porucha rovnováhy

Myoklonus

Poruchy paměti

Konvulze

Akathisie

Nezvyklé pohyby

jazyka (bukoglosální

syndrom)

Serotoninový syndrom

Oční poruchy

Rozmazané vidění

Mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Srdeční poru

chy

Palpitace

Prodloužení QT

intervalu na EKG

(QTcF ≥450 msec)

Ventrikulární arytmie

včetně torsades de

pointes

Cévní poruchy

Návaly

Hypotenze

Vaskulitida

Vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zívání

Dyspnoe

Epistaxe

Faryngitida

Plicní příhody

(zánětlivé procesy

různé histopatologie

a/nebo fibróza)

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Nauzea

Zvracení

Dyspepsie

Sucho v ústech

Dysfagie

Gastrointestinální

krvácení

Ezofageální bolest

Poruchy jater a žlučových cest

Idiosynkratická

hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Kopřivka

Alopecie

Zvýšená tendence k tvorbě

Angioedém

Ekchymóza

Pruritus

Hyperhydróza

modřin

Studený pot

Fotosensitivní reakce

Purpura

Erythema multiforme

Stevensův-Johnsonův

syndrom

Toxická epidermální

nekrolýza (Lyellův

syndrom)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Svalové záškuby

Myalgie

Poruchy ledvin a močového sytému

Časté močení

Dysurie

Retence moči

Poruchy močení

Poruchy reprodukčního systému a chor

oby prsu

Gynekologické

krvácení

Erektilní dysfunkce

Poruchy ejakulace

Sexuální dysfunkce

Galaktorea

Hyperprolaktinemie

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

Pocit paniky

Zimnice

Malátnost

Abnormální pocity

Pocit chladu

Pocit horka

Slizniční krvácení

Vyšetření

Pokles tělesné

hmotnosti

Zvýšené transaminázy

Zvýšená

gamaglutamyltransferáza

zahrnuje anorexii

zahrnuje časné ranní probouzení, počáteční a průběžnou insomnii

zahrnuje ztrátu libida

zahrnuje noční můry

zahrnuje anorgasmii

zahrnuje dokonanou sebevraždu, suicidální depresi, úmyslné sebepoškozování, myšlenky na

sebepoškozování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, sebevražedný pokus, morbidní

myšlenky, sebepoškozující chování. Tyto příznaky mohou být příznaky původního onemocnění.

zahrnuje hypersomnii, sedaci

na základě měření EKG z klinických studií

zahrnuje návaly horka

zahrnuje atelektázu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu

zahrnuje nejčastěji krvácení dásní, hematemezi, hematochezii, krvácení z konečníku, krvácivý

průjem, melénu a krvácení ze žaludečního vředu nebo jícnových varixů

zahrnuje erythém, exfoliativní vyrážku, potničky, vyrážku, erytematózní vyrážkus, folikulární

vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulozní vyrážku, morbiliformní

vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, vezikulózní vyrážku, umbilikální erytémovou vyrážku

zahrnuje polakisurii

zahrnuje krvácení děložního hrdla, děložní dysfunkci, děložní krvácení, genitální krvácení.

menometroragii, menoragii, metroragii, polymenoreu, postmenopauzální hemoragii, děložní

hemoragii, vaginální hemoragii

zahrnuje selhání ejakulace, dysfunkční ejakulaci, předčasnou ejakulace, opožděnou ejakulaci,

retrográdní ejakulaci

zahrnuje astenii

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu

: Během léčby fluoxetinem nebo

brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz

bod 4.4).

Fraktury kostí

: Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let

a výše - ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku

tohoto rizika není znám.

Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem

: Ukončení léčby fluoxetinem často

vede k příznakům z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně

insomnie a živých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy

jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké a postupně samy

vymizí, u některých pacientů však mohou být těžké nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4). Proto se

doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem Fluzak pokračovat, ukončovat tuto léčbu

postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a bod 4.4).

d. Děti a dospívající (viz bod 4.4 a 5.1):

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány specificky u této skupiny anebo s rozdílnou frekvencí,

jsou popsány níže. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků jsou založeny na údajích z

pediatrických klinických studií (n=610).

Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (mezi hlášené

nežádoucí účinky patřily: hněv, podrážděnost, agrese, agitovanost, aktivační syndrom), manické

reakce, včetně mánie a hypománie (bez předchozích epizod u těchto pacientů) a epistaxe byly v

pediatrických klinických studiích hlášeny často a byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících

léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.

Z klinické praxe byly hlášeny izolované případy retardace růstu (viz také bod 5.1).

V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena také se snížením hladin alkalické

fosfatázy.

Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně

indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky a projevy

Případy předávkování fluoxetinem samotným mají obvykle mírný průběh. Symptomy předávkování

zahrnovaly nauzeu, zvracení, křeče, kardiovaskulární dysfunkce od asymptomatických arytmií

(zahrnujících nodální rytmus a ventrikulární arytmie) nebo změn EKG naznačujících prodloužení QT

intervalu, po srdeční zástavu (včetně velmi vzácných případů torsades de pointes), plicní dysfunkce a

známky změněného stavu CNS od excitace po kóma. Fatální případy přičítané fluoxetinu samotnému

jsou extrémně vzácné.

Léčba předávkování

Doporučuje se monitorovat srdeční a vitální funkce společně s celkovými symptomatickými a

podpůrnými opatřeními. Není známo specifické antidotum.

Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze nejsou pravděpodobně přínosem.

Aktivované uhlí, které může být použito společně se sorbitolem, je stejně nebo více účinné jako

vyvolání zvracení a výplach. Při zvládání předávkování by měla být vzata v úvahu možnost požití i

dalších přípravků. Dlouhodobější důkladné lékařské pozorování může být zapotřebí u pacientů, kteří

požili nadměrné množství tricyklických antidepresiv, pokud také užívají nebo užili fluoxetin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

ATC kód: N06AB03.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což je pravděpodobně hlavním

mechanismem jeho účinku. Fluoxetin nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou

α1-, α2- a β-adrenergní, serotonergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA receptory.

Klinická účinnost a bezpečnost

Depresivní epizody

: Klinické studie u pacientů s depresivními epizodami byly provedeny oproti

placebu a aktivním komparátorům. Prokázalo se, že fluoxetin je signifikantně účinnější než placebo,

měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice pro posuzování deprese (HAM-D). V těchto studiích fluoxetin

vykazoval signifikantně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení HAM-D skóre) a

remise ve srovnání s placebem.

Odpověď na dávku: Ve studiích s fixními dávkami u pacientů s depresivními epizodami byla křivka

zachycující odpověď na dávku plochá, což nenaznačuje výhody ve smyslu vyšší účinnosti pro použití

vyšších dávek než doporučených. Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u

některých pacientů prospěšné.

Obsedantně

-

kompulzivní porucha

: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl

fluoxetin signifikantně účinnější než placebo. Terapeutický účinek byl při dávce 20 mg/den, ale vyšší

dávky (40 nebo 60 mg/den) ukázaly vyšší četnost odpovědi na léčbu. V dlouhodobých studiích (tři

pokračovací fáze krátkodobých studií a studie prevence relapsu) nebyla účinnost prokázána.

Ment

ální bulimie

: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních

pacientů splňujících kritéria DSM-III-R pro mentální bulimii fluoxetin v dávce 60 mg/den

signifikantně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vypuzovacích aktivit.

Závěry o dlouhodobé účinnosti nicméně nemohou být stanoveny.

Premenstruační dysforická porucha

: U pacientek splňujících kritéria DSM-IV pro premenstruační

dysforickou poruchu (PMDD) byly provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie. Pacientky

byly zařazeny, pokud měly příznaky dostatečné závažnosti narušení sociálních a pracovních funkcí a

vztahů s ostatními. Pacientky užívající perorální kontraceptiva byly vyloučeny. V první studii s 20 mg

denně podávanými kontinuálně po dobu 6 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru

účinnosti (iritabilita, anxieta a dysforie). Ve druhé studii s přerušením léčby v luteální fázi (20 mg

denně po dobu 14 dnů) po dobu 3 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti

(denní záznam závažnosti na stupnici problémů). Nicméně z těchto studií nemohou být odvozeny

definitivní závěry týkající se účinnosti a trvání léčby.

Pediatrická populace

Depresivní epizody

: byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve věku 8 let a více oproti

placebu. Fluoxetin se v dávce 20 mg ukázal signifikantně účinnější než placebo ve dvou krátkodobých

pivotních studiích podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici pro posuzování deprese –

revidované (CDRS-R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I). V obou studiích

pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (DSM-III nebo DSM-IV) ve

třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry. Účinnost fluoxetinu ve studii může

záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3-5

týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči). Existují pouze omezená data týkající se

bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů. Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná. Poměr

odpovědi na léčbu (primární cílový parametr definovaný jako 30% snížení CDRS-R skóre) prokázal

statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58 % pro fluoxetin oproti 32 % pro

placebo, p=0,013 a 65 % pro fluoxetin oproti 54 % u placeba, p=0,093). V těchto dvou hodnoceních

byly průměrné hodnoty absolutních změn CDRS-R skóre oproti výchozím hodnotám 20 pro fluoxetin

oproti 11 pro placebo, p=0,002 a 22 pro fluoxetin oproti 15 pro placebo, p<0,001.

Účinky na růs

t, viz bod 4.4 a 4.8:

Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinických studiích léčení fluoxetinem v průměru o 1,1

cm menšího přírůstku výšky (p=0,004) a o 1,1 kg menšího přírůstku tělesné hmotnosti (p=0,008)

oproti pacientům léčeným placebem.

V retrospektivních kontrolních observačních studiích s průměrnou dobou expozice fluoxetinu 1,8 roku

nebyly mezi pediatrickými subjekty léčenými fluoxetinem a neléčenou kontrolní skupinou zjištěny

rozdíly v růstu adjustované na předpokládaný růst (0,0 cm, p=0,9673).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Fluoxetin je po perorálním podání dobře absorbován z gastrointestinálního traktu. Biologická

dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.

Distribuce

Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95 %) a je široce distribuován

(distribuční objem: 20 - 40 l/kg). Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou dosaženy po

několikatýdenním podávání. Rovnovážné plazmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou

podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech.

Biotransformace

Farmakokinetický profil fluoxetinu je nelineární s efektem prvního průchodu játry. Maximální

plazmatické hladiny jsou obecně dosaženy 6 až 8 hodin po podání. Fluoxetin je extenzivně

metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6. Fluoxetin je primárně metabolizován demetylací v

játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (desmethylfluoxetin).

Eliminace

Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů. Tyto dlouhé eliminační

poločasy jsou odpovědné za přetrvávání léčiva v těle po dobu 5-6 týdnů po jeho vysazení. Exkrece

probíhá hlavně (kolem 60 %) ledvinami. Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka.

Zvláštní populace

Starší pacienti: ve srovnání s mladšími subjekty nejsou u zdravých starších pacientů kinetické

parametry ovlivněny

Pediatrická populace: Střední hodnota plazmatické koncentrace fluoxetinu u dětí je přibližně

dvojnásobně vyšší než u dospívajících a střední hodnota koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát

vyšší. Rovnovážné plazmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší

hmotností (viz bod 4.2). Stejně jako u dospělých fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po

perorálním podání a rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního

podávání.

Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy

fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů. Mělo by být zváženo nižší dávkování nebo nižší

frekvence dávkování.

Renální insuficience: Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s lehkou, střední nebo úplnou

(anurie) renální insuficiencí nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky kinetické parametry

ovlivněny. Po opakovaném podání ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických

koncentrací.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Nejsou žádné důkazy o kancerogenitě nebo mutagenitě ze studií prováděných in vitro a na zvířatech.

Studie na dospělých zvířatech

V 2generační reprodukční studii u potkanů neměl fluoxetin nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu

potkanů, nebyl teratogenní a neovlivňoval růst, vývoj ani reprodukční parametry potomků.

Koncentrace fluoxetinu v potravě byla ekvivalentní 1,5; 3,9 a 9,7 mg/kg tělesné hmotnosti u člověka.

U myších samců, kteří byli po dobu 3 měsíců denně léčeni fluoxetinem v potravě v dávce ekvivalentní

31 mg/kg tělesné hmotnosti u člověka, byl pozorován pokles tělesné hmotnosti varlat a

hypospermatogeneze. Avšak výše této dávky, při které byly pozorovány významné známky toxicity,

převyšovala maximální tolerovanou dávku (MTD).

Studie na mláďatech

V juvenilní toxikologické studii u CD potkanů vedlo podávání fluoxetin-hydrochloridu v dávce 30

mg/kg/den v postnatálních dnech 21 až 90 k ireverzibilní testikulární degeneraci a nekróze,

epididymální epiteliální vakuolizaci, k nezralosti a inaktivitě samičího reprodukčního ústrojí a snížené

fertilitě. Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg/kg/den) i samic (30 mg/kg/den).

Význam těchto nálezů pro člověka není znám. Ve srovnání s kontrolní skupinou došlo u potkanů,

kterým byla podávána dávka 30 mg/kg/den, ke zmenšení délky femuru, degeneraci kosterního

svalstva, nekróze a regeneraci. Při dávce 10 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat

přibližně 0,8 až 8,8násobné (fluoxetin) a 3,6 až 23,2násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle

pozorovaným u dětských pacientů. Při 3 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat

přibližně 0,04 až 0,5násobné (fluoxetin) a 0,3 až 2,1násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle

pozorovaným u dětských pacientů.

Studie provedené na juvenilních myších indikují, že inhibice serotoninového transportéru zabraňuje

přírůstkům při tvorbě kostí. Zdá se, že tyto nálezy jsou podporovány klinickými nálezy. Reverzibilita

tohoto procesu nebyla stanovena.

Další studie na juvenilních myších (postnatální den 4 až 21) prokázala, že inhibice serotoninového

transportéru má dlouhotrvající účinky na chování myší. Nejsou informace o reverzibilitě tohoto

účinku. Klinická závažnost těchto nálezů nebyla stanovena.

Posouzení rizika pro životní prostředí

Fluzak neznamená vstup nové chemické látky do prostředí protože fluoxetin je velmi dobře znám více

jak několik desetiletí v EU. Stejně tak objem tohoto léčivého přípravku nezvýší významně objem

přípravku už přítomného na trhu. Z tohoto důvodu Fluzak nepředstavuje riziko pro životní prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, magnesium-stearát

Inkoust: šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku

Tobolka: indigokarmin, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 30 ºC.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC neprůhledný blistr, krabička.

Velikost balení: 10, 20, 30 a 50 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/244/03-C

9.

DATUM PRVN

Í REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 7. 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 8. 12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15. 7. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace