FLUXUM Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 6400IU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL PARNAPARINU (PARNAPARINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Alfa Wassermann S.p.A., Alanno
ATC kód:
B01AB07
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT PARNAPARINU (PARNAPARINUM NATRICUM)
Dávkování:
6400IU
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
6X0,6ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PARNAPARIN
Přehled produktů:
FLUXUM 6400 I.U. AXA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
16/1228/94-C/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8020030026704

sp.zn. sukls119220/2009, sukls119223/2009, sukls119225/2009

Příbalová informace: Informace pro pacienta

FLUXUM 3200 I.U. aXa

FLUXUM 4250 I.U. aXa

FLUXUM 6400 I.U. aXa

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Parnaparinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Fluxum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluxum používat

Jak se přípravek Fluxum používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fluxum uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fluxum a k čemu se používá

Přípravek Fluxum je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pro subkutánní (podkožní)

podávání obsahující parnaparin, který patří do skupiny heparinů s nízkou molekulovou hmotností.

Přípravek je indikován pro:

prevenci tromboembolické nemoci při chirurgických zákrocích (zejména ve všeobecné chirurgii a

ortopedii). Je to onemocnění, při kterém vznikají v určitém místě krevního oběhu, obvykle

v hlubokých

žilách

dolních

končetin,

krevní

sraženiny

(tromby),

které

vmetením

(embolizací) dostávají do plic.

léčbu žilních trombotických onemocnění, při kterých se v žilách tvoří krevní sraženiny ( (hluboká

žilní trombóza, chronická žilní insuficience, varikoflebitida, povrchová tromboflebitida).

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluxum používat

Přípravek Fluxum nepoužívejte:

Pokud jste alergický(á) na parnaparin

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

nebo na heparin a deriváty heparinu .

Pokud

vám

heparin

podáván

z jiných

než

preventivních

důvodů,

místní

anestézie

(znecitlivění) kontraindikována.

Pokud máte v anamnéze trombocytopenii (nedostatek krevních destiček) po užívání přípravku

Fluxum.

Pokud

máte

sklon

k nadměrnému

krvácení

způsobenému

poruchami

hemostázy

(zástavy

krvácení), s výjimkou disseminované intravaskulární koagulace nesouvisející s heparinem.

Pokud u Vás došlo k poškození některého orgánu s rizikem krvácení (např. aktivní peptický

vřed).

Pokud u Vás došlo k akutní bakteriální endokarditidě (bakteriální infekci vnitřní výstelky srdce).

Pokud u Vás došlo k mrtvici s krvácením.

Pokud jste prodělali závažné poranění mozku (v pooperačním období).

Pokud jste mladší 14 let.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Fluxum.

Pokud u Vás již dříve došlo k závažným gastrointestinálním potížím (například způsobených

žaludečními nebo střevními vředy).

Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin.

Pokud máte vysoký krevní tlak.

Informujte svého lékaře, pokud pro Vás platí nebo v minulosti platilo některé z výše uvedených

varování.

Přípravek Fluxum nesmí být podáván intramuskulárně (nitrosvalově).

Děti a dospívající

U dětí do 14 let nebyla bezpečnost testována.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluxum

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání přípravku Fluxum společně s následujícími systémově podávanými léčivými přípravky

není doporučeno:

Heparin

Současné podávání vysokých dávek heparinu není doporučeno.

Kyselina acetylsalicylová a jiné salicyláty

Současné

podávání

zvyšuje

riziko

krvácení

(inhibice

funkce

trombocytů

(krevních

destiček)

poškození gastrointestinální mukózy (sliznice trávicího systému) způsobené salicyláty). V případě

potřeby se doporučuje podávání jiných látek s analgetickým (proti bolesti) a antipyretickým (proti

horečce) účinkem.

NSAID

Současné podávání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů a poškození gastrointestinální

mukózy způsobené NSAID).

Nelze-li se vyhnout současnému podání, je třeba pečlivě sledovat klinické a biochemické parametry.

Ticlopidin, clopidogrel

Současné

podávání

zvyšuje

riziko

krvácení

(inhibice

funkce

trombocytů).

Současné

podávání

vysokých dávek heparinu není doporučeno. Při současném podávání s nízkými dávkami heparinu musí

být pečlivě sledovány klinické a biochemické parametry.

Protidestičkové

látky

(dipyridamol,

sulphinpyrazon)

Současné

podávání

zvyšuje

riziko

krvácení

(inhibice funkce trombocytů).

Velké opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Fluxum s následujícími léčivými

přípravky:

Perorální antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost).

Současné podávání zesiluje antikoagulační účinek. Heparin ovlivňuje hodnotu protrombinového času.

Při převedení pacienta z heparinu na perorální antikoagulancia je třeba zintenzivnit klinické a

biochemické sledování.

Glukokortikoidy (systémové podávání)

Při současném podávání se zvyšuje riziko vzniku krvácení, které je charakteristické pro terapii

vysokými dávkami glukokortikoidů nebo při dlouhodobé léčbě přesahující 10 dnů (žaludeční sliznice,

vaskulární fragilita). Pokud je současné podávání nezbytně nutné, je třeba zintenzívnit klinické

sledování pacienta.

Dextran (parenterálně podávaný)

Současné podávání přípravku Fluxum s dextranem může zvýšit riziko vzniku krvácení (inhibice

funkce

trombocytů).

Dávkování

třeba

upravit

tak,

nebyla

překročena

hypokoagulabilita

odpovídající 1,5 násobku referenční hodnoty jak při současném podávání, tak i po vysazení dextranu.

Účinek přípravku snižují antihistaminika, srdeční glykosidy, tetracyklinová antibiotika a nikotin.

Těhotenství, kojení a fertilita

Jelikož riziko toxického účinku přípravku Fluxum na plod či kojence nelze vyloučit, měl by být

přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze v nezbytných případech.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fluxum nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Fluxum užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Prevence srážení krve (profylaxe tromboembolického onemocnění)

Všeobecná chirurgie (břišní) a další chirurgické zákroky s nízkým rizikem hluboké žilní trombózy

0,3 ml (3200 I.U. aXa) je podáno subkutánní injekcí 2 hodiny před operací. Následně je tato dávka

podávána každých 24 hodin po dobu minimálně 7 dní.

Ortopedické a jiné chirurgické zákroky s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy

V závislosti na tělesné hmotnosti je 12 hodin před a 12 hodin po operaci subkutánně podáno 0,4 ml

(4250 I.U. aXa) až 0,6 ml (6400 I.U. aXa) (doporučuje se podání 0,4 ml u pacientů s hmotností <= 70

kg a 0,6 ml u pacientů s hmotností > 70 kg). Tato dávka je následně v pooperačním období podávána

jednou denně. Léčba by měla pokračovat po dobu 7–10 dní.

Léčba hluboké žilní trombózy

Dvakrát denně je subkutánně podáváno 0,6 ml (6400 I.U. aXa) po dobu minimálně 7–10 dní. Po

zvládnutí akutní fáze může následovat léčba subkutánní aplikací v dávce 0,6 ml (6400 I.U. aXa)

jednou denně po dobu dalších 20–30 dní.

Léčba chronické venózní insuficience, povrchové tromboflebitidy a varikoflebitidy

V těchto indikacích se doporučuje podávat jedna subkutánní injekce v dávce 0,3 ml ( 3200 I.U. aXa),

0,4 ml (4250 I.U. aXa) nebo 0,6 ml (6400 I.U. aXa) každých 24 hodin, podle tělesné hmotnosti a

závažnosti stavu pacienta (podle hmotnosti pacienta se doporučuje podávat 0,3 ml pacientům s

hmotností do 50 kg, 0,4 ml pacientům s hmotností mezi 51–70 kg a 0,6 ml při hmotnosti nad 70 kg).

Léčba by měla trvat minimálně 20–30 dní.

Návod k použití

Injekce se aplikuje do podkožní tkáně horního zevního kvadrantu gluteální (hýžďové) oblasti, střídavě

vpravo a vlevo, nebo do anterolaterální (přední a postranní) a posterolaterální (zadní a postranní) části

břišní stěny. Celá délka jehly se musí zanořit kolmo (nikoliv tangenciálně, ve směru tečny) do kožní

řasy, kterou osoba aplikující dávku vytvoří mezi palcem a ukazovákem. Řasu je třeba držet až do

konce aplikace.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluxum, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že je přípravek Fluxum dodáván přímo v předplněných injekčních stříkačkách, je

předávkování nepravděpodobné. Dojde-li však nešťastnou náhodou k předávkování, mohou se objevit

účinky spojené s jeho antikoagulační aktivitou (krvácení), které se po běžných dávkách nevyskytují.

Tyto účinky lze neutralizovat intravenózním podáním protaminsulfátu. K inhibici účinku 0,1 ml

přípravku Fluxum je třeba 0,6 ml protaminsulfátu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluxum

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluxum

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (s možností výskytu u více než 1 ze 100 pacientů)

Vznik modřin, krvácení, podráždění, bolest a nepříjemný pocit v místě vpichu

Méně časté nežádoucí účinky (s možností výskytu u méně než 1 ze 100 pacientů)

Krevní testy: Zvýšení hladiny jaterních enzymů (transamináz)

Vzácné nežádoucí účinky (s možností výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů)

Krevní testy: Snížení počtu trombocytů (trombocytopenie)

Krvácení

Kožní alergické reakce

V místě vpichu: Zarudnutí kůže (s plaky), fialově zbarvené skvrny, poranění kůže

Velmi vzácné nežádoucí účinky (s možností výskytu u méně než 1 z 10000 pacientů)

Reakce z přecitlivělosti (dýchací potíže, mdloby)

Spinální nebo epidurální hematomy (spojené s profylaktickým používáním heparinu při spinálním,

epidurálním nebo lumbárním podávání injekcí).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Fluxum uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluxum obsahuje

Léčivou látkou je:

Fluxum 3 200 I.U. aXa: 0,3 ml injekčního roztoku v jedné předplněné injekční stříkačce obsahuje

parnaparinum natricum 3 200 I.U. aXa.

Fluxum 4 250 I.U. aXa: 0,4 ml injekčního roztoku v jedné předplněné injekční stříkačce obsahuje

parnaparinum natricum 4 250 I.U. aXa.

Fluxum 6 400 I.U. aXa: 0,6 ml injekčního roztoku v jedné předplněné injekční stříkačce obsahuje

parnaparinum natricum 6 400 I.U. aXa.

Další složkou (pomocnou látkou) je voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l nebo

hydroxidu sodného 0,1 mol/l k úpravě pH 5,0-7,5.

Jak přípravek Fluxum vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fluxum je čirý, bezbarvý, nanejvýše lehce nažloutlý roztok.

Fluxum 3200 I.U. аХа

Krabička se šesti předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,3 ml injekčního roztoku.

Fluxum 4250 I.U. аХа

Krabička se dvěmi předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,4 ml injekčního roztoku.

Krabička se šesti předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,4 ml injekčního roztoku.

Fluxum 6400 I.U. aXa

Krabička se šesti předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,6 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALFA WASSERMANN S.p.A., Alanno (PE), Itálie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.10.2013.

sp.zn. sukls119220/2009, sukls119223/2009, sukls119225/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLUXUM 3 200 I.U. aXa

FLUXUM 4 250 I.U. aXa

FLUXUM

6 400 I.U. aXa

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje:

Parnaparinum natricum 3 200 I.U. aXa, 4 250 I.U. aXa nebo 6 400 I.U. aXa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Popis přípravku: čirý, bezbarvý, nanejvýše lehce nažloutlý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.l. Terapeutické indikace

Přípravek

indikován

profylaxi

tromboembolické

nemoci

chirurgických

oborech

(zejména všeobecná chirurgie a ortopedie). Další indikací je terapie žilních trombotických

onemocnění (hluboká žilní trombóza, chronická žilní insuficience, varikoflebitida, povrchová

tromboflebitida).

Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Profylaxe tromboembolické choroby

Všeobecná chirurgie (břišní) a jiné chirurgické výkony s nízkým rizikem hluboké venózní

trombózy

0,3 ml (3 200 I.U. aXa) se aplikuje subkutánně 2 hodiny před operací. Následně se tato dávka

aplikuje každých 24 hodin po dobu nejméně 7 dní.

Ortopedie a ostatní chirurgické výkony s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy

Podle tělesné hmotnosti se aplikuje 0,4 ml (4 250 I.U. aXa) až 0,6 ml (6 400 I.U. aXa)

subkutánně 12 hodin před operací a 12 hodin po operaci (doporučuje se podávat 0,4 ml

pacientům s hmotností do 70 kg a 0,6 ml pacientům s hmotností nad 70 kg). Následně se tato

dávka aplikuje 1x denně během pooperačního období. Léčba by měla trvat 7-10 dní.

Léčba hluboké žilní trombózy

0,6 ml (6 400 I.U. aXa) se aplikuje 2x denně subkutánně po dobu nejméně 7-10 dní. Po

zvládnutí akutní fáze může léčba pokračovat subkutánní aplikací v dávce 0,6 ml (6 400 I.U.

aXa) 1x denně dobu dalších 20 - 30 dní.

Léčba chronické venózní insuficience, povrchové tromboflebitidy a varikoflebitidy

V těchto indikacích se doporučuje podávat jedna subkutánní injekce v dávce 0,3 ml, 0,4 ml

nebo 0,6 ml každých 24 hodin, podle tělesné hmotnosti a závažnosti stavu pacienta (podle

hmotnosti pacienta se doporučuje podávat 0,3 ml pacientům s hmotností do 50 kg, 0,4 ml

pacientům s hmotností mezi 51 - 70 kg a 0,6 ml při hmotnosti nad 70 kg). Léčba by měla trvat

nejméně 20 - 30 dní.

Pediatrická populace

Bezpečnost parnaparin u dětí ve věku do 14 nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Injekce se aplikuje do podkožní tkáně horního zevního kvadrantu gluteální oblasti, střídavě

vpravo a vlevo, nebo do anterolaterální a posterolaterální části břišní stěny. Jehla se musí

zanořit celou svou délkou kolmo (nikoliv tangenciálně) do kožní řasy, kterou aplikující

vytvoří palcem a ukazovákem. Řasu je třeba držet až do konce.

4.3. Kontraindikace

Přípravek

Fluxum

kontraindikován

při

známé

přecitlivělosti

parnaparin

nebo

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na heparin a heparinové deriváty.

U pacientů kterým je podáván heparin z jiných než preventivních důvodů je kontraindikována

lokální anestézie.

Dalšími kontraindikacemi jsou:

-trombocytopenie po přípravku Fluxum v anamnéze,

-výskyt nebo tendence ke vzniku hemoragií v souvislosti s poruchami hemostázy, s výjimkou

konsumpční koagulopatie nevztahující se k heparinu,

-orgánová poškození s rizikem krvácení (např. aktivní peptický vřed),

-akutní bakteriální endokarditida,

- hemoragické cerebrovaskulární příhody,

- těžká kraniocefalická traumata (pooperační období)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Fluxum se nesmí podávat intramuskulárně.

Pediatrická populace

U dětí mladších 14-ti let nebyla bezpečnost léčby ověřena.

Trombocytopenie indukovaná podáním heparinu

Trombocytopenie je poměrně častou komplikací podávání heparinu. Nejčastěji se objevuje

4.–10. den po zahájení léčby. U 10–20% pacientů je trombocytopenie mírného stupně (počet

trombocytů

vyšší

než

100 000

v krychlovém

milimetru

krve)

při

pokračování

léčby

heparinem zůstává stabilní nebo ustupuje.

Vzácně se při léčbě heparinem objevuje těžší forma trombocytopenie, charakterizovaná

tvorbou protilátek proti komplexu heparin/destičkový faktor IV. Při ní se mohou vytvářet

tromby způsobené ireverzibilní agregací trombocytů indukovanou heparinem (tzv. syndrom

bílého trombu). Tento proces může způsobit vážné tromboembolické komplikace, např. kožní

nekrózy, embolie v periferních tepnách, infarkt myokardu, plicní embolii, iktus. Z tohoto

důvodu by měla být léčba nízkomolekulárním heparinem přerušena u všech pacientů, u nichž

se objeví snížení počtu trombocytů, vznik trombózy nebo zhoršení již existující trombózy. Po

vysazení heparinu by měla terapie pokračovat podáváním jiného antikoagulancia.

Výskyt jakýchkoli příznaků trombocytopenie musí být pečlivě monitorován. Jestliže se sníží

počet trombocytů pod 100 000 v krychlovém milimetru krve nebo se opakovaně objevují

nové trombózy, léčba nízkomolekulárním heparinem musí být přerušena.

Biochemická monitorace

Počet trombocytů by měl být kontrolován před zahájením léčby a následně 2krát týdně.

Předpokládá-li se prolongovaná léčba, měla by být vyšetření prováděna s touto frekvencí

nejméně po dobu prvního měsíce, poté lze monitoraci omezit. Jsou-li přítomny známky

trombocytopenie jako následek léčby jiným druhem heparinu, je třeba věnovat pozornost

klinickému

stavu

počet

trombocytů

sledovat

denně.

Vzniká-li

trombocytopenie

klasickém

heparinu

(nefrakcionovaném),

možným

řešením

jeho

náhrada

nízkomolekulárním heparinem. V tomto případě je třeba denně sledovat počet trombocytů a

léčbu ukončit co nejdříve. Byly popsány i případy, kdy trombocytopenie přetrvávala i po

nízkomolekulárním heparinu.

vitro

testy

agregaci

trombocytů

mají

pouze

orientační

hodnotu,

doporučuje

spolupráce se specializovanými pracovišti.

U pacientů, kterým je prováděna spinální nebo peridurální anestézie, epidurální analgézie

nebo lumbální punkce se při podávání nízkomolekulárního heparinu může vzácně objevit

spinální nebo epidurální hematom spojený s dlouhodobou nebo trvalou parézou. Toto riziko

se zvyšuje při použití permanentních peridurálních infuzních katetrů, při současném podávání

látek

ovlivňujících

hemokoagulaci

(nesteroidní

antirevmatika,

inhibitory

agregace

trombocytů,

antikoagulancia),

při

traumatech,

opakovaných

spinálních

punkcích,

při

latentních poruchách hemostázy a při vyšším věku pacientů. Přítomnost jednoho nebo více

rizikových faktorů musí být vzata v úvahu před použitím tohoto typu anestézie či analgézie u

pacientů, kterým je preventivně podáván nízkomolekulární heparin.

Spinální katetry by neměly být zaváděny dříve než za 8 – 12 hodin po podání poslední dávky

nízkomolekulárního heparinu. Během 2 – 4 hodin po zavedení nebo odstranění katetru nesmí

být aplikována další dávka nízkomolekulárního heparinu.

Jestliže se objeví podezření na vznik epidurálního nebo spinálního hematomu, je třeba

neprodleně diagnostikovat a zahájit intenzivní léčbu včetně dekomprese míchy.

Velké opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům se selháváním jater, ledvin.

arteriální hypertenzí, gastrointestinálními ulceracemi v anamnéze nebo jinými organickými

lézemi s možným krvácením a s chorioretinálním vaskulárním onemocněním.

V pooperačním období po chirurgických výkonech na mozku či míše je třeba přípravek

aplikovat rovněž s velkou opatrností.

Nízkomolekulární hepariny se vzájemně liší způsobem výroby, molekulovou hmotností a

specifickou aktivitou, proto se v průběhu léčby nedoporučuje zaměňovat jednotlivé přípravky.

Při podávání heparinů pacientům, u kterých je prováděna spinální/epidurální anestézie, může

dojít ke vzniku spinálních/epidurálních hematomů. Riziko se zvyšuje zejména při současné

terapii dalšími léky ovlivňujícími hemostázu, jako jsou například nesteroidní antiflogistika,

inhibitory agregace destiček nebo jiná antikoagulancia. U pacientů se spinální/epidurální

anestézií je nutno dodržet dostatečný interval mezi podáním antikoagulancia a zavedením

nebo odstraněním spinálního nebo epidurálního katétru.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Fluxum

se

nedoporučuje

podávat

současně

s

následujícími

systémově

podávanými

látkami :

Heparin

Nedoporučuje se současné podávání s vysokými dávkami heparinu.

Kyselina acetylsalicylová a jiné salicyláty

Současné

podání

zvyšuje

rizika

krvácení

(inhibice

funkce

trombocytů

poškození

gastrointestinální mukózy způsobené salicyláty). V případě potřeby se doporučuje podávání

jiných látek s analgetickým a antipyretickým účinkem.

NSAID

Současné

podání

zvyšuje

riziko

krvácení

(inhibice

funkce

trombocytů

poškození

gastrointestinální mukózy způsobené NSAID).

Nelze-li se vyhnout současnému podání, je třeba pečlivě sledovat klinické a biochemické

parametry.

Ticlopidin, clopidogrel

Současné podávání zvyšuje riziko hemoragie (inhibice funkce trombocytů). Nedoporučuje se

současné

podávání

vysokými

dávkami

heparinu.

Při

současném

podávání

nízkými

dávkami heparinu musí být pečlivě sledovány klinické a biochemické parametry.

Protidestičkové látky (dipyridamol, sulphinpyrazon)

Současné podávání zvyšuje riziko hemoragie ( inhibice funkce trombocytů).

Velké opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku FLUXUM s následujícími

látkami:

Perorální antikoagulancia

Současné

podávání

zesiluje

antikoagulační

účinek.

Heparin

ovlivňuje

hodnoty

protrombinového času.

Při převedení pacienta z heparinu na perorální antikoagulancia je třeba zintenzivnit klinické a

biochemické sledování.

Glukokortikoidy (systémově podávané)

Při současném podávání se zvyšuje riziko vzniku hemoragií charakteristických pro terapii

vysokými dávkami glukokortikoidů nebo při dlouhodobé léčbě přesahující 10 dnů (žaludeční

sliznice,

vaskulární

fragilita).

Pokud

současné

podávání

nezbytně

nutné,

třeba

zintenzívnit klinické sledování pacienta.

Dextran (parenterálně podávaný)

Současné podávání přípravku Fluxum s dextranem může zvýšit riziko vzniku hemoragií

(inhibice

funkce

destiček).

Dávkování

třeba

upravit

tak,

nebyla

překročena

hypokoagulabilita odpovídající 1,5 násobku referenční hodnoty jak při současném podávání,

tak i po vysazení dextranu.

Účinek přípravku snižují antihistaminika, srdeční glykosidy, tetracyklinová antibiotika a

nikotin.

4.6. Těhotenství a kojení

Jelikož riziko toxického účinku parnaparinu na plod či kojence nelze vyloučit, měl by být

přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze v nezbytných případech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ani po dlouhodobém podávání přípravku nebyly popsány případy ovlivnění schopnosti řízení

vozidel a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Tabulka 1 zahrnuje nežádoucí účinky pozorované v placebem kontrolovaných studiích, seřazené

podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí podle MedDRA:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Tabulka 1 – Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů dle MedDRA a frekvenční kategorie.

Třídy

orgánových

systémů podle

databáze

MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy

imunitního

systému

Systémové

alergické reakce

Anafylaktické

nebo

anafylaktoidní

reakce

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Trombocytopenie,

Krvácení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Dermatitis,

erytém, svědění,

purpura, vyrážka,

kopřivka.

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

Hematom,

krvácení,

podráždění,

bolest,

diskomfort v

místě vpichu

Erytém(s plaky),

purpura, nekróza

lokalizované v

místě vpichu

Vyšetření

Zvýšení hladiny

transamináz

Poranění,

otravy a

procedurální

komplikace

Spinálního nebo

epidurálního

hematomu

Krvácivé projevy se mohou vyskytnout zejména v souvislosti s preexistujícími faktory jako

jsou organické léze s tendencí ke krvácení nebo iatrogenní účinky (viz též Kontraindikace a

Interakce).

Případy spinálního nebo epidurálního hematomu byly

hlášeny spojeny s profylaktickým

podáváním nízkomolekulárního heparinu během spinální, epidurální nebo lumbální injekce či

punkce. Hematom může způsobit různý stupeň neurologického postižení včetně dlouhodobé

nebo trvalé parézy (viz Zvláštní upozornění).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Vzhledem k tomu, že Fluxum je dodáváno přímo v injekčních stříkačkách, je předávkování

nepravděpodobné.

Dojde-li

však

nešťastnou

náhodou

k předávkování,

mohou

objevit

účinky spojené s jeho antikoagulační aktivitou (krvácení), které se po běžných dávkách

nevyskytují.

Tyto

účinky

neutralizovat

intravenózním

podáním

protaminsulfátu.

zablokování 0,1 ml přípravku Fluxum je třeba 0,6 ml protaminsulfátu.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Antikoagulancia, ATC skupina: B01AB07

Léčivou látkou přípravku Fluxum je parnaparin, nízkomolekulární glykosaminoglykan s

průměrnou molekulovou hmotnosti 4 500 Daltonů, získaný z heparinu za použití originální

patentované fragmentace a purifikačního procesu.

Parnaparin, na rozdíl od heparinu, je schopen udržet si svou antitrombotickou aktivitu

nezávisle na aktivitě antikoagutační. Na rozdíl od heparinu je mezi jeho antitrombotickou

aktivitou, měřenou aktivovaným faktorem X, a jeho antikoagulační aktivitou, představovanou

hodnotami aPTT a TT, poměr vyšší než 4. Tento poměr lze považovat za terapeuticky

bezpečný.

Parnaparin je antitrombotické agens s rychlým nástupem účinku a dlouhotrvající aktivitou a je

účinný při profylaxi a terapii tromboembolické nemoci.

Na rozdíl od nefrakcionovaného heparinu nevykazuje parnaparin proagregační aktivitu na

trombocyty.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Maximální plazmatický vrchol aXa aktivity vykazuje parnaparin za 3 hodiny po subkutánním

podání. Plazmatický poločas je asi 6 hodin. Anti Xa aktivita přetrvává v plazmě asi 20 hodin,

což umožňuje podávání přípravku v jedné denní dávce.

Parnaparin je distribuován zejména v krvi, kde je místo jeho působení a pravděpodobně,

stejně

jako

heparinu,

jeho

množství

snižováno

důvodu

endoteliálního

a/nebo

transendoteliálního příjmu.

Metabolizován je játry a ledvinami. a vylučován močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

pokusů

laboratorních

zvířatech

vyplývá,

parnaparin

vykazuje

nízkou

akutní

chronickou toxicitu. Nebyl prokázán jeho mutagenní účinek ani vliv na reprodukční funkce a

vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l nebo hydroxidu sodného 0,1 mol/l

k úpravě pH 5,0-7,5.

6.2. Inkompatibility

Přípravek

FLUXUM

balen

jednorázových

injekčních

stříkačkách,

proto

vznik

inkompatibilit málo pravděpodobný a může přicházet v úvahu pouze při aplikaci formou

infúze.

Jelikož parnaparin je kyselý polysacharid, může při náhodném současném podání s bazickými

látkami reagovat a tvořit komplexy. Nejběžnější látky inkompatibilní s parnaparinem jsou

například: vitamin K, B-komplex, hydrokortizon, hyaluronidáza, kalcium glukonát, kvartérní

amonné soli, chloramphenicol, tetracyklin.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

Po otevření ochranného pouzdra musí být přípravek použitý okamžitě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Jednorázové injekční stříkačky s příslušným označením v ochranném pouzdru z plastické

hmoty , papírová krabička.

Velikost balení:

Fluxum 3 200 I.U. aXa: 6 jednorázových injekčních stříkaček obsahujících 0,3 ml injekčního

roztoku

Fluxum 4 250 I.U. aXa: 2 nebo 6 jednorázových injekčních stříkaček obsahujících 0,4 ml

injekčního roztoku

Fluxum 6 400 I.U. aXa: 6 jednorázových injekčních stříkaček obsahujících 0,6 ml injekčního

roztoku

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALFA WASSERMANN S.p.A., Alanno (PE), Itálie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

FLUXUM 3 200 I.U. aXa : 16/1228/94-A/C

FLUXUM 4 250 I.U. aXa : 16/1228/94-B/C

FLUXUM

6 400 I.U. aXa : 16/1228/94-C/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.12.1994

Datum posledního prodloužení registrace: 23.10.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.10.2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace