FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE, POR GRA 1X8.75MG I

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLURBIPROFEN (FLURBIPROFENUM)
Dostupné s:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough
ATC kód:
R02AX01
Dávkování:
8.75MG
Léková forma:
Zrněný prášek
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1 I, Sáček
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 533/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 krozhodnutío registracisp.zn. sukls79923/2010

Příbalováinformace:Informaceprouživatele

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule

flurbiprofenum8,75mg

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahujeproVásdůležitéúdaje.

- Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtétopříbalovéinformaci.

- Pokudsedo3dnůnebudetecítitlépenebopokudseVámpřitíží,musíteseporadit

slékařem.

Conaleznetevtétopříbalovéinformaci:

1. CojeFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleakčemusepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mg

Granuleužívat

3. JakseFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5 JakFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleuchovávat

6. Obsahbaleníadalšíinformace

1. COJEFLURBIPROFENRECKITTBENCKISER8,75MGGRANULEA KČEMU SEPOUŽÍVÁ

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleobsahujeléčivoflurbiprofen.Flurbiprofen

patřídoskupinyléčivnazývanýchnesteroidníprotizánětlivéléky(NSAIDs=non-steroidal

anti-inflammatorydrugs).Tytolékyúčinkujítak,žeměnízpůsob,jakýmtěloreagujena

bolest,otokavysokouteplotu.

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleseužíváprozmírněnípříznaků

doprovázejícíchbolestvkrku,jakojsouškrábánívkrku,bolestaotokvkrku.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEFLURBIPROFENRECKITT

BENCKISER8,75MGGRANULEPOUŽÍVAT

NeužívejteFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule,jetližemátenebojste

vminulostipřekonaliněkterýznásledujíchstavů:

- jestližejstealergický(á)(přecitlivělý(á)) naflurbiprofennebonajakoukolivdalšísložku

(uvedenouvbodě6);

- jestližejstealergický(á)(přecitlivělý(á)) nakyselinuacetylsalicylovou(aspirin)nebo

jakýkoliv jiný léktypuNSAIDs;

- jestližetrpíteselhávánímsrdce,ledvinnebojater;

- jestližeseuVásněkdypoužitíkyselinyacetylsalicylovénebonějakéhojinéholéku

typuNSAIDsobjevilsípot,podrážděnínosunebosvědivávyrážka(kopřivka);

- jestližemáteneboněkdyvminulostijsteměližaludečnívředy,krvácenívžaludku

nebovestřevechnebozávažný zánětvestřevech;

- jestližemáteneboněkdyvminulostijsteměliproblémyskrví,včetněstavůkdyse

Vámřádněnesrážíkrev.

NeužívejteFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule:

- jestližeužívátevysokédávkykyselinyacetylsalicylové(75mgnebovícedenně);

vpřípadě,žeužívátenízkédávkykyselinyacetylsalicylové(do75mgdenně),poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkempředtím,nežzačneteužívatFlurbiprofenReckitt

Benckiser8,75mgGranule;

- jestližeužívátejiný léktypuNSAIDs(např.celekoxib,ibuprofen,diklofenak);

- jestližejstevposledníchtřechměsícíchtěhotenství;

- jestližejevámméněnež12let.

VěnujtezvláštnípozornostužívánílékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulea

poraďtese sesvýmlékařempředužívánímtohotoléku,pokudtrpítenásledujícímistavy:

- astma;

- bakteriálníinfekce(vykašlávánížlutozelenýchhlenů,bolestvedlejšíchnosníchdutin

(sínusů),bolestvkrku);

- problémy sledvinaminebojátry;

- problémysesrdcem,prodělal(a)jstemozkovoumrtvicinebosimyslíte,žebystemohli

býttěmitostavyohroženi(např.pokudmátevysokýkrevnítlak,cukrovku,vysokou

hladinucholesterolunebokouříte);

- vysoký krevnítlak;

- chronickéautoimunitníonemocnění(včetněsystémovéholupuserythematosus);

- pravidelnébolestihlavy;

- jakékolivzávažnékožníproblémy(včetněStevens-Johnsonovasyndromu);

- fenylketonurie,neboťFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleobsahuje

aspartam,kterýjezdrojemfenylalaninu,atenmůžebýtškodlivýpropacienty

sfenylketonurií;

- jste-listaršíosobou,neboťjevyššípravděpodobnost,žeseuVásobjevínežádoucí

účinky uvedenévtétopříbalovéinformaci.

DalšíléčivépřípravkyaFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule:

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávné

doběužíval(a)nebokterémožnábudeteužívat.

Zejménaseslékařemnebolékárníkemporaďtepředužívánímtohotopřípravku,jestliže

užíváte:

- nízkédávkykyseliny acetylosalicylové(do75mgdenně);

- lékynavysoký krevnítlaknebosrdečníselhávání;

- tabletky naodvodnění(diuretikavčetnědraslíkšetřících);

- léky naředěníkrve(antikoagulancia);

- lékynadnu(např.probenecidnebosulfinpyrazon);

- jinélékytypuNSAIDsnebosteroidy(jakojsoucelekoxib,ibuprofen,diklofenaknebo

prednisolon);

- mifepriston(lék užívaný naukončenítěhotenství);

- chinolonováantibiotika(např.ciprofloxacin);

- cyklosporinnebotakrolimus(lékynapotlačenífunkceimunitníhosystému);

- fenytoin(lék naléčbuepilepsie;)

- metotrexát(lék naléčburakoviny);

- lithiumneboSSRI (lékynaléčbudeprese);

- perorálníantidiabetika(lékynaléčbucukrovky);

- zidovudin(lékproléčbuHIV);

- kortikosteroidy (steroidníhormony).

PoužitílékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulesjídlem,pitímaalkoholem:

PřiléčbělékemFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulebystenemělikonzumovat

alkohol.

NejsouznámyžádnéúčinkypřiužívánílékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule

sjídlemčibezjídla.

Těhotenství,kojeníafertilita:

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulepatřídoskupinyléků,ježmohounarušit

plodnostužen.Možnénarušeníplodnostipominepoukončeníužíváníléku.Je

nepravděpodobné,žebypříležitostnéužívánílékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mg

GranuleovlivniloVašišanciotěhotnět,avšak,máte-liproblémysotěhotněním,informujte

předužívánímtohotolékusvéholékaře.

Neužívejtetentolék, jestližejstevposledníchtřechměsícíchtěhotenství.

Jestližejstevprvníchšestiměsícíchtěhotenstvínebokojíte,poraďtesesesvýmlékařem

dříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Předužívánímjakéhokoliv lékuseporaďtesesvým lékařemnebolékárníkem.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů:

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulebynemělovlivnitVašischopnostříditnebo

obsluhovatstroje.

ZávratěazrakovéporuchyjsoumožnýminežádoucímiúčinkypřiužívánílékůtypuNSAIDs.

Pokudtrpítetěmitonežádoucímiúčinky,nemělibysteříditdopravníprostředekani

obsluhovatstroje.

Důležitáinformaceproosobytrpícífenylketonurií:

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleobsahujeaspartam,kterýjezdrojem

fenylalaninu,atenmůžebýtškodlivýpropacientysfenylketonurií.

Zvláštníupozornění:

Léky,jakojeFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule,mohouzpůsobovatmírné

zvýšenírizikasrdečníchnebocévníchmozkovýchpříhod(infarktmyokardunebomrtvice).

Jakékolivrizikojepravděpodobnějšípřiužívánívysokýchdávekapřidlouhodobéléčbě.

Nepřekračujtedoporučovanoudávkuadobutrváníléčby (3dny).

Máte-liproblémysesrdcem,prodělal(a)jstemozkovoumrtvicinebosimyslíte,žebyste

mohlibýttěmitostavyohroženi(např.pokudmátevysokýkrevnítlak,cukrovku,vysokou

hladinucholesterolunebokouříte),poraďteseosvéléčběsesvýmlékařemnebo

lékárníkem.

3. JAKSEFLURBIPROFENRECKITTBENCKISER8,75MGGRANULEUŽÍVÁ

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulejeurčenprodospěléadětinad12let.

(Nepodávejtedětemmladšímnež12let).

1. Vysyptesiobsahsáčkudoústanechtejejvústechrozpustitpředtím,nežho

spolknete.

2. Granuleby mělyzačítpůsobitdo30minut.

3. Potéužívejtejedensáčekkaždých3–6hodin,podlepotřeby.

4. NejsouznámyžádnéúčinkypřiužívánílékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mg

Granulesjídlemčibezjídla.

5. Neužívejtevícenež5sáčkůběhem24hodin.

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulejeurčenpouzeprokrátkodobéužívání.

Proúlevuodpříznakůbysteměliužívatconejmenšípočetsáčků,jakýbudetepotřebovat,a

topoconejkratšínutnoudobu.

NeužívejteFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuledélenež3dny,pokudVámlékař

neřeknejinak.PokudseVášstavnezlepšínebosezhorší,případněpokudseobjevínové

příznaky, jakonapř.bakteriálníinfekce,poraďteseslékařemnebolékárníkem.

Jestližejsteužil(a)vícelékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule,nežjste

měl(a):

Poraďteseslékařemnebolékárníkempřípadnějdětepřímodonejbližšínemocnice.

Příznakypřipředávkovánímohouzahrnovat:pocitnazvracenínebozvracení,bolestžaludku

nebovzácnějiprůjem,zvoněnívuších,bolesthlavyamůžeseobjevitikrvácenívtrávicí

soustavě.

Máte-linějakéotázky kužívánítohotopřípravku,obraťtesenasvéholékařenebolékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítiFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule

nežádoucíúčinky, kterésealenemusívyskytnoutukaždého.

PŘESTAŇTEUŽÍVATtentolékaokamžitěkontaktujtelékaře,pokudzaznamenáte:

- příznakykrváceníztrávicísoustavy,jakojekrevvestolici,černádehtovitástolice,

zvraceníkrvenebočernéčásticevypadajícíjakokávovásedlinapřizvracení;

- velmivzácnéalergickéreakce,jakojeastma,náhlésípání,dušnost,otokobličeje,rtů

nebojazyka,kožníreakce(např.kopřivkanebosvědivévyrážky),mdloby;

- břišnípříznaky,jakojsoutrávicípotíže,pálenížáhy,bolestžaludkunebojiné

neobvyklépříznakyvtrávícísoustavě.

Informujtesvéholékařenebolékárníka,pokudzaznamenátejakýkolivznásledujících

účinkůnebojakýkoliúčinek,kterýzdeneníuveden:

Velmičasté(vyskytujíseuvícenež1pacientaz10):

- nepříjemný pocitvústech,jakonapř.pálenínebopocithorkavústech.

Časté(vyskytujíseuvícenež1pacientaze100):

- bolestžaludku,pocitnazvracení,průjem;

- suchonebomravenčenívústech,afty;

- příznaky připomínajícíchřipku;

- infekcehorníchcestdýchacích(infekcevkrku);

- bolesthlavy,závrať;

- kašel,podrážděnívkrkunebopískanívplících.

Méněčasté(vyskytujíseuvícenež1pacientaz1000):

- zvětšenélymfatickéuzliny;

- bolestuší,ušníneboočníinfekce;

- suchovkrku,suchovústech,pocitpálenívústech,zánětsliznicedutinyústní

(stomatitida),aftyvústechakrku,potížepřipolykání,infekcedásní,sníženácitlivost

vústech;

- záněthrtanu(laryngitida),záněthltanu(faryngitida),infekcemandlí(tonzilitida),opar

vústech,ztrátahlasuajinéhlasovéporuchy;

- zarudnutívkrku,pocitnecitlivostivkrku;

- kýchání,ucpaný nos,nepříjemný pocitvnosu;

- nevolnost(zvracení),podrážděnýžaludek,zácpa,nepříjemný pocitvbřichu;

- bolestzad,bolestkloubů;

- poruchy spánku:pocitospalosti,ospalost,problémy sespaním;

- dýchacíproblémy:dušnost,astma,chrastivézvukyvplicích(chrčení),nepříjemnýpocit

nahrudníku,infekcedolníchcestdýchacích;

- krváceníznosu,rýma,bolestvnose,zánětnosníchdutin(sinusitida);

- vyrážkanakůžiasvědění;

- horečka,produktivníkašel,nachlazení,migréna;

- zvýšenépocení;

- virováinfekce,chřipka;

- zvýšenátvorbasekretuvhorníchcestáchdýchacích.

Vzácné(vyskytujíseuméněnež1pacientaz1000):

- nepříjemnýpocitvuších,zalehléuši,hluchota;

- podrážděníočí,svěděníočí,zarudléoči,zánětspojivek,rozmazanévidění,zvýšená

tvorbaslz;

- suchý jazyk,zduřelýjazyk,potahnajazyku,ztrátachuti;

- otokúst(ulceróznístomatitida),zduřelýhltan,komplikacesouvisejícísezánětem

mandlí(peritonzilárníabsces);

- bušenísrdce,bolestnahrudníku;

- závratě(vertigo),světloplachost,ucpanénosnídutiny;

- větry (plynatost),černástolice;

- vykašláváníkrve(hemoptýza);

- bolestdásní,krvácenízdásní,afty nadásních;

- pálenížáhy;

- akné,suchápokožka,ekzém,lupénka,kožníuzlíky;

- návalyhorka,žízeň,dehydratace,zvýšenítělesnéteploty;

- otokkloubů,bolestšíje,svalovékřeče,bolestvkončetinách;

- pocitcizíhotělesa,mrazení;

- stavyzmatenosti,abnormálnísny;

- zánětprůdušek(bronchitida),křečsvalstvaprůdušek(bronchospazmus),sezónní

alergie,dušnost;

- tělesnáslabost,vyčerpání;

- otokobličeje,otokdolníchkončetin;

- infekcemočovýchcest,kvasinkováinfekcepochvy(vulvovaginálníkandidóza),zvýšená

frekvencemočení,abnormálnízbarvenímoči;

- prodlouženádobamenstruace;

- zvýšenákoncentraceglukózyvkrvi;

- poruchafunkceledvin(včetněintersticiálnínefritidy,nefritickéhosyndromuaselhání

ledvin);

- problémy skrví(hematologickéreakcevčetněanémieaprodlouženídoby krvácení);

- krvácenívtrávícísoustavě,vředy,proděravení.

Velmivzácné(vyskytujíseuméněnež1pacientaz10000):

- problémysjátryzpůsobující žloutenku(zežloutnutípokožky abělmaočí)

- závažnékožníproblémy,jakojeSteven-Johnsonůvsyndrom(kožnívyrážkaapuchýře,

vředyvústechaočích)aLyellův syndrom(zarudláodlupující sekůže).

Dalšínežádoucíúčinky(uváděnéulékůtypuNSAID,jakojenapř.ibuprofen):

- zánětžaludku(velmivzácně);

- vzácnéanízkézvýšenírizikasrdečníhoinfarktu,vysokéhokrevníhotlakuazánětu

mozku.

PokudseuVáskterýkoliznežádoucíchúčinkůzhoršínebopokudseobjevínežádoucí

účinek,kterýneníuvedenvtétopříbalovéinformaci,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

5. JAKFLURBIPROFENRECKITTBENCKISER8,75MGGRANULEUCHOVÁVAT

Uchovávejtetentopřípravekmimodohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídoby použitelnostiuvedenémnaobalu.

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

Nevyhazujteléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. OBSAHBALENÍADALŠÍINFORMACE

CoFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleobsahuje:

- léčivoulátkoujeflurbiprofenum8,75mg;

- dalšímisložkamijsoumannitol,xylitol,hydrogenuhličitansodný,karbomer,kyselina

citronová,chloridsodný,krémovéaromamátypeprnévprášku,mátovéaroma

vprášku,aspartamaoxidkřemičitý.

JakFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulevypadáacoobsahujetotobalení:

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulejsoubíléažkrémovězbarvenésypkégranule

scharakteristickým mátovýmaroma.

Každý sáčekjesložený z:

polyester(PET)12mikrometrů/polyethylen(PE)12mikrometrů/Al9mikrometrů/

polyethylen(PE)37g/m 2

nebo

polyester(PET)12mikrometrů/polyethylen(PE)12mikrometrů/Al12mikrometrů/

polyethylen(PE)37g/m 2

.

Baleníobsahuje1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15nebo16sáčků.

Natrhunemusíbýtkdispozicivšechny velikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

ReckittBenckiserHealthcareInternationalLtd.

103-105BathRoad

SL13HU Slough

VelkáBritánie

Výrobce:

ReckittBenckiserHealthcareInternationalLtd.

NottinghamSite,ThaneRoad

NottinghamNG902DB

Velká Británie

Dalšíinformaceotomtopřípravkuzískáteumístníhozástupcedržitelerozhodnutí

oregistraci:

ReckittBenckiser(CzechRepublic)spol. sr.o.

Palác Flóra,BudovaC

Vinohradská2828/151

13000Praha3

+420227110141

Tatopříbalováinformacebylanaposledyrevidována12.9.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls79923/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flurbiprofen Reckitt Benckiser8,75mg Granule

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedensáček s850mggranulíobsahuje8,75mg flurbiprofenum.

Pomocná látkase známým účinkem:aspartam4,25mg/sáček.

Úplný seznam pomocných látekviz bod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule.

Bílé ažkrémově zbarvenésypké granule scharakteristickým mátovým aroma.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulejeindikovánprokrátkodobésymptomatické

zmírnění bolestivkrku.

Flurbiprofen Reckitt Benckiser8,75mg Granulejeurčen prodospělé adětistaršínež 12let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání:Pouze pro perorálnípodání.

Použití udospělých a dětí starších12-tilet:

Jedensáčekgranulíserozpustívústechapotésespolkne.FlurbiprofenReckittBenckiser

8,75mgGranulesemůžeužívatpodlepotřebykaždých3–6hodin,maximálněvšak5sáčků

granulíběhem 24hodin.

Přípravekbynemělbýtužívándélenež3dny.Nežádoucíúčinkyjemožnéminimalizovat

užívánímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobunezbytnouprokontrolupříznaků(viz

bod4.4).

Neexistujížádné speciální požadavkyproužívání ve vztahu kjídlu a pití.

Pediatrická populace:

BezpečnostaúčinnostpřípravkuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleudětí

mladších než 12let nebyla stanovena.

Starší pacienti:

Obecnédoporučeníprodávkovánínenímožnoposkytnout,neboťspoužívanímpřípravku

utétovekovékategoriejsoukdispozicipouzeomezenéklinickézkušenosti.Staršíosobymají

zvýšenérizikozávažnýchnásledkůnežádoucíchreakcí.Pokudjeužívánínesteroidních

protizánětlivýchléků,NSAIDs(NSAIDs=non-steroidalanti-inflammatorydrugs)považováno

zazcelanezbytné,pacientbymělužívatnejnižšíúčinnoudávkupocomožnánejkratšídobu.

PacientajepotřebavprůběhuterapieNSAIDspravidelněmonitorovat,jestlinedocházíke

gastrointestinálnímu(GI)krvácení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaflurbiprofennebonakteroukoli pomocnou látkuuveděnou vbodě6.1.

Pacientisanamnézoureakcezpřecitlivělosti(např.astma,bronchospazmus,rinitida,

angioedémnebokopřivka)souvisejícísužívánímkyselinyacetylosalicylové(aspirinu)nebo

jinýchNSAIDs.

Pacientisaktivnímpeptickýmvředem/krvácenímalebosanamnézourekurentního

peptickéhovředu/krvácení(dvěnebovícejednotlivýchepizodprokázanéulceracenebo

krvácení)a sintestinální ulcerací.

AnamnézaGIkrváceníneboperforace,závažnákolitída,hemoragickáonemocněnínebo

poruchykrvetvorby související spředchozí terapiíNSAIDs.

Poslední trimestr těhotenství (vizbod4.6).

Závažné srdeční selhání,selhání ledvin nebo selhání jater(vizbod4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinkůlze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků(vizbod4.2aGIa kardiovaskulárníreakceuvedenéníže).

Fenylketonurie:

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule obsahujeaspartam,zdrojfenylalaninu ,který

může být škodlivý propacientytrpící fenylketonurií.

Staršípacienti:

StaršípacientimohoumítvyššívýskytnežádoucíchreakcínaNSAIDs,zejménaGIkrvácenía

perforace, které mohoubýt fatální.

Respiračníreakce:

Upacientůtrpícíchbronchiálnímastmatemneboalergickýmonemocněnímneboupacientů

svýskytem těchto onemosnění vanamnézemůžedojítkbronchospazmu,neboťbylo hlášeno,

žeNSAIDsmohouutétoskupinypacientůvyvolatbronchospazmus.Titopacientibyměli

Flurbiprofen Reckitt Benckiser8,75mg Granuleužívat se zvýšenou opatrností.

Jiná NSAIDs:

JepotřebasevyhnoutužívánípřípravkuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule

současně sjinýmiNSAIDs, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2(vizbod4.5).

Systémový lupuserythematosus (SLE)asmíšené onemocnění pojivové tkáně:

UpacientůsSLEasmíšenýmonemocněnímpojivovétkáněexistujezvýšenérizikovzniku

aseptickémeningitidy(vizbod4.8).

Poškození ledvin:

Bylopopsáno,žeNSAIDspůsobírůznéformynefrotoxicity,včetněvyvoláníintersticiální

nefritidy,nefrotickéhosyndromuaselháníledvin.PodáváníNSAIDsmůžezpůsobovat

dávkovězávislésnížení tvorbyprostaglandinů,atím vyvolatselhání ledvin.Vznikem takovéto

reakcejsouvezvýšenémířeohroženipacientisezhoršenoufunkcíledvinnebosrdce,

dysfunkcíjater,pacientiužívajícídiuretikaastaršíosoby.Utěchtopacientůbymělabýt

monitorovánafunkceledvin(viztakébod4.3).Habituálnípodáváníanalgetikmůževést

ktrvalémupoškozeníledvinsrizikemselháníledvin,zejménapřiužíváníkombinaceněkolika

analgetik;ktěmtoúčinkůmvšakobvyklenedocházípřikrátkodobém,limitovanémužívání

léků,jakojeFlurbiprofen Reckitt Benckiser8,75mg Granule.

Poškození jater:

Flurbiprofensehydrolyzujevjátrech. Při poškození funkce jater může dojítkesnížení rychlosti

eliminacelékuzorganismu.PřikrátkodobémužívanínízkýchdáveklékuFlurbiprofenReckitt

Benckiser8,75mg Granulese nepředpokládávýznamnéovlivněnítéto funkce.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulárníreakce:

Upacientůsanamnézouhypertenzea/nebomírnéhoažstředníhoměstnavéhosrdečního

selháníjepotřebnépravidelnésledovánístavu.Pacientyjepotřebapoučit,protože

vsouvislosti sléčbouNSAIDsbylapopsánaretence tekutin a vznik otoků.

Klinickéa epidemiologické údaje naznačují, že užívání některýchNSAIDs,zejména ve vysokých

dávkáchapřidlouhodobéléčbě,můžebýtspojenosmalýmzvýšenímrizikaarteriálních

trombotických příhod(např.infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody).Není kdispozici

dostatek údajů kvyloučení tohoto rizika uflurbiprofenu.

Pacientisnekompenzovanouhypertenzí,městnavýmsrdečnímselháním,diagnostikovanou

ischemickouchorobousrdce,ischemickouchoroboukončetina/nebocerebrovaskulárním

onemocněnímbymělibýtflurbiprofenemléčeniažpopečlivémuvážení.Podobnézvážení

léčbyjenutnépředzahájenímdlouhodobéléčbypacientůsrizikovýmifaktory

kardiovaskulárníchonemocnění(např.hypertenze,hyperlipidemie,diabetesmellitus,

kouření).

Účinky na nervový systém:

Při déletrvajícím užívání analgetik nebo jejich užívání déle než je doporučenose může objevit

cephalea, kterásenesmí léčitzvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Porucha plodnostiužen:

Jsoukdispozicidůkazyotom,želéčiva,kteréinhibujícyklooxygenázu/syntézu

prostaglandinů, mohou způsobitporuchuplodnostiuženovlivněnímovulace.Tento účinek je

poukončení léčbyreverzibilní.

Užen,kterésepokoušejíotěhotnětnebomajípotížesotěhotněním,aužen,kteréplánují

podstoupit vyšetření pro neplodnost, se doporučujeužívání flurbiprofenupřerušit.

Gastrointestinální reakce:

NSAIDsbymělabýtpodávánasezvýšenouopatrnostípacientůmsanamnézouGI

onemocnění(ulcerózníkolitida,Crohnovachoroba),protožemůžedojítkzhoršenítěchto

onemocnění(vizbod4.8).

Vsouvislosti sevšemiNSAIDsbylo hlášenoGIkrvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou

býtfatální,atokdykolivprůběhuléčby,svarovnýmipříznakynebobeznich,ibezpředchozí

anamnézyzávažnýchGI příhod.

RizikoGIkrvácení,ulceraceneboperforacejevyššípřipoužívánívyššíchdávekNSAIDs,

upacientůsanamnézouGIvředu,zejménapokudbylkomplikovánkrvácenímneboperforací

(vizbod4.3),austaršíchosob.Titopacientibymělizahajovatléčbunejnižšídostupnou

dávkou.Utěchtopacientůatéžupacientůvyžadujícíchsouběžnouléčbunízkoudávkou

kyselinyacetylosalicylovénebojinýmiléky,kterépravděpodobnězvyšujíGIriziko,jepotřeba

zvážitpoužitíkombinovanéterapieprotektivnímiléky,např.misoprostolemneboinhibitory

protonové pumpy(viz níže abod4.5).

PacientisanamnézouGItoxicity,zejménastaršípacienti,musíhlásitjakékolineobvyklé

abdominálnípříznaky (zejména GI krvácení),a to předevšímvpočátečních stadiích léčby.

Opatrnostsedoporučujeupacientůléčenýchsoubežněléky,kterémohouzvýšitriziko

ulceracenebokrvácení,jakojsouperorálníkortikosteroidy,antikoagulanciajakowarfarin,

selektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI)neboantiagregačnílékyjako

kyselinaacetylosalicylová(vizbod4.5).

PřivýskytuGIkrváceníneboulceraceupacientůléčenýchflurbiprofenemsemáléčba

ukončit.

Hematologickéreakce:

Flurbiprofen,podobnějakojináNSAIDs,můžeinhibovatagregacikrevníchdestičeka

prodlužovat dobu krvácení.Flurbiprofen Reckitt Benckiser8,75mg Granulese mápoužívatse

zvýšenou opatrností upacientů spredispozicíkabnormálnímukrvácení.

Dermatologickéreakce:

VsouvislostisužívánímNSAIDsbylyvelmivzácněhlášenyzávažnékožníreakce,znichž

některébylyfatální,včetněexfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonovhosyndromua toxické

epidermálnínekrolýzy(vizbod4.8).Zdá se, že těmito reakcemi jsounejvíce ohroženi pacienti

včasném stadiu léčby,neboťve většině případů sereakceobjevívprvním měsíci léčby.

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulemusíbýtvysazenpřiprvnímobjeveníkožní

vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Infekce:

Vzhledemktomu,ževojedinělýchpřípadechbylapopsánaexacerbaceinfekčníchzánětů

(např.rozvojnekrotizujícífasciitidy)včasovésouvislostisužívánímsystémovýchNSAIDsjako

celéskupiny,doporučujese,abysepacientihnedobrátilnalékaře,pokudsevprůběhu

terapielékemFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleobjevíznámkybakteriální

infekcenebosetytopříznakyzhorší.Jepotřebazvážit,zdajdeoindikacikzahájení

antiinfekčníantibiotickéléčby.Vpřípadechpurulentníbakteriálnífaryngitidy/tonsilitidyby

mělbýtFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleužívánsoučasněsantibiotickou

terapií.

Pří zhoršení příznaků nebopři výskytunových příznakůby mělabýtléčbapřehodnocena.

Při podráždění vdutině ústnímá být léčbaukončena.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Flurbiprofenby neměl být podáván vkombinaci s:

DalšíNSAIDsvčetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2:

Pokudtovýslovněnedoporučillékař,současnémuužívánídvounebovíceNSAIDsjepotřeba

sevyhnnout,neboťvtakovémpřípaděmůžedojítkezvýšenírizikanežádoucíchúčinků,

zejménaze stranyGItraktujako vředya krvácení(vizbod4.4).

Kyselina acetylosalicylová(vnízké dávce):

Pokudnebyloužívánínízkýchdávekkyselinyacetylosalicylové(nevícenež75mgdenně)

doporučenolékařem,podobnějakoudalšíchNSAIDsseobecněnedoporučujesouběžné

podávánísflurbiprofenem,atovzhledemkpotenciálnímožnostirozvojenežádoucíchúčinků

(vizbod4.4).

Flurbiprofenby měl být užíván sopatrností (není doporučeno) vkombinaci s:

Antikoagulancia:

NSAIDsmohou zesilovat účinky antikoagulancií,jakojewarfarin (vizbod4.4).

Protidestičkové léky:

Zvýšené rizikoGIulcerace nebo krvácení(vizbod4.4).

Antihypertensiva(diuretika,ACEinhibitory,antagonistéangiotensinuII):

NSAIDsmohousnížitúčinkydiuretik.Jinéantihypertensivamohouzvýšitnefrotoxicitu

způsobenou inhibicí cyklooxygenázy, obzvláště upacientů se zhoršenoufunkcíledvin(pacienti

bymělibýtdostatečněhydratovániapozahájenísouběžnéléčbyataképeriodickyvjejím

průběhujepotřeba zvážit monitorovánífunkce ledvin).

Alkohol:

Může zvýšit riziko nežádoucích reakcí, obzvláště krvácení doGItraktu.

Srdeční glykosidy:

NSAIDsmohouzpůsobitzhoršenísrdečníhoselhání,sníženíglomerulárnífunkceledvina

zvýšeníplasmatickékoncentraceglykosidů.Protosedoporučujepriměřenésledování

pacientůa vpřípaděpotřebyúprava dávky.

Cyklosporin:

Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Kortikosteroidy:

Mohou zvýšit rizikovznikunežádoucích reakcí, obzvláště vGItraktu (vizbod4.3).

Lithium:

Souběžnáléčbamůževéstkezvýšenísérovýchkoncentracíglykosidů;doporučujíse

odpovídající kontrolya vpřípaděpotřebyúpravadávky.

Metotrexát:

PodáváníNSAIDsběhem24hodinpřednebopopodánímetotrexátumůževéstkezvýšení

koncentracemetotrexátu,atímke zhoršeníjeho toxickýchúčinků.

Mifepriston:

NSAIDsbynemělabýtpodávána8–12dnůpopodánímifepristonu,neboťNSAIDsmohou

účinekmifepristonu snížit.

Perorální antidiabetika:

Bylohlášeno ovlivnění koncentraceglukózy vkrvi;doporučují se častější kontroly.

Fenytoin:

Přisouběžnéléčběmůžedojítkezvýšenísérovýchkoncentracífenytoinu;doporučujese

provádět adekvátní kontroly a vpřípaděpotřebyúpravadávky.

Draslík šetřící diuretika:

Souběžnéužívání může způsobit hyperkaliémii;doporučujíse kontroly draslíku vséru.

Probenecida sulfinpyrazon:

Léky sobsahemprobenecidunebosulfinpyrazonumohou zpomalit vylučováníflurbiprofenu.

Chinolonová antibiotika:

Údaje získané uzvířatnaznačují, žeNSAIDsmohou zvýšitriziko křečí spojené schinolonovými

antibiotiky.Pacienti užívajícíNSAIDsa chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu(SSRI):

Zvýšené rizikoGIulcerací nebo krvácení (vizbod4.4).

Takrolimus:

Možnost zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném užíváníNSAIDsa takrolimu.

Zidovudin:

ZvýšenérizikohematologickétoxicitypřipodáváníNSAIDssoučasněsezidovudinem.Jsou

důkazy svědčícíozvýšenémrizikuvznikuhemartróz a hematomů uHIVpozitivních hemofiliků

léčených souběžnězidovudinem aibuprofenem.

Žádné studie dosud nezjistily interakce meziflurbiprofenem a tolbutamidem neboantacidy.

Pediatrická populace:

Nejsou kdispozici klinické údaje udětívěkumladších jak12let. Užívání vtéto věkové skupině

senedoporučuje.Dětivěku12až17letbylyzařazenydoklinickéhohodnoceníflurbiprofenu

vdávce8,75mganebylyunichzjištěnyžádnévýznamnérozdílyvúčinnostinebo

bezpečnosti.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůženepříznivěovlivnittěhotenstvía/nebo

embryonální/fetálnívývoj.Údaje zepidemiologických studií naznačují zvýšení rizika potratu a

malformacísrdcečigastroschízypoužíváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvčasném

těhotenství.Absolutnírizikokardiovaskulárníchmalformacíbylozvýšenozméněnež1%na

přibližně1,5%.Předpokládáse,žetotorizikosezvyšujesdávkouatrvánímterapie.Uzvířat

byloprokázáno,žepodáváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůzpůsobujezvýšenípre-

apostimplantačníztrátyaembryo-fetálníletality.Mimotobylauzvířat,kterádostávala

běhemorganogenezeinhibitorysyntézyprostaglandinů,zaznamenánazvýšenáincidence

různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Vprůběhuprvníhoadruhéhotrimestrutěhotenstvíbyflubriprofennemělbýtpodáván,

pokud to není jednoznačně nevyhnutné.

Pokudflurbiporfenužívá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, mělabybýt dávka léku co nejnižší a trvání léčbyco nejkratší.

Běhemtřetíhotrimestrutěhotenstvímohouvšechnyinhibitorysyntézyprostaglandinů

vystavit

plod:

kardiopulmonálnítoxicitě(spředčasnýmuzávěremductusarteriosusaplicní

hypertenzí);

renální dysfunkci, která může přerůst do renálního selhání soligohydramnionem;

matku anovorozence, na konci gravidity:

možnémuprodlouženíčasukrvácení,antiagregačnímuúčinku,kterýsemůže

vyskytnout i při velmi nízkých dávkách;

inhibici kontrakcí dělohy, což má za následekzpožděný nebo prodloužený porod.

Flurbiprofenje protoběhemtřetíhotrimestrutěhotenství kontraindikován.

Kojení:

Vlimitovanýchstudiíchbylozjištěno,žeflurbiprofensevevelminízkékoncentracivyskytuje

vmateřském mléce.Avšak vzhledem kmožným nežádoucím účinkům NSAIDsna kojence není

užívánípřípravkuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulekojícímimatkami

doporučeno.

Fertilita:

Existujíurčitédůkazy,želéčiva,kteréinhibujícyklooxygenázu/syntézuprostaglandinů,

mohouzpůsobitporuchyplodnostiuženovlivněnímovulace.Tentoúčinekjepoukončení

léčby reverzibilní.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuskutečnilisežádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Mezi možné nežádoucí účinky po použití NSAIDspatřízávratě a poruchy vidění. Pokudse tyto

příznaky objeví, pacientnemářídit či obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

a) Shrnutíbezpečnostníhoprofilu

Flurbiprofenvnízkédávcepodávanvindikacinakrátkodobouléčbubolestivkrkumáhlavně

GInežádoucíúčinky.Tytoúčinkynejsouzávažnéajsoupřechodné.Dalšínezávažnéa

přechodnénežádoucíúčinkyzaznamenányvprůběhu klinických studiíjsouúčinkytypické pro

skupinupacientů,kteříhledajíúlevuodbolestivkrkuapodobnýchpříznakůspojených

snachlazením a chřipkou.

Časténežádoucíúčinkyzahrnujípocitpálenínebonepříjemnýpocitvústech,změnuvnímání

chuti, bolest hlavy a průjem.Všechny tyto účinky jsou nezávažné apřechodné.

b) Souhrn nežádoucích reakcí

Následujícíseznamnežádoucíchúčinkůvycházízklinickýchstudiísflurbiprofenem8,75mg

vOTC dávkáchurčenýchpro krátkodobé použití:

velmi časté(≥1/10)

časté(≥1/100až<1/10)

méně časté(≥1/1000až<1/100)

vzácné(≥1/10000až<1/1000)

velmi vzácné(<1/10000)

není známo(není možnostanovitna základě dostupnýchúdajů)

Poruchy krve a lymfatického systému:

Méně časté:lymfadenopatie.

Vzácné: anémie.

Velmi vzácné: poruchykrvetvorby.

Srdeční poruchy:

Vzácné:palpitace.

Poruchy ucha a labyrintu:

Méně časté:bolest ucha.

Vzácné:kongesceucha, hluchota, nepříjemné pocity vuchu,vertigo.

Poruchyoka:

Vzácné:zánětspojivek,podrážděníoka,světloplachost,zvýšenéslzení,hyperémievoblasti

oka, rozmazané vidění.

Gastrointestinální poruchy:

Časté:abdominálníbolest(celková,vnadbřiškunebopodbřišku),průjem,ulceracevdutině

ústní, nausea;diskomfortnebobolestvdutině ústní,parestezievdutiněústní.

Méně časté:abdominálnípotíže, vzedmutíbřicha, zácpa, sucho vústech,dyspepsie,dysfagie,

glossodynie,hypestezienebodysestezievdutiněústní, stomatitida,ulceracejazyku, zvracení.

Vzácné:flatulence,gastroezofageálníreflux,krvácenízdásní,bolestneboulceracedásních,

meléna, svědění vdutině ústní, otok jazyka,povlak najazyku, suchýjazyk.

Velmi vzácné:hepatitida a cholestatický ikterus.

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:

Časté:onemocnění podobné chřipce.

Méně časté:nepříjemný pocit nahrudníku, únava,malátnost, bolest, pyrexie.

Vzácné:astenie,bolestnahrudníku,periferníedémy,žízeň,zimnice,pocithorka,pocitcizího

tělesa, otok, vřed.

Poruchy imunitního systému:

Vzácné:sezónní alergie.

Infekce a infestace:

Časté:infekce horních cest dýchacích.

Méněčasté:infekčníonemocněníuchanebooka,gingiválníinfekce,chřipka,laryngitida,

infekcedolníchcestdýchacích,nasofaryngitida,herpes,faryngitída,rýma,sinusitida,

tonzilitida, virová infekce.

Vzácné:bronchitida,peritonsilární absces, infekce močových cest, vulvovaginální kandidóza.

Vyšetření:

Vzácné:zvýšení koncentrace glukózy v krvi, zvýšení tělesné teploty.

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné:dehydratace.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Méně časté:artralgie, bolest zad.

Vzácné:otok kloubu, bolest krku, svalovékřeče, bolest vkončetině.

Poruchy nervového systému:

Časté:závratě,disgeuzie, bolest hlavy, parestezie.

Méně časté:afonie,pocit pálení, migréna, spavost.

Vzácné:hypestezie, letargie, ztráta vnímání chuti.

Psychiatrické poruchy:

Méně časté:nespavost.

Vzácné:stav zmatenosti, porucha spánku,neobvyklésny.

Poruchy ledvin a močových cest:

Vzácné:polakisurie,abnormálnímoč,abnormálnízbarvenímoči,intersticiálnínefritida,

nefritický syndrom.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Vzácné:menoragie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté:kašel,orofaryngeálníbolest, podráždění vhrdle, pískání na prsou.

Méněčasté:astma,suchovkrku,dysfonie,dušnost,epistaxe,zvýšenísekrecevhorních

cestáchdýchacích,nosníkongesce,nepříjemnýpocitvnose,erytémsliznicehltanu,

hypesteziehltanu, produktivní kašel, chrůpky na plicích, bolest nosu,tečeníznosu, kýchání.

Vzácné:bronchospazmus,hemoptýza,puchýřkyvdutiněústníahltanu,edémhltanu,

překrvenísínusů,zhoršení astmatu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté:hyperhydróza, pruritus, vyrážka, svědící vyrážka.

Vzácné:akné, suchost kůže, ekzém,psoriáza, kožní uzlík, otok tváře.

Velmi vzácné: Stevens-Johnsonůvsyndrom, Lyellův syndrom.

Cévní poruchy:

Vzácné:návalyhorka.

Nežádoucíreakcehlášenépřiužíváníflurbiprofenuveformětablet(t.j.vevyššídávce

a/nebovléčběchronickýchonemocněnípřidlouhodobéléčbě,prokteréneníFlurbiprofen

Reckitt Benckiser8,75mg Granuleindikován):

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1000 až <1/100)

vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

velmi vzácné (<1/10000)

není známo (není možno odhadnout na základě dostupných údajů)

Srdeční poruchy:

Velmi vzácné:ve spojení sléčbouNSAIDsbyly hlášeny otoky,hypertenze a srdeční selhání.

Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAIDs, zejména ve vysokých

dávkáchapřidlouhodobéléčbě,můžebýtspojenosmalýmzvýšenímrizikaarteriálních

trombotickýchpříhod,jakonapř.infarktumyokardunebocévnímozkovépříhody(viz

bod4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné:hematologicképoruchy(včetně anémieaprodloužení doby krvácení).

Velmivzácné:trombocytopenie,neutropenie,agranulocytóza,aplastickáanémiea

hemolytická anémie.

Respirační,hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné:bronchospazmus, dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: GIkrvácení, ulcerace a perforace a ulceróznístomatitida.

Poruchy ledvin a močových cest:

Vzácné:poruchyfunkceledvin(zahrnujícíintersticiálnínefritidu,nefritickýsyndromaselhání

ledvin).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné:kožní reakce(včetněStevens-Johnsonova syndromu aLyellova syndromu).

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:

Vzácné:horečka.

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné:anafylaktický šok.

Poruchy jater a žlučových cest:

Velmi vzácné:jaterní poruchy(včetněhepatitidyacholestatické žloutenky).

Nežádoucí příhody spojenysužívánímNSAIDsobecně:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1000 až <1/100)

vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

velmi vzácné (<1/10000)

není známo (není možno odhadnout na základě dostupných údajů)

Srdeční poruchy:

Ve spojení sléčbouNSAIDsbyly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAIDs, zejména ve vysokých

dávkách2400mgdenněa přidlouhodobéléčbě, může být spojeno smírnýmzvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod, jakonapř.infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody

(viz bod4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému:

Velmivzácné:hematopoetické poruchy (anemie,leukopenie,trombocytopenie,

pancytopenie,agranulocytóza).První známky jsou: horečka, bolest vkrku, povrchové ulcerace

vústech,příznakypodobnéchřipce,závažnévyčerpání,nevysvětlenékrváceníatvorba

modřin.

Poruchy nervového systému:

Méně časté:bolest hlavy.

Velmi vzácné:aseptickámeningitida–velmi vzácně byly hlášeny ojedinělé případy.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Zhoršeníastmatu a bronchospazmus.

Gastrointestinální poruchy:

Nejčastějipozorované nežádoucí příhodyjsou gastrointestinální příhody.

Méně časté:abdominálníbolest,nausea,dyspepsie.

Vzácné:průjem,flatulence, zácpa,zvracení.

Velmi vzácné:peptický vřed, perforace neboGIkrvácení,meléna, hematemeze (někdyfatální,

zejménaustaršíchpacientů),ulceróznístomatitida,gastritida,zhoršeníulcerózníkolitidya

Crohnovy choroby (vizbod4.4).

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmivzácně:akutníselháníledvin,papilárnánekrózazejménapřidlouhodobémužívání

spojenáse zvýšenímurey vséru aotoky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté:různé kožní vyrážky.

Velmivzácné:mohousevyskytnoutzávažnékožníreakce,jakojsoubulózníreakcevčetně

Stevens-Johnsonova syndromu,erythema multiformea toxickéepidermální nekrolýzy.

Poruchy imunitního systému:

Méně časté:hypersenzitivní reakceskopřivkou a svěděním.

Velmi vzácné:závažnéreakce zpřecitlivělosti; příznaky mohou zahrnovat otokobličeje, jazyka

ahrtanu,dyspnoe,tachykardii,hypotenzi(anafylaxe,angioedémnebozávažnýšok);

upacientůsestávajícímiautoimunitnímionemocněními(např. systémovýlupus

erythematosus,smíšenéonemocněnípojivovétkáně)bylyvprůběhuléčbyibuprofenem

pozorovány ojedinělé případy aseptickémeningitidy,např.ztuhnutí šíje, bolest hlavy,nausea,

zvracení, horečka nebo dezorientace(vizbod4.4).

Hepatobiliární poruchy:

Velmi vzácné:onemocnění jater.

c) Popis vybraných nežádoucích příhod

Pacientiužívajícínízkédávkyflurbiprofenuvindikacinaléčbubolestivkrkumohoumítpocit

popisovanýrůzně jako pálení, brnění nebosvědění vústech. Může být také změněno vnímání

chuti.Tyto projevynejsou závažné a jsou přechodné.

Můžese také objevit bolest hlavy, kteránenízávažnáa jepřechodná.

Někteřípacientimohou trpětmírnýmipřechodnými zažívacími potížemi.

Flurbiprofenpatřídofarmakologickéskupinylékůznámýchjakonesteroidníantiflogistika

(NSAIDs).OjedinělebylyhlášenyalergickéreakcenaNSAIDs,kterémohoumítnásledující

projevy:

nespecifické alergické reakce a anafylaxe;

reaktivita dýchacích cest, např.astma, zhoršení astmatu, bronchospazmus, dušnost;

různékožníreakce,např.priritus,urtikárie,angioedémaještěvzácnějiexfoliativnía

bulózní dermatózy(včetně epidermální nekrolýzy aerythemamultiforme).

d) Pediatrická populace.

StudieúčinnostiabezpečnostipřípravkuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule

zahrnovalyděti věku12–17let.I kdyžnebylo provedeno celkové porovnání mezi subjektyve

věku12–17let a subjekty staršíminež 18letvevztahu ke GI nežádoucím účinkům, uvádí se,

ževnejvětšídosudprovedenéklinickéstudiibylačetnostGIpříhodproflurbiprofen8,75mg

vevěkovéskupině12–17letnižšínežudospělýchanebylypozoroványžádnénáznaky

zvýšenéhorizikavýznamnýchGIpříhodumladšíchsubjektů.Usubjektůvevěku12–17let

nebyly pozorovány žádné závažnéanistředně závažné GI příhody.

4.9 Předávkování

Příznaky:

Většinapacientů,kteříužiliklinickyvýznamnámnožstvíNSAIDs,netrpízávažnějšímiprojevy

nežnauseou,zvracením,bolestívnadbřiškuneboještěvzácnějiprůjmem.Jetakémožný

výskyttinnitu,bolestihlavyakrvácenídoGItraktu.PřizávažnějšíotravěNSAIDsjsou

pozoroványtoxicképrojevyvcentrálnímnervovémsystému,jakojsouospalost,příležitostně

podráždění,rozmazanéviděníadesorientacenebokóma.Ojediněleseupacientůvyskytují

křeče.VpřípadnétěžkéotravyNSAIDssemůževyskytnoutmetabolickáacidózaamůžedojít

kprodlouženíprotrombinovéhočasu/zvýšeníINR,pravděpodobněvdůsledkuovlivnění

účinkucirkulujících koagulačních faktorů.Může se rozvinout akutní selhání ledvin a může dojít

kpoškození jater.Uastmatiků je možnézhoršeníastmatu.

Léčba:

Léčbabymělabýtsymptomatickáapodpůrnáamělabyzahrnovatudrženíprůchodnosti

dýchacíchcestamonitorováníkardiálníchavitálníchfunkcíaždojejichstabilizace.Jemožno

zvážit perorální podání živočišnéhouhlí nebo výplach žaludku a vpřípaděpotřeby se má zvážit

korekceelektrolytůvséru,pokudpacientpřijdedojednéhodinypopožitípotenciálně

toxickéhomnožství.Vpřípaděčastoseopakujícíchnebodéletrvajícíchkřečíbypacientměl

býtléčenpodánímintravenózníhodiazepamunebolorazepamu.Přiastmatupodejte

bronchodilatancia. Není známo žádné specifické antidotumflurbiprofenu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód:R02 AX01

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikaa antirevmatika, nesteroidní,

deriváty kyselinypropionové

FlurbiprofenjeNSAID,derivátkyselinypropionové,kterýpůsobíinhibicísyntézy

prostaglandinů.Flurbiprofenmáulidísilnéanalgetické,antipyretickéaprotizánětlivéúčinky.

PodlestudiívyužívajícíchvyšetřeníplnékrvejeflurbiprofensmíšenýinhibitorCOX-1/COX-2

surčitou selektivitou vůčiCOX-1.

Předklinickéstudienaznačují,žeR(-)enantiomerflurbiprofenuapříbuznýchNSAIDsmůže

působitnacentrálnínervovýsystém;předpokládáse,žemechanismustohotoúčinkuje

inhibiceindukovanéCOX-2na úrovni míchy.

Byloprokázáno,žeFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulezmírňujebolestvkrku

snížením závažnosti bolesti vkrku od 1minutypo užití(-0,95; SD=1,45) ažpo dobu6hodin(-

2,25;SD=1,76);významnězmírňujebolestvkrkuod1minuty(2,58;SD=1,37)ažpodobu

6hodin(3,26;SD=1,52);významnězmírňujeobtížnépolykání5minutpoužití(-13,63;SD=

16,15)ažpodobu 6hodin(-23,50; SD=15,96)a snížujeintenzitubolesti vkrku od 5minut po

užití(-13,81;SD=15,96)ažpodobu6hodin(-22,62;SD=18,63).Bylasledovánaánataké

účinnostpoužitíopakovanýchdávek.Pacientitakéuvádělivýznamnézlepšenícelkového

stavu3hodiny po užití a po3-denníléčbě.

Lékováformagranulísmátovýmaromaserychlerozpouštívústechaobsahujepolymery

podporující adhezi a retenci vústech.

Pediatrická populace:

Nebyly provedeny žádné specifické studieudětí.Ikdyž do studií účinnosti a bezpečnostiléku

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulebylyzařazenydětivěku12–17let,malá

velikost vzorku všakneumožňuježádnéstatistické závěry.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleserychlerozpouštíaflurbiprofenserychle

vstřebává,svrcholemkoncentracívplasměza60–70minut.Kvstřebáváníflurbiprofenu

můžedocházetjižvdutiněústní(sliznicí)pasivnídifúzí.Rychlostvstřebávánízávisínalékové

formě,přirychlejšímdosaženívrcholovýchkoncentrací,aleudrženípodobnéhorozsahu

vstřebanéhomnožství,vesrovnánískoncentracemidosaženýmipoekvivalentníspolknuté

dávce,ale pomaleji než po ekvivalentní dávce ve formě pastilek.

Distribuce vorganismu:

Flurbiprofense rychle distribuuje vorganismu a váže se vysokou mírou na bílkoviny plasmy.

Biotransformace/eliminace zorganismu:

Flurbiprofenjemetabolizovánhlavněhydroxylacíavylučujesepřevážněledvinami.Jeho

eliminačnípoločasje3až6hodin.Flurbiprofensevevelmimalémmnožstvívylučujedo

mateřskéhomléka(méněnež0,05g/ml).Přibližně20–25%perorálnídávkyflurbiprofenu

se vyloučívnezměněné formě.

Speciálnínískupiny:

Poperorálnímpodánítabletflurbiprofenunebylhlášenžádnýrozdílvefarmakokinetických

parametrechmezistaršímiosobamiamladýmidospělýmidobrovolníky.Udětímladšíchnež

12letnebylyzískányžádnéfarmakokinetickéúdajepopodáníflurbiprofenu8,75mg;podání

flurbiprofenujakvlékověforměsirupu,takčípkůvšaknevedlokvýznamnýmrozdílůmve

farmakokinetických parametrech ve srovnání sdospělými.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Použitíflurbiprofenuukrysukázalodávkovězávisléúčinky,typicképroNSAIDs,včetněGI

účinkůjakoulcerace,krváceníaperforace,oddalujetakézačátekporodubřezíchkrys,

zejména když kexpozicidochází vpozdní březosti.

Genotoxicita:

Studievykonanéinvitroainvivoscílemzhodnotitgenotoxickýpotenciálflurbiprofenu

ukázali,ženenípravděpodobné,žetentolékbypředstavovalučlověkagenotoxickériziko.

Chemickástrukturaflurbiprofenuneobsahujevarovnéstrukturálníprvkyprogenotoxicitua

NSAIDsnejsou pokládána za mutagenní.

Systémová toxicita:

Hlavní toxická reakce naflurbiprofenspočíváve vznikuGI erozí a ulcerací uvšech zkoumaných

druhů,přičemžpřivysokýchdávkáchdocházíkúmrtívdůsledkuulceraceadoprovodné

peritonitidy.Uněkolikadruhůbylyzaznamenánypapilárnínekrózaledvin,jaternítoxicitaa

anémie.

Karcinogenicita:

Studiekarcinogenicityumyšíakrysnezjistilyžádnéznámkykarcinogenicitysouvisející

sléčbou.

Reprodukční a vývojová toxicita:

Účinky na fertilitu,reprodukci a fetální vývoj byly studovány ukrys a myší.Kdávkově závislým

účinkůmnakrysísamiceajejichpotomkyvtěchtostudiíchpatřiloprodlouženítěhotenstvía

porodu,zvýšenýpočetmrtvěnarozenýchplodů,GIulceraceasníženípočtunarozených

krysíchplodů.Bylpozorovánpřenosflurbiprofenunaplodapřenosmateřskýmmlékem,ale

nebyly zjištěny teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Xylitol

Mannitol

Karbomer

Hydrogenuhličitan sodný

Mátové aroma vprášku

Krémové aroma máty peprnév prášku

Aspartam

Kyselina citronová

Oxid křemičitýChlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Každýsáčekje složený z:

polyester(PET)12mikrometrů/polyethylen(PE)12mikrometrů/Al9mikrometrů/

polyethylen (PE) 37g/m 2

nebo

polyester(PET)12mikrometrů/polyethylen(PE)12mikrometrů/Al12mikrometrů/

polyethylen (PE) 37g/m 2

Velikostbalení:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15nebo16sáčků.

Na trhu nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road

SL1 3HU Slough

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69-533-12-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.9.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace