FLURBIPROFEN GEISER PHARMA 8,75MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLURBIPROFEN (FLURBIPROFENUM)
Dostupné s:
Geiser Pharma S.L., Mutilva Alta
ATC kód:
R02AX01
INN (Mezinárodní Name):
FLURBIPROFEN (FLURBIPROFENUM)
Dávkování:
8,75MG
Léková forma:
Pastilka
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
16; 20; 8; 24; 12 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
FLURBIPROFEN
Přehled produktů:
FLURBIPROFEN GEISER PHARMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 682/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls322220/2019

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Flurbiprofen Geiser Pharma 8,75 mg pastilky

flurbiprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma používat

Jak se přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma a k

čemu

se

používá

Přípravek obsahuje flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky účinkují tak, že mění způsob, jakým tělo reaguje na bolest,

otok a vysokou teplotu.

Přípravek se používá pro krátkodobou úlevu od příznaků zánětu hltanu, jako jsou bolest, zánět a otok

v krku a potíže s polykáním u dospělých a dospívajících od 12 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek Flurbiprofen

Geiser Pharma

používat

Nepoužívejte

přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma:

jestliže jste alergický(á) na flurbiprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste někdy měl(a) astma, sípání při dýchaní nebo obtíže s dýcháním, vodnatý výtok z

nosu, otok obličeje nebo svědivou kožní vyrážka (kopřivka) po užití kyseliny acetylsalicylové

nebo jiného léku typu NSAID,

jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vředy nebo vředy ve střevech (dvě

nebo vice epizod žaludečních nebo dvanáctníkových vředů),

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) krvácení nebo perforaci gastrointestinálního

traktu, závažný zánět tlustého střeva nebo poruchy krve po užití NSAID,

jestliže jste v posledním trimestru těhotenství,

jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) závažným selháváním srdce, ledvin nebo jater.

Upozornění

a

opatření

Před užitím přípravku Flurbiprofen Geiser Pharma se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) astma nebo trpíte alergiemi,

jestliže máte angínu (zánět mandlí) nebo si myslíte, že trpíte bakteriální infekcí v krku (protože

může být potřebná léčba antibiotiky),

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srdcem, ledvinami nebo játry,

jestliže jste prodělal(a) mozkovou mrtvici,

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);

jestliže máte vysoký krevní tlak,

jestliže trpíte chronickým autoimunitním onemocněním, tj. onemocněním, při němž dochází

k poškozování organismu vlastním systémem obranyschopnosti (včetně onemocnění zvaného

systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně),

jste-li starší osobou, neboť je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky

uvedené v této příbalové informaci,

jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte.

Při

používání

přípravku

Flurbiprofen Geiser Pharma

Při prvních známkách jakékoli kožní reakce (vyrážka, olupování kůže) nebo při jakýchkoli

jiných známkách alergické reakce, přestaňte tento přípravek používat a poraďte se se svým

lékařem.

Jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení) oznamte svému lékaři. Obraťte se na

svého lékaře při zhoršení příznaků, při výskytu nových příznaků, nebo pokud se Váš stav

nezlepší.

Používání léčivých přípravků s obsahem flurbiprofenu může být spojeno s mírným zvýšením

rizika infarktu myokardu nebo mrtvice. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých

dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby (3 dny).

Děti

a

dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající do 12 let.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte:

nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (až 75 mg denně),

léky snižujícími vysoký krevní tlak nebo léky k léčbě srdečního selhání (antihypertenziva a

srdeční glykosidy),

tablety na odvodnění (diuretika, včetně draslík šetřících léků),

léky na ředění krve (antikoagulancia, léky bránící shlukování krevních destiček),

léky k léčbě dny (probenecid, sulfinpyrazon),

jiné léky typu NSAID nebo kortikosteroidy (jako např. celekoxib, ibuprofen, diklofenak nebo

prednisolon),

mifepriston (lék na ukončení těhotenství),

chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin),

cyklosporin nebo takrolimus (na prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci),

fenytoin (na léčbu epilepsie),

methotrexát (k léčbě autoimunitních onemocnění nebo rakoviny),

lithium nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) (léky na léčbu

deprese),

perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky),

zidovudin (lék pro léčbu HIV).

Přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma s

jídlem,

pitím

a alkoholem

Při léčbě přípravkem Flurbiprofen Geiser Pharma nekonzumujte alkohol, protože to může zvýšit riziko

krvácení do žaludku nebo ve střevech.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Flurbiprofen patří do skupiny léčiv, jež mohou poškodit plodnost u žen. Možné poškození plodnosti

pomine po ukončení používání léku. Je nepravděpodobné, že by příležitostné používání těchto

pastilek ovlivnilo Vaši šanci otěhotnět, avšak máte-li problémy s otěhotněním, informujte před

používáním tohoto léku svého lékaře.

Nepoužívejte tento lék, jestliže jste v posledním trimestru těhotenství. Jestliže jste v prvních šesti

měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek

používat.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mezi možné

nežádoucí účinky po použití NSAID vš a k patří závratě a poruchy vidění. Pokud se tyto příznaky

objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma obsahuje

sacharózu

a

glukózu

Přípravek obsahuje sacharózu a glukózu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3.

Jak se

přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování u dospělých a dospívajících od 12 let:

1 pastilka podle potřeby každých 3–6 hodin.

Nepoužívejte

více

než

5 pastilek

během

24 hodin.

Pastilku nechte zvolna rozpustit v ústech.

Během rozpouštění ji stále přemisťujte v ústech.

Použití

u

dětí

a

dospívajících

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 12 let.

Tyto pastilky jsou

určeny

pouze pro

krátkodobé

podání.

Pro úlevu od příznaků byste měl(a)

používat co nejmenší počet pastilek po nejkratší možnou dobu. Jestliže se objeví podráždění v

dutině ústní, léčbu flurbiprofenem ukončete.

Nepoužívejte

přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma

déle

než

3 dny, pokud Vám Váš lékař

neřekne jinak. Pokud se Váš stav nezlepší nebo se zhorší, případně pokud se objeví nové příznaky,

poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže

jste

použil(a)

více

přípravku

Flurbiprofen Geiser Pharma,

než

jste měl(a)

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem případně jděte přímo do nejbližší nemocnice. Příznaky při

předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku nebo vzácněji

průjem. Může se objevit i ušní šelest, bolest hlavy a krvácení do trávicího ústrojí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte:

příznaky alergické reakce, jako jsou astma, náhlé nevysvětlitelné sípání nebo dušnost,

svědění, vodnatý výtok z nosu nebo kožní vyrážka,

otok obličeje, jazyka nebo krku způsobující potíže s dýcháním, bušení srdce, náhlý pokles

krevního tlaku vedoucí k šoku (mohou se objevit i při prvním použití léku),

závažné kožní reakce, jako jsou olupování kůže, tvorba puchýřů nebo tvorba šupin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků nebo

jakýkoli účinek, který zde není uveden:

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit:

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

závrať, bolest hlavy

podráždění v krku

vřídky nebo bolest v ústech

bolest v krku

nepříjemný nebo neobvyklý pocit v ústech (pocit tepla, pálení, brnění, bodání)

pocit na zvracení a průjem

bodavý pocit a svědění kůže

Méně

časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

ospalost

pocit ospalosti nebo obtížné usínání

zhoršení astmatu, sípání, dušnost

puchýře v ústech nebo v krku, pocit necitlivosti v krku

sucho v ústech

pocit pálení v ústech, změna chutě, nadmutí břicha, bolest břicha, větry, zácpa, poruchy trávení,

zvracení

snížená citlivost v krku

horečka, bolest

kožní vyrážka, svědění

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

anafylaktická reakce

Není

známo

(z dostupných údajů nelze určit):

chudokrevnost, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což může vést k tvorbě

modřin a krvácení)

otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání

závažné formy kožních reakcí, jako reakce s tvorbou puchýřů včetně Stevens-Johnsonova

syndromu, Lyellova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

hepatitida (zánět jater)

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma obsahuje

Léčivou látkou je flurbiprofenum. Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg.

Dalšími složkami jsou sacharóza, tekutá glukóza, makrogol 300 (E 1521), silice máty peprné a

levomenthol.

Jak

přípravek

Flurbiprofen Geiser

Pharma vypadá

a co obsahuje toto

balení

Přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma 8,75 mg pastilky jsou čiré až nažloutlé kulaté pastilky o

průměru 19±1 mm.

Pastilky jsou dostupné v PVC-PVDC/Al blistrech.

Velikost balení: 8, 12, 16, 20 nebo 24 pastilek.

Držitel

rozhodnutí

o registraci a

výrobce

Dr ži t el

Geiser Pharma S.L., Camino Labiano n°45ground floor right, 31192 Mutilva Alta (Navarra),

Španělsko

V ýr obci

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de

la Coudette, 32290 Aignan, Francie

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L., Campus Empresarial s/n, 31792 Lekaroz (Navarra), Španělsko

Tento

léčivý

přípravek

je v

členských

státech

EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Španělsko

Lizifen 8,75 mg pastillas para chupar sabor menta

Česká republika

Flurbiprofen Geiser Pharma

Slovenská republika

Flurbiprofen Geiser Pharma 8.75 mg tvrdá pastilka

Francie

Abifen 8,75 mg pastilles

Belgie

Geiserfen 8,75 mg Zuigtabletten/Pastilles/ Lutschtabletten

Řecko

Abifen 8,75 mg παστίλιες μέντας

Lucembursko

Abifen 8,75 mg Munt- Menthe-Minze Zuigtabletten/Pastilles/

Lutschtabletten

Portugalsko

Macifen 8,75 mg pastilhas

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována:

9. 1. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls116241/2015

SOUHRN

ÚDAJÚ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flurbiprofen Geiser Pharma 8,75 mg pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Sacharóza: 1 344,4 mg/pastilka

Glukóza: 1 122,4 mg/pastilka.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Pastilka.

Čirá až nažloutlá kulatá pastilka o průměru 19±1 mm.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma je indikován pro krátkodobou úlevu od symptomů faryngitidy u

dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Dospělí

a

dospívající

od 12 let

Jedna pastilka se nechá zvolna rozpustit v ústech podle potřeby každých 3–6 hodin. Maximálně 5

pastilek během 24 hodin.

Nepoužívejte přípravek déle než 3 dny.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 12 let.

Starší

pacienti

Vzhledem k omezeným klinickým studiím, které jsou k dispozici, není možno poskytnout obecné

doporučení pro dávkování. Starší pacienti mají zvýšené riziko závažných následků nežádoucích reakcí.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku kontraindikováno (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů

s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2) je používání přípravku kontraindikováno (viz bod 4.3).

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou

dobu nutnou ke zlepšení symptomů (viz bod 4.4).

Způsob podání

Orální podání. Pouze pro krátkodobé použití.

Stejně jako všechny pastilky, je nutno přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma během rozpouštění

v ústech stále přemisťovat, aby se zabránilo možnému lokálnímu podráždění sliznice dutiny ústní.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospazmus, rinitida, angioedém

nebo urtikarie) související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID.

Aktivní peptický vřed/krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace) a

intestinální ulcerace nebo v anamnéze.

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, závažné kolitidy, hemoragického

onemocnění nebo poruchy krvetvorby souvisejících s předchozí léčbou NSAID.

Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Závažné selhání srdce, ledvin nebo jater (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší

možnou dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Starší pacienti

U starších pacientů může být vyšší výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinální

krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Respirační onemocnění

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo u pacientů s

výskytem těchto onemocnění v anamnéze může dojít k bronchospasmu. Tito pacienti mají léčivé

přípravky s flurbiprofenem používat se zvýšenou opatrností.

Jiná NSAID

Je potřeba se vyhnout současnému používání flurbiprofenu s jinými NSAID, včetně selektivních

inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Systémový lupus

erythematodes

(SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně

U pacientů se SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně existuje zvýšené riziko vzniku aseptické

meningitidy (viz bod 4.8). Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při krátkodobém používání

přípravků, jako jsou pastilky s obsahem flurbiprofenu.

Kardiovaskulární, renální a hepatální poškození

Bylo popsáno, že NSAID působí různé formy nefrotoxicity, včetně vyvolání intersticiální nefritidy,

nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobovat na dávce závislé snížení

tvorby prostaglandinů, a tím vyvolat selhání ledvin. Vznikem takovéto reakce jsou v nejvyšší míře

ohroženi pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo srdce, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika a

starší pacienti. Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při krátkodobém používání přípravků, jako

jsou pastilky s obsahem flurbiprofenu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s

hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny

retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých

dávkách a při dlouhodobé léčbě), může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních

trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Není k dispozici

dostatek údajů k vyloučení tohoto rizika u flurbiprofenu při podávání denní dávky maximálně 5

pastilek.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou

chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním mají být

léčeni flurbiprofenem po pečlivém zvážení. Použití flurbiprofenu za uvedených podmínek se považuje

za vhodné, pokud je používána nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu.

Porucha funkce jater

Opatrnost je potřebná při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Poruchy nervov

ého

systém

u

Bolest hlavy indukovaná analgetiky: při déle trvajícím užívání analgetik nebo jejich užívání jinak, než

je doporučeno, se může objevit bolest hlavy indukovaná analgetiky, která se nesmí léčit zvýšenými

dávkami léčivého přípravku.

G

astrointestinální účinky

NSAID mají být podávána se zvýšenou opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního

onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto

onemocnění (viz bod 4.8).

V souvislosti se všemi NSAID byly hlášeny gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které

mohou být fatální, a to kdykoli v průběhu léčby, s varovnými symptomy nebo bez nich, i bez

předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při používání vyšších dávek

NSAID, u pacientů s anamnézou gastrointestinálního vředu, zejména pokud byl komplikován

krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. Tento účinek se však obyčejně

nevyskytuje při krátkodobém používání přípravků, jako je přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma.

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti mají hlásit zdravotnickému

personálu jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení).

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených souběžně léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo

krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod

4.5).

Při výskytu gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace u pacientů léčených flurbiprofenem se má

léčba ukončit.

Dermatologické účinky

V souvislosti s užíváním NSAIDs byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé

byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy (viz bod 4.8). Flurbiprofen má být vysazen při prvním objevení kožní vyrážky, slizničních

lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Infekce

Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčních zánětů (např.

rozvoj nekrotizující fasciitidy) v časové souvislosti s užíváním systémových NSAID, doporučuje se,

aby se pacient ihned obrátil na lékaře, pokud se v průběhu terapie flurbiprofenem objeví známky

bakteriální infekce nebo se tyto příznaky zhorší. Je potřeba zvážit, zda jde o indikaci k zahájení

antiinfekční antibiotické léčby.

Intolerance

cukrů

Přípravek obsahuje sacharózu a glukózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

fruktózy, malabsorbcí glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharázy-isomaltázy nemají tento přípravek

používat.

Při zhoršení symptomů nebo při výskytu nových příznaků má být léčba přehodnocena.

Pastilky je nutno během rozpouštění v ústech stále přemisťovat. Při podráždění v dutině ústní má být

léčba flurbiprofenem ukončena.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Flurbiprofen nemá být podáván v kombinaci:

Další NSAID včetně

selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2

Současnému používání dvou nebo více NSAID je potřeba se

vyhnout, neboť v takovém případě může dojít ke zvýšení rizika

gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako jsou ulcerace a

krvácení (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová (v

nízké dávce)

Pokud nebylo užívání nízkých dávek kyseliny

acetylsalicylové (ne více než 75 mg/den) doporučeno lékařem, a

to vzhledem k potenciální možnosti rozvoje nežádoucích účinků

(viz bod 4.4).

Flurbiprofen má být používán s opatrností v kombinaci:

Antikoagulancia

NSAID mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin

(viz bod 4.4).

Antiagregancia

Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod

4.4).

Antihypertensiva (diuretika,

ACE inhibitory, antagonisté

angiotensinu II)

NSAID mohou snížit účinky diuretik a jiných antihypertensiv;

mohou zvýšit nefrotoxicitu způsobenou inhibicí

cyklooxygenázy, obzvláště

u pacientů se zhoršenou funkcí

ledvin (pacienti musí být adekvátně hydratováni)

Alkohol

Může zvýšit riziko nežádoucích účinků obzvláště krvácení do

gastrointestinálního traktu.

Srdeční glykosidy

NSAID mohou exacerbovat srdeční selhávání, snížit rychlost

glomerulární filtrace a zvýšit plasmatické koncentrace

glykosidů. Proto se doporučuje přiměřené sledování pacientů a

v případě potřeby úprava dávky.

Cyklosporin

Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Kortikosteroidy

Mohou zvýšit riziko nežádoucích reakcí, zejména v

gastrointestinálním traktu (viz bod 4.4).

Lithium

Může zvýšit sérové koncentrace lithia. Doporučují se

odpovídající kontroly a v případě potřeby úprava dávky.

Methotrexát

Podávání NSAID během 24 hodin před nebo po podání

methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu, a

tím ke zvýšení jeho toxických účinků.

Mifepriston

NSAID nemají být podávána 8–12 dnů po podání mifepristonu,

neboť NSAID mohou účinek mifepristonu snížit.

Perorální antidiabetika

Bylo hlášeno ovlivnění koncentrace glukózy v krvi.

(Doporučují se častější kontroly.)

Fenytoin

Může zvýšit sérové koncentrace fenytoinu. Doporučují se

odpovídající kontroly a v případě

potřeby úprava dávky.

Kalium šetřící diuretika

Souběžné užívání může způsobit hyperkalemii (doporučuje se

testování hladiny draslíku v séru).

Probenecid a sulfinpyrazon

Léky s obsahem probenecidu nebo sulfinpyrazonu mohou

zpomalit

vylučování flurbiprofenu.

Chinolonová antibiotika

Údaje získané u zvířat naznačují, že NSAID mohou zvýšit riziko

křečí spojené s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající

NSAID a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí.

Selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz

bod 4.4).

Takrolimus

Možnost zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném užívání

NSAID a takrolimu.

Zidovudin

Zvýšené riziko hematologické toxicity při

souběžném

podávání

NSAID se zidovudinem.

Žádné studie dosud nezjistily interakce mezi flurbiprofenem a tolbutamidem nebo antacidy.

4.6

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.

Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšení rizika potratu a

malformací srdce a gastroschízy

po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se,

že toto riziko se zvyšuje s dávkou a délkou trvání léčby. Odkazy na účinky inhibice syntézy

prostaglandinu u zvířat jsou zmíněny v bodě 5.3.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být flurbiprofen podáván. Používají-li

flurbiprofen ženy, které se snaží otěhotnět, nebo je-li používán ve druhém nebo třetím trimestru

těhotenství, má být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů

vystavit

plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní

hypertenzí),

renální dysfunkci, která může přerůst do renálního selhání s oligohydramnionem,

matku a novorozence, na konci gravidity:

možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i

při velmi nízkých dávkách,

inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod.

Flurbiprofen je proto během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení

V limitovaných studiích bylo zjištěno, že flurbiprofen se ve velmi nízké koncentraci vyskytuje

mateřském mléce, jeho nepříznivý vliv na kojence však není pravděpodobný. Avšak vzhledem k

možným nežádoucím účinkům NSAID na kojence není používání flurbiprofenu kojícími matkami

doporučeno.

Fertilita

Existují určité důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou

způsobit poruchy fertility u žen ovlivněním ovulace. Tento účinek je po ukončení

léčby

reverzibilní.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mezi možné

nežádoucí účinky po použití NSAID patří závratě a poruchy vidění. Pokud se tyto

příznaky objeví,

neřiďte ani neobsluhujte stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce na NSAID, které mohou mít následující projevy:

nespecifické alergické reakce a anafylaxi,

reaktivitu dýchacích cest, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus a dyspnoe,

různé kožní reakce, např. pruritus, urtikarii, angioedém a vzácněji exfoliativní a bulózní

dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a erythema multiforme).

Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve

vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojenou s mírným zvýšením rizika arteriálních

trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Neexistuje dostatek údajů pro vyloučení takového rizika u pastilek s obsahem 8,75 mg flurbiprofenu.

Následující seznam nežádoucích účinků vychází z klinických studií s flurbiprofenem v dávkách

užívaných při výdeji přípravku bez lékařského předpisu (OTC dávky) a při krátkodobém použití:

velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000

až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Poruchy krve a lymfatického systému

není známo: anémie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

vzácné: anafylaktická reakce

Psychiatrické poruchy

méně časté: insomnie

Srdeční poruchy

a cerebrovaskulární

poruchy

není známo: edémy, hypertenze a srdeční selhání

Poruchy nervového systému

časté: závratě, bolest hlavy, parestezie

méně časté: somnolence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

časté: podráždění krku

méně časté: exacerbace astmatu a bronchospasmus, dyspnoe, sípání, puchýřky v dutině

ústní a hltanu, hypestezie hltanu

Gastrointestinální poruchy

časté: průjem, ulcerace v dutině ústní, nauzea, bolest a parestezie v dutině ústní, bolest

v ústech a

hltanu, diskomfort v dutině ústní (pocit tepla nebo pálení či brnění v dutině ústní)

méně časté: distenze a bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, flatulence, glosodynie,

dysgeuzie, dysestezie v dutině ústní, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

není známo: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté: různé kožní vyrážky, pruritus

není známo: závažné kožní reakce, jako jsou bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a

toxické epidermální nekrolýzy

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

méně časté: pyrexie, bolest

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Většina pacientů, kteří užili klinicky významná množství NSAID, netrpí závažnějšími projevy

než

nauzeou, zvracením, bolestí v nadbřišku nebo ještě vzácněji průjmem. Je také možný výskyt

tinnitu, bolesti hlavy a krvácení do gastrointestinálního traktu. Při závažnější otravě NSAIDs jsou

pozorovány toxické projevy v centrálním nervovém systému, jako jsou ospalost, příležitostně

excitace, rozmazané vidění a dezorientace nebo kóma. Ojediněle se u pacientů vyskytují

křeče. V

případě těžké otravy NSAID se může vyskytnout metabolická acidóza a může dojít k prodloužení

protrombinového času/zvýšení INR, pravděpodobně v důsledku ovlivnění

účinku cirkulujících

koagulačních faktorů. Může se rozvinout akutní selhání ledvin a může dojít k poškození jater. U

astmatiků je možné zhoršení astmatu.

Léčba

Léčba má být symptomatická a podpůrná a má zahrnovat udržení průchodnosti dýchacích cest a

monitorování kardiálních a vitálních funkcí až do jejich stabilizace.

Je možno

zvážit perorální podání živočišného uhlí nebo výplach žaludku a v případě potřeby se má

zvážit korekce elektrolytů v séru, pokud pacient přijde do jedné hodiny po požití potenciálně

toxického množství. V případě často se opakujících nebo déletrvajících křečí má být pacient léčen

intravenózním podáním i diazepamu nebo lorazepamu. Při astmatu podejte bronchodilatancia. Není

známo žádné specifické antidotum flurbiprofenu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva, ATC kód: R02AX01

Mechanismus účinku

Flurbiprofen je NSAID, derivát kyseliny propionové, který působí inhibicí syntézy

prostaglandinů.

Farmakodynamické účinky

Flurbiprofen má u lidí silné analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky a v dávce 8,75 mg

rozpuštěný v umělých slinách snižoval syntézu prostaglandinů v kultuře buněk lidského respiračního

traktu. Podle studií využívajících vyšetření krve je

flurbiprofen smíšený inhibitor COX-1/COX-2 s

určitou selektivitou vůči COX-1.

Předklinické studie naznačují, že R (-) enantiomer flurbiprofenu a příbuzných NSAID může

působit na centrální nervový systém. Předpokládá se, že mechanismus tohoto účinku je

inhibice

indukované COX-2 na úrovni míchy.

Klinická účinnost a bezpečnost

Bylo prokázáno, že jednorázová dávka 8,75 mg flurbiprofenu podaná ve formě pastilky lokálně do úst

vede ke zmírnění zánětu hltanu včetně otoku a zánětem podmíněných bolestí v krku prostřednictvím

významného snížení (průměrný rozdíl stanovený metodou nejmenších čtverců) intenzity bolesti v krku

již po 22 minutách (-5,5 mm), s maximem po 70 minutách (-13,7 mm) a významným účinkem

trvajícím po dobu až 240 minut (-3,5 mm), včetně pacientů se streptokokovými a nestreptokokovými

infekcemi, ke zmírnění polykacích obtíží po 20 minutách (-6,7 mm) s maximem po 110 minutách (-

13,9 mm) a významný účinek trvajícím po dobu až 240 minut (-3,5 mm) a ke zmírnění pocitu oteklého

hrdla po 60 minutách (-9,9 mm) s maximem po 120 minutách (-11,4 mm) a významným účinkem

trvajícím po dobu až 210 minut (-5,1 mm).

Účinnost po podání vícenásobné dávky stanovená metodou součtu rozdílů intenzity bolesti (SPID) za

dobu 24 hodin prokázala významné snížení intenzity bolesti krku (-473,7 mm*h až -529,1 mm*h),

polykacích obtíží (-458,4 mm*h až -575,0 mm*h) a otoku hrdla (-482,4 mm*h až -549,9 mm*h) se

statisticky významně vyšší úhrnnou redukcí bolesti v každém hodinovém intervalu po dobu 23 hodin

při všech 3 měřeních a statisticky významně větší úlevu od faryngitidy každou hodinu po dobu

hodnocení v délce 6 hodin. Zároveň byla prokázána účinnost opakovaných dávek po 24 hodinách

během 3 dnů.

U pacientů užívajících antibiotika k léčbě streptokokové infekce byla zaznamenána statisticky

významně vyšší úleva od intenzity bolesti v krku při podání flurbiprofen 8,75 mg počínaje dobou 7

hodin po užití antibiotika. Analgetický účinek flurbiprofenu 8,75 mg nebyl snížen podáním antibiotik

k léčbě pacientů se streptokokovým zánětem hrdla.

Dvě hodiny po podání první dávky poskytly pastilky flurbiprofenu 8,75 mg významnou úlevu od

některých souvisejících příznaků zánětu hltanu přítomných na začátku léčby, včetně kašle (50 % vs.

4 %), nechutenství (84 % vs. 57 %) a horečnatých stavů (68 % vs. 29 %). Pastilka se rozpouští v

ústech 5 až 12 minut a poskytuje měřitelný zklidňující a krycí účinek po 2 minutách.

Pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné specifické studie u dětí. I když do studií účinnosti a bezpečnosti

pastilek flurbiprofenu 8,75 mg byly zařazeny děti ve věku 12–17 let, malá velikost vzorku

neumožňuje žádné statistické závěry.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Pastilky se rozpouští v průběhu 5–12 minut a flurbiprofen se rychle vstřebává, s detekcí v krvi po 5

minutách a vrcholem plazmatické koncentrace mezi 40–45 minutami po podání. Plazmatické

koncentrace však zůstávají na nízké úrovni v průměru 1,4 µg/ml, což je hodnota přibližně 4,4krát

nižší, než po podání tablety s obsahem 50 mg flurbiprofenu. K vstřebávání flurbiprofenu může

docházet již v dutině ústní (sliznicí) pasivní difuzí. Rychlost vstřebávání souvisí s lékovou formou,

vrcholových koncentrací je dosaženo rychleji než po spolknutí ekvivalentní dávky, přičemž hodnota

těchto koncentrací je podobná.

Distribuce

Flurbiprofen se rychle distribuuje v organismu a váže se vysokou mírou na plasmatické bílkoviny.

Biotransformace/eliminace

Flurbiprofen je metabolizován hlavně hydroxylací a vylučuje se převážně ledvinami. Jeho eliminační

poločas je 3 až 6 hodin. Flurbiprofen se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka

(méně než 0,05 μg/ml). Přibližně 20–25 % perorální dávky flurbiprofenu se vyloučí v nezměněné

formě.

Zvláštní skupiny

Po perorálním podání tablet flurbiprofenu nebyl hlášen žádný rozdíl ve farmakokinetických

parametrech mezi staršími osobami a mladými dospělými dobrovolníky. U dětí mladších než 12 let

nebyly získány žádné farmakokinetické údaje po podání 8,75 mg flurbiprofenu. Podání flurbiprofenu

jak v lékové formě sirupu, tak ve formě čípků však neukázalo významné rozdíly ve

farmakokinetických parametrech v porovnání s dospělými.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní a chronická toxicita

Toxikologické studie byly prováděny po podání jednorázové a opakované dávky u několika druhů

zvířat po dobu až 2 let. Při denních dávkách 12 a 25 mg/kg tělesné hmotnosti byly pozorovány změny

renálních papil a gastrointestinální poškození, nejčastěji při vyšších dávkách.

Mutagenní a karcinogenní potenciál

Studie karcinogenity a mutagenity neposkytly žádný důkaz o karcinogenním nebo mutagenním

potenciálu.

Reprodukční toxikologie

Bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat vede ke zvýšení

preimplantačních a postimplantačních ztrát i embryofetální letality. Zvýšená incidence těžkých

malformací, včetně malformací kardiovaskulárních, byla hlášena u zvířat, kterým byl podáván

inhibitor prostaglandinů během období organogeneze.

U potkanů exponovaných dávce 0,4 mg/kg/den a více v průběhu březosti byla pozorována zvýšená

incidence mrtvě narozených mláďat. Naproti tomu relevance této skutečnosti u člověka je sporná a v

rámci zkušeností s flurbiprofenem u lidí nebyla doposud zaznamenána.

6

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných

látek

Sacharóza

Tekutá glukóza

Makrogol 300 (E 1521)

Silice máty peprné

Levomenthol

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní

opatření

pro

uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

PVC-PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 8, 12, 16, 20, 24 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro likvidaci

přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL

ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Geiser Pharma S.L., Camino Labiano n°45 ground floor right, 31192 Mutilva Alta (Navarra),

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO

(A)

69/682/15-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/

PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 5. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 5. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace