FLUMIXAN 50.0 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Flubendazol
Dostupné s:
Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. (2)
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Flubendazole (Flubendazolum)
Dávkování:
50.0mg/g
Léková forma:
Premix pro medikaci krmiva
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936876 - 1 x 12 kg - sáček; 9936863 - 600 x 1 g - sáček
Registrační číslo:
98/098/04-C
Datum autorizace:
2004-04-29

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

FLUMIXAN 50 mg/g premix pro medikaci krmiva

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Phylaxia, Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLUMIXAN 50 mg/g premix pro medikaci krmiva

Flubendazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Flumixan je bílý až světle žlutý prášek obsahující v 1 g:

Léčivá látka: Flubendazolum 50 mg

4.

INDIKACE

Tlumení a léčba parazitóz vyvolaných gastrointestinálními a plicními červy: Ascaris suum,

Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis, Strongyloides ransomi,

Metastrongylus apri.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Flubenol je velmi dobře snášen, má široký práh bezpečnosti, nejméně 5-násobný.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

PRASATA

Obecná dávka: 5 mg flubendazolu/kg ž. hm. (10g FLUMIXANu premixu/100 kg ž. hm.).

Skupinová léčba - selata

výkrmová prasata:

30 ppm flubendazolu (600 g FLUMIXANu

premixu/tunu krmiva) v průběhu 5 za sebou následujících dní. V případe vážné infekce

způsobené Trichuris suis se musí léčba prodloužit na 10 dní.

Skupinová léčba základního stáda: 30 ppm flubendazolu (600 g FLUMIXANu premixu/tunu

krmiva) v průběhu 10 za sebou následujících dní.

Kontinuální léčba nízkou dávkou: Pro prevenci a léčbu infekcí způsobených A. suum, H.

rubidus a O. dentatum u základního stáda můžeme použít kontinuální podávání medikované

směsi v dávce 4 g flubendazolu na 1 tunu krmiva (4 ppm).

Způsob zamíchání léčiva pro skupinovou léčbu:

- 30 ppm flubendazolu na 1 tunu krmiva koresponduje s dávkou 600 g FLUMIXANu na 1 tunu

krmiva.

- 4 ppm flubendazolu na 1 tunu krmiva koresponduje s dávkou 600 g FLUMIXANu na 7,5 tuny

krmiva.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

FLUMIXAN premix je třeba homogenně zamíchat do krmiva.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 10 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Optimální účinnost je zaručená jenom při dodržení striktní hygieny stájí v průběhu léčby.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

Pro kontrolu účinnosti léku se doporučuje provést příležitostně kompletní vyšetření po

ukončení léčby.

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

Pro uživatele:

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

pomůcky skládající se z gumových či latexových rukavic, ochranných brýlí a normovaného

respirátoru.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou. Přípravek může dráždit pokožku a

sliznice. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým

množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo: 98/098/04-C

Velikosti balení:,600 g , 12 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Léková forma: Premix pro medikaci krmiva

Datum exspirace: EXP:{měsíc/rok}

Číslo šarže od výrobce: Č.š.:{číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLUMIXAN 50 mg/g premix pro medikaci krmiva

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: : Flubendazolum 50 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Bílý až světle žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Tlumení a léčba parazitóz vyvolaných gastrointestinálními a plicními červy: Ascaris suum,

Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis, Strongyloides ransomi,

Metastrongylus apri.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Optimální účinnost je zaručená jenom při dodržení striktní hygieny stájí v průběhu léčby.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

Pro kontrolu účinnosti léku se doporučuje provést příležitostně kompletní vyšetření po

ukončení léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

pomůcky skládající se z gumových či latexových rukavic, ochranných brýlí a normovaného

respirátoru.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou. Přípravek může dráždit pokožku a

sliznice. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým

množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Flubenol je velmi dobře snášen, má široký práh bezpečnosti, nejméně 5-násobný.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Léčba prasnic v průběhu gravidity při dodržení doporučené dávky nemá nepříznivý vliv na

klinický obraz ani teratogenní účinek. Potomstvo léčených prasnic vykazuje normální

parametry.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání. FLUMIXAN premix je třeba homogenně zamíchat do krmiva.

PRASATA

Obecná dávka: 5 mg flubendazolu/kg ž. hm. (10g FLUMIXANu premixu/100 kg ž. hm.).

Skupinová léčba - selata

výkrmová prasata:

30 ppm flubendazolu (600 g FLUMIXANu

premixu/tunu krmiva) v průběhu 5 za sebou následujících dní. V případe vážné infekce

způsobené Trichuris suis se musí léčba prodloužit na 10 dní.

Skupinová léčba základního stáda: 30 ppm flubendazolu (600 g FLUMIXANu premixu/tunu

krmiva) v průběhu 10 za sebou následujících dní.

Kontinuální léčba nízkou dávkou: Pro prevenci a léčbu infekcí způsobených A. suum, H.

rubidus a O. dentatum u základního stáda můžeme použít kontinuální podávání medikované

směsi v dávce 4 g flubendazolu na 1 tunu krmiva (4 ppm).

Způsob zamíchání léčiva pro skupinovou léčbu:

- 30 ppm flubendazolu na 1 tunu krmiva koresponduje s dávkou 600 g FLUMIXANu na 1 tunu

krmiva.

- 4 ppm flubendazolu na 1 tunu krmiva koresponduje s dávkou 600 g FLUMIXANu na 7,5 tuny

krmiva.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dávky 250 ppm flubendazolu v krmivu nebo vyšší mají za následek přechodný průjem bez vlivu

na klinický obraz nebo účinek. Taková stolice může být pozorována od druhého dne léčby, maximálně do

7. až 12. dne.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 10 dní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance ATC vet. kód:

QP52AC12

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Flubendazol a jemu příbuzné látky jsou schopné vyvolat množství účinků, jejichž kombinací

je možné dosáhnout likvidace parazita. Účinnou látkou způsobené poškození v tegumentu

a subtegumentálních buňkách představují: úbytek mikrotubulů, akumulace sekrečních složek

v Golgiho

aparátu,

pokles

počtu

zkompletizovaných

mikrotrichií,

prasknutí

subtegumentálních buněk a degeneraci regimentu. Výsledkem působení účinné látky je

úplná nekróza tkání červů. Následky blokování transportu sekrečních látek znefunkčnění

mikrotubulárního systému jsou: oslabení obranné reakce, nedostatečná výživa a buněčná

autolýza. Kromě svého přímého účinku flubendazol způsobuje oslabení červů, čímž se

stávají zranitelnějšími k útoku imunitního systému hostitele.

Flubendazol je benzimidazol s antihelmintickým účinkem na gastrointestinální nematody,

plicní červy a migrující larvy Ascaris suum. Má stejně dobrý ovoidní účinek. Flubendazol

účinkuje na parazity hlavně prostřednictvím narušení funkce mikrotubulů v buňkách. Tento

způsob účinku je běžný u všech benzimidazolů, ale je odlišný od jiných typů anthelmintik,

jako jsou avermektiny a tetrahydropyrimidiny.

5.2

Farmakokinetické údaje

Flubendazol se z gastrointestinálního traktu slabě vstřebává a většina podané látky se

vylučuje v nezměněné formě trusem. U všech zvířat bylo více než 50% podané dávky

vyloučeno trusem jako nezměněný flubendazol. Vstřebaná část účinné látky byla rychle

zmetabolizována, takže koncentrace mateřské látky v krvi a moči byli velmi nízké. Moč

obsahovala směs metabolitů. U všech testovaných zvířat byly hlavní cesty metabolizmu

stejné a zahrnovaly redukci ketonových funkčních skupin (hlavně kuřata a krůty) a hydrolýzu

karbamátového podílu (zejména u prasat). Oba tyto metabolity byli později konvertovány na

2-amino-alfa-(4-fluorofenyl)-1

H-benzimidazol-5-metanol.

U prasat

byly

vyšší

hladiny

v tkáních naměřené v játrech a ledvinách. Biologický poločas flubendazolu v tkáních je 1-2

dny, u drůbeže je biologický poločas flubendazolu a jeho metabolitu v plazmě a v tkáních 1

až 4 dny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Laktosa monohydrát

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva : 2 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 600 g v zataveném polyethylenovém sáčku v polypropylenové nádobě uzavřené

šroubovacím uzávěrem s bezpečnostní pojistkou

1 x 12 kg v zataveném polyethylenovém sáčku v papírovém obalu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/098/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.4.2004, 21.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace