FLUEQUIN T Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FLUEQUIN T, injekční suspenze, pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLUEQUIN T, injekční suspenze, pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Virus influenzae equorum inactivatum, kmen:

A/Equi 1/Praha 56 (H7N7),

min. 16 HI

A/Equi 2/Morava 95 (evropský typ) H3N8

min. 16 HI

A/Equi 2/Brno 97 (americký typ) H3N8

min. 16 HI

Anatoxinum tetanicum purificatum

RP ≥ 1*

Pomocné látky:

Adjuvans: algeldrát 0,2 ml

Excipiens: thiomersal 0,1 mg

*RP = Relativní účinnost (ELISA test)

je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru morčat s hladinou

protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci morčat a jeho srovnáním s mezinárodním

standardem.

4.

INDIKACE

Preventivní vakcinace koní proti chřipce a tetanu.

Nástup imunity: Solidní imunita nastupuje za 14 až 21 dní po základní vakcinaci.

Trvání imunity: Proti chřipce 6 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po první revakcinaci

Proti tetanu 12 měsíců po základní vakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy. Vakcína může výjimečně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém případě se aplikuje

symptomatická léčba.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv vážný nežádoucí účinek nebo jiný účinek, který není uveden v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se 1 ml hluboko intramuskulárně.

Základní vakcinace

Základní vakcinace: První injekce ve věku od 3 do 6 měsíců, druhá injekce za 4 až 6 týdnů.

Revakcinace:

První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje proti chřipce za 6 měsíců po základní vakcinaci a proti

tetanu za 12 měsíců.

Další revakcinace proti chřipce proti tetanu se provádí jednou za 12 měsíců.

Revakcinace březích klisen se provádí v posledním trimestru gravidity, nejpozději měsíc před

plánovaným porodem.

Poznámka: U hříbat narozených od klisen prokazatelně vakcinovaných před porodem, doporučujeme

vzhledem ke kolostrální imunitě vakcinovat hříbata ve stáří 6 měsíců.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin (platí pro vícedávková balení).

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Mateřské protilátky mohou interferovat s vývojem aktivní imunity. Je nutné dodržovat vakcinační

schéma pro hříbata uvedené v bodu 8.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Lze použít během březosti a laktace. Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Lze použít během březosti a laktace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

září 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Lahvičky: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 1 x 5 dávek a 10 x 5 dávek.

Předplněné injekční stříkačky: 10 x 1 dávka, 2 x 1 dávka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLUEQUIN T, injekční suspenze, pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Virus influenzae equorum inactivatum, kmen:

A/Equi 1/Praha 56 (H7N7),

min. 16 HI

A/Equi 2/Morava 95 (evropský typ) H3N8

min. 16 HI

A/Equi 2/Brno 97 (americký typ) H3N8

min. 16 HI

Anatoxinum tetanicum purificatum

RP ≥ 1*

*RP = Relativní účinnost (ELISA test)

je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru morčat s hladinou

protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci morčat a jeho srovnáním s mezinárodním standardem.

Pomocné látky:

Adjuvans: Algeldrát 0,2 ml

Excipiens: Thiomersal 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Preventivní vakcinace koní proti chřipce a tetanu.

Nástup imunity: Solidní imunita nastupuje za 14 až 21 dní po základní vakcinaci.

Trvání imunity: Proti chřipce 6 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po první revakcinaci

Proti tetanu 12 měsíců po základní vakcinaci

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mateřské protilátky mohou interferovat s vývojem aktivní imunity. Je nutné dodržovat vakcinační

schéma pro hříbata uvedené v bodu 4.9.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy. Vakcína může výjimečně vyvolat hypersensitivní stav. V takovém případě se aplikuje

symptomatická léčba.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím protřepat.

Aplikuje se 1 ml hluboko intramuskulárně.

Základní vakcinace

Základní vakcinace: První injekce ve věku od 3 do 6 měsíců, druhá injekce za 4 až 6 týdnů.

Revakcinace:

První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje proti chřipce za 6 měsíců po základní vakcinaci a proti

tetanu za 12 měsíců.

Další revakcinace proti chřipce a proti tetanu se provádí každých 12 měsíců.

Revakcinace březích klisen se provádí v posledním trimestru gravidity, nejpozději měsíc před

plánovaným porodem.

Poznámka: U hříbat narozených od klisen prokazatelně vakcinovaných před porodem, doporučujeme

vzhledem ke kolostrální imunitě vakcinovat hříbata ve stáří 6 měsíců.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné další vedlejší účinky, než ty popsané v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koňovité, kůň, inaktivované virové a inaktivované

bakteriální vakcíny.

ATC vet kód: QI05AL01 Inaktivovaná virová vakcína proti chřipce koní a inaktivovaná vakcína proti

tetanu

Aktivními antigenními složkami vakcíny jsou virový hemaglutinin tří aktuálních kmenů viru chřipky

koní a tetanový toxoid. Aplikace účinných substancí do organizmu cílového zvířete vyvolá aktivní

imunitní odpověď. Specifické protilátky chrání organizmus před rozvinutím infekce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Algeldrát

Thiomersal

Pufrovaný fyziologický roztok:

Chlorid sodný

Chlorid .draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 10 hodin (platí pro vícedávková balení).

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněná v skleněných lahvičkách typu I uzavřených pryžovou propichovací zátkou,

zajištěnou hliníkovou pertlí.

Skupinové balení je v kartónovém nebo plastovém obalu s příbalovou informací.

Velikost balení: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 1 x 5 dávek a 10 x 5 dávek.

Vakcína je předplněna do injekčních stříkaček ze skla typu I.(Ph.Eur.), s pístem s gumovým

ukončením, uzavřená gumovou zátkou. Injekční stříkačky jsou vloženy do kartónové krabičky.

Velikost balení: 10 x 1 dávka, 2 x 1 dávka.

Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/003/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.01.2004/23.2.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2013

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.