Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FLUEQUIN T, injekční suspenze, pro koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUEQUIN T, injekční suspenze, pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmen:
A/Equi 1/Praha 56 (H7N7),
min. 16 HI
A/Equi 2/Morava 95 (evropský typ) H3N8
min. 16 HI
A/Equi 2/Brno 97 (americký typ) H3N8
min. 16 HI
Anatoxinum tetanicum purificatum
RP ≥ 1*
Pomocné látky:
Adjuvans: algeldrát 0,2 ml
Excipiens: thiomersal 0,1 mg
*RP = Relativní účinnost (ELISA test)
je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru morčat s hladinou
protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci morčat a jeho srovnáním s mezinárodním
standardem.
4.
INDIKACE
Preventivní vakcinace koní proti chřipce a tetanu.
Nástup imunity: Solidní imunita nastupuje za 14 až 21 dní po základní vakcinaci.
Trvání imunity: Proti chřipce 6 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po první revakcinaci
Proti tetanu 12 měsíců po základní vakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy. Vakcína může výjimečně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém případě se aplikuje
symptomatická léčba.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv vážný nežádoucí účinek nebo jiný účinek, který není uveden v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikuje se 1 ml hluboko intramuskulárně.
Základní vakcinace
Základní vakcinace: První injekce ve věku od 3 do 6 měsíců, druhá injekce za 4 až 6 týdnů.
Revakcinace:
První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje proti chřipce za 6 měsíců po základní vakcinaci a proti
tetanu za 12 měsíců.
Další revakcinace proti chřipce proti tetanu se provádí jednou za 12 měsíců.
Revakcinace březích klisen se provádí v posledním trimestru gravidity, nejpozději měsíc před
plánovaným porodem.
Poznámka: U hříbat narozených od klisen prokazatelně vakcinovaných před porodem, doporučujeme
vzhledem ke kolostrální imunitě vakcinovat hříbata ve stáří 6 měsíců.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin (platí pro vícedávková balení).
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Mateřské protilátky mohou interferovat s vývojem aktivní imunity. Je nutné dodržovat vakcinační
schéma pro hříbata uvedené v bodu 8.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Lze použít během březosti a laktace. Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Lze použít během březosti a laktace.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
září 2013
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Lahvičky: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 1 x 5 dávek a 10 x 5 dávek.
Předplněné injekční stříkačky: 10 x 1 dávka, 2 x 1 dávka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUEQUIN T, injekční suspenze, pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmen:
A/Equi 1/Praha 56 (H7N7),
min. 16 HI
A/Equi 2/Morava 95 (evropský typ) H3N8
min. 16 HI
A/Equi 2/Brno 97 (americký typ) H3N8
min. 16 HI
Anatoxinum tetanicum purificatum
RP ≥ 1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test)
je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru morčat s hladinou
protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci morčat a jeho srovnáním s mezinárodním standardem.
Pomocné látky:
Adjuvans: Algeldrát 0,2 ml
Excipiens: Thiomersal 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Preventivní vakcinace koní proti chřipce a tetanu.
Nástup imunity: Solidní imunita nastupuje za 14 až 21 dní po základní vakcinaci.
Trvání imunity: Proti chřipce 6 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po první revakcinaci
Proti tetanu 12 měsíců po základní vakcinaci
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Mateřské protilátky mohou interferovat s vývojem aktivní imunity. Je nutné dodržovat vakcinační
schéma pro hříbata uvedené v bodu 4.9.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy. Vakcína může výjimečně vyvolat hypersensitivní stav. V takovém případě se aplikuje
symptomatická léčba.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před použitím protřepat.
Aplikuje se 1 ml hluboko intramuskulárně.
Základní vakcinace
Základní vakcinace: První injekce ve věku od 3 do 6 měsíců, druhá injekce za 4 až 6 týdnů.
Revakcinace:
První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje proti chřipce za 6 měsíců po základní vakcinaci a proti
tetanu za 12 měsíců.
Další revakcinace proti chřipce a proti tetanu se provádí každých 12 měsíců.
Revakcinace březích klisen se provádí v posledním trimestru gravidity, nejpozději měsíc před
plánovaným porodem.
Poznámka: U hříbat narozených od klisen prokazatelně vakcinovaných před porodem, doporučujeme
vzhledem ke kolostrální imunitě vakcinovat hříbata ve stáří 6 měsíců.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné další vedlejší účinky, než ty popsané v bodu 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koňovité, kůň, inaktivované virové a inaktivované
bakteriální vakcíny.
ATC vet kód: QI05AL01 Inaktivovaná virová vakcína proti chřipce koní a inaktivovaná vakcína proti
tetanu
Aktivními antigenními složkami vakcíny jsou virový hemaglutinin tří aktuálních kmenů viru chřipky
koní a tetanový toxoid. Aplikace účinných substancí do organizmu cílového zvířete vyvolá aktivní
imunitní odpověď. Specifické protilátky chrání organizmus před rozvinutím infekce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Algeldrát
Thiomersal
Pufrovaný fyziologický roztok:
Chlorid sodný
Chlorid .draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 10 hodin (platí pro vícedávková balení).
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je plněná v skleněných lahvičkách typu I uzavřených pryžovou propichovací zátkou,
zajištěnou hliníkovou pertlí.
Skupinové balení je v kartónovém nebo plastovém obalu s příbalovou informací.
Velikost balení: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 1 x 5 dávek a 10 x 5 dávek.
Vakcína je předplněna do injekčních stříkaček ze skla typu I.(Ph.Eur.), s pístem s gumovým
ukončením, uzavřená gumovou zátkou. Injekční stříkačky jsou vloženy do kartónové krabičky.
Velikost balení: 10 x 1 dávka, 2 x 1 dávka.
Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/003/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.01.2004/23.2.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2013
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.