Fludex LP 1.5 mg Comprimido de libertação prolongada

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Indapamida

Dostupné s:

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

ATC kód:

C03BA11

INN (Mezinárodní Name):

Indapamide

Dávkování:

1.5 mg

Léková forma:

Comprimido de libertação prolongada

Složení:

Indapamida 1.5 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 10 unidade(s)

Třída:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

indapamide

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 3830080 CNPEM: 50008439 CHNM: 10047596 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

1996-02-12

Informace pro uživatele

APROVADO EM
21-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fludex LP 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada
Indapamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fludex LP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fludex LP
3. Como tomar Fludex LP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fludex LP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fludex LP e para que é utilizado
Fludex LP é um comprimido revestido por película, de libertação
prolongada,
contendo indapamida como substância ativa.
Este medicamento é utilizado para reduzir a pressão arterial alta
(hipertensão) em
adultos.
A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumentam a
quantidade de
urina produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente dos
outros diuréticos,
pois só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
Adicionalmente, a indapamida alarga os vasos sanguíneos para que o
sangue passe
mais facilmente. Isto ajuda a baixar a pressão sanguínea.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fludex LP
Não tome Fludex LP:
- se tem alergia à indapamida, a qualquer outra sulfonamida ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se tem doença renal grave,
- se tem doença de fígado grave ou sofre duma condição chamada
encefalopatia
hepática (doença degenerativa do cérebro),
- se tem níveis baixo

Charakteristika produktu

APROVADO EM
21-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fludex LP 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de libertação prolongada
contém 1,5 mg de
indapamida.
Excipiente com efeito conhecido: 124,5 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido revestido por película, branco e redondo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fludex LP está indicado na hipertensão essencial em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido por dia, de preferência de manhã, para engolir inteiro
com água e
não mastigar.
Doses mais elevadas não melhoram a ação anti-hipertensora da
indapamida, mas
aumentam o seu efeito diurético.
Populações especiais
Doentes com compromisso renal (ver secções 4.3 e 4.4):
Na insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 30
ml/min), o
tratamento está contraindicado. A tiazida e diuréticos análogos só
são efetivos
quando a função renal é normal ou está minimamente afetada.
Doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4):
No compromisso hepático grave, o tratamento está contraindicado.
Idosos (ver secção 4.4):
APROVADO EM
21-11-2021
INFARMED
Nos idosos, a creatinina plasmática deve ser ajustada em função da
idade, peso e
género. Os doentes idosos podem ser tratados com Fludex LP quando a
função renal
é normal ou está minimamente afetada.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Fludex LP em crianças e adolescentes não
foram
estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via oral
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, a outras sulfonamidas ou a
qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
- Insuficiência renal grave.
- Encefalopatia hepática ou compromisso grave da função hepática.
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